專利名稱：一種清熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，尤其涉及一種清熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
經(jīng)專利檢索，中國專利CN1247078公開了用環(huán)糊精包合膽酸及動物浸膏制備清開靈顆粒的工藝；CN1288724公開了清開靈顆粒制備工藝；CN1362146公開了納米清開靈制劑藥物及其制備方法；CN1475264公開了清開靈制劑用于治療急性呼吸窘迫綜合征的新用途；CN1513505公開了制備清開靈顆粒劑的新方法；CN1518992公開了清開靈用于制備治療神經(jīng)免疫性疾病的應用；CN1524571公開了一種清開靈滴丸及其制備方法；CN1586587公開了一種清開靈口腔崩解片及其制備方法；CN1602893公開了一種治療腦中風的藥物組合物及其制備方法，它是清開靈的藥物組合物及其制備方法(本發(fā)明與該制備方法不同)。未見相關清開靈微丸或微丸膠囊專利及文獻報道。
中藥制劑中的微丸或微丸膠囊作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。本品現(xiàn)有劑型為口服液、滴丸、片、軟膠囊、顆粒、膠囊、注射液，已列入國家藥品標準。
現(xiàn)有的清開靈口服液工藝技術特點是取處方中八味，水牛角磨粉，板藍根、梔子、金銀花加水煎煮，煎液濾過，濃縮，放冷，乙醇處理，得提取液。將水牛角粉、珍珠母加酸適量，水解，濾過，調(diào)節(jié)pH值，濾過，濃縮，放冷，乙醇處理，得水解液。膽酸、豬去氧膽酸加乙醇適量使溶解與上提取液與上述水解液合并，混勻，加乙醇適量，靜置，濾過，回收乙醇，加水適量，靜置，加入黃芩苷，調(diào)節(jié)pH值使溶解，加入矯味劑適量并加水至全量，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值，攪勻，靜置，濾過，灌裝，滅菌，即得。
現(xiàn)有清開靈口服液不穩(wěn)定，攜帶服用不便、口感差等缺點。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種清熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術的上述弊端，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量、更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過如下技術方案實現(xiàn)的。
一種清熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑，它是主要組成成分為膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花的清開靈微丸或微丸膠囊。
其制備方法是(1)藥物組成成分及其重量百分比如下膽酸0.45-1.45％，珍珠母7.42-22.26％，豬去氧膽酸0.55-1.66％，梔子、水牛角、金銀花各3.71-11.13％，板藍根29.68-89.03％，黃芩苷7.4-8.88％；藥物組成成分最佳重量百分比為膽酸0.96％，珍珠母14.84％，豬去氧膽酸1.11％，梔子、水牛角、金銀花各7.42％，板藍根59.35％，黃芩苷1.48％；(2)取水牛角磨成細粉，備用；(3)取板藍根、梔子、金銀花加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.25(50℃)的清膏，放冷，加乙醇適量，靜置，濾過，回收乙醇，加水適量，得提取液，備用；(4)取珍珠母和(2)所得水牛角細粉加酸適量，水解，濾過，濾液用15％氫氧化鈣溶液調(diào)節(jié)pH值至3-5，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.02～1.15(50℃)，放冷，加乙醇適量，靜置，濾過，回收乙醇，加水適量，得水解液，備用；(5)取(3)所得的提取液與(4)所得的水解液合并，濃縮，干燥，粉碎，得細粉備用；(6)取(5)所得細粉與膽酸、豬去氧膽酸、黃芩苷，混勻，得混合藥物，備用；其微丸的制備方法是取(6)所得混合藥物，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸，即得清開靈微丸；其微丸膠囊的制備方法取(6)所得混合藥物，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸，裝入膠囊，即得清開靈微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖。
具體實施方案本發(fā)明結合具體實施例進一步說明，可供參考，但并不限制本發(fā)明的范圍一種清熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑，它是主要組成成分為膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花的清開靈微丸或微丸膠囊。
本發(fā)明一種熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑具有清熱解毒、鎮(zhèn)靜安神。主要用于外感風熱時毒，火毒內(nèi)盛所致高熱不退，煩躁不安，咽喉腫痛，舌質(zhì)紅絳、苔黃、脈數(shù)者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化膿性扁桃體炎，急性咽炎，急性氣管炎，高熱等病癥屬上述證候者。
