專利名稱：用于疏通堵塞病變的系統(tǒng)、器械和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總地涉及用于引導(dǎo)絲的器具和方法，這些引導(dǎo)絲一般用在心血管和 血管內(nèi)手術(shù)中，更具體地說是用在動脈粥樣斑塊去除術(shù)(atherectomy)和/或血 管成形手術(shù)中，以便于在患者的脈管內(nèi)放入血管成形手術(shù)的導(dǎo)管和/或放入用于 動脈粥樣斑塊去除術(shù)的旋轉(zhuǎn)傳動軸。
背景技術(shù)：
迄今已經(jīng)研制出了可用于動脈和類似的人體通路內(nèi)的組織去除和/或修補 的各種各樣的技術(shù)方法和器具。這類方法和器具的一個常見用途是患者動脈內(nèi) 動脈粥樣硬化斑塊的去除。動脈粥樣硬化的特征是脂肪沉積物(粥樣斑)形成 在患者血管的內(nèi)膜層(在內(nèi)皮之下)中。隨時間推移經(jīng)常發(fā)生的情況是，最初 沉積的相對柔軟、富含膽固醇的粥樣斑狀物質(zhì)，硬化成鈣化的動脈粥樣硬化斑 塊。這樣的粥樣斑影響血液流通，所以往往被稱為狹窄病變或狹窄，起堵塞作 用的物質(zhì)被稱為狹窄物質(zhì)。如果疏于治療，這樣的狹窄可能引起絞痛、高血壓、 心肌梗塞、中風(fēng)、以及諸如此類的疾病。
旋轉(zhuǎn)式動脈粥樣斑塊去除術(shù)現(xiàn)已成為用于去除這樣的狹窄物質(zhì)的一種常用 技術(shù)方法。這樣的手術(shù)最經(jīng)常地用于先疏通冠狀動脈內(nèi)的鈣化病變。往往旋轉(zhuǎn) 式動脈粥樣斑塊去除術(shù)不是單獨施行，而是隨后進(jìn)行球囊血管成形手術(shù)，還經(jīng) 常再接著放置一個支架，以幫助維持被疏通的動脈的通暢。對于非鈣化的病變， 球囊血管成形手術(shù)最經(jīng)常單獨應(yīng)用于疏通動脈，并且往往放置幾個支架來維持被疏通的動脈的通暢。但是，研究已經(jīng)表明，不少經(jīng)歷了球囊血管成形手術(shù)并 在動脈內(nèi)放置了支架的患者中有較大部分經(jīng)受著支架處再狹窄，即支架堵塞， 這最經(jīng)常地是在長時間內(nèi)支架里的疤痕組織過度生長的結(jié)果。在這樣的情況 中，為了從支架處去除過多的疤痕組織，動脈粥樣斑塊去除術(shù)是優(yōu)選的手術(shù)(球 囊血管成形手術(shù)在支架里不是很有效)，借以來恢復(fù)動脈的通暢。
迄今已研制出幾種旋轉(zhuǎn)式動脈粥樣斑塊去除術(shù)器具，試圖用于去除狹窄物
質(zhì)。在諸如美國專利No.4，990,134 (Auth)所揭示的一種型式的器具中，在一 根柔性傳動軸的遠(yuǎn)端裝有一個覆蓋有諸如金剛石顆粒的磨削材料的圓頭銼。這 個銼以高速旋轉(zhuǎn)(典型地，例如在約150,000—l卯,000rpm范圍內(nèi))，同時被 向前推進(jìn)而橫穿狹窄部位。
美國專利No.5,314,438(Shturman)揭示了另一個動脈粥樣斑塊去除術(shù)器具， 其有一個傳動軸，傳動軸的一段有加大的直徑，這個加大的切削頭的至少一部 分表面覆蓋有磨料而形成傳動軸的磨削部分。這個磨削部分，在其被高速旋轉(zhuǎn) 時，能夠去除動脈內(nèi)的狹窄組織。
美國專利No.6，494,890 (Shturman)揭示了一種傳動軸帶有加大的偏心段的 動脈粥樣斑塊去除術(shù)器具，其中，那個加大的偏心段的至少一部分覆蓋有磨料。 這個磨削部分，在其被高速旋轉(zhuǎn)時，能夠去除動脈內(nèi)的狹窄組織。這個器具能 夠把動脈的直徑疏通到大于加大的偏心段的靜止直徑，這部分地是由于在高速 旋轉(zhuǎn)中的軌道旋轉(zhuǎn)運動。由于加大的偏心段包括不是結(jié)合在一起的傳動軸線 絲，傳動軸的那個加大的偏心段在放進(jìn)狹窄部位的過程中或在高速旋轉(zhuǎn)過程中 可能撓曲。
典型地，可把一根可操縱方向的引導(dǎo)絲預(yù)先定位在動脈內(nèi)腔里，典型地是 定位在超過或稱遠(yuǎn)側(cè)于阻塞物的一個位置，這樣引導(dǎo)絲就一定能橫穿堵塞病 變。然后可將動脈粥樣斑塊去除術(shù)的傳動軸沿著預(yù)先定位的引導(dǎo)絲在其上向前 或稱向遠(yuǎn)端滑動，直到傳動軸特別是傳動軸的磨削表面毗鄰于或接近于阻塞 物。這樣預(yù)先定位引導(dǎo)絲，而后向前推進(jìn)一般不太柔軟的且方向操縱性較差的 動脈粥樣斑塊去除術(shù)傳動軸，以有利于傳動軸的前進(jìn)和定位在阻塞物處或與之 毗鄰。
如上所論，可以在動脈粥樣斑塊去除術(shù)后做血管成形手術(shù)，這是一種治療
8醫(yī)學(xué)手術(shù)，就是把一根導(dǎo)管或類似物插進(jìn)血管以增大血液流量，作為旁通外科 手術(shù)的一種更安全且成本更低廉的替代方式。典型地，與以上討論的動脈切除 粥樣斑塊去除術(shù)傳動軸一樣， 一根可操縱方向的引導(dǎo)絲穿過導(dǎo)管并能夠獨立于 導(dǎo)管運動。引導(dǎo)絲被向前推到一個典型地超過或稱遠(yuǎn)側(cè)于阻塞物的位置。隨后 將套在引導(dǎo)絲上的導(dǎo)管沿著引導(dǎo)絲向前或稱向遠(yuǎn)端滑動直到導(dǎo)管毗鄰于或接 近于阻塞物。這樣預(yù)先定位引導(dǎo)絲而后向前推進(jìn)導(dǎo)管，以有利于導(dǎo)管前進(jìn)到并 定位在阻塞物處或與之毗鄰。
