專利名稱：：一種具有清熱作用的田七花葉口含片及其制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種有清熱，涼血，平肝，潛陽等作用，用于血熱引起的瘡癤；由肝熱引起心悸、煩躁、眩暈、頭痛、失眠等病癥治療的藥物組合物，特別涉及以三七葉莖、三七花兩味中藥為原料制備而成的一種藥物組合物口含片制劑。
背景技術：
：根據中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準第二十冊WSfB-3805-98中給出的制備方法制備而成的田七花葉顆粒，是一種具有清熱，涼血，平肝，潛陽等作用，用于治療血熱引起的瘡癤；由肝熱引起心悸、煩躁、眩暈、頭痛、失眠等病癥的口服顆粒劑，經臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療此類病癥的常用藥物。既可作為治療用藥也有較好的保健效果，但由于此藥目前市場上只有田七花葉顆粒劑銷售，劑型單一，適用范圍受到限制，且顆粒劑價格較高，必須用水溶解，使用時不太方便。
發(fā)明內容本發(fā)明的目的，在于補充現(xiàn)有田七花葉顆粒制劑的不足，提供一種具有吸收快、起效迅速等優(yōu)點的藥物劑型。本發(fā)明的另一目的在于提供這種劑型藥物的制備方法。本發(fā)明所述的田七花葉口含片，以三七葉莖、三七花為原料，其特征在于兩種原料藥經水提、濃縮后所得的干膏粉與藥用混合輔料一起制備'得口含片。本發(fā)明所述的田七花葉口含片，其制備方法為(1)原料按如下重量百分比配制三七葉莖0-100%，三七花0-100%，三七葉莖、三七花兩味藥材加水煎煮三次，第一次加8-12倍水煎煮1小時，第二次加6-8倍水煎煮l小時，第三次加4-6倍水煎煮l小時，分別濾過，然后合并濾液；濾液減壓濃縮成相對密度為1.2-1.4的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩即得三七葉莖及花混合物的提取物；(2)口含片按如下重量百分比配制三七葉莖及花提取物0-100%，混合輔料0-100%;(3)混合輔料的組成為蔗糖粉、糊精、乳糖、木糖醇及其他適宜作為口服藥用輔料的物質組成，它們在混合輔料的組成中所占的百分比根據處方比例不同可為0-100%;(4)制粒用濕法對藥粉進行制粒，選擇乙醇純度為75%;(5)壓片用顆粒進行壓片，水分控制在3%5%。本發(fā)明所述的田七花葉口含片，在壓片時除可以制成普通圓形片劑外，還可以制成三角形、橄欖形、方形、囊形、心形、橢圓形、動物形狀、水果形狀的異形片。本發(fā)明經毒性試驗表明無毒副作用，經藥效學試驗表明該藥物療效確切。本發(fā)明有益效果1.本發(fā)明田七花葉口含片保持了田七花葉顆粒的清熱，涼血，平肝，潛陽等藥效作用，用于治療血熱引起的瘡癤；由肝熱引起心悸、煩躁、眩暈、頭痛、失眠等。保持了療效確切、安全有效的功效，且口含片具有吸收快、起效迅速等優(yōu)點，實用性強。2.處方中的輔料可以根據患者體質不同作調整，以適應不同體質的患者服用，如可以用木糖醇，方便了不能服用蔗糖粉的特殊病人，像糖尿病及高血壓患者服用。3.豐富產品劑型和提供低藥價片劑，田七花葉口含片成本低，可滿足廣大不同患者的需求，充分發(fā)揮"田七花葉"配方的療效為患者服務。進而產生較大社會效益和經濟效益。4.在片劑制備提取工藝中，與田七花葉顆粒不同之處在于，經過多次試驗，對加水量等提出了如下優(yōu)化的參數"第一次加8-12倍水煎煮1小時，第二次加6-8倍水煎煮1小時，第三次加4-6倍水煎煮1小時"，浸膏收得率和田七花葉顆粒相比要高，由此得出加水量是合理、可行和穩(wěn)定的。由此提取工藝對生產成本和能源消耗也是合理和優(yōu)化的。5.經試驗，用濕法對藥粉進行制粒時，選擇乙醇純度為75%，粘度合適，易制粒。在壓片時，選擇顆粒水分控制在3%-5%較好，顆?？伤苄源?，壓制成的片劑硬度較好。6.用本發(fā)明制備的田七花葉口含片三批樣品試制數據見表1。樣品檢驗結果見表2。由表1表2結果表明，本發(fā)明制備工藝合理、可行。本發(fā)明方法制備的田七花葉口含片與現(xiàn)有田七花葉顆粒質量標準比較見表.3，可以看出田七花葉口含片比田七花葉顆粒的質量標準增加了皂苷類成份的薄層鑒別，使產品質量更加可控。表1樣品試制數據(三批)批數123投料量(kg)15.7515.7515.75干膏粉重(kg)4.415.044.56應得片數(片)176402016018240實得片數(片)161931861916501成品收率(％)91.5892.1890.47<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>附圖為本發(fā)明田七花葉口含片的制備方法流程圖具體實施例方式實施例1本發(fā)明田七花葉口含片的制備方法，具體步驟如下-稱取三七葉莖1500g、三七花75g，并將兩味藥材粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加8倍水，煎煮1小時，濾過，制成濾液I和一次藥渣；在一次藥渣中加6倍水，煎煮1小時，濾過，獲得濾液II和二次藥渣；在二次藥渣中加4倍水，煎煮i小時，濾過，獲得濾液ni和三次藥渣。