專利名稱：球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種介入診斷和治療的導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
血管內(nèi)介入診斷和治療作為一項(xiàng)微創(chuàng)的治療方式，近年來隨著影像學(xué)設(shè)備的進(jìn)步、新型介入器材的引入改進(jìn)得以快速的發(fā)展，血管介入醫(yī)生已經(jīng)可以處理越來越復(fù)雜的病變，臨床應(yīng)用的病例越來越多，涉及的病種也越來越廣泛。現(xiàn)在介入診斷和治療方式正在快速發(fā)展，美國目前單冠心病的介入治療病例數(shù)就達(dá)50萬例。然而，目前面臨的其中一個(gè) 難以解決的問題是，在血管內(nèi)操作導(dǎo)管或輸送介入治療的球囊、支架或封堵器時(shí)產(chǎn)生碎屑栓子流向血管遠(yuǎn)端而導(dǎo)致遠(yuǎn)端血管閉塞。如經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療PCI引起的心肌壞死發(fā)生率高達(dá)16% 39%，究其原因，則多為介入操作中產(chǎn)生的血管內(nèi)碎屑和斑塊阻塞遠(yuǎn)端血管所致。因此，介入診斷和治療過程中，保護(hù)血管遠(yuǎn)端是目前介入醫(yī)學(xué)中的一大重要課題。在介入治療如血栓切除過程中，通過球囊的擴(kuò)張，使球囊貼附于血管壁，臨時(shí)阻斷血流，以保護(hù)血管遠(yuǎn)端。同時(shí)，通過球囊的收縮，回撤導(dǎo)管，以恢復(fù)血流再通。這種治療方法的關(guān)鍵問題是如何既能保證球囊的收縮時(shí)間不至太長，以便能及時(shí)將導(dǎo)管撤出，又能保證導(dǎo)管具有一定的柔順性，以便能順利的進(jìn)入到彎曲的血管?，F(xiàn)今國外已有的產(chǎn)品有美國的Concentric Medical, INC.公司生產(chǎn)的Merci牌帶球囊的導(dǎo)引導(dǎo)管、美國EV3公司生產(chǎn)的Cello牌帶球囊的導(dǎo)引導(dǎo)管Balloon Guide Catheter,但由于Merci的外管為單層的聚合物，其承受負(fù)壓的能力不理想，導(dǎo)致球囊的收縮時(shí)間比較長，甚至在球囊收縮的同時(shí)出現(xiàn)外管塌陷，導(dǎo)致導(dǎo)管無法回撤，而Cello的外管采用鋼絲網(wǎng)加強(qiáng)，這種加強(qiáng)結(jié)構(gòu)可以提高導(dǎo)管承受負(fù)壓的能力，但由于交叉狀的鋼絲網(wǎng)會(huì)很大程度的提高導(dǎo)管本身的硬度，因此也會(huì)很大程度的降低導(dǎo)管的柔順性，使得導(dǎo)管很難進(jìn)入到彎曲的血管。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的目的是提供一種球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，要解決的技術(shù)問題是在介入治療過程中，減少球囊的收縮時(shí)間，同時(shí)提高導(dǎo)管的柔順性和彎曲性能，以便能進(jìn)入彎曲的血管。本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案一種球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，所述球囊導(dǎo)引導(dǎo)管設(shè)有外管和內(nèi)管同軸構(gòu)成的復(fù)合管，內(nèi)管內(nèi)構(gòu)成球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的導(dǎo)引腔，在外管遠(yuǎn)端端部連接有可充盈和收縮的球囊，球囊導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置有擴(kuò)張管，擴(kuò)張管與球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的導(dǎo)引腔形成滑動(dòng)接觸。