專利名稱：扶正養(yǎng)陰制劑及新的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于虛損勞傷，潮熱咳嗽的組方及其制備工藝。
背景技術(shù)：
虛損勞傷，潮熱咳嗽是臨床多見癥狀，中醫(yī)常采取溫經(jīng)活血的手段對(duì)其進(jìn)行治療，且療效顯著。扶正養(yǎng)陰丸是其代表藥。但實(shí)踐中，由于該藥在制備中是將藥材打粉入藥，導(dǎo)致雜質(zhì)多，劑量大等缺點(diǎn)，嚴(yán)重影響其臨床應(yīng)用。
經(jīng)過本發(fā)明的提取工藝制備的制劑較之普通丸劑更能夠集藥物之精華和厚放，易于溶解和吸收，療效快，用藥時(shí)間短，因此，療效更理想。
本發(fā)明的目的是提供一種治療范圍廣、易接受、易吸收、高效、低劑量、無副作用的中藥滴丸、軟膠囊、顆粒、合劑的制備工藝，其制得的藥丸可用于主治用于虛損勞傷，潮熱咳嗽。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的組方及其制備工藝，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位的制劑由以下配比的原料制備而成阿膠134～252份 地黃134～252份熟地黃134～252份天冬134～252份 麥冬134～252份北沙參134～252份川貝母134～252份 桑葉269～504份菊花269～504份百部134～252份 山藥134～252份茯苓67～126份三七67～126份。
優(yōu)選阿膠42份 地黃42份熟地黃42份天冬42份 麥冬42份北沙參42份川貝母42份桑葉84份菊花84份百部42份 山藥42份茯苓21份三七21份。
以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成軟膠囊制劑1000粒、滴丸1000丸、顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100～500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50～1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
上述配比的中藥原料經(jīng)過本發(fā)明的新工藝進(jìn)行提取加工，得到本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制劑形式，該制劑可以是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、流浸膏劑和浸膏劑、煎膏劑、散劑。
以上所述本發(fā)明的新工藝包括以下步驟方法a(工藝①)(1)取茯苓，低溫加0.5mol/L氫氧化鈉液混合約10分鐘，同溫放置2～5h，離心，取澄清液加約10％醋酸中和，過濾，得沉淀，備用；(2)取地黃、熟地黃、麥冬、北沙參、川貝母、菊花、百部、山藥、三七等九味藥材，加乙醇進(jìn)行回流提取2～4次，乙醇溶劑用量為藥材量的4～10倍，乙醇濃度為50～90％，回流時(shí)間0.5～2.0小時(shí)。乙醇提取液減壓濃縮，得乙醇提取物；(3)將以上乙醇提取后的藥渣及天門冬、桑葉，加水提取2～4次，加水量為4～10倍，每次提取時(shí)間為0.5～3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.18～1.22(50℃測(cè))的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)50～80％，攪勻，靜置8～48小時(shí)，取上清液回收乙醇濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.30(50)，干燥，得水提取物；(4)取阿膠，熔化后加入上述提取物中。
以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
方法b(工藝②)(1)取茯苓、阿膠藥材打成細(xì)粉，備用；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和膠囊劑等各種制劑。
以上方法得到的本發(fā)明的制劑的藥物活性成分經(jīng)過進(jìn)一步加工，即可制備成本發(fā)明的制劑。
本發(fā)明的制劑，不同劑型方法不同，以下為幾種優(yōu)選劑型的制備方法。
(1)滴丸的制備本發(fā)明的滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，優(yōu)選的比例為1∶2～4，最優(yōu)選的比例為1∶3。以上所述輔料具體為聚乙二醇分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物、或其它適宜制成滴丸的其他輔助成分，如甘油、明膠、或者硬質(zhì)酸鈉等。
本發(fā)明的滴丸的制備采取以下步驟①準(zhǔn)備好下述原料活性成分、輔料和/或其它非活性組分；②將上述原料混合均勻；③加熱化料，移入滴丸機(jī)的滴灌，藥液通過滴頭滴入液體低溫液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得。
(2)軟膠囊的制備本發(fā)明的軟膠囊制劑為活性成分和可藥用的有機(jī)溶劑以及制造軟膠囊殼的材料組成。其中的有機(jī)溶劑選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油，其中制造軟膠囊殼的材料是明膠或阿拉伯膠、水、增塑劑和防腐劑，軟膠囊殼中明膠或阿拉伯膠與增塑劑的重量比為1.0∶0.4～1.0，明膠與水的重量比為1.0∶0.8～1.2；每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg。