用在動脈粥樣斑塊去除術(shù)傳動軸器具和/或?qū)Ч芊胖弥械囊龑?dǎo)絲，已知有幾
有形式。最簡單形式的引導(dǎo)絲的優(yōu)選直徑在約0.20—l.Omm之間。已知的引導(dǎo) 絲的遠(yuǎn)端可包括一個彎曲的末端，其可定向成沿著脈管路徑引領(lǐng)引導(dǎo)絲前行。 這些類型的引導(dǎo)絲可能難以操縱方向而穿過曲折的脈管，并可能在沿著內(nèi)腔前 進(jìn)時遇到摩擦阻力方面的困難。
其它已知的引導(dǎo)絲有熔貼或熱套冷縮在引導(dǎo)絲上的柔性護(hù)套或包覆層，以 有利于運動穿過內(nèi)腔。有包覆層的引導(dǎo)絲不允許引導(dǎo)絲既在其末端有較長的錐 形段又仍能保持為穿過脈管和最終穿過阻塞物所必需的柱狀強度和柔性。這些 引導(dǎo)絲一旦前進(jìn)到位，其護(hù)套或包覆層就不能被去除，這也是不能令人滿意的。 熔貼的或包覆的護(hù)套還會增大引導(dǎo)絲的直徑，這進(jìn)而又要求器具有更大的內(nèi)徑 和相關(guān)的外徑才能套在引導(dǎo)絲上滑動。
用于幫助放置器具以疏通堵塞病變的引導(dǎo)絲必須綜合平衡柔性、方向操縱 性和外徑參數(shù)與柱狀強度。如果柱狀強度不夠，在插進(jìn)過程中，最典型地是在 橫穿堵塞物時，引導(dǎo)絲在軸向壓縮下可能有發(fā)生縱向彎曲的趨勢。
所希望的是，要保持系統(tǒng)本身包括引導(dǎo)絲的直徑盡可能小，同時又能保持 所要求的功能。引導(dǎo)絲必須有足夠的柔性，同時保持方向操縱性和柱狀強度， 以便能橫跨堵塞病變。本發(fā)明正是致力于這些需要。

發(fā)明內(nèi)容
提供一種用于盡可能提高從人體通路內(nèi)去除組織的效率的系統(tǒng)、器械和方
法。這種系統(tǒng)包括用于疏通堵塞病變的器具，例如旋轉(zhuǎn)式動脈切除粥樣斑塊
去除術(shù)器具或?qū)Ч?，以及有?dǎo)入護(hù)套的引導(dǎo)絲。引導(dǎo)絲導(dǎo)入護(hù)套可包括皮下注
9射(hypo)管，其柱狀強度比單單引導(dǎo)絲的柱狀強度高，以有助于引導(dǎo)絲橫穿 堵塞病變，其中護(hù)套和引導(dǎo)絲可軸向地相對彼此運動。引導(dǎo)絲導(dǎo)入護(hù)套還可在 其遠(yuǎn)端有增大的柔性以增大柔性，和/或有一個柔軟的遠(yuǎn)端末端，以有助于其穿 過脈管時的方向操縱性。用了導(dǎo)入護(hù)套，就可采用外徑較小的引導(dǎo)絲，進(jìn)而允 許采用外徑較小的堵塞疏通器具，例如動脈切除粥樣斑塊去除術(shù)器具或血管成 形器具，可讓這類器具套在預(yù)先定位的引導(dǎo)絲上滑動。
有利的是，本發(fā)明的幾個實施例提供了能夠提高從人體通路內(nèi)去除組織例 如從動脈內(nèi)去除狹窄物質(zhì)的效率的系統(tǒng)、器械和方法。
本發(fā)明的另一個目的是提供能夠提高旋轉(zhuǎn)式動脈粥樣斑塊去除術(shù)的效率的 系統(tǒng)、器械和方法。
本發(fā)明的再一個目的是提供能夠提高血管成形術(shù)的效率的系統(tǒng)、器械和方法。
本發(fā)明的再一個目的是提供能夠減少定位引導(dǎo)絲過程中的創(chuàng)傷的系統(tǒng)、器 械和方法。
下面的附圖和詳細(xì)說明是用于更具體地舉例說明本發(fā)明的這些和其它實施例。


為使本發(fā)明能被更完全地理解，下面參照附圖詳細(xì)說明本發(fā)明的各實施例，
各附圖中
圖1是一個現(xiàn)有技術(shù)的旋轉(zhuǎn)式動脈粥樣斑塊去除術(shù)系統(tǒng)的立體圖； 圖2是用在部分堵塞的人體內(nèi)腔里的一個現(xiàn)有技術(shù)的引導(dǎo)絲的一個實施例 的部分切除視圖3是用在部分堵塞的人體內(nèi)腔里的一個現(xiàn)有技術(shù)的引導(dǎo)絲的一個實施例 的部分切除視圖4A是從引導(dǎo)絲導(dǎo)入護(hù)套向外伸出的引導(dǎo)絲的一個實施例的部分切除視
圖4B是引導(dǎo)絲的一個實施例的部分切除視圖，其末端伸出于引導(dǎo)絲導(dǎo)入護(hù) 套之外；圖5A是引導(dǎo)絲導(dǎo)入護(hù)套的一個實施例的俯視圖； 圖5B是引導(dǎo)絲導(dǎo)入護(hù)套的一個實施例的俯視圖；以及
圖6是引導(dǎo)絲導(dǎo)入護(hù)套的部分切除視圖，其有錐形的端部，并且引導(dǎo)絲的 細(xì)長的錐形段從導(dǎo)入護(hù)套部分地向外伸出。
具體實施例方式
本發(fā)明可以有各種改變和替代形式，這里將舉例以附示并詳細(xì)說明它 的幾個具體實施例。但是應(yīng)能理解，本發(fā)明不限于所描述的這幾個特定實施例。
相反，本發(fā)明涵蓋屬于其精神和范圍內(nèi)的所有改變、等同和替代方式。
