專利名稱：血管覆膜支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種血管覆膜支架，尤其涉及一種用于主動(dòng)脈的帶屏蔽層的血管
覆膜支架。 現(xiàn)有治療方法中，對(duì)人體危害極大的主動(dòng)脈瘤主要采用腔內(nèi)隔絕術(shù)進(jìn)行治療。主 動(dòng)脈瘤腔內(nèi)隔絕術(shù)先對(duì)主動(dòng)脈瘤患者進(jìn)行CT動(dòng)脈造影等影像檢查，獲得主動(dòng)脈病變位置 處的精確數(shù)據(jù)，然后據(jù)此選擇對(duì)應(yīng)規(guī)格尺寸的血管覆膜支架。手術(shù)時(shí)，在X線透視監(jiān)視下， 將血管覆膜支架送到主動(dòng)脈病變位置，然后將血管覆膜支架在病變血管處釋放，血管覆膜 支架自動(dòng)擴(kuò)張成設(shè)計(jì)形狀，與主動(dòng)脈病變位置的血管壁接觸，使血液與主動(dòng)脈病變位置隔 絕，血液從血管覆膜支架內(nèi)部管腔內(nèi)流過，主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)血液因流速下降而凝固并肌化。血 管覆膜支架的使用，既維持了主動(dòng)脈的血流通暢，又達(dá)到了預(yù)防和治療主動(dòng)脈瘤的目的。主 動(dòng)脈瘤腔內(nèi)隔絕術(shù)因?yàn)槠鋭?chuàng)傷小、手術(shù)時(shí)間短、成功率高等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)成為主動(dòng)脈瘤的首選 治療方法。 主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)治療的核心技術(shù)之一是血管覆膜支架技術(shù)，而血管覆膜支架的研究 是其中最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)?，F(xiàn)有技術(shù)中的血管覆膜支架是一種復(fù)合體，先采用高性能醫(yī)用 金屬材料編織成網(wǎng)狀管道骨架，然后將人造醫(yī)用薄膜材料包覆或縫合在金屬骨架上。鎳鈦 合金材料可保證支架很好的回彈性和足夠的徑向支撐力，因此用鎳鈦合金材料制作骨架已 經(jīng)成為現(xiàn)有血管覆膜支架技術(shù)的主流。但是鎳鈦合金中的鎳含量比較高，鎳離子在人體內(nèi) 釋放，容易在人體內(nèi)聚集，導(dǎo)致長(zhǎng)期的生物相容性問題，同時(shí)引起炎癥或形成血栓。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型解決的技術(shù)問題是以鎳鈦合金制作的血管支架植入人體后，鎳離子 在人體內(nèi)的釋放和聚集，會(huì)導(dǎo)致長(zhǎng)期的生物相容性問題。 本實(shí)用新型解決上述問題的技術(shù)方案是構(gòu)建一種血管覆膜支架，包括鎳鈦合金
骨架和隔絕膜，所述鎳鈦合金骨架成管狀，所述隔絕膜設(shè)置在所述鎳鈦合金骨架的至少大
部分管狀表面上作為管壁，所述隔絕膜用于阻止血管覆膜支架內(nèi)的血液滲透過管壁，在構(gòu)
成所述鎳鈦合金骨架的材料表面形成防止鎳離子釋放進(jìn)入血液的屏蔽層。
本實(shí)用新型的進(jìn)一步技術(shù)方案是所述鎳鈦合金骨架屏蔽層的材料為氮化鈦、碳
化鈦、氧化鈦、鈦、碳化硅或不銹鋼中的任一種。 本實(shí)用新型的進(jìn)一步技術(shù)方案是所述鎳鈦合金骨架由鎳鈦合金絲彎制而成，且 含有多個(gè)波浪狀彎折環(huán)。所述鎳鈦合金骨架可以采用一根鎳鈦合金絲彎折成多個(gè)相繼連接 的波浪狀彎折環(huán)；也可以采用一根鎳鈦合金絲彎折成單獨(dú)的一個(gè)環(huán)，然后再以鎳鈦合金絲 將多個(gè)獨(dú)立的波浪狀彎折環(huán)連接形成管道狀的鎳鈦合金骨架。所述鎳鈦合金骨架還可以由 鎳鈦合金管通過激光雕刻而成，擴(kuò)張后具有波浪狀花紋。
