專利名稱：植物性硬膠囊殼材料及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及材料領(lǐng)域，更具體地涉及硬膠囊殼的組分及生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
目前，硬膠囊劑的膜是以牛、豬等動(dòng)物骨或皮等材料提煉出的明膠為原料而制得。盡管明膠在制備硬膠囊時(shí)有很好的特性，然而明膠作為異源蛋白質(zhì)可能有抗原性。例如，進(jìn)口的牛源性明膠材料可能含有朊病毒，使用其為原料制得的軟膠囊將可能會(huì)引起瘋牛病的擴(kuò)散。隨著市場(chǎng)對(duì)植物源材料需求的增大，開(kāi)發(fā)明膠以外的植物性硬膠囊材料已迫在眉睫。
為避免動(dòng)物蛋白朊可能引起的人類疾病的傳染，本領(lǐng)域迫切需要開(kāi)發(fā)新的非明膠的、植物性的硬膠囊殼材料及其生產(chǎn)工藝。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種新的植物性硬膠囊殼材料及用該材料制備的植物性硬膠囊殼；本發(fā)明的另一目的是提供用該材料制備植物性硬膠囊殼的方法。
在本發(fā)明的第一方面，提供了一種植物性硬膠囊殼材料，所述的植物性硬膠囊殼材料含有植物性親水性凝膠劑、粘合劑和水，其中所述植物性親水性凝膠劑的重量份數(shù)為0.01-18份，所述粘合劑的重量份數(shù)為62-96份，所述水的重量份數(shù)為3-10份，增塑劑為0.01-5份。
本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選例中，其中還含有0.01-5重量份的助凝劑或其組合。
本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選例中，所述植物性親水性凝膠劑的重量份數(shù)為0.1-18份，所述粘合劑的重量份數(shù)為62-96份，所述水的重量份數(shù)為3-10份。
本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選例中，所述的凝膠劑選自下組的親水性凝膠劑高乙?；Y(jié)冷膠、低乙?；Y(jié)冷膠、κ型卡拉膠、ι型卡拉膠、β型卡拉膠、瓊脂、果膠、海藻酸鈉、黃原膠、西黃芪膠、刺梧桐膠或其組合；所述的粘合劑選自下組的粘合劑羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、高支鏈淀粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉或其組合。
本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選例中，所述的增塑劑選自下組的增塑劑甘油、山梨糖醇、聚乙二醇及其混合物、乙二醇、乙酸乙酯、1，3-丁二醇、1，4-丁二醇、木糖醇、甘油二乙酸酯、甘油三醋酸酯、甘油單醋酸酯、甘露醇、肌醇、麥芽糖醇、葡萄糖、聚丙二醇或其組合。
本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選例中，所述的助凝劑選自下組的助凝劑氯化鉀、氯化鈣、磷酸鉀、檸檬酸鉀及其混合物。
本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選例中，基本上由親水性凝膠劑、粘合劑、增塑劑、助凝劑和水組成，其中所述親水性凝膠劑的重量份數(shù)為0.01-18份，所述粘合劑的重量份數(shù)為62-96份，所述水的重量份數(shù)為3-10份，增塑劑的重量份數(shù)為0.01-5份，所述助凝劑的重量份為0.01-5份，且其中所述的凝膠劑選自下組的親水性凝膠劑高乙酰化結(jié)冷膠、低乙?；Y(jié)冷膠、κ型卡拉膠、ι型卡拉膠、β型卡拉膠、瓊脂、果膠、海藻酸鈉、黃原膠、西黃芪膠、刺梧桐膠或其組合；所述的粘合劑選自下組的粘合劑羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、高支鏈淀粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉或其組合；所述的增塑劑選自下組的增塑劑甘油、山梨糖醇、聚乙二醇及其混合物、乙二醇、乙酸乙酯、1，3-丁二醇、1，4-丁二醇、木糖醇、甘油二乙酸酯、甘油三醋酸酯、甘油單醋酸酯、甘露醇、肌醇、麥芽糖醇、葡萄糖、聚丙二醇或其組合；所述的助凝劑選自下組的助凝劑氯化鉀、氯化鈣、磷酸鉀、檸檬酸鉀及其混合物。
