專利名稱：用于關閉血管系統(tǒng)中的缺損的裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于諸如密封人體或動物體中的中隔缺損等的血管畸形的介入治療 的裝置。在治療具有例如心房間隔缺損(ASD)或卵圓孔未閉(PFO)的左至右分流的心力衰 竭的情況下，可以通過導管技術使用該裝置。
背景技術：
長時間以來努力使用導管技術來關閉在外科上難以處理的血管。導管介入對于患 者而言比手術更容易負擔，并且簡單的鎮(zhèn)靜可能就足夠了。長時間以來還通過導管技術關閉心臟的中隔缺損。King和Mills在1976年在動 物實驗和人體上進行心房間隔缺損的第一次輸導管(transcatheter)關閉(Mills N. K.， King Τ. D. ；Nonoperative Closure of Left-to-right Shunts ；J.Thorac. Cardiovasc. Surg. 72 :371-378,1976)。所用的關閉裝置和由feishkind開發(fā)的另一種傘系統(tǒng)(feishkind W. j. , Mulins C. Ε. , Hellenbrand W.Ε., et al ；Nonsurgical Closure of Patent Ductus Arteriosus :Clinical Application of the Rashkind PDA Occluder System ； Circulation 75 :583-592,1987)，由于在提及的第一裝置的情況下最初的插入鞘體的尺 寸，23F和在由Rashkind開發(fā)的插入裝置和由Rashkind開發(fā)的雙傘的情況下的緊固鉤的原 因，從未獲得廣泛的臨床應用。該傘系統(tǒng)的進一步開發(fā)提出名為Intras印t的由Cardia公司(www. cardia. com) 制造的用于PFO關閉的六邊形傘。PFO的不同的成角的行進必須允許兩個傘之間雙鉸鏈接 合。在關閉較大的缺損的情況下缺點是缺少自動定心。另外兩種關閉裝置是Lock的所謂的“蛤殼式裝置”(Lock J. Ε. ,Rome J. J. ,Davic R.等人；Transcatheter Closure of Atrial Septal Defects, Experimental Studies, Circulation 79 :1091-1989)和 Sideris 的“扣緊式裝置(Buttoned Device)” (Sideris Ε. B. , Sideris S. Ε. , Flowlkes J. P.等人；Transvenous Atrial Septal Defect Occlusion in Piglets with a “Buttoned” Double—disk Device ；Circulation 81 :312-318,1990)， 該扣緊式關閉裝置基本上呈具有從中心伸出的金屬桿的傘式形狀，不具有或具有織物外殼 的作為載體的彈簧鉸鏈。關于“蛤殼式裝置”的問題包括裝置的自發(fā)栓塞、殘留剩余分流和 斷線?！翱劬o式裝置”的缺點是不方便的植入技術，殘留剩余缺損以及栓塞。D. Pavcnik 等人在心臟介入放射學(Cardiovasac Intervent Radiol) (1993) 16 308-312中描述了由被兩層尼龍網覆蓋的不銹的羽狀金屬螺旋珠制成的插入裝置。三條螺 旋形線圈被縫在圓盤的后面并且起錨固件的作用。自膨脹圓盤一旦離開插入鞘體就在左心 房中打開。后面的錨固線將傘錨定在中隔壁。在這種插入裝置的情況下，缺點是圓盤遠離 植入導管橫向移動并且首先必須在左心房中以90度雜亂地轉動。在雜志“循環(huán)”的1993年10月的88卷、第4期、部分1 (Circulation Volume 88， No4,parti,October 1993)中描述了用于關閉心臟的心房間隔缺損的另一種裝置。該裝置 由超彈性鎳鈦合金絲制成的兩個方形框架組成。一個張拉絲的方形框架形成在框架的角部以及柔性環(huán)的側面的中點。每個框架中八個環(huán)便于將框架折疊起來以便將框架插入植入導 管。兩個絲框都分別覆蓋有縫合至彼此的一個滌綸織物(聚酯)，并且從而形成兩個連接的 板。在這種雙傘的情況下，缺點是它需要至少12F的導管直徑并且難以重新定位。該系統(tǒng) 由于在拐角處由剛性絲框引起的對周圍血管結構的損害而被市場淘汰。W095/27448中創(chuàng)設了另一種用于關閉缺損開口或血管的自膨脹裝置，并且該裝置 還由聯(lián)鎖的或部分編織的線束組成。關于這種傘系統(tǒng)的缺點是它不能重新定位并且插入導 管的直徑也由于聯(lián)鎖的線絲而被強制地增大。UP-PS 5，108，420中創(chuàng)設了一種用于關閉缺損開口或血管的裝置，并且該裝置由 在兩端分別熔接在一起的聯(lián)鎖線束組成。當在插入導管中折疊起來時，該裝置呈現(xiàn)細長的 形式并且在離開插入導管之后由于材料的復位力而呈現(xiàn)第二傘狀形狀。由聚酯(滌綸)制 成的縫進膜將促進缺損的關閉。這種傘系統(tǒng)由于熔接在一側的螺管接頭而可以被重新定 位。該裝置由于夾持效應而被保持到位。這種傘系統(tǒng)具有多個缺點。通常，傘不會將 自己最優(yōu)地鄰近于中隔壁定位，并且在這樣做時，妨礙心臟中的血液流動。它不可以被放 置在斜靠的導線上面，從而在相對于缺損不以直角斜靠的插入導管的情況下顯著地妨礙定 位。在已經進行植入之后，該傘系統(tǒng)可以關于開口被沿徑向推動。血液會粘附于螺管接頭， 使得當旋下傘時不能斷開或者該螺管接頭會被反扭矩移動。另外，傘通常不會將自己平直 地重新配置到缺損壁，這將導致阻止血液流動。作為VSD關閉傘，由于它太硬可以導致嚴重 的心律失常。專利說明書DE 10 2005 053 958中描述的其中線僅在一側被熔接在一起的傘系 統(tǒng)具有相同的問題。DE 196 04 817中創(chuàng)設了一種也包括被熔接在一起的線的傘狀裝置。這里的缺點 是傘的覆蓋材料不能被牢固地縫合到線上并且因此會滑動。DE 100 00 137中創(chuàng)設了另一種傘系統(tǒng)，該傘系統(tǒng)是用具有縱向狹縫的管做成的 形狀。環(huán)被固定到單個的帶上以便可靠地緊固用于傘覆蓋材料的線。這里缺點是這種傘系 統(tǒng)的高剛性和復雜的釋放機構。名叫Helex的另一種傘系統(tǒng)已由L. Gore公司創(chuàng)設。這種傘系統(tǒng)包括由覆蓋PTFE 膜的鎳鈦合金絲制成的G形框架。這里缺點是在錯誤定位的情況下，這種笨重的傘系統(tǒng)僅 可以以受限的方式重新定位，有時導致傘架的線斷裂。在分離之后的介入恢復很困難。由 Swissimplant ^W] (www. solysafe. com) Jf 胃白勺g 口H Solysafe 白勺: —禾中 統(tǒng)不能匹配PFO(卵圓孔未閉)的變化的長度。