專利名稱：用于收集臍帶血的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及臍帶血的收集。更具體而言，本發(fā)明描述了在嬰兒出生之 后用于從胎盤和胯帶收集人胎血液的裝置和方法。
背景技術(shù)：
近年來人胎血液的收集越來越引起關(guān)注。這樣的血液是在許多不同領(lǐng) 域中具有重要的商業(yè)和治療用途一一例如組織培養(yǎng)、骨髓移植、干細(xì)胞收 集、藥理學(xué)和生物學(xué)研究一一的許多血液因子的來源。目前，人胎血液的 唯一商業(yè)來源是在分娩之后從新生兒的胎盤和臍帶獲得的血液。該血液常 常被稱為臍帶血，原因是它通常是通過在分娩之后切斷臍帶從而引流胎盤 和臍帶獲得。
用于收集臍帶血的最常用商業(yè)方法是靜脈穿刺，其作為閉路系統(tǒng)在本 領(lǐng)域中是已知的。通常，臍帶血通過插入臍帶的靜脈中的一個(gè)針被收集到
袋中，但是在一些程序中注射器可以代替袋。與"M目比，開路程序S:血液 從臍帶的切斷端自由流動到容器中的程序。閉路方法目的主要在于減小對 所收集的血液的污染的風(fēng)險(xiǎn)，在開路程序期間所收集的血液經(jīng)常^發(fā)生污 染。然而，開路系統(tǒng)的主要優(yōu)點(diǎn)在于血液流動沒有阻力，所以，通過開路 系統(tǒng)收集的平均血液量大于使用閉路方法時(shí)收集的平均量。因此，保持血 液樣品無菌、由此避免污染的開路方法在本領(lǐng)域中將是非常有益的。
為了收集盡可能多的血液，可以利用重力，因此，將胎盤保持在比收 集器具更高的位置。另外，如果胎盤仍在母體內(nèi)，胎盤通常由子宮的收縮 "擠捏"，或者胎盤不在母體內(nèi)時(shí)，它可以由某種裝置一一例如連接到可 膨脹嚢狀物的容器一一擠壓。用于收集臍帶血的一些程序擠壓臍帶以及胎 盤。
已經(jīng)開發(fā)了許多用于收集臍帶血的方法。與從臍帶收集血液的各種類 型的系統(tǒng)相關(guān)的幾種這樣的方法和裝置例如在以下專利中被公開US 5,372,581、 US 5,575,796和US 5,053,025。Paderni在美國專利No. 6,302,854中公開了一種用于收集流體特別是 胯帶血的通用方法。根據(jù)Paderni的方法，對臍帶的一部分進(jìn)行清潔、消 毒和切割，然后將胯帶耦聯(lián)到將臍帶鎖定就位的連接系統(tǒng)。在該專利中沒 有提供如何實(shí)現(xiàn)這些步驟的描述。最后，將連接系統(tǒng)連接到收集容器。在 胎盤從母體排出之后，將胎盤放置在容器中，在容器中施加正壓力?？蛇x 地，Paderni聲明但未描述負(fù)壓力如何可以施加到血液收集容器以便于血 液從臍帶流出。
在Kuypers等人的美國專利No. 6,190,368中描述了一種用于從臍帶 收集血液的裝置和方法。該公開的裝置主要由外殼組成，該外殼具有適 于將臍帶保持在預(yù)期位置的內(nèi)部區(qū)域；和開口，臍帶從所述內(nèi)部區(qū)域延伸 穿過該開口到所述外殼的外部區(qū)域。在他們的程序中，臍帶由耦聯(lián)到所述 外殼的刀片切割并且血液依靠重力通過臍帶的新切開的端部流入所述外 殼的血液收集區(qū)域。另外他們公開了用于胎盤的接收容器，該容器配備有 可膨脹嚢狀物或用于擠壓胎盤的其他機(jī)構(gòu)。
在現(xiàn)有技術(shù)中公開了用于收集臍帶血的許多其他方法和裝置。這些方 法中的一些描述"開路，，系統(tǒng)，在開路系統(tǒng)中所收集的血液易受污染。另 外，許多裝置是昂貴的，并且有時(shí)使用復(fù)雜，需要收集血液的人員有高超 的技能。
現(xiàn)有技術(shù)的主要限制是無污染臍帶血的收集量。該量是非常重要的， 原因是它決定了可以從所收集的樣品中提取的干細(xì)胞的數(shù)量。目前，平均 血液收集量是80ml，但是熟練收集者可以從存在的大約250ml中收集高達(dá) 150ml。從平均血液樣品提取的干細(xì)胞量通常足以用于移植到體重高達(dá)大 約44kg的患者中，所以不允許幼年之后發(fā)生的治療方案狀況。血液收集 量通常非常依賴于收集者的技能。
在出生之后血管結(jié)構(gòu)快速衰退并且血液凝固非常快速地發(fā)生。由于多 數(shù)現(xiàn)有的收集程序比較慢，所以許多臍帶血在胎盤中和在臍帶中凝固并且 許多血管塌縮，從而導(dǎo)致在可以收集血液之前血'U本上被截留在胎盤和
臍帶中。
非常希望開發(fā)一種程序，該程序能使從胎盤和臍帶提取的無污染血液 量最大化。這樣的程序?qū)⑹强焖俚模湓谀脱芩s減小血液收集量 之前完成，并且利用不需要進(jìn)行使用的收集者具有任何專門技能的半自動收集裝置。另外，必須防止污染，并且收集成套工具應(yīng)當(dāng)是一次性的和^更 宜的。
本發(fā)明的目標(biāo)是提供一種裝置，其包括用于收集臍帶血的密閉且消毒 的器件。
本發(fā)明的另 一 目標(biāo)是提供用于收集臍帶血的所述裝置的一種使用方 法，該方法將主要通過增加無污染血液收集量使得提取的干細(xì)胞數(shù)量足以 移植到成人中的方式而克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷。
