專利名稱：用于治療睡眠呼吸暫停的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的裝置和方法。更確切地說，本發(fā)明涉及通過使口腔或咽部中的軟組織收縮來治療阻塞性睡眠呼吸暫停的治療方案。
背景技術(shù)：
打鼾、上氣道阻力綜合癥以及阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥(“OSAS “)都是與睡眠期間上氣道縮窄相關(guān)聯(lián)的呼吸障礙。大約1800萬美國人睡眠時具有呼吸障礙，然而的目前診斷出來的人少于50%。65歲以上的美國人有50%以上具有睡眠障礙，因此睡眠問題的發(fā)病率隨著65歲以上人口的增加而增加。每年，睡眠障礙患者、失眠患者和日間嗜睡患者每年對美國治療費(fèi)用增加$16，000, 000, 000并導(dǎo)致每年$50，000, 000, 000的生產(chǎn)力損失。睡眠障礙主要是由于喉部中軟組織過多引起的。人類的上氣道具有彎曲的形狀， 這是人類獨(dú)特之處，這是與人類語言的進(jìn)化有關(guān)的組織變化。于是，人類的上氣道比其它物種更加柔軟且更易于在負(fù)壓下塌陷。在醒著的時候，在上氣道肌肉內(nèi)存在一定量的緊張性以防止這種塌陷。但是，在睡眠期間，上氣道肌肉內(nèi)的肌緊張性降低且在某些敏感個體中這種松弛使氣道塌陷。上氣道是指鼻和喉之間的充有空氣的空間以及它們周圍的軟組織周界。對于睡眠障礙患者來說，上氣道的最相關(guān)部分是稱為咽的空氣腔。由于軟腭和舌頭非常柔軟，因而它們對于塌陷尤為敏感。軟腭用作口部和鼻部之間的屏障。舌頭是上氣道的最大的肌肉組織且自動分成舌片、舌體和舌根。大部分舌頭彎曲部處于舌體和舌根的連結(jié)處。當(dāng)軟腭和舌頭在睡眠期間緊張性降低時，這些結(jié)構(gòu)變得相當(dāng)柔軟且有腫脹性。由于沒有將肌肉保持就位的正常肌肉緊張性，它們傾向于在相對低的負(fù)壓下塌陷。盡管在睡眠期間整個身體的肌肉松弛，但有很多呼吸肌保持活躍。確切地說，雖然向前拉動舌頭的主要肌肉、頦舌肌在障礙性呼吸暫停期間具有活性，然而據(jù)報道它們在睡眠期間顯示出降低的活性。通常，頦舌肌能夠使舌頭向前移動且甚至伸出口部。但尚未解釋頦舌肌為何無法阻止呼吸障礙。在呼吸期間，胸腔壁膨脹并引起負(fù)壓以將空氣吸入鼻腔和口部并經(jīng)過咽部進(jìn)入肺。負(fù)壓引起上氣道軟組織變形，進(jìn)一步縮窄氣道。如果氣道足夠窄，氣流變成湍流引起軟腭振動。軟腭的振動產(chǎn)生稱為打鼾的聲音。打鼾極其普遍，影響高達(dá)50%的男性和25%的女性。打鼾本身不是醫(yī)學(xué)問題，盡管它對打鼾者的枕邊人是極大的問題且是婚姻關(guān)系緊張的主要原因。在睡眠期間所有人都會發(fā)生少量的氣流減少或短暫的呼吸障礙。如果氣流降低超過正常的50% (呼吸過淺)或如果氣流受阻超過10秒(呼吸暫停)，這些情況在醫(yī)學(xué)上視為較重。測量每小時睡眠期間發(fā)生的呼吸暫停和呼吸過淺的次數(shù)來診斷睡眠障礙的嚴(yán)重程度。這些呼吸過淺或呼吸暫停的情況通常引起睡眠期間某些程度的覺醒。盡管患者不會醒到完全有意識，但睡眠模式受到打擾使患者在白天感覺困倦。如果睡眠過淺或呼吸暫停的頻率大于每小時5次，則稱為上氣道阻力綜合癥。這些患者通常顯示出與睡眠受擾相關(guān)的癥狀。確切地說，這些患者在白天過度困倦。此外，通常還有諸如抑郁和難以集中注意力之類的更細(xì)微的癥狀。技術(shù)上講，OSAS的診斷定義為每小時睡眠期間睡眠過淺或呼吸短暫的次數(shù)平均超過10次。盡管氣道受阻，但患者反復(fù)并逐漸更用力地嘗試進(jìn)行呼吸。這些情況通常是無聲的且特征是當(dāng)患者盡力以將空氣帶入肺的時候腹腔和胸腔壁的運(yùn)動。呼吸暫停的情況可維持一分鐘或更長，且這時血液內(nèi)含氧量降低。