圖1表示出一個可以采用本發(fā)明的典型且示例性的旋轉(zhuǎn)式動脈粥樣斑塊去 除術(shù)器具。美國專利No.5,314,438 (Shturman)和美國專利No.6，494,890 (Shturman)全面地描述了這樣的器具，其內(nèi)容以引用方式完整地包含于此。
圖1的示例性旋轉(zhuǎn)式動脈粥樣斑塊去除術(shù)器具包括手持柄部分10、 一根細(xì) 長的柔性傳動軸20、 一個加大的切削段28、以及一個從手持柄部分10向遠(yuǎn)端 伸出的細(xì)長導(dǎo)管13。為了示例的目的，加大的切削段28表示為與傳動軸20 附連的堅固件。下面還將進(jìn)一步討論這種或其它形式的切削段28。傳動軸20 和加大的切削段28是用螺旋巻繞的線絲制成的。導(dǎo)管13有一個遠(yuǎn)端和一個內(nèi) 腔，傳動軸20的大部分長度處于該內(nèi)腔內(nèi)，只是其加大的切削段28和遠(yuǎn)側(cè)于 加大的切削段28的一小段除外。傳動軸20還包含一個內(nèi)部內(nèi)腔，以允許傳動 軸20被向前推進(jìn)并套在引導(dǎo)絲15上轉(zhuǎn)動?？梢栽O(shè)置一個流體供給管路17，用 于將冷卻和潤滑溶液(典型的是生理鹽水或生物兼容的其它流體)供入導(dǎo)管13。
手持柄10最好是包括一個渦輪機(或類似的旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機構(gòu))，用于使傳動 軸20高速旋轉(zhuǎn)。手持柄10典型地可連接于一個動力源，諸如可通過管子16 送來壓縮空氣。手持柄10還最好是包括一個控制鈕11,用于相對于導(dǎo)管13 和手持柄本體前進(jìn)和縮回渦輪機和傳動軸20。
繼續(xù)參照圖l，導(dǎo)管13有一個內(nèi)腔(未示)，傳動軸20的大部分長度典型 地處于該內(nèi)腔內(nèi)，只是其加大的切削段28和遠(yuǎn)側(cè)于加大的切削段28的一小段 除外。傳動軸20還包含一個內(nèi)部內(nèi)腔(未示)，以允許傳動軸20被向前推進(jìn) 并套在引導(dǎo)絲15上轉(zhuǎn)動。這樣，圖1示例性地表示的用于疏通堵塞的器具包括一個帶有一根磨削傳 動軸的動脈粥樣斑塊去除術(shù)器具，該傳動軸可以套在一根預(yù)先定位的引導(dǎo)絲上 滑動和轉(zhuǎn)動。 一種類似的預(yù)先定位技術(shù)方法可用于另一個用于疏通堵塞的器 具，即"套在線絲上的"球囊導(dǎo)管。這種常規(guī)的器具典型地把一個可操縱方向 的引導(dǎo)絲預(yù)先定位于人體內(nèi)腔內(nèi)，隨后沿著引導(dǎo)絲前進(jìn)血管成形術(shù)的導(dǎo)管而將 它的球囊端部定位成橫跨病變處，然后使球囊充脹并擴張或疏通狹窄部位或病 變。如本文所論，用于疏通堵塞病變或稱堵塞或稱狹窄的系統(tǒng)、器具和方法是 定義為包括"套在線絲上的"動脈粥樣斑塊去除術(shù)和血管成形術(shù)系統(tǒng)、器具和 方法。
圖2和3更詳細(xì)地圖示出引導(dǎo)絲15的已知實施例，其定位在由例如動脈限 定的人體內(nèi)腔50內(nèi)，毗鄰于局部堵塞部位52。引導(dǎo)絲15典型地包括一根細(xì)長 的軸60和常規(guī)的螺旋巻繞的遠(yuǎn)端末端62，該遠(yuǎn)端末端終止于一個圓頭末端64。 常規(guī)的引導(dǎo)絲還可包括在或靠近圓頭末端64處的射線穿不透的材料，以便于 器具在內(nèi)腔50內(nèi)的和與堵塞部位52相關(guān)的位置監(jiān)測和跟蹤。圖2圖示出的螺 旋巻繞的遠(yuǎn)端末端62能夠彎曲而偏離細(xì)長的軸60。
如圖3所示，某些引導(dǎo)絲15可包括一個直的螺旋巻繞的遠(yuǎn)端末端62和/或 一個在近側(cè)相鄰于并固定地連接于螺旋巻繞的遠(yuǎn)端末端62的錐形段70。錐形 段70包括一個軸向長度AD和一個比細(xì)長的軸60小的外經(jīng)。這樣的構(gòu)造有助 于操作者移動引導(dǎo)絲15橫跨堵塞病變。但是，如上所論，這樣的構(gòu)造的潛在 危險是引導(dǎo)絲15的錐形段70在靠近堵塞部位的地方或在堵塞部位本身內(nèi)容易 發(fā)生縱向彎曲。這樣的不測事件當(dāng)然是最不希望發(fā)生的。因此，可把錐形段70 做成為有一個非常短的軸向距離AD，以使錐形段70在橫跨堵塞病變所需的軸 向壓力下發(fā)生縱向彎曲的可能性為最小。但是，縮短的錐形段70可能太短， 以致做不到完全引導(dǎo)橫跨堵塞部位。而且，任何軸向長度AD的錐形段70都 會降低引導(dǎo)絲在其錐形段70處的柱狀強度，在操作者為前進(jìn)引導(dǎo)絲15穿過病 變而施加軸向力時，這可能招致在軸向壓力下發(fā)生縱向彎曲的危險。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)過來看圖4A和4B，其圖示出本發(fā)明的引導(dǎo)護(hù)套100的一個實施例。 如圖所示，護(hù)套IOO包括貫通的內(nèi)腔102，其中，內(nèi)腔102能夠可滑動地容納 引導(dǎo)絲15。護(hù)套100緊密地圍繞著引導(dǎo)絲15，這在將引導(dǎo)絲15和護(hù)套100向
