專利名稱：一種竭紅跌打藥劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，更具體地說，它涉及一種用于治療跌傷、筋骨損傷、積瘀腫 痛等癥的竭紅跌打藥劑，本發(fā)明還涉及上述藥劑的制備方法。
背景技術(shù)：
軟組織損傷是臨床上的常見病、多發(fā)病，在世界范圍內(nèi)，其發(fā)病率僅次于感冒。特別是 在從事娛樂、體育活動，或體力勞動的人中，很少沒有遭受軟組織損傷的。軟組織損傷是指 各種致傷因素作用于機(jī)體而引起軟組織的一系列病理變化的疾病，其病理變化以局部急性炎 癥與修復(fù)為主要特征。臨床主要表現(xiàn)為局部腫脹、疼痛、功能障礙、青紫瘀班等。分為急性 損傷(acute trauma)和慢性損傷(chronic trauma)兩種，而慢性損傷往往是由急性損傷 轉(zhuǎn)變而來的，故急性軟組織需得到及時(shí)、有效的治療。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對急性軟組織損傷的主要治 療方法有包扎、局部封閉、理療等，這些方法療效欠佳，康復(fù)時(shí)間較長。治療急性軟組織 損傷的外用藥以敷貼、藥膏、膏藥、藥散為主，這些藥物又主要以傳統(tǒng)劑型為主，存在劑型 落后使用不便，軀干等部位不易包扎穩(wěn)固、易弄臟衣物、浪費(fèi)藥物等不足，阻礙了進(jìn)一步推 廣運(yùn)用，亦有探求用中藥噴霧劑治療急性軟組織損傷，但其制備工藝復(fù)雜，成本昂貴等原因 阻礙了進(jìn)一步推廣。
中藥"竭紅跌打"方主要由血竭、紅花、乳香、沒藥、蘆薈、歸尾、兒茶、蘇木等組成， 一般以酊劑使用，用于跌傷，筋骨損傷，積瘀腫痛等癥，對軟組織損傷治療具有明顯的優(yōu)勢 和獨(dú)特的療效。但其目前也存在兩大主要問題 一是制劑工藝相對落后， 一次的使用劑量較
大，有局部刺激性，降低了患者的依從性，且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠完善，限制了它在市場中的進(jìn)一
步發(fā)展；二是竭紅跌打酊劑在病人使用時(shí)，必須用棉花浸藥液后搽患處，并以紗布浸潤藥液 后貼附患部并使持續(xù)濕敷，又由于酊劑的溶劑揮發(fā)性強(qiáng)，易干燥，為了保持濕潤，病人必須 隨時(shí)添加藥液，同樣也降低了患者的依從性，制約了其臨床應(yīng)用。所以研究療效顯著、持久、 使用方便的外用現(xiàn)代制劑成了治療此病亟待解決的問題，也是中藥現(xiàn)代化研究的一個(gè)重要課 題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是針對現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，提供一種更為有效地治療跌傷、 筋骨損傷、積瘀腫痛等癥，對皮膚刺激小、藥物吸收快、使用更加方便的竭紅跌打藥劑。 本發(fā)明要解決的另一技術(shù)問題是提供一種上述新型竭紅跌打藥劑的制備方法。 本發(fā)明的前一技術(shù)方案只這樣的 一種竭紅跌打藥劑，是由紅花39 49份、兒茶39 49份、當(dāng)歸尾39 49份、白礬17 27份、蘇木39 49份、蘆薈39 49份、乳香39 49 份、安息香39 49份、沒藥39 49份、血竭39 49份的乙醇提取物濃縮液與藥劑學(xué)能接受的基質(zhì)材料制成的巴布劑，上述份量為重量份。
