專利名稱：無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種用于心律調(diào)控的裝置。
技術(shù)背景心臟起搏器的應(yīng)用已經(jīng)有半個多世紀了，從開始的體外起搏方式，已經(jīng)發(fā)展到了 現(xiàn)在的體內(nèi)起搏方式。體外起搏器體積大，雖然能隨時更換電池及調(diào)整起搏頻率，但攜帶不方便，且在 人體的電極線入口處容易發(fā)生感染，故目前臨床上多用于臨時性起搏。體內(nèi)起搏器是將起搏器埋在皮下，但是需要動手術(shù)。其雖然攜帶方便，不容易感 染，可用于永久性起搏，但是在其內(nèi)裝電池耗盡時，需要動手術(shù)來更換整個起搏器。不管是體內(nèi)還是體外起搏器，任何一種起博器都需要有一根或一根以上的電極線， 將植入在心臟肌肉上的起博電極與起博脈沖發(fā)生器聯(lián)接起來。因為到目前為止心臟起搏器最小的也要有6x33x33mm大，12.8克重。它不可能 被直接植入到心臟上。由于心臟在跳動，這么大體積的起博器會限制心臟的收縮與舒張。而且，因起搏 器體積大，無法被固定在搏動的心臟上。如果強行將它縫在心臟上的話，會造成心臟 肌肉撕裂。因此只能將小電極植入心內(nèi)膜或心外膜上，然后用電極線將電極與起搏器 連接起來。此電極線長十幾厘米，需要穿過血管引入心臟，在心臟與血管內(nèi)常引起血 栓形成。如在心室內(nèi)起搏的話，電極線還要通過三尖瓣，會造成三尖瓣關(guān)閉不全。此 外，埋在皮下的永久起搏器常常造成周圍的肌肉的感應(yīng)收縮和震動，使患者感到極為 不適。作為臨時起搏器，電極線要引出皮外與體外的起搏器連接。在人體的電極線出口 處，傷口常感染。心外膜起搏的電極線要穿過其它臟器，亦經(jīng)常引起粘連。最近，有所謂的無線心臟起搏器(Wireless Pacemaker),如公開號為CN1657003A，
公開日期為2005年8月24日的中國專利申請"數(shù)字式遠程無線心電監(jiān)護系統(tǒng)"，其包 括便攜式心電信號采集、顯示和發(fā)送終端，和遠程監(jiān)護中心兩部分。終端體積不超過 手掌大小，利用數(shù)字式蜂窩移動通信網(wǎng)絡(luò)建立與英特網(wǎng)的實時連接，將采集到的使用
者的心電數(shù)據(jù)通過英特網(wǎng)發(fā)送到遠程監(jiān)護中心，并接受監(jiān)護中心的控制。遠程監(jiān)護中 心由連接到英特網(wǎng)的計算機將數(shù)據(jù)接收、分析、顯示存儲起來。但是上述技術(shù)方案只是指控制臺計算機對皮下起搏器的無線控制與信息傳遞，而 不是真正的沒有電極線的起搏器，故而依然無法解決由于起搏器與起搏電極之間的電 極連接線的存在所帶來的諸多缺陷。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種將現(xiàn)有的起搏器與起搏電極合二為一的， 沒有電極連接線的，可通過介入和/或微創(chuàng)的方式直接設(shè)置在心內(nèi)膜或心外膜相應(yīng)部 位上，能進行相應(yīng)生物信號的檢測，且具有起搏、除顫和心律再同步等多種功能的無 電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置。本發(fā)明的技術(shù)方案是提供一種無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，包括 心律調(diào)控控制器、位于人體體內(nèi)的電源、起博器和電極，其特征是其所述的電源、 起博器和電極為一體化結(jié)構(gòu)，由超簿微型電池、超低耗式電源電路、無線收/發(fā)電路 和應(yīng)用電路結(jié)合，構(gòu)成一帶有微電腦心律調(diào)控系統(tǒng)、具有心律調(diào)控和除顫功能的超薄 微型無電極線起搏器，所述的超薄微型無電極線起搏器呈可折疊展開結(jié)構(gòu)，其一側(cè)/ 端設(shè)置有針狀電極，并整體構(gòu)成一個小電極體，它可以通過介入和/或微創(chuàng)的方式直 接植入人體心臟內(nèi)或心臟外表面；在人體心臟各個需要插入起博器電極的部位，分別 對應(yīng)設(shè)置一個所述的帶有針狀電極的超薄微型無電極線起搏器；其心律調(diào)控控制器由多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器構(gòu)成，為便攜式或可植入 式，其與至少一個或多個所述的超薄微型無電極線起搏器所對應(yīng)，發(fā)出控制信號并接收其返回的信號；其多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器與各超薄微型無電極線起搏器之間無線通訊 連接，綜合調(diào)控，使心律再同步；其超薄微型無電極線起搏器和/或多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器經(jīng)過無線網(wǎng) 絡(luò)與控制基站連接，控制基站與計算機連接。其超薄微型無電極線起搏器還包括非接觸型充電接收電路；所述的多功能微電腦 心律調(diào)控遙控控制器還包括非接觸型充電接收和/或發(fā)射電路；其超薄微型無電極線起搏器的非接觸型充電接收電路用于接收外置的非接觸型充 電器對其進行的充電；其多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器的非接觸型充電接收電路 用于接收外置的非接觸型充電器對其進行的充電；其多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制
