專利名稱：用于胎兒分娩過程中防止組織磨損的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于胎兒分娩領(lǐng)域，尤其是涉及一種在胎兒分娩過程中防止組織受損傷 或破裂的裝置。會陰撕裂在婦女產(chǎn)后會帶來很多不適，甚至出現(xiàn)長期的病痛。包括肛門括約肌功 能和肛管的撕裂被認(rèn)為比那些只有粘膜和會陰本體撕裂的情形更加嚴(yán)重，然而，所有的破 裂都會帶來不舒適的感覺。破裂范圍越大，隨后帶來的疾病越棘手。特別是，研究發(fā)現(xiàn)，關(guān) 于包括肛門括約肌的破裂在近20年間出現(xiàn)的頻率已從0. 6%升高到了隨產(chǎn)科不同而變化的 4-8%的比例。不幸的是，對早期患有肛門括約肌破裂的婦女的長期研究表明她們中多數(shù)至 今仍承受著肛門括約肌無力的痛苦。她們中的50%都一直投訴疾病所帶來的氣體失禁、尿 失禁以及最壞的情形是形成糞便。產(chǎn)生這些的原因有很多，但其中之一就是近20年來新生 兒的平均體重都在3. 3kg到3. 6kg。我們知道胎兒體重和會陰撕裂是有關(guān)聯(lián)的。因此，減少 會陰撕裂的數(shù)量、給予會陰特殊的保護(hù)是一種迫切的需要，尤其是考慮到未來寶寶的體重 還會增加等問題。WO 2007/131109 A2已公開了一種肛周支撐裝置，其布置為抑制人體肛周區(qū)域的 組織損傷的形成和/或擴(kuò)大。WO 2007/131109 A2還公開了一種上述肛周支撐裝置的使用 方法，其用于在胎兒出生時(shí)避免病人身體肛周區(qū)域的組織損傷的形成和/或擴(kuò)大。上述WO 2007/131109 A2公開的裝置包括一個(gè)具有硬質(zhì)部(330，340)的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)用于連接肛周 區(qū)域。由此，接觸該裝置的組織相應(yīng)于由該裝置所施加的壓力而形成。上述WO 2007/131109 A2公開的裝置的問題在于，該裝置并沒有減少來自陰道后部區(qū)域的組織破裂的風(fēng)險(xiǎn)，例如 陰道開口的最低部分9，因?yàn)樵撗b置僅保護(hù)靠近肛門括約肌的肛周區(qū)域。而且，該裝置所具 有的硬度并不能將胎兒分娩時(shí)肛周區(qū)域升高的應(yīng)力分散。分娩時(shí)胎兒頭部從陰道口部出來。在此過程中經(jīng)常出現(xiàn)次要的或主要的瞬時(shí)撕 裂，導(dǎo)致產(chǎn)后不適甚至長期的肛門失禁。破裂部位通常位于陰道后壁和會陰之間的邊緣(陰 道和直腸之間的皮膚)，即所謂的后連合。這些破裂根據(jù)撕裂的延伸范圍分為4級1為淺 表的，4為延伸到直腸的撕裂。如果直腸也被撕裂那么通常肛門括約肌也會受到損傷。因此，一種用于在胎兒分娩時(shí)減少母親的組織損傷的改進(jìn)的裝置和方法將會是有 利的。

發(fā)明內(nèi)容
相應(yīng)地，本發(fā)明致力于減少或消除以上現(xiàn)有技術(shù)中的一個(gè)或多個(gè)缺陷和不足，根 據(jù)本發(fā)明所附的權(quán)利要求，本發(fā)明所提供的裝置至少解決上面提到的那些問題。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供一種減少胎兒分娩過程中的組織損傷或撕裂的裝 置。該裝置包括一片狀物，該片狀物具有一上層面和一下層面，所述下層面的至少一部分在 使用時(shí)布置為接觸臨近陰道口后部的第一區(qū)域或者包括陰道口后部的第二區(qū)域，該片狀物 在使用時(shí)可隨第一區(qū)域或第二區(qū)域變形。
本發(fā)明的目的是消除分娩時(shí)的撕裂頻率?？梢酝ㄟ^多種方法來實(shí)現(xiàn)；或者通過分 散可能被撕裂的區(qū)域的應(yīng)力，或者通過加強(qiáng)胎兒頭部穿過陰道口時(shí)所頂壓的區(qū)域組織。通 過以上方法，會陰撕裂的風(fēng)險(xiǎn)減小了，隨后產(chǎn)后痛苦也隨之減少。臨近區(qū)域的應(yīng)力可能導(dǎo)致 本區(qū)域的壓力升高，但該部分并不會被拉緊到導(dǎo)致撕裂的程度。


本發(fā)明的以上內(nèi)容、特征和優(yōu)點(diǎn)將通過以下實(shí)施例、相應(yīng)于以下附圖的標(biāo)記清楚 闡釋
圖1是陰道口后部即所謂的后連合的示意圖； 圖2a是相應(yīng)于一個(gè)實(shí)施例的裝置的頂視圖； 圖2b_2d是上述一個(gè)實(shí)施例的裝置的相應(yīng)的側(cè)視圖； 圖3是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的裝置示意圖； 圖4是相應(yīng)于一個(gè)實(shí)施例的裝置的側(cè)視圖； 圖5a是一個(gè)實(shí)施例裝置使用時(shí)的側(cè)視圖； 圖5b是一個(gè)實(shí)施例裝置使用時(shí)的前視圖； 圖6a_6e相應(yīng)地示意一個(gè)實(shí)施例的裝置； 圖7a_7b相應(yīng)地示意一個(gè)實(shí)施例的裝置； 圖8a-8c相應(yīng)地示意一個(gè)實(shí)施例的裝置； 圖9示意一個(gè)實(shí)施例的裝置使用時(shí)的前視圖； 圖10示意一個(gè)實(shí)施例的裝置使用時(shí)的側(cè)視圖； 圖11示意一個(gè)實(shí)施例的裝置使用時(shí)的前視圖； 圖12是一個(gè)實(shí)施例通過縫線附著的裝置示意圖13是通過縫線經(jīng)會陰外側(cè)接觸然后在相對側(cè)返回陰道的一個(gè)實(shí)施例裝置的側(cè)視