最后，或者克服障礙(通常產(chǎn)生較大鼾聲)，或者患者由于窒息的感覺而醒來。OSAS患者最常見的癥狀是早晨頭痛和反酸。在氣道障礙期間，用力試圖呼吸空氣會在胸腔內(nèi)產(chǎn)生相當(dāng)大的負(fù)壓。這些高負(fù)壓會將胃酸從胃向上吸到食道。胃酸可一直行進(jìn)到口部并引起聲帶和鼻黏膜發(fā)炎。上氣道內(nèi)存在胃酸引起肺內(nèi)的反射性支氣管縮小，類似于哮喘發(fā)作。即使少量的胃酸進(jìn)入肺，也可引起聲襞緊閉且本身引起稱為喉痙攣的持續(xù)呼吸暫停。很多患者重復(fù)拉伸食管括約肌引起慢性改變且這些患者在白天可能會反酸。盡管兒童和成年人都會發(fā)生0SAS，但原因和治療是非常不同的。當(dāng)兒童具有較大扁桃體時通常會發(fā)生0SAS，且切除扁桃體可以治愈這種情況。扁桃體通常隨著年齡的增大而減小且對于成年人來說幾乎不是問題。相反，易感成年人通常具有肥大的舌頭、軟腭和/ 或咽壁。這種肥大通常是由于這些結(jié)構(gòu)內(nèi)的脂肪沉積。由于很多原因，成年人睡眠障礙很難治療。上氣道是執(zhí)行吞咽和說話重要功能的非常靈巧的結(jié)構(gòu)。這些功能易于受到外科手術(shù)或其它手術(shù)的損壞。此外，上氣道還具有大量的感覺神經(jīng)分布，這會引起例如反胃惡心和咳嗽。理論上，放入口腔和咽部的物理伸展器對于減輕睡眠呼吸暫停是完全有效的。當(dāng)患者完全無意識時，諸如當(dāng)他們被麻醉進(jìn)行外科手術(shù)時，通過將彎曲的口腔管放入口部和咽部可將氣道伸展開。此外，氣管內(nèi)的管形成用于人工通氣的可靠氣道。但是，在麻醉消失后，患者立即感覺到其喉部內(nèi)的異物并對其反應(yīng)并將其排出。因此，諸如口腔或氣管內(nèi)的管之類的裝置或任何類似裝置不能用于治療0SAS。盡管物理伸展器不能用于0SAS，但用正氣壓伸展上氣道的間接方式是最常見的用于OSAS的指定治療方法。該方法稱為持續(xù)性氣道正壓通氣(“CPAP“ )。CPAP需要使用緊緊附連到鼻周圍并連接到呼吸器的面罩。對于每個患者來說正壓的確切量是不同的，且必須通過使用多種壓力通宵測試來設(shè)定。正壓就像伸展器那樣作用以保持氣道打開。CPAP 不是治愈方法而是必須每晚使用的療法。盡管很多OSAS患者受助于CPAP，但它對患者或其床伴來說是不舒服的。患者通常不能忍受緊緊附連到其面部的面罩的幽閉感覺。此外，通常有保持面罩到面部適當(dāng)密封的很多技術(shù)問題。為此，指定使用CPAP的患者半數(shù)以上在6 個月內(nèi)停用CPAP。圖IA是現(xiàn)有技術(shù)齒用具100的示意圖。齒用具100類似于固位件那樣進(jìn)行佩戴并需要由患者在夜間進(jìn)行調(diào)整。該齒用具100具有上齒板102和下齒板103。齒用具100 還包括使嘴部能打開和關(guān)閉的翼聯(lián)接部件105。齒用具100使下頌相對于中間位置略微前后重新定位。下頌的重新定位迫使舌頭進(jìn)一步運(yùn)動遠(yuǎn)離氣道后部。齒用具通常具有最小療效。圖IA是現(xiàn)有技術(shù)靜眠(Impose)系統(tǒng)120的示意圖。靜眠療法在全身麻醉的情況下進(jìn)行，并將螺釘(未示出)插在下顎根部處。螺釘包含用于永久縫合線125的附連件，該附連件在口腔底部的黏膜下方穿過到達(dá)舌頭的后部，然后跨越舌根寬度，并返回附連到用螺紋連接于下顎骨的金屬鉤(未示出)。整個縫合線位于舌頭的軟組織內(nèi)。將該縫合線125 拉緊以使舌頭向前偏移，且必須注意觀察以防止過度張力致使組織壞死。為執(zhí)行對張力的定量測量。由外科醫(yī)生來估計張力。遺憾的是，靜眠療法的研究顯示這對于減輕OSAS是無效的。15個患者中僅一個治愈了 0SAS，而2名患者由于疼痛和腫脹不得不將縫合線去除。圖IC是現(xiàn)有技術(shù)懸雍垂一腭一咽成形術(shù)130(〃 UPPP“)的示意圖。