進(jìn)一步地，本發(fā)明的一種竭紅跌打藥劑，其最佳方案是由紅花44份、兒茶44份、當(dāng)歸 尾44份、白礬22份、蘇木44份、蘆薈44份、乳香44份、安息香44份、沒藥44份、血竭 44份的乙醇提取物濃縮液與藥劑學(xué)能接受的基質(zhì)材料制成的巴布劑，上述份量為重量份。
上述的一種竭紅跌打藥劑中，所述的乙醇提取物濃縮液是將提取液濃縮至藥材重量的 25 35%;所述的乙醇提取物濃縮液與基質(zhì)材料的重量比為1: 2.0~5.0。
上述的一種竭紅跌打藥劑中，所述的基質(zhì)材料是選自聚丙烯酸鈉、卡波普、羥丙甲纖維 素、聚乙烯吡咯烷酮、明膠、高嶺土、硅膠、甘輕鋁、乙二胺四乙酸、1， 2 —丙二醇、酒石 酸、吐溫、蒸餾水、甘油、氮酮的其中至少兩種以上的混合物。所述的基質(zhì)材料優(yōu)選下述材 料按重量比例混合而成，聚丙烯酸鈉1 5份、卡波普1 5份、高嶺土1 10份、硅膠1 10份、甘羥鋁0. 01 0. 1份、乙二胺四乙酸0.01 1份、1， 2 —丙二醇0.1 1份、酒石酸 0.01 0. l份、蒸餾水10 50份、甘油1 10份、氮酮O. 1 2份。
上述的一種竭紅跌打藥劑中，所述的乙醇提取物濃縮液中還加有濃縮液重量0.1 1%的 膏劑常用助劑，所述的膏劑常用助劑是指薄荷醇、薄荷腦、冰片、氮酮、桉葉油、蓖麻油、 水楊酸甲酯中的至少一種，以提高藥劑的柔軟性、耐寒性或起透皮吸收促進(jìn)劑作用。
本發(fā)明的后一技術(shù)方案是這樣的 一種竭紅跌打藥劑的制備方法，包括(1)乙醇提取物 濃縮液的制備，(2)基質(zhì)材料的制備和(3)巴布劑的制備，其中(1)乙醇提取物濃縮液的 制備方法是取紅花、蘇木、當(dāng)歸尾粉碎成粗粉，采用滲漉法，用60 80%乙醇作溶劑，按滲 漉速度為1 3ml/min緩緩滲漉，共加入藥材重量5倍量的乙醇，收集滲漉液；其余兒茶、白 礬、蘆薈、乳香、安息香、沒藥、血竭七味粉碎成粗粉，用上述滲漉液及藥材3倍量的60 80%乙醇浸漬30天，濾過，濾液減壓濃縮至重量為藥材重量的30 40%的濃縮液即成；(2) 基質(zhì)材料的制備方法是將甘羥鋁、乙二胺四乙酸、甘油和高嶺土混和均勻，加入聚丙烯酸鈉， 充分研勻；將酒石酸溶解于部分蒸餾水中，分次加入到上述混合物中，攪拌均勻；將卡波普 加蒸餾水溶解成透明溶液，再加入上述混合物中，攪拌均勻；最后加入氮酮、1， 2—丙二醇 攪拌均勻即得；(3)巴布劑的制備方法是將提取濃縮液與基質(zhì)材料按1: 2.0 5.0的比例混 合，攪拌10 30分鐘，涂布，覆蓋上保護(hù)膜，切片，包裝即得。
上述的一種竭紅跌打藥劑的制備方法中，所述的乙醇提取物濃縮液也可以按下述方法制 備取紅花、蘇木、當(dāng)歸尾粉碎成粗粉，采用滲漉法，用60 80%乙醇作溶劑，按滲漉速度 為1 3ml/min緩緩滲漉，共加入藥材重量5倍量的乙醇，收集滲漉液；其余兒茶、白礬、蘆 薈、乳香、安息香、沒藥、血竭七味粉碎成粗粉，加3藥材倍量的60 80%乙醇用超聲波處 理兩次，第一次兩小時(shí)，第二次一小時(shí)，濾過，濾液與上述的滲漉液合并減壓濃縮至重量為 藥材重量的30~40%的濃縮液即成，或加入膏劑常用助劑攪拌均勻即成；可在保證提取效果的情況下，大大提高提取效率。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有下述優(yōu)點(diǎn)
(1) 本發(fā)明的巴布劑采用水溶性基質(zhì)與水溶性、脂溶性藥物相溶性好，基質(zhì)材料的載藥 量大，非常適合中藥多組成分、大劑量的用藥特點(diǎn)。
