專利名稱：手術(shù)勒除裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及勒除裝置，更具體地涉及血管內(nèi)勒除器械。
如果血塊相對(duì)血管較小，或者凝塊阻塞的是相對(duì)小的血管，患者一般沒有直接危險(xiǎn)。然而，的確存在較難察覺的危險(xiǎn)血塊脫落游走而重新停留在其阻塞作用不太良性的另一個(gè)血管處。另外還存在通過循環(huán)系統(tǒng)遷移的小血塊與靜止的凝塊匯合從而借助連生作用使之增大的危險(xiǎn)。發(fā)生這種情況時(shí)，尺寸可以忽略的凝塊增長成顯著的阻塞。隨著凝塊的增長，所述的增長可以快速地發(fā)生，對(duì)血流中引入更多的渦流。血小板通過渦流區(qū)時(shí)它們易于破裂，從而引起附加的凝結(jié)。
常規(guī)消除血塊的方法依賴于溶解血塊的藥物，例如酶。由于諸如鏈激酶之類的酶是引入血流中的，其作用是全身性的而不是局部的。另外，溶解凝塊的過程是費(fèi)時(shí)的，在此期間患者繼續(xù)處于危險(xiǎn)之中。
機(jī)械去除血塊的方法一般由于凝塊的易碎性而不成功。受常規(guī)機(jī)械裝置擾動(dòng)時(shí)，凝塊可易于破碎成較小的凝塊，每個(gè)較小的凝塊開始經(jīng)血流游走直到停駐到不可預(yù)料的位置。
本發(fā)明基于這樣的認(rèn)識(shí)當(dāng)拉一根線時(shí)，可以使該線的不同線段伸展不同的量。這種現(xiàn)象有利地用于具有易從展開狀態(tài)轉(zhuǎn)變到盤旋狀態(tài)的遠(yuǎn)端的手術(shù)器械。在展開狀態(tài)，所述器械可以滑入到極小的空間，諸如血塊與血管壁之間的空間，而不擾動(dòng)凝塊。在盤旋狀態(tài)，該器械可以勒住凝塊。
總體上，本發(fā)明特色是包括縱向延伸的支承件的手術(shù)器械和其它器械，所述支承件形成軸線。所述支承件包括撓性遠(yuǎn)端部分，所述撓性遠(yuǎn)端部分具有均衡的壓縮狀態(tài)和非均衡的不壓縮狀態(tài)。在其壓縮狀態(tài)，撓性遠(yuǎn)端形成相對(duì)于軸線的第一路線。
所述器械還包括沿支承件形成的軸線延伸的芯線。所述芯線具有松馳狀態(tài)和張緊狀態(tài)。在其松馳狀態(tài)下，所述芯線形成相對(duì)于軸線的第二路線。連接到所述芯線的擒縱器讓使用者如外科醫(yī)生能夠施加作用在芯線上的張力。該張力把所述芯線拉緊，引起芯線從其松馳狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閺埦o狀態(tài)，在其松馳狀態(tài)下，撓性遠(yuǎn)端部分處于其非均衡的不壓縮狀態(tài)，而在張緊狀態(tài)下，撓性遠(yuǎn)端部分處于其均衡的壓縮狀態(tài)。
支承件的遠(yuǎn)端部分包括附著芯線的固附件。該固附件可以在沿支承件遠(yuǎn)端的任何點(diǎn)上提供使支承件的撓性遠(yuǎn)端能夠跟隨第一路線和第二路線其中一個(gè)的機(jī)械連接，所述第一路線由處于其壓縮狀態(tài)的撓性遠(yuǎn)端形成，所述第二路線由處于其松馳狀態(tài)的撓性遠(yuǎn)端形成。
所述芯線具有有第一抗屈強(qiáng)度的遠(yuǎn)端部分和顯著高的抗屈強(qiáng)度的近端部分。在一個(gè)實(shí)施方案中，芯線是由超彈性和形狀記憶的金屬制造。在此實(shí)施方案中，抗屈強(qiáng)度的差別通過提供具有第一截面積的近端部分和具有小于第一截面積的第二截面積的遠(yuǎn)端部分達(dá)到。把芯線的遠(yuǎn)端部分制成具有松馳狀態(tài)，在松馳狀態(tài)下，所述遠(yuǎn)端跟蹤基本上盤旋或者螺旋的路線。支承件的撓性遠(yuǎn)端部分制成具有壓縮狀態(tài)，在壓縮狀態(tài)下，所述遠(yuǎn)端部分跟蹤基本上平行于支承件的軸線。
由于芯線的兩個(gè)部分有不同的截面積，使用者施加的給定力在芯線的遠(yuǎn)端比在芯線的近端產(chǎn)生更大的應(yīng)力。這使遠(yuǎn)端部分比近端經(jīng)受更大的應(yīng)變，從而被拉長更多。因?yàn)樾揪€的遠(yuǎn)端部分固附在支承件的遠(yuǎn)端部分，這種芯線的附加長度使支承件的撓性遠(yuǎn)端部分能夠恢復(fù)到其平衡的壓縮狀態(tài)，其中它沿著基本上平行于支承件軸線的方向延伸。
存在提供具有不同抗屈強(qiáng)度的部分的芯線的其它方法。例如，芯線可以由兩種具有不同抗屈強(qiáng)度的相異材料制造?；蛘咝揪€可以局部進(jìn)行熱處理以改變熱處理區(qū)的屈服應(yīng)力。
為了勒住血塊、腎結(jié)石或者其它物體，外科醫(yī)生首先拉芯線。這使芯線的遠(yuǎn)端部分拉長，并因此讓支承件的撓性遠(yuǎn)端部分能夠恢復(fù)到其壓縮狀態(tài)。在所述壓縮狀態(tài)下，支承件的撓性遠(yuǎn)端部分形成基本上平行于支承件軸線的線。然后外科醫(yī)生在凝塊和血管壁之間塞入所述遠(yuǎn)端部分以使支承件的遠(yuǎn)端部分與凝塊相鄰。
一旦支承件的遠(yuǎn)端部分鄰接凝塊，外科醫(yī)生就松開芯線，從而讓芯線恢復(fù)其盤旋狀態(tài)。這使支承件的遠(yuǎn)端部分也采取盤旋的狀態(tài)，從而在凝塊旁勒住凝塊。
本發(fā)明的手術(shù)器件使外科醫(yī)生能夠抓住凝塊并且從血管排除凝塊。在其松馳狀態(tài)下，撓性遠(yuǎn)端部分把凝塊柔和地支托在其盤旋內(nèi)。結(jié)果是，盡管凝塊有易碎性，凝塊不大可能在它被排除時(shí)破碎。因此，本發(fā)明的手術(shù)器件提供了對(duì)使用全身性藥物治療來緩慢溶解凝塊的可靠替代品。