器的非接觸型充電發(fā)射電路用于對超薄微型無電極線起搏器進行充電；其中，當多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器植入人體內(nèi)時，能用作中間充電器， 其既可以接受外置的非接觸型充電器對其進行的充電，又可對超薄微型無電極線起搏 器進行充電，以進一步延長超薄微型無電極線起搏器內(nèi)置電池的工作/使用壽命。具體的，上述針狀電極至少包括同軸、多芯或多層設(shè)置的起搏電極和生物傳感電 極，在起搏電極與生物傳感電極之間以及生物傳感電極的外周，設(shè)置絕緣層；起搏電 極的整體長度大于生物傳感電極的整體長度；起搏電極和生物傳感電極的末端構(gòu)成生 物傳感/脈沖輸出電極接口，接口與設(shè)置在柔性線路帶/板上的應(yīng)用電路對應(yīng)連接。上述的超簿微型電池、超低耗式電源電路、無線收/發(fā)電路、非接觸型充電接收 電路和應(yīng)用電路之間用柔性線路帶/板連接，可折疊展開；在超薄微型無電極線起搏 器的周圍設(shè)置有吻合片，吻合片上設(shè)置固定針孔，以便于縫合固定和/或防止脫落。上述的超簿微型電池為可充電電池或永久電池。進一步的，所述的應(yīng)用電路至少包括信號隔離和匹配電路、生理傳感器接收器、 微數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)編程電路、振蕩電路和時間控制電路、第一切換電路、轉(zhuǎn)換器電路、 狀態(tài)與數(shù)據(jù)記錄及控制電路、第二切換電路、脈沖發(fā)生器電路和生物電監(jiān)測系統(tǒng)電路；其中，信號隔離和匹配電路的輸入端與電極/天線、第一切換電路和第二切換電 路連接，生理傳感器與信號隔離和匹配電路和生理傳感器接收器連接，第一切換電路 的第一路輸出端經(jīng)生理傳感器接收器與振蕩電路和時間控制電路和微數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)編 程電路連接，第一切換電路的第二路輸出端經(jīng)轉(zhuǎn)換器電路與狀態(tài)與數(shù)據(jù)記錄及控制電 路連接，數(shù)據(jù)記錄及控制電路的輸出端與無線收/發(fā)電路連接，第二切換電路的第一 路輸出端經(jīng)脈沖發(fā)生器電路與無線收/發(fā)電路連接，第二切換電路的第二路輸出端經(jīng) 生物電監(jiān)測系統(tǒng)電路與無線收/發(fā)電路連接。進一步的，所述的多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器包括經(jīng)過數(shù)字通信總線連接 的微型計算機電路模塊和輸入/輸出電路模塊；其微型計算機電路模塊至少包括微處 理器、系統(tǒng)時鐘、RAM、 ROM和RAM/ROM控制單元；其輸入/輸出電路模塊至 少包括存儲器、編程/時間控制/數(shù)字控制單元、A/D轉(zhuǎn)換器/探測器單元、傳感 /過濾/放大器電路、電極配置交換電路、遙測電路/接受器/RF轉(zhuǎn)換單元、電池 電源充電/處理系統(tǒng)、電壓/電流參考發(fā)生器、監(jiān)測/測量系統(tǒng)多工器ADC和無線 收/發(fā)電路；其中，編程/時間控制/數(shù)字控制單元分別與存儲器和遙測電路/接受器/ RF 轉(zhuǎn)換單元對應(yīng)連接，并經(jīng)過A/D轉(zhuǎn)換器/探測器單元和傳感/過濾/放大器電路與
電極配置交換電路連接；電極配置交換電路與無線收/發(fā)電路連接，雙向進行信號交 換；電池電源充電/處理系統(tǒng)經(jīng)過電壓/電流參考發(fā)生器與編程/時間控制/數(shù)字控 制單元、監(jiān)測/測量系統(tǒng)多工器ADC和無線收/發(fā)電路連接。進一步的，所述的控制基站包括喚醒電路/RF轉(zhuǎn)接電路BSM模塊、無線收/發(fā) 電路模塊和數(shù)據(jù)接口 /應(yīng)用微控制器/微處理器ADP模塊；控制基站與所述計算機之 間采用有線或無線方式進行連接、數(shù)據(jù)交換和指令傳遞。上述的超薄微型無電極線起搏器接收多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器或控制基站的控制信號，并反饋所在部位的生理電信號；所述的多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器或控制基站負責控制各個超薄微型無電極線起搏器的運行，控制其起搏、除顫和 心律再同步。上述的多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器通過無線網(wǎng)絡(luò)與控制基站進行通訊，接 收控制指令，反饋被監(jiān)測對象的各種生理參數(shù)和指標，并可根據(jù)預(yù)先設(shè)置好的數(shù)據(jù)調(diào) 控各超薄微型無電極線起搏器的工作狀態(tài)。與現(xiàn)有技術(shù)比較，本發(fā)明的優(yōu)點是1. 起搏器與起搏電極之間無電極連接線結(jié)構(gòu)，避免了現(xiàn)有技術(shù)的諸多弊端；2. 整個起搏器體積小，柔軟、可折疊，完全可以經(jīng)介入導管植入單個的可折疊式 超薄微型無電極線起搏器，或者，經(jīng)胸腔鏡或在微創(chuàng)開胸手術(shù)時植入單個的可折疊式 超薄微型無電極線起搏器，減少了手術(shù)工作量和患者的手術(shù)痛苦，亦大大降低了起搏 器植入的相關(guān)費用；3. 采用非接觸式充電方式，可大大延長植入人體內(nèi)的裝置的工作壽命，減少其故 障發(fā)生幾率，也避免了患者的開刀痛苦和經(jīng)濟負擔；4. 采用多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器充當無線信號的中繼/中轉(zhuǎn)站，其自身 也具有與控制基站和計算機相同或相似的控制功能，故植入體內(nèi)的起搏器所需的發(fā)射、 接收功率和電能消耗大大降低，有助于延長其電源的工作時間和壽命，亦可大大擴展 患者的活動范圍，減少無線信號對其健康的影響；5. 整個心律調(diào)控裝置可實現(xiàn)的功能更多，可以實現(xiàn)包括起搏，除顫和心律再同步 等諸多功能，能滿足更高的醫(yī)療/治療要求，更加可靠、實用；6. 創(chuàng)造了一種無電極線的心律調(diào)控的最新概念，并可利用此概念與理論來指導進 一步發(fā)明各種微型的、無電極線的、單功能或多功能的心律調(diào)節(jié)與控制器。，