本實(shí)用新型的進(jìn)一步技術(shù)方案是所述鎳鈦合金骨架為網(wǎng)狀管道，包括直筒形、錐
背景技術(shù)形及分叉形。 本實(shí)用新型的進(jìn)一步技術(shù)方案是所述隔絕膜采用的材料為聚四氟乙烯、聚酯或 滌綸。隔絕膜可以設(shè)置在所述鎳鈦合金骨架的管狀外表面，其中，聚四氟乙烯膜可以設(shè)置在 所述鎳鈦合金骨架的管狀內(nèi)表面和外表面。采用聚四氟乙烯膜縫制時(shí)，先將所述聚四氟乙 烯膜預(yù)制成管狀，然后將聚四氟乙烯管縫制在所述鎳鈦合金骨架外表面，形成隔絕膜。采用 粘合的方法時(shí)，用聚四氟乙烯膜包裹鎳鈦合金骨架外表面和內(nèi)表面，若干層聚四氟乙烯膜 粘合在一起，形成隔絕膜。采用聚酯或滌綸膜時(shí)，將聚酯或滌綸膜直接縫合在所述鎳鈦合金 骨架外表面形成管壁。 本實(shí)用新型的技術(shù)方案是所述鎳鈦合金骨架包括骨架本體、至少一個(gè)端部和連 接桿，所述骨架本體與每個(gè)端部通過至少二個(gè)連接桿連接，所述隔絕膜設(shè)置在所述骨架本 體上。 本實(shí)用新型的技術(shù)效果是本實(shí)用新型血管覆膜支架中，在構(gòu)成鎳鈦合金骨架的 材料表面形成屏蔽層，所述屏蔽層的材料具有更好的生物相容性，而且可以防止血管支架 中的鎳離子在人體內(nèi)釋放聚積。

圖1為本實(shí)用新型帶屏蔽層的血管覆膜支架結(jié)構(gòu)圖。 圖2為本實(shí)用新型帶屏蔽層的鎳鈦合金骨架線材橫剖面圖。 圖3為本實(shí)用新型鎳鈦合金骨架由多個(gè)波浪彎折環(huán)組成結(jié)構(gòu)圖。 圖4為本實(shí)用新型錐形鎳鈦合金骨架剖面圖。 圖5為本實(shí)用新型帶分叉鎳鈦合金骨架剖面圖。 圖6為本實(shí)用新型裸露部分鎳鈦合金骨架端部結(jié)構(gòu)圖。 圖7為本實(shí)用新型鎳鈦合金骨架帶固定骨架結(jié)構(gòu)圖。
具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施例，對(duì)本實(shí)用新型技術(shù)方案進(jìn)一步說明。 如圖1、圖2所示，本實(shí)用新型所述的一種血管覆膜支架，包括鎳鈦合金骨架2和 隔絕膜4，鎳鈦合金骨架2成管狀，所述隔絕膜4設(shè)置在鎳鈦合金骨架2的至少大部分管狀 表面上作為管壁，所述隔絕膜4用于阻止血管覆膜支架內(nèi)的血液滲透過管壁，在構(gòu)成所述 鎳鈦合金骨架2的材料表面形成防止鎳離子釋放進(jìn)入血液的屏蔽層1。鎳鈦合金材料制成 的血管覆膜支架，具有很好的回彈性和徑向支撐力。制作支架過程中，將鎳鈦合金骨架2熱 處理成形，制成預(yù)設(shè)外形。使用時(shí)，把支架壓縮到輸送系統(tǒng)內(nèi)，再送入血管中，在預(yù)定位置釋 放，支架恢復(fù)到成型時(shí)的狀態(tài)。本實(shí)用新型的血管覆膜支架的屏蔽層l可以防止鎳離子釋 放進(jìn)入血液，克服了鎳離子釋放進(jìn)入血液而導(dǎo)致人體生物相溶性的問題。本實(shí)用新型的屏 蔽層1還可以防止血液與鎳鈦合金骨架2發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，減少對(duì)人體的損害，同時(shí)還增強(qiáng)鎳 鈦合金骨架2的抗疲勞性能。 本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式為屏蔽層1的材料為氮化鈦、碳化鈦、氧化鈦、鈦、碳 化硅或不銹鋼中的任一種，可有效地防止鎳離子釋放到血液中。這些材料在人體內(nèi)與血液 接觸時(shí)，表現(xiàn)出較好的生物相容性，因此，這些材料可以用作屏蔽層。如圖2所示，屏蔽層1