本發(fā)明的另一個(gè)方面公開(kāi)了一種硬膠囊，由植物性硬膠囊殼材料制成，所述的植物性硬膠囊殼材料含有植物性親水性凝膠劑、粘合劑、增塑劑和水，其中所述植物性親水性凝膠劑的重量份數(shù)為0.01-18份，所述粘合劑的重量份數(shù)為62-96份，所述水的重量份數(shù)為3-10份，增塑劑為0.01-5份。
本發(fā)明還有一個(gè)方面公開(kāi)了一種植物性硬膠囊殼的生產(chǎn)方法，包括步驟(a)混合并攪拌0.01-5重量份的親水性凝膠劑、10-40重量份的粘合劑、0.01-5重量份的增塑劑和60-90重量份的水，得到溶解的膠液；(b)步驟(a)得到的膠液，用蘸膠法(在說(shuō)明書(shū)中最好能簡(jiǎn)單描述一下)制得植物性硬膠囊殼；(c)將步驟(b)得到的植物性硬膠囊殼經(jīng)30-45℃烘干，得到以植物性硬膠囊總重量計(jì)含水量3-10％的植物性硬膠囊。
本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選例中，在步驟(a)中還包括向膠液中添加入0.01-5重量份的助凝劑。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明人經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期深入而廣泛的研究，從解決明膠硬膠囊缺陷出發(fā)，根據(jù)植物性膠體材料的特性，發(fā)現(xiàn)將粘合劑與親水性凝膠劑按一定比例復(fù)配，形成口感好、澄明度高的硬膠囊殼材料，并制得理想的植物性硬膠囊殼。在此基礎(chǔ)上完成了本發(fā)明。
本發(fā)明植物性硬膠囊殼材料的主要成分為親水性凝膠劑、粘合劑、增塑劑、和水。此外，本發(fā)明植物性硬膠囊殼材料中還可添加各種添加劑。例如，含有選自下組的添加劑助凝劑及其混合物。也可以進(jìn)一步添加防腐劑、抗氧化劑或其混合物。
親水性凝膠劑可用于本發(fā)明的親水性凝膠劑皆為植物性凝膠劑，代表性例子包括(但并不限于)高乙?；Y(jié)冷膠或低乙?；Y(jié)冷膠、κ型卡拉膠、ι型卡拉膠、β型卡拉膠、瓊脂、果膠、海藻酸鈉、黃原膠、西黃芪膠、刺梧桐膠。
在本發(fā)明的植物性硬膠囊殼材料或制得的植物性硬膠囊殼中，親水性凝膠劑的含量通常為0.01-18份，優(yōu)選0.1-2份。
如果按重量百分比計(jì)，植物性硬膠囊殼材料或制得的植物性硬膠囊殼中，親水性凝膠劑的含量通常為0.01-18％，較佳地為0.05-10份，更佳地為0.1-2％。
粘合劑本發(fā)明中的粘合劑為羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、高支鏈淀粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉等。
粘合劑的含量通常為62-96份，較佳的為75-95份，更佳地90-95份。
水本發(fā)明植物性硬膠囊殼中的水的含量通常為3-10份，優(yōu)選5-8份。
增塑劑代表性的增塑劑包括(但并不限于)甘油、山梨糖醇、聚乙二醇及其混合物、乙二醇、乙酸乙酯、1，3-丁二醇、1，4-丁二醇、木糖醇、甘油二乙酸酯、甘油三醋酸酯、甘油單醋酸酯、甘露醇、肌醇、麥芽糖醇、葡萄糖、聚丙二醇或其組合。
增塑劑的含量通常為0.01-5份。優(yōu)選0.1-4份。通常，增塑劑的用量與膠囊成品軟硬程度有關(guān)，并一般隨親水性凝膠劑的用量增加而增加。
助凝劑代表性的助凝劑包括(但并不限于)氯化鉀、氯化鈣、磷酸鉀、檸檬酸鉀及其混合物。
助凝劑的含量通常為0.01-5份。優(yōu)選0.1-4份。大體上，助凝劑的用量與親水性凝膠劑用量成反比。
其他添加劑在本發(fā)明的植物性硬膠囊殼材料中還可含有其他輔助性添加劑，例如防腐劑、抗氧化劑、顏料、調(diào)味劑、香味劑等。
通常這些輔助性添加劑的用量為0.01-3份，更佳地0.1-1份。
防腐劑代表性的防腐劑包括(但并不限于)苯甲酸鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯及其混合物。防腐劑的含量通常為0.001-0.2份。較佳地為約0.01-0.19份。防腐劑用量與粘合劑用量大體成正比。
抗氧劑代表性的抗氧劑包括(但并不限于)沒(méi)食子酸丙酯、茶多酚、植酸、磷脂、L-抗壞血酸及其混合物?？寡鮿┑暮客ǔ?.001-0.2份。較佳地為約0.01-0.19份。
