專利名稱：一種治療白癜風的外用制劑及其制備、使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫(yī)用制備品，特別涉及 一種治療白癜風的中藥外用制劑及其制備、使用方法。
背景技術(shù)：
白癜風自古已為人所知，在祖國醫(yī)籍上"白癥" 一詞見于公元610年隋 巢元方所著《諸病源侯論》，該書述白癜風為"面及頸項身體皮膚肉色變白 與肉色不同，亦不痛癢，謂之白癜，，。"白癜候,乃風邪搏于皮膚,氣血不和 所生'，。到清代王清任在《醫(yī)林改錯》中，提出"白癜風,血瘀皮里"的觀點, 是白癜風在病機分析及治療上一個新的里程碑。至1994年6月國家中醫(yī)藥 管理局發(fā)布《白駁風的診斷依椐、證候分類、療效評定標準》，將白癜風的 中醫(yī)證候分為"氣滯血瘀""肝腎陰虛"兩個主要癥型,使中醫(yī)對白癜風的 認識取得新的發(fā)展。
白癜風是一種常見的皮膚病，它是一種獲得性的皮膚色素脫失性疾病， 發(fā)病率為0.5%-2%。白癜風發(fā)病原因主要是由于人體血熱或體熱，外受風、 受潮濕，風濕侵入肌膚，導(dǎo)致局部氣血失調(diào)，經(jīng)絡(luò)不通，血不榮膚，氣滯， 毛孔閉塞，從而形成白癜風；外傷也容易引起白癜風；暈痣由于病理相同所 以可歸納為白癜風的一種。此病初起呈白色斑點，久而蔓延成斑片，發(fā)無定 處。影響人體美觀。初期白癜風經(jīng)常被忽視和誤診。白癥風的產(chǎn)生是由于內(nèi) 分沁與免疫功能失調(diào)，微量元素缺乏，遺傳因素等。本病世界上常見，在各 種族都可罹患，該病為局部色素脫失，影響美容，易診而難治。
中醫(yī)理論認為白癜風的發(fā)病是機體內(nèi)外因素互相作用的結(jié)果，內(nèi)因為 肝脾腎虛，多由肝血虛、腎陽虛、腎氣不足、致令機體陰陽失衡，氣血失和， 在此基礎(chǔ)上濕熱風邪乘虛而入，客入肌膚，閉陰經(jīng)絡(luò)血脈，肌膚不得溫煦， 皮膚毛發(fā)失養(yǎng)致黑色素脫失而成白斑。 一般情況下白癜風外在癥狀表現(xiàn)為 患處呈白色，跟正常膚色境界較明顯，不突出于皮膚，毛孔閉塞，患處皮膚較光滑，無鱗屑，無痛癢，大多對稱分布，個別患者伴有毛發(fā)變白，發(fā)病前 無明顯癥狀。我們上面所說的發(fā)病原因是內(nèi)因，引起白癜風發(fā)病的外因很多 且很復(fù)雜，根據(jù)臨床觀察，白癜風患者患病前大都不同程度地出現(xiàn)過以下情
況夏季手腳發(fā)熱，尤其睡眠時嚴重；多汗；睡眠不好；工作、生活或?qū)W習 壓力大；經(jīng)歷重大不幸或磨難；長期接觸潮濕的環(huán)境；長時間在太陽下暴曬； 汗后受風；飲食搭配不合理；受過外傷；過食腥辣刺激性食物等等。
目前各種污染也是導(dǎo)致白癥風患者逐年增多的一個因素。此病并不傳 染，大部分患者為后天所得。白癜風病多發(fā)于人體面部、頸部、四肢、腰腹 部及后背等汗腺豐富的部位。春夏季發(fā)展較快。 一般情況下患病部位不痛不 癢。但有個別的患者患病部位有瘙癢感，這預(yù)示著該患處有擴散、發(fā)展的趨 勢。白癜風病存在著潛伏期，病情暫時不發(fā)展，并不意味著今后就不再發(fā)展 了。 一旦患者感冒、情緒不佳、受到外界環(huán)境刺激等因素影響導(dǎo)致臟腑功能 紊亂、身體免疫力下降時，病情還會繼續(xù)發(fā)展。許多患者在白癜風初期時并 不在意，存在僥幸心理，往往錯過了治療的最佳時期，等發(fā)展到面積相當大 時，治愈就需要較長的一段時間。尤其此病發(fā)無定處，如果發(fā)展到暴露在外 的部位，會影響到患者情緒和今后的工作生活，如果進一步發(fā)展為全身性大 面積白癜風的話，可導(dǎo)致排汗不暢，皮膚細胞代謝紊亂，有可能誘發(fā)其它疾 病。
目前白瘋風的治療方法有中西藥制劑、西藥激素注射、紫外線照射、 手術(shù)植皮、儀器治療和增強免疫療法等。方法雖然很多但有利有弊比如 1、皮質(zhì)類固醇激素類藥物，可口服，也可外用或局部照射，均有一定效杲， 但應(yīng)用時有激素副作用。2、理療，主要是紫外線照射，特別是服用補骨脂 素類藥物后照射長波紫外線，但有些患者會出現(xiàn)過敏反應(yīng)。3、銅制劑，據(jù) 臨床報道石克酸銅靜脈注射治療本病，有致死反應(yīng)病例。不少患者由于用藥不 當或方式不對使病情加重，嚴重影響了患者對本病治療的信心。以上治療方 案都屬治標難治本，易復(fù)發(fā)，給廣大患者造成不良的心理壓力和嚴重的經(jīng)濟 負擔，并且讓患者錯過最佳治療時機。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療白癜風的外用制劑及其
6制備、使用方法，針對目前治療白癜風的藥物尚存在許多不足，如西醫(yī)治療 仍以激素治療為主，但治療周期長，副作用大，療效不確切，且不易堅持， 中醫(yī)傳統(tǒng)治療方法也不外乎急則治標，緩則治本等法則，驗之臨床，雖有一 定療效，但收效緩慢，有效率低的缺點。本發(fā)明新藥能活血消斑，抑制表皮 巰基及黑色素緊張素，激活酪氨酸酶活性，從而恢復(fù)或加速黑色素的生成、 轉(zhuǎn)移，使病變皮膚恢復(fù)色素，提供了一種具有見效快、使用簡單方便的治療 白癜風的外用制劑及其制備方法。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種配方簡單、制作工藝簡便的治療