本發(fā)明的又一 目標(biāo)是提供一種用于閉路收集臍帶血的改進(jìn)裝置和方法。
本發(fā)明的還一 目標(biāo)是提供一種甚至無經(jīng)驗(yàn)的人也可以高效使用的裝置。
本發(fā)明的進(jìn)一步目標(biāo)是提供一種相對快地收集臍帶血的方法。 本發(fā)明的另一目的是提供一種《更宜的、 一次性的收集成套工具。 本發(fā)明的其他目的和優(yōu)點(diǎn)將隨著描述的進(jìn)行而顯現(xiàn)。

發(fā)明內(nèi)容
在第一方面，本發(fā)明是一種用于在嬰兒出生之后從胯帶和胎盤收集人 胎血的收集裝置。所述裝置包括允許在密閉無菌環(huán)境中執(zhí)行開路收集程序 的部件，由此在整個(gè)血液收集過程期間防止通過與圍繞所述收集裝置的環(huán)
境接觸污染所^A胎血。
本發(fā)明的收集裝置的優(yōu)選實(shí)施方式包括
a. 保持器，其可以打開和閉合以接收和保持臍帶的被切斷的端部的上
部，所述保持器包括允許所述保持器以可逆方式附連到消毒隔室的 元件。
b. 消毒隔室，其接收臍帶的被切斷的端部的下部，所述消毒隔室包括 允許消毒隔室以可逆方式附連到所述保持器的元件；連接至外部的 連接器，可以通過所述連接器引入材料以對所述消毒隔室的內(nèi)部進(jìn) 行消毒；以及裝配有過濾器和岡的管嘴，清潔空氣可以通過所述管 嘴i^或離開所述消毒隔室的內(nèi)部；以及C.至少一個(gè)血液收集容器，其連接到所述消毒隔室的內(nèi)部并且與所述消 毒隔室的內(nèi)部密封地流體連通。
在一些實(shí)施方式中，所述血液收集容器是所述裝置整體的一部分。所 述血液收集容器可以包括用于連接到一個(gè)或多個(gè)外部血液收集物品的接 頭。在其他實(shí)施方式中，所述血液收集容器不是所述裝置整體的一部分并 且包括一個(gè)或多個(gè)注射器、血液收集袋或多樣品真空管座。所述保持器優(yōu) 選地包括在其內(nèi)部的吸收材料。
在另 一方面，本發(fā)明是一種在嬰兒出生之后使用所述裝置從臍帶和胎
盤收集人胎血的方法。本發(fā)明的方法包括以下步驟
a. 使用兩個(gè)臍帶夾子夾緊臍帶；
b. 在所述兩個(gè)胯帶夾子之間切斷臍帶；
c. 打開所述保持器；
d. 將所述臍帶的連接到胎盤的部分的被切斷的端部插入所述保持器 中，使得臍帶夾子抵靠在所述保持器的外部頂表面上并且臍帶的一 部分懸吊所^保持器的底部的下方；
e. 閉合所述保持器；
f. 將所述保持器放置在所述消毒隔室的頂部上，同時(shí)將臍帶的懸吊的 端部插入所述消毒隔室中，直到臍帶變直并且臍帶的末端位于所述 消毒隔室的內(nèi)部為止；
g. 4吏所述保持器上的所述元件和所述消毒隔室上的所述元件掩^，以 將所述保持器和所述消毒隔室附連在一起；
h. 打開所述閥以允許清潔空氣通過所述過濾器自由流入或流出所述 消毒隔室的內(nèi)部；
i. 打開所述夾子從而允許幾滴血液流出臍帶的末端； j.閉合所述夾子；
k.通過將消毒劑注入到所述消毒隔室中對所述消毒隔室的內(nèi)部和臍 帶的端部進(jìn)行消毒；
1.抽出血液和消毒劑；
m.可選地重復(fù)步驟(k)和(1) 一次或多次n.關(guān)閉所述閥；以及
o.從臍帶去除臍帶夾子，由此允許血液自由流入所述收集容器。
在另 一方面，本發(fā)明是一種用于執(zhí)行在嬰兒出生之后從臍帶和胎盤收 集人胎血的閉路收集程序的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包括
a. 血液收集袋；
b. 三個(gè)或更多個(gè)針；以及
c. 將所述針連接到所述袋的管。
在所述系統(tǒng)的優(yōu)選實(shí)施方式中，至少一個(gè)所述針具有比16G針的直徑 更大的直徑。至少一個(gè)所述針可以是IV插管。優(yōu)選地，所述袋具有的容 量足夠大，以收集至少200cc的臍帶血。所述袋可以容納抗凝血?jiǎng)┤芤夯蚍勰?br> 在另 一方面，本發(fā)明是一種在嬰兒出生之后使用本發(fā)明的閉路系統(tǒng)從 臍帶和胎盤收集人胎血的方法。所述方法包括以下步驟
a. 使用兩個(gè)胯帶夾子夾緊臍帶；
b. 在所述兩個(gè)臍帶夾子之間切斷臍帶；
c. 在靠近附連到胎盤的臍帶的部分的被夾緊的端部處將所述針中的 一個(gè)針插入靜脈中，由此允許血液流入所述收集袋；
d. 當(dāng)通過第一針的血液流動減慢時(shí)第一針上方的位置處將另一個(gè)針 在插入靜脈中；
e. 重復(fù)步驟d—次或多次，直到將所有針插入靜脈中并且血液停止流 入所述袋為止；以及
f. 密封所述袋。
每個(gè)針都是在新的針被插入之后才從靜脈中去除。
在另一方面，本發(fā)明是一種在嬰兒出生之后使用閉路系統(tǒng)從臍帶和胎 盤收集人胎血的使用本發(fā)明的閉路系統(tǒng)的方法。所述方法包括以下步驟
a. 在兩個(gè)臍帶夾子之間切斷臍帶；