12遠(yuǎn)端地軸向前進(jìn)而穿過人體內(nèi)腔(未示)直至并穿過堵塞病變(未示)的過程
中可增強引導(dǎo)絲15的柱狀強度。如圖所示，引導(dǎo)絲15和護(hù)套100是布置成允
許它們互相獨立地軸向運動。
圖4A圖示出螺旋巻繞的遠(yuǎn)端末端62、錐形段70，與圖2和3所示的現(xiàn)有 技術(shù)的引導(dǎo)絲15的錐形段70相比，這個錐形段70有一個伸長的軸向距離AD。 細(xì)長的軸60的一部分表示為向遠(yuǎn)端伸出于護(hù)套100之外。這樣的構(gòu)造，例如 在引導(dǎo)絲15和護(hù)套100已被向遠(yuǎn)端穿過并超出堵塞部位之后，可以把護(hù)套100 向近端往回拉而暴露引導(dǎo)絲15?；蛘撸跈M穿堵塞之后將護(hù)套100留在其位不 動。
圖4B圖示出護(hù)套100和引導(dǎo)絲15的另一個可能的構(gòu)造。如圖所示，螺旋 巻繞的末端62伸出于護(hù)套IOO之外。圖4A和4B—起圖示出，護(hù)套100可相 對于引導(dǎo)絲15獨立地軸向運動。
這樣，用于疏通堵塞的器具，例如旋轉(zhuǎn)式動脈粥樣斑塊去除術(shù)器具和血管 成形術(shù)器具，都可被套在預(yù)先定位的引導(dǎo)絲15和護(hù)套100上滑動，或護(hù)套100 可被向近端滑回，這樣，用于疏通堵塞的器具，可在至少部分地沒有護(hù)套100 的情況下，套在預(yù)先定位的引導(dǎo)絲15上滑動。
為了做到護(hù)套100和引導(dǎo)絲15的相對軸向運動，可將護(hù)套100縮回，就是 向近端往回拉，或向遠(yuǎn)端前進(jìn)，同時把引導(dǎo)絲15保持在一個相對不變的軸向 位置?；蛘撸蓪⒁龑?dǎo)絲15向遠(yuǎn)端前進(jìn)或向近端縮回，同時把護(hù)套100保持 在一個相對不變的軸向位置。再或者，使護(hù)套100和引導(dǎo)絲15作相反的軸向 運動，而達(dá)到所希望的結(jié)果。
如上簡論，護(hù)套100與引導(dǎo)絲15組合應(yīng)用的一個優(yōu)點是護(hù)套100可提供附 加的柱狀強度。這進(jìn)而可允許引導(dǎo)絲15的直徑比現(xiàn)有技術(shù)的引導(dǎo)絲的小。例 如，當(dāng)今已知的引導(dǎo)絲的外經(jīng)為0.20—l.Omm。但是，采用本發(fā)明的護(hù)套100， 引導(dǎo)絲15的外徑可減小至O.lmm，這樣，引導(dǎo)絲的外徑可在O.lmm到l.Omm 范圍內(nèi)，更優(yōu)選的是在O.lmm到0.5mm范圍內(nèi)，再優(yōu)選的是在O.lmm至UO.lmm 范圍內(nèi)。
在引導(dǎo)絲15的外徑是O.lmm時，護(hù)套100的外徑可以是約0.355mm。這 樣，護(hù)套100的外徑可在0.3mm到1.4mm范圍內(nèi)，更優(yōu)選的是在0.3mm到0.9mm范圍內(nèi)，再優(yōu)選的是在0.3mm到0.5mm范圍內(nèi)。
引導(dǎo)絲15的外徑之所以可做得較小是由于伴隨的護(hù)套100的附加支承可提 供足夠的柱狀強度，這使得外徑較小的引導(dǎo)絲15能夠穿過有時是曲折的脈管 和/或穿過堵塞病變而不會在軸向壓力和壓縮下縱向彎曲。
外徑較小的引導(dǎo)絲15進(jìn)而又允許用于去除堵塞病變的器使用較小的軸。例 如，如果在把引導(dǎo)絲15預(yù)先定位之后抽出護(hù)套100，那么旋轉(zhuǎn)式動脈粥樣斑塊 去除術(shù)的傳動軸20進(jìn)而就可以有較小的內(nèi)徑以及較小的外徑，同時又能套在 引導(dǎo)絲15上向遠(yuǎn)端和向近端滑動。這是為減少創(chuàng)傷所希望的，并且這可允許 接近那些用較大的器具無法接近的血管。
護(hù)套100的保護(hù)作用和增強柱狀強度的特性可允許引導(dǎo)絲15有一個比用其 它方式可能做到或可行的更長的錐形段70。較長的錐形段70有助于改善無創(chuàng) 傷特性并有利于穿進(jìn)特別曲折的通路和/或難的病變。通過與圖2和3的具有有 軸向長度AD比圖4A和4B所示的引導(dǎo)絲15短得多的錐形段70的現(xiàn)有技術(shù) 的引導(dǎo)絲15相比，就可認(rèn)識到這一概念。
就本文所用而言，術(shù)語"成錐形"、"錐形"、"錐形的"以及它們的同 義詞都是用于描述本發(fā)明的實施例，而不是提供任何詞典類用途的定義。
現(xiàn)在來看圖5A和5B，護(hù)套100可包括至少一個條紋段105，其上的條紋、 切口和/或槽可以至少部分地切穿護(hù)套100的表面。各圖上給出的條紋是示例性 的。圖5A表示出連續(xù)的螺旋切割條紋110之一例，而圖5B圖示出連續(xù)的環(huán) 形切口或條紋120，它們被不連續(xù)槽或條紋130隔開。這樣的條紋可用于增大 護(hù)套100的柔性，同時又能保持使護(hù)套100和引導(dǎo)絲15軸向運動而穿過脈管 并橫跨堵塞病變所需要的柱狀強度。圖示的條紋僅是示例性的。熟悉本技術(shù)領(lǐng) 域的人將能設(shè)想出各種等效的條紋形狀，不管那種條紋形狀都屬于本發(fā)明的精 神和范圍之內(nèi)。