圖14a-14c是相應(yīng)于一個(gè)實(shí)施例的裝置的頂視圖； 圖15是圖14的實(shí)施例裝置在使用時(shí)的頂視圖。
具體實(shí)施例方式下面將參考附圖對本發(fā)明的幾個(gè)實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)闡述，據(jù)此本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠 實(shí)施本發(fā)明。但本發(fā)明也可能有許多不同形式，不應(yīng)當(dāng)將其僅僅限制為以下所描述的這些 實(shí)施例。以下將詳細(xì)完整地公開這些實(shí)施例，以便充分將本發(fā)明的意旨傳達(dá)給本領(lǐng)域技術(shù) 人員。這些實(shí)施例并不限制本發(fā)明，本發(fā)明僅僅被所附權(quán)利要求所限定。而且，這些參考附 圖解釋的特定實(shí)施例的詳細(xì)說明中所使用的術(shù)語也并不限制本發(fā)明。本發(fā)明的一個(gè)目的是構(gòu)建一種保護(hù)例如后連合的陰道口部位組織的裝置。會陰撕 裂源于在胎兒頭部分娩過程中會將該部位的長度拉伸兩到三倍。撕裂能夠延伸到會陰本 體，一直到肛門括約肌，最糟糕的情況是貫穿整個(gè)會陰到肛管。使用中該裝置可以防止陰道 后壁的會陰撕裂進(jìn)入粘膜、會陰皮、肌肉、甚至更深入到肛門括約肌、直腸以及直腸粘膜。這些破裂根據(jù)撕裂延伸程度可以分為I到IV四級。圖1是所謂的后連合的陰道口后部的示意圖，其中，該部位正是胎兒頭部分娩時(shí) 撕裂開始的位置。圖1示意了尿道口 11，陰道12，肛門13，后連合14，會陰15和肛門括約 肌16。陰道口后部的長度將根據(jù)胎兒頭部周長和位置變成2-3倍(如枕前位或者頭位)。因 此，對后連合周圍組織加強(qiáng)或者進(jìn)行保護(hù)能夠減少破裂以及隨后帶來包括肛門括約肌、會 陰本體和直腸粘膜在內(nèi)的撕裂等最嚴(yán)重情況的風(fēng)險(xiǎn)。本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)至少兩種可以避免 出現(xiàn)撕裂的途徑。接下來將重點(diǎn)描述本發(fā)明的實(shí)施例，應(yīng)用于胎兒分娩，特別是一種用于在 胎兒分娩時(shí)減少組織損傷的裝置。在一個(gè)實(shí)施例中，如圖2a示意的裝置10。該裝置包括一柔性材料制成的片狀物 12。該柔性片狀物包括一具有低摩擦的柔性表面的上層面22。使用時(shí)，該層面朝向嬰兒背 部以便嬰兒能容易地滑過該裝置的上層面。該柔性片狀物還包括一下層面23，使用時(shí)布置 為接觸臨近陰道口后部的第一區(qū)域如會陰，或者接觸包括陰道口后部的第二區(qū)域如產(chǎn)道壁 或者陰道口邊緣。該片狀物在使用時(shí)可隨第一或第二區(qū)域變形。在一個(gè)實(shí)施例中第一區(qū)域是陰道較低部分后壁。在一個(gè)實(shí)施例中第二區(qū)域是會陰。在一個(gè)實(shí)施例中該柔性材料的上層面是親水層或者其覆蓋在上層面上面的涂層。 該親水層提供一個(gè)平整光滑的表面，便于嬰兒在出生時(shí)滑過上層面22。在一個(gè)實(shí)施例中，該親水層或涂層可以是一親水聚合物，例如聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)、聚氧化乙烯(ΡΕ0)、聚乙二醇(PEG)或者透明質(zhì)烷。為了提高親水聚合物與該裝置的結(jié)合性，可以使用芳基酮，例如二苯甲酮，作為耦 聯(lián)劑來在紫外線照射下共價(jià)耦合一水凝膠到一聚合物表面。該與親水聚合物接觸的聚合物，可以是硅橡膠、聚丙烯(PP)、聚砜(PSF)、聚氯乙 烯(PVC)、聚苯乙烯(PS)、聚乙烯(PE)、聚碳酸酯(PC)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)和聚氨酯 (PU)。在一個(gè)實(shí)施例中，該下層面具有附著機(jī)構(gòu)(未示出)用于將下層面23附著到第一或 第二區(qū)域。該附著機(jī)構(gòu)可以包括一種粘合劑，例如膠水、特定的組織膠，形成該裝置的下層 面23與第一或第二區(qū)域的結(jié)合部。在一個(gè)實(shí)施例中，該附著機(jī)構(gòu)包括一吸盤，用于將該裝置的末端部分25或頂端部 分24的底側(cè)固定到下面的組織上。在一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)所述第一或第二區(qū)域至少部分地被如陰道分泌物的體液所覆 蓋時(shí)，適于選擇該粘合物以將該裝置的下層面23接觸到第一或第二區(qū)域。該粘合物可以是一能被壓縮的光滑層或涂層。這些層或涂層可以無限制地選自彈 性體，例如硅橡膠，液態(tài)硅酮。因?yàn)榫哂泄饣砻?，例如一沒有任何凸起或凹陷的表面，且該 表面可以被壓縮，作為附著機(jī)構(gòu)，該裝置將被用于通過降低氣壓的方式粘附到第一和/或 第二區(qū)域。在粘合物被壓到第一和/或第二區(qū)域時(shí)形成在粘合物和第一或第二區(qū)域之間形 成降低的氣壓。如陰道分泌物的體液的存在，將輔助氣壓降低的形成，因?yàn)檫@將會使得粘合 物與第一和/或第二區(qū)域之間的接觸更為緊密。在一個(gè)實(shí)施例中，該將被壓縮的光滑層或涂層，可以有圓形的、淺的凹陷。這些凹 陷將會在該粘合物壓向第一和/或第二區(qū)域時(shí)輔助氣壓降低。
