專利名稱：一種治療肺虛氣弱證咳嗽和慢性氣管炎癥的藥及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療肺虛氣弱證咳嗽，慢性氣管炎等癥的 藥，特別涉及一種用于治療肺虛氣弱，胸悶不暢，久咳痰嗽，氣喘自汗，慢性 氣管炎等癥的一種內(nèi)服純中藥制劑。本發(fā)明還涉及該藥的制備方法。
背景技術(shù)：
目前市場上該類藥品療效良莠不齊，且大多以治療急性咳嗽為 主，缺少治療肺虛氣弱型慢性咳嗽中藥制劑。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明旨在克服上述已有產(chǎn)品及制備方法的不足，而提供一種 治療肺虛氣弱證咳嗽和慢性氣管炎癥的藥及制備方法，使該中藥制劑用于治療 肺虛氣弱，胸悶不暢，久咳痰嗽，氣喘自汗，慢性氣管炎等癥時具有較好的療 效。為了達到上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案。一種治療肺虛氣弱證咳嗽和慢性氣管炎癥的藥，其特征是取萊陽梨清膏， 黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母各1-500份配制而成。 本發(fā)明的中草藥藥性如下萊陽梨《本草綱目》中記載梨氣味甘，微酸寒，有治風(fēng)熱、潤肺、涼 心、清爽、降火、解毒之功。黨參性甘，平。歸脾、肺經(jīng)。有補中益氣，健脾益肺的功效，用于脾肺 虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。黃芪(蜜炙)性甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。有益氣補中之功效，用于氣虛乏 力，食少便溏紫菀(蜜炙)性辛，溫。歸肺、肝經(jīng)。有潤肺下氣，消痰止咳之功效， 用于痰多喘咳，新久咳嗽，勞嗽咳血。
百部(蜜炙)性甘，苦，微溫。歸肺經(jīng)。有潤肺下氣止咳，殺蟲之功效。 用于新久咳嗽，肺癆咳嗽，百日咳。蜜百部潤肺止咳。用于陰虛勞嗽。川貝母性苦、甘，微寒。歸肺、心經(jīng)。有清熱潤肺，化痰止咳之功效， 用于肺熱燥咳，干咳少痰，陰虛勞嗽，咯痰帶血。本發(fā)明純屬中草藥配制而成，是一種內(nèi)服中藥，具有潤肺益氣，止咳化痰 的功效。方中以萊陽梨為君，生津、清肺、止咳。配以黨參、黃萬，補中益氣， 氣旺則痰行水消，另加川貝、百部等藥滋陰潤肺，肺潤則咳止，上述諸藥配伍, 共收益氣潤肺、止咳化痰之功。該發(fā)明總有效率達97.37%，療效顯著。本發(fā)明制劑所采用藥品，不違反"十八反"、"十九畏"，相互配伍，無相 惡相反情況。臨床應(yīng)用，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。以下是臨床使用療效情況。本發(fā)明的藥治療以咳嗽，咯痰為主要癥狀或伴有喘息者，共觀察304例， 并與萊陽梨止咳糖漿治療的122例做對照。結(jié)果表明本發(fā)明的藥組顯效率 61.53%，總有效率97.37%;萊陽梨止咳糖漿顯效率45. 08%，總有效率84. 43%, 兩組比較(P〈0.05)，有顯著性差異。本發(fā)明的藥在對咳、痰、喘、哮鳴音各 癥狀均優(yōu)于萊陽梨止咳糖漿。1、臨床資料全部病例按完全隨機原則分為用本發(fā)明的藥口服治療的實 驗組304例，用萊陽梨止咳糖漿口服治療的對照組122例，具體資料見下表表一 治療組與對照組對中醫(yī)各型別的療效對比型別虛寒型痰濕型P值\^效 組另^\例數(shù)治愈顯效有效無效例數(shù)治愈顯效有效無效治療組 對照組145 405052 3 56 101521 10159 425557 5 6611 1927 9〉0.05 〉0.05統(tǒng)計分析治療組與對照組對叱類型P〈0.05，表明治療組與對照組同一類型有顯著性差異，同一組兩類型對比P〉0.05，表明該藥對兩種類型咳嗽療效對 比無顯著性差異。表二治療組與對照組對氣管炎咳、痰、喘、哮鳴音四癥的療效對比組別治療組對照組P值\^效 四^\例數(shù)消失減輕無效例數(shù)消失減輕無效咳3041989610118683713<0. 01痰294211749106662812〈0.01喘25816881985472315〈0.01哮鳴音232149731084472314〈0.01統(tǒng)計分析兩組間同一癥狀P〈0.01，有非常顯著性差異，治療組明顯優(yōu)于 對照組，表明該發(fā)明對炎咳、痰、喘、哮鳴音各癥狀均有較好的療效，癥狀消 失率按大小依次為痰、咳、喘、哮鳴音。表三治療組與對照祖宗療效對比\療效組\治愈顯效有效無效總有效率％治療組30482105897. 37對照組12221341984. 43統(tǒng)計分析P〈0.05，兩組對比有顯著性差異，該發(fā)明總有效率達97.37%， 療效顯著。2、 治療方法治療組口服本發(fā)明的藥，每次15g， 一日2次；對照組:用萊陽梨止咳糖漿，每次15ml， 一日2次。3、 治療結(jié)果，治療組與對照組治療后療效比較，有顯著性差異。臨床實驗結(jié)果本發(fā)明制成的藥經(jīng)臨床病例觀察，可以有效治療肺虛氣弱,胸悶不暢，久咳痰嗽，氣喘自汗，慢性氣管炎等病癥。
具體實施方式