圖1是現(xiàn)有技術(shù)起搏器的外形尺寸和結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本發(fā)明超薄微型無電極線起搏器的外形尺寸和放置部位示意圖；圖3是將無電極線起搏器放置在心內(nèi)膜相應(yīng)部位的示意圖；圖4是將無電極線起搏器放置在心外膜相應(yīng)部位的示意圖；圖5是無電極線起搏器的側(cè)視結(jié)構(gòu)示意圖；圖6是無電極線起搏器的俯視結(jié)構(gòu)示意圖；圖7是起搏器生理傳感/脈沖輸出針狀電極的局部放大結(jié)構(gòu)示意圖；圖8是本發(fā)明的整個系統(tǒng)電路構(gòu)成方框圖；圖9是植入式無電極線起搏器的電原理方框圖；圖IO是低能耗傳感器電路原理圖；圖11是多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器的原理方框圖； 圖12是電極配置交換電路的電路結(jié)構(gòu)示意框圖； 圖13是低能耗電池充電處理系統(tǒng)電路原理方框圖；圖14至圖19，是本發(fā)明整套裝置常見的幾種數(shù)據(jù)和控制信號流向及其控制方式。
具體實施方式
下面結(jié)合附圖對本發(fā)明做進一步說明。圖1中，現(xiàn)有的起搏器，不論是體內(nèi)式還是體外式，都需要有一根或一根以上的 龜極線2，將植入在心臟肌肉上的起搏電極3與起搏脈沖發(fā)生器1聯(lián)接起來。因為到目前為止心臟起搏器最小的也要有6x33x33mm大，12.8克重。顯然，它是不可能被直接植入到心臟上的。圖2中，本發(fā)明的技術(shù)方案將電源、起博器和電極整合為一體化結(jié)構(gòu)，由超簿微 型電池、超低耗式電源電路、無線收/發(fā)電路和應(yīng)用電路結(jié)合，構(gòu)成一帶有微電腦心 律調(diào)控系統(tǒng)、具有心律調(diào)控和除顫功能的超薄微型無電極線起搏器，所述的超薄微型 無電極線起搏器呈可折疊展開結(jié)構(gòu)，其一側(cè)/端設(shè)置有針狀電極，并整體構(gòu)成一個小 電極體，它可以通過介入和/或微創(chuàng)的方式直接植入人體心臟內(nèi)或心臟外表面。圖3中，左側(cè)圖示為植入單個超薄微型無電極線起搏器的示意圖，其右側(cè)圖示為 植入多個超薄微型無電極線起搏器的示意圖。由于其體積小，在人體心臟各個需要插入起博器電極的部位，可分別對應(yīng)設(shè)置一
個帶有針狀電極的超薄微型無電極線起搏器。從圖中可見，超薄微型無電極線起搏器植入在心內(nèi)膜上需要的部位。圖4中，當超薄微型無電極線起搏器植入需要心外膜上的相應(yīng)部位時，可借助胸 腔鏡或在開胸手術(shù)時植入心臟外膜。其左側(cè)圖示為植入單個超薄微型無電極線起搏器的示意圖，其右側(cè)圖示為植入多 個超薄微型無電極線起搏器的示意圖。從圖中同樣可見，超薄微型無電極線起搏器植入在心外膜上需要的部位。其余同圖3 。圖5中，本發(fā)明將電源、起博器和電極整合為一體化結(jié)構(gòu)，呈可折疊/展開結(jié)構(gòu)， 由超簿微型電池(圖中以鋰電池2014表示)、超低耗式電源電路、無線收/發(fā)電路、 非接觸型充電接收電路和應(yīng)用電路(圖中將這幾部分統(tǒng)稱為模塊2017)結(jié)合，構(gòu)成超 薄微型無電極線起搏器，其一側(cè)/端設(shè)置有針狀電極2015,其超簿微型電池、超低耗 式電源電路、無線收/發(fā)電路、非接觸型充電接收電路和應(yīng)用電路之間用柔性線路帶 /板連接，可折疊、展開或巻曲。圖中的磁鐵2018和繞在Ti圈(線圈骨架)2012上的線圈2011，構(gòu)成無線發(fā)射/ 接收天線。所有的檢測、控制電路(如前述的超低耗式電源電路、無線收/發(fā)電路、非接觸 型充電接收電路和應(yīng)用電路等)設(shè)置在柔性線路板2016上，陶瓷片2013構(gòu)成屏蔽層， 以免工作信號干擾針狀電極2015的檢測和輸出信號。其超簿微型電池為可充電電池或永久電池。圖6中，在超薄微型無電極線起搏器的中部，采用了設(shè)置兩塊(亦可為四塊或六 塊等，關(guān)鍵在于為偶數(shù)塊)鋰電池的中分對稱結(jié)構(gòu)，整個柔性線路板2016上設(shè)置有2 條或4條折疊線2017，大于電池橫向截面積的柔性線路板除了承載和連接相關(guān)電路之 外，還可充當吻合片，圖中在其四個角設(shè)置了固定針孔201，以便于縫合固定和/或 防止脫落。由于采用了上述結(jié)構(gòu)，整個超薄微型無電極線起搏器呈可折疊/展開結(jié)構(gòu)，使之 能順利地用折疊或巻曲的方式放入介入導管或胸腔鏡中。這將1)便介入性植入；2)有足夠的柔軟性和可伸縮性來適應(yīng)心臟的收縮和舒張。根據(jù)不同用途，我們設(shè)計了適用于l)心內(nèi)膜起搏；2)心外膜永久起搏；和3) 心外膜臨時起搏等不同場合和用途的無電極線起搏器。