金屬籃中擴展的傘通過絲夾被植入并且通 過棘爪連接件被保持在一起。這里缺點是絲籃直徑比傘直徑大。由 Velocimed ^w] (www. velocimed. com) Jf胃白勺禾爾力 Premere 白勺: —禾中^胃會充胃 以通過縫合匹配PFO(卵圓孔未閉)的變化的長度。三葉草葉形傘分別由鎳鈦片制成。這 種傘系統(tǒng)至今不適合正常的間隔缺損關閉。Carac公司(www. carag. com)創(chuàng)設了一種包括線籃的傘，其中兩個子傘面在定位 之后可以在缺損壁處螺紋連接至彼此。這里的缺點是在將傘擰緊到位之后，它的移除僅可 以用外科手術進行。用于左心房的封閉塞由ev3公司以PLAATO裝置的名稱銷售。在這種情況下，與設有PTFE箔的具有鉤的可自膨脹球形線籠一樣。這種關閉系統(tǒng)僅適合作為用于關閉心房和 大血管的塞但不適合用于缺損關閉。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種不具有上述裝置的缺點的用于關閉人體或動物體中 的缺損開口的裝置。該目的通過用于關閉人體或動物體中的缺損開口的自膨脹裝置，特別是植入物來 實現(xiàn)，該自膨脹裝置在第一狀態(tài)下具有帶狹縫段的細長管的形狀，并且該自膨脹裝置在第 二狀態(tài)下，在形成具有大的側向膨脹的至少一個敞開或(基本上)關閉的中空結構期間呈 現(xiàn)縮短的形狀，其中所述管的所述狹縫段形成單個的帶，所述單個的帶分別與鄰近的帶相 連接使得當處于第二狀態(tài)下時形成整體的網狀結構。特別地，所述自膨脹裝置是血管植入物，該血管植入物在第一狀態(tài)下類似于傳統(tǒng) 的血管支架的具有狹縫的段的細長的形狀。該第二狀態(tài)例如在停止通過鞘的或導管中的外 力之后被采用，在第二狀態(tài)下，這種細長的且有狹縫的管通過在中間件中的大的縮短而膨 脹為至少中空的結構，該中空的結構根據要求例如呈球、鐘、一個或多個傘的形狀，以便例 如填充血管缺損或關閉該血管缺損。在這種變換期間，所述裝置的近端和遠端基本上保持 它們的管狀特征，即，它們不變形或僅最小程度地變形。對本發(fā)明來說，“遠端”表示所述裝置的面向治療醫(yī)生或導管的部分，而“近端”指 的是面向身體并且不面向治療醫(yī)生的部分。根據本發(fā)明，所述裝置在徑向膨脹期間在膨脹的第二狀態(tài)下采用顯著縮短的形 狀。通常，這種膨脹大得以致所述裝置的直徑在第二狀態(tài)下超出所述裝置的長度。然而，所 述膨脹的程度取決于環(huán)境和待治療的缺損的類型以及尺寸。根據應用的需要，所述中空結構基本上可以采取任何形狀，諸如球形，傘形，鐘形， 橢圓體、圓盤、鐘的形狀。也可以存在多個中空結構，諸如具有短的長度和大的側向膨脹的 兩個傘狀的、玫瑰花結形結構。當根據本發(fā)明利用來自預切割裝置的激光時，有利的是在具有大的方向變化/張 力的點處切割出自所述管傾斜地延伸的帶，以便使在變形期間并且在安裝所述中空結構期 間彎曲應力最小化。這特別適用于尤其是傘的所述中空結構的外圍部分。上述切割方式也適用于兩個傘狀的、玫瑰花結形結構之間的中間件。在一方面，張 力這里也可以通過在所述管中傾斜地延伸的所述帶而被最小化。然而另一方面，這種設計 也允許所述裝置在缺損中自動定心并且防止所述傘系統(tǒng)在所述缺損內滑動。然而，兩個雙 傘之間的所述中間件中的傾斜地平行的段或部分應該分段地相互連接以便增加穩(wěn)定性。具有短的長度和大的側向膨脹的所述兩個傘狀、玫瑰花結形結構的示例性實施方 式特別適于通過導管技術關閉ASD或PF0。首先將在下文通過這種類型的雙傘結構描述本 發(fā)明。包括匹配所述缺損的直徑和形狀的較短或較長的支架狀結構的頸部定位于這些所述 兩個傘狀結構之間的所述中間件內。這些支架狀結構用夾板夾住所述缺損并且防止在該缺損中的橫向滑動。由于所述 兩個傘狀結構之間的材料相關的夾緊力，所述兩個傘狀結構都圍繞所述缺損從兩側柔軟地 擠壓到剩余中隔壁。這確保了所述裝置可以被簡單且快速地植入并且在植入之后不能在所述開口內被再推動。因此，所述裝置的插入明顯更加靈活并且不再需要與缺損開口的尺寸 和幾何形狀非常精確地匹配。這尤其對關閉心臟內缺損是非常重要的，因為這些缺損通常 不會具有圓形橫截面而是代替地具有橢圓形橫截面。如果所述兩個傘狀結構之間的所述支架狀結構尤其是在所述植入狀態(tài)下彈性地 將它們自己支撐在待關閉的所述開口的邊緣并且由此實現(xiàn)自動定心，則是有利的。此外，本發(fā)明的所述裝置可以包含分別放置在所述網狀的傘結構上的織物狀的膜。有利地，所述裝置通過借助于激光切割程序產生適當?shù)亩鄠€狹縫來而形成，在具 有0. 2mm至5_，優(yōu)選地至3_的直徑并且具有0. Olmm至0. 3mm,優(yōu)選地0. 05mm至 0. 15mm的壁厚的彈簧彈性管的周邊上具有3至至多200個，優(yōu)選地6至72個狹縫，使得由 于切縫而在在所述周邊上形成η個(3至200個)單個的帶。所述單個的帶應該至少成對地 相互連接，呈現(xiàn)近似正方形或矩形橫截面形狀，并且具有0. 5mm至50mm，優(yōu)選地Imm至IOmm 的長度，并且在第二狀態(tài)下在變形之后呈現(xiàn)整體上的網狀柵格結構。根據外形，外傘部可以 被設計成在第二狀態(tài)下在變形之后類似于玫瑰花結。引入管優(yōu)選地在一端或分別在兩端的 0. 3mm至3mm的長度上不具有狹縫，以便使傘狀第二結構能容易地再次折疊起來，以通過所 述插入導管并且用于在近端側引入重新定位機構和在另一遠端側形成傘按鈕。所述管在該 處僅可以是圓形的并且內部是中空的，以通過導線更好地引導所述傘系統(tǒng)，或被熔接到塞 子以便避免鋒利的邊緣。所述單個的帶的長度每個均可以是相同長度的，沿整個管的長度 定位或者每個均略微交錯地平行或傾斜于所述管的縱軸線。所述帶的長度可以是沿所述管 的縱向但是也可以具有變化的多個長度。對于處于第一狀態(tài)下所述管的所有帶的長度，它適用于最大帶長度乘以帶的數(shù)量 η的乘積應該相當于相應的傘直徑的至少3. 2倍至9倍，優(yōu)選地3. 3倍至5倍。因此，所述兩個傘部之間的所述中間件內的所述帶的數(shù)量以及所述帶的長度應該 小于在具有最大傘直徑的區(qū)域內帶的數(shù)量和長度。如果在某些傘的段中需要更大的剛性，則可以提供更寬的帶或雙帶。如果需要更 小剛性的單個的傘的段，如在單個的傘的外部區(qū)域中，則通過利用提供附加的凹部、現(xiàn)場磨 削或強化電解拋光來去除材料，可以實現(xiàn)所述更小剛性的傘的段。所述單個的帶可以沿它 們的行進具有變化的長度，所述單個的帶可以是直的、可以略微彎曲或可以是S形的。另 外，它們可以被裝備凹槽或環(huán)以便于縫合傘材料。