體現(xiàn)本發(fā)明原理的器械可以用于除了去除凝塊以外的應(yīng)用。例如這樣的器械可以用于勒住和去除膽結(jié)石。另外，可以在腎結(jié)石旁塞入這樣的器械，并且在腎結(jié)石和腎之間形成籃篩或者濾網(wǎng)。在進(jìn)行碎石治療時(shí)，所述籃篩可以捕捉和去除腎結(jié)石的碎片。根據(jù)本發(fā)明的手術(shù)器械還可以在由于血管痙攣而堵塞的血管中用作臨時(shí)介入支架。在此應(yīng)用中，外科醫(yī)生把支承件的遠(yuǎn)端置于其伸展的狀態(tài)，并且把它滑過血管的阻塞部分。然后外科醫(yī)生把遠(yuǎn)端恢復(fù)到其盤旋狀態(tài)，在這種狀態(tài)下，遠(yuǎn)端盤旋擴(kuò)張血管從而恢復(fù)血流。
實(shí)施本發(fā)明的器械還可以用于非外科的應(yīng)用。特別是，這樣的器械可以用于需要勒住和取出駐留于不可達(dá)到的空間中的物體的任何應(yīng)用中。例如，這樣的器械可以設(shè)計(jì)為從管形裝置中取出障礙，或者從管路中取出異物，而不需要拆開管路，例如用在食品加工廠中。
在其它實(shí)施方案中，成對(duì)器械可以一起用來完成僅用單個(gè)器械難以完成的任務(wù)。例如，為了去除在血管阻塞部分的另一側(cè)的血塊，第一器械可以用作為臨時(shí)介入支架，而第二器械在通過由第一器械的盤旋所形成的螺旋后取出血塊。第一器械可以用作特別細(xì)小的血塊與心臟之間的濾籃，而第二器械勒住和取出血塊。然后由第一器械捕捉和去除血塊的任何碎片。
在本說明書中，術(shù)語“剛性”指的是在受到張力和壓縮力時(shí)不可壓縮到足以保持其形狀，但是能夠彎曲到足以經(jīng)過在使用它的脈管系統(tǒng)或者其它流通系統(tǒng)中的扭曲和轉(zhuǎn)動(dòng)。
除了另有定義，本文所用的科技術(shù)語具有本領(lǐng)域內(nèi)普通技術(shù)人員一般理解的相同意思。盡管在實(shí)施或者試驗(yàn)本發(fā)明時(shí)，可以使用本文所述相似或者等同的方法和材料，但下文說明適合的方法和材料。本文所述的所有出版物、專利申請(qǐng)、專利和其它參考文獻(xiàn)都以全文引作參照。在沖突的情況下，將以本說明書包括定義為準(zhǔn)。此外，所述的材料、方法和實(shí)施例都是闡述性的，而不打算用于限制。
所以，本發(fā)明提供了安全和快速地排除處在難于通達(dá)的區(qū)域中的阻塞的優(yōu)點(diǎn)。通過勒住這樣的阻塞，本發(fā)明能夠排除甚至易于破碎的阻塞而沒有使這些阻塞破碎的顯著危險(xiǎn)。
本發(fā)明還提供可以開通受阻的血流通道的臨時(shí)介入支架，恢復(fù)血流通道，即使受阻的血流通道相對(duì)地不可通達(dá)。
下面參照附圖詳細(xì)地說明本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方案。從說明書和附圖以及權(quán)利要求書顯然可以了解本發(fā)明的其它特性、目的和優(yōu)點(diǎn)。


圖1示出在其伸展?fàn)顟B(tài)下的根據(jù)本發(fā)明的勒除器。
圖2示出在其盤旋狀態(tài)下的圖1所示的勒除器。
圖3是撓性遠(yuǎn)端部分直接固附在擒縱器上的勒除器。
圖4為圖1所示的勒除器的剖開圖。
圖5為圖1所示的勒除器的盤旋部分的截面圖。
圖6為芯線在其伸展?fàn)顟B(tài)下，圖4所示勒除器的盤旋部分的截面圖。
圖7為具有臨時(shí)傾斜了的盤旋部分段的盤旋部分的部分截面圖。
圖8為具有永久傾斜了的盤旋部分段的盤旋部分的部分截面圖。
圖9為具有襯墊盤旋的勒除器的截面圖。
圖10為其中盤旋部分段突入襯墊盤旋部分之間間隙的勒除器的截面。
圖11是示出盤旋部分段和襯墊盤旋段的相對(duì)節(jié)距角的平面圖。
圖12是具有芯線的近端和遠(yuǎn)端部分的另一種過渡的盤旋部分的截面。
圖13是其中芯線從遠(yuǎn)端向近處固附以形成無創(chuàng)傷尖端的盤旋的遠(yuǎn)端部分。
圖14示出用于幫助外科醫(yī)生引導(dǎo)在血塊附近的勒除器的導(dǎo)管。
圖15示出本發(fā)明的勒除器伸展通過圖13的導(dǎo)管。
圖16示出已經(jīng)捕捉凝塊后的圖15中的勒除器。
圖17A和17B示出把勒除器用作濾網(wǎng)以防止腎結(jié)石碎片遷移的步驟。
圖18A和18B示出用勒除器捕捉膽結(jié)石的步驟。
圖19A和19B示出用勒除器作臨時(shí)介入支架的步驟。
圖20是根據(jù)本發(fā)明的勒除器的另一種支承結(jié)構(gòu)。
詳細(xì)描述本文所述的手術(shù)器械使用非均質(zhì)的芯線，所述芯線在受到拉力時(shí)在不同的位置伸展不同的量。所述芯線至少一個(gè)部分具有松馳狀態(tài)和張緊狀態(tài)，在其松馳狀態(tài)下，所述芯線采取盤旋的形狀，在其松馳狀態(tài)下變成直的。線的這個(gè)部分固附到器械的撓性部分并且控制器械的撓性部分的形狀。芯線上的張力由外科醫(yī)生選擇性地拉線和松線進(jìn)行控制。
參閱圖1，體現(xiàn)本發(fā)明原理的手術(shù)器械10包括沿遠(yuǎn)端14和近端16之間的軸線延伸的任選插管12。撓性盤旋部分18安裝在插管12的遠(yuǎn)端。盤旋部分18在其遠(yuǎn)端由端帽20罩住。固附著插管12的近端16是可由外科醫(yī)生操作的擒縱器24，用于在圖1所示的展開狀態(tài)和圖2所示的盤旋狀態(tài)之間切換盤旋部分18。
所示實(shí)施方案中的插管12是管狀的。然而，這不是必須的。插管12的功能是當(dāng)外科醫(yī)生施加足以把盤旋部分18張成其展開狀態(tài)的力時(shí)支承盤旋部分18。在另一個(gè)實(shí)施方案中，撓性盤旋部分18直接連接到擒縱器24，如圖3所示。在此情況下，不需要插管12.