上述起搏器整體體積縮小的關(guān)鍵在于減小電池的體積，目前，最小的可充電電池的體積已經(jīng)比AA電池小100倍，但是是圓棒型的。最小的扁型電池是厚1.7mm，直 徑17mm。我們在此基楚上將可充電電池的體積進一步縮小到厚1.2mm，直徑8mm以下。同時，發(fā)明人也設(shè)計了另一種采用非充電形式的電池，其體積稍增大，這樣也能 達到可連續(xù)使用IO年以上的使用壽命。本超薄微型無電極線起搏器包括三項關(guān)鍵性技術(shù)革命l)超微型，簿型，永久或 可充龜電池；2)超微型脈沖發(fā)生器；3)超微型電腦脈沖調(diào)控器；這三者結(jié)合構(gòu)成一 個小起搏器，它可以直接植入心臟內(nèi)或緊貼在心臟外膜上。圖7中，在超薄微型無電極線起搏器的一側(cè)/端設(shè)置有針狀電極，其針狀電極至 少包括同軸、多芯或多層設(shè)置的起搏電極2021和生物傳感電極2020，在起搏電極與 生物傳感電極之間以及生物傳感電極的外周，設(shè)置了第一絕緣層2023和第二絕緣層 2022;起搏電極的整體長度大于生物傳感電極的整體長度；起搏電極和生物傳感電極 的末端貫穿鋰電池2014后形成生物傳感/脈沖輸出電極接口 2019，該接口與設(shè)置在 柔性線路板上的應(yīng)用電路對應(yīng)連接。實際使用時，針狀電極插入心肌，加上吻合片和固定針孔的配合，可防止超薄微 型無電極線起搏器的脫落，亦可防止假信號的產(chǎn)生和不必要的電擊。圖8中，提供了一種本發(fā)明的示范性電路構(gòu)成方框圖，可見本裝置主要有超薄微 型無電極線起搏器、心律調(diào)控遙控控制器和與PC機連接的控制基站三大部分構(gòu)成。其超薄微型無電極線起搏器電路由超低耗式電源電路、無線收/發(fā)電路和應(yīng)用電 路構(gòu)成；其心律調(diào)控控制器由多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器構(gòu)成，該遙控控制器在電 路上主要由喚醒電路/ RF轉(zhuǎn)接電路/ AMI模塊和數(shù)據(jù)接口 /應(yīng)用微控制器/微處理 器/ADP模塊構(gòu)成，為便攜式或可植入式；其控制基站由喚醒電路/ RF轉(zhuǎn)接電路/ BSM模塊、無線信號接收/發(fā)射電路模 塊和數(shù)據(jù)接口 /應(yīng)用微控制器/微處理器/ ADP模塊構(gòu)成。超薄微型無電極線起搏器和/或多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器經(jīng)過無線網(wǎng)絡(luò) 與控制基站連接，控制基站與計算機之間可采用有線或無線方式進行連接、數(shù)據(jù)交換 和指令傳遞。其多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器與至少一個(或多個)前述的超薄微型無電 極線起搏器所對應(yīng)，發(fā)出控制信號并接收其返回的信號，綜合調(diào)控，使心律再同步；
其多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器與各超薄微型無電極線起搏器之間采用無線通訊 連接。出于對電源電池使用壽命和體積的考慮，超薄微型無電極線起搏器還可設(shè)置非接 觸型充電接收電路；多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器也還可設(shè)置非接觸型充電接收 和/或發(fā)射電路。其超薄微型無電極線起搏器的非接觸型充電接收電路用于接收外置的非接觸型充 電器對其進行的充電；其多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器的非接觸型充電接收電路用于接收外置的非 接觸型充電器對其進行的充電；其多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器的非接觸型充電發(fā)射電路用于對超薄微型無 電極線起搏器進行充電。采用如上設(shè)計的目的，是為了方便使用者，即使用者可以用外置式非接觸型充電 發(fā)射電路對超薄微型無電極線起搏器和多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器進行充電， 也可先對多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器進行充電，再由其對超薄微型無電極線起 搏器進行充電，以滿足不同使用者或不同場合的使用需求。作為一種應(yīng)用示范，當多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器植入人體內(nèi)時，能用作 中間充電器，其既可以接受外置的非接觸型充電器對其進行的充電，又可對超薄微型 無電極線起搏器進行充電，以進一步延長超薄微型無電極線起搏器內(nèi)置電池的工作/ 使用壽命。外置式非接觸型充電發(fā)射電路可以是單獨設(shè)置的，也可與控制基站設(shè)置在一起。 由于采用模塊化的設(shè)計結(jié)構(gòu)，上述功能是易于實現(xiàn)的。關(guān)于非接觸型充電裝置的技術(shù)和具體線路或工作原理，可參考公告號為 CN2891444A的中國發(fā)明專利"一種非接觸式充電器"或公告號為CN2682716Y的中國實用新型專利"一種用于人體內(nèi)醫(yī)用裝置的非接觸式充電器"中的相關(guān)內(nèi)容，在此不再 詳述。上述的多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器是可以便攜式的(如手機型，手表型等 等)，也可是體內(nèi)植入式的。它將具有三種主要功能1)起搏；2)除顫；3)心臟再同步；但是也可以只有單功能和雙功能的，其選擇的標準除了體積大小方面的考慮之外，還要考慮患者的實 際治療需求，同樣需要考慮的還包括制造成本方面的原因，針對不同的用戶，可以通 過選擇不同的功能模塊來實現(xiàn)比較經(jīng)濟的購置和使用成本。