由于更多的帶以及帶的更大寬度，為減輕周圍織物而作用于缺損邊緣的力可以被 保持到最小值。然而，和現(xiàn)有技術的裝置形成對比，由于所述裝置的自動定心，也可以利用 與理想情況相比太大或太小的裝置以足夠的可靠性關閉缺損。如在也用于保持血管打開的血管支架的情況下，所述單個的帶之間的連接元件可 以具有不同形狀并且可以是X形的、H形的、C形的或彎曲形的。處于膨脹的第二狀態(tài)的所述單個的帶應該優(yōu)選地相應共同地形成大致平行四邊 形、菱形或六邊形，該大致平行四邊形、菱形或六邊形每個均在頂點連接至下一個平行四邊 形或下一個菱形，以便在錯誤定位的情況下便于所述傘系統(tǒng)在所述插入導管中恢復，而沒 有傘部鉤到所述插入導管內。在由彎曲的帶制成多邊形或柵格形結構的情況下，所述單個 的帶兩側上的在兩個連接點之間的總長度每個均應該是相等的。只有這樣它們才允許單個7的柵格段最優(yōu)地折疊在一起。在另一個優(yōu)選實施方式中，所述傘系統(tǒng)在第二狀態(tài)下具有M形輪廓。所述兩個傘 結構之間的所述中間件內的支架區(qū)域也可以與彈性元件相連接，以便更好地跟隨中隔壁的 搏動壁厚變化或者以便平衡變化的傘角度，而不會如在利用其他傘系統(tǒng)來關閉卵圓孔未閉 (PFO)的情況中更常見的那樣使得一個傘部從中隔壁突出。所述兩個傘部之間的所述中間件的所述支架區(qū)域也可以僅由成螺旋形定位的帶 組成，所述成螺旋形定位的帶根據缺損直徑不同地調整它們自身，使得在從植入導管中的 細長狀態(tài)轉變到膨脹狀態(tài)期間發(fā)生旋轉運動，其中所述成螺旋形定位的帶從縱軸線沿徑向 向外移動，并且這樣做時，所述螺旋形定位的帶在待關閉的開口的邊緣處彈性地支撐它們 自己。所述兩個傘部可以相互接近直到它們由于這種轉動而接觸。因此，實現(xiàn)在待關閉的 所述開口內的定中心支承以及位于覆蓋該開口的織物的兩側的裝置的形狀配合。特別有利 的是，所述兩個外傘結構尺寸近似相等，當從上觀察時呈圓形，并且在側視圖中平直地且鄰 近于缺損壁放置。例如當在缺損和瓣膜結構之間存在非常小的空間的情況下關閉膜周部室間隔缺 損時，當從頂部觀察時兩側的替代性的橫向橢圓的傘形是個優(yōu)勢，在任何情況傘都不應接 觸所述瓣膜結構，因為存在由于長期的應力而導致瓣膜穿孔的危險。在橫向橢圓形或四邊 形傘的情況下，有利的是在所述傘的邊緣，大約在下邊緣處具有處于限定位置的不透射線 標記，以在植入期間定向傘的位置。所述傘結構優(yōu)選地由管構成。所述管可以由任何彈簧彈性的醫(yī)學上相容的材料制 成，例如可以由外科用鋼和具有彈性的鈷鉻合金或諸如鎂合金或亞鐵合金的可吸收金屬組 成，或者包括可吸收的合成材料，諸如具有彈性的polyglactidebolygalactid)或聚二氧 六環(huán)酮。然而，諸如鎳鈦金屬互化物的具有形狀記憶的鎳鈦合金是優(yōu)選的。例如通過特殊 的熱處理可以實現(xiàn)和/或設定變形或彈簧效應。特別地包括具有形狀記憶的合成材料。呈現(xiàn)管狀的在端部連接的線或更好的軟線或編織線也可以代替管被至少使用一 次。所述線的橫截面可以是例如圓的、橢圓的、半圓的、方形的或矩形的，并且也可以沿線的 長度變化。另選地，也可以使用具有相應的彈性性能的合成材料，尤其是在元件由主管形成 的情況下，提供所述合成材料。如有需要，線形元件可以被纏繞鉬絲或金絲或鎢絲，或者可 以設有鉬環(huán)或金環(huán)以便提高X射線對比度。如果傘元件由結合的軟線或編織線構成，則特 別有利的是將單個的鉬或金絲加工到所述軟線或編織線中以便提高射線不透性。所述傘部 的所述單個的線元件可以借助于套筒或環(huán)或鉚釘由縫合線、繃帶、交織，與鄰近的所述線元 件橫向地相連接。在相互縫合的傘部的情況下，如果所述單個的傘帶包含環(huán)或孔以便于縫 合，則是有利的。固定于所述單個的傘的周邊處的環(huán)也可以便于多個所述單個的傘部的結 合。使用扭絞的或編織的多根線或軟線可以特別地減少破損敏感性并且提高柔性。 包括編織線的所述傘或傘部例如可以由梭結花邊技術的任何一種方法制成，但 是，尤其是在簡單設計的情況下，也可以通過編織機機械地制造。為了提高生物相容性，所述傘結構也可以涂上類似DLC(類金剛石碳)的物質、涂 上促進結合的物質或者涂上抗生素層或血栓形成層。為了密封傘或雙傘，所述裝置可以在一側，然而優(yōu)選地在兩側設有膜、編織物、針織物、薄膜或其他適合植入的紡織品。所述膜可以由例如聚酯、PTFE、PVDF、聚安酯、尼龍或 可吸收材料(諸如polyglactide、纖維素或聚對二氧六環(huán)酮)組成，或者由鎳鈦金屬互化物 或者可吸收或不可吸收的其他材料的細的交織線或編織線組成，或者由上述材料的合成化 合物組成。所述膜可以被縫合、編織在第二膜中、粘在第二膜上，粘至第二膜，或者熔接在其 上。當利用線股(wire strands)時，所應用的由聚酯、尼龍、可吸收縫合材料、纖維素 或PFTE制成的線或纖維可以提高用于缺損關閉的所述傘結構的致血栓性。當從上看處于植入狀態(tài)的所述裝置時，在大量帶位于向外出的管的周邊上的情況 下，根據所述帶的數(shù)量和結構，所述單個的傘的外部形狀相應地可以是三角形、四邊形(例 如正方形、矩形或菱形)、多邊形、星形或連續(xù)形狀(例如圓形、橢圓形或半圓形)。為了關閉心房間隔缺損(ASD)，所述植入導管例如在間隔缺損以上從股靜脈穿過 右前庭被導入左前庭。其后，通過插入所述裝置并且縮回植入導管，在右前庭中將前傘部緩 慢地重新配置。幾乎平行于位于左前庭的壁處的缺損的前傘部確保安全的傘配合并且在縮 回期間防止該傘部滑脫。植入導管因此有利地設有使得該植入導管垂直于所述中隔壁站立 的曲率。以這種方式在很大程度上避免了前傘錯誤定位在隔膜錯誤的一側。為了植入根據上述實施方式中的一個實施方式所述的裝置，首先必須將所述裝置 插入導管，為此目的該裝置必須是細長的。通過在前端和后端延長所述裝置進行拉長。隨 后必須通過沖洗所述傘系統(tǒng)來除去氣泡。將細長的裝置插入導管。當在目標位置處將所述 裝置推出時，所述裝置在第二狀態(tài)下將自己在缺損中重新配置。所述傘結構的設計導致所述裝置在關閉缺損期間自己定中心，這相對于現(xiàn)有技術 的關閉裝置是個非常大的優(yōu)勢。用于精確定位的重新定位器具的設計類似于所用的引入輔助器(EinfUhrhilfe) 的重新定位機構的類型，該重新定位器具可以設置在所述裝置的一側，優(yōu)選地設置在接頭 處。所述重新定位機構應該在中間在中心起作用而不是在所述傘的外頸或邊緣處起作用， 以使得在除去所述重新定位機構之后該傘優(yōu)選地可以通過捕獲環(huán)被拉回到所述植入導管 內。如果所述裝置在第一狀態(tài)下包括管狀線或軟線，則有利的是將所述管狀線或軟線 分別安裝在兩個環(huán)形毛細管之間的兩端處并且通過縫合、粘附、軟焊或熔接以形狀配合方 式結合所述管狀線或軟線。