應(yīng)能設(shè)想到，護(hù)套100的遠(yuǎn)端最好包括這樣的條紋，以有助于改善器具在 曲折的脈管內(nèi)的柔性。但是，熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的人將能想出其它可能的作法， 例如沿著護(hù)套100的至少一部分長度設(shè)置幾個不連續(xù)的條紋段105，或者，基 本上沿著護(hù)套100的整個長度都設(shè)置條紋。每一種這樣的構(gòu)造都屬于本發(fā)明的 范圍之內(nèi)。護(hù)套100可以在其全長上是圓柱形的，甚至其直徑可通體大致恒定。但是，
現(xiàn)在參照圖6，護(hù)套100的一個替換實施例可包括一個軟的、彈性的且柔性的、 軸向長度為L的不會引起創(chuàng)傷的末端140，其可用軟塑料或軟橡膠制成，以便 于操縱護(hù)套100的方向并讓它陪伴引導(dǎo)絲15穿過脈管，又能達(dá)到改善的無創(chuàng) 傷結(jié)果。不會引起創(chuàng)傷的末端140是表示為錐形的，其不僅有利于操縱護(hù)套100 和引導(dǎo)絲15的方向而穿過脈管，還有利于護(hù)套100和引導(dǎo)絲15穿過堵塞病變， 可能造成的創(chuàng)傷又比沒有末端140的護(hù)套100可能造成的創(chuàng)傷要小?；蛘?，不 會引起創(chuàng)傷的末端140可以不必是錐形的，而是利用軟塑料的和/或較薄的壁來 產(chǎn)生所希望的彈性和柔性。不會引起創(chuàng)傷的末端140可以是足夠彈性的，以便 在脈管的拐彎和扭曲處容易彎曲，特別是在治療過程中引領(lǐng)護(hù)套IOO和引導(dǎo)絲 15穿過脈管而又不損傷脈管內(nèi)腔的側(cè)壁。
與不會引起創(chuàng)傷的末端140相比，護(hù)套100可以用柔性和/或彈性較低的材 料制成?；蛘?，護(hù)套100可以用與不會引起創(chuàng)傷的末端140相同的材料制成， 其中護(hù)套IOO和不會引起創(chuàng)傷的末端140的柔軟性和彈性就大致相同。再或者， 護(hù)套IOO和不會引起創(chuàng)傷的末端140的壁厚可以大致相同，或不會引起創(chuàng)傷的 末端140的壁比護(hù)套100的壁薄一些。這樣的構(gòu)造可為不會引起創(chuàng)傷的末端140 提供附加的柔性。
不會引起創(chuàng)傷的末端140可以在部分長度上(或在另一實施例中在整個長 度上)以各種方式做成錐形的。錐形可通過從護(hù)套100的遠(yuǎn)端外壁逐漸去除更 多的材料來制成，其中不會引起創(chuàng)傷的末端140的壁就是向遠(yuǎn)端方向逐漸減薄 的?；蛘?，引導(dǎo)絲15和護(hù)套100的內(nèi)徑之間的距離或稱間隙可以是沿著護(hù)套 100的遠(yuǎn)端方向逐漸減小的。再或者，可以兼用這兩個實施例來做出剛剛討論 的錐形。
舉例但不構(gòu)成限制地來說，不會引起創(chuàng)傷的末端140，與其所可工作地聯(lián)接 于它的直徑相對不變的護(hù)套100相比，在制造、加工、模制、鑄造、成形、擠 出、拉拔、和/或它們的任何組合或與它們等效的生產(chǎn)過程中，可以有被減小的、 減少的、稍小的、和/或較小的(下文通稱為較小的)橫斷面面積、平均直徑、 周長、給定長度的體積、高度和寬度上的厚度、和/或較小的其它構(gòu)造、形狀、 型面、結(jié)構(gòu)、外形尺寸、和/或輪廓(下文分別和通稱為橫斷面面積)。錐形的末端140可以一直到其遠(yuǎn)端142以一個大致不變的錐角?；蛘?，錐 角可以改變，和/或在達(dá)到遠(yuǎn)端142之前某處開始變化和/或可不再成錐形，而 讓末端140的最遠(yuǎn)端部分是圓柱形的或與之相當(dāng)?shù)男螤?，即直徑相對不變的?br> 不會引起創(chuàng)傷的末端140是以熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的人都知道的方法聯(lián)接于護(hù) 套畫。
舉例但不構(gòu)成限制地來說，本文中所用的術(shù)語"可工作地聯(lián)接"、"被可 工作地聯(lián)接"、"聯(lián)接"、"被聯(lián)接"和它們的變化形式都是用于描述本發(fā)明 的這樣的實施例，其中有一個點、位置、區(qū)域、段、面積、體積、或結(jié)構(gòu)造狀 是由兩個或多個東西用接頭、接合點、接合處、接縫、活接頭、插接、熔化結(jié) 合、膠結(jié)劑、粘結(jié)劑、樹脂、焊接(激光焊接、點焊、等等)、釬焊、銅焊、 粘結(jié)劑、化學(xué)結(jié)合材料、植入結(jié)構(gòu)、或它們的組合機械地、化學(xué)地、和/或化學(xué) 一機械地結(jié)合的、接合的、鄰接的、連接的、關(guān)聯(lián)的、合并的、匹配的、互鎖 的、重疊結(jié)合的、緊固的、保持在一起的、夾固的、巻邊壓扁連接的、摩擦配 合的、壓緊的、緊壓配的、窩接的、楔結(jié)的、和/或以其它方式關(guān)聯(lián)在一起。