b. 將所述針中的一個(gè)針插入胯帶中的靜脈內(nèi)；
c. 將所述針中的另一個(gè)針插入臍帶中的一個(gè)動脈內(nèi)；d. 將所述針中的又一個(gè)針插入臍帶中的另一個(gè)動脈內(nèi)；
e. 允許血液從所述靜脈和所述動脈流入所述血液收集袋；以及
f. 當(dāng)血液停止流入袋中時(shí)密封所述袋。
參考附圖，通過本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的以下示例性和非限定性描述 將進(jìn)一步理解本發(fā)明的所有以上特征和優(yōu)點(diǎn)以及其他特征和優(yōu)點(diǎn)。


-圖l示出本發(fā)明的血液收集裝置；
-圖2a-2c示出連接到本發(fā)明的裝置的頂部的用于胯帶的保持器； -圖3示出本發(fā)明的血液收集裝置的另一實(shí)施方式； -圖4示意性地示出附連到胎盤和三個(gè)IV插管或針的臍帶； 國圖5A-5E示出本發(fā)明的血液收集裝置的優(yōu)選實(shí)施方式；并且 -圖6示出用于收集臍帶血的閉路系統(tǒng)。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明是用于在嬰兒出生之后從臍帶和胎盤收集人胎血的裝置和方 法。本發(fā)明的實(shí)施方式是開路裝置和方法，其允許較大量的臍帶血的收集， 同時(shí)將污染的風(fēng)險(xiǎn)減小到比當(dāng)前與閉路系統(tǒng)相關(guān)的水平更低的水平。其他 實(shí)施方式是用于封閉系統(tǒng)程序中的方法和裝置，其增加血液收集量并且也 減小當(dāng)前使用的封閉系統(tǒng)中的污染量。應(yīng)當(dāng)理解，給出特定裝置和方法的 以下描述僅僅是為了舉例說明本發(fā)明的一般原理。特別地，指定具體的尺 寸和材料僅僅是為了示例性目的。
一般而言，在嬰兒出生之后使用兩個(gè)臍帶夾子夾緊臍帶，可再次打開 的一個(gè)在母親的一側(cè)，另一個(gè)在嬰兒的一側(cè)。然后在這兩個(gè)臍帶夾子之間 切斷胯帶，留下在母親的一側(cè)的活動臍帶。在嬰兒出生之后發(fā)生的是被稱 為胎盤分娩的事件，即胎盤從母體排出。在醫(yī)院中用于收集臍帶血的多數(shù) 常規(guī)方法最佳地在胎盤分娩之前被應(yīng)用，原因是子宮收縮便于血液通過臍 帶從胎盤流出。
本發(fā)明的實(shí)施方式是方法和用于執(zhí)行所述方法的裝置，其可以被描述 為開路程序，原因是它們涉及通過允許臍帶血從胯帶的開放的、新切開的端部自由引流而收集臍帶血。血液流入密閉且消毒的收集室。所以所述方 法組合了開放方法的主要優(yōu)點(diǎn)和閉路方法的優(yōu)點(diǎn)，所述開放方法的主要優(yōu) 點(diǎn)為允許臍帶血收集量足夠大使得樣品中干細(xì)胞的數(shù)量足以用于將來移 植到成人中，閉路方法的優(yōu)點(diǎn)為血液樣品不受污染。另外，所述裝置容易
使用，從而允許無經(jīng)驗(yàn)的人員獲得良好結(jié)果；便宜，優(yōu)選是一次性的；并 且收集血液的過程快。血液的收集可以在胎盤分娩之前或之后開始，然而， 它優(yōu)選地在胎盤M之前開始以減小凝結(jié)量和血管的塌縮，由此最大化血 液收集量。
圖l是示出本發(fā)明的血液收集裝置800的第一實(shí)施方式的橫截面圖。 裝置800設(shè)計(jì)成僅僅用于一次性使用，并且在整個(gè)過程中進(jìn)行殺菌和密封。 裝置800可以由各種類型的材料制造，例如玻璃或塑料。裝置800包括消 毒隔室120,該消毒隔室120具有例如50ml的體積并且在底部連接到血液 收集器件，例如但不一定是如圖中所示的注射器270。開口 24由塞子32 密封，臍帶可以通過該開口 24插入裝置800中，所述塞子例如可以由橡膠 或塑料制造。該塞子的結(jié)構(gòu)可以變化，只要能夠?qū)崿F(xiàn)保持裝置無菌的功能 即可。由于隔室120在消毒和血液收集的整個(gè)過程中被密封，所以裝置800 包拾清如閥和/或空氣過濾器和/或連接到清潔空氣供應(yīng)裝置20的連接器這 樣的裝置，以用于即4吏當(dāng)隔室120中的液體量變化時(shí)也能控制隔室120內(nèi) 部的壓力。下面將在此描述裝置800的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。
為了保證臍帶的血管是暢通的，臍帶的被切斷的尾部可以通過用鋒利 的刀切割縮短例如lcm。然后輕輕擠壓胯帶以排出在其端部處的少量血液 或血塊并且通過用消毒劑擦拭和/或清洗進(jìn)行消毒。在將臍帶插入裝置800 中之前，圖2a中所示的保持器50圍繞臍帶的活動尾部閉合。保持器50 的目的在于防止污染物泄漏到裝置800中；將胯帶保持就位；并且充當(dāng) 用于抓握裝置800的裝置。