另一個毛細管因而可以是所述重新定位機構的一部分。使用軟 線的很大的優(yōu)點是在第二狀態(tài)下在具有較大曲率的位置處成型力相當小，并且因此，如在 從金屬管上切下的設計的情況中的斷線或斷帶的危險相當小的。借助于穿過所有內環(huán)的圓周細絲被一起保持在環(huán)狀結構中的環(huán)也可以固定于內 部的帶處，而代替固定于內管、套筒或環(huán)。所述單個的傘部也可以相互抵靠較平直地平放并且更好地避免在由于心臟收縮 產生的長期應力的情況下而斷線。當使用線股時，單個的線絲的破損對于總的結構的相互 作用就像不存在一樣。 所述重新定位器具可以呈球形狀，所述球例如與抓住該球的呈改型的活檢鉗形狀 的引入輔助器相配合。所述重新定位裝置的其他可能的設計例如是用于特定夾緊裝置的環(huán)，鉤，絲線或者通過切割器具或通過激光能熱分解來分隔的塑料連接器，具有環(huán)的雙絲，螺管接頭，粘合 接頭以及可以通過電解被釋放的軟焊接頭，或者優(yōu)選地僅在去除內部的線之后可以被釋放 的聯(lián)接器。便于利用捕獲環(huán)捕獲傘端的凹槽因此可以作為該傘系統(tǒng)的另外的安全方面，被 加工到傘側的聯(lián)接部，使得即使在最終放棄之后，所述傘也可以通過導管技術被再次固定。 因而，傘也可以在外周處安裝有外環(huán)，周邊的絲被引導通過所述外環(huán)，所述絲利用 其兩端通過插入導管被引導，并且允許將傘上緊和折疊起來。根據發(fā)明所述的裝置于是可 以被重新定位，并且有利地在錯誤定位的情況下可以被拉回插入導管，并且如果需要可以 被重新定位。本實施方式可適用于編織的變型以及切割的變型。所述切割的變型還特別應用于隧道形植入物，由生物材料、可吸收材料支撐的或 由線網制成的瓣膜結構被縫合到該隧道形植入物內。試驗定位的可能性提供了很大的安全 優(yōu)勢，這有助于在具有深遠影響的后果的并發(fā)癥的情況下避免可能的栓塞和外科手術。在所述線框的相對端，在相應的實施方式的情況下所述線形元件利用例如球、具 有或不具有環(huán)的線材扭轉件，通過軟焊、熔接、粘附、纏繞、縫合，通過絲，借助于套筒、通過 環(huán)或圈，而簡單地相互連接。然而，如果需要，也可以提供諸如環(huán)的第二重新定位裝置，例如 通過該第二重新定位裝置容納用于“線上技術(Over-the-Wire-Technik)”的導線。所述裝 置因此由線引導并且因而可以被更安全地定位并且即使在斷開之后也可以被簡單地再次 去除以及干預。線導軌僅在完全正確安置所述雙傘之后在最后的步驟中被再次除去。所述 線形元件不必直接相互連接并且也可以通過例如傘的織物或通過縫合線被間接連接。這里 優(yōu)點是位于隔膜的一側上的第二傘部的重新配置緩慢發(fā)生以便避免所述裝置的突然的張 力釋放。在根據發(fā)明所述的裝置的第二實施方式中，所述裝置由具有在側視圖中較寬的中 間件的不相等尺寸的兩個傘部組成，或者由傘部和塞子的組合組成，或者由具有或不具有 織物覆蓋物以使得在功能上形成例如用于左心房的封閉塞的球外形組成。為了關閉心房間隔缺損，具有大致圓柱形中間件和兩個外傘的傘形是有利的，其 中所述大致圓柱形中間件具有缺損的直徑。所述外傘形因而也可以被設計為橢圓形以保護 鄰近的瓣膜結構。位于所述傘的上邊緣或下邊緣的特別不透射線標記環(huán)因而將在植入的情 況下便于密封系統(tǒng)的定位監(jiān)控。根據待關閉的缺損，所述圓柱形中間件也可以設計成傾斜 的，以便形成使得整體上不對稱的傘。環(huán)可以定位于近端傘和/或遠端傘的外邊緣，其中所述單個的傘部可以通過具有 線或絲的縫合線連接至所述環(huán)。在其中單個的扁平的傘部可以利用縫合線連接的本實施方 式的情況下，也有益的是從薄板切出或沖壓出所述單個的扁平的傘部，用合成板制造所述 傘部，或用合成材料壓鑄所述扁平的傘部。在根據發(fā)明所述的裝置的另一個實施方式中，所述裝置由不具有織物覆蓋物的兩 個元件組成，該兩個元件當從側面看時是圓錐形的，使得在功能上形成腔靜脈傘，通過該腔 靜脈傘可以攔截血栓塊以便避免肺栓塞。在本實施方式中，有利的是將小的鉤固定在所述 傘的側面以改進腔靜脈中的緊固。該傘也可以以形狀配合方式連接至作為暫時過濾器的導 線以更好地進行位置校正。在另一個實施方式中，僅位于所述導線的尖端的所述前傘部被微孔膜覆蓋。所述 下傘部則優(yōu)選地由2-6個直的帶組成。孔徑大小應該等于大約0.01mm。本實施方式中的所述傘系統(tǒng)因而起與介入措施結合的栓塞保護器作用或者在另一個實施方式中的內窺鏡手 術的情況下起“廢物收集器”的作用。如果根據發(fā)明所述的裝置被設計為在第二狀態(tài)下為圓柱體，則所述裝置在另一個 實施方式中充當塞子。重新定位部因此可以被有利地沉入所述傘內以便在另外的導管應用 的情況下不會不經意地鉤住自己。在另一個實施方式中，根據發(fā)明 所述的裝置可以在兩側設有重新定位機構。這尤 其對尺寸不同的傘的植入是個優(yōu)點，使得與解剖條件相對應，每個傘均可以被從靜脈側以 及從動脈側安全地植入。而且，所述傘部每個均可以在循環(huán)程序的情況下在缺損壁處從缺 損的兩側緩慢地重新配置。在根據發(fā)明所述的裝置的另一個實施方式中，對于其中缺損不被完全關閉并且希 望限定的剩余流量通過所述缺損的情況，一個或兩個傘可以分別具有在所述帶和所述傘膜 之間的具有限定直徑的孔。具有限定內腔的塞子也可以在血管的情況下用于流量減少。如 果需要，瓣膜結構也可以結合在該內腔中以便防止回流。這些另選實施方式中可以使用與其它實施方式中使用的材料相同的材料。僅在第 二狀態(tài)下才將橫向形狀設計為不同的。根據本發(fā)明所述的裝置的傘架可以被呈雙傘形式的織物、網或箔完全覆蓋，或僅 所述傘部中的一個可以在里面和/或在外面被覆蓋。而且，所述傘的部分可以被供給抗血 栓絲或者整個所述傘架可以被嵌入泡沫材料。可以使用的材料例如是PETP (聚對苯二甲 酸乙二醇酯，例如Dacron )、聚酰胺(例如，尼龍)、PTFE (聚四氟乙烯，例如Teflon )、蠶 絲、脫氧纖維素、可吸收塑料(例如polyglactide、聚二氧六環(huán)酮(例如PDS )以及織物、 多微孔聚氨酯箔、由最細的鋼絲或鎳鈦金屬互化物絲制成的柔性金屬絲網或上述材料的結 合。例如聚氨酯泡沫和聚乙烯泡沫(例如Ivalon )適于泡沫材料嵌入。織物覆蓋物可以 通過縫合、纏繞、壓力成型、粘附、熔接、軟焊、收縮配合或浸漬涂布利用固定至所述帶或連 接點的環(huán)緊固至所述傘架。如果所述傘架由松散編織的線股制成，則所述織物覆蓋物通過 將由單個的線形成的軟線的接頭搭縫而被簡單地緊固。在編織帶的情況下分區(qū)中和相鄰的 帶編織在一起是有利的，為此也可以提供編入的環(huán)。線股的總厚度等于0. 01-0. 06mm，優(yōu)選地0. 02-0. 35mm。最小的植入導管直徑等于 3-9F(l-3mm)。根據本發(fā)明所述的裝置可以用來關閉例如心房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損 (VSD)、動脈導管未閉(PDA)或者動靜脈畸形，其中包括位于兩端的連接的線形或股形元件 的實施方式特別適合于關閉大的PDA、VSD以及動靜脈畸形。還可以發(fā)現(xiàn)具體實施方式