插管12可以是金屬，諸如以商品名“NITINOLTM”上市的各種合金、不銹鋼，或者諸如以商品名“MP35N”上市的鈷合金。插管12還可以是由聚合物制造，由聚酰亞胺、諸如以商品名“TEFLON”上市的任一種尼龍和聚四氟乙烯構(gòu)成，或者可以是由任何數(shù)目的聚合物制造的合成管。另外，插管12可以包裹金屬的彈簧、編織線或者類似的結(jié)構(gòu)。
如圖1和2所示，盤旋部分18是分段的結(jié)構(gòu)，能夠在其構(gòu)成的段之間鏈接。然而，盤旋部分18還可以是能夠隨意地在圖2所示的盤旋狀態(tài)和圖1所示的展開狀態(tài)之間進(jìn)行所要求的轉(zhuǎn)換的任意撓性部分。優(yōu)選的盤旋部分18具有均衡的壓縮狀態(tài)，在這種狀態(tài)下，它形成相應(yīng)于圖1所示的路線。在所示的實(shí)施方案中，盤旋部分18和插管12是可以涂覆諸如PVP之類的親水的和生物相容性的復(fù)合材料。一般血管內(nèi)使用的合適外徑約為0.014英寸。
為了讓外科醫(yī)生能夠在人體內(nèi)跟蹤器械10的位置，盤旋部分18可以由不透射線的材料諸如鉑、鎢、銥、銩(Tn)、金、銀或者其合金制造，或者包括由這些材料制造的部分?；蛘?，盤旋可以用可盤旋的聚合物、不銹鋼、MP35N或者類似物質(zhì)制造，在這種情況下，盤旋部分18覆蓋有不透射線的涂層。盤旋部分18可以是封閉纏繞的盤旋，不論有或者沒有預(yù)負(fù)載，或者它可以是開放纏繞的盤旋。盤旋部分18可以由葉片、縐皮膜或者任何這樣的撓性和可壓縮的件取代。
圖4所示的手術(shù)器械10的剖視圖揭示結(jié)構(gòu)的部分，這部分使外科醫(yī)生能夠把盤旋部分18在其盤旋狀態(tài)和其展開狀態(tài)之間拴牢。如圖4所示，從擒縱器24延伸到端帽20的芯線26通過插管管腔28和盤旋部分管腔30。芯線26具有可操作地連接到擒縱器24的近端32和固附到盤旋部分18的遠(yuǎn)端36。在一個(gè)實(shí)施方案中，端帽20起盤旋部分18上的固附件的作用并且遠(yuǎn)端36固附到端帽20上，如圖5和6所示。
優(yōu)選地，芯線26由形狀記憶和超彈性的合金制造。這樣的金屬具有下列特性在變形和受熱過臨界溫度時(shí)，它“記憶”其變形了的形狀。當(dāng)冷卻和受到進(jìn)一步的變形時(shí)，這樣的線反彈回其記憶過的形狀。適合制造芯線的超彈性金屬為以商標(biāo)名NITINOLTM上市的鎳鈦合金。在鎳鈦合金的情況下，臨界溫度在華氏700度左右。
由于芯線26既固附在盤旋部分18的端帽20上也固附在擒縱器24上，并且因?yàn)楸P旋部分18是撓性的，芯線26和盤旋部分18依從相對(duì)于軸線的相同路線。如圖2和5所示，在芯線26處于其盤旋狀態(tài)時(shí)，盤旋部分18處于不壓縮狀態(tài)，在這種狀態(tài)下，它依從由芯線26形成的盤旋路線。如圖1和6所示，在芯線26處于其展開狀態(tài)時(shí)，盤旋部分18恢復(fù)到壓縮狀態(tài)，在這種狀態(tài)下，它沿軸線延伸。
芯線26不必固附在端帽20上。相反，芯線可以在中點(diǎn)固附到布置在盤旋部分18的固附元件31上，如圖13所示。安全線33從固附元件31向遠(yuǎn)處延伸到端帽20以防止盤旋部分解開。這把任何作用到芯線26上的張力隔離到接近中點(diǎn)，從而得到具有松軟和非創(chuàng)傷性遠(yuǎn)端尖端的盤旋部分18，如圖13所示。如圖13所示的非創(chuàng)傷性尖端是有優(yōu)勢(shì)的，因?yàn)樗顾龅钠餍的軌蛟谑茏枞膮^(qū)域內(nèi)調(diào)遣而沒有穿透或者損傷周圍結(jié)構(gòu)的顯著風(fēng)險(xiǎn)。
如圖5和6所示，芯線26具有兩個(gè)部分經(jīng)插管管腔28延伸并且固附到擒縱器24上的近端部分36；和經(jīng)盤旋部分管腔30延伸并且固附到盤旋部分18的端帽20上的超彈性遠(yuǎn)端部分38。近端36具有超過遠(yuǎn)端38的抗屈強(qiáng)度。這使遠(yuǎn)端部分38比近端部分36能夠經(jīng)受更大的張力，從而給芯線26施加給定的張力。
對(duì)于給定的張力，材料伸展的程度取決于其截面積。這個(gè)現(xiàn)象為人們所熟悉，類似于拉一塊太妃糖時(shí)看到薄的部分比厚的部分更易于延展。材料伸展的程度稱為“應(yīng)變”。造成應(yīng)變的原因是“應(yīng)力”，與壓強(qiáng)相似，量是單位面積上的受力。應(yīng)力可以認(rèn)為是沿反方向作用的壓強(qiáng)。但是，施加壓強(qiáng)趨向于壓縮材料，施加應(yīng)力趨向于伸展材料。
對(duì)于許多材料，在沒有達(dá)到張力的閾值時(shí)沒有顯著的應(yīng)變。一旦達(dá)到所述閾值，材料就迅速響應(yīng)施加的力。材料開始響應(yīng)施加的張力的閾值稱為材料的“抗屈強(qiáng)度”。