圖2b是保持器50處于其打開構(gòu)型的橫截面圖。保持器50可以由任 何合適的材料制造，例如由塑料制造。如圖2b中所示，保持器50由通過 連接器52彼此連接的兩個(gè)半部51組成，連接器52例如是薄的柔性橡膠連 接器或者金屬鉸鏈或塑料鉸鏈。連接器52允許保持器50打開和閉合。保 持器50的每個(gè)半部51的內(nèi)部覆蓋有柔性吸收材料54,例如海綿或吸收紙 或吸收墊。吸收材料54吸收任何污染物，例如母體血液，防止它們沿臍帶 向下流入裝置800。圖2c是保持器50處于其閉合構(gòu)型的橫截面圖。通道56具有大約10mm的直徑，從而允許臍帶在被輕輕保持的同時(shí)穿過通道 56，以便允許血液自由流過臍帶。
一旦臍帶被保持到保持器50中，就從開口 24去除塞子32。然后通過 常規(guī)裝置將保持器50連接到裝置800的頂部，由此佳嬌帶插入經(jīng)過開口 24?，F(xiàn)在返回圖l，套筒36在其頂部附連到開口 24的頂部，該套筒36在 圖中示出為位于開口 24的內(nèi)部。套筒36初始由扣子(^t圖中示出)緊 緊保持在開口 24的側(cè)面上。保持器50連接到裝置800使將套筒36保持就 位的扣子釋放。 一個(gè)機(jī)構(gòu)例如徑向彈簧(未在圖中示出)與套筒36相聯(lián)系， 該機(jī)構(gòu)將套筒36的側(cè)面輕輕推壓在胯帶上。套筒36由薄的柔性材料制造， 例如由各種類型的乳膠、硅樹脂或橡膠制造，并且產(chǎn)生圍繞臍帶的不透氣 的密封，同時(shí)在臍帶的壁上施加壓力，該壓力足夠低，以允許血液從臍帶 的被切斷的端部自由流入隔室120。由于不同臍帶具有不同直徑并且同一 臍帶的直徑由于胯帶內(nèi)部血壓的變化而變化，因此在血液收集過程期間套 筒36具有使其自身適應(yīng)臍帶的尺寸和形狀的能力。當(dāng)套筒36圍繞臍帶被 密封時(shí)，開口 24具有錐形，在優(yōu)選實(shí)施方式中，該錐形從在頂部的大約 25mm的直徑縮小到在底部的大約5 一 10mm的直徑。
由于在使臍帶插入經(jīng)過開口 24期間消毒隔室120通向空氣，因此需 要對該隔室以及插入該隔室的臍帶的活動端部進(jìn)行消毒。
為了執(zhí)行該消毒，隔室120可以包括如圖1中所示例如帶有路厄鎖型 連接器的兩個(gè)接頭16和18。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，接頭由與裝置 800相同類型的塑料制造。在該實(shí)施方式中，接頭16定位成靠近隔室120 的頂部并且經(jīng)由單向閥17與內(nèi)部連通。閥17僅僅允許向隔室120的內(nèi)部 流動。接頭18也經(jīng)由單向閥19連接在隔室120的底側(cè)。閥19僅僅允許從 隔室12向外流動。在消毒過程期間兩個(gè)注射器28和30分別用在接頭16 和18中。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，注射器28和30具有路厄鎖型連接 器，從而分別緊貼地配合在接頭16和18中。在任何指定時(shí)間，閥17和 19都能夠使得裝置800保持密封，無論合適的注射器是否連接到接頭都是 如此。
在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，注射器28和30具有在它們的端部處的 針。接頭16和18包括橡膠塞子或塑料塞子，所述塞子代替閥17和19并 且能夠使得隔室120保持密封，無論針通過塞子插入隔室120中還是抽出 隔室都是如此。如下執(zhí)行消毒過程打開位于臍帶上的可再次打開的臍帶夾子以允許 大約lml的血液引流到消毒隔室120中，然后閉合該臍帶夾子。隨后使用 可以是玻璃注射器或塑料注射器的注射器28以便通過接頭16將消毒 劑——例如ChlorexidineAlcohol注入隔室120中。注入隔室120中的消毒 劑的量應(yīng)當(dāng)足以充滿隔室。在大約30秒之后，注射器30通過接頭18連接 到隔室120的內(nèi)部并且用于將血液和消毒劑完全抽出隔室120。該消毒程 序可以重復(fù)一次或多次以保證隔室120的內(nèi)部無菌。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，例如帶有路厄鎖型連接器的接頭260通 過僅僅允許流出隔室120的單向閥262連接到消毒隔室120。容納干式抗 凝血?jiǎng)┗蛞后w抗凝血?jiǎng)?未在圖中示出)的血液收集容器一一例如注射器 270 (如圖中所示)或血液收集袋(未在圖中示出)一一連接到接頭260。 當(dāng)血液收集過程即將開始時(shí)，將裝置800放置在比胎盤低的位置處。在如 上文所述執(zhí)行消毒之后，從臍帶去除可再次打開的臍帶夾子，打開閥262， 并JJk液依靠重力通過隔室120引流到血液收集容器中。
在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，標(biāo)準(zhǔn)三通旋塞(未在圖中示出)代替岡 262。該旋塞可以具有與血液收集袋和注射器連接的連接器，所述連接器與 血液收集袋和注射器一起使用以收集血液。
在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，多樣品真空管座(未在圖中示出)附連 到接頭260。該管座可以用于收集血液或者例如使用例如標(biāo)準(zhǔn)血液收集真 空管取出所收集的血液中的少量血液樣品。