本發(fā)明的制劑的制備方法，經(jīng)過以下步驟A.取明膠，甘油，純水，加熱溶膠，加適量防腐劑，制備膠皮；B.取活性成分溶于有機(jī)溶劑，加適量水，經(jīng)軟膠囊機(jī)制備成軟膠囊。
(3)顆粒劑的制備步驟如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒。
(4)咀嚼片的制備方法如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
顆粒劑、咀嚼片制備中所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
以下通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果為了證明改變工藝后的臨床可行性，我們對(duì)該藥物進(jìn)行了其主要藥效學(xué)、毒理學(xué)研究，觀察其治療作用，為臨床提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
1、對(duì)豚鼠氣管螺旋條及肺條的影響健康豚鼠32只，雄性，體重350～450g。隨機(jī)分成四組(見表1)。按文獻(xiàn)方法制備氣管螺旋條及肺條，將制備好的氣管螺旋條和肺條分別置入冷的營(yíng)養(yǎng)液中。在氣管條和肺條兩端，各用縫針穿一根線，將其一端系在L型通氣鉤的小鉤上，放入麥?zhǔn)显〔蹆?nèi)。用雙凹夾將通氣鉤固定在鐵支架上，并和氧氣瓶相連，不斷向麥?zhǔn)显〔壑型ㄈ牖旌蠚?，保持每分鐘通?0～60個(gè)氣泡。
讓氣管條或肺條在營(yíng)養(yǎng)液中平衡30～60min，在此期間換液2～3次，每次加入等量Krebs液30ml。然后接通記錄儀電源，靈敏度為0.5mv/cm，走紙速度為16mm/min，記錄一段正常的曲線作為基線，然后加入乙酰膽堿0.5ml，觀察記錄曲線變化，當(dāng)氣管和肺條平滑肌張力升高到最高點(diǎn)時(shí)，用藥組每個(gè)標(biāo)本加入扶正養(yǎng)陰浸膏劑，對(duì)照組加入等量生理鹽水，陽性對(duì)照組加入異丙腎上腺素0.6ml，觀察各組給藥后3min曲線下降的幅度，并求出藥物對(duì)乙酰膽堿的解痙百分率，結(jié)果見表1。
表1 對(duì)豚鼠氣管螺旋條及肺條的影響(x±s，n＝8)

與生理鹽水相比*P＜0.01；與異丙腎上腺素組相比#P＞0.052、止咳作用2.1對(duì)豚鼠枸櫞酸引咳試驗(yàn)的影響取豚鼠40只，體重250～310g，隨機(jī)分為4組，每組10只，雌雄各半。最后1次給藥后1h，將豚鼠放入4L密封的有機(jī)玻璃容器內(nèi)，噴入25％枸櫞酸溶液2min，記錄噴霧開始到第1次咳嗽的時(shí)間及5min內(nèi)咳嗽次數(shù)。結(jié)果見表2。
表2 對(duì)豚鼠枸櫞酸引咳試驗(yàn)的影響(x±s，n＝10)

注與正常對(duì)照組比較，*P＜0.01結(jié)果顯示藥物對(duì)豚鼠枸櫞酸引咳的潛伏期在兩種劑量時(shí)有非常顯著的延長(zhǎng)，同時(shí)5min內(nèi)咳嗽次數(shù)有極顯著的減少。表明藥物對(duì)豚鼠枸櫞酸引咳有明顯的止咳作用。
2.2對(duì)小鼠氨水噴霧引咳的影響取昆明種小鼠40只，雌雄兼用，隨機(jī)分為4組。灌胃給藥，每日1次，連續(xù)5天。末次給藥30min后，將小鼠置4L容積密閉有機(jī)玻璃罩內(nèi)，以400mmHg恒壓噴霧25％～28％氨水15s，停止噴霧后觀察咳嗽潛伏期和5min內(nèi)咳嗽次數(shù)，計(jì)算抑制率，結(jié)果見表3。
表3 對(duì)小鼠氨水引咳的影響(x±s，n＝10)

注與正常對(duì)照組比較，*P＜0.01結(jié)果顯示藥物兩種劑量組均能延長(zhǎng)小鼠咳嗽潛伏期，5min內(nèi)咳嗽次數(shù)明顯減少。
3、毒理研究急性毒性試驗(yàn)表明，大鼠灌胃本發(fā)明提取物未能測(cè)出LD50。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)大鼠分組，本發(fā)明提取物灌胃，每日三次，連注90d，結(jié)果，給藥組大鼠與對(duì)照組大鼠在活動(dòng)、采食、飲水、體重及實(shí)質(zhì)臟器病理檢查和病理組織學(xué)等多項(xiàng)觀測(cè)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)；血象及肝腎功能指標(biāo)與對(duì)照組均無明顯差異。
本藥物的血管刺激性、過敏和溶血試驗(yàn)均呈陰性。
綜上所述，本發(fā)明制劑，特別是本發(fā)明的滴丸制劑和軟膠囊制劑是一種優(yōu)良的治療虛損勞傷，潮熱咳嗽等癥的藥物，且改變制備工藝，能夠明顯增強(qiáng)其扶正養(yǎng)陰等臨床療效，加之它的低毒性，長(zhǎng)期應(yīng)用安全，因此，值得臨床推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明滴丸的制備方法處方阿膠42g 地黃42g熟地黃42g天冬42g 麥冬42g北沙參42g川貝母42g桑葉84g菊花84g
百部42g山藥42g茯苓21g三七21gPEG4000 100g制成 1000丸制備方法(1)取茯苓，低溫加0.5mol/L氫氧化鈉液混合約10分鐘，同溫放置3h，離心，取澄清液加約10％醋酸中和，過濾，得沉淀，備用；(2)取地黃、熟地黃、麥冬、北沙參、川貝母、菊花、百部、山藥、三七等九味藥材，加乙醇進(jìn)行回流提取3次，乙醇溶劑用量為藥材量的8倍，乙醇濃度為80％，回流時(shí)間1小時(shí)。乙醇提取液減壓濃縮，得乙醇提取物；(3)將以上乙醇提取后的藥渣及天門冬、桑葉，加水提取3次，加水量為8倍，每次提取時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.18～1.22(50℃測(cè))的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)50～80％，攪勻，靜置8～48小時(shí)，取上清液回收乙醇濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.30(50)，干燥，得水提取物；(4)取阿膠，熔化后加入上述提取物中；(5)將上述所得提取物，加入處方量的PEG4000放入容器中加熱溶解，振搖，使溶化成均勻的溶液，置入儲(chǔ)液罐內(nèi)。保持80℃的滴制溫度，并控制滴速，冷凝液為液體石蠟，滴制即得。