護(hù)套100和/或不會引起創(chuàng)傷的末端140可以用塑料制造，優(yōu)選的是表面摩 擦系數(shù)低的或表面易于包覆以低摩擦材料的聚合物，諸如TEFLONTM、聚烯 烴或聚氨酯。適于成形護(hù)套100的其它合適材料包括潤滑性好的PTFE、聚 酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、乳膠、硅橡膠、聚苯乙烯和聚丙烯酸物。如果應(yīng)用， 表面包覆層可采用低摩擦和/或高度憎水的材料。這類包覆層可以用以下材料來 形成聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚環(huán)氧乙烷、或聚酸甲基丙烯酸羥乙酯(聚 HEMA)或它們的共聚物。還有，護(hù)套100和/或其包覆層可以用潤滑性的材料 來成形。護(hù)套IOO還可以用不銹鋼來制成。
不會引起創(chuàng)傷的末端140可包括一個如上所述的條紋段105。或者，至少一 個條紋段105可覆蓋護(hù)套的非錐形段，與其可包括的不會引起創(chuàng)傷的末端140 相組合，或在一個替換實施例中，不必包括條紋段105。
本發(fā)明的一種用于使從人體通路去除組織盡可能高效的方法包括提供用 于疏通堵塞病變的器具；提供帶有導(dǎo)入護(hù)套的引導(dǎo)絲；預(yù)先定位帶有導(dǎo)入護(hù)套 的引導(dǎo)絲；軸向移動引導(dǎo)絲和導(dǎo)入護(hù)套以便露出把引導(dǎo)絲的螺旋巻繞的末端； 使用于疏通堵塞病變的器具沿著引導(dǎo)絲和導(dǎo)入護(hù)套向遠(yuǎn)端前進(jìn)到目標(biāo)位置；疏
16通堵塞病變。
不應(yīng)認(rèn)為本發(fā)明只限于上述的具體例子，而應(yīng)將其理解為涵蓋本發(fā)明的所 有方面。很明顯，對于熟悉本發(fā)明所涉及的技術(shù)領(lǐng)域的人，在閱讀本說明書后， 可以對本發(fā)明做出各種改變、等同的過程、以及許許多多結(jié)構(gòu)。
權(quán)利要求
1.一種用于疏通堵塞的系統(tǒng)，包括；用于疏通堵塞的器具，該器具包括具有穿過其的內(nèi)腔的軸；引導(dǎo)絲，其被容納在所述傳動軸的內(nèi)腔內(nèi)，并且所述軸能在所述引導(dǎo)絲上前進(jìn)和轉(zhuǎn)動；以及護(hù)套，其具有遠(yuǎn)端和容納所述引導(dǎo)絲的至少一部分的內(nèi)腔，其中，所述護(hù)套和所述引導(dǎo)絲能軸向地相對彼此運動。
2. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于，段。
3. 如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其特征在于，續(xù)的螺旋切割條紋。
4. 如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其特征在于，連續(xù)的開槽切割條紋。
5. 如權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其特征在于，連續(xù)的螺旋切割條紋。
6. 如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其特征在于，少一個條紋段。
7. 如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其特征在于，本上整個所述護(hù)套。
8. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于,接于護(hù)套的所述遠(yuǎn)端的不會引起創(chuàng)傷的末端。
9. 如權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于,括錐形段。
10. 如權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于,括比構(gòu)成所述護(hù)套的材料更柔性的材料。
11. 如權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于,所述護(hù)套包括至少一個條紋所述至少一個條紋段包括連所述至少一個條紋段包括不所述至少一個條紋段還包括所述護(hù)套的所述遠(yuǎn)端包括至所述至少一個條紋段覆蓋基所述護(hù)套還包括可工作地聯(lián)所述不會引起創(chuàng)傷的末端包所述不會引起創(chuàng)傷的末端包所述不會引起創(chuàng)傷的末端的壁的至少一部分比所述護(hù)套的壁薄。
12.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述不會引起創(chuàng)傷的末端包括錐形段。
13. 如權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述不會引起創(chuàng)傷的末端包 括至少一個條紋段。
14. 如權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述不會引起創(chuàng)傷的末端包 括至少一個條紋段。
15. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述護(hù)套包括塑料。
16. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述塑料是潤滑性的。
17. 如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述塑料選自下列材料聚 四氟乙烯、聚烯烴、聚氨酯、潤滑性的PTFI、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、 乳膠、硅橡膠、聚苯乙烯和聚丙烯酸物。
18. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述護(hù)套包括不銹鋼。
19. 如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述護(hù)套還包括設(shè)置在所述 塑料上的表面包覆層。
20. 如權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述表面包覆層是親水的。
21. 如權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述表面包覆層選自下列材 料聚乙烯吡咯烷酮、聚環(huán)氧乙烷、聚酸甲基丙烯酸羥乙酯、以及它們的共聚 物。
22. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述引導(dǎo)絲的外徑是在0.1mm 到l.Omm范圍內(nèi)。
23. 如權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述引導(dǎo)絲的外徑是在 O.lmm到0.5mm范圍內(nèi)。
24. 如權(quán)利要求23所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述引導(dǎo)^W t^是在 O.lmm到0.2mm范圍內(nèi)。
25. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述護(hù)套的外徑是在0.3mm 到1.4mm范圍內(nèi)。
26. 如權(quán)利要求23所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述護(hù)套的外徑是在0.3mm 到0.9mm范圍內(nèi)。
27. 權(quán)利要求24所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述護(hù)套的外徑是在0.3mm 到0.5mm范圍內(nèi)。
28. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述引導(dǎo)絲還包括 細(xì)長的軸，其包括一個錐形的遠(yuǎn)端段；以及 螺旋巻繞的遠(yuǎn)端末端，其固定地附連于所述錐形的遠(yuǎn)端段。
29. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述護(hù)套在患者的脈管內(nèi)為 所述引導(dǎo)絲提供柱狀支承。
30. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于疏通堵塞的器具包括動脈粥樣斑塊去除術(shù)器具。
31. 如權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于疏通堵塞的器具包括血管成形術(shù)器具。
32. —種用于為導(dǎo)入患者脈管系統(tǒng)并橫穿脈管的引導(dǎo)絲提供附加的柱狀支承的裝置，包括護(hù)套，其具有遠(yuǎn)端和容納所述引導(dǎo)絲的至少一部分的內(nèi)腔，其中，所 述護(hù)套和所述引導(dǎo)絲能軸向相對彼此運動。
33. 如權(quán)利要求32所述的裝置，其特征在于，段。
34. 如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于， 續(xù)的螺旋切割條紋。
35. 如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于， 連續(xù)的開槽切割條紋。
36. 如權(quán)利要求35所述的裝置，其特征在于， 連續(xù)的螺旋切割條紋。
37. 如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于， 少一個條紋段。
38. 如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于， 本上整個所述護(hù)套。
39. 如權(quán)利要求32所述的裝置，其特征在于， 接于所述護(hù)套的所述遠(yuǎn)端的不會引起創(chuàng)傷的末端-