如前所述，由于芯線26的遠(yuǎn)端部分38和近端部分36具有不同抗屈強(qiáng)度，芯線26響應(yīng)張力從盤旋的狀態(tài)轉(zhuǎn)變成伸展的狀態(tài)。這種抗屈強(qiáng)度的差別可以通過具有其遠(yuǎn)端部分38的截面積小于近端部分36的截面積的芯線26來實(shí)現(xiàn)。芯線26中的不同抗屈強(qiáng)度可以通過具有不同材料制造的芯線26的遠(yuǎn)端和近端部分38、36來實(shí)現(xiàn)。在這種實(shí)施方案中，近端部分36由第一材料制造，所述第一材料在施加給定應(yīng)力時(shí)受到可忽略量的應(yīng)變。遠(yuǎn)端部分38可以由超彈性材料制造，所述超彈性材料易于響應(yīng)施加上同樣的應(yīng)力進(jìn)行伸展。這樣，芯線26的近端和遠(yuǎn)端36、38可以有相同的截面積，但對(duì)芯線26施加張力時(shí)受不同的應(yīng)變。
當(dāng)外科醫(yī)生沿芯線26施加指向近端的張力時(shí)，這樣的力在芯線26上的每個(gè)點(diǎn)引起應(yīng)力。由于芯線26的遠(yuǎn)端部分38具有比芯線26的近端部分36小的截面積，遠(yuǎn)端部分38中的那些點(diǎn)所經(jīng)受的應(yīng)力要比近端部分36中的那些點(diǎn)大。由于應(yīng)變?nèi)Q于應(yīng)力，芯線26的遠(yuǎn)端部分38比芯線26的近端部分36經(jīng)受更大的應(yīng)變，因而顯著變長。這引起芯線26的遠(yuǎn)端部分38伸展。在其伸展?fàn)顟B(tài)下，芯線26不再限制盤旋部分18依從盤旋的路線。從而盤旋部分18自由地恢復(fù)成其均衡的壓縮狀態(tài)，在所述壓縮狀態(tài)下，它沿軸線延伸，如圖6所示。
當(dāng)外科醫(yī)生取消對(duì)芯線26指向近端的后文稱作“張力”的縱向力時(shí)，芯線26的遠(yuǎn)端部分38恢復(fù)其松弛狀態(tài)，在所述松馳狀態(tài)下，它形成盤旋的路線。由于芯線26固附在盤旋部分18上，它限制盤旋部分18依從盤旋的路線，如圖5所示。
現(xiàn)在參閱圖7，隨著盤旋部分18從其盤旋狀態(tài)轉(zhuǎn)到其非盤旋狀態(tài)，特定的盤旋部分段19a可以受到不同的徑向力。這些力引起特定的盤旋部分段19a變成相對(duì)芯線26的徑向位移。如果此徑向的位移不過大，如圖7所示，盤旋部分18將不接觸芯線56，并且在取消徑向力以后，盤旋部分18內(nèi)的張力把特定的盤旋部分段19a恢復(fù)到其均衡對(duì)齊位置。然而，如果徑向位移太大，如圖8所示，芯線56將接觸盤旋部分18。另外，盤旋部分18內(nèi)的張力代之引起第一和第二相鄰的盤旋部分段19b、19c變得相互接近，永久性錯(cuò)開特定的盤旋部分段19a。
錯(cuò)開了的特定的盤旋部分段19a(稱為“傾斜的盤旋部分段”)突入進(jìn)盤旋部分管腔30，如圖8所示。傾斜的盤旋部分段19a突入進(jìn)盤旋部分管腔30的距離要達(dá)到這種程度以致在操作器械10過程中足可以接觸芯線26，芯線26在受到拉伸時(shí)將不能夠屈服顯著的量。
為了克服這個(gè)困難，器械10的一個(gè)實(shí)施方案提供了盤旋部分管腔30，所述管腔30具有的徑向范圍小到足以防止特定的盤旋部分段19a徑向位移到足以讓第一和第二相鄰的盤旋部分段19b、19c相互接觸的程度，防止特定的盤旋部分段19a從對(duì)齊狀態(tài)中永久性地傾斜出來。然而，還把盤旋部分管腔30的徑向范圍選擇足夠大以致讓芯線26和盤旋部分18在使用器械10時(shí)不相互纏繞。優(yōu)選地，盤旋部分管腔30的徑向范圍稍小于組成盤旋部分18的線圈的半徑。
在克服該困難的另一個(gè)實(shí)施方案中，如圖9所示，襯墊盤旋60封閉芯線26。襯墊盤旋60具有固附到安裝在盤旋部分18的近端襯墊62上的近端，以及具有固附到安裝在盤旋部分18的遠(yuǎn)端或其附近的遠(yuǎn)端襯墊64上的遠(yuǎn)端。襯墊盤旋60或者其部分可以用不透射線的材料如鉑制造。然而，視器械10的特定應(yīng)用而定可以使用其它成分?？梢允褂闷渌軤罱Y(jié)構(gòu)代替襯墊盤旋60以封閉芯線。例如用具有如下所述尺寸的葉片、縐皮膜或者任何這樣的撓性和可壓縮的管以防止盤旋部分段19與芯線26接觸。
襯墊盤旋60可以與芯線26接觸也可以與之分開一個(gè)小得足以防止襯墊盤旋60的鏈接襯墊盤旋段66自身相對(duì)于芯線26徑向位移的間隙。所述的間隙由襯墊盤旋60的尺寸確定。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述的間隙選擇小于組成襯墊盤旋60的線圈的半徑。
盤旋部分管腔30的徑向范圍選擇小到足以防止特定的盤旋部分段19a徑向位移到足以讓第一和第二相鄰的盤旋部分段19b、19c相互接觸的程度，防止特定的盤旋部分段19a永久性地從對(duì)齊狀態(tài)中傾斜出來。然而，還把間隔選成大到足以讓襯墊盤旋60和盤旋部分18在器械10使用時(shí)不相互纏繞。在一個(gè)實(shí)施方案中，盤旋部分管腔30的徑向范圍稍小于組成盤旋部分的線圈。