白癜風的中藥外用制劑，所述制劑中各種組份的重量份數(shù)比為丹參10 ~ 30份，骨碎補1() 30份，旱蓮草10 3()份，當歸1() 30份，菟絲子lO-SO 份， 白蒺藜10 30份，馬齒莧10 3()份，烏外每10 30份，蛇床子10~ 30份，制首烏10 30份，紅花1() 30份，黑芝麻10 3()份，川彎10~3() 份，紫草10 ~ 30 4分，金4艮花10 ~ 30 4分，補骨月旨10 ~ 30 ^分，《良毒2 ~ 8 4分， 蟾衣10 15份，蜈松2 8份。
所述治療白癜風的中藥外用制劑，所述制劑中各種組份的重量份數(shù)比可 以優(yōu)選為丹參10~ 15份，骨碎補10 ~ 15份，旱蓮草10 ~ 15份，當歸10 ~ 15份，菟絲子10 15份，白蒺藜10 15份，馬齒菟10 15份，烏梅10~ 20 4分，蟲它床子10 20必h制首烏10 2(n分，纟工 ￡ 10 ~ 2CM分，黑芝ifr 10 ~ 20 4分，川穹10 20^分，紫草10 204分，金4艮一t^ 1()~20^分，^卜喟，月旨10 — 20 份，狼毒2-8份，蟾衣10~15份，蜈蛤2 8份。
所述治療白癜風的中藥外用制劑，所述制劑中各種組份的重量份數(shù)比還 可以優(yōu)選為丹參10 ~ 20份，骨碎補10 ~ 20份，旱蓮草10-20份，當歸 10 20份，菟絲子10 20份，白蒺藜1() 2()份，馬齒莧10 20份，烏梅 10 ~ 15份，蛇床子10 ~ 15份，制首烏10 ~ 15份，紅花10 ~ 15份，黑芝麻 10 15份，川考10~ 15份，紫草10 ~ 15份，金銀花10 ~ 15份，補骨脂10 ~ 15份，狼毒2 8份，蟾衣1(H5份，蜈松2 8份。
所述治療白癜風的中藥外用制劑，所述制劑中各種組份的重量份數(shù)比也 可優(yōu)選為丹參15 ~ 25份，骨碎補15 ~ 25份，旱蓮草15 ~ 25份，當歸15 ~ 25份，菟絲子15 25份，白蒺藜15 25份，馬齒莧15 25份，烏梅20~ 30份，蛇床子20 30份，制首烏20 30份，紅花2() 30份，黑芝麻20~
730份，川芎20 3()份，紫草20 30份，金4艮花20 30份，補骨脂20 ~ 30 份，狼毒2 8份，蟾衣10 15份，蜈松2 8份。
所述治療白癜風的中藥外用制劑，所述制劑中各種組份的重量份數(shù)比再 優(yōu)選為丹參20 ~ 30,骨碎補20 ~ 30份，旱蓮草20 ~ 30份，當歸20 ~ 30 份，菟絲子20 3()份，白蒺藜20 3()份，馬齒覽2() 30份，烏梅15-25 份，蟲它床子15 25份，制首烏15 25份，紅花15 25^分，黑芝麻15-25 份，川穹15 ~ 25份，紫草15 ~ 25份，金銀花15 ~ 25份，補骨脂15 ~ 25份， 狼毒2 ~ 8份，蟾衣10 ~ 15份，蜈松2 ~ 8份。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供了 一種治療白癜風的外用制劑的制 備方法，包括以下步驟
按照所述份數(shù)比將蟾衣，狼毒和蜈蚣用95%乙醇浸泡三次，每次浸泡 時間分別為2小時、l小時、l小時；每次浸泡后80 85。C熱提??；所用乙 醇與蟾衣，狼毒和蜈蚣三種藥材的總重量相比分別為第一次l()倍量、第 二次6倍量、第三次6倍量；合并三次乙醇提取液，濃縮至相對密度為1.06 的濃縮液，靜置備用；將其余所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉， 細粉過篩后放入耐酸堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫常壓下，與乙醇共同浸漬10~20 天，將浸漬好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離后耳又濾液，然后與前述濃縮 液混和。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明又提供了 一種治療白癥風的外用制劑的制 備方法，包括以下步驟
將所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細4分過篩后放入耐酸 堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫常壓下，與60度以上白酒共同浸漬15~30天，將浸漬 好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離后取濾液。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明又提供了 一種治療白癜風的外用制劑的制 備方法，所述外用制劑劑型為噴霧劑，其制備包括以下步驟
將所述組份加水浸泡30分鐘至45分鐘，加熱煮30 ~ 40分鐘，過濾， 濾液備用；濾渣加水第二次加熱，煮沸3() 40分鐘，過濾，濾液備用；濾 渣再加水，第三次加熱煮沸40~ 50分鐘，過濾；合并三次的煎煮液，濃縮 至相對密度為1.08的濃縮液；過濾、靜置24小時后與IO倍量的乙醇混和 浸泡l()天，裝入醫(yī)用噴霧器中。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明也提供了 一種治療白癜風的外用制劑的制
備方法，所述外用制劑劑型為涂抹膏劑，其制備方法包括以下步驟
將所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩后放入耐酸
堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫下，與乙醇共同浸漬15~30天，將浸漬好的液體及藥