本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的近端端部設(shè)有Y型接頭，Y型接頭的主內(nèi)孔與內(nèi)管的內(nèi)腔連通構(gòu)成第一通道，Y型接頭的側(cè)孔的軸線與主內(nèi)孔的軸線相交在近端方向呈銳角，側(cè)孔與內(nèi)管外壁和外管內(nèi)壁之間的間隙連通構(gòu)成第二通道。本實(shí)用新型的外管的內(nèi)徑為I. 80 2. 70mm,外徑為2. 10 2. 90mm,長度為52 100cm，在外管的遠(yuǎn)端端部外壁為凹陷區(qū)域，凹陷區(qū)域的管壁開有通孔。本實(shí)用新型的球囊被粘附在凹陷區(qū)域。本實(shí)用新型的通孔直徑為0. 4 0. 8mm,相鄰兩通孔的中心距為3 5mm。[0011]本實(shí)用新型的外管采用尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯，外管內(nèi)壁上嵌入有螺旋彈簧，螺旋彈簧采用不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金絲，螺距為0. 015 0. 024mm。[0012]本實(shí)用新型的內(nèi)管的內(nèi)徑為I. 40 2. 18mm,夕卜徑為I. 70 2. 50mm,長度為65 118cm,內(nèi)管采用三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)管的內(nèi)層采用聚四氟乙烯，中間層為直徑為0. 025 0. Imm的不銹鋼絲或鎳鈦絲編織網(wǎng)，外層采用尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯。本實(shí)用新型的外層材料從近端至遠(yuǎn)端硬度分級(jí)減小。本實(shí)用新型的內(nèi)管的遠(yuǎn)端裝有一環(huán)狀顯影標(biāo)記，顯影標(biāo)記鑲嵌在外層材料之中，其材料為鎢絲或鉬銥合金。本實(shí)用新型的擴(kuò)張管的遠(yuǎn)端端部為錐形，錐形遠(yuǎn)端全部露出球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端端部。本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，采用內(nèi)管和外管的結(jié)構(gòu)，使得球囊導(dǎo)引導(dǎo)管具有柔順性和彎曲性能，能容易進(jìn)入彎曲的血管，設(shè)置有球囊球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，在介入治療中，既可用作導(dǎo)引導(dǎo)管將其他介入器械導(dǎo)入病灶位置，同時(shí)通過擴(kuò)張的球囊，將血管遠(yuǎn)端臨時(shí)閉塞，阻斷血流，球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的外管采用彈簧加強(qiáng)結(jié)構(gòu)，提高了導(dǎo)管承受負(fù)壓的能力，減少球囊收縮的時(shí)間，可及時(shí)將導(dǎo)管順利的撤出體內(nèi)。

圖I是本實(shí)用新型實(shí)施例的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管結(jié)構(gòu)圖。圖2是本實(shí)用新型實(shí)施例的擴(kuò)張管結(jié)構(gòu)圖。圖3是本實(shí)用新型實(shí)施例的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的縱剖面圖。圖4是圖3的A-A剖面圖。圖5是本實(shí)用新型實(shí)施例的球囊結(jié)構(gòu)圖。圖6是本實(shí)用新型實(shí)施例的球囊擴(kuò)張后示意圖。圖7是本實(shí)用新型實(shí)施例的外管結(jié)構(gòu)圖。圖8是圖7的B-B剖視圖。圖9是本實(shí)用新型實(shí)施例的內(nèi)管結(jié)構(gòu)圖。圖10是圖9的C-C剖視圖。圖11是本實(shí)用新型實(shí)施例的外管與內(nèi)管遠(yuǎn)端焊接結(jié)構(gòu)圖。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳細(xì)說明。