專利名稱：一種治療婦科疾病的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科疾病的藥物，具體是用于治療盆腔炎、卵巢囊腫、陰道炎、宮頸炎、附件炎等癥狀的中藥組合物。

背景技術(shù)：
近年來，婦科疾病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢，特別是盆腔炎，包括卵巢囊腫、陰道炎、宮頸炎、附件炎，是婦科常見病、多發(fā)病，也是疑難病癥。在治療方面，西醫(yī)采用抗生素有一定效果，但長期應(yīng)用不僅直接降低抗感染療效，也可導(dǎo)致細菌耐藥，還可出現(xiàn)不良反應(yīng)及加重病人的經(jīng)濟負擔(dān)。
為此，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)致力于研究無毒副作用的中藥制劑。市售的中藥以坤復(fù)康膠囊為主，其在一定程度上緩解了對于氣滯血瘀、濕熱蘊結(jié)所致盆腔炎患者的困擾，其主要成分為赤芍，烏藥，香附，苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子。其功能主治活血化瘀，清利濕熱。用于氣滯血瘀，濕熱蘊結(jié)之盆腔炎，癥見帶下量多，下腹疼痛等癥。其用法用量口服，一次3-4粒，一日3次。但由于其適用病癥窄、劑型單一且藥物有效成分利用率不足，所以無法滿足患者的需求。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就在于研究出一種治療婦科疾病的中藥組合物，克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，而提供一種提高藥物有效成分的利用率、擴大用藥患群，增加新的適應(yīng)癥，提高療效的中藥組合物。另外該中藥組合物可針對患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便。
本發(fā)明采用正交試驗進行優(yōu)選苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材加水煎煮的加水量、提取時間、提取次數(shù)。經(jīng)正交試驗篩選，研究證實，加水6-12倍量煎煮3次，每次1-2小時，水煎出藥物成分極性較大，尤其以第一次加水量為六味藥材混合物的10倍量、煎煮2小時；第二次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮2小時；第三次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮1小時為佳，在這種條件下水煎出藥物成分極性更大，具有更強的生理活性，使它們發(fā)揮出最大藥效的主要有效成分。
赤芍、烏藥、香附三味藥的細粉與苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材濃縮成的稠膏混合，采取低溫干燥，試驗優(yōu)選低溫干燥溫度40-60℃，避免烏藥、香附揮發(fā)油的散失，赤芍中芍藥苷成分的降低，保證藥物療效。
為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的治療婦科疾病的中藥組合物，由下述重量份的原料藥加工制備而成 赤芍68-110份，烏藥68-110份，香附68-110份，苦參68-110份，南劉寄奴68-110份，粉萆薢68-110份，萹蓄68-110份，豬苓85-170份，女貞子68-136份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過150目-300目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，于40-60℃的溫度下低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
優(yōu)選的，赤芍88-110份，烏藥88-110份，香附88-110份，苦參88-110份，南劉寄奴88-110份，粉萆薢88-110份，萹蓄88-110份，豬苓85-130份，女貞子68-109份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過180目-300目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，于40-60℃的溫度下低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
再優(yōu)選的，赤芍87份，烏藥87份，香附87份，苦參87份，南劉寄奴87份，粉萆薢87份，萹蓄87份，豬苓131份，女貞子110份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，于40-60℃的溫度下低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
更優(yōu)選的，赤芍100份，烏藥100份，香附100份，苦參100份，南劉寄奴100份，粉萆薢100份，萹蓄100份，豬苓85份，女貞子68份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，于40-60℃的溫度下低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