UPPP是一種類型的可使軟腭收縮或加強(qiáng)的外科手術(shù)療法。UPPP用外科手術(shù)刀切除咽壁和軟腭的過量軟組織135。因為在UPPP過程中咽部區(qū)域的很多黏膜受到損傷，存在大量的術(shù)后腫脹和劇痛。 對于選定的打鼾但沒有呼吸障礙的患者，可用激光或電燒灼來進(jìn)行更有限形式的UPPP。一些用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的已知裝置和方法所具有的一個問題是現(xiàn)有技術(shù)的解決方案具有最小或有限效果。另一問題是，現(xiàn)有的解決方案會是高度侵入性的，且需要顯著、魯莽、有時不可逆的外科手術(shù)，而這還會引起高的感染風(fēng)險。一些現(xiàn)有技術(shù)的解決方案所具有的另一問題是，當(dāng)將裝置放在患者口腔中時，患者有明顯的異物感，并且當(dāng)這些異物對于公眾可見時，具有負(fù)面社會影響。因此，存在對用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的改進(jìn)方法和裝置的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明通過對阻塞性睡眠呼吸暫停提供最小程度的侵入治療來克服這些和其它問題，而無需大外科手術(shù)。此外，本發(fā)明通過提供可容易調(diào)整和拆除的裝置以及完全可逆的治療方法來克服現(xiàn)有技術(shù)方案的問題。此外，由于在植入該裝置時患者并不經(jīng)歷任何異物感，并且由于該裝置對于公眾不可見，因而患者并不遭受任何社會影響，本發(fā)明由此克服現(xiàn)有技術(shù)方案的問題。本發(fā)明一方面的特征在于用于治療呼吸障礙的可植入組織牽縮器。該可植入組織牽縮器包括軸，該軸將尺寸設(shè)計成插到位于患者的口腔或咽部中的軟組織中?？芍踩虢M織牽縮器還包括位于軸的第一端處或附近的牽縮部件?？芍踩虢M織牽縮器還包括連接在軸的第二端處或附近的可拆除聯(lián)接器。軸的一部分或牽縮部件中的至少一個部件可定位在軟組織的表面上。軸、牽縮部件或可拆除聯(lián)接器中的至少一個部件可調(diào)整，以改變防止軟組織的至少一部分變形的力來防止阻塞患者的氣道。在一些實施例中，可拆除聯(lián)接器包括縫合線、磁體、真空、粘合劑、螺釘或鉤。在一些實施例中，軸具有至少一個固定構(gòu)造。在一些實施例中，該固定構(gòu)造包括突出物。在其它實施例中，該固定構(gòu)造包括空腔。在其它實施例中，該固定構(gòu)造包括孔。在一些實施例中，該固定構(gòu)造與軸形成為一體。在一些實施例中，可植入組織牽縮器的軸是柔性的。在一些實施例中，軸由硅制成，而在其它實施例中，軸由不銹鋼制成。在一些實施例中，可植入組織牽縮器還包括錨定件。在一些實施例中，該錨定件包括鎖定部件和墊。在一些實施例中，墊具有凹槽。該凹槽能接納鎖定部件或錨定件。在其它實施例中，墊是彎曲的。該墊能夠與位于患者口腔或咽部中的軟組織接觸并將力分配經(jīng)過軟組織。在一些實施例中，墊適合于在不從軸拆除鎖定部件的條件下從該軸拆除。在一些實施例中，可植入組織牽縮器的牽縮部件呈盤形、桿形、三角形、十字桿形、鞍形、半鞍形、橢圓形或矩形。在其它實施例中，該牽縮部件偏離至少一個軸線的中心。在一些實施例中，可植入組織牽縮器的軸具有第一端和第二端。第一端具有第一厚度。中間部分位于第一端和第二端之間。中間部分具有第二厚度。在一些實施例中，第一厚度大于第二厚度。在一些實施例中，中間部分位于可拆除聯(lián)接器處或附近。在一些實施例中，可植入組織牽縮器的軸具有約0. 1毫米到約5毫米的厚度。本發(fā)明另一方面的特征在于用于治療呼吸障礙的組織牽縮器。該組織牽縮器包括軸，該軸將尺寸設(shè)計成插到位于患者的口腔或咽部中的軟組織中。軸具有至少一個固定構(gòu)造。組織牽縮器還包括連接在軸的第一端處或附近的牽縮部件。