專利名稱：：一種安全型血液或血液成分貯存容器及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種安全型血液或血液成分貯存容器及其制備方法。
背景技術(shù)：
：聚氯乙烯價(jià)格便宜，綜合性能優(yōu)良，被普遍用作一次性輸液器具、輸血器具材料。隨著臨床應(yīng)用的廣泛深入和相關(guān)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)聚氯乙烯材料本身存在安全隱患，加工及使用性能上亦存在諸多缺陷。聚氯乙烯樹(shù)脂在生產(chǎn)或加工中會(huì)產(chǎn)生少量的氯乙烯單體，該化合物已被證實(shí)是致癌物質(zhì)。為了獲得軟質(zhì)聚氯乙烯制品，加工中必須使用增塑劑，其中，鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)(DEHP)增塑劑的使用最多，這類增塑劑會(huì)進(jìn)入藥液和血液，并隨之進(jìn)入人體，危害人體健康。為防止聚氯乙烯在加工過(guò)程發(fā)生降解，通常加入含鉛、鋅和鋇等元素的化合物作熱穩(wěn)定劑，在使用過(guò)程中，這些熱穩(wěn)定劑中的重金屬可能進(jìn)入人體。聚氯乙烯醫(yī)用耗材的廢棄處理困難，掩埋長(zhǎng)時(shí)間不降解，焚燒則產(chǎn)生氯化氫和二噁英等有毒氣體，污染環(huán)境。聚氯乙烯加工時(shí)會(huì)分解產(chǎn)生氯化氫氣體，不但腐蝕加工設(shè)備，而且威脅操作人員健康。血液在DEHP聚氯乙烯貯存容器保存20天時(shí)，全血中DEHP的含量達(dá)到83.2Pg/mL。對(duì)體重為60kg的患者，輸血500mL則攝入41.6mgDEHP，即攝入DEHP為693Mg/kg，是日本厚生省規(guī)定的DEHP的耐受攝入量(每天非腸道耐受攝入量為40-140Pg/kg)的5倍以上，超過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的DEHP的耐受攝入量(每天非腸道耐受攝入量為600]Lig/kg)。鑒于聚氯乙烯材料及其血液、血液成分貯存容器存在的問(wèn)題，國(guó)內(nèi)外都在研發(fā)價(jià)格上可與聚氯乙烯抗衡、性能滿足使用要求的新材料。近年來(lái)申請(qǐng)的非聚氯乙烯血袋材料專利有美國(guó)專利5，026，347公開(kāi)了苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物/丁酰檸檬酸三正已酯/聚丙烯的共混物非聚氯乙烯血袋材料；中國(guó)專利95191306.9公開(kāi)了乙烯-醋酸乙烯酯共聚物/苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物/超低密度聚乙烯的共混物非聚氯乙烯血袋材料；美國(guó)專利5，952，423公開(kāi)了聚丙烯/苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物/尼龍/檸檬酸酯/維他命E的共混物非聚氯乙烯血袋材料；美國(guó)專利5，683，768公開(kāi)了聚丙烯/苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物/尼龍的共混物非聚氯乙烯血袋材料；美國(guó)專利6,579,583公開(kāi)了乙烯-醋酸乙烯酯共聚物/苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物/超低密度聚乙烯的共混物非聚氯乙烯血袋材料；美國(guó)專利4，479，989公開(kāi)了線性低密度聚乙烯/苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物的共混物非聚氯乙烯血袋材料；美國(guó)專利4，561，110公開(kāi)了聚烯烴/乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的共混物非聚氯乙烯血袋材料等。至今，已開(kāi)發(fā)了多種適于貯存血液、血液成分的非聚氯乙烯材料，雖然這些材料部分性能都能滿足使用要求，但還存在諸多不足，可歸納為(1)材料耐熱性較差，制備的血液、血液成分貯存袋袋體高溫蒸汽滅菌會(huì)出現(xiàn)形變。(2)材料力學(xué)性能較差。制備的非聚氯乙烯血液、血液成分貯存袋袋體強(qiáng)度不高，應(yīng)用中易出現(xiàn)破損、漏液等現(xiàn)象。(3)材料的抗溶血性能較差，為提高抗溶血性能而添加的小分子酯類化合物，如丁酰檸檬酸三正已酯、檸檬酸酯，會(huì)滲入血液或藥液中，對(duì)人體造成潛在危害。(4)材料成本遠(yuǎn)高于聚氯乙烯材料，導(dǎo)致貯存容器制作成本高。(5)材料的介電常數(shù)一般較小，不能采用操作簡(jiǎn)單的、低成本的高頻焊接，血袋制作過(guò)程難度加大，成本提高。上述非聚氯乙烯材料以聚烯烴為主要基材，其粘結(jié)性能不好，不利于袋體間的連接和配件的組裝。采用非聚氯乙烯血袋材料，制備單層塑料薄膜不能滿足血液成分貯存容器的要求。將不同的單層膜通過(guò)一定的加工方法粘合在一起的復(fù)合膜，兼具單層膜的優(yōu)點(diǎn)，能彌補(bǔ)單層膜的不足。美國(guó)專利5，529，821介紹了一種可用于血液貯存的復(fù)合膜，其結(jié)構(gòu)為兩層膜結(jié)構(gòu)。與血液接觸的內(nèi)層由微相分離型材料制成，如聚酰胺彈性體、聚酯彈性體、聚氨酯彈性體和甲基丙烯酸酯-苯乙烯共聚物，外層由氫化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物等加工而成。