4形成于線材或其他形狀材料制成的鎳鈦合金骨架2表面；形成屏蔽層1的方法有多種，如 真空過濾電弧離子鍍、磁控濺射、離子束輔助聚積或離子注入。 如圖3所示，本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式為鎳鈦合金骨架2由鎳鈦合金絲彎制而 成，且含有多個(gè)波浪狀彎折環(huán)221。彎折環(huán)221采用鎳鈦合金絲彎折而成，最好成多個(gè)"Z" 字形彎折。鎳鈦合金骨架2中的多個(gè)波浪狀彎折環(huán)221之間有空隙，便于血管覆膜支架順 著主動(dòng)脈弓的形狀而彎曲，保證支架的柔韌性。 如圖3所示，本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式還可以為鎳鈦合金骨架2采用一根鎳鈦 合金絲制成多個(gè)波浪狀彎折環(huán)，從上一個(gè)環(huán)的閉合處延伸到下一個(gè)環(huán)的開始位置，繼續(xù)彎 折成環(huán)狀，依次類推，直到管狀鎳鈦合金骨架2的長(zhǎng)度符合要求為止。另一種可選的實(shí)施方 式是，每個(gè)波浪狀彎折環(huán)221都是由一根鎳鈦合金絲彎折而成，多個(gè)波浪狀彎折環(huán)通過鎳 鈦合金絲5連接形成鎳鈦合金骨架2。 本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式還可以為鎳鈦合金骨架2由鎳鈦合金管通過激光雕 刻而成，經(jīng)過加熱擴(kuò)張成型后具有波浪狀花紋。 如圖4、圖5所示，本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式是依據(jù)血管功能、病變和有無分支
的情況，將鎳鈦合金骨架2制作成諸如筒形、錐形及分叉形等各種形狀。錐形管狀骨架兩端
形成的彎折環(huán)221的直徑大小不同，分別為D1和D2。帶分叉的管狀支架包括直筒支架8和
與直筒支架8連接的分叉支架，所述分叉支架包括第一分支81和第二分支82。 本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式是隔絕膜4采用的材料為聚四氟乙烯、聚酯或滌綸。
隔絕膜4可以設(shè)置在所述鎳鈦合金骨架2的管狀外表面，其中，聚四氟乙烯膜可以設(shè)置在所
述鎳鈦合金骨架2的管狀內(nèi)表面和外表面。隔絕膜4可以采用縫制的方法形成，采用聚四
氟乙烯膜縫制時(shí)，先將聚四氟乙烯膜預(yù)制成管狀，然后再將管狀聚四氟乙烯膜縫制在鎳鈦
合金骨架2的外表面形成管壁；采用聚酯或滌綸膜縫制時(shí)，可以將聚酯或滌綸膜直接縫合
在鎳鈦合金骨架外表面形成管壁。隔絕膜4還可以采用粘合的方法形成，即用聚四氟乙烯
膜包裹鎳鈦合金骨架外表面和內(nèi)表面，若干層聚四氟乙烯膜粘合在一起。 如圖6所示，本實(shí)用新型的另一種實(shí)施方式是鎳鈦合金骨架2的徑向長(zhǎng)度比隔絕
膜4長(zhǎng)，在血管覆膜支架的一端或兩端形成不帶隔絕膜的端部21。這種不帶隔絕膜的端部
21固定在有分支血管的地方，不會(huì)阻擋血液從主動(dòng)脈流向分支血管。 如圖7所示，本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式是鎳鈦合金骨架2包括骨架本體22、至 少一個(gè)端部23和連接桿6，骨架本體22與每個(gè)端部23通過至少二個(gè)連接桿6連接，隔絕膜 4設(shè)置在骨架本體22上。本實(shí)施例中，端部23不帶隔絕膜4，每個(gè)端部23通過至少二個(gè)連 接接桿6與骨架本體22連接。端部23固定在有分支血管的地方，不會(huì)阻擋血液從主動(dòng)脈 流向分支血管。 本實(shí)用新型的血管覆膜支架的屏蔽層1可以防止鎳離子釋放進(jìn)入血液，克服了鎳 離子釋放進(jìn)入血液而導(dǎo)致與人體的生物相容性的問題。本發(fā)明的屏蔽層1還可以防止鎳鈦 合金骨架2與血液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，減少對(duì)人體的損害，同時(shí)還增強(qiáng)鎳鈦合金骨架2的抗疲勞 性能。 