專利名稱：一種新型室間隔膜周部缺損封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
膜周部室間隔缺損是最常見的先天性心臟畸形之一。外科手術(shù)經(jīng)過幾十年的發(fā)展已相對成熟，但仍存在一定的死亡率和并發(fā)癥，如殘余漏、心包切開綜合征、房室傳導(dǎo)阻滯和心律失常等，因此尚不是一種理想的治療方法。自1988年Lock等報道應(yīng)用雙面?zhèn)阊b置經(jīng)導(dǎo)管關(guān)閉室間隔缺損以來，先后有多種封堵器應(yīng)用于臨床，特別是Amplatzer室間隔缺損封堵器問世，為膜周部室間隔缺損的介入治療提供的光輝前景。但是，膜周部室間隔缺損絕大部分皆伴有假性膜部瘤形成，封堵時必然需要封堵器腰部提供更多的包容空間以包裹假性膜部瘤。然而目前臨床上應(yīng)用的膜周部室間隔缺損封堵器，其腰部厚度統(tǒng)一為2mm，顯然對大多數(shù)伴有假性膜部瘤形成的膜周部室間隔缺損是不太適宜的，常常于封堵后引起封堵器變形。因此有必要設(shè)計開發(fā)出更加適合伴有假性膜部瘤形成的膜周部室間隔缺損封堵器。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的是提供一種結(jié)構(gòu)合理、適合于伴假性膜部瘤形成的一種新型室間隔膜周部缺損封堵器。
為此，本實用新型提供了一種經(jīng)導(dǎo)管閉合伴假性膜部瘤形成的心臟膜周部室間隔缺損封堵器。該封堵器由鎳鈦金絲編織而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片及封堵器的右心室盤片，連接上述左心室盤片及封堵器的右心室盤片的封堵器腰部，所述的封堵器的左心室盤片一端與固定連接部件相連，所述的封堵器的右心室盤片一端與固定連接部件相連，在所述的固定連接部件上有連接孔道可與輸送控制系統(tǒng)相連接；其中，所述的封堵器的主要特征為該封堵器腰部較現(xiàn)有的膜周部室間隔缺損封堵器的腰部厚度增加，而且左右心室盤片皆為偏心形結(jié)構(gòu)。
本實用新型的優(yōu)點及積極的效果本實用新型的腰部厚度為2.5mm，較現(xiàn)有的2mm增大，從而增加了封堵器腰部對假性膜部瘤的包容性；腰部分圓柱體、圓錐體兩部分，自右室開始向右1.5mm為圓柱體，直徑為所選封堵器腰部直徑，自1.5mm處向右室面的剩余1mm厚度的腰部為半圓錐體，其中連接右室面盤片的小開口為柱體腰部直徑的一半。此種腰部接口更加適合漏斗狀或囊袋的多開口的小型出口。右心室盤片為上下不對稱的偏心形，即右心室側(cè)的盤片在肺動脈瓣側(cè)邊緣較柱體腰部直徑大2mm，其對側(cè)比柱體腰部直徑大4mm，從而增大了右心室側(cè)盤片的覆蓋面，更有利于封堵伴有多個破口的假性膜部瘤患者。


圖1為本實用新型提供的封堵器結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖與實施例對本實用新型作進一步的說明。
如附圖1所示，本實用新型實施例提供的一種結(jié)構(gòu)合理、適合于伴假性膜部瘤形成的一種新型室間隔膜周部缺損封堵器。一種新型室間隔膜周部缺損封堵器為由鎳鈦合金絲編織而成的支架1，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片2及封堵器的右心室盤片4，連接上述左心室盤片2及封堵器的右心室盤片4的封堵器柱體腰部3和錐體腰部8，所述的封堵器的左心室盤片2一端與固定連接部件7相連，所述的封堵器的右心室盤片4一端與固定連接部件5相連，在所述的固定連接部件5上有連接孔道6可與輸送控制系統(tǒng)相連接；其中，所述的封堵器的左心室盤片2及封堵器的右心室盤片4為非對稱結(jié)構(gòu)。
本封堵器的右心室盤片4一端的固定連接部件5與左心室盤片2一端與固定連接部件7都應(yīng)用醫(yī)用不銹鋼圈固定控制，所述的不銹鋼圈5的側(cè)向端有連接孔道6可與輸送控制系統(tǒng)相連接，上述的右心室一端的固定連接控制部件5與左心室盤片2一端的固定連接控制部件7都內(nèi)端中空，可與上述的鎳鈦合金絲相連，所述的螺絲與鎳鈦合金絲之間應(yīng)無焊點，而是采用捏合技術(shù)制成，其拉力大大強于目前已有的通過焊接而成的支架，且不易脫落。本封堵器由鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成平底袋狀，兩端應(yīng)用316L不銹鋼圈固定，放入特制的內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后形成非對稱的雙盤狀。