中的 腔靜脈應用以攔截血栓塊或者用作用于流量減少的可植入定位塞或具有限定內腔的瓣閥， 在該情況下所述重新定位裝置的橫向固定是有利的?，F(xiàn)在將通過多個圖解來說明本發(fā)明。應理解，在可能且有利的情況下，各個元件和 實施方式也可以分別相互結合。


圖1示出具有植入物的本發(fā)明的管狀實施方式的側視圖，該植入物具有拉長狀態(tài) 下長度分別相等的帶；
圖Ia示出縫管的一部分放大視圖；圖2和3示出當被從導管推出時并且在隨后的斷開期間作為雙傘的根據圖1的實 施方式的植入物工作的方式；圖2示出在導管中的具有部分重新配置的雙傘的根據圖1的實施方式的側視圖；圖3示出具有分離的完全重新裝配的雙傘的根據圖1的實施方式的側視圖，該雙 傘具有直徑大小分別相等的近端傘和遠端傘，近端傘和遠端傘具有狹窄的中間件；圖4是根據圖3的具有長度相等的帶的處于重新配置狀態(tài)的前傘部的前視圖；圖5示出具有根據圖1的完全重新配置的雙傘的另一個實施方式，該實施方式具 有較寬的中間件和大的近端傘以及較小的遠端傘；圖6是處于重新配置狀態(tài)的根據圖5的前傘部的前視圖，該前傘部具有與各自的 傘直徑對應的、長度部分不同的帶；圖7a_g示出根據圖1或5的管狀實施方式的不同形狀的帶的俯視圖；圖8a_g又示出具有孔或凹槽的帶的不同設計可能性；圖9a_g示出單個的帶之間的連接元件的不同設計可能性；圖lOa-g示出單個的帶之間連接元件的更多的不同設計可能性；圖11是具有雙傘的根據圖1的實施方式的側視圖，該雙傘具有曲面的中間件；圖12是具有后傘部和圓錐形中間件的根據圖1的實施方式的側視圖；圖13是具有后傘部和圓柱形中間件的根據圖1的實施方式的側視圖；圖14是具有雙傘的根據圖1的實施方式的側視圖，該雙傘具有圓柱形中間件；圖15是具有雙傘的根據圖14的實施方式的側視圖，該雙傘具有斜的圓柱形中間 件；圖16是具有圓柱形傘結構的根據圖1的實施方式的 側視圖；圖17是具有在前面的球外形、圓柱形中間件以及遠端傘的根據圖1的實施方式的 側視圖；圖18是具有球形傘結構的根據圖1的實施方式的側視圖；圖19是具有無前尖端的球形外形的根據圖18的實施方式的側視圖；圖20示出具有雙錐形、沒有前尖端以及具有沉入連接件(sunk in connector)的 根據圖1的實施方式的橫截面；圖21示出具有雙球外形并且具有圓柱形中間件的根據圖1的實施方式的橫截 面；圖22示出具有限流器形狀的根據圖1的實施方式的橫截面；圖23示出具有如閥支承框架的圓柱形外形的根據圖1的實施方式的橫截面；圖24示出具有帶鉤的圓錐和圓柱部分的根據圖1的實施方式的橫截面；圖25是具有雙錐形和圓柱形部的根據圖1的實施方式的側視圖；圖26示出具有不同長度的帶的處于重新配置狀態(tài)的根據圖1的前傘部的前視圖， 該帶用多個單根線編織或纏繞而成；圖27示出具有長度相等的纏繞的帶的處于重新配置狀態(tài)的根據圖1的前傘部的 前視圖；圖28a_g示出根據圖26或圖27的實施方式的編織的、纏繞的或股形的帶的不同實施方式； 圖29a_f示出單個的纏繞的帶或編織的帶之間的連接元件的不同設計可能性；圖30a_f示出單個的纏繞的帶或編織的帶之間的連接元件的更多的不同設計可 能性；圖31/圖32是具有聯(lián)接器的根據圖1的植入物斷開的側視圖；圖33/圖34是利用懸?guī)У闹踩胛飻嚅_的側視圖；圖35/圖36是具有螺管接頭的植入物斷開的側視圖；圖37/圖38是利用鑷子的植入物斷開的側視圖；圖39/圖40是利用夾子的植入物斷開的側視圖；圖41示出夾子的側視圖和前視圖；圖42是已經通過縫合連接的植入物的側視圖；圖43/圖44示出具有與反線(Gegendraht)結合的懸?guī)У闹踩胛飻嚅_的側視圖；圖45示出已從具有帶的管切下的傘的俯視圖，該帶在外周傾斜地延伸以便減小 張力；圖46示出具有帶的處于第一狀態(tài)的管的分割區(qū)段，該帶傾斜地平行延伸以便減 小張力；圖47示出具有帶的管部分，該帶在中間件中傾斜地平行延伸以自動定心；圖48是由金屬軟線編成的傘俯視圖，其中中心菱形由環(huán)和線連接；圖49/圖50是瓣膜結構的圖23中的實施方式的可重新定位的變型。
具體實施例方式下面更詳細地描述各個圖例。圖1示出在第一拉長狀態(tài)下呈縫管2形式的根據發(fā)明的裝置的實施方式的側視 圖。在植入物1的該設計中，所有的帶16分別具有相等長度。較寬的帶位于近端件4 處，并且較窄的帶16位于周邊處以便減小在熱重鑄之后處于第二狀態(tài)的在具有較大曲率 的區(qū)域中的植入物1的剛性。植入物聯(lián)接器7位于遠端處。圖Ia示出管2的一部分的放大圖，該部分與具有尺寸相等的帶16的支架的情況 一樣是狹縫，該帶16在本實施方式中通過X形連接元件26分別交替地相互橫向連接。相 互平行延伸的帶16分別形成(管)段。圖2示出具有在插入導管12外面的完全重新配置的近端傘5的植入物1的側視 圖。在插入導管12中被拉長的植入物1通過該植入物的植入物聯(lián)接器7在遠端被鉤入推 動器聯(lián)接器10內并且被內部導線11緊固至推動器9。插入導管12在近端具有標記環(huán)13。圖3示出在具有雙傘3的實施方式中的根據圖1的分離的植入物1的側視圖，在 該雙傘中近端傘5和遠端傘6均具有各自的相同大小的直徑。狹窄的中間件14位于兩個 傘之間。用于對缺損的關閉進行改進的膜15位于近端傘5和遠端傘6中。推動器聯(lián)接器 10位于插入導管12外部。通過在推動器9內縮回導線11使具有植入物聯(lián)接器7的植入物 1與推動器9分離。標記環(huán)13位于插入導管12的端部。圖4示出呈雙傘形狀的根據圖3的植入物1的前視圖，該雙傘由管制成，該管在所示實施方式中通過熱處理被開縫32次。近端傘和遠端傘的前部和后部每個均由位于周邊的32個帶構成。在本實施方式的情況下傘的寬度分別包括7個帶的長度。用于呈雙傘3 形狀的該植入物1的縫管2的所需的總長因此總計為帶的7次折疊長度的4倍，相當于單 個的帶的長度+近端件4的長度+用于具有植入物聯(lián)接器7的遠端的長度+中間件14的 28倍。在具有長度分別相同的帶16的本實施方式中，用于傘部的帶在它們之間形成四 邊菱形。為了提高在近端件4和植入物聯(lián)接器7處具有大成型力的區(qū)域中的柔性，單個的 帶的寬度或剛性可以通過縱向孔被減小，壁厚可以通過電解拋光而變薄，或者帶的數(shù)量可 以被減少。為了提高雙傘的柔性和彈簧特性，還有利的是減小單個的連接元件的寬度或通 過結構措施減小壁厚。