(2) 本發(fā)明的巴布劑中含水量較高，能很快使皮膚角質(zhì)層細(xì)胞水化膨脹，更有利于藥物 透皮吸收。
(3) 本發(fā)明的巴布劑透氣性差，對皮膚勃著性、保濕性均具明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的橡膠膏劑，
而且使用舒服，對皮膚刺激性小，可反復(fù)揭貼無痛感等優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步地詳細(xì)說明，但不構(gòu)成對本發(fā)明的任何限制。 實(shí)施例1
乙醇提取濃縮液的制備之一
組分紅花390g、兒茶390g、當(dāng)歸尾3卯g、白礬170g、蘇木390g、蘆薈390g、乳香 390g、安息香390g、沒藥390g、血竭390g
制備方法取紅花、蘇木、當(dāng)歸尾粉碎成粗粉，采用滲漉法，用60%乙醇作溶劑，按滲 漉速度為lml/min緩緩滲漉，共加入藥材重量5倍量的乙醇，收集滲漉液；其余兒茶、白礬、 蘆薈、乳香、安息香、沒藥、血竭七味粉碎成粗粉，用上述滲漉液和藥材3倍量的60%乙醇 浸漬30天，濾過，濾液減壓濃縮至重量為藥材重量的30%，約1100g。
實(shí)施例2
乙醇提取濃縮液的制備之二
組分紅花440g、兒茶440g、當(dāng)歸尾440g、白礬220g、蘇木440g、蘆薈440g、乳香 440g、安息香440g、沒藥440g、血竭440g
制備方法取紅花、蘇木、當(dāng)歸尾粉碎成粗粉，采用滲漉法，用70%乙醇作溶劑，按滲 漉速度為2ml/min緩緩滲漉，共加入藥材重量5倍量的乙醇，收集滲漉液；其余兒茶、白礬、 蘆薈、乳香、安息香、沒藥、血竭七味粉碎成粗粉，用上述滲漉液和藥材3倍量的70%乙醇 浸漬30天，濾過，濾液減壓濃縮至重量為藥材重量的35%，約1460g，然后加入12. 5g桉葉 油攪拌混合均勻。
實(shí)施例3
乙醇提取濃縮液的制備之三
組分紅花490g、兒茶490g、當(dāng)歸尾490g、白礬270g、蘇木490g、蘆薈490g、乳香 490g、安息香490g、沒藥490g、血竭490g
制備方法取紅花、蘇木、當(dāng)歸尾粉碎成粗粉，釆用滲漉法，用80%乙醇作溶劑，按滲
漉速度為3ml/min緩緩滲漉，共加入藥材重量5倍量的乙醇，收集滲漉液；其余兒茶、白礬、蘆薈、乳香、安息香、沒藥、血竭七味粉碎成粗粉，用上述滲漉液和藥材3倍量的80%乙醇 浸漬30天，濾過，濾液減壓濃縮至重量為藥材重量的40%，約1870g，然后加入薄荷醇2g攪 拌混合均勻。 實(shí)施例4
乙醇提取濃縮液的制備之四
組分紅花440g、兒茶440g、當(dāng)歸尾440g、白礬220g、蘇木440g、蘆薈440g、乳香 440g、安息香440g、沒藥440g、血竭440g
制備方法取紅花、蘇木、當(dāng)歸尾粉碎成粗粉，采用滲漉法，用70%乙醇作溶劑，按滲 漉速度為2ml/min緩緩滲漉，共加入重量5倍量的乙醇，收集滲漉液；其余兒茶、白礬、蘆 薈、乳香、安息香、沒藥、血竭七味粉碎成粗粉，加入藥材3量的70%乙醇，用超聲波處理 兩次，第一次兩小時(shí)，第二次一小時(shí)，濾過，將濾液和滲漉液合并后減壓濃縮至重量為藥材 重量的35%，約1360g，然后加入薄荷醇2g攪拌混合均勻。
實(shí)施例5
藥劑的制備之一
提取液濃縮液實(shí)施例1所制備的提取物3. 5g。