在圖I至圖11中，各序號(hào)表示為I-球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，2-外管，3-球囊，4-擴(kuò)張管，5-擴(kuò)張管的尖端，6-Y型接頭，7-Y型接頭的主內(nèi)孔，8-Y型接頭的側(cè)孔，9-固化膠，10-內(nèi)管，11-應(yīng)變釋放套管，12-內(nèi)管內(nèi)腔，13-通孔，14-外管遠(yuǎn)端末端，15-頭端，16-內(nèi)管與外管之間的間隙，17-外管的凹陷區(qū)域，18-球囊的肩部區(qū)域，19-球囊兩端內(nèi)壁與外管外壁之間的間隙，20-彈簧，21-外管內(nèi)層，22-內(nèi)管外層，23-內(nèi)管編織網(wǎng)，24-內(nèi)管內(nèi)層，25-顯影標(biāo)記。如圖I所示，本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管1，設(shè)有外管2和內(nèi)管10同軸構(gòu)成的復(fù)合管，內(nèi)管10內(nèi)構(gòu)成球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I的導(dǎo)引腔，在外管2遠(yuǎn)端端部連接有可充盈和收縮的球囊3，球囊3柔軟且具有有彈性。[0030]如圖2所示，球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I內(nèi)可設(shè)置擴(kuò)張管4，擴(kuò)張管4具有光滑的外表面，與球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I的導(dǎo)引腔形成滑動(dòng)接觸，擴(kuò)張管4可在外管2導(dǎo)引腔內(nèi)自由滑動(dòng)。擴(kuò)張管4的遠(yuǎn)端5端部為錐形，當(dāng)擴(kuò)張管4穿入并設(shè)置在球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I的導(dǎo)引腔內(nèi)時(shí)，其錐形遠(yuǎn)端5全部露出球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I的遠(yuǎn)端端部。擴(kuò)張管4用于將球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I輸送到所需到達(dá)的血管位置。如圖3和圖4所示，球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I由外管2和內(nèi)管10同軸設(shè)置。球囊導(dǎo)引導(dǎo)管
I的近端端部設(shè)有Y型接頭6，Y型接頭6沿軸線的主內(nèi)孔7與內(nèi)管10的內(nèi)腔12連通構(gòu)成第一通道(導(dǎo)引腔)，內(nèi)管10的近端伸進(jìn)Y型接頭6的主內(nèi)孔7內(nèi)，內(nèi)管10近端部與Y型接頭6接觸處用固化膠9將兩者進(jìn)行密封固定，第一通道用于導(dǎo)引其他介入器械如血栓切除器，到達(dá)指定的血管位置。Y型接頭6設(shè)有側(cè)孔8，其軸線與主內(nèi)孔7的軸線相交在近端方向呈銳角，側(cè)孔8與內(nèi)管10外壁和外管2內(nèi)壁之間的間隙16連通構(gòu)成第二通道，外管2近端伸進(jìn)Y型接頭6遠(yuǎn)端內(nèi)，其接觸處用固化膠9將兩者進(jìn)行密封固定，第二通道用于注射 液體如造影劑。在靠近外管2遠(yuǎn)端端部的一段外壁的外徑尺寸小于其中部和近端的外徑尺寸，形成凹陷區(qū)域17，凹陷區(qū)域17外設(shè)有球囊3，用固化膠將球囊3的兩端粘附在外管2的遠(yuǎn)端該段區(qū)域，設(shè)置球囊3后的外徑尺寸與外管2中部和近端的外徑尺寸形同。外管2遠(yuǎn)端凹陷區(qū)域17的壁上開有兩對(duì)通孔13，使間隙16與球囊3的空間連通。外管2的遠(yuǎn)端端部14的管口向內(nèi)收縮至緊貼內(nèi)管10遠(yuǎn)端端部的外壁，在端部設(shè)有圓環(huán)形的頭端15，將外管2的遠(yuǎn)端端部、內(nèi)管10遠(yuǎn)端端部和頭端15焊接在一起,形成了密封結(jié)構(gòu)。當(dāng)在側(cè)孔8連接一個(gè)注射器，并向其注射液體時(shí)，就可以將球囊3進(jìn)行擴(kuò)張，注射液體量的多少會(huì)直接影響到球囊3充盈的大小，注射器回抽，可以將球囊3收縮到充盈前的狀態(tài)。