本發(fā)明的中藥組合物，可以制備成片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑；可根據(jù)患者需要將片劑制備成糖衣片、薄膜衣片、陰道片、泡騰片；將顆粒劑制備成含糖顆粒劑、無糖顆粒劑；將丸劑制備成水丸、水蜜丸、大蜜丸。
所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計量單位。
所用的九味藥材均為市售的經(jīng)過檢驗合格的中藥材。
本發(fā)明所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟 (1)取按重量份計的赤芍68-110份、烏藥68-110份、香附68-110份、苦參68-110份、南劉寄奴68-110份、粉萆薢68-110份、萹蓄68-110份、豬苓85-170份、女貞子68-136份洗凈，備用； (2)赤芍切成2-3mm厚片、烏藥切成0.2-2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附混合粉碎，過150-300目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃-60℃的溫度下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
優(yōu)選方案，步驟如下 (1)取按重量份計的赤芍88-110份、烏藥88-110份、香附88-110份、苦參88-110份、南劉寄奴88-110份、粉萆薢88-110份、萹蓄88-110份、豬苓85-130份、女貞子68-109份洗凈，備用； (2)赤芍切成2-3mm厚片、烏藥切成0.2-2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過150-300目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃-60℃的溫度下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-4％m的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
再優(yōu)選方案，步驟如下 (1)取按重量份計的赤芍87份、烏藥87份、香附87份、苦參87份、南劉寄奴87份、粉萆薢87份、萹蓄87份、豬苓131份、女貞子110份洗凈，備用； (2)赤芍切成2-3mm厚片、烏藥切成0.2-2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃-60℃的溫度下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
最優(yōu)選方案，步驟如下 (1)取按重量份計的赤芍100份、烏藥100份、香附100份、苦參100份、南劉寄奴100份、粉萆薢100份、萹蓄100份、豬苓85份、女貞子68份洗凈，備用； (2)赤芍切成2-3mm厚片、烏藥切成0.2-2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃-60℃的溫度下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
水煎煮的條件為，加水煎煮3次，每次加水量為苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材混合物的6-12倍，每次1-3小時，煎煮溫度控制在80℃至沸騰；又以第一次加水量為六味藥材混合物的10倍量、煎煮2小時；第二次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮2小時；第三次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮1小時，煎煮溫度為100℃為佳。
向藥物活性成分中加入輔料，混勻，壓片，制備成片劑；片劑可根據(jù)需要制備成包衣片、陰道片和泡騰片。
向藥物活性成分中加入輔料，混勻，制粒，干燥，分裝，制備成顆粒劑；顆粒劑可根據(jù)需要制備成含糖顆粒劑和無糖顆粒劑。
向藥物活性成分中加入輔料，混勻，制備成丸劑；可根據(jù)需要制備成水丸、水蜜丸和大蜜丸。
向藥物活性成分中加入輔料，混勻，干燥，裝膠囊，制備成膠囊劑。
片劑的制備方法是，按各組份的重量份取原料藥洗凈、備用；將赤芍切成2-3mm厚片、烏藥切成0.2-2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。向藥物活性成分中加入低取代羥丙基纖維素，用量為藥物活性成分量的2-3％，制粒，在40-60℃下進行低溫干燥，整粒，加入硬脂酸鎂，用量為藥物活性成分量的0.3～0.8％，混勻，壓片，制得片劑。
包衣片的制備方法是，基本同于片劑的制備方法，唯有不同的是，壓片后包衣制得包衣片。
陰道片的制備方法是，基本同于片劑的制備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中加入微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、羥丙基纖維素，用量為藥物活性成分重量的2-3％，制粒，溫度控制在40-60℃進行低溫干燥，與二氧化硅、硬脂酸鎂混勻，壓片制得陰道片。
泡騰片的制備方法是，基本同于片劑的制備方法，唯有不同的是，得到藥物活性成分后，用95％乙醇4-6L溶解聚乙二醇1～2L，再向溶解液中加入碳酸氫鈉1～2L，制得混合液備用；用噴霧淀粉吸收干燥法將混合液噴射于盛裝藥物活性成分和淀粉的噴霧干燥制粒機(PGL-80型，重慶廣夏干燥設(shè)備工程公司出品)內(nèi)進行干燥制粒，過10-30目篩，整粒；將檸檬酸過10-30目篩的顆粒、整粒后的顆粒與富馬酸細粉混合均勻，壓片，制得泡騰片。其中進風(fēng)溫度控制在75-95℃，物料溫度控制在70-90℃，噴霧壓力為0.1-0.3Mpa，輸液頻率為10-40r/min，噴霧干燥制粒機中淀粉量為藥物活性成分的2.5-3.5％。