圖3是本發(fā)明的又一實(shí)施方式的橫截面圖。在該實(shí)施方式中，裝置8 包括兩個(gè)隔室由隔板13彼此隔離的消毒隔室12和收集隔室14。兩個(gè)隔 室可以彼此隔離，或者可以設(shè)置成借助于隔板13中的閥26而彼此流體連 通。在優(yōu)選實(shí)施方式中，由塑料或金屬制造的手動^Mt單向閥26提供通過 隔板13的通道。為了無菌原因，閥26保持關(guān)閉，直到收集臍帶血的時(shí)間 開始為止。收集隔室14具有大約300ml的體積，在該隔室中可以放置有 抗凝血?jiǎng)?4，例如肝素或CPD。
在圖3中也示出收集隔室14包括接頭22，該接頭優(yōu)選地帶有位于其 上的路厄鎖型連接器。接頭22可以用于將裝置8的隔室14連接到外部物
在一個(gè)實(shí)施方式中，裝置8的血液收集隔室14不連接到任何外部物品。當(dāng)血液收集的過程即將開始時(shí)，將裝置8放置在比胎盤低的位置處。 在如上文所述的消毒處理之后，打開閥26并且從臍帶去除可再次打開的臍 帶夾子。當(dāng)血液引流到裝置8中時(shí)，搖動裝置，由此^^斤收集的血液與抗 凝血?jiǎng)?4混合。一_9^液被收集，就關(guān)閉閥26,由此使收集隔室14與消 毒隔室12隔離。從裝置8去除臍帶，將所收集的血液存儲在收集隔室14 內(nèi)，并且取走以供進(jìn)一步處理。
在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，接頭22連接到標(biāo)準(zhǔn)三通旋塞(未在圖 中示出)。該旋塞可以具有與血液收集袋和注射器連接的連接器，所述連 接器與血液收集袋和注射器一起使用以收集血液。
在圖5A-5E中示出本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式。在該實(shí)施方式中，收集 裝置300由兩個(gè)部分組成保持器50和消毒隔室120。與上文所述的實(shí)施 方式相同，保持器50 (參見圖5B)為圓柱形并且由通過鉸鏈52連接的兩 個(gè)半部51組成，所述鉸鏈允許所述半部擺動地打開和閉合。每個(gè)半部51 的內(nèi)部襯有吸收材料54。當(dāng)保持器50處于其閉合構(gòu)型時(shí)，如圖5B中所示， 臍帶插入其中的暢通通道沿其縱軸線存在。在保持器50的底部處具有幾個(gè) 突出件302,所述突出件用于將保持器50附連到消毒隔室120。柔性材料 制成的半圓盤位于每個(gè)半部51底部處的內(nèi)部，所述半圓盤形成防止任何流 體沿臍帶的外表面向下滑動的套環(huán)316 (參見圖5D)。套環(huán)316可以由任 何柔性材料一一例如橡膠制造，所述材料可以形成圍繞臍帶的緊密封，從 而防止任何流體沿臍帶的外表面向下通過，同時(shí)不限制血液流過臍帶。
圖5C示出消毒隔室120。在圖中所示的示例性實(shí)施方式中，消毒隔 室120由兩個(gè)圓柱形部分——上部分120a和120b形成，所述兩個(gè)部分例 如借助于螺釘318 (圖5E)永久地緊固在一起以形成可以被密封的容器。 在《吏用之前，通過用塞子(蓋)32密封位于上部分120a的頂部處的入口 來保持消毒隔室的內(nèi)部無菌。在上部分120a的頂部外側(cè)上具有幾個(gè)包括狹 槽的突起304，保持器50上的突出件302可以插入所述狹槽中以將收集裝 置300的兩個(gè)部分保持在一起。與參考圖1和2a所述的套筒相類似的套筒 36(圖5E )位于上部分120a的內(nèi)部。在上部分的外部上具有將下部分120b 的內(nèi)部連接到外部環(huán)境的管嘴。管嘴配^^有過濾器306并且蓋有閥308以 允許通過轉(zhuǎn)移經(jīng)過濾的空氣來平衡裝置300內(nèi)部和外部的壓力。路厄連接 器260位于消毒隔室120的下部分120b的底部處，以允許流體引入下部 分120b或從下部分120b取出流體。圖5D和5E示出了在被提出的使用本發(fā)明的該實(shí)施方式收集臍帶血 的醫(yī)療程序中的主要步驟。在嬰兒出生之后，靠近嬰兒用夾子夾緊臍帶， 隨后在第一夾子上方大約10cm處將第二可再次打開的夾子312附連到臍 帶。現(xiàn)在靠近嬰兒一側(cè)的夾子而在兩個(gè)夾子之間切斷臍帶，并且例如通過 用浸有消毒劑溶液的軟布擦拭夾子312下方的臍帶的自由端部來對臍帶進(jìn) 行消毒?，F(xiàn)在參考圖5D，該圖示出處于打開構(gòu)型的保持器50，臍帶314 的自由端部放置在穿過保持器50的通道56中。為了保證胯帶314的正確 放置，可再次打開的夾子312抵靠在保持器50的頂部上并且通過固位卡夾 310保持就位(卡夾310未在其他任何一個(gè)圖中示出，以便簡化這些圖， 但是應(yīng)當(dāng)被理解為卡夾存在于保持器的優(yōu)選實(shí)施方式中)。保持器50的兩 個(gè)半部51現(xiàn)在閉合并且由合適的^( ^圖中示出鄉(xiāng)定在閉合構(gòu)型中。 在該階段,胯帶314的自由端部的上部分由吸收材料54和套環(huán)316牢固地 保持就位并且自由端部的下部分懸吊在保持器50下方。