在一個(gè)實(shí)施例中，該下層面是不規(guī)則表面，在使用時(shí)提供朝向陰道壁后部的摩擦 力，由此在分娩時(shí)固定該裝置。無限制地，該下層面可以是一織物層，具有用于產(chǎn)生摩擦力 的機(jī)構(gòu)。附圖2b是該裝置的側(cè)視圖，闡釋了上述不規(guī)則表面的一個(gè)實(shí)施例，該不規(guī)則表面 為鋸齒形，從而提供與陰道組織后部的摩擦力。根據(jù)該實(shí)施例，當(dāng)該裝置放入陰道后，鋸齒 狀的不規(guī)則和來自胎兒頭部的對陰道組織向下的壓力使得該裝置固定在陰道內(nèi)?？梢岳斫獾氖?，任何不規(guī)則的表面都可以用來將該裝置固定到粘膜。重要的是該 表面上的不規(guī)則物不會傷害到粘膜。該裝置下層面的不規(guī)則表面在該裝置的頂端部分24 顯得尤為重要，因?yàn)樵摬课徽菋雰侯^部通過朝向陰道壁后部的壓力固定該裝置的位置。 當(dāng)頭部前進(jìn)通過，該裝置的其余部分也自動固定了。附圖2c示出了另一個(gè)實(shí)施例，該裝置 的下層面是粘附到粘膜的多個(gè)小吸盤。附圖2d是不規(guī)則表面既包括吸盤又包括鋸齒狀凸起的該裝置的側(cè)視圖。在另一個(gè)實(shí)施例中，該下層面可能包括一個(gè)如附圖6a所示的薄片圖案26，如附圖 6b和6c所示的魚鱗圖案，或者如附圖6d所示的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，以上結(jié)構(gòu)均用于防止該裝置滑動 和提供朝向組織的摩擦力以減少組織破裂。相應(yīng)地，某些實(shí)施例中的所述裝置布置為分散來自分娩時(shí)嬰兒頭部對后連合及其 鄰近區(qū)域的壓力。通過這種方式，來自后連合的朝向肛門括約肌13的壓力就被沿著陰道壁 均勻分散，由此后連合處的負(fù)荷就顯著減小了。該裝置可以被用在陰道口的后部，即所謂的后連合處。在實(shí)際操作中，該裝置可能 在胎兒頭部在陰道入口內(nèi)幾厘米時(shí)被放置在陰道。而且，該裝置可被放置在胎兒頭部后側(cè) 和陰道壁后部之間。參考附圖3，在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置的較低部分25在每個(gè)末端部分291和292上 都設(shè)有一貫穿該裝置的開口 27。使用中護(hù)理人員可以使用兩根手指，例如拇指和食指，通過 按壓這些開口來用手減小在后連合區(qū)域的張力。并且，這些開口還能用于校正該裝置的插 入位置。使用附圖3所示的較低部分設(shè)計(jì)還有一個(gè)好處，那就是在兩個(gè)末端部分之間沒有 材料，該裝置能夠在陰道口更易于彎折。這是因?yàn)椋?dāng)沿著陰道口邊緣彎折該裝置時(shí)，該裝 置的較低部分就會延伸或擴(kuò)展。而且，由于陰道口是圓形的，較低部分的靠近中間部分28 的靠上區(qū)域?qū)⒉坏貌槐瓤肯聟^(qū)域擴(kuò)展程度減小。相應(yīng)地，通過在該裝置設(shè)置兩個(gè)末端部分 291，292，不必要的材料張力就不會出現(xiàn)且獲得更舒適的感覺。此外，該實(shí)施例還進(jìn)一步減 少了后連合區(qū)域的張力。在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置包括沒有開口的末端部分291，292。此外，該裝置設(shè)置一中間部分28，該部分具有增強(qiáng)的柔性以便于在接觸組織時(shí)圍 繞后連合彎曲。由此，該裝置就能夠接觸陰道口邊緣并借此提供在分娩時(shí)后連合處應(yīng)力減 小的一個(gè)應(yīng)力分布。在一個(gè)實(shí)施例中，該中間部分28是易斷裂的，例如在上層面使用割裂口。使用時(shí)， 將該裝置放入陰道后，該中間部分沿著預(yù)定的割裂口更加容易彎曲。附圖4就示意了根據(jù) 該實(shí)施例的一個(gè)裝置側(cè)視圖，其中該裝置的上層面使用割裂口使得該裝置彎折。彎折后該 裝置的較高部分和較低部分之間通過連接處41相連。附圖4中箭頭42和43表示該較低 部分可以圍繞連接處41旋轉(zhuǎn)以達(dá)到后連合與周圍組織之間的安全舒適。
附圖5a示意了分娩時(shí)該裝置位置的側(cè)視圖。具有小的囟門52和大囟門53的胎 兒頭部51將施加朝向裝置10的向下的應(yīng)力，由此保護(hù)了后連合區(qū)域14。附圖5b還從另一 個(gè)角度示意了該裝置在分娩過程中的位置。
裝置材料
