專利名稱：一種生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型屬于生物醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種醫(yī)療設(shè)備，尤其涉及一種應(yīng)用于生物人工肝治療，可有效提高生物人工肝治療效果的重要裝置生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔 儲液池。
背景技術(shù)：
當(dāng)前，肝衰竭病情危重，進(jìn)展迅速，病死率極高，針對肝衰竭的治療一直是世界性 難題。而目前人工肝治療已經(jīng)成為重型肝炎肝衰竭一個不可替代的治療手段，尤其是生物 人工肝在理論上可以代償肝臟的全部功能，代表著今后人工肝的發(fā)展潮流，面臨著巨大的 臨床需求，具有著廣泛的臨床應(yīng)用前景。生物人工肝的基本原理是患者的血液或血漿流經(jīng) 載有生物活性細(xì)胞的生物反應(yīng)器，在此過程中，生物活性細(xì)胞一方面完成血液(血漿)中毒 性物質(zhì)的代謝，同時將其合成的生物活性物質(zhì)釋放入血，糾正內(nèi)環(huán)境紊亂，暫時替代衰竭肝 臟的部分功能，為自體肝臟恢復(fù)或肝移植贏得機(jī)會，從而降低患者死亡率，達(dá)到治療目的。不難理解，生物人工肝的療效除取決于反應(yīng)器內(nèi)肝細(xì)胞的數(shù)量和生物學(xué)功能外， 患者血液(血漿)與體外培養(yǎng)細(xì)胞之間的物質(zhì)交換效率也成為影響療效的重要因素，設(shè)計 合理的儲液池在這一環(huán)節(jié)起著關(guān)鍵作用。國外已進(jìn)行I-III期臨床驗證的生物人工肝裝置 有BLSS、AMC-BAL、ELAD、MELS、!fepatAssist等，多未達(dá)到預(yù)期的臨床療效。究其原因，很重 要的一個方面在于它們雖著眼于對細(xì)胞源和反應(yīng)器表征的研究，但對儲液池這一組件未進(jìn) 行充分的研究。缺少儲液池的人工肝裝置導(dǎo)致患者血液(血漿)經(jīng)過一次循環(huán)后即返回體 內(nèi)，這使得患者血液(血漿)與細(xì)胞間缺乏充分的物質(zhì)交換，生物人工肝治療效率低下。多 數(shù)人工肝裝置配備了儲液池，但大多為單腔結(jié)構(gòu)，盡管可實現(xiàn)多次循環(huán)，其結(jié)構(gòu)的缺陷無法 避免未流經(jīng)反應(yīng)器的血液(血漿)直接回輸體內(nèi)的情況，即形成所謂無效循環(huán)。

實用新型內(nèi)容本實用新型的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種生物人工肝支持系統(tǒng)用雙 腔儲液池，本實用新型適用于生物人工肝治療，可以將重肝血漿多次流經(jīng)生物反應(yīng)器，形成 高效循環(huán)通路，起到更佳的治療效果。本實用新型的目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的一種生物人工肝支持系統(tǒng)用雙 腔儲液池，包括內(nèi)腔和外腔；其中，外腔頂部設(shè)有第一液體進(jìn)口和第一氣壓平衡孔，內(nèi)腔頂 部設(shè)有第二液體進(jìn)口和第二氣壓平衡孔，內(nèi)腔底部設(shè)有第一液體出口，內(nèi)腔側(cè)壁靠近底部 設(shè)有第二液體出口，該第二液體出口借助一管狀通道途經(jīng)外腔，由內(nèi)腔直接通往雙腔儲液 池外，該管狀通道在外腔部分的側(cè)壁上設(shè)置有若干個外腔側(cè)孔。進(jìn)一步地，所述內(nèi)腔和外腔由兩個頂部和底部密封的同心等高空心圓柱體組成， 材料為塑料或有機(jī)玻璃。進(jìn)一步地，所述第一氣壓平衡孔和第二氣壓平衡孔的半徑為0. 3cm，均內(nèi)設(shè)濾膜。進(jìn)一步地，所述濾膜厚為0. 22微米，其材料為混合纖維素酯。