發(fā)明內(nèi)容針對(duì)聚氯乙烯血液或血液成分貯存容器存在的問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種安全型血液或血液成分貯存容器及其制備方法。本發(fā)明提供的一種安全型血液或血液成分貯存容器，包括安全型血液或血液成分貯存袋和與血液或血液成分接觸的管；所述的安全型血液或血液成分貯存袋由聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜制成；與血液或血液成分接觸的管用聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管制成；所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜與血液或血液成分接觸的內(nèi)層由聚氨酯制成，對(duì)應(yīng)的外層為聚氯乙烯；聚氨酯層與聚氯乙烯層的厚度比為L(zhǎng)2-5，優(yōu)選聚氨酯層厚度為0.05-0.2mm，聚氯乙烯層厚度為0.20-0.40mm;所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜剖面放大圖如圖1所示。圖1中，l.聚氨酯內(nèi)層；2.聚氯乙烯外層所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管的內(nèi)表面為聚氨酯層，外表面為聚氯乙烯層，聚氨酯層與聚氯乙烯層的厚度比為1:2-8，優(yōu)選聚氨酯層厚度為0.05-0.35mm，聚氯乙烯層厚度為0.35-0.80mm;所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管剖面放大圖如圖2所示。圖2中，3.聚氨酯層；4.聚氯乙烯層所述的聚氨酯為熱塑性聚氨酯彈性體，其熔體流動(dòng)速率1-10邵氏硬度《80，拉伸強(qiáng)度》13MPa，斷裂伸長(zhǎng)率^250%;所述的聚氯乙烯為增塑的軟聚氯乙烯，其邵氏硬度《80，拉伸強(qiáng)度>13MPa，斷裂伸長(zhǎng)率》250%。所述的安全型血液或血液成分貯存容器貯存容器袋體為全血袋單袋、紅細(xì)胞袋單袋、血小板單袋、血漿袋單袋或多連袋中的全血袋、紅細(xì)胞袋、血小板、血漿袋或轉(zhuǎn)移袋；所述的安全型血液或血液成分貯存容器貯存容器管路為采血管、灌液管或多連袋間的連接管。以下介紹本發(fā)明提供的一種安全型血液或血液成分貯存容器的制備方法。制備聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜，采用共擠出吹塑法，步驟和條件如下采用雙層共擠吹塑機(jī)組，該機(jī)組由兩臺(tái)擠出機(jī)和一個(gè)共擠出吹塑機(jī)頭組成，所述的共擠出吹塑機(jī)頭為內(nèi)層中心進(jìn)料外層側(cè)面進(jìn)料共擠出吹塑機(jī)頭、內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料的芯棒式共擠出吹塑機(jī)頭或內(nèi)層外層均中心迸料共擠出吹塑機(jī)頭；聚氨酯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-160i:，壓縮段150-180°C，計(jì)量段160-190°C;聚氯乙烯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段i30-i50°c，壓縮段150-ncrc，計(jì)量段160-18CTC;共擠出吹塑機(jī)頭溫度為160-18(TC;將烘干后聚氨酯和聚氯乙烯，按重量比為L(zhǎng)1-8分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)共擠出吹塑機(jī)頭的?？诤痛禋鈪?shù)改變聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜的厚度，改變聚氨酯擠出機(jī)和聚氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比調(diào)節(jié)的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜的聚氨酯層和聚氯乙烯層厚度比，將吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜水冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集。制備聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管，采用由共擠出法，步驟和條件如下采用共擠出雙層管機(jī)組，該機(jī)組由兩臺(tái)擠出機(jī)和一個(gè)共擠出雙層管機(jī)頭組成，所述的共擠出雙層管機(jī)頭為內(nèi)層中心進(jìn)料外層側(cè)面進(jìn)料共擠出雙層管機(jī)頭、內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料芯棒式共擠出雙層管機(jī)頭或內(nèi)層外層均中心進(jìn)料共擠出雙層管機(jī)頭；聚氨酯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-170°C，壓縮段160-190°C，計(jì)量段170-200°C;聚氯乙烯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-160°C，壓縮段160-180°C，計(jì)量段170-190°C;共擠出雙層管機(jī)頭溫度為170-190°C;將聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，按重量比為1:1-8分別加入共擠出雙層管機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)共擠出雙層管機(jī)頭模口改變聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管厚度，改變聚氨酯擠出機(jī)和聚氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比調(diào)節(jié)聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管的聚氨酯層和聚氯乙烯層厚度比，將擠出的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管通過(guò)冷卻水槽冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集。將制備的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜和聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管裁剪，用高頻焊接的方法與有關(guān)的部件組合制成安全型血液或血液成分貯存容器。