圖5示出如具有直徑不相等的近端傘和遠端傘的雙傘3的另一個實施方式中的根 據圖1的植入物1的側視圖。本實施方式中近端傘5具有比遠端傘6大的直徑。寬的中間 件14位于它們之間。用于更好地關閉缺損的膜15位于近端傘5中。圖6是根據圖5的雙傘的前視圖。在本實施方式中它也由32次折疊的縫管制成。 近端傘和遠端傘的前部和后部在周邊處分別由32個帶形成，并且在本實施方式中傘寬度 分別包括8個帶長度。在具有分別不同的長度的帶16的本實施方式的情況下，根據距具有近端件4的傘 的中心的距離，在傘部的情況下使用的帶16在它們之間形成六邊形。圖7a_g分別示出具有不變寬度、具有錐形逐漸縮小寬度(7b)、在中央部中具有錐 形增厚17(7c)、在中央部中具有帶的寬度的減小(7d)、具有彎曲(7e)、具有S形彎曲(7f) 以及具有傾斜段(7g)的帶16的設計。圖8a_g分別示出如下的帶16的設計具有相同寬度和4個環(huán)；具有連續(xù)縱狹槽 (8b)；具有3個縱向狹槽(8c)；具有環(huán)分別位于其中的4個擴大部(8d)；具有環(huán)分別位于 其中的2個收縮部(8d)；具有2個收縮部，該2個收縮部具有位于其之間的擴大部，3個環(huán) 位于該擴大部中(8e)；具有兩個收縮部，該兩個收縮部與圖8e的情況相同具有夾在中間的 擴大部(8f)；以及如圖8d具有4個擴大部，但沒有環(huán)(Sg)。圖9a_g分別示出具有寬的帶16的兩個窄的帶的連接元件；具有寬的帶16的兩 個窄的帶的連接元件、其中窄的帶的橫向彎曲由位于兩側的凹槽減輕(％)；具有第三個相 等的窄的帶的在兩個窄的帶之間的叉形連接元件(9c)；具有相等的窄的第三帶的在兩個 窄的帶之間的C形連接元件(9d)；具有第四個相等的窄的帶的在三個窄的帶之間的叉形 連接元件(9e)；具有相等的窄的第五個帶的在四個窄的帶之間的枝狀大燭臺形連接元件 Of)；以及具有相等的窄的第七個帶16的在四個窄的帶之間的三折叉形連接元件，其中在 兩個單個的帶因此再次連接至叉形連接元件之前，四個窄的帶首先成對地相互連接(9g)。圖lOa-g示出分別成對定位的帶之間的H形連接元件；分別成對定位的帶之間 的X形連接元件，其中帶的橫向彎曲由位于兩側的凹槽促進(IOb)；由具有中間短帶的彼此 相對平放的兩個C形連接元件構成的連接元件(IOc)；分別成對定位的兩個帶之間的彎曲 的連接元件(IOd)；分別成對定位的兩個帶之間的S形連接元件(IOe)；包括位于其間的短 的直的帶的在兩個相對的枝狀大燭臺形連接元件之間的連接元件(IOf)；以及連接元件的 另一個實施方式，該連接元件由兩個相對的叉形連接元件組成，該叉形連接元件分別具有四個帶，一個環(huán)位于該兩個叉形連接元件之間(IOg)。圖11至24示出根據發(fā)明的植入物的不同實施方式的側視圖/輪廓。圖11是在如具有彎曲的中間件的雙傘的設計中的根據圖1的植入物1的側視圖。 近端傘和遠端傘每個均具有內膜并且每個均是相同大小的。近端件和植入物聯(lián)接器分別制 成中空的，并且因此允許如圖2通過內部導線植入。圖12示出根據圖1的植入物1的側視圖，該植入物1已利用熱處理構形為球形傘 結構，帶有具有內膜的遠端傘。植入物聯(lián)接器位于遠端傘的中央。近端件在植入物的前面 中心定位。圖13是具有遠端傘和圓柱形中間件的根據圖1的實施方式的側視圖，該遠端傘具 有內膜。植入物聯(lián)接器位于遠端傘的中央。近端件在植入物的前面中心定位。圖14示出在如具有圓柱形中間件的雙傘的實施方式中的根據圖1的植入物1的 側視圖。近端傘和遠端傘分別均具有內膜并且每個均是相同大小的。植入物聯(lián)接器位于遠 端傘的中央。近端件在植入物的前面中心定位。圖15示出如圖14的、但是具有斜的圓柱形中間件雙傘的側視圖。近端傘和遠端 傘分別均具有內膜并且每個均是相同大小的。植入物聯(lián)接器位于遠端傘的中央。近端件在 植入物的前面中心定位。由于斜的中間件，植入物聯(lián)接器的虛軸與傾斜相對應地相對于近 端件橫向偏移。圖16是具有圓柱形傘結構的根據圖1的實施方式的側視圖。植入物聯(lián)接器位于 遠端傘的中央。近端件在植入物的前面中心定位。遠離內膜，溝槽也貫穿植入物以便例如 允許剩余的血液流過該溝槽。圖17示出根據圖1的植入物1的側視圖，示出具有近端球形傘結構、圓柱形中間 件以及帶內膜的遠端傘的呈雙傘形狀的植入物的側視圖。植入物聯(lián)接器位于遠端傘的中 央。近端件在植入物的前面中心定位。圖18示出具有球形傘結構和兩個內膜的根據圖1的植入物1的側視圖。植入物 聯(lián)接器位于遠端傘的中央。近端件在植入物的前面中心定位。圖19是根據圖18的另一個球形傘結構的側視圖，該傘結構具有內膜，然而具有位 于球形傘結構中的內植入物聯(lián)接器以便降低損傷的風險。然而，僅一個開口 38接近球形傘 結構的中心定位而沒有用來接收導線的近端件。圖20示出呈具有雙錐形傘結構的雙傘形狀的根據圖1的植入物的實施方式的橫 截面，該雙錐形傘結構具有較小的近端傘和帶內膜的較大的遠端傘。植入物聯(lián)接器位于遠 端傘的中央。近端件在植入物的前面中心定位。圖21是呈具有近端較小球形傘結構和帶內膜的遠端較大球形傘結構的雙傘形狀 的根據圖1的植入物的另一個實施方式的橫截面。植入物聯(lián)接器位于遠端傘的中央。近端 件在植入物的前面中心定位。圖22是具有通過其減小血管中的流量的雙錐形傘結構的根據圖1的具有內中空 設計的植入物1的橫截面。在植入物的本設計的情況下，近端件和遠端植入物聯(lián)接器優(yōu)選 地接近于血管壁橫向定位以便不另外地阻止血液流動。圖23示出根據圖1的圓柱形傘結構的橫截面，該圓柱形傘結構內部是中空的，并 且其中作為血管中閥的替代品的閥支承結構沿植入物1的縱向在這里利用四個縫結點縫入。在植 入物的本實施方式的情況下，植入物聯(lián)接器7優(yōu)選地分別近端和遠端地橫向定位， 以便根據希望的閥功能和流向便于從兩側植入。圖24示出如具有近端圓錐形傘結構、圓柱形中間件的所謂的腔靜脈傘的根據圖1 的臨時植入物1的另一個實施方式的橫截面，其中用于緊固的橫向鉤可以定位于圓柱形中 間件處。內植入物聯(lián)接器位于遠端。具有凹槽的植入物聯(lián)接器23也位于近端，以便于利用 捕獲環(huán)對臨時植入物進行近端介入恢復。圖25是具有圓錐形傘結構和圓柱形部的根據圖1的呈“保護裝置”形式的臨時植 入物1的實施方式的側視圖，該圓柱形部在近端由微穿孔膜覆蓋在外面，以便例如中途阻 止小栓塞。植入物1因而應該位于鄰近于血管壁的位置。圓柱形中間件34通過直的帶16連接至植入物聯(lián)接器7。然而它們未被膜所覆蓋。 如果需要，該保護裝置也可以穩(wěn)固地固定至引入輔助器。圖26示出具有近端傘5的前側的圖示的呈雙傘3形狀的植入物1的實施方式的近 端圖。在根據發(fā)明的本變型的情況下，整個植入物包括已由多個單根線編成或纏繞成的不 同長度的帶。在近端傘5中心的編織的帶或纏繞的帶16與位于近端件4的套筒結合。