專利名稱：粉末包衣制備養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體是粉末包衣制備養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊的方法。
背景技術(shù)：
傳統(tǒng)的中藥養(yǎng)血當(dāng)歸浸膏固體制劑是直接從臨床經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化而來，療 效比較確切，但因中藥浸膏粉中含有很多的糖和膠質(zhì)成份，對(duì)水分、熱都 很敏感，產(chǎn)品在生產(chǎn)及存放過程容易吸潮，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量甚至不能正
常生產(chǎn)。解決中藥養(yǎng)血當(dāng)歸固體制劑防潮傳統(tǒng)方法有1、優(yōu)化中藥提取純 化工藝，使收得的藥粉減少，從而使制劑工藝有較大的調(diào)整空間。但該方 法對(duì)產(chǎn)品工藝進(jìn)行了質(zhì)的改變，按藥品注冊(cè)管理辦法需要重新做臨床試驗(yàn)， 投入會(huì)比較大。另外，中藥制劑的療效是各種成份綜合作用的結(jié)果，純化 后往往影響該藥品的療效。2、對(duì)制劑環(huán)境和生產(chǎn)管理方面的控制。采用該 方法生產(chǎn)成本高，且效果不明顯，因?yàn)橛械闹兴庰B(yǎng)血當(dāng)歸浸膏固體制劑即 使在40%的相對(duì)濕度下，生產(chǎn)過程中也吸潮迅速而發(fā)生粘沖影響生產(chǎn)。3、 對(duì)藥粉進(jìn)行處理?？紤]制粒以減小物料的表面積，增加起流動(dòng)性。同時(shí)加 入潤(rùn)滑劑減少粘沖等現(xiàn)象，該方法有一定效果但不明顯。而采用粉末包衣 技術(shù)制備防潮顆粒解決工藝難題，不改變藥品的原有提取工藝，藥物組成 未發(fā)生改變，因此不影響產(chǎn)品的效果。該方法的防潮原理是在中藥浸膏粉 外包一層薄膜衣，阻止水分的進(jìn)入，且可增加藥粉的流動(dòng)性。因此，通過 粉末包衣技術(shù)制備防潮顆粒應(yīng)該是解決該工藝難題的一個(gè)有效探索。從相 關(guān)文獻(xiàn)檢索來看，現(xiàn)在片劑包衣、微丸包衣，包衣技術(shù)相對(duì)比較成熟，而 粉末包衣用于防潮的文獻(xiàn)報(bào)道較少，僅有的幾遍也僅僅停留在實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) 階段，而且所需包衣增重需要均在10-20%之間。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種包衣增重在5%以下的粉末包衣制備養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊的方法。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的取用處方量的中藥當(dāng)歸、白芍、熟地黃、 茯苳、蜜灸的甘草、黨參、黃芪、川芎，將當(dāng)歸、川芎醇提制成稠膏，黨 參、熟地黃、甘草、黃芪水提制成稠膏，兩膏合并再加入白芍、茯苓粉混
勻，低溫MJ1干燥成浸膏原料藥，粉碎原料藥為16目"60目，力從流化 床中，調(diào)節(jié)入口溫度50°C—7CTC，噴霧壓力為100KPa-"400KPa，噴入 原料藥重量1. 5%-4%醇溶性包衣劑(卡樂康0Y-C-7240型包衣劑)，直至噴完, 停止噴液后繼續(xù)干燥20分鐘-60分鐘，取出裝膠囊；當(dāng)然粉碎原料藥可以 為50目，再放入流化床中，調(diào)節(jié)入口驢可以在55。C士5。C之間，噴霧壓 力好可以為200KPa—300KPa，噴入原料藥重量2%-3%的醇溶性包衣劑(卡 樂康0Y-C-7240型包衣劑)，直至噴完，停止噴液后繼續(xù)干》喿30分鐘，取出 裝膠囊。
本發(fā)明的粉末包衣制備養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊的方法，針對(duì)養(yǎng)血當(dāng)歸浸膏原料 藥粉的特性，選用匹配性最好的醇溶性包衣劑(卡樂劇Y-C-7240型包衣劑) 對(duì)其進(jìn)行粘合和在粉末外包一層很薄的薄膜衣，既減少粉末的吸潮表面積， 阻止水分的進(jìn)入，又增加了藥粉的流動(dòng)性。且又不改變藥品的原有提取工 藝和藥物組成，不影響產(chǎn)品的效果。


圖1是本發(fā)明的養(yǎng)血當(dāng)歸浸膏原料藥包衣前后包衣防潮數(shù)據(jù)對(duì)比圖
具體實(shí)施例方式
下面通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。下述實(shí)施例僅用于說明本 發(fā)明的技術(shù)方案，《M"本發(fā)明并沒都蹄iJ。 實(shí)施例一