[0009]進(jìn)一步地，所述外腔側(cè)孔7有三個，直徑為0. 15cm。本實用新型的有益效果是，本實用新型的生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池實現(xiàn) 了重肝血漿多次流經(jīng)生物反應(yīng)器，形成高效循環(huán)通路，從而可以發(fā)揮出更佳的治療效果。本 實用新型提供的生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池還可根據(jù)臨床的具體實踐要求，對內(nèi)外 雙腔容積大小比例進(jìn)行重新設(shè)置，擴(kuò)大或縮小，從而更加合理地應(yīng)用于臨床。

圖1為生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池外接系統(tǒng)輔助裝置的示意圖。
具體實施方式
下面根據(jù)附圖詳細(xì)描述本實用新型，本實用新型的目的和效果將變得更加明顯。如圖1所示，本實用新型的生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池，包括同心等高的 內(nèi)腔8和外腔9、第一液體進(jìn)口 1、第二液體進(jìn)口 2、第一氣壓平衡孔4、第二氣壓平衡孔3、第 一液體出口 5、第二液體出口 6、外腔側(cè)孔7。儲液池總體外型由兩個同心等高圓柱體組成， 池內(nèi)相應(yīng)分為密閉的內(nèi)外雙腔。儲液池上頂部的第一液體進(jìn)口 1和第一氣壓平衡孔4均連 通內(nèi)腔8，第二液體進(jìn)口 2和第二氣壓平衡孔3均連通外腔9。第一氣壓平衡孔4和第二氣 壓平衡孔3分別將內(nèi)腔8、外腔9與池外連通，保持池內(nèi)外大氣壓平衡，并且氣壓平衡孔在孔 內(nèi)均設(shè)置0. 22微米的濾膜，保證池內(nèi)無菌狀態(tài)，濾膜材料可為混合纖維素酯等。儲液池下底部有第一液體出口 5，作為凈化后血漿返回人體的通路。側(cè)壁靠近下底 部第一液體出口 6，該出口借助一管狀通道途經(jīng)外腔9，由內(nèi)腔8直接通往儲液池外，而該通 道在外腔9部分的側(cè)壁上設(shè)置有若干個外腔側(cè)孔7，直徑約0. 15cm,圖中為3個。外腔9將由第一液體進(jìn)口 1容納來自人體的重肝血漿，而內(nèi)腔8則由第二液體進(jìn) 口 2容納與生物反應(yīng)器作用后的凈化血漿。第一液體進(jìn)口 1連接血漿分離器10的管道，由 泵帶動，不斷經(jīng)第一液體進(jìn)口 1向儲液池外腔9內(nèi)泵入重肝血漿；第二液體進(jìn)口 2則連接 生物反應(yīng)器11的管道，重肝血漿與部分循環(huán)的血漿在生物反應(yīng)器11中與肝細(xì)胞相互作用 后，由泵帶動，經(jīng)第二液體進(jìn)口 2作為凈化后血漿返回儲液池內(nèi)腔8。該儲液池上頂部有兩 處氣壓平衡孔，孔半徑約為0. 3cm，分別將內(nèi)腔8、外腔9與池外連通，從而保持池內(nèi)外大氣 壓平衡，并且該兩處氣壓平衡孔在孔內(nèi)設(shè)置0. 22微米的濾膜，從而可保持儲液池內(nèi)無菌狀 態(tài)。儲液池下底部有第一液體出口 5，接通內(nèi)腔8，并向外連接返回人體的血漿管道。儲液池 內(nèi)腔8中部分凈化后的血漿可經(jīng)第一液體出口 5，返回人體。其中，由第一液體進(jìn)口 1進(jìn)入 外腔9的重肝血漿量，與由第一液體出口 5經(jīng)內(nèi)腔8流出的凈化后的血漿量保持均等。儲 液池側(cè)壁靠近下底部有第二液體出口 6，該液體出口 6借助一管狀通道，由內(nèi)腔8直接通往 儲液池外，而該通道在途徑外腔9部分的側(cè)壁上設(shè)置有外腔側(cè)孔7，共設(shè)3孔，每孔的直徑約 0. 15cm。