渣進行壓榨過濾，分離后取濾液，將濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱烘干后
冷卻，7升磨成細4分，加入凡士林調(diào)和成糊狀。
為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明另提供了 一種治療白癜風的外用制劑的使
用方法，將外用制劑涂擦患處，每天3-5次，連續(xù)涂擦30天為一個療程。 與現(xiàn)有技術(shù)相比教，本發(fā)明具有給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉等
優(yōu)點。本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進行了科學(xué)配伍，能達到理想的治療
效果，且安全，毒副作用小，使用方便，治愈時間短，治愈后不易復(fù)發(fā)。能
創(chuàng)造較好的社會價值及經(jīng)濟利益。
具體實施例方式
白癜風是一種常見病和多發(fā)病，在我國醫(yī)學(xué)書上早有記載，稱為"白癜" "白駁""白駁風"等。白瘋風發(fā)病率為0.1% ~2%，其中3%~12%與遺 傳有關(guān)。約半數(shù)白癜風患者在18歲以前發(fā)病。白癜風是一種原發(fā)性皮膚色 素脫失癥，雖不影響健康，但發(fā)生在面頸部等暴露部位時，嚴重影響美容。
白癜風一般在春夏季節(jié)發(fā)病,這與中醫(yī)傳統(tǒng)理論中的"春季主風、主五 臟之肝臟,長夏主濕、主熱相關(guān)的臟腑和六淫發(fā)病學(xué)說相符合，由此而闡明了 白癜風進展期的主要發(fā)病機理"內(nèi)有肝郁失疏，夕卜有風、濕、熱之邪客于肌 膚腠理，日久濕熱內(nèi)蘊,阻遏氣血津液的人體的正常分布和流通，促使肝腎不 足，肌膚失養(yǎng)而發(fā)本病"。補虛當有法度，做到補瀉兼施。肝腎屬陰,脾亦屬陰。 脾為后天之本,亦當補益，以增強其運化之力。此三陰同補,可謂"壯水之主， 以制陽光。，，補中有瀉，則可宣泄腎濁,平降肝火,滲濕健脾,去除滋陰藥膩胃滯 脾的弊端。再則，補血當先補氣。因氣為血之帥,血為氣之母，氣為血之子,氣行 則血行。故方中精選補氣藥物,實現(xiàn)氣血雙補。然而白癜風患者,大多元陰元 陽虧傷不重,只宜平補平瀉,不可猛補峻瀉。當是緩補及里,變虛虧為充實。總 之"，從陰陽則生,逆之則死。"
我國中醫(yī)學(xué)理論認為，白瘋風的發(fā)病是機體內(nèi)外因素互相作用的結(jié)果。虛、腎氣不足，致令機體陰陽失衡，氣 血失和。在此基礎(chǔ)上，濕熱風邪乘虛而入，客入肌膚，閉阻經(jīng)絡(luò)血脈，肌膚 不得溫煦，皮膚毛發(fā)失養(yǎng)導(dǎo)致色素細胞脫失，局部或周身皮膚形成白斑而發(fā) 病，中醫(yī)稱為白癜、白蝕或白駁風。其治療原則以養(yǎng)血祛風、活血化痹為主 進行治療，藥物為白瘕風丸、白蝕丸、白癜風膠嚢等中成藥，但在臨床醫(yī)療 過程中，單用某一種藥物的療效不確切，只能達到近期臨床效果，復(fù)發(fā)性較 強。西醫(yī)理論則強調(diào)白癜風是由于皮膚代謝障礙而引起的皮膚色素消退，目 前尚無有效的治療方法。
此病易診難治，其病因又不十分明確，是當今皮膚科領(lǐng)域內(nèi)的一大疑難 病癥。醫(yī)生對白癜風的治療沒有明顯有效的治療藥物。市面上已有的白纟廒風 藥品效果不明顯，外用藥國內(nèi)還沒有正式批量生產(chǎn)，有些大醫(yī)院目前只制取 少量的外用藥物，使用范圍小，療效也很不明顯。在國外，采用皮膚移植痛 苦大、代價高也不能廣泛臨床普及。
本發(fā)明遵循祖國傳統(tǒng)理論，結(jié)合實踐創(chuàng)新發(fā)展，主要從內(nèi)因著手，精選 藥材，科學(xué)配伍制成一種可以長期使用促進病患皮膚黑色素生成的外用制 劑。方中補骨脂、白蒺藜、蛇床子、黑芝麻、菟絲子、制首烏、當歸、丹參、 紫草、烏梅、骨碎補、川彎等具有激活上調(diào)酪氨酸酶活性，促進黑素細胞合 成黑素作用；旱蓮草益氣，生血升清；黑芝麻益肝腎，當歸補血養(yǎng)肝,紅花活
血化疳；狼毒、蟾衣、蜈蛤雖然有毒，可少量運用依然可以增強皮膚免疫力； 金銀花清毒消斑。諸藥并行能活血消斑，抑制表皮巰基及黑色素緊張素，激 活酪氨酸酶活性，從而恢復(fù)或加速黑色素的生成、轉(zhuǎn)移，使病變皮膚恢復(fù)色 素。
旱蓮草性味甘酸，涼血，止血，補腎，益陰。治吐血，咳血，衄血，尿 血，便血，血痢，刀傷出血，須發(fā)早白，白喉，淋濁、帶下，陰部濕癢。旱 蓮草在中醫(yī)美容古方中使用頻率極高，認為是烏須黑發(fā)，生長毛發(fā)的要藥。 《千金月令》中的金陵煎；《壽親養(yǎng)老書》中的牢牙烏髭方、旱蓮散；《攝 生眾妙方》的烏須固齒方；《太平圣惠方》的治眉毛脫落方，都是以旱蓮草 為主藥?！缎滦薇静荨氛f用旱蓮草"汁涂發(fā)眉，生速而繁。"《本草綱目》說 它能"烏髭發(fā)，益腎陰。"《本草正義》認為旱蓮草"入腎補陰而生長毛發(fā)。，， 明代名醫(yī)繆促醇對旱蓮草十分推崇，在《本草經(jīng)疏》中說"古今變白之草，
10當以茲為勝。"旱蓮草有激活酪氨酸酶活性的功效，是促進黑色素生成的中 藥成分。
菟絲子甘辛平，入肝、腎經(jīng)。補腎益精，養(yǎng)肝明目，安胎。用于肝腎虧 虛，腰膝酸痛，陽痿遺精，尿頻遺尿，兩目昏暗，胎動不安等癥。功能滋補 肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用于陽痿遺精、尿有余瀝、遺尿尿頻、