在芯線26變形時(shí)，不可避免地在組成襯墊盤旋60的鏈接襯墊盤旋部分66之間形成空間。在一些情況下，來自盤旋部分18的盤旋段19a可以穿透進(jìn)這些空間之一的距離遠(yuǎn)到足以讓第一和第二相鄰的盤旋部分段19b、19c相互接觸，如圖10所示。
不論盤旋部分18還是襯墊盤旋60通常都是螺旋結(jié)構(gòu)，其中構(gòu)成的鏈接段19、66設(shè)一個(gè)螺距角，如圖11所示。為了保證盤旋部分段19不突入在襯墊盤旋段66之間形成的開口，把襯墊盤旋段66的螺距角選成不同于盤旋部分段19的螺距角。這樣的區(qū)別可以通過以相反方向繞制襯墊盤旋段和間距盤旋段來達(dá)到。在一個(gè)實(shí)施方案中，這兩個(gè)節(jié)距角彼此為直角。然而，任何節(jié)距角中的不同都會(huì)降低穿透的可能性。
擒縱器24可以是如圖1所示的帶有扳機(jī)27的把手。在此實(shí)施方案中，所述的扳機(jī)機(jī)械地連接到芯線26上，以便當(dāng)外科醫(yī)生拉扳機(jī)時(shí)，沿芯線26施加張力。然而只要也是沿芯線26施加張力，可使用其它類型的擒縱器。例如，芯線26可以具有固附于其近端32的把手，在此情況下，外科醫(yī)生拉動(dòng)把手并且直接在芯線26上施加張力而無需插入任何機(jī)械連接。
優(yōu)選地，擒縱器24只施加張力而不施加扭力。扭力不產(chǎn)生引起芯線26拉長的應(yīng)力。因此，任何用于施加扭力的能量都是無效能量，它本來是可以用于施加張力的。另外，由擒縱器24施加的扭力造成芯線26不利的扭曲。
在芯線26是由單一材料制造的那些實(shí)施方案中，線的直徑沿其長度而變化。芯線26的近端和遠(yuǎn)端部分36、38的截面積的比例將取決于芯線26的材料特性。所述比例如此選擇以致僅由外科醫(yī)生施加適度的力就能達(dá)到適當(dāng)?shù)牟钍緫?yīng)變。芯線26的兩個(gè)部分的直徑是這樣，由外科醫(yī)生施加的張力將不足以讓芯線26喪失其已記形狀的記憶?？傮w上這意味著張力必須是近端部分38拉長小于其松馳長度的8％，并且優(yōu)選地在其松馳長度的2％至7％內(nèi)。
現(xiàn)有各種制造具有兩個(gè)或者多個(gè)在其抗屈強(qiáng)度上不同部分的芯線26的方法。在一個(gè)方法中，由形狀記憶材料制造的連續(xù)的線做成較小的直徑以形成遠(yuǎn)端部分38。然后把遠(yuǎn)端部分38熱固到所需的形狀。為了實(shí)現(xiàn)擒縱芯線26，在近端部分36的抗屈強(qiáng)度和遠(yuǎn)端部分38的抗屈強(qiáng)度中必須有足夠的差別。這通過保證近端部分36的直徑與遠(yuǎn)端部分38的直徑的比約為1.35或者更高來達(dá)到。對(duì)于具有非圓形截面的芯線26，這通過保證近端部分36的面積與遠(yuǎn)端部分38的面積的比約為1.8或者更高來達(dá)到。
從一個(gè)狀態(tài)到另一個(gè)狀態(tài)的實(shí)際轉(zhuǎn)變可以看作是沿芯線26移行的波。波的移行方向可以通過控制近端部分36與遠(yuǎn)端部分38之間過渡的錐度而得到控制。在如圖5和6所示錐度的情況下，當(dāng)外科醫(yī)生拉著芯線26時(shí)，波從近端部分36向遠(yuǎn)端部分38移行。相反地，當(dāng)外科醫(yī)生松開芯線26時(shí)，波再次從近端部分36向遠(yuǎn)端部分38移行。
圖12示出另一種錐度，其中芯線26的直徑在沿芯線26向遠(yuǎn)端行進(jìn)時(shí)減少到最小，但是隨著遠(yuǎn)端部分38在其遠(yuǎn)端尖端處張開到最大的截面積時(shí)，又增加到最大值。在圖7所示的另一種錐度的情況下，在外科醫(yī)生拉著芯線26時(shí)，波從近端部分36移行到遠(yuǎn)端部分38。與此相反，當(dāng)外科醫(yī)生松開芯線26時(shí)，波從遠(yuǎn)端部分38向近端部分36移行。近端部分36的面積與在其尖端處的遠(yuǎn)端部分38的面積的比約為1.8或者以上。
在制造芯線26的另一種方法中，遠(yuǎn)端部分38的抗屈強(qiáng)度可以通過向該部分局部加熱而降低，同時(shí)在近端部分36將熱掩蓋。在某些情況下，應(yīng)用局部加熱形成遠(yuǎn)端部分可無需碾磨芯線26。在其他情況下，應(yīng)用局部加熱降低近端部分直徑與遠(yuǎn)端部分直徑的比例。
制造芯線的另一種方法是把超彈性的遠(yuǎn)端部分38連接到近端部分36。這可以通過焊接或其它手段達(dá)到。在此情況中，近端部分36可以采用與制造遠(yuǎn)端部分38的相同超彈性合金制造?；蛘撸瞬糠?6可以用另一種金屬或者合金制造，諸如不銹鋼或者M(jìn)P35N。兩種情況下，所要求的都是在兩個(gè)部分之間有足夠的抗屈強(qiáng)度差別以使之能夠擒縱芯線26。
一旦形成遠(yuǎn)端部分38，就把它繞心軸繞制并且加熱通過形狀記憶金屬的臨界溫度。然后冷卻芯線26，并且從心軸上取下。得到的芯線26具有一種均衡的狀態(tài)，其中它像在心軸上那樣地盤旋。