下面結(jié)合實例進一步說明本發(fā)明。 第一制備例組方萊陽梨清膏485g、黨參6g、黃芪(蜜炙)6g、紫菀(蜜炙)3g、百 部(蜜炙)3g、川貝母2g。制法以上六味，除萊陽梨清膏外，黨參、黃芪(蜜炙)、紫菀(蜜炙)、 百部(蜜炙)、川貝母加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過， 合并濾液，適當(dāng)濃縮后加入適量蔗糖(或飴糖)，煉蜜及萊陽梨清膏，熬制， 濃縮至稠膏，分裝即得。其中，萊陽梨清膏制備方法取成熟的萊陽梨，去腐，去蟲蝕，去果柄， 洗凈搗碎軋汁，濃縮至相對密度1. 28-1. 32，加入清膏量0. 5%的苯甲酸鈉作防 腐劑，使溶解，混勻，封存，即得。性狀本品為深棕色的稠膏；味甜、微酸。鑒別1、取本品20g，加水20ml搖勻，加鹽酸3滴，置分液漏斗中， 用醋酸乙酯40ml振搖提取，分取醋酸乙酯層，蒸干，殘渣加無水乙醇lml使 溶解，作為供試品溶液；另取原兒茶酸對照品，加無水乙醇制成每lml含lmg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VI B)實驗，吸取上述兩種溶 液各2"1，分別點與同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15: 10: 1)為展開劑，展開，取出，涼干，噴以5%三氯化鐵乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點 顯色清晰。供試品色譜中，在于對照色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 2、取本品50g，在充分?jǐn)嚢柘?，.緩緩加入無水乙醇150ml，攪勻，水浴回 流1小時，取下，放冷，0 4'C靜置過夜，取上清液，水浴蒸至無醇味，加水 40ml，用水飽和的正丁醇提取2次，每次40ml，合并正丁醇液，用2%氫氧化 鈉溶液洗滌2次，每次60ml，堿液棄去，正丁醇液用正丁醇飽和的水60ml洗 滌一次，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪 甲苷對照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜 法(《中國藥典》2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取對照品溶液5nl、供試 品溶液10u 1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上， 以三氯甲垸-甲醇-水(13:7:2)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴 以10%硫酸乙醇溶液，在105'C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對 照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。檢查相對密度取本品20g，'加水40ml混勻，依法測定(中國藥典2005 年版一部附錄VII A)，不得低于1.38。其他應(yīng)符合煎膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2005年版一部附錄IF)。浸出物取本品10g，精密稱定，用水10ml分次轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，搖 勻，用水飽和的正丁醇提取2次，每次25ml，充分振蕩，靜置，分取正丁醇液， 置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，水浴上蒸干，于105t干燥3小時，移至干燥其 中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，其增加重量即為正丁醇浸出物的重量， 計算，即得。本品含正丁醇浸出物不得少于1. 5%功能與主治潤肺益氣，止咳化痰。用于肺虛氣弱，胸悶不暢，久咳痰 嗽，氣喘自汗，慢性氣管炎等癥。用法與用量口服或開水送服， 一次15g， 一日2次。規(guī)格每瓶裝(1) 250g (2) 200g(3) 120g貯藏密閉，置陰涼干燥處。藥材來源由藥材公司購買，藥材標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國藥典》及《衛(wèi)
生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》等。 第二制備例組方萊陽梨清膏l(xiāng)g、黨參500g、蜜炙黃芪lg、蜜炙紫菀500g、蜜炙百 部lg、川貝母500g。制法(1)、將黨參、蜜炙黃芪、蜜炙紫菀、蜜炙百部、川貝母混合，加 入以重量計八倍的水；第一次煎煮l小時，第一次濾過，取濾液備用；(2) 、第一次濾過的藥渣加入以重量計六倍的水，第二次煎煮l小時，第 二次濾過，取濾液備用； ，(3) 、合并兩次過濾的濾液，濃縮至5(TC下測定密度1. 1-1. 2g/cnf;(4) 、加入A、 B、 C三種組分， 其中A組分為所述量的萊陽梨清膏，B組分為萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總 重量50%的蔗糖；C組分為萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總重 量1%的煉蜜； >(5) 、濃縮至密度1.38 g/cnf以上的稠膏，分裝即得。第三制備例組方萊陽梨清膏500g、黨參lg、蜜炙黃芪500 g、蜜炙紫菀lg、蜜炙 百部500g、川貝母lg。制法(1)、將黨參、蜜炙黃芪、蜜炙紫菀、蜜炙百部、川貝母混合，加 入以重量計十倍的水；第一次煎煮3小時，第一次濾過，取濾液備用；(2)、第一次濾過的藥渣加入以重量計八倍的水，第二次煎煮2小時，第 二次濾過，取濾液備用； (3) 、合并兩次過濾的濾液，濃縮至5(TC下測定密度1. 1-1. 