用作心臟再同步的多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器通常是多通道的，因為心臟 再同步需要在心臟上植入多個超薄微型無電極線起搏器。多通道(也被稱為多信道)數(shù)據(jù)傳送和控制技術(shù)為已有技術(shù)，在此不再敘述。在圖9中，進一步的描述了超薄微型無電極線起搏器的應(yīng)用電路的組成，其至少 包括信號隔離和匹配電路、生理傳感器接收器、微數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)編程電路、振蕩電路 和時間控制電路、第一切換電路、轉(zhuǎn)換器電路、狀態(tài)與數(shù)據(jù)記錄及控制電路、第二切 換電路、脈沖發(fā)生器電路和生物電監(jiān)測系統(tǒng)電路；其中，信號隔離和匹配電路的輸入端與電極/天線、第一切換電路和第二切換電 路連接，生理傳感器與信號隔離和匹配電路和生理傳感器接收器連接，第一切換電路 的第一路輸出端經(jīng)生理傳感器接收器與振蕩電路和時間控制電路和微數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)編 程電路連接，第一切換電路的第二路輸出端經(jīng)轉(zhuǎn)換器電路與狀態(tài)與數(shù)據(jù)記錄及控制電 路連接，數(shù)據(jù)記錄及控制電路的輸出端與無線收/發(fā)電路連接，第二切換電路的第一 路輸出端經(jīng)脈沖發(fā)生器電路與無線收/發(fā)電路連接，第二切換電路的第二路輸出端經(jīng) 生物電監(jiān)測系統(tǒng)電路與無線收/發(fā)電路連接。值得注意的是本圖中所設(shè)置的生物電監(jiān)測系統(tǒng)電路，其主要在除顫過程中發(fā)揮作用。圖10中，進一步的描述了超薄微型無電極線起搏器的低能耗傳感器電路結(jié)構(gòu)，在 比較電路的控制下，根據(jù)傳感器所處于的不同工作狀態(tài)(或時序)，該電路中的各個開 關(guān)依次有序地接通或斷開，使得整個傳感器電路耗電量大大下降，僅僅在需要檢測和 /或傳送生物信號期間才產(chǎn)生工作電流，消耗電能，而在其他時段或時序中幾乎不產(chǎn) 生電能消耗。為了有助于理解此技術(shù)，可以參考奧地利人理查德佛塞斯(RichardMForsyth) 的文章"Mixed-signal Integrated Circuits for Low Power, Battery Driven Applications" (http:〃www.techonline.com/learning/techpaper/197002893或 http:〃www.austriamicrosystems.com/02news/data/Austrochip2004—Villach一RForsyth.pdf)，其中對低功耗的混合信號電路設(shè)計、優(yōu)化實施各種電路模塊以及具體實施電路和整體 集成的解決方案等均有詳細的論述，在此不再敘述。圖11中，進一步的描述了多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器的電原理方框圖，其 包括經(jīng)過數(shù)字通信總線連接的微型計算機電路模塊和輸入/輸出電路模塊；其微型計 算機電路模塊至少包括微處理器、系統(tǒng)時鐘、RAM、 ROM和RAM/ROM控制單元； 其輸入/輸出電路模塊至少包括存儲器、編程/時間控制/數(shù)字控制單元、A/D轉(zhuǎn)
換器/探測器單元、傳感/過濾/放大器電路、電極配置交換電路、遙測電路/接受器/RF轉(zhuǎn)換單元、電池電源充電/處理系統(tǒng)、電壓/電流參考發(fā)生器、監(jiān)測/測量 系統(tǒng)多工器ADC和無線收/發(fā)電路；其中，編程/時間控制/數(shù)字控制單元分別與存儲器和遙測電路/接受器/ RF 轉(zhuǎn)換單元對應(yīng)連接，并經(jīng)過A/D轉(zhuǎn)換器/探測器單元和傳感/過濾/放大器電路與 電極配置交換電路連接；電極配置交換電路與無線收/發(fā)電路連接，雙向進行信號交 換；電池電源充電/處理系統(tǒng)經(jīng)過電壓/電流參考發(fā)生器與編程/時間控制/數(shù)字控 制單元、監(jiān)測/測量系統(tǒng)多工器ADC和無線收/發(fā)電路連接。本圖中電壓/電流參考發(fā)生器比較重要，其在信號接收和對外充電過程中均扮演 了一個重要的角色。圖12中，具體提供了電極配置交換電路的電路結(jié)構(gòu)示意框圖，其是圖10中電極 配置交換電路模塊的進一步細化。圖13中，詳細提供了低能耗電池充電處理系統(tǒng)電路原理方框圖，其是圖8中超低 耗式電源電路的進一步細化。由于上述附圖中內(nèi)容并未涉及超出本領(lǐng)域技術(shù)人員所能理解的范圍，故本領(lǐng)域的 普通技術(shù)人員完全可以理解上述附圖所給出的含義和設(shè)計思路，其具體細節(jié)在此不再 敘述。為了更好地理解本發(fā)明的上述技術(shù)方案，可以參考公告號為CN2569743Y的中國 實用新型專利"家用電腦的心電人工智能監(jiān)護裝置"、公告號為CN2836724Y的中國實 用新型專利"遠程實時心電保健預(yù)診監(jiān)護裝置"以及公告號為CN200977153Y的中國實 用新型專利"針對高危心臟病患者的便攜式遠程實時監(jiān)護儀"。更進一步的，還可以參考國際專利申請?zhí)枮镻CT/US99/24739，國際專利申請日為 1999年10月22日，在先申請日為1998年10月22日，在先申請?zhí)枮閁S 09/177,540， 發(fā)明名稱為"CIRCUIT AND METHOD FOR IMPLANTABLE DUAL SENSOR MEDICAL ELECTRICAL LEAD"的PCT申請，以及國際專利申請?zhí)枮?PCT/US 1997/004840，國際專利申請日為1997年3月25日，在先申請日為1996年4 月23日，在先申請?zhí)枮閁S 08/636， 455，發(fā)明名稱為"LOW ENERGY PACING PULSE WAVEFORM FOR IMPLANTABLE PACEMAKER"的PCT申請中的相關(guān)內(nèi)容。需要注意的是，上述諸文件只應(yīng)看作有助于對本申請技術(shù)方案的理解，而不應(yīng)看