本封堵器的特征性形態(tài)是，腰部總厚度為2.5mm，較現(xiàn)有的2mm增大，從而增加了封堵器腰部對假性膜部瘤的包容性；腰部分圓柱體、圓錐體兩部分，自右室開始向右1.5mm為圓柱體，直徑為所選封堵器腰部直徑，自1.5mm處向右室面的剩余1mm厚度的腰部為半圓錐體，其中連接右室面盤片的小開口為柱體腰部直徑的一半。此種腰部接口更加適合漏斗狀或囊袋的多開口的小型出口。右心室盤片為上下不對稱的偏心形，即右心室側(cè)的盤片在肺動脈瓣側(cè)邊緣較柱體腰部直徑大2mm，其對側(cè)比柱體腰部直徑大4mm，從而增大了右心室側(cè)盤片的覆蓋面，更有利于封堵伴有多個破口的假性膜部瘤患者。
兩側(cè)圓盤的水平底面互相平行，并控制處理溫度，達到需要的超彈性和記憶功能。本封堵器的支架內(nèi)襯入3-10層聚酯膜，應(yīng)用醫(yī)用縫線與支架部分縫合在一起，放入透吸紙消毒袋中經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后備用。
本封堵器的鎳鈦合金絲是封堵器的支架，聚酯纖維膜襯入中間，起到阻擋血流的作用；固定連接部分的作用是固定鎳鈦合金絲和提供與輸送控制系統(tǒng)相連接。所述的封堵器的外形呈雙盤狀，連接兩圓盤的腰部呈圓柱形，圓盤比腰部直徑大，右心室側(cè)的盤片在肺動脈瓣側(cè)邊緣較柱體腰部3大2mm，其對側(cè)較柱體腰部3直徑大4mm，左心側(cè)的盤片邊緣在主動脈側(cè)較柱體腰部直徑大0.5mm，在心尖側(cè)較柱體腰部直徑大5.5mm。即左右側(cè)盤片皆呈偏心形。右心室側(cè)向有固定的不銹鋼圈。應(yīng)用時將鋼絲繩穿過封堵器的側(cè)孔中與輸送部分連接，封堵器到位后牽拉鋼絲繩的一端，釋放出封堵器。封堵器有良好的形狀記憶功能，受到外力牽引呈線條狀，外力去處后立即恢復(fù)原始形狀。
在臨床應(yīng)用中，根據(jù)超聲和術(shù)中造影測量的心室間隔缺損直徑選用封堵器的大小。通常選擇封堵器的直徑比測量值大約2mm。封堵器經(jīng)輸送鞘管送入左心室，在左心室內(nèi)首先打開左心室面及封堵器的腰部，回撤鞘管，釋放出右心面的盤片。在超聲和X線引導(dǎo)下確定封堵器植入的位置和逢堵效果。
權(quán)利要求1.一種新型室間隔膜周部缺損封堵器，由鎳鈦金絲編織而成的支架(1)，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片(2)及封堵器的右心室盤片(4)，連接上述左心室盤片(2)及封堵器的右心室盤片(4)的封堵器柱體腰部(3)和錐體腰部(8)，所述的封堵器的左心室盤片(2)一端與固定連接部件(7)相連，所述的封堵器的右心室盤片(4)一端與固定連接部件(5)相連，在所述的固定連接部件(5)上有連接孔道(6)可與輸送控制系統(tǒng)相連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型室間隔膜周部缺損封堵器，其特征在于，封堵器柱體腰部(3)和錐體腰部(8)的總厚度為2.5mm，大于現(xiàn)有的2mm，從而增加了封堵器腰部對假性膜部瘤的包容性。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型室間隔膜周部缺損封堵器，其特征在于，腰部分圓柱體、圓錐體兩部分，自右室開始向右1.5mm為圓柱體，直徑為所選封堵器腰部直徑，自1.5mm處向右室面的剩余1mm厚度的腰部為半圓錐體，其中連接右室面盤片的小開口為柱體腰部直徑的一半，此種腰部接口更加適合漏斗狀或囊袋的多開口的小型出口。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型室間隔膜周部缺損封堵器，其特征在于，所述的封堵器特征是封堵器的右心室盤片(2)為上下不對稱的偏心形，即右心室側(cè)的盤片在肺動脈瓣側(cè)邊緣較柱體腰部(3)大2mm，其對側(cè)較柱體腰部(3)直徑大4mm，從而增大了右心室側(cè)盤片的覆蓋面，更有利于封堵帶有多個出口的假性膜部瘤。
專利摘要本實用新型提供了一種新型室間隔膜周部缺損封堵器，由鎳鈦合金絲編織而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片、右心室盤片及柱體腰部和錐體腰部，其中，所述的封堵器特征是封堵器的右心室盤片也為上下不對稱的偏心形，封堵器腰部的總厚度為2.5mm，大于現(xiàn)有2mm，且腰部分圓柱體、圓錐體兩部分，自右室開始向右1.5mm為圓柱體，直徑為所選封堵器腰部直徑，自1.5mm處向右室面的剩余1mm厚度的腰部為半圓錐體，其中連接右室面盤片的小開口為柱體腰部直徑的一半，此種腰部接口更加適合漏斗狀或囊袋的多開口的小型出口，同時增大了右心室側(cè)盤片的覆蓋面及封堵器腰部對假性膜部瘤的包容性。本實用新型適合于伴有假性膜部瘤形成的心臟膜周部室間隔缺損患者。
文檔編號A61B17/00GK2780121SQ20052001688
公開日2006年5月17日 申請日期2005年4月19日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月19日
發(fā)明者解啟蓮, 張密林, 王震 申請人:解啟蓮, 張密林, 王震