有益效果本發(fā)明提供的一種安全型血液或血液成分貯存容器，包括袋體和管路，安全型血液或血液成分貯存容器與血液或血液成分接觸的袋體和管材的內(nèi)層由聚氨酯制成；由于聚氨酯具有優(yōu)良的血液相容性，能降低全血和紅細(xì)胞溶血率，減輕血漿蛋白的吸附和凝血，提高全血和血液成分保存質(zhì)量，延長(zhǎng)保存期。聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜和聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管可防止聚氯乙烯材料中的增塑劑、熱穩(wěn)定劑和氯乙烯單體進(jìn)入血液，危害人體健康。通過(guò)調(diào)節(jié)聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜、聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管的厚度或聚氨酯層和聚氯乙烯層間的厚度比，可以改變聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜、聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管的的透氣性，使其分別適合氧氣透過(guò)性要求較低的紅細(xì)胞和氧氣透過(guò)性要求較高的血小板的保存。聚氨酯與聚氯乙烯具有較好的相容性，聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜、聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管的粘結(jié)性能較好適合高頻焊接，加工制作容易，力學(xué)性能優(yōu)良，成本遠(yuǎn)低于非聚氯乙烯材料，適宜推廣應(yīng)用。圖1是聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜剖面放大圖。圖2是聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管剖面放大圖。具體實(shí)施例方式實(shí)施例所用材料的編號(hào)和物性指標(biāo)詳見(jiàn)表1。聚氨酯/聚氯乙烯復(fù)合筒膜物理性能見(jiàn)表2。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>實(shí)施例1稱取A1、Bl材料，分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組中，擠出機(jī)組的螺桿直徑均為40mm，長(zhǎng)徑比均為36，機(jī)頭為內(nèi)層中心進(jìn)料外層側(cè)面進(jìn)料共擠出吹塑結(jié)構(gòu)。設(shè)定Al材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度150-160°C，壓縮段溫度160-170°C，計(jì)量段溫度170-185";設(shè)定Bl材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度140-155°C，壓縮段溫度150-165°C，計(jì)量段溫度160-175°C;設(shè)定雙層共擠吹塑機(jī)頭溫度170-180°C。將重量比為l.-4的聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗、聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，幵機(jī)，設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比為1:3.5，，將吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯復(fù)合筒膜水冷卻，由牽引輥引出，尺寸外觀檢測(cè)合格后，用不銹鋼托盤收集。雙層復(fù)合筒膜的膜厚度、透光率、霧度和透氣性，測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表2。稱取A2、Bl.材料，分別加入共擠出雙層管機(jī)組中，擠出機(jī)組的螺桿直徑均為40mm，長(zhǎng)徑比均為36，機(jī)頭為內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料芯棒式共擠出雙層管結(jié)構(gòu)。設(shè)定A2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度150-165°C，壓縮段溫度165-175°C，計(jì)量段溫度175-185°C;設(shè)定Bl材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度140-155°C，壓縮段溫度150-].65°C，計(jì)量段溫度160-175°C;設(shè)定共擠出雙層管機(jī)頭溫度175-185°C。將重量比為L(zhǎng)-6的聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，分別加入共擠出雙層管機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗、聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，開(kāi)機(jī)，設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比為1:4.5，將擠出的雙層復(fù)合管通過(guò)冷卻水槽冷卻，由牽引輥引出，尺寸外觀檢測(cè)合格后，用不銹鋼托盤收集。將制備的雙層復(fù)合筒膜、雙層復(fù)合管裁剪，用高頻焊接將雙層復(fù)合筒膜與雙層復(fù)合灌液管、雙層復(fù)合采血管和輸血插口焊接在一起，髙頻焊接雙層復(fù)合筒膜底部、雙層復(fù)合灌液管頂部，用溶劑膠將采血針組裝到雙層復(fù)合采血管上，制備安全型血液或血液成分貯存單袋。實(shí)施例2稱取A1、B2材料，分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組中，擠出機(jī)組的螺桿直徑均為40mm，長(zhǎng)徑比均為36，機(jī)頭為內(nèi)層外層均中心迸料共擠出吹塑結(jié)構(gòu)。