在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置由柔性材料制成。該柔性材料可以是有彈性的，從而能夠跟隨 分娩時(shí)產(chǎn)道的變形。這意味著該片狀物是可變形的。相應(yīng)地，基于該裝置的彈性特性，其形 狀在胎兒分娩整個(gè)過程中都將產(chǎn)生變化。因此，當(dāng)分娩過程中陰道口張開時(shí)，因其能回復(fù)到 自身平衡狀態(tài)的內(nèi)在應(yīng)力特性，該片狀物可沿著陰道口邊緣延展從而抵消陰道口后部的張 力，由此提供后連合區(qū)域的應(yīng)力分散。該裝置還可以由能夠適于陰道壁動態(tài)變形的組織或織物制成。該柔性材料可以是如應(yīng)用于醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的聚合物材料。該柔性材料可以是聚丙烯、 聚乙烯、聚氨酯、乙烯、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、硅等。依照一些實(shí)施例，該柔性材料是透明的從而可以對該組織進(jìn)行連續(xù)的查看。可以 使用不同來源的織物。品種眾多但重要的是該物質(zhì)能夠支撐該組織且不引起過敏反應(yīng)。然 而，該裝置的材料不僅僅限制為聚合物材料，還可以單獨(dú)或結(jié)合使用任何聚合物或非聚合 物如金屬柔性材料。該柔性材料可以布置為一具有穿孔或者無穿孔的平板。該柔性材料還可以布置為 薄片、網(wǎng)、組織或者以上類型的任意組合。在一個(gè)實(shí)施例組合，每層都可以是不同的來源，例如下層面包括網(wǎng)而上層面是光 滑表面的板。只要是該裝置包括光滑一側(cè)和任何提供摩擦力的另一側(cè)都能夠使用。解決的 途徑很多，本發(fā)明不局限于對材料、形狀、尺寸或表面的特定選擇。根據(jù)一些實(shí)施例該裝置區(qū)域還可以具有不同類型的不規(guī)則表面。圖6a_6d示意了 該裝置的不同實(shí)施例。圖6a是本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的該裝置的頂視圖，該裝置設(shè)計(jì)為在頂端部分24垂直 于產(chǎn)道的方向以及中間部分28平行于產(chǎn)道的方向布置平行薄片26。由此，在分娩過程中， 由于頂端部分的薄片該裝置將避免滑出陰道，而中部的薄片將會通過向鄰近區(qū)域分散應(yīng)力 從而減少后連合區(qū)域組織破裂的風(fēng)險(xiǎn)。附圖6b是根據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的該裝置的頂視圖，其不規(guī)則表面包括魚鱗結(jié) 構(gòu)26。該魚鱗結(jié)構(gòu)，當(dāng)和組織相接觸時(shí)，將會減少組織破裂的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還能夠附著到該組織上。附圖6c是本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的該裝置的頂視圖，其不規(guī)則表面既包括魚鱗結(jié)構(gòu) 也包括薄片結(jié)構(gòu)。附圖6d是本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的該裝置的頂視圖，其不規(guī)則表面包括一具有薄片 的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。該網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)能夠產(chǎn)生應(yīng)力分散效應(yīng)從而降低組織破裂的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還可以在 接觸時(shí)附著到組織上。在一個(gè)實(shí)施例中，至少該裝置下層面23設(shè)計(jì)為一網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，將陰道壁和會陰之間 的尖銳的且在分娩時(shí)還會發(fā)生變化的角度覆蓋，從而提供后連合區(qū)域的舒適。位于如該裝 置的下層面的該網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)防止該裝置滑出。當(dāng)由于嬰兒通過導(dǎo)致的陰道擴(kuò)張時(shí)，該網(wǎng)能夠提高組織抵抗力并減少撕裂的風(fēng)險(xiǎn)。該網(wǎng)同時(shí)還能變形、變短并且覆蓋在后連合和會陰的 一部分，因此將陰道口的后部向后拉并且利于嬰兒頭部的分娩。該網(wǎng)朝向嬰兒的一側(cè)是光 滑的以放松該通道。該網(wǎng)的尺寸可以依據(jù)頭部尺寸和解剖學(xué)的變化而改變。在一個(gè)實(shí)施例中，該不規(guī)則表面包括一種能使組織填滿穿孔的穿孔材料。這同樣 能夠提供上述提及的應(yīng)力分散效應(yīng)，該裝置和該組織之間的摩擦力也會被提高。使用一網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，當(dāng)嬰兒頭部通過產(chǎn)道陰道壁時(shí)，發(fā)生擴(kuò)張，之前放在陰道壁的薄 片之間的距離增加。然而，由于薄片間通過彈性繩綁在一起然后放在陰道壁，其表面附著到 粘膜，隨后提高了該組織的抵抗力。各個(gè)實(shí)施例中的該裝置的形狀都有所不同。在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置是三角形，參 見圖2，其上層面放在嬰兒頭部下面。