專利名稱：：一種治療腸胃病的中草藥組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及從天然中草藥中經(jīng)過蒸餾提取的無色透明液體，具有理氣養(yǎng)胃、促進腸胃功能恢復、激活胃炎膜細胞的再生，用于治療胃炎、腸胃炎、胃痛、胃潰瘍，胃穿孔等胃病的中藥組合物及其制備方法，也涉及該組合物在制備腸胃病藥物中的應用。
背景技術：
：腸胃病亦稱為腸胃炎，包括胃潰瘍(如胃穿孔等)和十二指潰瘍等。腸胃系統(tǒng)的疾病如胃脹、消化不良反應，胃痛或胃穿孔者，亦屬腸胃病的范疇和黑眼圈。消化系統(tǒng)疾病多半是難治性疾病，發(fā)病隱襲，病狀隱痛，即使患病，病人常不能自己察知，多因其他疾病就醫(yī)或健康體檢時而被發(fā)現(xiàn)。采用中醫(yī)中藥的手段來治療腸胃病疾病，是一極待開發(fā)的渠道，這是因為中醫(yī)藥具有藥性平和，適用范圍廣等特點，因此在作為腸胃病治療方面有其獨到的效果。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的一個冃的是提供一種治療腸胃病的中藥組合物，該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成雪里開花3—17雞內(nèi)金2—10山子5—15隔石花2—12優(yōu)選地，該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成雪里開花3—17雞內(nèi)金2—10山子5—15隔石花2—12最優(yōu)選地，該組合物由下列重量比的中藥原料制備而成雪里開花3雞內(nèi)金2山子5隔石花2。本發(fā)明的中藥組合物可以根據(jù)實際需耍制成各種類型的藥物制劑，例如制成片劑，膠囊，飲料，袋裝茶，餅千，口服液或注射劑等，優(yōu)選但不限于口服液。為了制備這些制劑，可以按照需要在本發(fā)明的組合物中加入常規(guī)的可藥用輔料，對于輔料的選擇，本領域技術人員可以根據(jù)劑型的要求來進行，例如制備口服液時，在本發(fā)明組合物中可加入甜味劑、調(diào)味劑以及防腐劑。對于輔料的具體選擇，本發(fā)明沒用特定的限制。本發(fā)明另一個目的是提供一種本發(fā)明組合物的制備方法，該方法包括凈選、干燥并將以上四味中藥原料粉碎成粗粉，過二號篩，放入帶蒸餾器的提取罐，加水5-10倍量，浸泡2-5小時，其間攪拌2-5次，每次10-20分鐘，加熱提取卜3小時，收集蒸餾液適量，冷藏下放置8-12小時，沉淀，過濾。隨后，可以按照本領域的常規(guī)技術，將本發(fā)明的組合物制備成各種劑型。例如取濾液，如果需要可加入調(diào)味劑和/或防腐劑，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7.0，并調(diào)整總量，灌封，滅菌，包裝，即得本發(fā)明的口服液。本發(fā)明采用蒸餾法的制備工藝，將青木香及其余3味藥材中的揮發(fā)性成分直接蒸餾出來即得，工藝簡單。所以本發(fā)明實際上就是各種揮發(fā)性成分的水溶液。優(yōu)選的是所述水為蒸餾水。需要說明的是，本發(fā)明所述的方法只是一種優(yōu)選的制備工藝但并不限于此。由本發(fā)明方法制備的產(chǎn)品具有很好的穩(wěn)定性。多年來，采用本發(fā)明的中藥組合物，特別是口服液治療腸胃病，獲得很好的療效，未見任何毒副作用。由于腸胃病是一個消化不良為主的疾病，所以方中采用以山子通氣為君，雪里開花消炎為臣，雞內(nèi)金助消化為佐。又且隔石花養(yǎng)胃之效。成分雪里開花、雞內(nèi)金等。性狀本品為無色澄清液體，氣香，味微甘。功能主治去黑眼圈、消炎、促進胃功能恢復、激活胃潰瘍處細胞的再生，用于治療胃脹、腸胃炎、胃潰瘍胃穿孔等腸胃病。