腰膝酸軟、目昏耳鳴、腎虛胎漏、胎動不安、脾腎虛瀉；外治白癜風的良藥。
菟絲子還可以促進黑素細胞增殖和黑素合成，對酪氨酸酶的激活作用。
當歸，其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動， 行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥。大約佐之以補則補，故能養(yǎng)營養(yǎng) 血，補氣生精，安五臟，強形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。佐 之以攻則通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、燥、澀等證。營虛而 表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛(wèi)熱，而表不斂者，佐以大 黃之類，又能固表。惟其氣辛而動，故欲其靜者當避之，性滑善行，大便不 固者當避之。凡陰中火盛者，當歸能動血，亦非所宜，陰中陽虛者，當歸能
養(yǎng)血，乃不可少。
川芎辛，溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。功能活血行氣，祛風止痛。用于月經(jīng) 不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌樸肺痛，頭痛，風濕痹痛。川穹 性溫，能活血散淤，是養(yǎng)血的良藥。
黑芝麻含有大量的脂肪和蛋白質(zhì)，還有糖類、維生素A、維生素E、卵 磷脂、鈣、鐵、鉻等營養(yǎng)成分。黑芝麻含有的多種人體必需氨基酸在維生素 E、維生素B1的作用參與下，能加速人體的代謝功能；黑芝麻-含有的鐵和 維生素E是預(yù)防貧血、活化腦細胞、消除血管膽固醇的重要成分；黑芝麻含 有的脂肪大多為不飽和脂肪酸，有延年益壽的作用；中醫(yī)中藥理論認為，黑 芝麻具有補肝腎、潤五臟、益氣力、長肌肉、填腦髓的作用，可用于治療肝 腎精血不足所致的眩暈、須發(fā)早白、脫發(fā)、腰膝酸軟、四肢乏力、步履艱難、 五臟虛損、皮燥發(fā)枯、腸燥便秘等病癥，在烏發(fā)養(yǎng)顏方面的功效，更是有口 皆碑。
補骨脂歸腎；心；脾；胃；肺經(jīng)。據(jù)研究表明補骨脂、白芷、白蒺藜、 制首烏、黑芝麻、菟絲子、防風等有光感性作用?？梢酝ㄟ^以下機制發(fā)生作 用增強皮膚對紫外線的效應(yīng)，增加表皮黑素細胞的密度，將還原黑素氧化
ii成黑素，且通過皮膚炎癥反應(yīng)，破壞皮膚中的巰基，使酪氨酸酶活性增加， 促進黑素的合成和運轉(zhuǎn)；刺激角質(zhì)形成細胞釋放炎癥介質(zhì)，作用于促黑素
細胞生長因子，使表皮或毛嚢中剩余的黑素細胞增殖；消除黑素細胞膜上的 白癜風相關(guān)黑素細胞抗體的表達，消除或減少表皮的郎格罕斯細胞，從而阻 斷對黑素細胞的細胞毒反應(yīng)。實驗也證明補骨脂、白白蒺藜、蛇床子、黑芝 麻、菟絲子、制首烏、當歸、丹參、紫草、烏梅、川芎等具有激活上調(diào)酪氨 酸酶活性，促進黑素細胞合成黑素作用。補骨脂95%乙醇提取物對酪氨酸酶 有明顯的激活作用，可使黑色素生成的速度和數(shù)量增加。補骨脂素和異補骨 脂素亦能促進皮膚黑色素的合成，并使之沉積于皮下。
紅花性溫，味辛。功能主治應(yīng)用于活血通徑、散瘀止痛。用于經(jīng)閉、痛 經(jīng)、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷?！侗静輩R言》紅花，破血、行血、 和血、調(diào)血之藥也。主胎產(chǎn)百病因血為患，或血煩血暈，神昏不語；或惡露 搶心，臍腹絞痛；或瀝漿難生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆臨產(chǎn)諸證， 非紅花不能治。若產(chǎn)后血暈、口噤指搦；或邪入血室，譫語發(fā)狂；或血悶內(nèi) 脹，僵仆如死，是皆產(chǎn)后諸證，非紅花不能定。凡如經(jīng)閉不通而寒熱交作， 或過期腹痛而紫黑淋漓，或跌樸損傷而氣血瘀積，或瘡瘍痛癢而腫潰不安， 是皆氣血不和之證，非紅花不能調(diào)。
狼毒辛、苦，平。有毒。散結(jié)，逐水，止痛，殺蟲。用于水氣腫脹，淋 巴結(jié)結(jié)核；外用治齊、褲，殺蠅、蛆"?！侗窘?jīng)》載其主咳逆上氣，破積 聚，飲食，寒熱，水氣，惡瘡，鼠瘺疽蝕，蠱毒。狼毒少量外用起殺菌，刺 激皮膚再生能力的作用。
中藥制首烏有生首烏與制首烏之分，直接切片入藥為生首烏，用黑豆煮 汁拌蒸后曬干入藥為制首烏。二者的功用有所不同生首烏功能解毒、消癰、 潤腸通便，常用于治療瘰疬癡癰、風滲瘙癢、腸燥便秘；制首烏功能補肝腎、 益精血、烏須發(fā)、強筋骨，用于血虛萎黃、眩暈耳鳴、須發(fā)早白、腰膝酸軟、 肢體麻木、崩漏帶下、久癥體虛等。本發(fā)明所采用的制首烏是補腎益腎的佳 品，亦是促進皮膚黑色素生成重要中藥。
金銀花清熱散毒，《本草綱目》載"金銀花，善于化毒，故治癰疽、腫 毒、瘡褲......"。自古以來，金銀花常用于清熱解毒，治療溫病發(fā)熱，熱毒
血痢，癰瘍等癥?，F(xiàn)代藥理研究表明，金銀花具有抑菌、抗病毒、抗炎、角-年熱、調(diào)節(jié)免疫等作用中醫(yī)認為，金銀花性寒、味甘、氣平，具有清熱解毒之 功效，可以治療熱毒/]中瘍、癰疽疔瘡等癥。且兼有宣散作用。金銀花清熱解 毒作用頗強，在外科中為常用之品。