含糖顆粒劑的制備方法是，基本同于包衣片的制備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中加入蔗糖1-3份和糊精1-2份，混勻，加入60-75％重量百分比的乙醇做粘合劑，制粒，在40-60℃的溫度下進行低溫干燥，整粒，過10-30目篩，分裝，即得顆粒劑。
無糖顆粒劑的制備方法是，基本同于含糖顆粒劑的制備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中只加入糊精1-2份。
水丸的制備方法是，基本同于片劑的制備方法，唯有不同的是，向裝有藥物活性成分的水丸機中加入水，用水泛丸，在40-60℃的溫度下干燥，即得水丸。
水蜜丸的制備方法是，基本同于片劑的制備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的35％-50％，再用水作為提取溶劑，用水泛丸，，在40-60℃的溫度下干燥，制成水蜜丸。
大蜜丸的制備方法是，基本同于水蜜丸的制備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的100％-120％，制成大蜜丸。
膠囊劑的制備方法是，基本同于片劑的制備方法，唯有不同的是，向藥物活性成分中加入輔料淀粉適量，用量為藥物活性成分量的1.0-3.0％，制粒，裝成膠囊，制得膠囊劑。
本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因為它們具有下述功效 赤芍行瘀，止痛，涼血，消腫。治瘀滯經(jīng)閉，疝瘕積聚，腹痛，…血痢，目赤，癰腫。
《別錄》“通順血脈，緩中，散惡血，逐賊血，去水氣，利膀胱大小腸，消癰腫，時行寒熱，中惡腹痛，腰痛。” 烏藥順氣，開郁，散寒，止痛。治氣逆胸腹脹痛，宿食不消，反胃吐食，寒疝，腳氣，小便頻數(shù)。
《綱目》“治中氣，腳氣，疝氣，氣厥頭痛，腫脹喘息，止小便數(shù)及白濁?！? 香附為莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的根莖。性平，味辛、微甘、微苦，具有行氣解郁悶，調(diào)經(jīng)止痛的作用。
苦參，清熱，燥濕，殺蟲。治熱毒血痢，腸風(fēng)下血，黃疸，赤白帶下，……。
《藥性論》“治熱毒風(fēng)，皮肌煩躁生瘡，赤癩眉脫，主除大熱嗜睡，治腹中冷痛，中惡腹痛，除體悶，治心腹積聚。” 南劉寄奴，破血通經(jīng)，斂瘡消腫。治經(jīng)閉癥瘕，胸腹脹痛，產(chǎn)后血瘀，跌打損傷，金瘡出血，癰毒焮腫。
《日華子本草》“治心腹痛，下氣水脹、血氣，通婦人經(jīng)脈癥結(jié)，止霍亂水瀉?！? 萆薢，祛風(fēng)，利濕。治風(fēng)濕頑痹，腰膝疼痛，小便不利，淋濁，遺精，濕熱瘡毒。
《滇南本草》“治風(fēng)寒，溫經(jīng)絡(luò)，腰膝疼，遍身頑麻，利膀胱水道，赤白便濁。” 萹蓄，利尿，清熱，殺蟲。治熱淋，癃閉，黃疸，陰蝕，白帶，……。
《滇南本草》“利小便。治五淋白濁，熱淋，瘀精澀閉關(guān)竅，并治婦人氣郁，胃中濕熱，或白帶之癥?！? 豬苓，利尿滲濕。治小便不利，水腫脹滿，腳氣，泄瀉，淋、濁，帶下。
女貞子，補肝腎，強腰膝。治陰虛內(nèi)熱，頭暈，目花，耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白。
本發(fā)明具有活血化瘀、清利濕熱作用。不僅用于氣滯血瘀，濕熱蘊結(jié)之盆腔炎，癥見帶下量多，下腹疼痛等癥有很好的療效，并且對于慢性盆腔炎、卵巢囊腫、陰道炎、宮頸炎、附件炎等婦科炎癥均有顯著療效。包衣片的用法用量為口服，每日3次，每次3片；陰道片的用法用量為陰道用，每日1次，每次1片；泡騰片的用法用量為口服，每日3次，每次3片；含糖顆粒劑的用法用量為開水沖服，每日3次，每次9g；無糖顆粒劑的用法用量為開水沖服，每日3次，每次3g；水丸的用法用量為口服，每日3次，每次3丸；水蜜丸的用法用量為口服，每日3次，每次3丸；大蜜丸的用法用量為口服，每日3次，每次3丸；膠囊劑的用法用量為口服，一日3次，一次3粒。
為了說明本發(fā)明的療效，申請人對其進行藥效學(xué)試驗，結(jié)果如下 一、本發(fā)明藥物的鎮(zhèn)痛作用 1、熱板法 取雌性ICR小鼠，體重20-23g，挑選痛閾(55°±1℃)為5-30秒者50只，分別ig給予藥物活性成分0.2g/kg、0.8g/kg、2.0g/kg(制成等體積混懸液下同)，另一組皮下注射20mg/kg哌

啶，分別測其給藥后20min、40min、60min、80min之痛閾值，結(jié)果見表1 表1本發(fā)明藥物對小鼠痛閾之影響 *P＜0.05(與對照組比) 2、扭體法 取ICR小鼠49只，體重18-22g，雌雄不拘，分組給藥同上，給藥30min后，分別給各鼠ip0.6％乙酸溶液0.2ml/只，觀察并記錄其20min內(nèi)的扭體次數(shù)，結(jié)果見表2。
表2對扭體反應(yīng)的影響
*P＜0.05**P＜0.0l 二、本發(fā)明藥物對小鼠凝血時間的影響 取ICR小鼠雌雄不拘，體重18-22g，分組給藥同上，給藥4天，于末次給藥30min后，取血以玻片法測其凝血時間，結(jié)果見表3。
表3對小鼠凝血時間的影響 三、本發(fā)明藥物對小鼠二甲苯耳腫脹的影響 取ICR小鼠50只，雌雄不拘，體重18-22g，除陽性對照用消炎痛(20mg/kg)外其余各組分組給藥同上，給藥三天，末次給藥30min，分別給各鼠右耳涂0.05ml二甲苯，涂后15min剪耳，打孔，稱重，以左右耳片重量之差表示其腫脹程度，結(jié)果見表4。