現(xiàn)在從在消毒隔室120的頂部的開口去除塞子32并且打開閥308。將 懸吊在收集裝置50下方的胯帶的端部小心地插過上部分102a中的套筒 36,直到保持器50抵靠在消毒隔室120的頂部上并且臍帶314的末端 (~lcm)伸出到消毒隔室的下部分120b中?，F(xiàn)在相對于消毒隔室120旋 轉(zhuǎn)保持器50,直到突出件302ii^突起304中的狹槽內(nèi)為止，由此將收集 裝置300的兩個(gè)部件鎖定在一起。
在將保持器50連接到消毒隔室120之后，短暫地打開夾子312以允 許幾滴血液流入消毒隔室的下部分120b內(nèi)，然后閉合夾子。現(xiàn)在借助于 連接到路厄連接器260的注射器將消毒劑溶液注入到下部分120b中，直 到下部分120b完全充滿。允許消毒劑保留在消毒裝置內(nèi)部一段短時(shí)間， 例如30秒，然后通過使用用于填充該裝置的同一注射器排出消毒劑?，F(xiàn)在 將帶有消毒劑的注射器從路厄連接器260斷開并且將用于收集臍帶血的一 個(gè)新的注射器連接在路厄連接器260位置?，F(xiàn)在關(guān)閉閥308,將收集裝置 降低并將收集裝置支撐在胎盤下方，并且打開夾子312。血液流入下部分 120b的清潔內(nèi)部并且借助于通過緩慢地向后拉動注射器的活塞而產(chǎn)生的 微小負(fù)壓力被連續(xù)抽吸到注射器中。必要時(shí)，當(dāng)收集注射器充滿時(shí)，它可 以由一個(gè)新的收集注射器替換而不中斷收集過程或危害收集血液的無菌 性。在收集過程期間通常有必要輕輕搖動注射器以使注射器內(nèi)部的抗凝血 劑與血液混合。理想地，以上程序在胎盤M之前執(zhí)行。然而，如果在收集過程期間 或者甚至在臍帶血的收集開始之前發(fā)生胎盤^t,如上所述執(zhí)行程序時(shí)安
排將胎盤支撐在收集裝置上方。熟練人員會i/w識到，本發(fā)明的裝置允許收 集臍帶血的非?？焖俚姆椒?。為了通過使用本發(fā)明的方法而獲得最佳結(jié) 果，需要極短的學(xué)習(xí)曲線，即^A具有極少醫(yī)療訓(xùn)練的人員也是如此。
在常規(guī)的封閉方法中，在嬰兒出生之后，臍帶在兩個(gè)位置被夾住并且 在所述兩個(gè)夾子之間切斷所述臍帶，并且正好在臍帶的自由端部上的夾子 上方將標(biāo)準(zhǔn)16G針插入靜脈中。然后通過管將血液引流到常規(guī)血液收集袋 中。在收集程序期間頻繁出現(xiàn)的是由于靜脈中血液的凝固使血液流動速度 嚴(yán)重下降甚至停止。為了克服該問題，將針從該靜脈抽出并且在臍帶上更 靠近胎盤的位置處將針再次插入到靜脈中。很常見的是，不得不兩次或更 多次地抽出針和將針再次插入以便盡力使臍帶血收集量最大化。在插入針 之前用消毒劑擦拭臍帶，在在此插入針之前也可以用消毒劑沖洗針。 一些 不常使用的程序需要使原始針從管斷開連接并且將新的無菌針再次附連 到原始針的位置。然而，每次針從靜脈抽出針和將針再次插入靜脈中或使 針從管脫開和將針再次附連到管時(shí)，污染物i^管并從管i^收集袋有相 對高的可能性。
在圖6中示出封閉收集系統(tǒng)400，與當(dāng)前使用的封閉系統(tǒng)方法相比， 該封閉收集系統(tǒng)允許臍帶血的收集量和無菌性提高。系統(tǒng)400包括血液收 集袋402，都帶有無菌蓋的至少三個(gè)針或IV插管406借助于管404和十字 接頭408連接到該血液收集袋。通過使用該系統(tǒng)，污染的風(fēng)險(xiǎn)大大減小。 與現(xiàn)有技^M目同，第一針靠近臍帶的底部插入靜脈中。當(dāng)血流速度減小時(shí) 插入第二針，然后插入第三針。所述針不需要抽出，所以保持了封閉收集 回路的完整性并且沒有污染物可以i^Ajk液收集袋402。如果希望抽出一 個(gè)或多個(gè)針同時(shí)使用一個(gè)或多個(gè)其他針仍然收集血液，則可以在針406的 近端上或在十字接頭408上提供閥。發(fā)明人可以預(yù)見系統(tǒng)400的其他配置。 例如，連接到每個(gè)針406的管404的部件可以直接連接到收集袋402。
本發(fā)明的系統(tǒng)400具有與現(xiàn)有:^支術(shù)系統(tǒng)不同的兩個(gè)其他特征。首先， 發(fā)明人已知的所有現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)使用具有1.7mm的外徑的16G針。認(rèn)識 到臍帶中靜脈的直徑通常當(dāng)充滿血時(shí)為4mm,當(dāng)排空時(shí)為2mm,可以有 利地使用更大直徑的注射器或IV插管針406,例如所述注射器或IV插管 針406為分別具有3.2mm和2.6mm外徑的10G針或12G針。通過使用更大的針會更快地收集血液，從而在靜脈中血液的顯著凝固發(fā)生之前允許收