為了適應(yīng)不同尺寸的凝塊，可以使用不同的心軸。盤旋的節(jié)距和繞的匝數(shù)可以由繞心軸繞制遠(yuǎn)端部分38的方式控制。盤旋中的匝數(shù)及匝與匝之間的節(jié)距將取決于特定應(yīng)用。例如，如以下所述，當(dāng)對(duì)碎石治療起濾籃作用的時(shí)候，節(jié)距角是使遠(yuǎn)端部分非常緊密地盤旋以確保捕捉多數(shù)的腎結(jié)石碎片。對(duì)于用作介入支架時(shí)，盤旋數(shù)取決于要擴(kuò)張的血管部分的長度。對(duì)于取除凝塊的一般應(yīng)用，15至25度的節(jié)距角通常提供良好的結(jié)果。實(shí)際上，外科醫(yī)生可以使用一套具有不同尺寸和形狀的芯線。假定外科醫(yī)生已知凝塊尺寸，可選擇具有遠(yuǎn)端部分38的芯線26，所述遠(yuǎn)端部分38在其盤旋的狀態(tài)下封閉只稍大于預(yù)料體積的凝塊。
遠(yuǎn)端部分38的形狀可以按用戶要求定做以治療眾多病癥或者用以允許接近體內(nèi)難以到達(dá)的位置。例如，取決于心軸的形狀和遠(yuǎn)端部分38纏繞心軸的方式，遠(yuǎn)端部分38可以是具有封閉或者開放末端的螺旋、錐體、雙錐體的形狀，或者其它任何有助于特定臨床應(yīng)用的形狀。裝置的臨床相關(guān)性還源自遠(yuǎn)端部分38中的力?；謴?fù)到松馳狀態(tài)所需要的力必須最適于具體臨床應(yīng)用。這可以通過使用上述任何芯線變例來完成。
圖14-16示出用手術(shù)器械10從血管42中取出血塊40。如圖14所示，外科醫(yī)生把導(dǎo)管43放置得靠近血管42內(nèi)的血塊40。然后外科醫(yī)生經(jīng)導(dǎo)管43遞送手術(shù)器械10并且操縱它向血塊40推進(jìn)。
然后外科醫(yī)生對(duì)芯線26施加張力并且在血塊40和血管42的壁之間塞入現(xiàn)已展開的盤旋部分18，如圖15所示。當(dāng)伸展的盤旋部分18接近凝塊40時(shí)，外科醫(yī)生松開張力以使芯線26恢復(fù)到其盤旋狀態(tài)，如圖16所示。在芯線26恢復(fù)到其盤旋狀態(tài)時(shí)，它引起盤旋部分18繞凝塊40。當(dāng)凝塊40被盤旋部分18勒住后，外科醫(yī)生輕輕地從血管42取出插管12以及勒住的凝塊40。
手術(shù)器械10可以用于除去除血塊以外的應(yīng)用。例如，圖17表明，伸展的盤旋部分被遞送在腎結(jié)石44和泌尿管46的壁之間。在其盤旋和不壓縮狀態(tài)下，如圖17B所示，盤旋部分18在腎結(jié)石44和腎之間形成濾網(wǎng)46(未示)。在進(jìn)行碎石裝置47的操作時(shí)，濾網(wǎng)46捕捉任何游走的腎結(jié)石碎片并且防止它們游走到腎中。
另一種應(yīng)用示于圖18A-B，經(jīng)胃48遞送插管12進(jìn)入膽囊50。在其不壓縮和盤旋狀態(tài)下，可以用盤旋部分18勒住一個(gè)或多個(gè)膽結(jié)石52，如圖18B所示。
在又一個(gè)應(yīng)用中，如圖9A-B所示，經(jīng)已血管痙攣的血管42塞入盤旋部分18。在其伸展?fàn)顟B(tài)，盤旋部分18可以通過血管的阻塞部分，如圖19A所示。一旦盤旋部分18的遠(yuǎn)端穿過阻塞部分54，外科醫(yī)生就松開對(duì)芯線26的張力并且把盤旋部分18恢復(fù)到其盤旋狀態(tài)。結(jié)果形成臨時(shí)介入支架56，它擴(kuò)張血管痙攣區(qū)域的血管。
插管12和撓性盤旋部分18不必是管狀結(jié)構(gòu)，而可以是如圖20所示的開放結(jié)構(gòu)。所需要的是如圖20所示的支承件的近端部分有足夠的剛性對(duì)抗作用在芯線26上的力。
插管12、撓性盤旋部分18和芯線26可以覆有諸如聚四氟乙烯之類的潤滑涂層，或者任何親水涂層。也可以使用其它類型的涂層。這包括抗凝血酶原涂層(anti-thrombogenic coating)、影像增強(qiáng)涂層，或者任何其它有助于操作的涂層。在收回芯線26過程中芯線26與盤旋部分18的內(nèi)壁之間的磨擦力可以通過提供寓于盤旋部分18中潤滑的撓性管來降低。
如本文所述構(gòu)成的手術(shù)器械10可以用于眾多臨床目的，諸如從腦動(dòng)、靜脈、心臟冠動(dòng)、靜脈和周圍動(dòng)、靜脈中勒住和排除凝塊、血栓，或者植入物。盤旋的表面積還可以用于促進(jìn)松散的、未凝聚的血塊的固化和粘著。類似地，所述裝置可以用于介入支架的程序中，其中需要遠(yuǎn)端保護(hù)以捕捉逸脫的栓子。所述裝置可用于穿透慢性的總體阻塞然后擴(kuò)張阻塞。這種應(yīng)用的一個(gè)例子，已經(jīng)在前文說明，是用手術(shù)器械10支撐開由于痙攣或者切開而堨陷的血管，同時(shí)讓血液能夠流過擴(kuò)充了的血管。手術(shù)器械10還可以用作引導(dǎo)線以跨過損傷和/或偏開及通過曲折的血管。其它實(shí)施方案上文公開的沿線構(gòu)建的勒除器還有除了迄今揭示的臨床應(yīng)用以外的眾多應(yīng)用。例如，這種勒除器可以用于取出落入下水管中的物體，或者從管路中取出異物，例如在加工廠中。根據(jù)本發(fā)明的勒除器還可以用于從任何類型的受限的或者其它方式不可通達(dá)的空間取出或者排除物體。在這樣的應(yīng)用中，可以按需要修改所述裝置的尺寸。