制備方法本發(fā)明采用親水性凝膠劑和粘合劑混合，加水并加助凝劑、增塑劑，加熱融化后制成植物性硬膠囊殼材料。其步驟如下(a)混合并攪拌0.01-5重量份的親水性凝膠劑、10-40重量份的粘合劑、0.01-5重量份的增塑劑和60-90重量份的水，得到溶解的膠液；較佳地，攪拌過(guò)程中也可以添加的消泡劑0.01份，如丙三醇聚氧丙烯醚、丙三醇聚氧乙烯或其組合，例如市售的泡敵(佳木斯北星有機(jī)化工有限公司生產(chǎn))；(b)步驟(a)得到的膠液，用蘸膠法或壓制法制得植物性硬膠囊殼；(c)將步驟(b)得到的植物性硬膠囊殼經(jīng)30-45℃烘干，得到以植物性硬膠囊總重量計(jì)含水量3-10％的植物性硬膠囊。
在另一優(yōu)選例中，可以先混合1-6重量份數(shù)的親水性凝膠劑、5-40重量份數(shù)的粘合劑，3-15重量份數(shù)的增塑劑形成混合物；將28.8-94重量份數(shù)的水加熱至75-95℃，然后將混和物溶入使膠體均勻溶解，獲得液料；經(jīng)保溫后將料液采用蘸膠法制得硬膠囊殼。經(jīng)干燥后，囊殼尚含有一定量的水，一般成品含水量約3-10％。
本發(fā)明的植物性硬膠囊殼的制備方法可在現(xiàn)有制備明膠硬膠囊殼的設(shè)備上進(jìn)行。在無(wú)須另配設(shè)備的條件下，只要根據(jù)配方相應(yīng)調(diào)整干燥溫度、濕度、涂膜厚度、運(yùn)轉(zhuǎn)速度等參數(shù)即可制得所需的植物性硬膠囊殼。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的主要優(yōu)點(diǎn)在于(1)制備膠囊殼所用膠體材料以親水性植物膠體為主，不含動(dòng)物性蛋白和脂肪，從而避免了由動(dòng)物蛋白朊可能引起的污染。
(2)可視情況添加本發(fā)明中列舉的增塑劑。
(3)親水性植物凝膠劑易于溶解，可以省去制造明膠膠囊時(shí)必須的吸水膨脹階段，節(jié)省生產(chǎn)時(shí)間。
(4)對(duì)溫濕度的寬容性使其在使用、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中極為方便。而明膠硬膠囊殼對(duì)溫濕度的耐受性比較嚴(yán)格，因此其應(yīng)用受限制。
(5)在保留明膠硬膠囊殼的優(yōu)點(diǎn)的同時(shí)克服了明膠硬膠囊殼遇高溫、熱易分解以及不能裝填醛性藥物的等缺點(diǎn)。并根據(jù)需要調(diào)節(jié)配方可制得適用于速效、緩釋、控釋、腸溶、胃溶等硬膠囊殼。
以下結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡明本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條件，或按照制造廠商所建議的條件。比例和百分比基于重量，除非特別說(shuō)明。
實(shí)施例1植物性硬膠囊殼材料1

制作方法為稱取κ型卡拉膠1克、甘油2克倒入72克去離子水，加熱至90℃，溶解均勻，再將羥丙甲纖維素倒入，攪拌均勻，消氣泡后將料液降溫至55℃，采用蘸膠法制得膠囊殼。在約35℃烘干，將膠囊膜含水量控制在3％-10％以內(nèi)，共得到27.5克植物性硬膠囊殼。最終得到的植物性硬膠囊殼透明、彈性好。
實(shí)施例2植物性硬膠囊殼材料2


制作方法為稱取κ型卡拉膠0.5克、聚維酮9.5克、聚乙二醇2克倒入70克去離子水，加熱至90℃，溶解均勻，再將羥丙甲纖維素倒入攪勻，經(jīng)保溫、消氣泡后采用蘸膠法制得膠囊。在約30℃烘干，將膠囊膜含水量控制在3％-10％以內(nèi)，共得到32克植物性硬膠囊殼。最終得到的植物性硬膠囊殼透明、有彈性、口感好。
實(shí)施例3植物性硬膠囊殼材料3

制作方法為取結(jié)冷膠1克，聚乙二醇0.8克，氯化鈣0.2克倒入78克去離子水中，加熱至100℃。溶解均勻，再將羥丙甲纖維素20克加入攪拌均勻，經(jīng)保溫、消泡后，采用蘸膠得到硬膠囊殼，在40℃烘干，膠囊殼含水量在3-10％，共得到23.5克植物性硬膠囊殼。制得的植物性硬膠囊殼透亮、有彈性、口感好。
在本發(fā)明提及的所有文獻(xiàn)都在本申請(qǐng)中引用作為參考，就如同每一篇文獻(xiàn)被單獨(dú)引用作為參考那樣。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明的上述講授內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書(shū)所限定的范圍。