40. 如權(quán)利要求39所述的裝置，其特征在于， 括錐形段。所述護(hù)套包括至少一個條紋 所述至少一個條紋段包括連 所述至少一個條紋段包括不 所述至少一個條紋段還包括 所述護(hù)套的所述遠(yuǎn)端包括至 所述至少一個條紋段覆蓋基 所述護(hù)套還包括可工作地聯(lián) 所述不會引起創(chuàng)傷的末端包
41. 如權(quán)利要求39所述的裝置，其特征在于，所述不會引起創(chuàng)傷的末端包 括比構(gòu)成所述護(hù)套的材料更柔性的材料。
42. 如權(quán)利要求39所述的裝置，其特征在于，所述不會引起創(chuàng)傷的末端的 壁的至少一部分比所述護(hù)套的壁薄。
43. 如權(quán)利要求42所述的裝置，其特征在于，所述不會引起創(chuàng)傷的末端包 括錐形段。
44. 如權(quán)利要求39所述的裝置，其特征在于，所述不會引起創(chuàng)傷的末端包 括至少一個條紋段。
45. 如權(quán)利要求40所述的裝置，其特征在于，所述不會引起創(chuàng)傷的末端包 括至少一個條紋段。
46. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，
47. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其特征在于，
48. 如權(quán)利要求46所述的裝置，其特征在于， 四氟乙烯、聚烯烴、聚氨酯、潤滑性的PTFI、聚酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、 乳膠、硅橡膠、聚苯乙烯和聚丙烯酸物。
49. 如權(quán)利要求32所述的裝置，其特征在于，所述護(hù)套包括不銹鋼。其特征在于，所述護(hù)套還包括設(shè)置在所述所述護(hù)套包括塑料。 所述塑料是潤滑性的。 所述塑料選自下列材料聚其特征在于，所述表面包覆層是親水的。 其特征在于，所述表面包覆層選自下列材 聚酸甲基丙烯酸羥乙酯、以及它們的共聚
50. 如權(quán)利要求46所述的裝置， 塑料上的表面包覆層。
51. 如權(quán)利要求50所述的裝置，
52. 如權(quán)利要求51所述的裝置， 料聚乙烯吡咯垸酮、聚環(huán)氧乙烷、 物。
53. 如權(quán)利要求32所述的裝置，其特征在于，所述護(hù)套的外徑是在0.3mm 到1.4mm范圍內(nèi)。
54. 如權(quán)利要求53所述的裝置，其特征在于，所述護(hù)套的外徑是在0.3mm 到0.9mm范圍內(nèi)。
55. 如權(quán)利要求54所述的裝置，其特征在于，所述護(hù)套的外徑是在0.3mm 到0.5mm范圍內(nèi)。
56. —種用于在疏通患者的脈管內(nèi)的堵塞病變的手術(shù)中提高效率并減少創(chuàng)傷的方法，包括-提供用于疏通堵塞病變的器具； 提供帶有導(dǎo)入護(hù)套的引導(dǎo)絲；把所述引導(dǎo)絲連同所述導(dǎo)入護(hù)套預(yù)先定位在脈管內(nèi)。 軸向地移動所述引導(dǎo)絲和所述導(dǎo)入護(hù)套，以露出引導(dǎo)絲的螺旋巻繞的末端；使所述用于疏通堵塞病變的器具沿著所述引導(dǎo)絲和護(hù)套向遠(yuǎn)端前進(jìn)到所想要的位置；以及疏通堵塞病變。
57. 如權(quán)利要求56所述的方法，其特征在于，還包括提供高速旋轉(zhuǎn)的動脈 粥樣斑塊去除術(shù)器具，以疏通堵塞病變。
58. 如權(quán)利要求56所述的方法，其特征在于，還包括提供球囊導(dǎo)管血管成 形術(shù)器具，以疏通堵塞病變。
59. 如權(quán)利要求56所述的方法，其特征在于，還包括提供至少一個在所述 導(dǎo)入護(hù)套上的條紋段。
60. 如權(quán)利要求56所述的方法，其特征在于，還包括提供在所述導(dǎo)入護(hù)套 的遠(yuǎn)端上的不會引起創(chuàng)傷的末端。
61. 如權(quán)利要求60所述的方法，其特征在于，還包括在預(yù)先定位過程中給 所述引導(dǎo)絲提供附加的柱狀支承。
全文摘要
提供一種用于盡可能提高從人體通路內(nèi)去除組織的效率的系統(tǒng)、器械和方法。這種系統(tǒng)包括用于疏通堵塞病變的器具，例如旋轉(zhuǎn)式動脈切除粥樣斑塊去除術(shù)器具或血管成形器具，以及有導(dǎo)入護(hù)套的引導(dǎo)絲。引導(dǎo)絲導(dǎo)入護(hù)套可包括皮下注射管，其柱狀強度比單單引導(dǎo)絲的柱狀強度高，以有助于引導(dǎo)絲橫穿堵塞病變，其中護(hù)套和引導(dǎo)絲可軸向地相對彼此運動。引導(dǎo)絲護(hù)套還可在其遠(yuǎn)端有增大的柔性以增大柔性，和/或有一個柔軟的遠(yuǎn)端末端，以有助于其穿過脈管時的方向操縱性。用了該護(hù)套，就可采用外徑較小的引導(dǎo)絲，進(jìn)而允許采用外徑較小的堵塞疏通器具。
文檔編號A61B17/22GK101686837SQ200880021641
公開日2010年3月31日 申請日期2008年6月24日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月25日
發(fā)明者J·R·蒙塔古, V·R·布萊克爾奇 申請人:心血管系統(tǒng)股份有限公司