作是對本申請某些部分的某種限制。圖14至圖19中，公開了本發(fā)明整套裝置比較常見的幾種數(shù)據(jù)交換方式和控制信 號流向及其控制順序。圖14中，整套裝置由1個無電極線起搏器201、 1個心律調(diào)控遙控控制器501和 1個控制基站601構(gòu)成，無電極線起搏器接收心律調(diào)控遙控控制器的控制信號，并反 饋所在部位的生理電信號，心律調(diào)控遙控控制器與控制基站之間亦進行數(shù)據(jù)交換和控 制信號的傳遞，心律調(diào)控遙控控制器接收控制基站的控制指令，反饋被監(jiān)測對象的各 種生理參數(shù)和指標，并可根據(jù)預(yù)先設(shè)置好的數(shù)據(jù)調(diào)控無電極線起搏器的工作狀態(tài)，控 制其起搏、除顫和心律再同步。其中，無電極線起搏器與心律調(diào)控遙控控制器之間，以及心律調(diào)控遙控控制器與 控制基站之間的數(shù)據(jù)傳送和控制信號的傳遞均采用無線通訊方式進行圖15中，整套裝置由4個無電極線起搏器201a 201d 、 1個心律調(diào)控遙控控制 器501和1個控制基站601構(gòu)成，各個無電極線起搏器分別接收心律調(diào)控遙控控制器 的控制信號，并對應(yīng)反饋所在部位的生理電信號，心律調(diào)控遙控控制器負責控制各個 無電極線起搏器的運行，其與控制基站之間亦進行數(shù)據(jù)交換和控制信號的傳遞，其余 同圖14 。圖16中，整套裝置由1個無電極線起搏器201和1個控制基站601構(gòu)成，無電極 線起搏器直接接收控制基站的控制信號，并反饋所在部位的生理電信號，由控制基站 直接負責控制無電極線起搏器的運行，并根據(jù)預(yù)先設(shè)置好的數(shù)據(jù)調(diào)控無電極線起搏器 的工作狀態(tài)，控制其起搏、除顫和心律再同步。圖17中，整套裝置由4個無電極線起搏器201a ~ 201d和1個控制基站601構(gòu)成，各個無電極線起搏器直接接收控制基站對應(yīng)的控制信號，并分別反饋所在部位的生理 電信號，由控制基站直接負責控制各個無電極線起搏器的運行，其余同圖16 。圖18中，整套裝置由4個無電極線起搏器201a 201d 、 1個心律調(diào)控遙控控制 器501和1個控制基站601構(gòu)成，無電極線起搏器201a首先接收心律調(diào)控遙控控制器 的控制信號，再將控制信號分別傳輸給無電極線起搏器201b 201d ，無電極線起搏 器201a同時還接收無電極線起搏器201b ~ 201d的反饋生理電信號，并統(tǒng)一傳送給心 律調(diào)控遙控控制器，由其再傳送給控制基站，心律調(diào)控遙控控制器通過無電極線起搏 器201a對其余無電極線起搏器進行數(shù)據(jù)交換和控制；此時的無電極線起搏器201a起 到了一個中繼和轉(zhuǎn)發(fā)站的功能。圖19中，整套裝置由4個無電極線起搏器201a~ 201d和1個控制基站601構(gòu)成，
無電極線起搏器201a直接接收控制基站的控制信號，再將控制信號分別傳輸給無電極 線起搏器201b ~ 201d ，無電極線起搏器201a同時還接收無電極線起搏器201b ~ 201d 的反饋生理電信號，并統(tǒng)一傳送給控制基站，由控制基站通過無電極線起搏器201a 對其余無電極線起搏器進行數(shù)據(jù)交換和控制；同樣，此時的無電極線起搏器201a起到 了一個中繼和轉(zhuǎn)發(fā)站的功能?？梢姡鱾€無電極線起搏器接收心律調(diào)控遙控控制器或控制基站的控制信號，并 反饋所在部位的生理電信號；而心律調(diào)控遙控控制器或控制基站負責控制各個超薄微 型無電極線起搏器的運行，控制其起搏、除顫和心律再同步。綜上，本項發(fā)明包括了四方面的創(chuàng)造性突破1、 超薄微型無電極線起搏器它集電極，電極線，起搏器三者為一身。其中包括 三項關(guān)鍵性技術(shù)革命1)超微型，簿型，可充電或永久式電池；2)超微型脈沖發(fā)生 器；3)超微型電腦脈沖調(diào)控器；這三者結(jié)合構(gòu)成一個小電極體，它能彎曲或折疊，可 以通過介入和/或微創(chuàng)的方式直接植入人體心臟內(nèi)或心臟外表面。2、 各種用途的超微型無線脈沖發(fā)生傳遞器的設(shè)計有適用于l)心內(nèi)膜起搏；2) 心外膜永久起搏；和3)心外膜臨時起搏。3、 多通道無線微型電腦心律調(diào)控控制器至少可以有三種主要功能l)起搏；2) 除顫；3)心律再同步。4、 無線微型電腦心律調(diào)控控制器的網(wǎng)絡(luò)連接與控制1)發(fā)射器；2)接收器；3) 控制軟件。超薄微型無電極線起搏器(起搏/除顫/心臟再同步)的主要用途是維持正常 心律，增強心臟收縮功能。本發(fā)明可廣泛用于各種有心律失常和心臟收縮功能不全的病人的治療領(lǐng)域。以上的各實施例僅僅是用來解釋和說明本發(fā)明的，而并非用作對本發(fā)明權(quán)利要求 之發(fā)明范圍的限定，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，完全可以在不背離本發(fā)明思路和范圍的 情況下，對本發(fā)明做出各種的變化或變形。