用法用量口服一次10—30毫升，一日2—3次或遵醫(yī)囑。不良反應用藥后偶有頭暈感。注意事項1、服藥期間禁止與其他中藥合用。2、服藥期間禁止與抗過敏藥合用。3、服藥期間禁食辛辣、海鮮食物。4、如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。為此，本發(fā)明的另一目的是提供一種本發(fā)明組合物在制備治療腸胃炎、胃炎、胃潰瘍，胃穿孔等藥物中的應用。附圖(1)是發(fā)明的中藥組合物的口服液的制備工藝流程圖。附圖(2)是發(fā)明的中藥組合物的膠囊，丸劑，袋裝茶的制備工藝流程圖。具體實施例方式實施例1口服液凈選、千燥中藥原料及用量雪里開花3—17雞內(nèi)金2—10山子5—15隔石花2—12制法將以上四味中藥原料粉碎成粗粉，過二號篩，放入帶蒸餾器的提取罐，加水誦ml，浸泡2小時，其間攪拌3次，每次10分鐘，加熱提取1小時，收集蒸餾液適量，冷藏下放置8-!2小時，沉淀，濾過。取濾液，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7.0，并調(diào)整總量至1000ml。灌封，滅菌，包裝，即得。性狀本品為無色澄清液體氣香，味澀、微苦。鑒別取本品200m]，置圓底燒瓶中，連接冷凝管(宜短小)加熱蒸餾至沸騰約1分鐘，待冷凝管內(nèi)壁出現(xiàn)結晶時，立即撤走熱源，收集餾出液(約2-3ml)及冷凝管內(nèi)壁上凝結的結晶。(1)稱取析出的結晶適量，加乙醇使溶解，并制成每1ml含2.5mg的溶液，作為供試品溶液。照紫外-可見分光光度計法(中國藥典2005年版一部附錄VA)試驗，以乙醇為空白。在波長230-350nm之間測定吸收曲線，其吸收曲線應與人參對照品溶液(1ml含2.5ml)的吸收曲線一致，在波長289±1nm處應有一最大吸收峰。(2)取本品餾出液，照紫外-可見分光光度法(中國藥典2005年版一部附錄VA)試驗，以水為空白。在波長250-350nm的波長處測定吸收曲線，在277±1咖處，應有一最大吸收峰。檢査相對密度應不低于0.9(中國藥典2005年版一部附錄VIIA)。PH值應為5.5-7.5(中國藥典2005年版一部附錄VIIG)。其他應符合合劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2005年版一部附錄IJ)。用法與用量口服，一次IO-30毫升，一日2-3次，或遵醫(yī)囑。實施例2涼茶飲料凈選、千燥中藥原料及用量雪里開花3—17雞內(nèi)金2—10山子5—15隔石花2—12制法將以上四味中藥原料粉碎成粗粉，過二號篩，放入帶蒸餾器的提取罐，加水16000ml至160000ml，浸泡2小時，其間攪拌3次，每次10分鐘，加熱提取1小時，收集蒸餾液適量，冷藏下放置8-12小時，沉淀，濾過。取濾液，加入適量蔗糖溶解，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7.0，并調(diào)整總量至12000ml至150000ml。灌封，滅菌，包裝，即得。實施例3膠囊，丸劑，袋裝茶凈選、干燥中藥原料及用量雪里開花3—l7雞內(nèi)金2—l0山子5—15隔石花2—12制法將以h四味中藥原料粉碎成細粉，過120目篩，加入適量糖或蔗糖輔料等，裝膠囊，裝茶葉袋，制丸，及其他制品，滅菌，包裝，即得。實施例4注射液凈選、干燥中藥原料及用量雪里丌花3—17雞內(nèi)金2—10山子5—15隔石花2—12制法將以上四味中藥原料粉碎成粗粉，過二號篩，放入帶蒸餾器的提取罐，加水1600ml，浸泡2小時，其間攪拌3次，每次10分鐘，加熱提取1小時，收集蒸餾液適量，冷藏下放置8-12小時，沉淀，濾過。