表4對小鼠二甲苯耳腫脹的影響 *P＜0.05**P＜0.01 四、本發(fā)明藥物對小鼠腹腔毛細血管通透性影響 取雌性ICR小鼠，體重18-22g，分組給藥同上，給藥4天，于末次給藥30min后，尾靜脈注射2％伊文思藍溶液0.1ml/只，同時ip0.6％醋酸溶液0.2ml/只，20min后處死以5ml蒸餾水沖洗腹腔，吸取沖洗液4.5ml，1000轉(zhuǎn)/min離心5min，取上清液在721分光光度計上于590nm處測其OD值結(jié)果見表5。
表5本發(fā)明藥物對毛細血管通透性的影響 **P＜0.01 五、本發(fā)明藥物對大鼠離體子宮平滑肌的影響 取雌性SD大鼠5只，體重200-230g，分別SC己烯雌酚0.1mg/kg，二天后處死，剖腹、取子宮角放入通氧后的洛氏液中剪取2cm長子宮角，連接描記杠桿，并使描記端杠桿放大1倍使之平衡后，加1g負荷于長壁端中點，描記正常曲線后，依次加入本發(fā)明藥物活性成分15mg/ml，垂體后葉素0.025mg/ml，本發(fā)明藥物活性成分30.0mg/ml，觀察其張力、強度、頻率之變化，結(jié)果見表6。
表6對大鼠離體子宮平滑肌的影響 *P＜0.05***P＜0.001(與正常時比較) △P＜0.05 △△△P＜0.001(與垂體后葉素比較) 六、本發(fā)明藥物的抗菌作用 將藥物活性成分以85％乙醇提取，回收乙醇，制備30％水溶液，在試管稀釋法抗菌試驗時使用。
1、對大腸桿菌的作用 試管稀釋法，取試管10支，依次加入含不同濃度發(fā)明藥物的藥液的肉湯，然后分別加入大腸桿菌菌液50μl至菌液濃度為9×105個/ml，置37℃孵育24h，取出觀察細菌生長情況，結(jié)果見下表。
結(jié)果表明本發(fā)明藥物以試管稀釋法對大腸桿菌最小抑菌濃度為1/32。
傾注法稱取不同重量的坤復(fù)康藥粉，滅菌，然后加入25ml營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基制成藥物平板并進行無菌檢查后，將37℃培養(yǎng)6h的大腸桿菌用肉湯稀釋至10-3，然后取0.5ml均勻接種于藥物平板上，37℃培養(yǎng)24h，結(jié)果25ml瓊脂中含5.2g以上發(fā)明藥物活性成分者均無大腸桿菌生長。
以上結(jié)果表明，本發(fā)明藥物對大腸桿菌有明顯的抑制作用。
2、對白色念珠菌的抑菌作用 瓊脂稀釋法，取無菌試管10支，依次加入含不同濃度藥液的沙氏培養(yǎng)基5ml使成斜面，并經(jīng)無菌檢驗合格后給各管點種粟米大小的白色念珠菌菌落，28℃孵育，待對照管中白色念珠菌生長良好時，讀取結(jié)果，結(jié)果見下表。
結(jié)果表明，本發(fā)明藥物對白色念珠菌的最小抑菌濃度為1/16。
傾注法稱取不同重量的坤復(fù)康藥粉，滅菌，分別加入沙氏培養(yǎng)基25ml制成藥物平板，無菌檢查合格后，取粟米大小白色念珠菌菌落點種于藥物沙氏平板，置28℃培養(yǎng)，待對照平板菌落長好后觀察，結(jié)果在坤復(fù)康藥粉加至6.0g時，仍有念珠菌生長。
以上結(jié)果表明本發(fā)明藥物對白色念珠菌有一定的抑制作用。
從以上實驗結(jié)果來看，本發(fā)明藥物可提高小鼠痛閾，減少醋酸所致扭體反應(yīng)次數(shù)，抑制二甲苯性耳腫脹，降低腹腔毛細血管通透性，縮短凝血時間，抑制離體子宮蠕動，抑制大腸桿菌、白色念珠菌生長，且可對抗垂體后葉素引起的子宮痙攣性收縮，表明本發(fā)明藥物具有鎮(zhèn)痛、抗菌、抗炎、止血和解除子宮平滑痙肌攣之作用。
本發(fā)明的發(fā)明人采用正交試驗進行優(yōu)選苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材加水煎煮的加水量、提取時間、提取次數(shù)，結(jié)論如下 在同一煎煮時間2h、2h、1h條件下，不同加水量下考察 加水量對提取效果的影響(n＝3) 結(jié)果表明加水量越多，提取率越高，加12(10，10)倍量水與加10(8，8)倍量水相差不大(0.5％)，加8(6，6)倍量水與加10(8，8)相差較大(1.8％)。而苦參堿含量與提取率有一定的正相關(guān)性，即提取率越高，苦參堿含量越高。同時考慮到生產(chǎn)中節(jié)約成本的原則，選擇加10(8，8)倍量水為宜。
在同一加水量10(8，8)倍條件下，煎煮時間對提取效果的影響 加水量對總煎出物和綠原酸含量的影響 結(jié)果表明同一加水量的的條件下，不同的煎煮時間，根據(jù)干膏收率、苦參堿含量，同時考慮到生產(chǎn)中節(jié)約成本的原則，選擇加2(2，1)小時煎煮時間為宜。
為了進一步說明本發(fā)明的療效，發(fā)明人對本發(fā)明進行臨床試驗，現(xiàn)將結(jié)果報告如下 一、病例選擇 235例病例，其中門診病例148例，住院病例87例。盆腔炎85例，陰道炎60例、附件炎30例、宮頸炎28例、卵巢囊腫32例。
二、治療方法 門診病人1周為一療程，5天復(fù)診一次，并做檢查，記錄癥狀體征。一周查一次B超。藥物服用方法為一天服用的有效劑量為4.3～4.8g。服藥期間停服其它一切藥物。
住院病人，一天服用的有效劑量為4.3～4.8g。觀察期間停用一切藥物，三天記錄一次體征，一周做一次B超。
三、療效分析 1、總體療效分析表1 由表1可見，總有效率為94.8％。
2、各病總療效分析 表2 從上表可以看出235例病例中，其中盆腔炎85例，有效率達95.6％；附件炎30例，有效率達93.3％；卵巢囊腫32例，有效率93.7％；陰道炎60例，有效率95.0％；宮頸炎28例，有效率達96.4％。