馬齒莧酸，寒。歸肝、大腸經(jīng)。清熱解毒，涼血止血。用于熱毒血痢， 癰腫疔瘡，濕滲，丹毒，蛇蟲咬傷，便血，痔血，崩漏下血。適宜皮膚粗糙 干燥，維生素A缺乏癥，角膜軟化癥，眼干燥癥，夜盲癥的人。《本草經(jīng)
疏》載其"長年不白，總言其涼血益血，疾去身輕之功耳。，，《本草正義》 "馬齒莧……，治女人赤白帶下，則此癥多由濕熱凝滯，寒滑以利導(dǎo)之，而 濕熱可泄，又兼能入血破疳，故亦治赤帶。瀕湖謂散血消腫，利腸滑胎，角罕 毒通淋，又無一非寒滑二字之成績也。"
白蒺藜性昧、苦辛乎，入肝經(jīng)。功用是平肝解郁，祛風明目。用于肝陽 眩暈頭痛，肝郁脅痛，風熱頭痛，目赤腫痛，皮膚瘙癢等癥。白白蒺藜具有 激活上調(diào)酪氨酸酶活性，促進黑素細胞合成黑素作用。
丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月 經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不 眠。用于胸肋脅痛，風濕痹痛，癥瘕結(jié)塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經(jīng)不調(diào)， 經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結(jié)塊，以及月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉經(jīng) 痛具有良效。.《綱目》載丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病， 不問產(chǎn)前產(chǎn)后，經(jīng)水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹 參能破宿血，補新血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調(diào)經(jīng)脈。
蛇床子性辛、苦，溫；有小毒。歸腎經(jīng)。主治溫腎壯陽，燥濕，祛風， 殺蟲。用于陽痿，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰痛；外治外陰濕疹，婦人陰癢； 滴蟲性陰道炎，是婦科外用良藥?！侗静萁?jīng)疏》載蛇床子，味苦平；《別 錄》辛甘無毒；今詳其氣味，當必兼溫燥，陽也。故主婦人陰中腫痛，男子 陰痿濕癢，除痹氣，利關(guān)節(jié)，惡瘡?！秳e錄》溫中下氣，令婦人子服熱，男 子陰強，令人有子。蓋以舌能除濕，溫能散寒，辛能潤腎，甘能益脾，故能 除婦人男子一切虛寒濕所生病。寒濕既除，則病去，性能益陽，故能已疾， 而又有才卜益也。
骨碎補苦，溫。歸腎、肝經(jīng)。功能補腎強骨，續(xù)傷止痛。用于腎虛腰痛， 耳鳴耳聾，牙齒松動，跌樸閃挫，筋骨折傷；外治斑禿，白癜風?！度杖A子本草》載其治惡瘡，蝕爛肉，殺蟲。是外科用于清除皮膚毒素的良藥。
烏梅，酸澀而溫，似有類于木瓜，但此入肺則收，入腸則澀，則伏，蟲 伏則癢止。有激活上調(diào)酪氨酸酶活性，促進黑素細胞合成黑素作用。
紫草性寒，味甘、咸。歸心、肝經(jīng)。功能主治涼血，活血，解毒透滲。 用于血熱毒盛、斑滲紫黑、麻滲不透、瘡瘍、濕滲、水火燙傷。清熱涼血， 用于麻滲，熱病癍滲，濕滲，尿血，血淋，血痢，掩瘍，丹毒，燒傷，熱結(jié) 便秘。紫草不僅是中醫(yī)傳統(tǒng)應(yīng)用中藥，而且是很好的天然色素，因此對紫草 的組織培養(yǎng)中色素的形成和色素在人體內(nèi)的吸收、組織分布和排泄進行了研
究，據(jù)報道色素的形成和分泌在色素生物合成開始的細胞內(nèi)，顯著伸長的 粗體小細胞(roug ER)中到處形成高電子密度的小球狀膨脹(直徑0.1-0.2 n m) 的作用，是產(chǎn)生黑色素不可多得的藥物。
蟾衣是蟾酥漿液的表皮包衣，孫思邈稱"蟾蛻(衣)除惡腫，神也"。 李時珍《本草綱目》稱"蟾衣乃其蓄足五臟六腑之精氣，吸納天地陰陽之 華寶，如若獲之一， 一切惡疾，未有不愈"。中醫(yī)認為蟾衣具有解毒消肝、 止痛、辟穢濁之功效，廣泛用于瘡癰腫毒、咽喉肺痛等的治療?，F(xiàn)代研究認 為蟾衣主主含蟾衣二烯醇化合物，包括蟾毒配質(zhì)及蟾衣毒素，具有強心、 升壓、抗炎作用，蟾毒配質(zhì)還有較強的麻醉作用。最近科研人員發(fā)現(xiàn)蟾衣還 有抗腫瘤、抗病毒等多種神奇功能，可用于治療多種惡性腫瘤、肝炎、帶狀 皰滲、肝腹水、腎病、乳腺增生、子宮肌瘤等疑難雜癥。
蜈蚣咸、辛，溫。有毒。歸肝、脾、肺經(jīng)辛，溫；有毒。歸肝經(jīng)。功能 主治，息風鎮(zhèn)痙，功毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒驚風，抽搐痙攣，中風口 歪，半身不遂，破傷風，風濕頑痹，瘡瘍，瘰疬，毒蛇咬傷。蜈松的毒性對 皮膚惡瘡，皮炎有較好的拔毒功效。
本發(fā)明治療白癜風的外用制劑的制備方法包括
外用酊劑的制備方法包括