設(shè)定Al材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度150-16CTC,壓縮段溫度160-170°C，計(jì)量段溫度170-185°C;設(shè)定B2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度140-155°C，壓縮段溫度150-165°C，計(jì)量段溫度160-175°C;設(shè)定雙層共擠吹塑機(jī)頭溫度170-18(TC。將重量比為1:7的聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗、聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，開(kāi)機(jī)，設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比為l:5.5，將吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯復(fù)合筒膜水冷卻，由牽引輥引出，尺寸外觀檢測(cè)合格后，用不銹鋼托盤收集。雙層復(fù)合筒膜的膜厚度、透光率、霧度和透氣性，測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表2。稱取A2、Bl材料，分別加入共擠出雙層管機(jī)組中，擠出機(jī)組的螺桿直徑均為40mm，長(zhǎng)徑比均為36，機(jī)頭為內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料芯棒式共擠出雙層管結(jié)構(gòu)。設(shè)定A2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度150-165°C，壓縮段溫度165-175°C，計(jì)量段溫度175-185°C;設(shè)定Bl材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度140-155°C，壓縮段溫度150-165°C，計(jì)量段溫度160-175°C;設(shè)定共擠出雙層管機(jī)頭溫度175-185°C。將重量比為1:6的聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，分別加入共擠出雙層管機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗、聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，開(kāi)機(jī)，設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比為1:4.5，將擠出的雙層復(fù)合管通過(guò)冷卻水槽冷卻，由牽引輥引出，尺寸外觀檢測(cè)合格后，用不銹鋼托盤收集。將制備的雙層復(fù)合筒膜、雙層復(fù)合管裁剪，用高頻焊接將雙層復(fù)合筒膜與雙層復(fù)合灌液管、雙層復(fù)合采血管和輸血插口焊接在一起，高頻焊接雙層復(fù)合筒膜底部、雙層復(fù)合灌液管頂部，用溶劑膠將采血針組裝到雙層復(fù)合采血管上，制備安全型血液或血液成分貯存單袋。實(shí)施例3稱取A2、Bl材料，分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組中，擠出機(jī)組的螺桿直徑均為40mni，長(zhǎng)徑比均為36，機(jī)頭為內(nèi)層中心進(jìn)料外層側(cè)面進(jìn)料共擠出吹塑結(jié)構(gòu)。設(shè)定A2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度150-160°C，壓縮段溫度160-170°C，計(jì)量段溫度170-185°C;設(shè)定M材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度140-155°C，壓縮段溫度150-165°C，計(jì)量段溫度160-175°C;設(shè)定雙層共擠吹塑機(jī)頭溫度170-180°C。將重量比為1:7的聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗、聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，開(kāi)機(jī)，設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比為1:5.5，將吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜水冷卻，由牽引輥引出，尺寸外觀檢測(cè)合格后，用不銹鋼托盤收集。。雙層復(fù)合筒膜的膜厚度、透光率、霧度和透氣性，測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表2。稱取A2、B2材料，分別加入共擠出雙層管機(jī)組中，擠出機(jī)組的螺桿直徑均為40mm，長(zhǎng)徑比均為36，機(jī)頭為內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料芯棒式共擠出雙層管結(jié)構(gòu)。設(shè)定A2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度155-160。C，壓縮段溫度165-175°C，計(jì)量段溫度175-185°C;設(shè)定B2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度140-155°C，壓縮段溫度150-165°C，計(jì)量段溫度160-175°C;設(shè)定共擠出雙層管機(jī)頭溫度175-185°C。將重量比為1:4的聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，分別加入共擠出雙層管機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗、聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，開(kāi)機(jī)，設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比為1:2.5，將擠出的雙層復(fù)合管通過(guò)冷卻水槽冷卻，由牽引輥引出，尺寸外觀檢測(cè)合格后，用不銹鋼托盤收集。