第二液體出口 6將連通生物反應(yīng)器的管道，由泵帶動，內(nèi)腔8的凈化后血漿將經(jīng)第 二液體出口 6進(jìn)入生物反應(yīng)器的管道，而外腔9的重肝血漿將由外腔側(cè)孔7被抽吸經(jīng)液體 出口 6與內(nèi)腔8凈化后的血漿相混合，一并進(jìn)入生物反應(yīng)器11，與生物反應(yīng)器11中的肝細(xì) 胞相互作用后，最后經(jīng)第二液體進(jìn)口 2返回內(nèi)腔8，形成一次循環(huán)。以上液體進(jìn)口及液體出 口的管徑設(shè)置，均為每管的直徑約0. 6cm，另外，儲液池外部分的長度為1. 5cm。[0017]本實用新型提供的生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池，由內(nèi)外雙腔組成，借助于 第二液體出口 6及外腔側(cè)孔7，在泵的帶動下，可以同時吸取內(nèi)外雙腔的血漿，并可形成多 次有效的生物人工肝治療循環(huán)，避免了重肝血漿未經(jīng)生物反應(yīng)器與肝細(xì)胞反應(yīng)直接返回體 內(nèi)，從而更加高效地發(fā)揮生物人工肝治療作用。本實例生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池的外殼材料可為塑料或有機(jī)玻璃，大小尺寸為儲液池內(nèi)腔8半徑為3cm，外腔9半徑為4cm，均除去壁厚，池高為9cm，內(nèi)腔8容積 約250ml，外腔9容積約200ml。實際制作時可根據(jù)臨床實踐需要放大或縮小，制定出最佳 的尺寸。如圖2所示重肝血液從病人靜脈由泵抽出，進(jìn)入血漿分離器10，重肝血液分離成 為重肝血漿和血細(xì)胞，重肝血漿將由第一液體進(jìn)口 1，進(jìn)入儲液池12的外腔9中。由于池外 生物反應(yīng)器通路中泵的抽吸作用，外腔9中的重肝血漿將通過第二液體出口 6在外腔9部 分通道的外腔側(cè)孔7，經(jīng)第二液體出口 6流出進(jìn)入裝有肝細(xì)胞的生物反應(yīng)器11內(nèi)，與肝細(xì)胞 相互作用。進(jìn)行第一次相互作用后的血漿作為凈化血漿將通過第一液體進(jìn)口 2進(jìn)入儲液池 12的內(nèi)腔8，與內(nèi)腔8內(nèi)已經(jīng)預(yù)充的代血漿相互混合，稀釋后的凈化血漿大部分將通過第二 液體出口 6再次由泵帶動進(jìn)入生物反應(yīng)器11與肝細(xì)胞相互作用，形成重肝血漿反復(fù)多次進(jìn) 入生物反應(yīng)器11的循環(huán)。經(jīng)歷過多次循環(huán)進(jìn)入生物反應(yīng)器11充分作用后的凈化血漿將由 第一液體出口 5，由泵帶動，進(jìn)入返回人體的管路，并最終與血細(xì)胞相互混合后返回人體。本實用新型為生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池，與普通循環(huán)儲液池相比，有著 巨大的優(yōu)勢。普通的儲液池僅僅為一有著數(shù)個液體進(jìn)出通道的密閉立體瓶，重肝血漿進(jìn)入 普通儲液池后，不能與凈化后的血漿相互隔離，而是直接混合在一起，部分混合后的血漿將 直接返回人體，從而造成了部分重肝血漿未經(jīng)生物反應(yīng)器與肝細(xì)胞相互作用，即直接返回 體內(nèi)，起不到生物人工肝的治療效果。而本實用新型所提供的生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔 儲液池，由內(nèi)外雙腔組成，外腔容納重肝血漿，內(nèi)腔容納凈化后的血漿，保證了兩部分血漿 的有效隔離。同時，本儲液池借助于特殊設(shè)置的液體出口及外腔側(cè)孔，在泵的帶動下，可以 同時吸取內(nèi)外雙腔的血漿，而由于泵向外的抽吸作用，外腔中的重肝血漿將與內(nèi)腔中的已 凈化后的血漿一起抽吸進(jìn)入生物反應(yīng)器，而不會向內(nèi)直接進(jìn)入內(nèi)腔，從而有效避免了重肝 血漿未經(jīng)生物反應(yīng)器與肝細(xì)胞反應(yīng)直接返回體內(nèi)。而內(nèi)腔中凈化后的血漿及部分外腔的 重肝血漿不斷形成多次有效的生物人工肝治療循環(huán)，更為高效地發(fā)揮生物人工肝的治療效 果。