專利名稱：左乙拉西坦片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及左乙拉西坦片及其制備方法。
背景技術(shù)：
左乙拉西坦是比利時(shí)UCB公司開發(fā)研制的一種抗癲癇藥，于2000年4月獲得FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2007年3月正式在中國(guó)上市，主要用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分 性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦的化學(xué)名稱為(S)-Ci-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種左乙拉西坦片，其至少包含作為活性成分的左乙拉西坦，和相當(dāng)于片劑總重量 的大于6%至不超過15%的粘合劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左乙拉西坦片，所述的左乙拉西坦的含量為相當(dāng)于片劑總重 量的75%至90%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左乙拉西坦片，所述的左乙拉西坦的粒徑是 150um ( Dv (0. 9) ( 400um。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左乙拉西坦片，包含相當(dāng)于片劑總重量的6.2%至12. 0%的 粘合劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的左乙拉西坦片，包含相當(dāng)于片劑總重量的6.3%至8.0%的粘 合劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左乙拉西坦片，所述的粘合劑可以是聚維酮，共聚維酮，甲基 纖維素，羥丙纖維素，羥丙甲纖維素中的一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的左乙拉西坦片，優(yōu)選的粘合劑是共聚維酮和羥丙纖維素中的 一種或幾種，更優(yōu)選的粘合劑是共聚維酮。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的左乙拉西坦片，還可以包含有藥劑學(xué)可接受的載體，如填充 劑，崩解劑，助流劑和潤(rùn)滑劑等。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的左乙拉西坦片，該藥物包括作為有效活性成份的左乙拉西坦 和相對(duì)于該藥物組合物總重量的75%至90%的左乙拉西坦，大于6%至不超過15%的粘合劑，0%至8%的填充劑，0%至10%的崩解劑，0.2%至5.0%的助流劑，0. 至0.5%的潤(rùn)滑劑。
10.一種制備如權(quán)利要求1所述的左乙拉西坦片的直接壓片方法，該方法包括a.將左乙拉西坦與相當(dāng)于片劑總重量的大于6%的粘合劑，以及藥劑學(xué)可接受的填充 劑，崩解劑，助流劑混合，b.將步驟a獲得的混合物過篩處理，c.在步驟b獲得的過篩物料中加入硬脂酸鎂，混合，d.壓縮步驟c獲得的混合物制備片劑，e.如有需要，將步驟d獲得的片劑包衣。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種左乙拉西坦片，其至少包括作為活性成分的左乙拉西坦，和相當(dāng)于片劑總重量的大于6％的粘合劑。本發(fā)明還涉及上述左乙拉西坦片的制備方法。改進(jìn)的左乙拉西坦片生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，成本低廉，適合商業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61K9/20GK102038657SQ200910206148
公開日2011年5月4日 申請(qǐng)日期2009年10月10日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月10日
發(fā)明者彭俊清, 李巧霞, 胡功允, 胡李斌, 顧喜燕 申請(qǐng)人:浙江華海藥業(yè)股份有限公司