在Y型接頭6的遠(yuǎn)端，Y型接頭6和外管2連接處套置有一個(gè)應(yīng)變釋放套管11，用以提高球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I抗扭矩的能力，防止球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I被折斷。如圖5所示，球囊3采用超彈性的高分子聚合物材料(牌號(hào)為2363-80AE)，未充盈時(shí)其內(nèi)徑為I. 5 2. 5mm，壁厚為0. 08 0. 18mm，最大充盈外徑可達(dá)15mm。在外管2遠(yuǎn)端的凹陷區(qū)域17粘接球囊3，這樣可以減小球囊3粘接后的外徑尺寸。在球囊3的兩端分別設(shè)有兩個(gè)粘接區(qū)域，一個(gè)是位于球囊3的兩端內(nèi)壁與凹陷區(qū)域17外壁之間的間隙19，另一個(gè)是位于間隙19之外、球囊3端部的肩部區(qū)域18。在球囊3粘接前可對(duì)粘接面進(jìn)行表面刻蝕或者增加其表面粗糙度，以提高球囊3的粘接強(qiáng)度。如圖6所示，當(dāng)注射的液體經(jīng)外管凹陷區(qū)域17壁上的兩對(duì)通孔13，進(jìn)入到球囊3時(shí)，即可對(duì)球囊3進(jìn)行擴(kuò)張。當(dāng)液體流回，球囊3又收縮到擴(kuò)張前的。如圖7和圖8所示，外管2的內(nèi)徑為I. 80 2. 70mm，外徑為2. 10 2. 90mm，長度為52 100cm。在外管2的遠(yuǎn)端端部附近為所述的凹陷區(qū)域17，為球囊3的裝配區(qū)域，在外管2的凹陷區(qū)域17的管壁開有兩對(duì)大小相同對(duì)稱的通孔13，通孔直徑為0. 4 0. 8_，相鄰兩通孔的中心距為3 5mm。當(dāng)液體流經(jīng)通孔13流向球囊3，即可對(duì)球囊3進(jìn)行充盈。外管2內(nèi)壁上嵌入有螺旋彈簧20，利用塑料的熔合性能將螺旋彈簧20與外管的內(nèi)壁21熔合在一起，使螺旋彈簧20鑲嵌在內(nèi)壁21之中。螺旋彈簧20采用醫(yī)用不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金絲繞制，螺距為0. 015 0. 024mm。外管2為高分子聚合物，采用美國阿科瑪pebax的尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯W。螺旋彈簧20對(duì)外管2起著徑向支撐的作用，能提高球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I承受負(fù)壓能力，即注射器回抽時(shí)外管2抵抗管身徑向收縮的能力，從而減小球囊3的收縮時(shí)間，同時(shí)，在保證外管2有足夠承受壓力的能力的前提下，還可以減小外管2內(nèi)壁21材料的硬度，提高球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I的柔順性，以便球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I能進(jìn)入彎曲的血管。如圖9和圖10所示，內(nèi)管10的內(nèi)徑為I. 40 2. 18_，外徑為I. 70 2. 50mm，長度為65 118cm。內(nèi)管10采用三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)層24采用光滑的高分子聚合物材料，如聚四氟乙烯PTFE。中間層為編織網(wǎng)23，編織網(wǎng)23采用直徑為0. 025 0. Imm的不銹鋼絲或鎳鈦絲，絲數(shù)為8 32根，每英寸目數(shù)PPI為30 75，編織網(wǎng)23加強(qiáng)并提高內(nèi)管10的硬度，以提高球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I的推送能力。最外層22采用高分子聚合物，材料為Pebax、尼龍、PU，外層22材料從近端至遠(yuǎn)端硬度逐漸分級(jí)減小，這樣可以提高球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I的推送性能和通過血管的能力。在內(nèi)管10的遠(yuǎn)端裝有一環(huán)狀顯影標(biāo)記25，其在X光下可見，因此可以使球囊導(dǎo)引導(dǎo)管I在血管內(nèi)準(zhǔn)確定位。