專利名稱：半夏和胃中成藥的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥，特別是中藥半夏和胃的制備方法。
背景技術(shù)：
慢性胃炎、消化性潰瘍屬中醫(yī)胃脘痛、痞滿等范疇，主要病癥表現(xiàn)有胃脘疼痛、脹悶痞滿、呃逆噯氣、泛酸嘈雜、納呆食少、便溏瀉泄等，為臨床上常見多發(fā)病，遷延難愈。
傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為，胃屬心下，與脾互為表里，胃主受納，其氣主降，脾主運(yùn)化，其氣主升，脾升胃降，中焦氣機(jī)順暢，腐熟運(yùn)化有常，則能行使后天之本。若因傷寒誤治，損傷脾胃，邪熱內(nèi)陷；或因素體中陽虛虧，脾胃虛弱；加之飲食不節(jié)，勞逸失度，情志不舒，痰濕積滯，濕熱之邪乘虛而入，均能導(dǎo)致脾胃功能紊亂，陰陽失調(diào)，寒熱互結(jié)，則上下不通，氣血運(yùn)行不暢，而發(fā)生胃烷痛、痞滿癥。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)將慢性胃炎、消化性潰瘍的發(fā)生與胃幽門螺桿菌感染相關(guān)聯(lián)，治療上多采用抗菌藥、制酸藥、胃動力藥等，或是多聯(lián)用藥，雖然達(dá)到較好的療效，但愈后復(fù)發(fā)率高，且病程又長，服藥時(shí)間長，無可避免地產(chǎn)生各種副作用。如胃腸道不適、失眠、頭昏、頭痛等。
中醫(yī)藥治療此病有其獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)1、不存在耐受性，病人服藥順從性良好；2、標(biāo)本兼治，療效鞏固，復(fù)發(fā)率低。只要辯證準(zhǔn)確，投藥對癥，往往能收到較為理想的療效。
半夏和胃處方由《傷寒論》中半夏瀉心湯衍生研制而來，原為傷寒誤下所成痞癥而設(shè)，歷代醫(yī)家公認(rèn)此方為調(diào)和腸胃的代表方。處方由姜半夏、干姜、黃芩、黃連、黨參、炙甘草、大棗等中藥組成，其中姜半夏、干姜、辛溫散結(jié)消痞、祛脾寒之氣以和陰，黃芩、黃連、苦寒降泄，消胃氣之熱以和陽，四藥互用，辛開苦降，陰陽得和，脾胃得調(diào)，為后此醫(yī)家辛開苦降法之始作。又佐以黨參、甘草、大棗甘草入脾胃，調(diào)和諸藥，補(bǔ)氣健脾，以固后天之本。即合《內(nèi)經(jīng)》“正氣存內(nèi)邪不可干”之旨。
近些年來，學(xué)者研究100味中藥對幽門螺桿菌抑制作用，試驗(yàn)結(jié)果表明，黃連、黃芩具有“高度抑菌作用”，排在100味藥材的前一、二位。半夏和胃處方中含有這兩味藥材，對于慢性胃炎、消化性潰瘍的治療，中藥西解，在理論上具有可行性。
半夏和胃處方對于治療慢性胃炎和胃潰瘍雖然具有好的療效，傳統(tǒng)服用方法是加水煎煮后服用，服用不方便，藥劑的服用量大，且苦，病人的順應(yīng)性差。
目前，市面上還沒有半夏和胃的中成藥，其原因包括生產(chǎn)半夏和胃的中成藥的制備工藝存在一些困難，這些困難包括1、對姜半夏、干姜、黃連、黨參、炙甘草、大棗的有效成分的提取和提純的難度大，無法充分提取原料中的有效成分，成本高；2、用傳統(tǒng)的方法將所有原料混合后提取有效成分，會造成黃芩有效成分的喪失。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種半夏和胃中成藥的制備方法，該制備方法簡單，產(chǎn)品成本低。
本發(fā)明解決上述技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是半夏和胃中成藥的制備方法，它包括獲得提取物I的步驟，該步驟的原料包括姜半夏、干姜、黨參、炙甘草、黃連、大棗；獲得提取物II的步驟，該步驟的原料包括黃芩；將提取物I和提取物II合并混勻后制成半夏和胃中成藥的步驟。