該裝置的較低部分具有例如形成兩個(gè)不同半圓的末端 部分(放在會陰處)，用于指示分娩時(shí)支持會陰的手指放置。附圖6e是根據(jù)一實(shí)施例的裝置的頂視圖。在圖6e中，該頂端部分24包括一頭型 的本體，其具有一寬度相對較小的頸部和中間部分28，提供使用最小量材料的細(xì)長結(jié)構(gòu)。這 種結(jié)構(gòu)在產(chǎn)道的解剖尺寸受限制的時(shí)候是有益的。這樣，相比于使用附圖2所示的裝置，產(chǎn) 道在同一程度上不會被迫延伸。根據(jù)附圖6e，該裝置還具有能夠形成應(yīng)力分散效應(yīng)的多個(gè)吸盤。而且該裝置也可 以包括幾個(gè)末端部分291a，291b，291c, 292a, 292b等，每個(gè)都采用切口 66和其他末端部分 相互分離。在胎兒即將分娩時(shí)助產(chǎn)士通常用手壓迫會陰，因此使用附圖6e所示的下層面結(jié) 構(gòu)將會有提高應(yīng)力分散效應(yīng)的好處。根據(jù)一些實(shí)施例，該裝置形狀設(shè)計(jì)為保護(hù)陰道外部和會陰后連合旁邊幾厘米。附 圖2示意了其中一個(gè)實(shí)施例的裝置形狀。然而，由于病人的解剖結(jié)構(gòu)差異，其他的形狀也很 有可能被使用。既然該裝置比較薄且不干涉分娩進(jìn)程，頭部可以繼續(xù)通過。分娩后該裝置 的保護(hù)職能完成了，該裝置就會被移除。該裝置可以具有不同的形狀、尺寸和柔性材料。依照產(chǎn)道的解剖結(jié)構(gòu)和臨床結(jié)果，該裝置的形狀可被制成不同尺寸的。例如，該裝 置可以覆蓋一段距離，如4-6cm，一個(gè)保護(hù)臨近會陰的陰道后壁的后連合的距離。尺寸、形 狀、變形和材料都能被進(jìn)行單獨(dú)或多種不同組合。在一個(gè)實(shí)施例組合，該裝置是薄的，比如最大厚度為5mm，比如1mm。該裝置的厚度 可能因裝置不同而不同。在一個(gè)實(shí)施例中，頂端部分或中間部分是0，1到1mm。在一個(gè)實(shí)施 例中該末端部分超過1mm，例如是2mm。由此該裝置并不會妨礙產(chǎn)道內(nèi)的胎兒頭部通過。在一個(gè)實(shí)施例組合，該下層面23具有一涂層(未示出)，布置為將該裝置附著到接 觸該下層面23的一種材料。例如，該涂層布置為當(dāng)它逐漸接觸第一區(qū)域或第二區(qū)域的組織 時(shí)它將會通過化學(xué)反應(yīng)附著到相應(yīng)區(qū)域。在一些實(shí)施例中該涂層可以代替不規(guī)則表面來提 供陰道口后部的應(yīng)力分散。根據(jù)其他實(shí)施例涂層和不規(guī)則表面將被結(jié)合使用。根據(jù)附圖7a，在一個(gè)實(shí)施例中，頂端部分24還具有一增強(qiáng)元件，如增強(qiáng)梁71。該 增強(qiáng)梁比頂端部分周圍區(qū)域更堅(jiān)硬。該增強(qiáng)梁的一個(gè)功能是在胎兒分娩時(shí)穩(wěn)定該裝置以便 防止該裝置使用時(shí)胎兒接觸通過該裝置導(dǎo)致的移位或折疊。在一個(gè)實(shí)施例中，該增強(qiáng)元件并不會如附圖7a所示那樣一直延伸到頂端部分邊 緣，相反可以在例如在距離頂端部分邊緣一段距離處結(jié)束，由此頂端部分邊緣仍然比增強(qiáng)元件設(shè)置為從中間部分開始一直延伸到頂端部分末尾處時(shí)要軟。類似地，該增強(qiáng)元件可以 在離中間部分一段距離的位置開始延伸到頂端部分末尾處或者距頂端部分末尾邊緣一段 距離處。該增強(qiáng)梁可以被整合到該裝置的頂端部分24以便該裝置在增強(qiáng)梁處的厚度基本 上等于圍繞增強(qiáng)梁的頂端部分24的厚度。在一個(gè)實(shí)施例中，該較低部分25包括一個(gè)狹縫72，將較低部分25分離為基本上兩 個(gè)部分，如末端部分。該狹縫的長度是可變化的，如從下層面邊緣部分或全部地延伸到該裝 置的中間部分。該狹縫的功能是便于使用時(shí)中間部分28的彎曲。附圖9示出了具有所述 狹縫72的該裝置使用時(shí)，中間部分28沿著陰道口的后部邊緣彎曲。在一個(gè)實(shí)施例中，該中間部分28包括一增強(qiáng)梁73。該增強(qiáng)梁是直線形，如附圖7a， 7b中所示，或者也可以是弧形。該弧形能夠與沿著陰道口邊緣的曲率配合。該增強(qiáng)梁73比 其周圍部分要堅(jiān)硬一些。當(dāng)彎曲該增強(qiáng)梁73時(shí)，由于其內(nèi)在特性該增強(qiáng)梁爭取恢復(fù)到其原 始形狀。因此，當(dāng)彎曲該增強(qiáng)梁73時(shí)，由于其內(nèi)在特性，如圖9b箭頭所述的消極應(yīng)力，抵消 該彎曲力。這些消極應(yīng)力源于胎兒分娩過程中該裝置的應(yīng)力分散，因?yàn)樗鼈兌奸g接作用保 持中間部分所接觸的組織，一起結(jié)合該裝置下層面的附著機(jī)構(gòu)或不規(guī)則圖案。該增強(qiáng)梁71或73可由一種比前述柔性材料更高剛度的材料制成。不同的材料可 被用于制造該增強(qiáng)梁71和73。然而，由比前述柔性材料更高剛度的材料制成的該增強(qiáng)元件 實(shí)際上包括與該柔性材料相同的材料，但其濃度和緊密性更高，從而構(gòu)成比該柔性材料更 高剛度的增強(qiáng)元件的材料。