顯影標(biāo)記25鑲嵌在外層22材料之中，其材料為鎢絲或鉬銥合金。如圖11所示，為了能使球囊3充盈的液體流通道形成一個(gè)單向密封的通道，在外管2的遠(yuǎn)端端部14的管口向內(nèi)收縮至緊貼內(nèi)管10遠(yuǎn)端端部的外壁，在端部設(shè)置圓環(huán)形的頭端15,將外管2的遠(yuǎn)端端部、內(nèi)管10遠(yuǎn)端端部和頭端15焊接形成密封結(jié)構(gòu),其優(yōu)點(diǎn)在于焊接強(qiáng)度高，焊接處密封性能好。頭端15采用超柔軟的高分子聚合物(牌號(hào)為2363-90AE)，外周緣為錐形。本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的制備方法，包括以下步驟一、制備內(nèi)管將內(nèi)層材料、鋼絲網(wǎng)和外層高分子聚合物材料按層次套置在外徑為
1.40 2. 18mm,長度為80 120cm的金屬或塑料制管芯棒上,將環(huán)形顯影標(biāo)記裝入遠(yuǎn)端的內(nèi)層材料和外層材料之間，在外面套上內(nèi)徑為2. 0 3. 0mm，收縮比為I. 3 : I 2 : I的氟化乙烯丙烯共聚物FEP熱收縮管，用美國USA ATINC公司生產(chǎn)的Reflow-22 03-44型流變機(jī)將三者熔合在一起，流變溫度380 450° F，流變速度0.08 0. 16cm/s，冷卻后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒完成內(nèi)管的制作。內(nèi)管的內(nèi)徑為I. 40mm 2. 18mm,外徑為I. 70mm
2.50mm,長度為 65cm 118cm。內(nèi)層材料為聚四氟乙烯，內(nèi)徑為I. 40 2. 18mm，壁厚為0.025 0.06mm，長度為65 118cm。鋼絲網(wǎng)為直徑為0. 025 0. Imm的不銹鋼絲或鎳鈦絲網(wǎng)管,絲數(shù)為8 32根,每英寸目數(shù)為30 75，在格蘭達(dá)技術(shù)(深圳)有限公司定制的編織機(jī)上編織，轉(zhuǎn)速70 180r/min) o外層高分子聚合物，內(nèi)徑為I. 43 2. 24mm,外徑為I. 70 2. 50mm,長度為65 118cm，為美國pebax的尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯PU，材料從近端至遠(yuǎn)端硬度逐漸分級(jí)減小，若采用 Pebax，分別為 72D，63D，55D，40D。顯影標(biāo)記內(nèi)徑為I. 43 2. 24mm,壁厚為0. 025 0. 05mm,長度為0. 8 I. 5mm,材
料為鎢或鉬銥合金。 二、制備外管在外徑為I. 80 2. 70mm,長度為80 120cm的金屬或塑料制管芯棒上繞制一層螺旋彈簧，然后將高分子聚合物管套置在螺旋彈簧之上，套上內(nèi)徑為2.0
3.0mm，收縮比為1.3 : I 2 : I的氟化乙烯丙烯共聚物FEP熱收縮管，用美國USAAT INC公司生產(chǎn)的Reflow-2203-44型流變機(jī)將螺旋彈簧和高分子聚合物熔合在一起，流變溫度380 450° F，流變速度0. 06 0. 16cm/s,冷卻后，剝掉熱收縮管，拔出芯棒，芯棒的遠(yuǎn)端端部10 20cm區(qū)域的外徑比近端外徑偏小，因此流變完之后在外管遠(yuǎn)端外壁便產(chǎn)生了一個(gè)凹陷區(qū)域，在外管的遠(yuǎn)端凹陷區(qū)域位置鉆兩對(duì)對(duì)稱的通孔，通孔直徑為0. 4 0. 8mm，相鄰兩通孔的中心距為3 5mm,完成外管制作。夕卜管的內(nèi)徑為I. 80 2. 70mm,外徑為2. 10 2. 90mm,長度為52 100cm。通孔直徑為0. 4 0. 8mm,相鄰兩通孔的中心距為3 5_。