實(shí)施例2本發(fā)明軟膠囊的制備方法處方阿膠134g地黃134g熟地黃134g天冬134g麥冬134g北沙參134g川貝母134g 桑葉269g菊花269g百部134g山藥134g茯苓67g三七67gPEG400 370g制成 1000粒制備方法(1)取茯苓，低溫加0.5mol/L氫氧化鈉液混合約10分鐘，同溫放置3h，離心，取澄清液加約10％醋酸中和，過濾，得沉淀，備用；(2)取地黃、熟地黃、麥冬、北沙參、川貝母、菊花、百部、山藥、三七等九味藥材，加乙醇進(jìn)行回流提取3次，乙醇溶劑用量為藥材量的8倍，乙醇濃度為80％，回流時(shí)間1小時(shí)。乙醇提取液減壓濃縮，得乙醇提取物；(3)將以上乙醇提取后的藥渣及天門冬、桑葉，加水提取3次，加水量為8倍，每次提取時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.18～1.22(50℃測(cè))的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)50～80％，攪勻，靜置8～48小時(shí)，取上清液回收乙醇濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.30(50)，干燥，得水提取物；(4)取阿膠，熔化后加入上述提取物中；(5)將上述所得提取物，加入適量的PEG400混合并混勻，然后加入余量的PEG400，即得藥液。另按一定處方配明膠液備用。控制適宜的條件，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，在軟膠囊機(jī)器中得到軟膠囊。
實(shí)施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法處方阿膠252g地黃252g熟地黃252g天冬252g麥冬252g北沙參252g川貝母252g 桑葉504g菊花504g百部252g山藥252g茯苓126g三七126g制成1000g制備方法(1)取茯苓、阿膠藥材打成細(xì)粉，備用；(2)取地黃、熟地黃、麥冬、北沙參、川貝母、菊花、百部、山藥、三七等九味藥材，加乙醇進(jìn)行回流提取3次，乙醇溶劑用量為藥材量的8倍，乙醇濃度為80％，回流時(shí)間1小時(shí)。乙醇提取液減壓濃縮，得乙醇提取物；(3)將以上乙醇提取后的藥渣及天門冬、桑葉，加水提取3次，加水量為8倍，每次提取時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.18～1.22(50℃測(cè))的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)50～80％，攪勻，靜置8～48小時(shí)，取上清液回收乙醇濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.30(50)，干燥，得水提取物；(4)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精260.0g，制粒，干燥，噴入香精5.0g，即得顆粒1000g。
實(shí)施例4本發(fā)明咀嚼片的制備方法
處方阿膠134g地黃134g熟地黃134g天冬134g麥冬134g北沙參134g川貝母134g 桑葉269g菊花269g百部134g山藥134g茯苓67g三七67g制成1000片制備方法(1)取茯苓、阿膠藥材打成細(xì)粉，備用；(2)取地黃、熟地黃、麥冬、北沙參、川貝母、菊花、百部、山藥、三七等九味藥材，加乙醇進(jìn)行回流提取3次，乙醇溶劑用量為藥材量的8倍，乙醇濃度為80％，回流時(shí)間1小時(shí)。乙醇提取液減壓濃縮，得乙醇提取物；(3)將以上乙醇提取后的藥渣及天門冬、桑葉，加水提取3次，加水量為8倍，每次提取時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.18～1.22(50℃測(cè))的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)50～80％，攪勻，靜置8～48小時(shí)，取上清液回收乙醇濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.30(50)，干燥，得水提取物；(4)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇310.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸鎂3.0g，混勻，壓片，即得咀嚼片1000片。
權(quán)利要求
1.一種中藥制劑，其特征在于每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制成阿膠 134～252份地黃 134～252份熟地黃 134～252份天冬 134～252份麥冬 134～252份北沙參 134～252份川貝母134～252份桑葉 269～504份菊花269～504份百部 134～252份山藥 134～252份茯苓67～126份三七 67～126份。
2.權(quán)利要求1的復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制成阿膠42份地黃42份 熟地黃 42份天冬42份麥冬42份 北沙參 42份川貝母 42份桑葉84份 菊花84份百部42份山藥42份 茯苓21份三七21份。