將蟾衣l()Og,狼毒50g和蜈蚣60g浸入95 %的乙醇浸泡三次，每次浸 泡時間分別為2小時、l小時、l小時；每次浸泡后80 85。C熱提取，減輕 毒性；所用乙醇與蟾衣，狼毒和蜈蚣的重量份數(shù)比分別為第一次l()倍量、 第二次6倍量、第三次6倍量；合并三次乙醇提取液，濃縮至相對密度為 1.06的濃縮液，靜置備用；將丹參3000g,骨碎補3()()()g,旱蓮草3()00g，當歸3000g，菟絲子3000g ，白蒺藜3000g，馬齒莧300()g,烏梅3000g, 蛇床子3000g，制首烏3000g,紅花3000g，黑芝麻300()g,川穹3000g，紫 草3000g ，金銀花3000g,補骨脂3000g,將所述組份按配比混合，投入粉 碎機粉碎成細粉，細粉過篩后放入耐酸堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫常壓下，與乙醇 共同浸漬10~20天，將浸漬好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離后取濾液， 然后與前述濃縮液混和。即成外用酊劑，可每天涂抹患處三次。 外用擦劑的制備方法包括
取蟾衣100g,狼毒50g，蜈蚣7()g,丹參3()()()g,骨碎補3()00g,旱蓮 草3000g,當歸3()00g,菟絲子3000g ，白蒺藜30()0g,馬齒莧3000g，烏 梅3000g，蛇床子3000g，制首烏3000g,紅花3()(K)g，黑芝麻3()00g，川考 3()00g，紫草3()00g ,金銀花3000g，補骨脂3000g,將所述組份按配比混 合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩后放入耐酸堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫常壓 下，與60度以上白酒共同浸漬15~30天，將浸漬好的液體及藥渣進行壓榨 過濾，分離后取濾液，裝瓶即用?？梢惶烊尾潦貌∽儾课弧?br> 外用噴霧劑的制備包括以下步*
取蟾衣100g，狼毒50g，蜈蚣60g,丹參30()()g,骨碎補3000g,旱蓮 草3000g，當歸30()0g,菟絲子300()g ，白蒺藜30()0g，馬齒莧300()g,烏 梅3000g,蛇床子3000g，制首烏3000g，紅花300()g，黑芝麻300()g，川芎 3000g,紫草3000g ,金銀花3000g,補骨脂30()0g，加水浸泡3()分鐘至45 分鐘，加熱煮30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水第二次加熱，煮沸 30 ~ 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸40 ~ 50分鐘， 過濾；合并三次的煎煮液，濃縮至相對密度為1.08的濃縮液；過濾、靜置 24小時后與10倍量的乙醇混和浸泡10天，裝入醫(yī)用噴霧器中。直接噴涂 病患部位即可。
外用涂抹膏劑的制備方法包括以下步驟
取蟾衣100g,狼毒50g，蜈蚣70g，丹參3()0()g，骨碎補3()00g,旱蓮 草3000g，當歸3000g,菟絲子3000g ，白蒺藜3000g,馬齒莧3000g，烏 梅3000g,蛇床子3000g，制首烏300()g,紅花3()()0g，黑芝麻3000g,川考 3000g,紫草300()g ,金銀花300()g，補骨脂300()g,將所述組份按配比混 合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩后放入耐酸堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫下，與乙醇共同浸漬20天，將浸漬好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離后取濾 液，將濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱烘干后冷卻，研磨成細粉，加入凡士 林調(diào)和成糊狀?？梢灾苯油磕ɑ继帯?br> 藥理學(xué)毒性試驗
1.皮膚刺激性試驗
取家兔剃毛，用本發(fā)明外用藥物酊劑進行誘導(dǎo)和激發(fā)接觸試驗，在24 小時和48小時后觀察試驗家兔，均不見皮膚有紅斑及水肺等現(xiàn)象，與陰性 對照組無差異。結(jié)果表明，該酊劑對皮膚反應(yīng)強度近于零，即無皮膚變態(tài)反 應(yīng)，臨床應(yīng)用安全可靠。
實施例1:張某，男，22歲，家族有遺傳病史，四年左右病史，患者白 斑在面、頸部，手部，片狀呈不規(guī)則型，白體面積10%左右。就診時作詳 細檢查，使用如下配方
蟾衣10g,狼毒3g,蜈蚣7g，丹參20g，骨碎補l()g，旱蓮草20g，當 歸30g，菟絲子30g ，白蒺藜3()g，馬齒莧30g,烏梅30g,蛇床子30g，制 首烏30g，紅花30g,黑芝麻2()g，川穹2()g，紫草2()g ,金銀花30g，補骨 脂30g，制成酊劑，外用涂抹治療一個月時，患處出現(xiàn)斑點色素，十個月后 白斑的邊緣由模糊不清晰轉(zhuǎn)為清晰，小面積的白斑中央長出毛嚢性黑點，十 三個月后小面積皮膚已恢復(fù)正常，面部和頸部白斑轉(zhuǎn)輕或漸變淡，變模糊逐 漸內(nèi)縮，用藥十五個月后，已獲痊愈，到現(xiàn)在隨訪年余，未見復(fù)發(fā)。
實施例2:陳某，女，32歲，患者已有兩年多的病史，家族有遺傳病史， 臉部、頸部重，片狀不規(guī)則型斑塊，全身均有小面積白體。就診時專家組為 他作詳細檢查。使用如下配方蟾衣l()g，狼毒4g，蜈松6g,丹參2()g，骨 碎補20g，旱蓮草30g，當歸30g，菟絲子30g ，白蒺藜30g,馬齒莧30g， 烏梅20g,蛇床子20g,制首烏30g，紅花30g，黑芝麻20g,川考20g,紫 草20g ,金銀花30g，補骨脂30g，研成細粉拿白酒浸泡20天后涂抹，使 用四個月后白斑不再發(fā)展，癥狀已基本控制，六個月后白斑的邊緣由模糊不