另外，與普通儲液池相比，本實用新型還通過設(shè)置帶有0. 22微米濾膜的氣壓平衡孔，一 并有效地解決池內(nèi)外氣壓平衡問題及保持池內(nèi)的無菌狀態(tài)，從而在氣壓動力學(xué)及生物安全 方面體現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢。本生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池，通過獨特的構(gòu)造，可有效提高生物人工肝 治療效率，并且設(shè)計合理，功能全面，適用性強(qiáng)，應(yīng)用范圍廣泛，具有很好的應(yīng)用前景。
權(quán)利要求一種生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池，其特征在于，包括內(nèi)腔(8)和外腔(9)；其中，外腔(9)頂部設(shè)有第一液體進(jìn)口(1)和第一氣壓平衡孔(4)，內(nèi)腔(8)頂部設(shè)有第二液體進(jìn)口(2)和第二氣壓平衡孔(3)，內(nèi)腔(8)底部設(shè)有第一液體出口(5)，內(nèi)腔(8)側(cè)壁靠近底部設(shè)有第二液體出口(6)，該第二液體出口(6)借助一管狀通道途經(jīng)外腔(9)，由內(nèi)腔(8)直接通往雙腔儲液池外，該管狀通道在外腔(9)部分的側(cè)壁上設(shè)置有若干個外腔側(cè)孔(7)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池，其特征在于，所述內(nèi)腔(8) 和外腔(9)由兩個頂部和底部密封的同心等高空心圓柱體組成，材料為塑料或有機(jī)玻璃。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池，其特征在于，所述第一氣 壓平衡孔(4)和第二氣壓平衡孔(3)的半徑為0. 3cm，均內(nèi)設(shè)濾膜。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池，其特征在于，所述濾膜厚 為0. 22微米，其材料為混合纖維素酯。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池，其特征在于，所述外腔側(cè) 孔(7)有三個，直徑為0. 15cm。
專利摘要本實用新型公開了一種生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池，包括內(nèi)腔和外腔；其中，外腔頂部設(shè)有第一液體進(jìn)口和第一氣壓平衡孔，內(nèi)腔頂部設(shè)有第二液體進(jìn)口和第二氣壓平衡孔，內(nèi)腔底部設(shè)有第一液體出口，內(nèi)腔側(cè)壁靠近底部設(shè)有第二液體出口，該第二液體出口借助一管狀通道途經(jīng)外腔，由內(nèi)腔直接通往雙腔儲液池外，該管狀通道在外腔部分的側(cè)壁上設(shè)置有若干個外腔側(cè)孔；本實用新型的生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池實現(xiàn)了重肝血漿多次流經(jīng)生物反應(yīng)器，形成高效循環(huán)通路，從而可以發(fā)揮出更佳的治療效果。本實用新型提供的生物人工肝支持系統(tǒng)用雙腔儲液池還可根據(jù)臨床的具體實踐要求，對內(nèi)外雙腔容積大小比例進(jìn)行重新設(shè)置，擴(kuò)大或縮小，從而更加合理地應(yīng)用于臨床。
文檔編號A61M1/36GK201551639SQ20092020169
公開日2010年8月18日 申請日期2009年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月14日
發(fā)明者呂國良, 喻成波, 張安業(yè), 朱春俠, 李蘭娟, 潘小平, 章益民, 趙立夫, 陳佳佳 申請人:浙江大學(xué)