在一個(gè)實(shí)施例中，該較低部分的一邊沿著該狹縫設(shè)有增強(qiáng)元件。當(dāng)該狹縫72的兩 邊都設(shè)置一個(gè)增強(qiáng)元件721，例如如圖7b的整體連接，該增強(qiáng)元件的內(nèi)在應(yīng)力驅(qū)使該狹縫 的每側(cè)的邊緣保持在一起從而當(dāng)分娩過程中陰道口擴(kuò)張時(shí)施加反作用力。該反作用力也輔 助減少嬰兒分娩過程中會陰撕裂或破裂的風(fēng)險(xiǎn)。在根據(jù)附圖8a的一個(gè)實(shí)施例中，該頂端部分24和較低部分25都從該中間部分28 向基本上同一方向延伸，從而形成在其放松狀態(tài)下、從y-z平面?zhèn)葋砜淳哂蠻形形狀的一個(gè) 裝置。該U形基底構(gòu)成了一個(gè)增強(qiáng)元件。附圖8b示出了附圖8a所示裝置在x-z平面的前 視圖。由于該裝置的內(nèi)在特性，該裝置努力恢復(fù)到其原來的放松的U形形狀。附圖8c中的 箭頭指示處該裝置彎曲時(shí)的該內(nèi)在消極應(yīng)力。使用時(shí)，當(dāng)頂端部分24放置在陰道口后部， 末端部分25放置在產(chǎn)道外部，這些消極應(yīng)力用于支撐下面的組織，由此減少分娩過程中的 撕裂或破裂的風(fēng)險(xiǎn)。圖9示意了本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的該裝置使用的情形。在圖9中，這些箭頭指示出 該裝置沿著陰道口邊緣彎曲時(shí)由于該裝置的內(nèi)在特性產(chǎn)生的這些消極應(yīng)力。這些消極應(yīng)力 的效果就是一起支撐和固定下面的組織，因此減少分娩時(shí)破裂中撕裂的風(fēng)險(xiǎn)。在一個(gè)實(shí)施例中，如這些末端部分之間的區(qū)域構(gòu)成了該狹縫72，使用時(shí)朝向被彈 性塑料膜(未示出)覆蓋的會陰放置，從而保護(hù)胎兒不像以往一樣和分娩時(shí)母親的排泄物接 觸。在一個(gè)實(shí)施例中，該柔性膜比末端部分處要薄，由此能夠最小化延伸時(shí)的消極應(yīng) 力。因此該中間部分28能夠沿著陰道口邊緣的曲率彎曲，同時(shí)保護(hù)胎兒以及避免產(chǎn)道被排 泄物污染。
基于該裝置的內(nèi)在應(yīng)力，當(dāng)該裝置放置在陰道和會陰部分時(shí)，該裝置將會施加這 些內(nèi)在應(yīng)力到下面的組織，由此在使用時(shí)壓緊和穩(wěn)定陰道壁后部和會陰。附圖10是該裝置 使用時(shí)的一個(gè)橫斷面?zhèn)纫晥D，其中的箭頭指示該裝置的至少部分內(nèi)在應(yīng)力。附圖11示意了一些實(shí)施例中的該裝置10使用中的前視圖，其中該陰道口 111輕 微打開，陰道口后面的胎兒頭部用虛線112表示。
增強(qiáng)元件
在如圖12所示的一個(gè)實(shí)施例中，該裝置設(shè)計(jì)為通過增強(qiáng)元件來提高后連合區(qū)域的組 織的抵抗力，例如使用一個(gè)如彈性縫線、夾子或者該裝置接觸陰道內(nèi)部的表面設(shè)計(jì)為提供 陰道內(nèi)部和該裝置之間的摩擦的附著機(jī)構(gòu)61，從而提高裝置與該后連合以及臨近區(qū)域的摩 擦力。通過以上方式，該陰道口后部的粘膜和組織的彈性將會降低。因此，陰道入口的伸縮 性就會減小。彈性縫線具有基于施加的壓力被拉伸的特質(zhì)，且在縫線延伸性和壓力間具有關(guān) 聯(lián)。這些都具有陰道口后部區(qū)域的組織增強(qiáng)功能并能減少會陰本體撕裂的風(fēng)險(xiǎn)。這些縫線 放置在陰道口內(nèi)0. 5-1. 5cm以及從中線后部約Icm處。該縫線使用可移動的按鈕來縫線固 定在所需位置，不會妨礙產(chǎn)道且易于通過顏色等辨認(rèn)。這些按鈕具有根據(jù)組織支撐的需要 所需的不同尺寸。這些縫線也能放在同樣的陰道位置，但通過重新返回陰道對側(cè)的會陰皮 膚來設(shè)置固定。通過該技術(shù)，該縫線的一部分放在會陰外部且易于分娩后被切斷和移除。如 果該縫線穿過會陰，因?yàn)樵摫蛔ゾo、提升和切割的錨定按鈕612，移除是很容易做的?？p線放 置前先要進(jìn)行局部麻醉。局部麻醉后夾子放在后連合的每一側(cè)。這些夾子用彈性繩連接從 而獲得組織拉伸時(shí)的抵抗力。依照本發(fā)明的一些實(shí)施例，可以同時(shí)使用縫線和夾子。相應(yīng) 的，在本實(shí)施例中后連合被增強(qiáng)，撕裂的風(fēng)險(xiǎn)也減少了。會同該裝置的應(yīng)力分散，分娩過程 中組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)將會大大減少。附圖13是使用一附著機(jī)構(gòu)將使用中的該裝置附著到組織的側(cè)視圖。根據(jù)一些實(shí)施例，在實(shí)際操作中該裝置可能放置在頭部下方陰道口內(nèi)陰道壁的第 一距離處。使用中，至少該裝置的一部分將會保護(hù)會陰的臨近區(qū)域，如沿著陰道口的第二距 離。該陰道口現(xiàn)在是橢圓形并且隨著頭部穿過陰道入口產(chǎn)生的擠壓其形狀變?yōu)閳A形。由于 該裝置的柔性材料，該裝置的形狀將會在分娩過程中隨著解剖學(xué)變化而變化。該第一距離 可以是如陰道口內(nèi)l-3cm、6-8cm或1-lOcm，根據(jù)給定的解剖條件而定。該第二距離可以是 構(gòu)成該裝置的中線的如l_2cm或2-4cm，所述第二距離由末端部分，或者可選擇地結(jié)合狹縫 72上的拉伸塑料膜來確定。減少分娩過程中組織張力和撕裂的該裝置可以被單獨(dú)使用，或者與其他通常的分