基質(zhì)材料聚丙烯酸鈉(NP-700)0. 9g、高嶺土 4. 5g、乙二胺四乙酸0.15g、甘羥鋁0. 03g、 1，2—丙二醇0.3g、酒石酸0.03g、甘油4.5g、氮酮0.6g，蒸餾水8g。
基質(zhì)材料制備將甘羥鋁、乙二胺四乙酸、甘油和高嶺土，混和均勻，加入聚丙烯酸鈉， 充分研勻；將酒石酸溶解于部分蒸餾水中，分兩次加入到上述混合物中，攪拌均勻；最后加 入氮酮、1,2—丙二醇攪拌均勻備用。
藥劑的制備將提取物加入制備基質(zhì)材料中，攪拌研勻，將此混合物攤涂于無紡布上， 水平放置，覆蓋上保護(hù)膜，切片，密封包裝室溫放置，即可。
用法與用量貼于患處，每天一貼。
實(shí)施例6
藥劑的制備之二
提取液濃縮液實(shí)施例2所制備的提取物4. 4g。
基質(zhì)材料聚丙烯酸鈉(NP -700) 0. 6g、高嶺土 3g、乙二胺四乙酸0. lg、甘羥鋁0. 025g、 1， 2—丙二醇0.2g、酒石酸0.025g、甘油3.5g、氮酮0. 45g、蒸餾水6.5g。
基質(zhì)材料制備將甘羥鋁、乙二胺四乙酸、甘油和高嶺土，混和均勻，加入聚丙烯酸鈉， 充分研勻；將酒石酸溶解于部分蒸餾水中，分兩次加入到上述混合物中，攪拌均勻；最后加 入氮酮、1，2—丙二醇攪拌均勻備用。
藥劑的制備將提取物加入制備基質(zhì)材料中，攪拌研勻，將此混合物攤涂于無紡布上， 水平放置，覆蓋上保護(hù)膜，切片，密封包裝室溫放置，即可。用法與用量貼于患處，每天一貼。
實(shí)施例7
藥劑的制備之三
提取液濃縮液實(shí)施例3所制備的提取物5.7g。
基質(zhì)材料:聚丙烯酸鈉(NP-700) 0.6g、卡波普(Carb叩o瞎Ultrez21 ) 0. 3g、高嶺土 4g、 乙二胺四乙酸0.12g、甘羥鋁0. 03g、 1， 2—丙二醇0. 25g、酒石酸0. 02g、甘油4g、氮酮0. 5g、 蒸餾水6g。
基質(zhì)材料制備將甘羥鋁、乙二胺四乙酸、甘油和高嶺土，混和均勻，加入聚丙烯酸鈉， 充分研勻；將酒石酸溶解于部分蒸餾水中，分兩次加入到上述混合物中，攪拌均勻；將卡波 普加蒸餾水溶解成透明溶液，加入上述混合物中，攪拌均勻；最后加入氮酮、1，2 —丙二醇攪 拌均勻備用。
藥劑的制備將提取液濃縮液加入制備基質(zhì)材料中，攪拌研勻，將此混合物攤涂于無紡 布上，水平放置，覆蓋上保護(hù)膜，切片，密封包裝室溫放置，即可。 用法與用量貼于患處，每天一貼。 實(shí)施例8 藥劑的制備之四
提取液濃縮液實(shí)施例4所制備的提取物4.4g。
基質(zhì)材料聚丙烯酸鈉(NP-700) 0.6g、卡波普(Carb叩o啦980NF) 0. 2g、高嶺土 3. 5g、 乙二胺四乙酸0.15g、甘羥鋁0. 03g、 1， 2 —丙二醇0. 5g、酒石酸0. 02g、甘油3. 5g、氮酮0. 4g、 蒸餾水7g。
基質(zhì)材料制備將甘羥鋁、乙二胺四乙酸、甘油和高嶺土，混和均勻，加入聚丙烯酸鈉， 充分研勻；將酒石酸溶解于部分蒸餾水中，分兩次加入到上述混合物中，攪拌均勾；將卡波 普加蒸餾水溶解成透明溶液，加入上述混合物中，攪拌均勻；最后加入氮酮、1,2—丙二醇攪 拌均勻備用。
藥劑的制備將提取液濃縮液加入制備基質(zhì)材料中，攪拌研勻，將此混合物攤涂于無紡 布上，水平放置，覆蓋上保護(hù)膜，切片，密封包裝室溫放置，即可。 用法與用量貼于患處，每天一貼。
權(quán)利要求