雖然在上文中描述了各要素(諸如系統(tǒng)、單元、模塊、電路或構(gòu)件)在某些組合 中所起的作用，但應(yīng)明確地理解，所要求保護的組合中的一種或多種要素，在某些情 況下可從該組合中刪除，要求保護的組合可以是針對亞組合或亞組合的變體。特別認為，如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員，以現(xiàn)有知識或后來的設(shè)計所看到的那樣，對 要求保護的主題進行的非實質(zhì)性改變，將同等地落在本申請權(quán)利要求的范圍內(nèi)。因此， 本領(lǐng)域普通技術(shù)人員目前或后來知道的明顯替換，也應(yīng)屬于已定義要素的范圍內(nèi)。
因此應(yīng)明白，本申請的權(quán)利要求包括所有上述圖解說明和描述的內(nèi)容、所有概念 上的等同物、所有基本上摻入了本發(fā)明基本思路的明顯替代物。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當認識到，只要在本發(fā)明的實質(zhì)精神范圍內(nèi)，對以上各 實施例的變化或變形，都將落在本申請之權(quán)利要求所要求的保護范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1. 一種無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，包括心律調(diào)控控制器、位于人體體內(nèi)的電源、起博器和電極，其特征是其所述的電源、起博器和電極為一體化結(jié)構(gòu)，由超簿微型電池、超低耗式電源電路、無線收/發(fā)電路和應(yīng)用電路結(jié)合，構(gòu)成一帶有微電腦心律調(diào)控系統(tǒng)、具有心律調(diào)控和除顫功能的超薄微型無電極線起搏器，所述的超薄微型無電極線起搏器呈可折疊展開結(jié)構(gòu)，其一側(cè)/端設(shè)置有針狀電極，并整體構(gòu)成一個小電極體，它可以通過介入和/或微創(chuàng)的方式直接植入人體心臟內(nèi)或心臟外表面；在人體心臟各個需要插入起博器電極的部位，分別對應(yīng)設(shè)置一個所述的帶有針狀電極的超薄微型無電極線起搏器；其心律調(diào)控控制器由多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器構(gòu)成，為便攜式或可植入式，其與至少一個或多個所述的超薄微型無電極線起搏器所對應(yīng)，發(fā)出控制信號并接收其返回的信號；其多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器與各超薄微型無電極線起搏器之間無線通訊連接，綜合調(diào)控，使心律再同步；其超薄微型無電極線起搏器和/或多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器經(jīng)過無線網(wǎng)絡(luò)與控制基站連接，控制基站與計算機連接。
2. 按照權(quán)利要求1所述的無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，其特征是所述 的超薄微型無電極線起搏器還包括非接觸型充電接收電路；所述的多功能微電腦心律 調(diào)控遙控控制器還包括非接觸型充電接收和/或發(fā)射電路；其超薄微型無電極線起搏 器的非接觸型充電接收電路用于接收外置的非接觸型充電器對其進行的充電；其多功 能微電腦心律調(diào)控遙控控制器的非接觸型充電接收電路用于接收外置的非接觸型充電 器對其進行的充電；其多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器的非接觸型充電發(fā)射電路用 于對超薄微型無電極線起搏器進行充電；其中，當多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器植入人體內(nèi)時，能用作中間充電器， 其既可以接受外置的非接觸型充電器對其進行的充電，又可對超薄微型無電極線起搏 器進行充電，以進一步延長超薄微型無電極線起搏器內(nèi)置電池的工作/使用壽命。
3. 按照權(quán)利要求1所述的無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，其特征是所述 的針狀電極至少包括同軸、多芯或多層設(shè)置的起搏電極和生物傳感電極，在起搏電極 與生物傳感電極之間以及生物傳感電極的外周，設(shè)置絕緣層；起搏電極的整體長度大 于生物傳感電極的整體長度；起搏電極和生物傳感電極的末端構(gòu)成生物傳感/脈沖輸 出電極接口 ，接口與設(shè)置在柔性線路帶/板上的應(yīng)用電路對應(yīng)連接。
4. 按照權(quán)利要求1或2所述的無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，其特征是 所述的超簿微型電池、超低耗式電源電路、無線收/發(fā)電路、非接觸型充電接收電路 和應(yīng)用電路之間用柔性線路帶/板連接，可折疊展開；在超薄微型無電極線起搏器的 周圍設(shè)置有吻合片，吻合片上設(shè)置固定針孔，以便于縫合固定和/或防止脫落。
5. 按照權(quán)利要求1所述的無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，其特征是所述 的超簿微型電池為可充電電池或永久電池。