取濾液，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7.0，并調(diào)整總量至IOOOrnI。灌封，滅菌，包裝，即得。實施例5臨床試驗1.腸胃炎腸胃炎患者100例，從臨床檢査及活檢組織病理三個方面綜合考查；在治療一個療程后，有45例患者痊愈，43例患者癥狀明顯減輕，12例患者沒有明顯改善；在治療兩個療程后，有48例患者痊愈，46例患考癥狀明顯減輕，6例患者沒有明顯改善；在治療三個療程后，有51例患者癥狀明顯痊愈，47例患者改善；2例患者沒有明顯改善。2.胃浪瘍胃潰瘍患者100例，從臨床癥狀，內(nèi)鏡差兩各方面考查；在治療一個療程后，有68例患者痊愈，28例患者癥狀明顯減輕，4例患者沒有改善；在治療兩個療程后，有78例患者痊愈，22例患者癥狀明顯減輕，0例沒有改善；在治療二個療程后，喲89例患者痊愈，ll例患者癥狀明顯減輕，0例沒有改善。3.胃穿孔上腹部疼痛不適，大便有黑色血塊，舌頭苔白，內(nèi)鏡檢查兩各考査；胃穿孔患者100例，單從臨床觀察在治療一個療程后，16例患者痊愈，84例患者癥狀明顯減輕，0例沒有改善；在治療兩A療程后，有38例患者痊愈，62例患者癥狀明顯減輕，0例沒有改善；在三個療程后，100例痊愈。4.黑眼圈者長期黑眼圏者100例，從臨床檢査病理眼睛黑服圈考查；在治療一個療程后，有40例患者痊愈，48例患者癥狀明顯減輕，12例患者沒有明顯改善；在治療兩個療程后，有58例患者痊愈，36例患者癥狀明顯減輕，6例患者沒有明顯改善；在治療三個療程后，有71例患者癥狀明顯痊愈，27例患者改善；2例患者沒有明顯改善。治療方法
技術領域：
：本發(fā)明中藥組合物的口服液組每日2次，每次1支，14日為一療程，間歇23天后丌始第二療程，使用2—3個療程。本發(fā)明中藥組合物的口服液混合組每日2次，每次1支，14日為一療程，間歇23天后開始第二療程，使用2—3個療程。服用時要搖勻后口服。對照組未服用本發(fā)明中藥組合物的口服液，只用治療慢性胃炎、腸胃炎或胃潰瘍，胃穿孔的常規(guī)治療藥茶。討論本發(fā)明中藥組合物的口服液是一種純中草藥制劑，是從天然中草藥中經(jīng)過蒸餾提取的無色透明液體，具有通氣養(yǎng)胃、消炎止痛、促進為功能恢復、激活胃潰瘍處細胞的再生，用于治療腸胃炎、胃潰瘍、胃穿孔和黑服陶等病。通過觀察用本發(fā)明中藥組合物的口服液胃病患者400例。服用該藥后可有效的止痛、止血、促進消化均有不同程度的提高。本發(fā)明中藥組合物的口服液組總有效率99%，本發(fā)明中藥組合物的口服液混合型組總有效率99%。配合原有治療方案可提高胃病的緩解率。從而提高了緩解率。本發(fā)明中藥組合物的口服液使用安全、無毒副作用。實施例5典型病例例舉病例一楊雪女因長期服用阿司匹林過多，經(jīng)常胃出血.，l面6—7次，經(jīng)過住院治療，后在胃出血時服用了本發(fā)明中草藥兩療程，病情好轉，出血止住，往后到逝世10年未出過1次血.。病例二毛貨權男，46歲，在義烏市中心醫(yī)院胃出血難于控制，大便出血4個加，血色素下降到2.5克家人抬回家中準備后事，后服用本發(fā)明的中草藥物2天，病情好轉，第三天就可以下床活動。病例三何旺男，33歲。因解黑大便，全身無力，準備上醫(yī)院治療，服用本發(fā)明中成藥后，第3天發(fā)現(xiàn)大便前一半部分是黑的，而下半部分是黃的，精神好轉，就沒有上醫(yī)院了。病例四劉青，女，65歲，因胃出血，在金華市人民醫(yī)院治療，20多天出血不止，下了3次病危通知，準備金華市中心醫(yī)院治療，專員之前服用本發(fā)明中草藥物3天，每天4次，專員到金華市中心醫(yī)院檢查結果，血以止，血色素從原來的3.1上升到6.8克，未住院就直接出院回家了休息了。病例五張晴女，23歲，服務員，因胃出血.