娩裝置一起使用。附圖14a_14c示意了 一裝置90的實(shí)施例，之前實(shí)施例中的頂端部分和中間部分都 沒有了，取而代之的是該裝置90只包括一個(gè)末端部分25，利用附著機(jī)構(gòu)或?qū)υ撗b置如用手 來人工施加朝向組織的壓力，從而來接觸會陰或后連合。該裝置具有不規(guī)則表面的任意組 合從而增進(jìn)應(yīng)力分散效應(yīng)。在該裝置的如附圖14a-14c所示實(shí)施例中，該不規(guī)則表面包括 薄片。附圖14a示意了一處于放松位置如裝置不受任何外力影響的平衡狀態(tài)的裝置。
11
附圖14b示意了同一個(gè)裝置，在外力作用下的伸展?fàn)顟B(tài)，這些外力可以是胎兒分 娩時(shí)產(chǎn)道擴(kuò)張所帶來的。附圖14c示意了一通過附著機(jī)構(gòu)附著的該裝置，其中包括開口 27，用于手工操作 從而減少分娩時(shí)后連合部位的應(yīng)力。附圖13c的該裝置提供了皺紋構(gòu)造91來提高分娩時(shí) 開口的手工操作性，由此提高應(yīng)力分散效應(yīng)。附圖15是該裝置90在分娩時(shí)的前視圖。附圖15所示的裝置90是附圖14b所示 的裝置的延展?fàn)顟B(tài)。盡管本發(fā)明已經(jīng)參照特定的實(shí)施例進(jìn)行描述，但這并不應(yīng)限制為此處闡述的特定 形式。此外，本發(fā)明僅僅限定為隨后的權(quán)利要求，和其他在所附的權(quán)利要求范圍內(nèi)的所有等 同實(shí)施例。在這些權(quán)利要求中，該術(shù)語“包括/包含”并不排除其他元件或步驟。而且，盡管 單獨(dú)列出，但多個(gè)裝置、元件或方法步驟可能由例如一個(gè)單元或處理器完成。此外，盡管單 獨(dú)的特征被包括在不同權(quán)利要求中，它們也可能被有利地組合在一起，不同權(quán)利要求中所 包含的內(nèi)容并沒有暗示特征的組合是不可行的和/或有利的。此外，單個(gè)的附圖標(biāo)記并不 排除多數(shù)。術(shù)語“一個(gè)”、“第一”、“第二”等并不排除多個(gè)。權(quán)利要求中的附圖標(biāo)記僅僅作 為清晰示例而不會對權(quán)利要求的保護(hù)范圍造成任何限制。
權(quán)利要求
一種用于胎兒分娩過程中減少組織損傷或撕裂的裝置(10,90)，包括一柔性材料制成的片狀物(21)，該片狀物具有一上層面(22)和一下層面(23)，其中，所述下層面(23)的至少一部分在使用時(shí)布置為與鄰近陰道入口的后部的第一區(qū)域或者包括陰道入口的后部的第二區(qū)域相接觸，所述片狀物在使用中能夠隨所述第一區(qū)域或第二區(qū)域而變形，所述下層面(23)的至少一部分在使用時(shí)與產(chǎn)道壁相接觸而所述上層面是背對產(chǎn)道壁的。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述下層面包括一不規(guī)則表面(26)，所述下層面 (23 )的至少一部分通過該不規(guī)則表面(26 )提供所述裝置和與所述下層面(23 )的所述至少 一部分相接觸的材料之間的摩擦作用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中所述下層面(23)包括一附著機(jī)構(gòu)，用于將所 述裝置附著到接觸所述下層面(23)的材料。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中，該附著機(jī)構(gòu)包括一粘合劑。
5.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，其中，所述上層面(22)包括一光滑表
6.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，其中，所述上層面(22)還具有一親水 層或涂層。
7.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，其中，所述片狀物(21)進(jìn)一步包括一 較低部分(25)，使用時(shí)布置為防止陰道口和肛門括約肌(13)之間的后連合周圍區(qū)域破裂 或感染。
8.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，其中，所述下層面(23)包括一網(wǎng)狀結(jié) 構(gòu)、一鋸齒形結(jié)構(gòu)、一魚鱗結(jié)構(gòu)或者一吸盤結(jié)構(gòu)(26)。
9.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10)，進(jìn)一步包括一頂端部分(24)，其被放置在 陰道口的后部。