按照制備1000粒養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊用當(dāng)歸889g、白芍56g、熟地黃56g、茯 苓56g、甘草(蜜炙)28g、黨參56g、黃芪56g、川芎28g的重量份比稱取原 料。將白芍第一次2小時(shí)， 第二次1小時(shí)，合并水提液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度l. 28 (80°C)的稠膏。
兩膏合并，加入白芍、茯苓細(xì)粉，混勻，低溫減壓干燥(5crc， <
0. 06MPa)成干膏，粉碎后，過16目篩，篩過干膏粉末放入底噴型流化床
中，在干膏溫度為4crC"6crc區(qū)間時(shí)，調(diào)節(jié)入口驗(yàn)50°。一7crc，噴霧壓
力為10OKPa—400KPa，噴入原料藥重量l. 5%-4%醇溶性包衣劑(卡樂康 0Y-C-7240型包衣劑)，直至噴完，停止噴液后繼續(xù)干燥20分鐘-60分鐘，取出 裝膠囊。即得。
按照制備1000粒養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊用當(dāng)歸889g、白芍56g、熟地黃56g、茯 苳56g、甘草(蜜炙)28g、黨參56g、黃芪56g、川芎28g的重量份比稱取原 料。將白芍、茯苳粉碎打扮，過80目篩備用。
當(dāng)歸、川彎加6倍量80%乙醇，回流提取兩次，每次1小時(shí)。合并醇提液， 濾過，濾液減壓回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度l. 30 (50°C)的稠膏。
熟地黃、甘草、黨參、黃芪加8倍量水，回流提取兩次，第一次2小時(shí)， 第二次1小時(shí)，合并水提液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度l. 28 (80°C)的 稠育。
兩膏合并，加入白芍、茯苓細(xì)粉，混勻，低溫減壓干燥(50°C， < 0. 06MPa)成干膏，粉碎后，過40目篩，篩過干膏粉末放入流化床中，在 干膏溫度為5(TC區(qū)間時(shí)調(diào)節(jié)入口溫度6(TC，噴霧壓力為100KPa— 400KPa，噴入原料藥重量2%-3%醇溶性包衣劑(卡樂康OY-C-7240型包衣劑)， 直至噴完，停止噴液后繼續(xù)干燥30分鐘-40分鐘，取出裝膠囊。即得。
實(shí)施例三
按照制備1000粒養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊用當(dāng)歸889g、白芍56g、熟地黃56g、茯 苓56g、甘草(蜜炙)28g、黨參56g、黃芪56g、川芎28g的重量份比稱取原 料。將白芍、茯苳粉碎打扮，過80目篩備用。
當(dāng)歸、川芎力卩6倍量80%乙醇，回流提取兩次，每次1小時(shí)。合并醇提液， 濾過，濾液Mffi回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度l. 30 (50°C)的稠膏。
熟地黃、甘草、黨參、黃芪加8倍量水，回流提取兩次，第一次2小時(shí)， 第二次1小時(shí)，合并水提液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度l. 28 (80°C)的 稠育。兩膏合并，加入白芍、茯苓細(xì)粉，混勻，低溫減壓干燥(5(TC， <
0. 06MPa)成干膏，粉碎后，過60目篩，篩過干膏粉末放入流化床中，調(diào) 節(jié)入口皿6CTC—7CrC，噴霧壓力為300KPa^OOKPa，噴入原料藥重量
1. 5%-2. 5呢醇溶性包衣齊lK卡樂康0Y-C-7240型包衣劑)，直至噴完，停止噴液 后繼續(xù)TM20分鐘-50分鐘，取出裝膠囊。即得。
實(shí)施例四
按照制備1000粒養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊用當(dāng)歸889g、白芍56g、熟地黃56g、茯 苓56g、甘草(蜜炙)28g、黨參56g、黃芪56g、川芎28g的重量份比稱取原 料。將白芍、茯苳粉碎打扮，過80目篩備用。
當(dāng)歸、川芎力口6倍量80%乙醇，回流提取兩次，每次1小時(shí)。合并醇提液， 濾過，濾液減壓回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度l. 30 (50°C)的稠膏。
熟地黃、甘草、黨參、黃芪加8倍量水，回流提取兩次，第一次2小時(shí)， 第二次1小時(shí)，合并水提液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度l. 28 (80°C)的 稠育。