集更多的血液。系統(tǒng)400的第二特征在于，由于更大的胯帶血收集量，收 集袋402遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于現(xiàn)有技術(shù)中使用的收集袋。袋400足夠大，以便除了存 在的任何抗凝血?jiǎng)┤芤夯蚍勰┲膺€收集至少200ml的臍帶血。
本發(fā)明的系統(tǒng)400可以用于收集血液的另 一閉路方法中。在該方法中， 與胯帶的所有三個(gè)血管進(jìn)行連接以便能夠從最大可能數(shù)目的血管中收集 血液。在現(xiàn)有技術(shù)中，例如，如在US 6,302,854中所述，通常認(rèn)為由于臍 帶的兩個(gè)動脈的橫截面有限，所以使用閉路系統(tǒng)收集血液僅僅當(dāng)通過臍帶 的靜脈進(jìn)行時(shí)才可行。與現(xiàn)有技術(shù)相比，通it^臍帶的所有三個(gè)血管收集 血液的方式可以顯著增加血液收集量。
圖4示出臍帶200的總視圖，該臍帶在一個(gè)端部處連接到三個(gè)IV插 管(靜脈內(nèi)和動脈)或針202、 204和206，并且在另一個(gè)端部處連接到胎 盤208。用例如由塑料或金屬制造的臍帶夾子210夾緊臍帶200。為了開始 血液收集程序，包括針(未在圖中示出)的插管202、 204和206在所述針 的幫助下插入臍帶的三個(gè)血管的每一個(gè)中。在將插管插入之后，去除針而 使插管的遠(yuǎn)端留在臍帶的兩個(gè)動脈和一個(gè)靜脈內(nèi)部。然后例如使用帶子將 IV插管202、 204和206保持到臍帶，以便防止它們從臍帶斷開連接。然 后借助于位于它們的遠(yuǎn)端上的閥和連接器(未在圖中示出)將插管連接到 血液收集裝置。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，通過連接器203同時(shí)從所有三個(gè)血管收 集血液，所述連接器包括例如可以由塑料制造的端口 205。端口 205在其 輸入側(cè)連接到三個(gè)IV插管或針并且在其輸出側(cè)通過三通旋塞連接到血液 收集容器(未在圖中示出) 一一例如注射器、血液收集袋、或者注射器和 血液收集袋。打開插管202、 204和206上的閥，由此允許血液通過插管從 臍帶流入所述一個(gè)或多個(gè)血液收集容器內(nèi)。
在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，血液收集容器(未在圖中示出)一一例 如注射器或血液收集袋— 一連接到三個(gè)插管202、204和206中每一個(gè)的活 動端部。血液收集過程如上文所述，區(qū)別在于從三個(gè)血管的每一個(gè)獨(dú)立地 將血液收集到三個(gè)獨(dú)立的血液收集容器中。
在本發(fā)明的又一實(shí)施方式中，在插管202、 204和206與所述一個(gè)血 液收集容器(或多個(gè)容器)之間， 一個(gè)或多個(gè)多樣品真空管座(未在圖中示出)借助于標(biāo)準(zhǔn)"T"型或"Y"型連接器連接。這些管座可以用于收集 血液或用于例如使用標(biāo)準(zhǔn)血液收集真空管取出所收集的血液的少量血液 樣品。
盡管通過圖示示例方式描述了本發(fā)明的實(shí)施方式，但應(yīng)當(dāng)理解，在實(shí) 現(xiàn)本發(fā)明時(shí)可以進(jìn)行多種變化、修改和適應(yīng)性變動而不超出權(quán)利要求的范 圍。
權(quán)利要求
1.一種用于在嬰兒出生之后從臍帶和胎盤收集人胎血的收集裝置，所述裝置包括允許在密閉無菌環(huán)境中執(zhí)行開路收集程序的部件，由此在整個(gè)血液收集過程期間防止通過與圍繞所述收集裝置的環(huán)境接觸污染所述人胎血。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的收集裝置，其包括a. 保持器，其可以打開和閉合以接收和保持所述臍帶的被切斷的端部 的上部，所述保持器包括允許所述保持器以可逆方式附連到所述消 毒隔室的元件；b. 消毒隔室，其接收所述臍帶的被切斷的端部的下部，所述消毒隔室 包括允許所述消毒隔室以可逆方式附連到所述保持器的元件；連 接至外部的連接器，可以通過所述連接器引入材料以對所述消毒隔 室的內(nèi)部進(jìn)行消毒；以及裝配有過濾器和閥的管嘴，清潔空氣可以 通過所述管嘴進(jìn)入或離開所述消毒隔室的內(nèi)部；以及c. 至少一個(gè)血液收集容器，其連接到所述消毒隔室的內(nèi)部并且與所述 消毒隔室的內(nèi)部密封地進(jìn)行流體連通。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述血液收集容器是所述裝置整 體的一部分。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述血液收集容器包括用于連接 到一個(gè)或多個(gè)外部血液收集物品的接頭。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述血液收集容器不是所述裝置 整體的 一部分并且包括選自下列組中的 一個(gè)或多個(gè)物品a. 注射器；b. 血液收集袋；以及c. 多樣品真空管座。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述保持器包括在其內(nèi)部的吸收 材料。