螺旋彈簧采用醫(yī)用不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金絲繞制，圓絲或者扁絲，圓絲的絲徑為0. 02 0. 08mm,扁絲的絲厚為0. 02 0. 08mm,絲寬為0. 08 0. 3_。在美國RothGreaves&Associates Inc公司生產(chǎn)的L80彈簧機(jī)上繞制，轉(zhuǎn)速為5 20r/min,螺旋彈簧螺距為0. 3 0. 6mm。高分子聚合物管的內(nèi)徑為I. 80 2. 70mm,外徑為2. 10 2. 90mm,長度為52 100cm,為美國pebax的尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯HJ。三、內(nèi)管、外管遠(yuǎn)端端部和頭端焊接先將內(nèi)管穿入外管內(nèi)，使內(nèi)管的遠(yuǎn)端露出外管的長度為I 2mm,然后將外徑為I. 40 2. 18mm,長20cm的金屬或塑料焊接芯棒從內(nèi)管的遠(yuǎn)端插入內(nèi)管，并將頭端搭接在內(nèi)管露出外管的部分，套上內(nèi)徑為2. 0 3. Omm.收縮比為I. 3 I 2 I的氟化乙烯丙烯共聚物FEP熱收縮管，然后在美國BARLEYSVIUEPA.公司生產(chǎn)的S8-100型導(dǎo)管接合機(jī)上將三者的遠(yuǎn)端相互重合區(qū)域焊接牢固，焊接溫度200 400° F，焊接時(shí)間IOs 30s。頭端采用超柔軟的高分子聚合物(牌號(hào)為2363-90AE)，形狀為環(huán)形，外周緣為錐形，內(nèi)緣與內(nèi)管內(nèi)徑尺寸相同，近端端部的尺寸與內(nèi)管和外管遠(yuǎn)端端部尺寸大小相配合。四、接頭粘接用美國M0RCS0NDF0. INC公司生產(chǎn)的KH228型點(diǎn)膠機(jī)在外管外緣與Y型接頭的遠(yuǎn)端接觸面上、內(nèi)管外緣與Y型接頭近端的接觸面上涂抹一層均勻的紫外光固化膠UV膠，將內(nèi)管和外管的近端從Y型接頭的遠(yuǎn)端主內(nèi)孔伸進(jìn)至裝配位置，然后用深圳特殊燈光設(shè)備廠生產(chǎn)的DYMAX型紫光機(jī)產(chǎn)生的紫外光照射將其固化。在Y型接頭和外管連接處套置應(yīng)變釋放套管，用熱風(fēng)機(jī)將應(yīng)變釋放套管收緊在接頭的遠(yuǎn)端位置。Y型接頭為美國Qosina公司的11658Y型接頭,材料為聚碳酸酯,主內(nèi)徑4. Imm,側(cè)孔內(nèi)徑2. 0mm。應(yīng)變釋放套管為美國Lapp Holding公司的5053034137應(yīng)變釋放套管，材料為聚烯烴，內(nèi)徑3. 0mm。五、球囊粘接將球囊套在外管遠(yuǎn)端的凹陷區(qū)域，通孔位于球囊中部，用美國M0RCS0NDF0. INC公司生產(chǎn)的KH228型點(diǎn)膠機(jī)，在球囊粘附區(qū)域涂抹一層均勻的UV膠，然后用深圳特殊燈光設(shè)備廠生產(chǎn)的DYMAX型紫光機(jī)產(chǎn)生紫外光照射將其固化。球囊采用超彈性的高分子聚合物材料(牌號(hào)為2363-80AE)，其內(nèi)徑為I. 5
2.5mm,壁厚為0. 08 0. 18mm,最大充盈外徑可達(dá)15mm。本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的使用方法，包括以下步驟—、術(shù)前準(zhǔn)備將球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的側(cè)孔連接一個(gè)三通裝置，并連接兩個(gè)注射器，通過反復(fù)的注射和回抽對(duì)照液體，使球囊里的氣泡完全被抽出。二、股動(dòng)脈穿刺，插入導(dǎo)管鞘，將導(dǎo)絲沿著導(dǎo)管鞘送至指定的血管位置，再將本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管與擴(kuò)張管沿著導(dǎo)絲送入指定的血管位置。[0059]三、將擴(kuò)張管和導(dǎo) 絲撤出，經(jīng)球囊導(dǎo)引導(dǎo)管注入造影劑確認(rèn)病變位置。四、經(jīng)球囊導(dǎo)引導(dǎo)管將其他介入器械送入病變位置，待其他器械準(zhǔn)備就緒后，注入液體充盈球囊，以暫時(shí)阻斷血流，實(shí)施手術(shù)。五、手術(shù)完畢，收縮球囊，將球囊導(dǎo)引導(dǎo)管連同其他器械一起撤出體內(nèi)。實(shí)施例，球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的外徑為2. 1mm，導(dǎo)管的有效長度為95cm，球囊的最大充盈直徑為15mm。