將制備的雙層復(fù)合筒膜、雙層復(fù)合管裁剪，用高頻焊接將雙層復(fù)合筒膜與雙層復(fù)合灌液管、雙層復(fù)合采血管和輸血插口焊接在一起，高頻焊接雙層復(fù)合筒膜底部、雙層復(fù)合灌液管頂部，用溶劑膠將采血針組裝到雙層復(fù)合采血管上，制備安全型血液或血液成分貯存單袋。實(shí)施例4稱取A2、B2材料，分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組中，擠出機(jī)組的螺桿直徑均為40mm，長(zhǎng)徑比均為36，機(jī)頭為內(nèi)層外層均中心進(jìn)料共擠出吹塑結(jié)構(gòu)。設(shè)定A2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度150-16(TC，壓縮段溫度160-170°C，計(jì)量段溫度170-185°C;設(shè)定B2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度140-155°C，壓縮段溫度150-165°C，計(jì)量段溫度160-175°C;設(shè)定雙層共擠吹塑機(jī)頭溫度170-18(TC。將重量比為1:3的聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗、聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，開(kāi)機(jī)，設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比為1:2.3，，將吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜水冷卻，由牽引輥引出，尺寸外觀檢測(cè)合格后，用不銹鋼托盤收集。雙層復(fù)合筒膜的膜厚度、透光率、霧度和透氣性，測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表2。稱取A2、B2材料，分別加入共擠出雙層管機(jī)組中，擠出機(jī)組的螺桿直徑均為40mm，長(zhǎng)徑比均為36，機(jī)頭為內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料芯棒式共擠出雙層管結(jié)構(gòu)。設(shè)定A2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度155-160。C，壓縮段溫度165-175°C，計(jì)量段溫度175-185°C;設(shè)定B2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度140-155°C，壓縮段溫度150-165°C，計(jì)量段溫度160-175°C;設(shè)定共擠出雙層管機(jī)頭溫度175-185°C。將重量比為1:4的聚氨酯、聚氯乙烯烘干后，分別加入共擠出雙層管機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗、聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，開(kāi)機(jī)，設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比為1:2.8，將擠出的雙層復(fù)合管通過(guò)冷卻水槽冷卻，由牽引輥引出，尺寸外觀檢測(cè)合格后，用不銹鋼托盤收集。將制備的雙層復(fù)合筒膜、雙層復(fù)合管裁剪，用高頻焊接將雙層復(fù)合筒膜與雙層復(fù)合灌液管、雙層復(fù)合采血管和輸血插口焊接在一起，高頻焊接雙層復(fù)合筒膜底部、雙層復(fù)合灌液管頂部，用溶劑膠將采血針組裝到雙層復(fù)合采血管上，制備安全型血液或血液成分貯存單袋。表2<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>透光率(％)515355504857GB2410霧度(％)333840414330GB2410氧氣透過(guò)量(mL/m2.d)444245384787GB/T19789-2005注l:對(duì)比樣1為百特公司PVC紅細(xì)胞袋袋體注2:對(duì)比樣2為百特公司PVC血小板袋袋體1權(quán)利要求1.一種安全型血液或血液成分貯存容器，其特征在于，包括安全型血液或血液成分貯存袋和與血液或血液成分接觸的管；所述的安全型血液或血液成分貯存袋由聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜制成；與血液或血液成分接觸的管用聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管制成；所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜與血液或血液成分接觸的內(nèi)層由聚氨酯制成，對(duì)應(yīng)的外層為聚氯乙烯；聚氨酯層與聚氯乙烯層的厚度比為1∶2-5；所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管的內(nèi)表面為聚氨酯層，外表面為聚氯乙烯層，聚氨酯層與聚氯乙烯層的厚度比為1∶2-8；所述的聚氨酯為熱塑性聚氨酯彈性體，其熔體流動(dòng)速率1-10邵氏硬度≤80，拉伸強(qiáng)度≥13MPa，斷裂伸長(zhǎng)率≥250％；所述的聚氯乙烯為增塑的軟聚氯乙烯，其邵氏硬度≤80，拉伸強(qiáng)度≥13MPa，斷裂伸長(zhǎng)率≥250％。2、如權(quán)利要求1所述的一種安全型血液或血液成分貯存容器，其特征在于，所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜，聚氨酯層厚度為O.05-0.2mm，聚氯乙烯層厚度為0.20-0.40mm。3、如權(quán)利要求1所述的一種安全型血液或血液成分貯存容器，其特征在于，所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管，聚氨酯層厚度為0.05-0.35mm，聚氯乙烯層厚度為0.35-0.80,。4、如權(quán)利要求1所述的一種安全型血液或血液成分貯存容器，其特征在于，所述的安全型血液或血液成分貯存袋為全血袋單袋、紅細(xì)胞袋單袋、血小板單袋、血漿袋單袋或多連袋中的全血袋、紅細(xì)胞袋、血小板、血漿袋或轉(zhuǎn)移袋。5、如權(quán)利要求1所述的一種安全型血液或血液成分貯存容器，其特征在于，所述的與血液或血液成分接觸的管為采血管、灌液管或多連袋間的連接管。