3.權(quán)利要求1或2的任何一項(xiàng)中藥制劑，是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、流浸膏劑和浸膏劑、煎膏劑、散劑。
4.權(quán)利要求3的中藥制劑，經(jīng)過對(duì)所述原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加入適宜的輔料制成。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑，其特征在于，所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取茯苓，低溫加0.5mol/L氫氧化鈉液混合約10分鐘，同溫放置2～5h，離心，取澄清液加約10％醋酸中和，過濾，得沉淀，備用；(2)取地黃、熟地黃、麥冬、北沙參、川貝母、菊花、百部、山藥、三七等九味藥材，加乙醇進(jìn)行回流提取2～4次，乙醇溶劑用量為藥材量的4～10倍，乙醇濃度為50～90％，回流時(shí)間0.5～2.0小時(shí)。乙醇提取液減壓濃縮，得乙醇提取物；(3)將以上乙醇提取后的藥渣及天門冬、桑葉，加水提取2～4次，加水量為4～10倍，每次提取時(shí)間為0.5～3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.18～1.22(50℃測(cè))的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)50～80％，攪勻，靜置8～48小時(shí)，取上清液回收乙醇濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.30(50)，干燥，得水提取物；(4)取阿膠，熔化后加入上述提取物中。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取茯苓、阿膠藥材打成細(xì)粉，備用；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和顆粒劑等各種制劑。
6.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。
7.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動(dòng)物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合均勻，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
8.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒；咀嚼片的制備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
9.權(quán)利要求8的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
10.權(quán)利要求1～9任何一項(xiàng)中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟對(duì)所述中藥原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，加入適宜的輔料制成；其中所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取茯苓，低溫加0.5mol/L氫氧化鈉液混合約10分鐘，同溫放置2～5h，離心，取澄清液加約10％醋酸中和，過濾，得沉淀，備用；(2)取地黃、熟地黃、麥冬、北沙參、川貝母、菊花、百部、山藥、三七等九味藥材，加乙醇進(jìn)行回流提取2～4次，乙醇溶劑用量為藥材量的4～10倍，乙醇濃度為50～90％，回流時(shí)間0.5～2.0小時(shí)。乙醇提取液減壓濃縮，得乙醇提取物；(3)將以上乙醇提取后的藥渣及天門冬、桑葉，加水提取2～4次，加水量為4～10倍，每次提取時(shí)間為0.5～3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1.18～1.22(50℃測(cè))的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)50～80％，攪勻，靜置8～48小時(shí)，取上清液回收乙醇濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.30(50)，干燥，得水提取物；(4)取阿膠，熔化后加入上述提取物中。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取茯苓、阿膠藥材打成細(xì)粉，備用；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和膠囊劑等各種制劑。所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動(dòng)物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于虛損勞傷，潮熱咳嗽的組方及其制備工藝。優(yōu)選制劑為滴丸和軟膠囊。
文檔編號(hào)A61K9/14GK1879832SQ20061008114
公開日2006年12月20日 申請(qǐng)日期2006年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月18日
發(fā)明者劉露 申請(qǐng)人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司