動(dòng)物試驗(yàn)以血栓切除手術(shù)為例，選用體重20公斤犬一只，該犬血管內(nèi)建有血栓栓塞模型，本實(shí)施例的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管及血栓切除裝置、微導(dǎo)管，導(dǎo)絲。導(dǎo)管鞘等附屬配件一套，經(jīng)股動(dòng)脈進(jìn)行穿刺，插入7F導(dǎo)管鞘，將0. 035”，260cm的導(dǎo)絲經(jīng)導(dǎo)管鞘送入頸動(dòng)脈，再將球囊導(dǎo)引導(dǎo)管和與其配套的擴(kuò)張管沿著導(dǎo)絲送入頸動(dòng)脈；將擴(kuò)張管和導(dǎo)絲撤出，經(jīng)球囊導(dǎo)引導(dǎo)管注入造影劑確認(rèn)血栓的位置；將微導(dǎo)絲和微導(dǎo)管組合經(jīng)球囊導(dǎo)引導(dǎo)管送至血栓附近并穿過血栓；撤出微導(dǎo)絲，將血栓切除器通過微導(dǎo)管使其網(wǎng)籃在血栓的遠(yuǎn)端完全釋放，此時(shí)將球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的球囊擴(kuò)張以阻斷血流；將微導(dǎo)管和血栓切除器作為一個(gè)整體回撤，血栓切除器開始進(jìn)行血栓切除，重復(fù)微導(dǎo)管的回撤與網(wǎng)籃的釋放過程，直至血栓栓塞處的血栓完全被血栓切除器摘取后，將微導(dǎo)管與血栓切除裝置一同回撤，同時(shí)將血栓一起拉進(jìn)球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的內(nèi)腔；收縮球囊，將球囊導(dǎo)引導(dǎo)管及血栓切除裝置一同撤出體內(nèi)；通過造影技術(shù)觀察先前栓塞處的血流情況，若血流通暢，即完成此次血栓的切除過程。本實(shí)施例的血栓切除只是本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的作用之一，其還有更廣泛的作用，在診斷或治療需要臨時(shí)性的阻斷血流都可用到本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管。本實(shí)用新型采用螺旋彈簧在保證其有一定承受負(fù)壓能力前提下，可以減小外管材料的硬度，以提高導(dǎo)管的柔順性，使其能順利的進(jìn)入彎曲復(fù)雜的血管。在球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的制備過程中，對(duì)于內(nèi)管及外管的制作采用流變方法，既可以保證內(nèi)管及外管表面的光滑，又可以使其有著均勻穩(wěn)定的內(nèi)外徑；對(duì)于內(nèi)管、外管及頭端的焊接采用加熱焊接，不但可以保證其連接的牢固性和密封性，還可以使頭端變?yōu)殄F形過渡，提高導(dǎo)管通過血管的能力及減少導(dǎo)管對(duì)血管壁的損傷；對(duì)于球囊及接頭粘接采用UV膠紫光照射固化技術(shù)，在保證粘接強(qiáng)度的前提下，亦可以提高生產(chǎn)的效率。
權(quán)利要求1.一種球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于所述球囊導(dǎo)引導(dǎo)管(I)設(shè)有外管(2)和內(nèi)管(10)同軸構(gòu)成的復(fù)合管，內(nèi)管(10)內(nèi)構(gòu)成球囊導(dǎo)引導(dǎo)管⑴的導(dǎo)引腔，在外管(2)遠(yuǎn)端端部連接有可充盈和收縮的球囊(3)，球囊導(dǎo)引導(dǎo)管(I)內(nèi)設(shè)置有擴(kuò)張管(4)，擴(kuò)張管(4)與球囊導(dǎo)引導(dǎo)管(I)的導(dǎo)引腔形成滑動(dòng)接觸。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于所述球囊導(dǎo)引導(dǎo)管(I)的近端端部設(shè)有Y型接頭(6)，Y型接頭(6)的主內(nèi)孔(7)與內(nèi)管(10)的內(nèi)腔(12)連通構(gòu)成第一通道，Y型接頭(6)的側(cè)孔⑶的軸線與主內(nèi)孔(7)的軸線相交在近端方向呈銳角，側(cè)孔(8)與內(nèi)管(10)外壁和外管(2)內(nèi)壁之間的間隙(16)連通構(gòu)成第二通道。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于所述外管(2)的內(nèi)徑為I.80 2.70mm,外徑為2. 