3、病程與療效關(guān)系表3 從上表可以看出病程與療效關(guān)系不大。
4、療效與年齡的關(guān)系 表4 從上表可以看出，發(fā)病年齡與療效關(guān)系不大。
依照本發(fā)明藥物的臨床試驗方法，對對照藥物坤復(fù)康膠囊進行相應(yīng)的臨床試驗，結(jié)果如下 一、病例選擇 本次試驗117例病例，均來源于我院門診和病房，其中門診病人89例，住院病人28例慢性盆腔炎81例，急性附件炎36例。
二、服藥方法 口服藥物，一日3次， 一次3粒，服藥期間停用其它一切藥物和治療方法。三個月為一治療周期。
三、療效分析 1、總體療效分析(見表1) 表1總體療效分析表 由表1可見，坤復(fù)康膠囊的總有效率為93.16％。
2、不同病種療效的分析(見表2) 表2不同病種療效總結(jié) 表2 從表2可以看到，坤復(fù)康膠囊對慢性盆腔炎有效率93.83％；急性盆腔炎布效率91.66％。
3、不同年齡療效分析(見表3) 表3不同年齡療效分析 由以上試驗得出，本發(fā)明的總有效率為94.8％，而對照藥物坤復(fù)康膠囊的總有效率為93.16％；可見，本發(fā)明藥物的臨床療效要優(yōu)于坤復(fù)康膠囊的臨床療效。
本發(fā)明的有益效果在于 (1)采用本發(fā)明優(yōu)選的工藝條件制備的不同劑型樣品均具有活血化瘀、清熱利濕之功效，不僅對氣泄血瘀，濕熱蘊結(jié)之盆腔炎，癥見帶下量多，下腹疼痛等癥有很好的療效，并且對于慢性盆腔炎、卵巢囊腫、陰道炎、宮頸炎、附件炎等婦科炎癥均有顯著的療效，擴大了用藥患群； (2)通過試驗研究將藥物粉碎細度粉碎得更細；能夠增強藥物有效成分，提高了生物利用率，從而增強成品藥物的療效； (3)采用正交試驗篩選水煎煮得加水量、提取時間、提取次數(shù)，使水煎出藥物成分極性變大，具有更強的生理活性，提高藥品的有效成分利用率； (4)采用低溫干燥，避免烏藥、香附揮發(fā)油的散失，赤芍中芍藥苷成分的降低，保證藥物的療效； (5)將藥物粒度變小，提高有效成分的利用率。

具體實施例方式 下列實施例將進一步說明本發(fā)明，實施例不應(yīng)被視為限制本發(fā)明的范圍。
實施例1 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
其制備方法是 (1)取上述所述重量的原料藥洗凈，備用； (2)赤芍切成3mm厚片、烏藥切成2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過300目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分； (4)根據(jù)需要，向藥物活性成分中加入相應(yīng)輔料，制備成相應(yīng)劑型。
實施例2 本實施例中所用的原料藥為赤芍87g、烏藥87g、香附87g、苦參87g、南劉寄奴87g、粉萆薢87g、萹蓄87g、豬苓131g、女貞子110g；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過300目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，低溫干燥，粉碎成粒徑為40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
制備方法同實施例1。
實施例3 本實施例中所用的原料藥為赤芍68g、烏藥68g、香附68g、苦參68g、南劉寄奴68g、粉萆薢68g、萹蓄68g、豬苓170g、女貞子136g；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過150目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，低溫干燥，粉碎成粒徑為20μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
制備方法同實施例1。
實施例4 本實施例中所用的原料藥為赤芍88g、烏藥88g、香附88g、苦參88g、南劉寄奴88g、粉萆薢88g、萹蓄88g、豬苓130g、女貞子109g；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，低溫干燥，粉碎成粒徑為10μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
制備方法同實施例1。
實施例5 本實施例中所用的原料藥為赤芍110g、烏藥110g、香附110g、苦參110g、南劉寄奴110g、粉萆薢110g、萹蓄110g、豬苓100g、女貞子90g；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，低溫干燥，粉碎成粒徑為30μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
制備方法同實施例1。
實施例6 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g。
其制備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗凈，備用； (2)赤芍切成3mm厚片、烏藥切成2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過300目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入低取代羥丙基纖維素，用量為藥物活性成分重量的3％，制粒，在60℃下進行低溫干燥，整粒，加入硬脂酸鎂，用量為藥物活性成分量的0.3％，混勻，壓片，制得片劑。