所述器械還可以設(shè)計(jì)成從受限的空間中捕捉和取出動(dòng)物樣品。例如，用所述器械可以方便地通過蟻群的穴道，取出特定的螞蟻。根據(jù)本發(fā)明的大型勒除器可以布置在洞穴中下餌捕捉鼠類或者其它掘穴害蟲。
應(yīng)當(dāng)理解，盡管詳細(xì)地說明了本發(fā)明，上述說明旨在闡述而不是限制本發(fā)明的范圍，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求書定義。其它方面、優(yōu)點(diǎn)和修改在下面的權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種器械，其包含縱向延伸的形成軸線的支承，所述支承具有撓性遠(yuǎn)端部分，所述撓性遠(yuǎn)端部分具有不壓縮狀態(tài)和壓縮狀態(tài)，在其壓縮狀態(tài)下，撓性遠(yuǎn)端形成相對(duì)于軸線的第一路線；沿所述軸線延伸并且固附到撓性遠(yuǎn)端部分上的芯線，所述芯線具有松馳狀態(tài)和張緊狀態(tài)，在其松馳狀態(tài)下，所述芯線形成相對(duì)于軸線的第二路線；和連接到所述芯線近端的擒縱器，其用于選擇性地在芯線上施加張力，該張力引起芯線從其松馳狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閺埦o狀態(tài)，在其松馳狀態(tài)下，撓性遠(yuǎn)端部分處于其不壓縮狀態(tài)，而在張緊狀態(tài)下，撓性遠(yuǎn)端部分處于其壓縮狀態(tài)。
2.如權(quán)利要求1所述的器械，其中縱向延伸的支承的撓性遠(yuǎn)端含有形成管腔的管。
3.如權(quán)利要求1所述的器械，其中縱向延伸的支承含有形成管腔的管狀剛性近端部分。
4.如權(quán)利要求1所述的器械，其中芯線包含超彈性線。
5.如權(quán)利要求1所述的器械，其中芯線包含鎳鈦合金。
6.如權(quán)利要求1所述的器械，其中芯線包含第一部分，其在響應(yīng)施加在其上的給定張力中經(jīng)受第一應(yīng)變；和第二部分，其在響應(yīng)施加在其上的給定張力中經(jīng)受第二應(yīng)變，第二應(yīng)變大于第一應(yīng)變。
7.如權(quán)利要求6所述的器械，其中芯線包含第一部分，其具有第一截面積；和第二部分，其具有第二截面積，第二截面積大于第一截面積。
8.如權(quán)利要求6所述的器械，其中芯線包含由第一材料制造的第一部分；和由第二材料制造的第二部分，第一和第二材料具有不同應(yīng)力-應(yīng)變特性。
9.如權(quán)利要求8所述的器械，其中所述第一部分具有第一截面積；和所述第二部分具有第二截面積，第二截面積不同于第一截面積。
10.如權(quán)利要求7所述的器械，其中第二截面積與第一截面積的比為至少1.8。
11.如權(quán)利要求1所述的器械，其中第一路線是基本上平行于所述軸線的伸展的路線，而第二路線是盤旋的路線。
12.如權(quán)利要求1所述的器械，其還含有用于固附芯線的固附元件，所述固附元件布置在撓性遠(yuǎn)端部分的遠(yuǎn)端。
13.如權(quán)利要求1所述的器械，其還含有用于固附芯線的固附元件，所述固附元件布置在接近撓性遠(yuǎn)端部分的遠(yuǎn)端。
14.一種器械，其包含形成管腔的撓性管，所述撓性管具有遠(yuǎn)端和近端；經(jīng)所述管腔延伸并且具有固附在所述撓性管上的遠(yuǎn)端的芯線，在響應(yīng)施加于其上的張力中從松馳狀態(tài)轉(zhuǎn)換成張緊狀態(tài)的芯線；和連接在芯線近端的擒縱器，其用于在芯線上施加張力。
15.如權(quán)利要求14所述的器械，其中撓性管是分段的鏈接管。
16.如權(quán)利要求14所述的器械，其中芯線包含超彈性線。
17.如權(quán)利要求14所述的器械，其中芯線包含鎳鈦合金。
18.如權(quán)利要求14所述的器械，其中芯線包含近端部分和遠(yuǎn)端部分，所述近端部分具有第一截面積，所述遠(yuǎn)端部分具有第二截面積，第二截面積小于第一截面積。
19.如權(quán)利要求18所述的器械，其中第一截面積與第二截面積的比為至少1.8。
20.如權(quán)利要求14所述的器械，其中管腔具有選取的徑向范圍，以用于在芯線從松馳狀態(tài)轉(zhuǎn)變成張緊狀態(tài)時(shí)防止撓性管與芯線沖突。
21.如權(quán)利要求20所述的器械，其中管腔的尺寸使得在芯線與撓性管之間的距離小于撓性管厚度的一半。
22.如權(quán)利要求14所述的器械，其還含有與芯線同軸心并且布置在芯線與撓性管之間的管腔中的襯墊管。
23.如權(quán)利要求20所述的器械，其中襯墊管含有撓性鏈接管。