權(quán)利要求
1.一種植物性硬膠囊殼材料，其特征在于所述的植物性硬膠囊殼材料含有植物性親水性凝膠劑、粘合劑、增塑劑和水，其中所述植物性親水性凝膠劑的重量份數(shù)為0.01-18份，所述粘合劑的重量份數(shù)為62-96份，所述水的重量份數(shù)為3-10份，增塑劑為0.01-5份。
2.如權(quán)利要求1所述的硬膠囊殼材料，其特征在于，其中還含有0.01-5重量份的助凝劑。
3.如權(quán)利要求1所述的硬膠囊殼材料，其特征在于，所述植物性親水性凝膠劑的重量份數(shù)為0.1-18份，所述粘合劑的重量份數(shù)為62-96份，所述水的重量份數(shù)為3-10份。
4.如權(quán)利要求1所述的硬膠囊殼材料，其特征在于，所述的凝膠劑選自下組的親水性凝膠劑高乙?；Y(jié)冷膠、低乙酰化結(jié)冷膠、κ型卡拉膠、ι型卡拉膠、β型卡拉膠、瓊脂、果膠、海藻酸鈉、黃原膠、西黃芪膠、刺梧桐膠或其組合；所述的粘合劑選自下組的粘合劑羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、高支鏈淀粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉或其組合。
5.如權(quán)利要求1所述的硬膠囊殼材料，其特征在于，所述的增塑劑選自下組的增塑劑甘油、山梨糖醇、聚乙二醇及其混合物、乙二醇、乙酸乙酯、1，3-丁二醇、1，4-丁二醇、木糖醇、甘油二乙酸酯、甘油三醋酸酯、甘油單醋酸酯、甘露醇、肌醇、麥芽糖醇、葡萄糖、聚丙二醇或其組合。
6.如權(quán)利要求1所述的硬膠囊殼材料，其特征在于，所述的助凝劑選自下組的助凝劑氯化鉀、氯化鈣、磷酸鉀、檸檬酸鉀及其混合物。
7.如權(quán)利要求1所述的硬膠囊殼材料，其特征在于，基本上由親水性凝膠劑、粘合劑、增塑劑、助凝劑和水組成，其中所述親水性凝膠劑的重量份數(shù)為0.01-18份，所述粘合劑的重量份數(shù)為62-96份，所述水的重量份數(shù)為3-10份，增塑劑的重量份數(shù)為0.01-5份，所述助凝劑的重量份為0.01-5份，且其中所述的凝膠劑選自下組的親水性凝膠劑高乙酰化結(jié)冷膠、低乙酰化結(jié)冷膠、κ型卡拉膠、ι型卡拉膠、β型卡拉膠、瓊脂、果膠、海藻酸鈉、黃原膠、西黃芪膠、刺梧桐膠或其組合；所述的粘合劑選自下組的粘合劑羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、高支鏈淀粉、糊精、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉或其組合；所述的增塑劑選自下組的增塑劑甘油、山梨糖醇、聚乙二醇及其混合物、乙二醇、乙酸乙酯、1，3-丁二醇、1，4-丁二醇、木糖醇、甘油二乙酸酯、甘油三醋酸酯、甘油單醋酸酯、甘露醇、肌醇、麥芽糖醇、葡萄糖、聚丙二醇或其組合；所述的助凝劑選自下組的助凝劑氯化鉀、氯化鈣、磷酸鉀、檸檬酸鉀及其混合物。
8.一種硬膠囊，其特征在于，它用權(quán)利要求1所述的植物性硬膠囊殼材料制成。
9.一種植物性硬膠囊殼的生產(chǎn)方法，其特征在于，包括步驟(a)混合并攪拌0.01-5重量份的親水性凝膠劑、10-40重量份的粘合劑、0.01-5重量份的增塑劑和60-90重量份的水，得到溶解的膠液；(b)步驟(a)得到的膠液，用蘸膠法或壓制法制得植物性硬膠囊殼；(c)將步驟(b)得到的植物性硬膠囊殼經(jīng)30-45℃烘干，得到以植物性硬膠囊總重量計(jì)含水量3-10％的植物性硬膠囊。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，在步驟(a)中還包括向膠液中添加入0.01-5重量份的助凝劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種植物性硬膠囊殼材料，所述的植物性硬膠囊殼材料含有植物性親水性凝膠劑、粘合劑、增塑劑和水。本發(fā)明還公開(kāi)了該硬膠囊殼材料的生產(chǎn)方法。本發(fā)明的硬膠囊殼材料口感好、澄明度高。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1947709SQ200510030530
公開(kāi)日2007年4月18日 申請(qǐng)日期2005年10月14日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月14日
發(fā)明者張士楚, 吳國(guó)慶 申請(qǐng)人:上海眾偉生化有限公司