實施例7 所用的工藝設(shè)備及原料基本同實施例6，唯不同的是以赤芍87g、烏藥87g、香附87g、苦參87g、南劉寄奴87g、粉萆薢87g、萹蓄87g、豬苓131g、女貞子110g為原料。
向藥物活性成分中加入低取代羥丙基纖維素，用量為藥物活性成分重量的3％，制粒，在60℃下進行低溫干燥，整粒，加入硬脂酸鎂0.8％，混勻，壓片，包衣，制得包衣片。
實施例8 本實施例中所用的原料藥為赤芍88g、烏藥88g、香附88g、苦參88g、南劉寄奴88g、粉萆薢88g、萹蓄88g、豬苓130g、女貞子109g。
其制備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗凈，備用； (2)赤芍切成2mm厚片、烏藥切成0.2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在80℃，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉和羥丙基纖維素，用量為藥物活性成分重量的2％，制粒，在60℃進行低溫干燥，與二氧化硅、硬脂酸鎂混勻，壓片制得陰道片。
實施例9 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g。
其制備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗凈，備用； (2)赤芍切成3mm厚片、烏藥切成2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過300目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的12倍煎煮3小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在90℃，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為40μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)用95％乙醇5份溶解聚乙二醇1份，再向溶解液中加入碳酸氫鈉1份，制得混合液備用；將制得的混合液噴射于盛裝藥物活性成分和淀粉的噴霧干燥制粒機內(nèi)進行噴霧干燥，過10目篩，整粒；將整粒后的顆粒與檸檬酸過10目篩的顆粒、富馬酸細粉混合均勻，壓片，制得泡騰片。在進行噴霧干燥時的進風(fēng)溫度為75℃，物料溫度為70℃，噴霧壓力為0.1Mpa，輸液頻率為10r/min，噴霧干燥制粒機中淀粉量為藥物活性成分的2.5％。
實施例10 所用的工藝設(shè)備及原料基本同實施例9，唯不同的是以赤芍68g、烏藥68g、香附68g、苦參68g、南劉寄奴68g、粉萆薢68g、萹蓄68g、豬苓170g、女貞子136g為原料。
用95％乙醇6份溶解聚乙二醇1.5份，再向溶解液中加入碳酸氫鈉1.5份，制得混合液備用；將制得的混合液噴射于盛裝藥物活性成分和淀粉的噴霧干燥制粒機內(nèi)進行噴霧干燥，過20目篩，整粒；將整粒后的顆粒與檸檬酸過20目篩的顆粒、富馬酸細粉混合均勻，壓片，制得泡騰片。在進行噴霧干燥時的進風(fēng)溫度控制在85℃，物料溫度控制在80℃，噴霧壓力為0.2Mpa，輸液頻率為20r/min，噴霧干燥制粒機中淀粉量為藥物活性成分的2.5％。
實施例11 所用的工藝設(shè)備及原料基本同實施例9，唯不同的是以110g、烏藥110g、香附110g、苦參110g、南劉寄奴110g、粉萆薢110g、萹蓄110g、豬苓100g、女貞子90g為原料。
用95％乙醇4份溶解聚乙二醇2份，再向溶解液中加入碳酸氫鈉2份，制得混合液備用；將制得的混合液噴射于盛裝藥物活性成分和淀粉的噴霧干燥制粒機內(nèi)進行噴霧干燥，過30目篩，整粒；將整粒后的顆粒與檸檬酸過30目篩的顆粒、富馬酸細粉混合均勻，壓片，制得泡騰片。在進行噴霧干燥時的進風(fēng)溫度控制在95℃，物料溫度控制在90℃，噴霧壓力為0.3Mpa，輸液頻率為40r/min，噴霧干燥制粒機中淀粉量為藥物活性成分的3.5％。
實施例12 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g。
其制備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗凈，備用； (2)赤芍切成2mm厚片、烏藥切成0.2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為5μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入糊精1份和蔗糖1份，混勻，加入60％重量百分比的乙醇適量做粘合劑，制粒，在40℃的溫度下進行低溫干燥，整粒，過10目篩，分裝，制得含糖顆粒劑。
實施例13 所用的工藝設(shè)備及原料基本同實施例12，唯不同的是以赤芍93g、烏藥93g、香附93g、苦參93g、南劉寄奴93g、粉萆薢93g、萹蓄93g、豬苓120g、女貞子80g為原料。
向藥物活性成分中加入糊精2份和蔗糖3份，混勻，加入75％重量百分比的乙醇適量做粘合劑，制粒，在60℃的溫度下進行低溫干燥，整粒，過30目篩，分裝，制得含糖顆粒劑。
實施例14 本實施例中所用的原料藥為赤芍88g、烏藥88g、香附88g、苦參88g、南劉寄奴88g、粉萆薢88g、萹蓄88g、豬苓130g、女貞子109g。