，整天胃痛，全身無力，于2007年11月服用當天解除胃痛，用三療程后痊愈。病例六洪航豐男，26歲，業(yè)務員，因長期胃病胃痛，于2006年8月服用兩個療程康復，未有胃痛過了。本發(fā)明的藥物經(jīng)上百例患者(包括腸胃炎，胃潰瘍，胃穿孔等)患者服用本發(fā)明中草藥復合方劑，反映很好。實施例6急性毒性試驗本發(fā)明中藥組合物的口服液是一種純中藥制劑，是從天然中草藥中經(jīng)過蒸餾提取的無色透明液體，具有通氣養(yǎng)胃、消炎止痛、促進胃功能恢復、激活胃潰瘍處細胞的再生，用T治療腸胃炎、胃炎、胃潰瘍和胃穿孔等腸胃病。因此，對該藥進行了小鼠急性毒性試驗，其急性毒性試驗報告如下選取NIH種小鼠20只，早$各半，體重為23.52土2.20g(X土S)，按40ml/kg的劑量灌胃給藥，一日兩次，觀察七日，無異?，F(xiàn)象，無死亡，體重增至27.57±2.61g(X±S),較給藥前增重17.22%。本發(fā)明中藥組合物的口服液臨床用藥劑量為每日5mlX2-10ml，成人體重按60kg計，則成人的口服量為10ml/60kgi.l67ml/kg,小鼠每曰給藥量為40X2二80ml/kg,相當人用量的80/0.167=480倍。本發(fā)明中藥組合物的口服液制劑為口服安瓶，選N1H種小鼠IO只，以0.5ml每只的劑量尾靜脈注射，8—10秒勻速注射，觀察72小時，無異?，F(xiàn)象，無死亡。試驗結果表明本發(fā)明中藥組合物的口服液毒性較小。實施例7長期毒性試驗本發(fā)明中藥組合物的口服液是一種純中藥制劑，是從天然中草藥中經(jīng)過蒸餾提取的無色透明液體，具有通氣養(yǎng)胃、消炎止痛、促進為功能恢復、激活胃潰瘍處細胞的再生，用于治療腸胃炎、胃炎、胃潰瘍、胃穿孔和黑眼圈等病。試驗報告如下材料和方法試驗動物7—8周齡健康的Wistar大鼠60只，雌雄各半，由溫州醫(yī)學院實驗動物中心提供。試驗前觀察一周，采用隨機分組法將大鼠分為三組，每組20只，雌雄各半，分籠飼養(yǎng)。定期記錄大鼠進食量，自由飲水。每周稱一次體重。受試物及劑量"本發(fā)明中藥組合物的口服液"，為多種中藥蒸餾提取，提純精制的澄清液體。劑量組是按急性毒性實驗結果和中藥新藥毒理學研究指南的耍求，設高低兩個劑量組和一個對照組。高劑量為1200g/kg，相當T臨床用藥量的70倍，低劑量組為500g/kg,相當于臨床用藥量的30倍。給藥途徑及方法采用灌胃法。灌胃體積按體重的1%的等容量不等深度給藥。每天1次，每周6天，共計8周。給藥期間按每周體重變化調(diào)整給藥量。觀察指標--般情況每日觀察外觀體征，行為活動，尿賚情況，進食量。每周稱體重觀察變化。血.液學檢查每組隨機取10只大鼠(雌雄各半)，于給藥前，給藥后第4周和第8周，在尾靜脈取血，對紅細胞、白細胞用分類、血小板、網(wǎng)織紅細胞及血紅蛋白含量等指標按"全國臨床檢驗操作規(guī)程"要求進行檢驗。血液生化學檢查試驗進行至第4周和第8周，于股部血管采血，測定血清丙氨酸轉移酶(ALT)，總膽紅素(T--BIL),尿素氮(BUN)和肌酐(CRE)四項指標。大鼠解剖和病理組織學檢査實驗結朿，每組各取10只大鼠(雌雄各半)，股部血管放血處死，常規(guī)解剖，觀察各臟器的外觀形態(tài)，顏色等，并對心、肝、脾、肺、腎、腦等臟器稱重，計算其與體重的百分比，即臟器系數(shù)。然后按常規(guī)病理學方法處理，做心、肝、脾、肺、腎、腦及股骨的病理組織學檢查。統(tǒng)計學處理采用T檢驗和F檢驗。數(shù)據(jù)經(jīng)計算機處理。結果一般狀態(tài)及體重變化給藥期間，各組動物一般狀態(tài)，活動正常，未見異常反應。給藥組與對照組進食量基本相近。給藥組與對照組體重增長趨勢基本一致，說明長期給藥對動物生長無明顯影響。雄鼠或雌鼠各給藥組體重增長值與對照組相比，無明顯差異(P>0.05)。