本 實施方式中傘的寬度由相應的4個帶16的總長度形成。關于這一點，八個不透射線的標記 固定在近端傘的外邊緣以便通過X射線控制來簡化傘的定位。環(huán)21也可以位于近端傘和 遠端傘的外邊緣，通過該環(huán)21單個的傘部可以通過絲或線連接至縫合線56。在其中單個的 扁平的傘部通過縫合線連接的實施方式中，還有利的是從薄片上切掉或沖切單個的扁平的 傘部，用塑料片制造該扁平的傘部或者由塑料注射模塑該扁平的傘部。圖27是具有近端傘5的前側的圖示的如圖4的呈雙傘3形狀的植入物1的實施 方式的前視圖。然而，在根據發(fā)明的本變型中，整個植入物包括已經用多個單根線編成或纏 繞成的相同長度的帶16。在近端傘5的中心，編織的帶或纏繞的帶16與近端件4的套筒 44相連接。本實施方式中傘的寬度相應地由7個帶16的總長度形成。圖28a_g示出各種帶16，該帶由這樣的線組成在簡單的實施方式中由編織線組 成(28a)；由多個單根線的纏繞線股組成，其中尤其有利的是用不透射線材料來制造線股 中的至少一個單根線(28b)；由相互纏繞的兩個單個線組成(28c)；由相互絞合的具有縱向 狹槽的兩個單根線組成(28d)；由相互纏繞從而形成兩個環(huán)的兩個單根線組成(28e)；由如 圖28e的相互纏繞的兩個單根線組成，其中，然而設計多個縱向縫代替環(huán)(28f)；以及由具 有兩個橫向環(huán)的兩個編織線組成(28g)。圖29a_f示出呈簡便形式的兩個單根線之間的繞接連接(29a)；兩個單根線之間 的長繞接連接(29b)；與圖29b的情況一樣兩個單根線之間的長繞接連接，然而形成血栓的 縫線也編入該繞接連接(29c)；通過兩個繞接連接分別連接至兩個單根線的帶的編織連接 (29d)；在每個均是同樣寬的三個帶之間的編織連接(29e)；以及在同樣寬的兩個帶和其寬 度成圓錐形逐漸減少的第三個帶之間的編織連接(29f)。圖30a_f示出四個單根線之間的節(jié)點連接(30a)；四個同樣寬的編織帶之間的編 織連接(30b)；具有鎖緊套的兩個線股之間的連接(塑料線也可以代替線股使用)(30c)，具 有包裝材料的兩個線股之間的連接(30d)；編織線的兩個帶之間的鉚接(在由單絲或復絲 塑料制成的帶的情況下，也可以將帶交叉地熔接在一起)(30e)；以及如圖28g具有環(huán)的編 織線的兩個帶之間的縫合(30f)。
圖31示出用于將植入物通過插入導管12植入的程序的側視圖。為此，具有植入 物聯(lián)接器7的細長的植入物1被鉤入推動器連接器10中并且被內導線緊固。植入物1因 此可逆地連接至推動器9。細長的植入物1由具有推動器9的導線11推動并且在離開插入 導管12時首先將自己部分地重新配置成近端傘5。當在錯誤定位的情況下將植入物1的重 新配置部縮回到插入導管12內時，位于插入導管12的近端的內標記環(huán)13充當支點。也便 于利用X射線控制來定向。在進一步使推動器前進時，遠端傘也被完全重新配置在插入導 管外。
圖32是根據圖31的植入物1的分離的側視圖。推動器連接器10必須定位在插 入導管12外。只有這樣才能通過將導線11縮回到推動器9內而使具有植入物聯(lián)接器10 的植入物1在推動器9的近端處與推動器連接器10永久分離。位于插入導管12端部的標 記環(huán)13便于通過射線照相術進行位置控制。圖33是通過拉緊(參照箭頭)引入輔助器而被緊固于懸?guī)?7的植入物1的側視 圖。為了緊固，懸?guī)У念^51因此抓住鉤58或在植入物1的遠端處與植入物聯(lián)接器7的凹 槽23接合。圖34示出位于鉤形植入物聯(lián)接器的遠端處的具有鉤58的分離的植入物1的側視 圖。通過使懸?guī)?7在引入輔助器65中前進，被拉緊的懸?guī)П粡囊胼o助器中釋放從而釋 放植入物。長的雙線也可以作為懸?guī)У牧磉x而用作懸?guī)У奶娲铩D35示出在植入物1和長線股48之間的螺管接頭的側視圖，該植入物1在遠端 具有套管并且該長線股48在近端具有螺紋59。被緊固至線股48的植入物1被抽出插入導 管12。位于插入導管12的標記環(huán)13便于通過射線照相術進行位置控制。圖36是在其遠端具有套管60的分離的植入物1的側視圖。具有螺紋59的線股 48通過逆時針方向旋轉被從植入物1的套管60擰出從而釋放植入物。線股48隨后被拉回 到插入導管12內。內標記環(huán)13位于插入導管12的端部。圖37是這樣的植入物1的側視圖，該植入物1利用鑷子連接并且在該植入物的遠 端具有將被長的鑷子61抓住的連接球62。鑷子61與緊固的植入物1 一起被推出插入導管 12之外。位于插入導管12的端部的標記環(huán)13便于通過射線照相術進行位置控制。圖38示出利用鑷子斷開植入物1的側視圖。通過打開鑷子61，連接球62在植入 物的遠端處被釋放。內標記環(huán)13位于插入導管12的端部。圖39是這樣的植入物1的側視圖，該植入物1利用夾子連接并且在該植入物的遠 端處具有夾持螺釘(grip screw) 64，該螺釘63由長的夾子63的夾爪穩(wěn)固地保持。通過圍 繞夾爪的引入輔助器65來防止夾子63的兩個夾爪67打開。圖40示出利用夾子斷開植入物1的側視圖，通過使夾子63在引入輔助器65中前 進，由于材料有關的復位力，夾爪67可以在離開引入輔助器65之后打開并且再次釋放植入 物1的夾持螺釘。圖41示出在優(yōu)選實施方式中具有兩個夾爪67的夾子63的側視圖和前視圖。圖42是通過縫合來連接的植入物1的側視圖。在其遠端具有夾持螺釘64的植入 物1因此通過拉緊位于引入輔助器64處的雙線50而被緊固于兩根線。通過將線50抽出 插入導管12，可以在抽出一半的線長之后釋放植入物1。圖43是連接至與反線66結合的懸?guī)?7的植入物1的側視圖。通過使反線成環(huán)，將植入物1緊固至拉緊的懸?guī)?7，其中該植入物1具有位于遠端的夾持螺釘64，該拉緊的 懸?guī)?7穿過夾持螺釘64與兩根線一起行進。懸?guī)?7和反線被引導通過引入輔助器65并 且被穿過插 入導管12推動，直到植入物1位于插入導管12外。位于插入導管12的端部的 標記環(huán)13便于利用射線照相術進行位置控制。圖44示出與結合反線66的懸?guī)?7分離的植入物1的側視圖。在檢查植入物1 的正確定位之后，懸?guī)?7被略微向前穿過引入輔助器65推動，使得反線66的環(huán)圈松弛并 且然后反線66可以被拉回到引入輔助器65內。這樣做時，懸?guī)?7滑出夾持螺釘64并且 再次釋放植入物1。圖45示出呈用具有多個狹縫的管制成的雙傘的形狀的根據圖3的植入物的俯視 圖。該傘由在多個菱形中結合的相同長度的多個帶16構成。傘的遠側和近側通過斜的帶 70在外周區(qū)域中相互連接，導致傘的近側和遠側沿這些斜的帶70的長度相對于彼此偏移。 該設計導致傘的外周區(qū)域中的張力顯著減小，并且因此減小破損的危險。