7. —種在嬰兒出生之后使用權(quán)利要求2的裝置從臍帶和胎盤收集人胎 血的方法，所述方法包括以下步驟a. 使用兩個(gè)臍帶夾子夾緊所述胯帶；b. 在所述兩個(gè)臍帶夾子之間切斷所述臍帶；c. 打開所述保持器；d. 將所述臍帶的連接到所述胎盤的部分的被切斷的端部插入所述保 持器中，使得所述臍帶夾子抵靠在所述保持器的外部頂表面上并且 所述臍帶的一部分懸吊在所述保持器的底部的下方；e. 閉合所述保持器；f. 將所述保持器放置在所述消毒隔室的頂部上，同時(shí)將所述臍帶的懸 吊的端部插入所述消毒隔室中，直到所述臍帶變直并且所述臍帶的 末端位于所述消毒隔室的內(nèi)部為止；g. 使所述保持器上的所述元件和所述消毒隔室上的所述元件備^，以 將所述保持器和所述消毒隔室附連在一起；h. 打開所述閥以允許清潔空氣通過所述過濾器自由流入或流出所述 消毒隔室的內(nèi)部；i. 打開所述夾子從而允許幾滴血液流出所述臍帶的所述末端； j.閉合所述夾子；k.通過將消毒劑注入到所述消毒隔室中對所述消毒隔室的內(nèi)部和所 述臍帶的所述端部進(jìn)行消毒；l.抽出所l^jfe液和所述消毒劑；m.可選地重復(fù)步驟(k)和(ls) —次或多次；n.關(guān)閉所述閥；以及o.從所述臍帶去除所述臍帶夾子，由此允許血液自由流入所述收集容器。
8. —種用于在嬰兒出生之后從臍帶和胎盤收集人胎血的閉路收集程序 的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括a. 血液收集袋；b. 三個(gè)或更多個(gè)針；以及c. 將所述針連接到所述袋的管。
9. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中至少一個(gè)所述針具有比16G針 的直徑更大的直徑。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中至少一個(gè)所述針是IV插管。
11. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中所述袋具有的容量足夠大，以 收集至少200cc的臍帶血。
12. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中所述袋容納有抗凝血?jiǎng)┤芤夯蚍勰?br> 13. —種使用權(quán)利要求9的系統(tǒng)而在嬰兒出生之后利用閉路系統(tǒng)從臍 帶和胎盤收集人胎血的方法，所述方法包括以下步驟a. 使用兩個(gè)胯帶夾子夾緊所述臍帶；b. 在所述兩個(gè)臍帶夾子之間切斷所述胯帶；c. 在靠近附連到所述胎盤的所述臍帶的部分的^ 皮夾緊的端部處將所 述針中的一個(gè)針插入靜脈中，由此允許血液流入所迷收集袋；d. 當(dāng)通過第一針的血液流動減慢時(shí)，在所述第一針上方的位置處將另 一個(gè)針插入靜脈中；e. 重復(fù)步驟d—次或多次，直到將所有針插入靜脈中并M液停止流 入所述袋；以及f. 密封所述袋。
14. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中每個(gè)針都是在新的針被插入之 后才從靜脈中去除。
15. —種使用權(quán)利要求9的系統(tǒng)而在嬰兒出生之后利用閉路系統(tǒng)從臍 帶和胎盤收集人胎血的方法，所述方法包括以下步驟a. 使用兩個(gè)臍帶夾子夾緊所述臍帶；b. 在所述兩個(gè)臍帶夾子之間切斷所述臍帶；c. 將所述針中的一個(gè)針插入所述臍帶中的靜脈內(nèi)；d. 將所述針中的另一個(gè)針插入所述臍帶中的一個(gè)動脈內(nèi)；e. 將所述針中的又一個(gè)針插入所述臍帶中的另一個(gè)動脈內(nèi)；f. 允許血液從所述靜脈和所述動脈流入所述血液收集袋；以及g. 當(dāng)血液停止流入所述袋內(nèi)時(shí)密封所述袋。
全文摘要
本發(fā)明是用于在嬰兒出生之后從臍帶和胎盤收集人胎血的裝置和方法。本發(fā)明的實(shí)施方式是開路裝置和方法，其允許較大量的臍帶血的收集，同時(shí)將污染的風(fēng)險(xiǎn)減小到比當(dāng)前與閉路系統(tǒng)相關(guān)的水平更低的水平。其他實(shí)施方式是用于封閉系統(tǒng)程序中的方法和裝置，其增加血液收集量并且也減小當(dāng)前使用的封閉系統(tǒng)中的污染物的量。
文檔編號A61B5/15GK101309641SQ200680042371
公開日2008年11月19日 申請日期2006年9月11日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月15日
發(fā)明者米基·沙查姆 申請人:西通根有限公司