上述方案中，獲得提取物I的步驟包括(1)將原料混合后，加水煎煮，過濾，得濾液；(2)在濾液中加入乙醇后靜置，分離渣、液，得含有乙醇液體；(3)回收含有乙醇液體中的乙醇；(4)將剩余液體濃縮至稠膏，得提取物I；上述方案中，步驟(1)具體為將原料混合后，加入原料重量2～15倍的水，煎煮0.5～5小時(shí)，濾過；在渣中加入原料重量3～15倍的水，煎煮1～4小時(shí)，濾過；合并濾液。
上述方案中，步驟(2)具體為將濾液濃縮至相對密度為1.05～1.50，放冷至室溫；攪拌下緩緩加入50～100％的乙醇，使含醇量達(dá)到30～90％，靜置12～24小時(shí)，過濾；在濾渣中加30～90％乙醇洗滌；分離渣、液；合并濾液和洗滌液，得含有乙醇液體。
上述方案中，稠膏的相對密度為1.05～1.50。
上述方案中，將提取物I和提取物II合并混勻后制成半夏和胃中成藥的步驟包括(1)將提取物I和提取物II合并，混勻；(2)在40～80℃烘干，得到干浸膏；(3)將干浸膏粉碎，過60～80目篩；(4)以70％～90％乙醇作為潤濕劑，制軟材，制粒，制得半夏和胃中成藥。
上述方案中，獲得提取物II的步驟具體為將原料混合加入原料重量5～15倍的水，煎煮1～4小時(shí)，濾過；在渣中加入原料重量3～10倍的水，煎煮1～3小時(shí)，濾過；合并濾液；將濾液濃縮至相對密度為1.05～1.50的稠膏，得提取物II。
上述方案中，各原料的重量份比為姜半夏3.5～4.5，黃芩2.5～3.5，干姜2.5～3.5，黨參2.5～3.5，炙甘草2.5～3.5，黃連1，大棗1.5～2.5。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于1、根據(jù)原料的特性，分別提取有效成分，單獨(dú)提取黃芩的有效成分，再將提取的有效成分合并，制備成半夏和胃中成藥，不會造成黃芩有效成分的喪失，方法簡單，產(chǎn)品成本低。
2、對姜半夏、干姜、黃連、黨參、炙甘草、大棗的有效成分的提取，采用先提取，后乙醇提純的方法，充分提取原料中的有效成分，方法簡單，成本低；
3、對姜半夏、干姜、黃連、黨參、炙甘草、大棗的有效成分的提取，采用兩次加水煎煮的方法，能充分提取原料中的有效成分；4、對姜半夏、干姜、黃連、黨參、炙甘草、大棗的有效成分的提取，采用兩次乙醇提純的方法，充分提取原料中的有效成分；本發(fā)明方法制備的半夏和胃中成藥具有良好的抗胃潰瘍和治療慢性胃炎的效果。
1、對實(shí)驗(yàn)性胃潰瘍的抑制作用。
(1)對大鼠幽門結(jié)扎型胃潰瘍的抑制作用。
對禁食48小時(shí)的大鼠施行幽門結(jié)扎，經(jīng)過18小時(shí)后，可使大鼠前胃部粘膜形成潰瘍，潰瘍呈點(diǎn)狀或片狀，嚴(yán)重者可致穿孔。半夏和胃干浸膏術(shù)前每天灌胃一次，連續(xù)三天，手術(shù)時(shí)，再由十二指腸給藥一次。結(jié)果表明10.0，20.0g生藥/kg的半夏和胃干浸膏可顯著抑制潰瘍的形成，抑制率分別為51.5和66.7％。
(2)對鹽酸-乙醇所致大鼠胃潰瘍的抑制作用，對禁食36小時(shí)的大鼠，灌胃給予0.15mol/L的鹽酸-乙醇(50％)1.0ml/鼠，4小時(shí)后，可使大鼠腺胃部出現(xiàn)條狀潰瘍。給鹽酸-乙醇前，每天一次，連續(xù)四天灌胃半夏和胃干浸膏的混懸液可顯著抑制潰瘍的形成，10.0，20.0g生藥/kg的半夏和胃干浸膏的抑制率分別為37.4％和87.0％。
2、臨床研究對慢性淺表性胃炎，半夏和胃中成藥的有效率為98.8％。
本發(fā)明方法對半夏和胃傳統(tǒng)處方提取、精制，半夏和胃中成藥療效可靠，安全穩(wěn)定，服用方便，便于運(yùn)輸攜帶。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明半夏和胃中成藥的制備方法實(shí)施例1，該實(shí)施例的產(chǎn)品為半夏和胃顆粒，其具體步驟為1、取原料姜半夏400g，黃芩300g，干姜300g，黨參300g，炙甘草300g，黃連100g，大棗200g。
2、獲得提取物I的步驟，該步驟的原料包括姜半夏、干姜、黨參、炙甘草、黃連、大棗，原料的重量為1.6kg；具體為(1)將原料混合后，加水煎煮，過濾，得濾液；具體為將原料混合后，加入原料重量8倍(12.8kg)的水，煎煮2小時(shí)，濾過；在渣中加入原料重量8倍(12.8kg)的水，煎煮2小時(shí)，濾過；合并濾液。