圖46示出處于未膨脹的第一狀態(tài)下的用于根據圖45的實施方式的縫管。管2具 有分配給管的單個的段的相等長度的多個帶16。這些段中的一個段則具有帶70，該帶70 傾斜地平行延伸并且在膨脹時，使兩個傘的半體相互抵靠發(fā)生扭轉，并且因此減小張力。圖47示出呈切開的和有狹縫的管2形狀的另一個實施方式，該切開的和有狹縫的 管2分別具有帶70，該帶70在根據發(fā)明的裝置1的中間件14中傾斜地平行延伸。傾斜地 平行延伸的單個的帶70通過橋71分段地相互連接以便實現(xiàn)一定的穩(wěn)定性。中間件位于根 據發(fā)明的裝置的兩個傘5和6之間，并且在斜帶70的情況下相對容易地使該中間件匹配待 關閉的通道的尺寸。隨后進行植入物的自動定心。圖48是具有多個帶16的編織的傘5的俯視圖。在該情況下帶具有不同長度。單 個的帶通過末端定位的環(huán)和通過這些環(huán)被引導的線在中心被合并成圓形結構，這固定了該 圓形結構并且允許引入第一狀態(tài)下的管2。單個的帶16的表面結構允許很大的柔性并且防 止由于高彎曲載荷而發(fā)生的破裂以及疲勞破裂。圖49示出圖23的閥支承結構的另一個變型，其中帶16另外在它們的靠近導管12 的位置處設有環(huán)72，線73通過環(huán)72被拉動。線73穿過導管12引導并且可以被治療醫(yī)生 用來將圓柱形結構拉在一起并且將圓柱形結構拉入導管12或拉入圍繞導管12的更大的導 管。為了改進引入能力，近端帶可以定位在不同高度從而能夠交錯引入。這種類型的設計 例如可以通過用激光束對傾斜切開的管進行切割來實現(xiàn)?？p入傘結構的閥78用生物相容的材料制成，并且從該閥本身考慮由這樣的確定 材料制成，該材料必須確保該閥順應傘結構的壓縮/膨脹而不損失任何功能。圖50示出關于重新定位的圖49的變型。供線73被引導穿過的微導管12在另一 個導管74內延伸，該導管74在遠端具有不透射線的標記75。為了重新定位植入物1，治療 醫(yī)生拉緊線73，導致植入物1被拉得接近于第一狀態(tài)下的細長管的直徑(圖50b)。由于導 管12和74的反向運動，植入物1因此被拉入另一個導管74，并且可以以這種方式被移植或 重新定位(圖50c)。應該理解，在圖23、49以及50中顯示的變型是已從切開的管獲得的在空間上設計 的植入物的剖面圖。單個的帶的圖示已被簡化。也應當理解相應的植入物1也可以包括編 織結構。
應當理解在圖解中討論的單個的 設計和特征是實施例。除此之外，本發(fā)明包括來 自說明書的特征的每個有利的結合，這些結合屬于權利要求1的基本情況。
權利要求
1.一種用于關閉人體或動物體中的缺損開口的自膨脹裝置，特別是植入物，該裝置在 第一狀態(tài)下具有帶狹縫段的細長管O)的形狀，并且所述裝置在第二狀態(tài)下呈現(xiàn)較短的形 狀，該較短的形狀限定了具有較大橫向擴張的至少一個敞開的或基本上關閉的中空結構 (3)，其中所述管(2)的狹縫段形成單個的帶(16)，該單個的帶(16)分別與鄰近的帶(16) 相連接，使得在所述第二狀態(tài)下形成整體的網狀結構。
2.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述帶在所述第一狀態(tài)下分段地傾斜地 平行延伸以便減小張力和/或用于自動定心。
3.根據權利要求2所述的裝置，其特征在于，該裝置具有呈近端傘( 和遠端傘(6)形 式的兩個中空結構(3)。
4.根據權利要求1至3中的任一項所述的裝置，其特征在于，所述裝置由單個線、多個 線或軟線的相互連接的帶(16)形成，該相互連接的帶(16)在兩端合并成環(huán)狀或管狀。
5.根據權利要求4所述的裝置，其特征在于，所述帶(16)由扭絞的和/或編織的多個 線或多個狹縫組成。
6.根據權利要求5所述的裝置，該裝置呈網或織物的形式。
7.根據前述權利要求中的任一項所述的裝置，其特征在于，環(huán)04)位于所述帶(16)處 并且/或者帶(16)通過環(huán)04)連接。
8.根據權利要求1至3中的任一項所述的裝置，其特征在于，所述裝置(1)由相互連接 的帶(16)形成，所述相互連接的帶(16)利用激光束切割從管制成。
9.根據前述權利要求中的任一項所述的裝置，其特征在于，在所述第二狀態(tài)下，所述裝 置被設計成抵靠待關閉的所述開口的壁沿徑向變形，使得所述裝置可以將其自己支撐在所 述壁上并且可以在所述開口內大致中心地定位。
10.根據前述權利要求中的任一項所述的裝置，其特征在于，所述裝置在側視圖中由至 少兩個傘(5，6)組成，所述傘(5，6)分別具有自膨脹的中間件(14)。
11.根據權利要求10所述的裝置，其特征在于，所述第一狀態(tài)下的所述中間件(14)具 有如下這樣的帶，所述帶傾斜地平行延伸以自動定心并且可以在這些帶之間分段地連接。
12.根據權利要求1所述的裝置，其特征在于，當從側面觀看時，所述裝置呈塞子的形狀。
13.根據上述權利要求中的任一項所述的裝置，其特征在于，所述裝置在至少一端具有 聯(lián)接器(7)。
14.根據權利要求13所述的裝置，其特征在于，所述聯(lián)接器(7)被內部的導線(11)固定。
15.根據上述權利要求中的任一項所述的裝置，其特征在于，所述裝置在所述第二狀態(tài) 下具有利用連接元件由所述單個的帶形成的菱形或六邊形柵格結構。
16.根據上述權利要求中的任一項所述的裝置，其特征在于，所述中空結構(3，5，6)的 部分是從薄片或箔上切下的，并且單個的所述部分被縫在一起形成中空結構(6)。
17.根據上述權利要求中的任一項所述的裝置，其特征在于，所述裝置完全或部分地由 形狀記憶材料，特別是鎳鈦金屬互化物組成。
18.根據上述權利要求中的任一項所述的裝置，其特征在于，所述裝置在分區(qū)中由膜覆至ΓΤΠ ο
19.根據上述權利要求中的任一項所述的裝置，其特征在于，所述裝置被設計成使得它 可以被移植/重新定位。
20.根據權利要求19所述的裝置，其特征在于，所述中空結構(3，5，6)在其外周的帶處 具有供周邊的絲被引導穿過的環(huán)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于關閉人體或動物體中的缺損開口的自膨脹裝置，特別是植入物，所述裝置在第一狀態(tài)下具有細長管(2)的形狀，所述細長管(2)具有開縫的段，并且所述裝置在第二狀態(tài)下具有較短形狀，并且形成具有相當大的橫向擴張的至少一個敞開的或基本上關閉的中空結構(3)，其中所述管(2)的所述開縫的段形成單個的帶(16)，所述單個的帶(16)每個均與鄰近的帶(16)相連接，使得在所述第二狀態(tài)下獲得整體的網狀結構。
文檔編號A61B17/12GK102046094SQ200980119088
公開日2011年5月4日 申請日期2009年3月26日 優(yōu)先權日2008年3月26日
發(fā)明者馬爾特·諾伊斯 申請人:馬爾特·諾伊斯