10.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10)，進(jìn)一步包括一中間部分(28)，其被放置 在陰道入口臨近后連合區(qū)域的后部。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置(90)，其中所述下層面(23)的至少一部分在使用時(shí)布 置為接觸包括會陰在內(nèi)的會陰區(qū)域。
12.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，進(jìn)一步包括一較低部分(25)，其被用 在陰道口的外部。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置(10，90)，其中所述較低部分(25)包括一末端部分 (291，292)。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置(10，90)，其中所述末端部分部分包括一開口(27)。
15.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置(10，90)，其中所述中間部分(28)包括一柔性材料，其 能夠在與組織接觸時(shí)沿著陰道口的邊緣彎曲。
16.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置(10，90)，其中所述中間部分(28)是易斷裂的。
17.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，其中所述片狀物包括一聚合物材料， 例如聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、乙烯、聚四氟乙烯、硅或者織物。
18.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，進(jìn)一步包括一增強(qiáng)元件，其至少部分 沿所述裝置的一個(gè)軸線設(shè)置。
19.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，其中所述片狀物包括一透明材料，以2便使用過程中能夠觀察下面的組織。
20.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，其中所述片狀物包括一非聚合物材料。
21.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，其中所述片狀物布置為一有穿孔或 沒有穿孔或者具有一網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的平板。
22.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置(10，90)，其中所述不規(guī)則表面沿所述裝置變化。
23.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，布置為不同的不規(guī)則表面的組合。
24.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，其具有一0. 1至0. 5mm的厚度。
25.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，其中所述片狀物的厚度在裝置的不 同部位也有所不同。
26.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置(10，90)，其中所述附著機(jī)構(gòu)是一彈性縫線或一夾子。
27.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置(10，90)，其中所述片狀物為U形。
28.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置(10，90)，其中所述較低部分(25)具有一狹縫(72)。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的裝置(10)，其中所述狹縫(72)被一可伸縮的塑料膜覆蓋。
30.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置(10)，其中所述增強(qiáng)元件是一增強(qiáng)梁，設(shè)置在所述裝 置的一頂端部分(24)、中間部分(28)或者較低部分(25)的至少一部分上。
31.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置(10)，其中所述增強(qiáng)元件具有比所述柔性材料更高的 剛度。
全文摘要
本發(fā)明提供一種裝置，用于保護(hù)陰道入口的后部例如后連合區(qū)域的組織。會陰撕裂起因始于胎兒頭部分娩過程中該區(qū)域被拉伸至其原始長度的兩到三倍。撕裂還能夠延伸到會陰本體，一直到肛門括約肌，更嚴(yán)重的甚至貫穿整個(gè)會陰到肛管。使用時(shí)，該裝置能夠避免陰道后壁到粘膜、會陰表皮和肌肉的會陰撕裂，甚至更深入到肛門括約肌、直腸和直腸粘膜。
文檔編號A61B17/42GK101951845SQ200980104756
公開日2011年1月19日 申請日期2009年2月13日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月15日
發(fā)明者克努特·海當(dāng) 申請人:沃尼柯斯制藥公司