2g/cnf;(4) 、加入A、 B、 C三種組分， 其中A組分為所述量的萊陽梨潔膏，B組分為萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總 重量50%的75%的飴糖；C組分為萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總重 量100%的煉蜜；(5) 、濃縮至密度1.38 g/cnf以上的稠膏，分裝即得。 第四制備例組方萊陽梨清膏250g、黨參250 g、蜜炙黃芪250g、蜜炙紫菀250g、 蜜炙百部250g、川貝母250g。制法其他同實施例二，其中第(4)步中，B組分為萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總 重量50%的蔗糖和飴糖的相同比例組合物，蔗糖和飴糖的量以固形物計；C組分為萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總 重量50%的煉蜜。第五制備例組方萊陽梨清膏450g、黨參20 g、蜜炙黃芪3 g、蜜炙紫菀5 g、蜜炙 百部2g、川貝母5g。制法其他同實施例四，其中第(4)步中，只有A、 C組分，沒有B組分。 第六制備例組方萊陽梨清膏500g、黨參3 g、蜜炙黃芪20 g、蜜炎紫菀2 g、蜜炎 百部5 g、川貝母2g。制法其他同實施例四，其中第(4)步中，B組分為萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總重量100%的蔗糖。第七制備例組方萊陽梨清膏475g、黨參12g、蜜炙黃芪llg、蜜炙紫菀3g、蜜炙 百部4 g、川貝母3g。制法其他同實施例四，其中第(4)步中，B組分為萊陽梨清膏，黨參， 蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總重量100%的75%的飴糖。
權(quán)利要求
1、一種治療肺虛氣弱證咳嗽和慢性氣管炎癥的藥，其特征是取萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母各1-500份配制而成。
2、 按照權(quán)利要求1所述的一種治療肺虛氣弱證咳嗽和慢性氣管炎癥的藥， 其特征是取萊陽梨清膏450—500份、黨參3--20份、蜜炙黃芪3—20份、 蜜炙紫菀2—5份、蜜炙百部2--5份、川貝母2—5份配制而成。
3、 按照權(quán)利要求2所述的一種治療肺虛氣弱證咳嗽和慢性氣管炎癥的藥， 其特征是取萊陽梨清膏485份、黨參6份、蜜炙黃芪6份、蜜炙紫菀3份、 蜜炙百部3份、川貝母2份配制而成。
4、按照權(quán)利要求1或2或3所述的一種治療肺虛氣弱證咳嗽和慢性氣管 炎癥的藥的制備方法，其特征是(1) 、將黨參、蜜炙黃芪、蜜炙紫菀、蜜炙百部、川貝母混合，加入以重 量計八至十倍的水；第一次煎煮1-:3小時，第一次濾過，取濾液備用；(2) 、第一次濾過的藥渣加入以重量計六至八倍的水，第二次煎煮l一2 小時，第二次濾過，取濾液備用；(3) 、合并兩次過濾的濾液，濃縮至5(TC下測定密度1. l-1.2g/cm、(4) 、加入A、 B、 C三種組分， 其中A組分為所述量的萊陽梨清膏，B組分為萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炎紫菀，蜜炙百部，川貝母總 重量0—100%的蔗糖；或者萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百 部，川貝母總重量0—100%的75%的始糖；或者萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪， 蜜炎紫菀，蜜炙百部，川貝母總重量0—100%的蔗糖和飴糖的任意比例組合物， 蔗糖和飴糖的量以固形物計；c組分為萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總重量1一100%的煉蜜；(5)、濃縮至密度1.38 g/cirf以上的稠膏，分裝即得； 所述份均指重量份。
5、按照權(quán)利要求4所述的一種治療肺虛氣弱證咳嗽和慢性氣管炎癥的藥的制備方法，其特征是 其中第(4)步中B組分為萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總 重量45-55%的蔗糖；或者萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部， 川貝母總重量55—65%的75%的飴糖；或者萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜 炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總重量45—55%的蔗糖和飴糖的任意比例組合物， 蔗糖和飴糖的量以固形物計；C組分為萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母總重 量45—55%的煉蜜。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療肺虛氣弱證咳嗽和慢性氣管炎癥的藥及制備方法，取萊陽梨清膏，黨參，蜜炙黃芪，蜜炙紫菀，蜜炙百部，川貝母各1-500份配制而成。是目前治療肺虛氣弱，胸悶不暢，久咳痰嗽，氣喘自汗，慢性氣管炎等癥的一種比較好的中藥。
文檔編號A61P11/14GK101129911SQ20071011287
公開日2008年2月27日 申請日期2007年9月12日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月12日
發(fā)明者劉永俊, 孫惠章, 曲宏偉, 焉樹祜 申請人:煙臺渤海制藥集團有限公司