兩膏合并，加入白芍、茯苓細(xì)粉，混勻，低溫減壓干燥(5CTC， < 0. 06MPa)成干膏，粉碎后，過50目篩，篩過干膏粉末放入流化床中，調(diào) 節(jié)入口溫度55。C"65。C，噴霧壓力為150KPa—250KPa，噴入原料藥重量 2%-3%醇溶性包衣劑(卡樂康0丫-C-7240型包衣劑)，直至噴完，停止噴液后繼 續(xù)干燥30辦中一60iH中，取出，囊。即得。
實(shí)施例五
按照制備1000粒養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊用當(dāng)歸889g、白芍56g、熟地黃56g、茯 苓56g、甘草(蜜炙)28g、黨參56g、黃芪56g、川芎28g的重量份比稱取原 料。將白芍、茯苳粉碎打扮，過80目篩備用。
當(dāng)歸、川芎力口6倍量80%乙醇，回流提取兩次，每次1小時(shí)。合并醇提液， 濾過，濾液減壓回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度l. 30 (50°C)的稠膏。
熟地黃、甘草、黨參、黃芪加8倍量水，回流提取兩次，第一次2小時(shí)， 第二次1小時(shí)，合并水提液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度l. 28 (80°C)的 稠育。
兩膏合并，加入白芍、茯苓細(xì)粉，混勻，低溫減壓干燥(5CTC， < 0. 06MPa)成干膏，粉碎后，過25目篩，篩過干膏粉末放入流化床中，調(diào)
6節(jié)入口溫度55"C"65。C，噴霧壓力為250KPa—350KPa，噴入原料藥重量 3%-4%醇溶性包衣劑(卡樂康0￥-C-7240型包衣劑)，直至噴完，停止噴液后繼 續(xù)干燥30分鐘，取出裝膠囊。即得。 檢測(cè)結(jié)果
因養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊內(nèi)容物含糖量較高，易熱軟化，因此進(jìn)風(fēng)溫度不能太 高，高于70度，物料即軟化結(jié)團(tuán)。若鵬太低，包衣劑成膜慢，積累后也 可造成物料粘結(jié)成團(tuán)，造成包衣困難。因些選擇一個(gè)適當(dāng)?shù)倪M(jìn)風(fēng)和物料溫 度較為關(guān)鍵，并和噴霧速率具一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
包衣前后包衣防潮數(shù)據(jù)對(duì)比是相應(yīng)達(dá)到整個(gè)吸濕時(shí)間滯后，吸濕度下 降，具體見附圖l。
權(quán)利要求
1、一種粉末包衣制備養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊的方法，其用處方量的中藥當(dāng)歸、白芍、熟地黃、茯苓、蜜灸的甘草、黨參、黃芪、川芎，將當(dāng)歸、川芎醇提制成稠膏，黨參、熟地黃、甘草、黃芪水提制成稠膏，兩膏合并再加入白芍、茯苓粉混勻，低溫減壓干燥成浸膏原料藥，粉碎原料藥為16目-60目，放入流化床中，調(diào)節(jié)入口溫度50℃-70℃，噴霧壓力為100KPa-400KPa，噴入原料藥重量1.5％-4％醇溶性包衣劑(卡樂康OY-C-7240型包衣劑)，直至噴完，停止噴液后繼續(xù)干燥20分鐘-60分鐘，取出裝膠囊。
2、 如權(quán)利要求1所述的粉末包衣制備養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊的方法，其特征在 于粉碎原料藥為50目，放入流化床中，調(diào)節(jié)入口驢55°?！?°〇，噴霧 壓力為200KPa—300KPa，噴入原料藥重量2%-3%的醇溶性包衣劑(卡樂 康0Y-C-7240型包衣劑)，直至噴完，停止噴液后繼續(xù)干燥30分鐘，取出裝
全文摘要
本發(fā)明涉及粉末包衣制備養(yǎng)血當(dāng)歸膠囊的方法。它是將養(yǎng)血當(dāng)歸浸膏原料藥，粉碎為16目-60目，放入流化床中，調(diào)節(jié)入口溫度50℃-70℃，噴霧壓力為100kPa-400kPa，噴入原料藥重量1.5％-4％醇溶性包衣劑，直至噴完，停止噴液后繼續(xù)干燥20分鐘-60分鐘，取出裝膠囊即可，其針對(duì)養(yǎng)血當(dāng)歸浸膏原料藥粉的特性，選用匹配性最好的醇溶性包衣劑(卡樂康OY-C-7240型包衣劑)對(duì)原料藥粉進(jìn)行粘合和在粉末外包一層很薄的薄膜衣，既減少粉末的吸潮表面積，阻止水分的進(jìn)入，又增加了藥粉的流動(dòng)性。且又不改變藥品的原有提取工藝和藥物組成，不影響產(chǎn)品的效果。
文檔編號(hào)A61K36/804GK101618116SQ20081006267
公開日2010年1月6日 申請(qǐng)日期2008年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月30日
發(fā)明者輝 李, 汪享惠, 胡林水, 黃正標(biāo) 申請(qǐng)人:浙江康恩貝制藥股份有限公司