1.一種竭紅跌打藥劑，其特征在于是由紅花39～49份、兒茶39～49份、當(dāng)歸尾39～49份、白礬17～27份、蘇木39～49份、蘆薈39～49份、乳香39～49份、安息香39～49份、沒藥39～49份、血竭39～49份的乙醇提取物濃縮液與藥劑學(xué)能接受的基質(zhì)材料制成的巴布劑，上述份量為重量份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種竭紅跌打藥劑，其特征在于是由紅花44份、兒茶44份、 當(dāng)歸尾44份、白礬22份、蘇木44份、蘆薈44份、乳香44份、安息香44份、沒藥44份、 血竭44份的乙醇提取物濃縮液與藥劑學(xué)能接受的基質(zhì)材料制成的巴布劑，上述份量為重量 份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種竭紅跌打藥劑，其特征在于所述的乙醇提取物濃縮液是將 提取液濃縮至藥材重量的30 40%。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種竭紅跌打藥劑，其特征在于所述的乙醇提取物濃縮液與基 質(zhì)材料的重量比為l: 2.0 5.0。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或4所述的一種竭紅跌打藥劑，其特征在于所述的基質(zhì)材料是選 自聚丙烯酸鈉、卡波普、羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯垸酮、明膠、高嶺土、硅膠、甘羥鋁、 乙二胺四乙酸、1， 2—丙二醇、酒石酸、吐溫、蒸餾水、甘油、氮酮的其中至少兩種以上的 混合物。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種竭紅跌打藥劑，其特征在于所述的基質(zhì)材料是由下述材料 按重量比例混合而成，聚丙烯酸鈉1 5份、卡波普1 5份、高嶺土1 10份、硅膠1 K) 份、甘羥鋁0. 01 0.1份、乙二胺四乙酸0. 01 1份、1， 2 —丙二醇0. 1 1份、酒石酸0. 01 O.l份、蒸餾水10 50份、甘油1 10份、氮酮O. 1 2份。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的一種竭紅跌打藥劑，其特征在于所述的乙醇提取物濃 縮液中還加有濃縮液重量0. 1 1%的膏劑常用助劑，所述的膏劑常用助劑是指薄荷醇、薄荷 腦、冰片、氮酮、桉葉油、蓖麻油、水楊酸甲酯中的至少一種；所述的基質(zhì)材料是由下述材 料按重量比例混合而成，聚丙烯酸鈉1 5份、卡波普1 5份、高嶺土 1 10份、硅膠1~ 10份、甘羥鋁0. 01 0.1份、乙二胺四乙酸0.01 1份、1， 2—丙二醇O. 1~1份、酒石酸 0.01 0. l份、蒸餾水10 50份、甘油1 10份、氮酮O. 1 2份。
8. 權(quán)利要求6所述一種竭紅跌打藥劑的制備方法，其特征在于包括(1)乙醇提取物濃 縮液的制備，(2)基質(zhì)材料的制備和(3)巴布劑的制備，其中(1)乙醇提取物濃縮液的制 備方法是取紅花、蘇木、當(dāng)歸尾粉碎成粗粉，采用滲漉法，用60 80%乙醇作溶劑，按滲漉 速度為1 3ml/min緩緩滲漉，共加入藥材重量5倍量的乙醇，收集滲漉液；其余兒茶、白礬、蘆薈、乳香、安息香、沒藥、血竭七味粉碎成粗粉，用上述滲漉液及藥材3倍量的60 80% 乙醇浸漬30天，濾過，濾液減壓濃縮至重量為藥材重量的30 40%的濃縮液即成；(2)基質(zhì) 材料的制備方法是將甘羥鋁、乙二胺四乙酸、甘油和高嶺土混和均勻，加入聚丙烯酸鈉，充 分研勻；將酒石酸溶解于部分蒸餾水中，分次加入到上述混合物中，攪拌均勻；將卡波普加 蒸餾水溶解成透明溶液，再加入上述混合物中，攪拌均勻；最后加入氮酮、1, 2—丙二醇攪 拌均勻即得；(3)巴布劑的制備方法是將提取濃縮液與基質(zhì)材料按l: 2.0 5.0的比例混合， 攪拌10 30分鐘，涂布，覆蓋上保護(hù)膜，切片，包裝即得。