血液學指標大鼠血象檢查結果列丁'表1，2，3。由表1和表2看出，"本發(fā)明中藥組合物的口服液"高、底劑量組紅細胞、白細胞及分類、血.小板和血紅蛋白含量在給藥前、給藥后4周和8周，與對照組相比，P>0.05，說明藥物對上述各指標無明顯影響。血液生化學指標試驗進行至第4周和第8周，于股部血管采血，測定血清丙氨酸轉移酶(ALT),總膽紅素(T—BIL),尿素氮(BUN)和肌酐(CRE)四項指標結果列于表3。臟器重量各組心、肝、脾、肺、腎、腦等臟器重量和臟器系數(shù)列于表4。病理組織學檢査試驗結束，大鼠解剖，未發(fā)現(xiàn)心、肝、脾、肺、腎、腦等器官的明顯改變。病理組織學檢查也沒有發(fā)現(xiàn)有病理變化，表明長期給藥對各臟器組織無明顯損傷。小結連續(xù)8周給大鼠經(jīng)口灌入"本發(fā)明中草藥組合物的口服液"，劑量為臨床用量的70倍和30倍，大鼠一般狀態(tài)良好，無異常表現(xiàn)，各組體重差別無顯著性，對大鼠正常生長無明顯影響。連續(xù)8周給藥，大鼠網(wǎng)織紅細胞顯著增高(表2)，學液其他指標變化不顯著(表4)，說明"本發(fā)明中藥組合物的口服液"可提高造血功能。"本發(fā)明中藥組合物的口服液"長期毒性試驗結果表明，未發(fā)現(xiàn)有病理改變(表1)。以上試驗結果表明，"本發(fā)明中藥組合物的口服液"長期使用，無明顯毒性，是較安全的中藥制劑。表l、"本發(fā)明中藥組合物的口服液"長期毒性試驗血象結果(X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>表4、血液生化學指標測定結果(X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>實施例8本發(fā)明產(chǎn)品的穩(wěn)定性針對本發(fā)明的各種產(chǎn)品進行多次穩(wěn)定性試驗。試驗包括高溫加速和常溫放置。均表明本發(fā)明產(chǎn)品具有很好的穩(wěn)定性。表8中顯示本發(fā)明產(chǎn)品之一實施例1的口服液在放置18個月的穩(wěn)定性情況。以上對本發(fā)明的實施例進行了詳細說明，但所述內(nèi)容僅為本發(fā)明的較佳實施例，不能被認為用f限定本發(fā)明的實施范圍。凡依本發(fā)明申請范圍所作的均等變化與改進等，均J^仍歸屬于本發(fā)明的專利涵蓋范圍之內(nèi)。權利要求1.一種治療腸胃病的中草藥組合食品系列，其特征是包含雞內(nèi)金，還螵蛸組成，各組分及其重量比為雪里開花雞內(nèi)金隔石花山子＝3—172—102—125—15制作成膠囊，丸劑，袋裝茶，餅干，食品，口服液，涼茶飲料，注射液等。2.本發(fā)明產(chǎn)品有對胃脹、消化不良反應，胃痛或胃穿孔者，亦屬腸胃病的范疇和黑眼圈治療養(yǎng)胃明顯作用。3.本發(fā)明產(chǎn)品有效率為99%。4.胃痛時l-10分鐘起效。5.本發(fā)明產(chǎn)品無毒副作用，可做食品使用。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療腸胃病的中草藥組合物，該組合物由下列中草藥原料制備而成雪里開花、雞內(nèi)金、隔石花、山子。也涉及該組合物的制備方法和用于制備治療腸胃炎、胃潰瘍、胃穿孔和黑眼圈藥物，食品的用途。本發(fā)明的產(chǎn)品在改善腸胃病患者營養(yǎng)狀態(tài)的同時對具有腸胃炎、胃潰瘍、胃穿孔和黑眼圈明顯的治療作用，并可以長期服用。文檔編號A61P1/00GK101390968SQ200810168800公開日2009年3月25日申請日期2008年9月26日優(yōu)先權日2008年9月26日發(fā)明者洪國隆申請人:洪國隆