合并濾液I、II、III。采用濾過法過濾。將合并濾液濃縮成浸膏，相對密度為1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩，獲得干膏粉。將以上干膏粉與40g蔗糖粉和10gf定粉混合均勻后過80目篩，用75%的乙醇過12目篩制粒，70。C干燥后過14目5f整粒，壓制成普通圓形片劑，即得。實施例2本發(fā)明田七花葉口含片的制備方法，具體步驟如下稱取三七葉莖1500g、三七花25g，并將兩味藥材粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加12倍水，煎煮l小時，濾過，制成濾液I和一次藥渣；在一次藥渣中加8倍水，煎煮l小時，濾過，獲得濾液II和二次藥渣；在二次藥渣中加6倍水，煎煮1小時，濾過，獲得濾液III和三次藥渣。合并濾液I、II、III。采用濾過法過濾。將合并濾液濃縮成浸膏，相對密度為1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩，獲得干膏粉。將以上干膏粉與24g木糖醇和6g蔗糖粉混合均勻后過80目篩，用75%的乙醇過12目篩制粒，70。C干燥后過14目篩整粒，壓制成普通圓形片劑，即得。實施例3本發(fā)明田七花葉異型片的制備，具體步驟如下稱取三七葉莖100g、三七花2000g，并將兩味藥材粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加8倍水，煎煮1小時，濾過，制成濾液I和一次藥渣；在一次藥渣中加6倍水，煎煮1小時，濾過，獲得濾液II和二次藥渣；在二次藥渣中加4倍水，煎煮1小時，濾過，獲得濾液III和三次藥渣。合并濾液I、II、III。采用濾過法過濾。將合并濾液濃縮成浸膏，相對密度為1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩，獲得干膏粉。將以上干膏粉與56g糊精和14g乳、糖混合均勻后過80目篩，用75%的乙醇過12目篩制粒，7(TC干燥后過14目篩整粒，壓制成各種異形片，即得。權利要求1.一種田七花葉口含片，以三七葉莖、三七花為原料，其特征在于兩種原料藥經水提、濃縮后所得的干膏粉與藥用混合輔料一起制備得口含片。2.根據權利要求1所述的田七花葉口含片，其制備方法為-(1)原料按如下重量百分比配制三七葉莖0-100%，三七花0-100%，三七葉莖、三七花兩味藥材加水煎煮三次，第一次加8-12倍水煎煮1小時，第二次加6-8倍水煎煮l小時，第三次加4-6倍水煎煮l小時，分別濾過，然后合并濾液；濾液減壓濃縮成相對密度為1.2-1.4的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩即得三七葉莖及花混合物的提取物；(2)口含片按如下重量百分比配制三七葉莖及花提取物0-100%，混合輔料0-100%;(3)混合輔料的組成為蔗糖粉、糊精、乳糖、木糖醇及其他適宜作為口服藥用輔料的物質組成，它們在混合輔料的組成中所占的百分比根據處方比例的不同可為0-100%;(4)制粒用濕法對藥粉進行制粒，選擇乙醇純度為75%;(5)壓片用顆粒進行壓片，水分控制在3%5%。3.根據權利要求1或2所述的田七花葉口含片，其特征在于口含片在壓片時除可以制成普通圓形片劑外，還可以制成三角形、橄欖形、方形、囊形、心形、橢圓形、動物形狀、水果形狀的異形片。全文摘要本發(fā)明涉及一種以三七葉莖、三七花為原料制備而成的特殊劑型的藥物及制備方法。本發(fā)明所述的田七花葉口含片是用三七葉莖、三七花兩味中藥材按組分配備，按處方投量，加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎過篩，得干膏粉。將以上干膏粉、蔗糖粉、淀粉過80目篩并按比例混合均勻后，用75％的乙醇過12目篩制粒，70℃干燥后過14目篩整粒，壓片，即得。田七花葉口含片補充了現(xiàn)有制劑的不足之處，保持了療效確切，安全有效的功能，且吸收快、起效迅速，簡化了工藝路線，降低了成本。所制備的口含片加入的輔料少；攜帶和服用方便，能夠滿足廣大患者的需求。文檔編號A61K36/185GK101642480SQ200910094939公開日2010年2月10日申請日期2009年9月7日優(yōu)先權日2009年9月7日發(fā)明者丁江生,任永福,敏孫,段麗萍,毅趙,邵震偉申請人:云南省藥物研究所制藥廠