6. 按照權(quán)利要求l所述的無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，其特征是所述 的應(yīng)用電路至少包括信號隔離和匹配電路、生理傳感器接收器、微數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)編程 電路、振蕩電路和時間控制電路、第一切換電路、轉(zhuǎn)換器電路、狀態(tài)與數(shù)據(jù)記錄及控 制電路、第二切換電路、脈沖發(fā)生器電路和生物電監(jiān)測系統(tǒng)電路；其中，信號隔離和匹配電路的輸入端與電極/天線、第一切換電路和第二切換 電路連接，生理傳感器與信號隔離和匹配電路和生理傳感器接收器連接，第一切換電 路的第一路輸出端經(jīng)生理傳感器接收器與振蕩電路和時間控制電路和微數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù) 編程電路連接，第一切換電路的第二路輸出端經(jīng)轉(zhuǎn)換器電路與狀態(tài)與數(shù)據(jù)記錄及控制 電路連接，數(shù)據(jù)記錄及控制電路的輸出端與無線收/發(fā)電路連接，第二切換電路的第 一路輸出端經(jīng)脈沖發(fā)生器電路與無線收/發(fā)電路連接，第二切換電路的第二路輸出端 經(jīng)生物電監(jiān)測系統(tǒng)電路與無線收/發(fā)電路連接。
7. 按照權(quán)利要求1所述的無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，其特征是所述 的多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器包括經(jīng)過數(shù)字通信總線連接的微型計算機電路模 塊和輸入/輸出電路模塊；其微型計算機電路模塊至少包括微處理器、系統(tǒng)時鐘、 RAM、 ROM和RAM / ROM控制單元；其輸入/輸出電路模塊至少包括存儲器、編 程/時間控制/數(shù)字控制單元、A / D轉(zhuǎn)換器/探測器單元、傳感/過濾/放大器電 路、電極配置交換電路、遙測電路/接受器/RF轉(zhuǎn)換單元、電池電源充電/處理系 統(tǒng)、電壓/電流參考發(fā)生器、監(jiān)測/測量系統(tǒng)多工器ADC和無線收/發(fā)電路；其中，編程/時間控制/數(shù)字控制單元分別與存儲器和遙測電路/接受器/ RF 轉(zhuǎn)換單元對應(yīng)連接，并經(jīng)過A/D轉(zhuǎn)換器/探測器單元和傳感/過濾/放大器電路與 電極配置交換電路連接;電極配置交換電路與無線收/發(fā)電路連接，雙向進行信號交 換；電池電源充電/處理系統(tǒng)經(jīng)過電壓/電流參考發(fā)生器與編程/時間控制/數(shù)字控 制單元、監(jiān)測/測量系統(tǒng)多工器ADC和無線收/發(fā)電路連接。
8. 按照權(quán)利要求l所述的無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，其特征是所述的控制基站包括喚醒電路/ RF轉(zhuǎn)接電路BSM模塊、無線收/發(fā)電路模塊和數(shù)據(jù)接口 /應(yīng)用微控制器/微處理器ADP模塊；控制基站與所述計算機之間采用有線或無線方 式進行連接、數(shù)據(jù)交換和指令傳遞。
9. 按照權(quán)利要求1所述的無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，其特征是所述 的超薄微型無電極線起搏器接收多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器或控制基站的控制 信號，并反饋所在部位的生理電信號；所述的多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器或控制基站負責控制各個超薄微型無電極線起搏器的運行，控制其起搏、除顫和心律再同 步。 .
10. 按照權(quán)利要求1所述的無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，其特征是所 述的多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器通過無線網(wǎng)絡(luò)與控制基站進行通訊，接收控制 指令，反饋被監(jiān)測對象的各種生理參數(shù)和指標，并可根據(jù)預(yù)先設(shè)置好的數(shù)據(jù)調(diào)控各超 薄微型無電極線起搏器的工作狀態(tài)。
全文摘要
一種無電極線超薄微型多功能心律調(diào)控裝置，屬醫(yī)療器械領(lǐng)域。其由超薄微型電池、超低耗式電源電路、無線收/發(fā)電路和應(yīng)用電路結(jié)合，構(gòu)成一帶有微電腦心律調(diào)控系統(tǒng)、具有心律調(diào)控和除顫功能、呈可折疊柔軟結(jié)構(gòu)的一體化超薄微型無電極線起搏器，其一側(cè)/端設(shè)置有針狀電極，并整體構(gòu)成一個小電極體，可通過介入或微創(chuàng)的方式直接植入心臟內(nèi)或心臟外表面，設(shè)置一多功能微電腦心律調(diào)控遙控控制器，其與各無電極線起搏器之間無線通訊連接；無電極線起搏器和/或心律調(diào)控遙控控制器經(jīng)過無線網(wǎng)絡(luò)與控制基站連接，控制基站與計算機連接。本發(fā)明可廣泛用于各種有心律失常和心臟收縮功能不全的病人的治療領(lǐng)域。
文檔編號A61N1/05GK101396582SQ20081008090
公開日2009年4月1日 申請日期2008年2月15日 優(yōu)先權(quán)日2007年2月16日
發(fā)明者沈路一 申請人:圣美申醫(yī)療科技(上海)有限公司