本發(fā)明的一種清熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑清開靈微丸或微丸膠囊的制備方法是(1)藥物組成成分及其重量用量如下膽酸13g，珍珠母200g，豬去氧膽酸15g，梔子、水牛角、金銀花各100g，板藍根800g，黃芩苷20g；(2)取水牛角磨成細粉，備用；(3)取板藍根、梔子、金銀花加水煎煮二次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20(50℃)的清膏，放冷，加乙醇適量，靜置，濾過，回收乙醇，加水適量，得提取液，備用；(4)將取珍珠母和(2)所得水牛角細粉加酸適量，水解，濾過，濾液用15％氫氧化鈣溶液調(diào)節(jié)pH值至4，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(50℃)，放冷，加乙醇適量，靜置，濾過，回收乙醇，加水適量，得水解液，備用；(5)取(3)所得的提取液與(4)所得的水解液合并，濃縮，干燥，粉碎，得細粉備用；(6)取(5)所得細粉與膽酸、豬去氧膽酸、黃芩苷，混勻，得混合藥物，備用；(7)一種清熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑清開靈微丸或微丸膠囊，其制備方法是取(6)所得混合藥物，與60g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，即制得清開靈微丸；或?qū)⒅频梦⑼柩b入膠囊，即得清開靈微丸膠囊。
本發(fā)明的優(yōu)點是服用、攜帶方便，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，有利于提高藥效。
權利要求
1.一種清熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑，其特征在于它是主要組成成分為膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花的清開靈微丸或微丸膠囊。
2.一種清熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑的制備方法，它是清開靈微丸或微丸膠囊的制備方法，其特征在于(1)藥物組成成分及其重量百分比如下膽酸0.45-1.45％，珍珠母7.42-22.26％，豬去氧膽酸0.55-1.66％，梔子、水牛角、金銀花各3.71-11.13％，板藍根29.68-89.03％，黃芩苷7.4-8.88％；(2)取水牛角磨成細粉，備用；(3)取板藍根、梔子、金銀花加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.25(50℃)的清膏，放冷，加乙醇適量，靜置，濾過，回收乙醇，加水適量，得提取液，備用；(4)取珍珠母和(2)所得水牛角細粉加酸適量，水解，濾過，濾液用15％氫氧化鈣溶液調(diào)節(jié)pH值至3-5，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.02～1.15(50℃)，放冷，加乙醇適量，靜置，濾過，回收乙醇，加水適量，得水解液，備用；(5)取(3)所得的提取液與(4)所得的水解液合并，濃縮，干燥，粉碎，得細粉備用；(6)取(5)所得細粉與膽酸、豬去氧膽酸、黃芩苷，混勻，得混合藥物，備用；(7)取(6)所得混合藥物，加入適當?shù)妮o料，混勻，制成微丸或微丸膠囊；其微丸的制備方法是取(6)所得混合藥物，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸，即得清開靈微丸；其微丸膠囊的制備方法取(6)所得混合藥物，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸，裝入膠囊，即得清開靈微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖。
3.根據(jù)權利要求2所述的一種清熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要組成成分的最佳重量百分比為膽酸0.96％，珍珠母14.84％，豬去氧膽酸1.11％，梔子、水牛角、金銀花各7.42％，板藍根59.35％，黃芩苷1.48％。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種清熱解毒鎮(zhèn)靜安神的中藥制劑及其制備方法，它是主要組成成分為膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花的清開靈微丸或微丸膠囊。本發(fā)明的制備方法是取板藍根、梔子、金銀花進行水提，濾過，濃縮，乙醇處理，得提取液備用；珍珠母和水牛角粉加酸水解，濾過，調(diào)pH值，濾過，濃縮，乙醇處理，得水解液備用；合并提取液和水解液，濃縮，粉碎，加入膽酸、豬去氧膽酸、黃芩苷，混勻，加入適量的輔料，制粒，制成直徑小于2.5mm的微丸，即得清開靈微丸，或?qū)⑽⑼柩b入膠囊，即得清開靈微丸膠囊。本發(fā)明的優(yōu)點是服用、攜帶方便，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，有利于提高藥效。
文檔編號A61K35/32GK1739652SQ20051003211
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月6日 優(yōu)先權日2005年9月6日
發(fā)明者王衡新 申請人:王衡新