清晰轉(zhuǎn)為清晰，小面積的白斑中央長出毛囊性黑點，十個月后小面積皮膚已 恢復(fù)正常，面部和頸部白斑轉(zhuǎn)輕或漸變淡，變模糊逐漸內(nèi)縮，用藥十三個月 后，已獲痊愈，到現(xiàn)在隨訪年余，未見復(fù)發(fā)。
實施例3:付某、男、34歲，患者于5年前發(fā)現(xiàn)雙側(cè)腰部各有1塊黃豆
16般大小的白斑區(qū)，在1年后就診時觀察發(fā)現(xiàn)雙腰部、腹部已形成4塊2 ~ 3.5cm 2的白斑，前額、雙腮、至雙眉間有對稱分布8塊2 ~ 25cm 2左右白斑區(qū)，患 者曾就診于多家醫(yī)院，服用中、西藥數(shù)月，均無效。經(jīng)診治使用如下配方 蟾衣10g，狼毒6g，蜈蚣4g,丹參20g,骨碎補30g,旱蓮草30g，當歸20g， 菟絲子30g ,白蒺藜30g，馬齒莧30g，烏梅2()g,蛇床子30g,制首烏30g, 紅花20g，黑芝麻20g，川穹15g，紫草20g ，金銀花30g，補骨脂3()g,研 碎后浸泡于乙醇中20天，過濾取藥渣曬干研碎，混合凡士林外用涂抹患處。 經(jīng)5個月治療，雙腮、雙眉處白斑已全部恢復(fù)正常膚色，前額，雙腮部白斑 區(qū)已有大量色素形成，邊緣內(nèi)縮l~20mm,四個月后腰部白斑全部恢復(fù)正 常膚色，鞏固后至今未復(fù)發(fā)繼續(xù)治療八個月，患部皮膚大部分恢復(fù)原色，治 愈面積90%，剩余部分也呈現(xiàn)暗紅色，鞏固治療IO個月后白斑全部消失。 隨訪一年未復(fù)發(fā)。
實施例4:馬某，女，16歲，患白癜風已4年，開始時無意中發(fā)現(xiàn)耳邊 和眉毛中長出小白點，開始也未在意、也沒去會想到是白癜風。三四月小白 點在逐漸的擴大，變得更白。面部和身體其它部位也出現(xiàn)如錢幣大小的白斑， 不痛不癢，經(jīng)診斷為泛發(fā)性白癜風。診治后使用如下配方蟾衣l()g，狼毒 6g,蜈蚣5g,丹參15g，骨碎補30g,旱蓮草30g,當歸20g，菟絲子30g , 白蒺藜30g，馬齒莧30g，烏梅15g，蛇床子20g,制首烏3()g，紅花20g, 黑芝麻30g，川芎15g，紫草30g，金銀花2()g，補骨脂3()g，研碎后乙醇浸 泡30天左右開始擦拭病患部位。用藥兩個月后很快控制了白斑擴散和漫延， 第5個月皮膚色素形成，七個月后白斑呈淺褐色轉(zhuǎn)變，融合縮小，皮膚光澤 出現(xiàn)。十二個月后白斑全部消失。隨訪一年未復(fù)發(fā)。
本發(fā)明新藥能活血消斑，抑制表皮巰基及黑色素緊張素，激活酪氨酸酶 活性，從而恢復(fù)或加速黑色素的生成、轉(zhuǎn)移，使病變皮膚恢復(fù)色素。
在臨床治療中，以療效標準說明
(1) 治愈白斑顏色消退，色素島屬于正常，皮膚恢復(fù)正常膚色。
(2) 顯效黑點增大融合成片，小片白斑消失，大片白斑顯著縮小。
(3) 無效治療期間由醫(yī)生詳細觀察病情，癥狀無改善，與治療前無變化。 初發(fā)白癲風患者126例中，將本發(fā)明外用酊劑涂擦患處，每天3-5次，
連續(xù)涂擦3()天；停藥后將本發(fā)明外用膏劑涂擦患處，每日3-5次，連續(xù)涂擦30天為一個療程。上述患者按年齡及病情使用本發(fā)明連續(xù)治療兩個療程，
進行療效觀察。除有12例中途未堅持治療外，93例患者痊愈，20例顯效， 1例無效，且一年后隨訪30例均未見有復(fù)發(fā)者，總有效率達98.9%,治愈 率達96%。
在以篩選的臨床治療85例久治不愈重癥白癲風患者為例，將本發(fā)明外 用酊劑涂擦患處，每天3-5次，連續(xù)涂擦45天；停藥后將本發(fā)明外用膏劑 涂擦患處，每日3-5次，連續(xù)涂擦45天為一個療程。上述患者按年齡及病 情使用本發(fā)明連續(xù)治療三個療程，進行療效觀察。除8例患者中途放棄治療 外，58例患者痊愈，16例顯效，3例無效。且一年后隨訪2()例均未見有復(fù) 發(fā)者，69例治愈，總有效率為97.2%，治愈率高達95%。
權(quán)利要求
1、一種治療白癜風的外用制劑，其特征在于，各種組份的重量份數(shù)比為丹參10～30份，骨碎補10～30份，旱蓮草10～30份，當歸10～30份，菟絲子10～30份，白蒺藜10～30份，馬齒莧10～30份，烏梅10～30份，蛇床子10～30份，制首烏10～30份，紅花10～30份，黑芝麻10～30份，川芎10～30份，紫草10～30份，金銀花10～30份，補骨脂10～30份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療白癜風的外用制劑，其特征在于，各種組 份的重量份數(shù)比為丹參10 15份，骨碎補10 15份，旱蓮草10~15份， 當歸10 15份，菟絲子10 15份，白蒺藜1() 15份，馬齒莧10 15l分， 烏梅10 20份，蛇床子10 20份，制首烏10 20份，紅花10 20份，黑 芝麻10 20份，川考10 20份，紫草10 2()份，金銀花10 20份，補骨 月旨10 2(H分，《良毒2 8^分，蟲詹衣10 15l分，娛蟲公2 8 4分。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療白癜風的外用制劑，其特征在于，各種組 份的重量份數(shù)比為丹參10 20份，骨碎補1() 20份，旱蓮草10 20份， 當歸10 20份，菟絲子10 20份，白蒺藜10 2()份，馬齒莧10 20份， 烏才爭10 ~ 15份，蛇床子10 ~ 15份，制首烏10 ~ 15份，紅花10 ~ 15份，黑 芝麻10 15份，川考1() 15份，紫草10 15份，金銀花1() 15份，補骨 月旨10 15 4分，《良-眷2 8^分，蟾-衣10~154分，娛蟲^2 8寸分。