(2)在濾液中加入乙醇后靜置，分離渣、液，得含有乙醇液體；具體為將濾液濃縮至相對密度為1.25，放冷至室溫；攪拌下緩緩加入90％乙醇，使含醇量達(dá)到60％，靜置20小時(shí)，過濾；在濾渣中加60％乙醇洗滌；分離渣、液；合并濾液和洗滌液，得含有乙醇液體。
(3)回收含有乙醇液體中的乙醇；(4)將剩余液體濃縮至稠膏，稠膏的相對密度為1.25，得提取物I；3、獲得提取物II的步驟，該步驟的原料為300g黃芩；具體為將原料混合加入原料重量8倍(2.4kg)的水，煎煮2小時(shí)，濾過；在渣中加入原料重量8倍(2.4kg)的水，煎煮2小時(shí)，濾過；合并濾液；將濾液濃縮至相對密度為1.25的稠膏，得提取物II。
4、將提取物I和提取物II合并混勻后制成中成藥半夏和胃顆粒的步驟，具體為(1)將提取物I和提取物II合并，混勻；(2)在80℃以下烘干，得到干浸膏；(3)將干浸膏粉碎，過60～80目篩，加調(diào)味料混勻；調(diào)味料的重量為干浸膏重量的1～5倍。調(diào)味料包括蔗糖粉，糊精，甜菊素，阿斯巴甜。
(4)以70％～90％乙醇作為潤濕劑，制軟材，12～14目篩制粒，即得中成藥半夏和胃顆粒，分為100包包裝。
服用方法為每天3次，每次一包。
本發(fā)明半夏和胃中成藥的制備方法實(shí)施例2，該實(shí)施例的產(chǎn)品為半夏和胃膠囊，其具體步驟為1、取原料姜半夏350g，黃芩250g，干姜250g，黨參250g，炙甘草250g，黃連100g，大棗250g。
2、獲得提取物I的步驟，該步驟的原料包括姜半夏、干姜、黨參、炙甘草、黃連、大棗原料重量為1.45kg；具體為(1)將原料混合后，加水煎煮，過濾，得濾液；具體為將原料混合后，加入原料重量2倍(2.9kg)的水，煎煮0.5小時(shí)，濾過；在渣中加入原料重量3倍(4.35kg)的水，煎煮1小時(shí)，濾過；合并濾液。
(2)在濾液中加入乙醇后靜置，分離渣、液，得含有乙醇液體；具體為將濾液濃縮至相對密度為1.05，放冷至室溫；攪拌下緩緩加入50％乙醇，使含醇量達(dá)到30％，靜置24小時(shí)，過濾；在濾渣中加30％乙醇洗滌；分離渣、液；合并濾液和洗滌液，得含有乙醇液體。
(3)回收含有乙醇液體中的乙醇；(4)將剩余液體濃縮至稠膏，稠膏的相對密度為1.05，得提取物I；3、獲得提取物II的步驟，該步驟的原料為250g黃芩；具體為將原料混合加入原料重量5倍(1.25kg)的水，煎煮1小時(shí)，濾過；在渣中加入原料重量3倍(0.75kg)的水，煎煮1小時(shí)，濾過；合并濾液；將濾液濃縮至相對密度為1.05的稠膏，得提取物II。
4、將提取物I和提取物II合并混勻后制成中成藥半夏和胃膠囊的步驟，具體為(1)將提取物I和提取物II合并，混勻；(2)在60℃以下烘干，得到干浸膏；(3)將干浸膏粉碎，過60～80目篩；(4)以70％～90％乙醇作為潤濕劑，制軟材，40目篩制粒，灌裝膠囊，即得中成藥半夏和胃膠囊500～800粒。
服用方法為每天3次，每次5～8粒。
本發(fā)明半夏和胃中成藥的制備方法實(shí)施例3，該實(shí)施例的產(chǎn)品為半夏和胃片，其具體步驟為1、取原料姜半夏450g，黃芩350g，干姜350g，黨參350g，炙甘草350g，黃連100g，大棗150g。
2、獲得提取物I的步驟，該步驟的原料包括姜半夏、干姜、黨參、炙甘草、黃連、大棗原料重量為1.25kg；具體為(1)將原料混合后，加水煎煮，過濾，得濾液；具體為將原料混合后，加入原料重量15倍(18.75kg)的水，煎煮5小時(shí)，濾過；在渣中加入原料重量15倍(18.75kg)的水，煎煮4小時(shí)，濾過；合并濾液。
(2)在濾液中加入乙醇后靜置，分離渣、液，得含有乙醇液體；具體為將濾液濃縮至相對密度為1.50，放冷至室溫；攪拌下緩緩加入100％乙醇，使含醇量達(dá)到90％，靜置12小時(shí)，過濾；在濾渣中加90％乙醇洗滌；分離渣、液；合并濾液和洗滌液，得含有乙醇液體。