以上內(nèi)容是結(jié)合具體的優(yōu)選實(shí)施方式對(duì)本實(shí)用新型所作的進(jìn)一步詳細(xì)說明，不能 認(rèn)定本實(shí)用新型的具體實(shí)施只局限于這些說明。對(duì)于本實(shí)用新型所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù) 人員來說，在不脫離本實(shí)用新型構(gòu)思的前提下，還可以做出若干簡(jiǎn)單推演或替換，都應(yīng)當(dāng)視為屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍'
權(quán)利要求一種血管覆膜支架，包括鎳鈦合金骨架和隔絕膜，所述鎳鈦合金骨架成管狀，所述隔絕膜設(shè)置在所述鎳鈦合金骨架的至少大部分管狀表面上作為管壁，所述隔絕膜用于阻止血管覆膜支架內(nèi)的血液滲透過管壁，其特征在于，在構(gòu)成所述鎳鈦合金骨架的材料表面形成防止鎳離子釋放進(jìn)入血液的屏蔽層。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述屏蔽層的材料為氮化鈦、碳 化鈦、氧化鈦、鈦、碳化硅或不銹鋼中的任一種。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述鎳鈦合金骨架采用一根鎳 鈦合金絲彎折成多個(gè)連接的波浪狀彎折環(huán)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述鎳鈦合金骨架由多個(gè)獨(dú)立 的波浪狀彎折環(huán)構(gòu)成，每個(gè)所述波浪狀彎折環(huán)采用一根鎳鈦合金絲彎折形成，所述波浪狀 彎折環(huán)通過鎳鈦合金絲連接。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述鎳鈦合金骨架由鎳鈦合金 管通過激光雕刻而成，擴(kuò)張后具有波浪狀花紋。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述鎳鈦合金骨架包括骨架本 體、至少一個(gè)端部和連接桿，所述骨架本體與每個(gè)端部通過至少二個(gè)連接桿連接，所述隔絕 膜設(shè)置在所述骨架本體上。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述鎳鈦合金骨架為網(wǎng)狀管道， 包括直筒形、錐形及分叉形。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述隔絕膜采用的材料為聚四 氟乙烯、聚酯或滌綸。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述隔絕膜設(shè)置在所述鎳鈦合 金骨架的管狀外表面。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的血管覆膜支架，其特征在于，所述聚四氟乙烯膜設(shè)置在所述 鎳鈦合金骨架的管狀外表面和內(nèi)表面。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種血管覆膜支架，所述血管覆膜支架包括鎳鈦合金骨架和隔絕膜，所述鎳鈦合金骨架成管狀，所述隔絕膜設(shè)置在所述鎳鈦合金骨架的至少大部分管狀表面上作為管壁，所述隔絕膜用于阻止血管覆膜支架內(nèi)的血液滲透過管壁，在構(gòu)成所述鎳鈦合金骨架的材料表面形成防止鎳離子釋放進(jìn)入血液的屏蔽層。本實(shí)用新型血管覆膜支架中，在構(gòu)成鎳鈦合金骨架的材料表面形成屏蔽層，所述屏蔽層可以防止鎳離子在人體內(nèi)釋放聚積。
文檔編號(hào)A61F2/90GK201438978SQ20092030563
公開日2010年4月21日 申請(qǐng)日期2009年7月3日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月3日
發(fā)明者張德元, 王永勝 申請(qǐng)人:先健科技(深圳)有限公司