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療白癜風的外用制劑，其特征在于，各種組 份的重量份數(shù)比為丹參15 25份，骨碎補15 25份，旱蓮草15 25份， 當歸15 25份，菟絲子15 25份，白蒺藜15 25份，馬齒莧15 25份， 烏梅20 ~ 30份，蛇床子20 ~ 30份，制首烏20 ~ 30份，紅花20 ~ 30份，黑 芝麻20 3(H分，川穹20 30份，紫草20 3(H分，金4艮花20 ~ 3(H分，補骨 月旨20 30份，狼毒2 8份，蟾衣10 15份，蜈松2 8份。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療白癜風的外用制劑，其特征在于，各種組 份的重量份數(shù)比為丹參20-30,骨碎補2() 3()份，旱蓮草20 30份， 當歸2() 30份，菟絲子20 3()份，白蒺藜20 30份，馬齒莧20 3()份， 烏梅15 25份，蛇床子15 25份，制首烏15 25份，紅花15 25份，黑芝麻15 25^分，川穹15 25^分，紫草15 25^分，金4艮花15 25^分，補骨 月旨15 25份，狼毒2 8份，蟾衣10 15份，蜈松2 8份。
6、 一種如權(quán)利要求1 ~ 5中任一項所述治療白癜風的外用制劑的制備方 法，其特征在于，包括以下步驟按照所述份數(shù)比將蟾衣，狼毒和蜈蚣用95%乙醇浸泡三次，每次浸泡 時間分別為2小時、l小時、l小時；每次浸泡后8() 85。C熱提??；所用乙 醇與蟾衣，狼毒和蜈蚣三種藥材的總重量相比分別為第一次10倍量、第 二次6倍量、第三次6倍量；合并三次乙醇提取液，濃縮至相對密度為1.06 的濃縮液，靜置備用；將其余所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉， 細粉過篩后放入耐酸堿浸潰鍋內(nèi)，在常溫常壓下，與乙醇共同浸漬1()~20 天，將浸漬好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離后取濾液，然后與前述濃縮 液混和。
7、 一種如權(quán)利要求1 ~5中任一項所述治療白瘋風的外用制劑的制備方 法，其特征在于，包括以下步驟將所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩后放入耐酸 堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫常壓下，與6()度以上白酒共同浸漬15~30天，將浸漬 好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離后取濾液。
8、 一種如權(quán)利要求1 ~ 5中任一項所述治療白瘋風的外用制劑的制備方 法，其特征在于，所述外用制劑劑型為噴霧劑，其制備包括以下步驟將所述組卩分加水浸泡30分鐘至45分鐘，加熱煮30 ~ 40分鐘，過濾， 濾液備用；濾渣加水第二次加熱，煮沸3() 40分鐘，過濾，濾液備用；濾 渣再加水，笫三次加熱煮沸40~ 50分鐘，過濾；合并三次的煎煮液，濃縮 至相對密度為1.08的濃縮液；過濾、靜置24小時后與l()倍量的乙醇混和 浸泡l()天，裝入醫(yī)用噴霧器中。
9、 一種如權(quán)利要求1 ~ 5中任一項所述治療白瘋風的外用制劑的制備方 法，其特征在于，所述外用制劑劑型為涂抹膏劑，其制備方法包括以下步驟將所述組〗分按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩后》支入耐酸 堿浸漬鍋內(nèi)，在常溫下，與乙醇共同浸漬15~30天，將浸漬好的液體及藥 渣進行壓榨過濾，分離后取濾液，將濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱烘干后 冷卻，研磨成細粉，加入凡士林調(diào)和成糊狀。
10、 一種治療白癜風的外用制劑的使用方法，其特征在于，將采用權(quán)利要求6、 7或9中任一項所述方法制備的外用制劑涂擦患處，每天3-5次，連續(xù)涂擦3 0天為 一 個療程。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療白癜風的外用制劑及其制備、使用方法，各種組份的重量份數(shù)比為丹參10～30份，骨碎補10～30份，旱蓮草10～30份，當歸10～30份，菟絲子10～30份，白蒺藜10～30份，馬齒莧10～30份，烏梅10～30份，蛇床子10～30份，制首烏10～30份，紅花10～30份，黑芝麻10～30份，川芎10～30份，紫草10～30份，金銀花10～30份，補骨脂10～30份，狼毒2～8份，蟾衣10～15份，蜈蚣2～8份。本發(fā)明能活血消斑，抑制表皮巰基及黑色素緊張素，激活酪氨酸酶活性，從而恢復(fù)或加速黑色素的生成、轉(zhuǎn)移，使病變皮膚恢復(fù)色素，且制作方法簡單，可以取得良好的經(jīng)濟效益。
文檔編號A61K9/06GK101496844SQ20091001971
公開日2009年8月5日 申請日期2009年3月19日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月19日
發(fā)明者燕 李, 娜 董 申請人:娜 董