(3)回收含有乙醇液體中的乙醇；(4)將剩余液體濃縮至稠膏，稠膏的相對密度為1.50，得提取物I；3、獲得提取物II的步驟，該步驟的原料包括350g黃芩；具體為將原料混合加入原料重量15倍(5.25kg)的水，煎煮4小時(shí)，濾過；在渣中加入原料重量10倍(3.5kg)的水，煎煮3小時(shí)，濾過；合并濾液；將濾液濃縮至相對密度為1.50的稠膏，得提取物II。
4、將提取物I和提取物II合并混勻后制成半夏和胃中成藥的步驟，具體為(1)將提取物I和提取物II合并，混勻；(2)在40℃以下烘干，得到干浸膏；(3)將干浸膏粉碎，過60～80目篩；(4)加CMC-Na等輔料混合均勻；以70％～90％乙醇作為潤濕劑，制軟材，40目篩制粒，壓片、包衣，即得中成藥半夏和胃片劑500～800片。
服用方法為每天3次，每次5～8片。
權(quán)利要求
1.半夏和胃中成藥的制備方法，其特征在于它包括獲得提取物I的步驟，該步驟的原料包括姜半夏、干姜、黨參、炙甘草、黃連、大棗；獲得提取物II的步驟，該步驟的原料包括黃芩；將提取物I和提取物II合并混勻后制成半夏和胃中成藥的步驟。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于獲得提取物I的步驟包括(1)將原料混合后，加水煎煮，過濾，得濾液；(2)在濾液中加入乙醇后靜置，分離渣、液，得含有乙醇液體；(3)回收含有乙醇液體中的乙醇；(4)將剩余液體濃縮至稠膏，得提取物I；
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于步驟(1)具體為將原料混合后，加入原料重量2～15倍的水，煎煮0.5～5小時(shí)，濾過；在渣中加入原料重量3～15倍的水，煎煮1～4小時(shí)，濾過；合并濾液。
4.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于步驟(2)具體為將濾液濃縮至相對密度為1.05～1.50，放冷至室溫；攪拌下緩緩加入50～100％的乙醇，使含醇量達(dá)到30～90％，靜置12～24小時(shí)，過濾；在濾渣中加30～90％乙醇洗滌；分離渣、液；合并濾液和洗滌液，得含有乙醇液體。
5.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于稠膏的相對密度為1.05～1.50。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于將提取物I和提取物II合并混勻后制成半夏和胃中成藥的步驟包括(1)將提取物I和提取物II合并，混勻；(2)在40～80℃烘干，得到干浸膏；(3)將干浸膏粉碎，過60～80目篩；(4)以70％～90％乙醇作為潤濕劑，制軟材，制粒，制得半夏和胃中成藥。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于獲得提取物II的步驟具體為將原料混合加入原料重量5～15倍的水，煎煮1～4小時(shí)，濾過；在渣中加入原料重量3～10倍的水，煎煮1～3小時(shí)，濾過；合并濾液；將濾液濃縮至相對密度為1.05～1.50的稠膏，得提取物II。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于各原料的重量份比為姜半夏3.5～4.5，黃芩2.5～3.5，干姜2.5～3.5，黨參2.5～3.5，炙甘草2.5～3.5，黃連1，大棗1.5～2.5。
全文摘要
本發(fā)明涉及半夏和胃中成藥的制備方法，它包括獲得提取物I的步驟，該步驟的原料包括姜半夏、干姜、黨參、炙甘草、黃連、大棗；獲得提取物II的步驟，該步驟的原料包括黃芩；將提取物I和提取物II合并混勻后制成半夏和胃中成藥的步驟。本發(fā)明根據(jù)原料的特性，分別提取有效成分，單獨(dú)提取黃芩的有效成分，再將提取的有效成分合并，制備成半夏和胃中成藥，不會造成黃芩有效成分的喪失，方法簡單，產(chǎn)品成本低。
文檔編號A61P1/00GK1840165SQ20061001832
公開日2006年10月4日 申請日期2006年1月28日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月28日
發(fā)明者趙復(fù)勛, 劉烈洲 申請人:武漢市福星生物藥業(yè)有限公司