其制備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗凈，備用； (2)赤芍切成2mm厚片、烏藥切成0.2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過150目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為10μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入糊精1份，混勻，加入60％重量百分比的乙醇適量做粘合劑，制粒，在40℃的溫度下進行低溫干燥，整粒，過10目篩，分裝，制得無糖顆粒劑。
實施例15 所用的工藝設(shè)備及原料基本同實施例14，唯不同的是以赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g為原料； 向藥物活性成分中加入糊精2份，混勻，加入75％重量百分比的乙醇適量做粘合劑，制粒，在60℃的溫度下進行低溫干燥，整粒，過30目篩，分裝，制得無糖顆粒劑。
實施例16 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g。
其制備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗凈，備用； (2)赤芍切成2.5mm厚片、烏藥切成1.5mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過250目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為30μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向裝有藥物活性成分的水丸機中加入水，用水泛丸，在50℃的溫度下干燥，即得水丸。
實施例17 本實施例中所用的原料藥為赤芍110g、烏藥110g、香附110g、苦參110g、南劉寄奴110g、粉萆薢110g、萹蓄110g、豬苓100g、女貞子90g。
其制備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗凈，備用； (2)赤芍切成2.5mm厚片、烏藥切成1mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過180目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的12倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在90℃，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為20μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的35％，再用水作為提取溶劑，用水泛丸，在40℃的溫度下干燥，制成水蜜丸。
實施例18 所用的工藝設(shè)備及原料基本同實施例18，唯不同的是以赤芍68g、烏藥68g、香附68g、苦參68g、南劉寄奴68g、粉萆薢68g、萹蓄68g、豬苓170g、女貞子136g為原料。
向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的50％，再用水作為提取溶劑，用水泛丸，在60℃的溫度下干燥，制成水蜜丸。
實施例19 本實施例中所用的原料藥為赤芍93g、烏藥93g、香附93g、苦參93g、南劉寄奴93g、粉萆薢93g、萹蓄93g、豬苓120g、女貞子80g。
其制備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗凈，備用； (2)赤芍切成2mm厚片、烏藥切成2mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的12倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在90℃，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在40℃下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為20μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的100％，制成大蜜丸。
實施例20 所用的工藝設(shè)備及原料基本同實施例20，唯不同的是以赤芍110g、烏藥110g、香附110g、苦參110g、南劉寄奴110g、粉萆薢110g、萹蓄110g、豬苓100g、女貞子90g為原料； 向藥物活性成分中加入煉蜜，用量為藥物活性成分量的120％，制成大蜜丸。
實施例21 本實施例中所用的原料藥為赤芍100g、烏藥100g、香附100g、苦參100g、南劉寄奴100g、粉萆薢100g、萹蓄100g、豬苓85g、女貞子68g。
其制備方法是 (1)取上述重量的原料藥洗凈，備用； (2)赤芍切成2.5mm厚片、烏藥切成1.5mm厚片、香附破碎，將赤芍、烏藥、香附粉碎，過250目篩，混勻；將苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材的混合物加水煎煮三次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第三次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在100℃，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏； (3)向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附藥粉，混勻，在60℃下進行低溫干燥，粉碎成粒徑為30μm的微粉，混勻，即得藥物活性成分。