6、如權(quán)利要求1所述的一種安全型血液或血液成分貯存容器的制備方法，其特征在于，所述的制備聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜采用共擠出吹塑法，步驟和條件如下采用雙層共擠吹塑機(jī)組，該機(jī)組由兩臺(tái)擠出機(jī)和一個(gè)共擠出吹塑機(jī)頭組成，所述的共擠出吹塑機(jī)頭為內(nèi)層中心進(jìn)料外層側(cè)面進(jìn)料共擠出吹塑機(jī)頭、內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料的芯棒式共擠出吹塑機(jī)頭或內(nèi)層外層均中心進(jìn)料共擠出吹塑機(jī)頭；聚氨酯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-160"，壓縮段150-180°C，計(jì)量段160-190°C;聚氯乙烯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段130-15(TC，壓縮段150-170°C，計(jì)量段160-18(TC;共擠出吹塑機(jī)頭溫度為160-180。C;將烘千后聚氨酯和聚氯乙烯，按重量比為1:卜8分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)共擠出吹塑機(jī)頭的模口和吹氣參數(shù)改變聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜的厚度，改變聚氨酯擠出機(jī)和聚氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比調(diào)節(jié)的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜的聚氨酯層和聚氯乙烯層厚度比，將吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜水冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集。所述的制備聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管采用由共擠出法，步驟和條件如下采用共擠出雙層管機(jī)組，該機(jī)組由兩臺(tái)擠出機(jī)和一個(gè)共擠出雙層管機(jī)頭組成，所述的共擠出雙層管機(jī)頭為內(nèi)層中心進(jìn)料外層側(cè)面進(jìn)料共擠出雙層管機(jī)頭、內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料芯棒式共擠出雙層管機(jī)頭或內(nèi)層外層均中心進(jìn)料共擠出雙層管機(jī)頭；聚氨酯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-170°C，壓縮段160-190°C，計(jì)量段170-20CTC;聚氯乙烯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-160°C，壓縮段160-180°C，計(jì)量段170-19(TC;共擠出雙層管機(jī)頭溫度為170-190°C;將聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，按重量比為1:l-8分別加入共擠出雙層管機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)共擠出雙層管機(jī)頭模口改變聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管厚度，改變聚氨酯擠出機(jī)和聚氯乙烯擠出機(jī)迸料速率比調(diào)節(jié)聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管的聚氨酯層和聚氯乙烯層厚度比，將擠出的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管通過(guò)冷卻水槽冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集。將制備的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜和聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管裁剪，用高頻焊接的方法與有關(guān)的部件組合制成安全型血液或血液成分貯存容器。全文摘要本發(fā)明提供了一種安全型血液或血液成分貯存容器及其制備方法。該貯存容器包括貯存袋和管；所述的貯存袋由聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜制成；所述的管用聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管制成；所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜的內(nèi)層由聚氨酯制成，對(duì)應(yīng)的外層為聚氯乙烯；所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管的內(nèi)表面為聚氨酯層，外表面為聚氯乙烯層；聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合筒膜由共擠出吹塑法制備，聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合管由共擠出法得到。該貯存容器的血液相容性優(yōu)良，能避免鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)增塑劑等小分子污染血液，耐熱性滿足濕熱滅菌要求，力學(xué)強(qiáng)度高，易于粘結(jié)，適宜高頻焊接，制造成本低。文檔編號(hào)A61J1/05GK101536961SQ20091006685公開(kāi)日2009年9月23日申請(qǐng)日期2009年4月21日優(yōu)先權(quán)日2009年4月21日發(fā)明者欒世方,殷敬華,石恒沖申請(qǐng)人:中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所