專利名稱：舒筋丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及舒筋丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，制藥機(jī)械設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機(jī)的問世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對(duì)傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見，使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型需作為一種新藥研究，舒筋丸原有劑型是舒筋丸，且已列入《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版一部。該丸劑為大蜜丸，輔料用量大，且該藥劑型單一，遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需求，同時(shí)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，基于此我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)控，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，造福百姓，這對(duì)繼承和發(fā)揚(yáng)祖國(guó)醫(yī)藥遺產(chǎn)具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種舒筋丸及其制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)1.舒筋丸及制備方法包括如下步驟1.1舒筋丸的處方組成馬錢子(調(diào)制)240-480g麻黃240-480g 獨(dú)活18-36g羌活18-36g 桂枝18-36g甘草18-36g千年健18-36g牛膝18-36g乳香(醋制)18-36g木瓜18-36g 沒藥(醋制)18-36g 防風(fēng)18-36g杜仲(鹽制)9-18g 地楓皮18-36g 續(xù)斷9-18g輔料適量，共制成1000g。
其最佳配方是馬錢子(調(diào)制)320-400g麻黃320-400g 獨(dú)活24-30g羌活24-30g 桂枝24-30g甘草24-30g千年健24-30g牛膝24-30g乳香(醋制)24-30g木瓜24-30g 沒藥(醋制)24-30g 防風(fēng)24-30g杜仲(鹽制)12-15g地楓皮24-30g 續(xù)斷12-15g輔料適量，共制成1000g。
1.2舒筋丸制備工藝將15味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；處方中除馬錢子(調(diào)制)，其余麻黃等十四味粉碎成細(xì)粉，與馬錢子(調(diào)制)細(xì)粉配研，與適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
1.3通過工藝所制得的丸為舒筋丸工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最好為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中藥材粉碎成細(xì)粉通常為過80～160目細(xì)粉，最好為超微粉碎成200～300目細(xì)粉備用。
工藝中馬錢子(調(diào)制)細(xì)粉的制備為取馬錢子用砂燙法炮制，粉碎成細(xì)粉，照馬錢子含量測(cè)定方法測(cè)定士的寧含量后，以淀粉為稀釋劑，調(diào)整其含量為1.15％。
2.本品的質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測(cè)定定量三個(gè)方面。
在鑒別上原劑型對(duì)麻黃、馬錢子進(jìn)行了薄層鑒別，現(xiàn)增加了對(duì)甘草、桂枝、防風(fēng)進(jìn)行薄層鑒別；在檢查上增加了對(duì)重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；在含量測(cè)定上原劑型無定量指標(biāo)，現(xiàn)增加了麻黃、馬錢子的定量檢查。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。藥片崩解速度快，易吸收，發(fā)揮藥效。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將15味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取馬錢子用砂燙法炮制，粉碎成細(xì)粉，照馬錢子含量測(cè)定方法測(cè)定士的寧含量后，以淀粉為稀釋劑，調(diào)整其含量為1.15％；其余麻黃等十四味粉碎成細(xì)粉，與上述馬錢子(調(diào)制)細(xì)粉配研，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.一種舒筋丸及制備方法，其特征在于將馬錢子、麻黃、獨(dú)活、羌活、桂枝、甘草、千年健、牛膝、乳香、木瓜、沒藥、防風(fēng)、杜仲、地楓皮、續(xù)斷十五味藥材分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；處方中除馬錢子(調(diào)制)，其余麻黃等十四味粉碎成細(xì)粉，與馬錢子(調(diào)制)細(xì)粉配研，與適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述舒筋丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述舒筋丸及制備方法，其特征在于所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述舒筋丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述舒筋丸及制備方法，其特征在于所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述舒筋丸及制備方法，其特征在于丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述舒筋丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成細(xì)粉通常為過80～160目細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200～300目細(xì)粉備用。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述舒筋丸及制備方法，其特征在于馬錢子(調(diào)制)細(xì)粉的制備為取馬錢子用砂燙法炮制，粉碎成細(xì)粉，照馬錢子含量測(cè)定方法測(cè)定士的寧含量后，以淀粉為稀釋劑，調(diào)整其含量為1.15％。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述舒筋丸及制備方法，其特征在于本發(fā)明在鑒別上有甘草、桂枝、防風(fēng)進(jìn)行薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；在含量測(cè)定上有麻黃、馬錢子的定量檢查。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種舒筋丸及制備方法，該藥是在現(xiàn)有丸劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點(diǎn)，克服了原劑型服用量大，輔料用量大的不足，同時(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到了提高，豐富了用藥品種，更好地滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有祛風(fēng)除濕，舒筋活血的功能；用于風(fēng)寒濕痹，四肢麻木，筋骨疼痛，行步艱難等癥療效顯著，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P19/00GK1552362SQ0312448
公開日2004年12月8日 申請(qǐng)日期2003年5月29日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月29日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