24.如權(quán)利要求22所述的器械，其中撓性管含有撓性鏈接的盤旋部分，所述盤施部分具有以第一螺距角纏繞的盤旋部分段，以及襯墊管包含以第二螺距角纏繞的襯墊盤旋段，第二螺距角不同于第一螺距角。
25.如權(quán)利要求22所述的器械，其中襯墊管的尺寸使得在芯線從松馳狀態(tài)轉(zhuǎn)變成張緊狀態(tài)時(shí)防止撓性管與芯線沖突。
26.如權(quán)利要求25所述的器械，其中襯墊管的尺寸使得在襯墊管與撓性管之間的管腔小于撓性管的厚度的一半。
27.一種器械，其包含形成第一管腔的插管，所述插管具有遠(yuǎn)端和近端；形成第二管腔的撓性管，所述撓性管具有安裝在插管遠(yuǎn)端上的遠(yuǎn)端和近端，第二管腔與第一管腔連通；經(jīng)第一和第二管腔延伸并且具有固附在所述撓性管上的遠(yuǎn)端的芯線，在響應(yīng)施加于其上的張力中從松馳狀態(tài)轉(zhuǎn)換成張緊狀態(tài)的芯線；和連接在芯線近端的擒縱器，其用于在芯線上施加張力。
28.如權(quán)利要求27所述的器械，其中撓性管是分段的鏈接管。
29.如權(quán)利要求27所述的器械，其中芯線包含超彈性線。
30.如權(quán)利要求27所述的器械，其中芯線包含鎳鈦合金。
31.如權(quán)利要求27所述的器械，其中芯線包含近端部分和遠(yuǎn)端部分，所述近端部分具有第一截面積，所述遠(yuǎn)端部分具有第二截面積，第二截面積小于第一截面積。
32.如權(quán)利要求31所述的器械，其中第一截面積與第二截面積的比為至少1.8。
33.如權(quán)利要求27所述的器械，其還含有與芯線同軸心并且布置在芯線與撓性管之間的管腔中的襯墊管。
34.如權(quán)利要求33所述的器械，其中襯墊管含有撓性鏈接管。
35.如權(quán)利要求33所述的器械，其中撓性管含有撓性鏈接的盤旋部分，所述盤旋部分具有以第一螺距角纏繞的盤旋部分段，以及襯墊管包含以第二螺距角纏繞的襯墊盤旋段，第一螺距角不同于第二螺距角。
36.如權(quán)利要求33所述的器械，其中襯墊管的尺寸使得在芯線從松馳狀態(tài)轉(zhuǎn)變成張緊狀態(tài)時(shí)防止插管與芯線沖突。
37.如權(quán)利要求36所述的器械，其中襯墊管的尺寸使得在襯墊管與撓性管之間的管腔小于撓性管的厚度的一半。
38.一種器械，其包含形成第一管腔的插管，所述插管具有遠(yuǎn)端和近端；形成第二管腔的撓性管，所述撓性管具有安裝在插管遠(yuǎn)端上的遠(yuǎn)端和近端，第二管腔與第一管腔連通；經(jīng)第一和第二管腔延伸并且具有固附在所述撓性管上的遠(yuǎn)端的超彈性芯線，所述芯線具有第一部分和第二部分，芯線上的張力在第一部分中產(chǎn)生第一應(yīng)力，而芯線上的張力在第二部分中產(chǎn)生不同于第一應(yīng)力的第二應(yīng)力；和連接在芯線近端的擒縱器，其用于在芯線上施加張力，從而引起第一部分經(jīng)受第一應(yīng)變以及第二部分經(jīng)受不同于第一應(yīng)變的第二應(yīng)變。
39.一種勒住物體的方法，所述方法包含對(duì)芯線施加張力，從而把芯線置于伸展的狀態(tài)；在其伸展的狀態(tài)，把芯線移動(dòng)到鄰接所述物體的位置；松開張力，從而使芯線恢復(fù)到盤旋的狀態(tài)并且勒住鄰接芯線的物體。
40.如權(quán)利要求39所述的方法，其還包含提供一種芯線，所述芯線具有固附在支承結(jié)構(gòu)上的遠(yuǎn)端部分和與遠(yuǎn)端部分連通的近端部分，遠(yuǎn)端部分通過經(jīng)受第一應(yīng)變響應(yīng)所述張力，而近端部分通過經(jīng)受小于第一應(yīng)變的第二應(yīng)變響應(yīng)所述張力。
41.如權(quán)利要求40所述的方法，其還包含提供用超彈性金屬制造的芯線。
42.如權(quán)利要求41所述的方法，其還包含提供一種芯線，所述芯線具有遠(yuǎn)端部分和近端部分，所述遠(yuǎn)端部分具有第一截面積，所述近端部分具有第二截面積，第二截面積大于第一截面積。
全文摘要
一種器械用于去除例如沉積于血管中的血塊之類的物體，其具有縱向延伸的形成軸線的支承。所述支承具有撓性遠(yuǎn)端部分(38)，所述撓性遠(yuǎn)端部分具有壓縮狀態(tài)，其中所述撓性遠(yuǎn)端形成相對(duì)于軸線的第一路線。沿所述軸線延伸的芯線(26)具有松馳狀態(tài)，其中芯線形成相對(duì)于軸線的第二路線。布置在撓性遠(yuǎn)端部分(38)并且固附于芯線(26)上的固附器使撓性遠(yuǎn)端部分依從相同的路線。連接在芯線(26)近端(36)上的擒縱器能夠選擇性地對(duì)之施加張力。該張力使芯線(26)和撓性遠(yuǎn)端部分(38)一起在第一和第二路線之間轉(zhuǎn)換。
文檔編號(hào)A61B17/22GK1466440SQ01816475
公開日2004年1月7日 申請(qǐng)日期2001年9月18日 優(yōu)先權(quán)日2000年9月29日
發(fā)明者埃里克·D·馬修斯, 保羅·J·多布根, J 多布根, 埃里克 D 馬修斯 申請(qǐng)人:普里默斯醫(yī)學(xué)公司