(4)向藥物活性成分中加入輔料淀粉，用量為藥物活性成分量的1.0％，制粒，裝成膠囊，制得膠囊劑。
實施例22 所用的工藝設(shè)備及原料基本同實施例21，唯不同的是以赤芍93g、烏藥93g、香附93g、苦參93g、南劉寄奴93g、粉萆薢93g、萹蓄93g、豬苓120g、女貞子80g為原料； 向藥物活性成分中加入輔料淀粉，用量為藥物活性成分量的3.0％，制粒，裝成膠囊，制得膠囊劑。
權(quán)利要求
1、一種治療婦科疾病的中藥組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成
赤芍68-110份，烏藥68-110份，香附68-110份，苦參68-110份，南劉寄奴68-110份，粉萆薢68-110份，萹蓄68-110份，豬苓85-170份，女貞子68-136份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過150目-300目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，篇蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，于40-60℃的溫度下低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
2、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成
赤芍88-110份，烏藥88-110份，香附88-110份，苦參88-110份，南劉寄奴88-110份，粉萆薢88-110份，篇蓄88-110份，豬苓85-130份，女貞子68-109份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過180目-300目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，篇蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，于40-60℃的溫度下低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
3、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成
赤芍87份，烏藥87份，香附87份，苦參87份，南劉寄奴87份，粉萆薢87份，篇蓄87份，豬苓131份，女貞子110份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，于40-60℃的溫度下低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
4、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成
赤芍100份，烏藥100份，香附100份，苦參100份，南劉寄奴100份，粉萆薢100份，萹蓄100份，豬苓85份，女貞子68份；將赤芍、烏藥、香附粉碎，過200目篩，形成三種藥材的微粉；將苦參，南劉寄奴，粉萆薢，篇蓄，豬苓，女貞子六味藥材的混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30(60℃)的稠膏；向稠膏中加入粉碎后的赤芍、烏藥、香附細粉，混勻，于40-60℃的溫度下低溫干燥，粉碎成粒徑為0.5-40μm的微粉，混勻，得藥物活性成分，制備而成一種治療婦科疾病的中藥組合物。
5、如權(quán)利要求1、2、3或4所述的中藥組合物，其特征在于水煎煮的條件為，加水煎煮3次，每次加水量為苦參、南劉寄奴、粉萆薢、篇蓄、豬苓、女貞子六味藥材混合物的6-12倍，每次1-3小時，煎煮溫度控制在80℃至沸騰。
6、如權(quán)利要求1、2、3或4所述的中藥組合物，其特征在于水煎煮的條件為，第一次加水量為苦參、南劉寄奴、粉萆薢、萹蓄、豬苓、女貞子六味藥材混合物的10倍量、煎煮2小時；第二次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮2小時；第三次加水量為六味藥材混合物的8倍量、煎煮1小時，煎煮溫度為100℃。
7、如權(quán)利要求1、2、3或4所述的中藥組合物，其特征在于劑型為片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療婦科疾病的中藥組合物，原料藥包括赤芍，烏藥，香附，苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子。本發(fā)明采用正交試驗進行優(yōu)選苦參，南劉寄奴，粉萆薢，萹蓄，豬苓，女貞子六味藥材加水煎煮的加水量、提取時間、提取次數(shù)；采取低溫干燥，避免烏藥、香附揮發(fā)油的散失，赤芍中芍藥苷成分的降低，保證藥物療效；另外，本發(fā)明的不同劑型樣品均具有活血化瘀、清熱利濕之功效，不僅對氣滯血瘀，濕熱蘊結(jié)之盆腔炎，癥見帶下量多，下腹疼痛等癥有很好的療效，并且對于慢性盆腔炎、卵巢囊腫、陰道炎、宮頸炎、附件炎等婦科炎癥均有顯著的療效，擴大了用藥患群。
文檔編號A61K9/16GK1977940SQ20061016833
公開日2007年6月13日 申請日期2006年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月26日
發(fā)明者王延嶺, 候建平 申請人:陜西思壯藥業(yè)有限公司