9. 權(quán)利要求7所述一種竭紅跌打藥劑的制備方法，其特征在于包括(1)乙醇提取物濃 縮液的制備，(2)基質(zhì)材料的制備和(3)巴布劑的制備，其中(1)乙醇提取物濃縮液的制 備方法是取紅花、蘇木、當(dāng)歸尾粉碎成粗粉，釆用滲漉法，用60 80%乙醇作溶劑，按滲漉 速度為1 3ml/min緩緩滲漉，共加入藥材重量5倍量的乙醇，收集滲漉液；其余兒茶、白礬、 蘆薈、乳香、安息香、沒藥、血竭七味粉碎成粗粉，用上述滲漉液及藥材3倍量的60 80% 乙醇浸漬30天，濾過，濾液減壓濃縮至重量為藥材重量的30 40%的濃縮液，最后加入膏劑 常用助劑攪拌均勻即成；(2)基質(zhì)材料的制備方法是將甘羥鋁、乙二胺四乙酸、甘油和高嶺 土混和均勻，加入聚丙烯酸鈉，充分研勻；將酒石酸溶解于部分蒸餾水中，分次加入到上述 混合物中，攪拌均勻；將卡波普加蒸餾水溶解成透明溶液，再加入上述混合物中，攪拌均勻； 最后加入氮酮、1， 2—丙二醇攪拌均勻即得；(3)巴布劑的制備方法是將提取濃縮液與基質(zhì) 材料按l: 2.0 5.0的比例混合，攪拌10 30分鐘，涂布，覆蓋上保護(hù)膜，切片，包裝即得。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8或9所述一種竭紅跌打藥劑的制備方法，其特征在于所述的乙醇提 取物濃縮液的制備方法是取紅花、蘇木、當(dāng)歸尾粉碎成粗粉，采用滲漉法，用60 80%乙醇 作溶劑，按滲漉速度為1 3ml/min緩緩滲漉，共加入藥材5倍量的乙醇，收集滲漉液；其余 兒茶、白礬、蘆薈、乳香、安息香、沒藥、血竭七味粉碎成粗粉，加藥材3倍量的60 80% 乙醇用超聲波處理兩次，第一次兩小時(shí)，第二次一小時(shí)，濾過，濾液與上述的滲漉液合并減 壓濃縮至重量為藥材重量的30 40%的濃縮液即成，或加入膏劑常用助劑攪拌均勻即成。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種竭紅跌打藥劑及其制備方法，屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，藥劑是由紅花39～49份、兒茶39～49份、當(dāng)歸尾39～49份、白礬17～27份、蘇木39～49份、蘆薈39～49份、乳香39～49份、安息香39～49份、沒藥39～49份、血竭39～49份的乙醇提取物濃縮液與藥劑學(xué)能接受的基質(zhì)材料制成的巴布劑，上述份量為重量份。制備方法包括(1)乙醇提取物濃縮液的制備，(2)基質(zhì)材料的制備和(3)巴布劑的制備；本發(fā)明的藥劑具有對皮膚刺激小、藥物吸收快、使用更加方便的優(yōu)點(diǎn)，用于治療跌傷、筋骨損傷、積瘀腫痛等癥。
文檔編號A61K9/70GK101564487SQ200910039950
公開日2009年10月28日 申請日期2009年6月3日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月3日
發(fā)明者呂竹芬, 謝清春, 鄔威堯, 魏獻(xiàn)春 申請人:佛山馮了性藥業(yè)有限公司