10 2. 90mm,長度為52 100cm,在外管(2)的遠(yuǎn)端端部外壁為凹陷區(qū)域(17)，凹陷區(qū)域(17)的管壁開有通孔(13)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于所述球囊(3)被粘附在凹陷區(qū)域(17)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于所述通孔(13)直徑為O.4 O.8mm,相鄰兩通孔的中心距為3 5mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于所述外管(2)采用尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯，外管(2)內(nèi)壁上嵌入有螺旋彈簧(20)，螺旋彈簧(20)采用不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金絲，螺距為O. 015 O. 024mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于所述內(nèi)管(10)的內(nèi)徑為I.40 2.18mm，外徑為I. 70 2. 50mm，長度為65 118cm，內(nèi)管(10)采用三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)管(10)的內(nèi)層(24)采用聚四氟乙烯，中間層為直徑為O. 025 O. Imm的不銹鋼絲或鎳鈦絲編織網(wǎng)(23)，外層(22)采用尼龍彈性體、尼龍或聚氨酯。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于所述外層(22)材料從近端至遠(yuǎn)端硬度分級(jí)減小。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于所述內(nèi)管(10)的遠(yuǎn)端裝有一環(huán)狀顯影標(biāo)記(25)，顯影標(biāo)記(25)鑲嵌在外層(22)材料之中，其材料為鎢絲或鉬銥合金。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，其特征在于所述擴(kuò)張管⑷的遠(yuǎn)端(5)端部為錐形，錐形遠(yuǎn)端(5)全部露出球囊導(dǎo)引導(dǎo)管(I)的遠(yuǎn)端端部。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，要解決的技術(shù)問題是在介入治療過程中，減少球囊的收縮時(shí)間，同時(shí)提高導(dǎo)管的柔順性和彎曲性能，以便能進(jìn)入彎曲的血管。本實(shí)用新型的球囊導(dǎo)引導(dǎo)管設(shè)有外管和內(nèi)管同軸構(gòu)成的復(fù)合管，內(nèi)管內(nèi)構(gòu)成球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的導(dǎo)引腔，在外管遠(yuǎn)端端部連接有可充盈和收縮的球囊，球囊導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置有擴(kuò)張管。本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，采用內(nèi)管和外管的結(jié)構(gòu)，使得球囊導(dǎo)引導(dǎo)管具有柔順性和彎曲性能，能容易進(jìn)入彎曲的血管，設(shè)置有球囊球囊導(dǎo)引導(dǎo)管，在介入治療中，既可用作導(dǎo)引導(dǎo)管將其他介入器械導(dǎo)入病灶位置，同時(shí)通過擴(kuò)張的球囊，將血管遠(yuǎn)端臨時(shí)閉塞，阻斷血流，減少球囊收縮的時(shí)間，可及時(shí)將導(dǎo)管順利的撤出體內(nèi)。
文檔編號(hào)A61F2/958GK202366306SQ20112050455
公開日2012年8月8日 申請(qǐng)日期2011年12月7日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月7日
發(fā)明者張安, 成正輝 申請(qǐng)人:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司