該組織牽縮器還包括可由至少一個固定構(gòu)造配合的錨定件。軸、牽縮部件或錨定件中的至少一個部件可定位在軟組織的表面上。軸、牽縮部件或錨定件中的至少一個部件可調(diào)整，以改變防止軟組織的至少一部分變形的力來防止阻塞患者的氣道。在一些實施例中，該錨定件包括鎖定部件和墊。該墊構(gòu)造成將力分配經(jīng)過軟組織。 在一些實施例中，墊具有凹槽。該凹槽能接納鎖定部件。在一些實施例中，該固定構(gòu)造是突出物。在其它實施例中，該固定構(gòu)造是空腔。在其它實施例中，該固定構(gòu)造是孔。在一些實施例中，鎖定部件是滑動鎖或蛤殼式鎖。在一些實施例中，牽縮部件呈盤形、桿形、三角形、十字桿形、鞍形、半鞍形、橢圓形或矩形。在一些實施例中，軸具有第一端和第二端。第一端具有第一厚度。中間部分位于第一端和第二端之間。中間部分具有第二厚度。在一些實施例中，第二厚度小于第一厚度。 第一厚度和第二厚度在接合部處相遇。在一些實施例中，接合部位于錨定件處或附近。本發(fā)明另一方面的特征在于用于植入組織牽縮器的組織牽縮器支架。組織牽縮器支架包括手柄。該組織牽縮器支架還包括保持件，該保持件設(shè)置在手柄的遠(yuǎn)端處，用于可釋放地保持可拆除聯(lián)接器。該組織牽縮器支架還包括扣留件，該扣留件沿手柄定位，且該扣留件用于可釋放地與可植入組織牽縮器配合。該保持件適合于對患者口腔的軟組織提供力。 該力防止軟組織在植入裝置插到軟組織的相對側(cè)中時變形。在一些實施例中，保持件包括第一叉臂，該第一叉臂從手柄的遠(yuǎn)端伸出。保持件還包括第二叉臂，該第二叉臂從手柄的遠(yuǎn)端伸出。在一些實施例中，第一叉臂的遠(yuǎn)端連接于第二叉臂的遠(yuǎn)端，形成連續(xù)表面。在一些實施例中，扣留件包括溝槽、夾板或夾子中的至少一個部件。在一些實施例中，該組織牽縮器支架還包括防護(hù)件，該防護(hù)件設(shè)置在保持件處或附近。該防護(hù)件構(gòu)造成阻礙植入裝置過分前進(jìn)。在一些實施例中，組織牽縮器支架的手柄在該手柄和保持件連結(jié)的位置處或附近彎曲。本發(fā)明另一方面的特征在于用于插入組織牽縮器的植入裝置。該植入裝置包括軸，而該軸具有尖端和第二端。植入裝置還包括在軸的尖端附近的第一機(jī)械聯(lián)接器。該第一機(jī)械聯(lián)接器適合于與組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器相聯(lián)接。植入裝置還包括在第二端處的手柄。在一些實施例中，第一機(jī)械聯(lián)接器包括裂口。在其它實施例中，第一機(jī)械聯(lián)接器包括縫合線、磁體、真空、粘合劑、螺釘或鉤。在一些實施例中，組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器包括縫合線、磁體、真空、粘合劑、螺釘或鉤。在一些實施例中，該植入裝置還包括可釋放鎖定部件，該可釋放鎖定部件位于第一機(jī)械聯(lián)接器處或附近。在一些實施例中，可釋放鎖定部件是護(hù)套。該護(hù)套將尺寸設(shè)計成配合在軸上方并構(gòu)造成防止可植入組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器無意脫離。在一些實施例中，植入裝置的手柄包含張力計。張力計能夠測出可植入組織牽縮器的軸的張力。本發(fā)明另一方面的特征在于用于治療呼吸障礙的工具。該工具包括可植入組織牽縮器。該可植入組織牽縮器包括軸，該軸將尺寸設(shè)計成插到位于患者的口腔或咽部中的軟組織中?？芍踩虢M織牽縮器還包括設(shè)置在軸的第一端處或附近的牽縮部件。可植入組織牽縮器還包括連接在軸的第二端處或附近的可拆除聯(lián)接器。該工具還包括組織牽縮器支架。 組織牽縮器支架包括手柄。該組織牽縮器支架還包括保持系統(tǒng)，該保持系統(tǒng)設(shè)置在手柄的遠(yuǎn)端處，用于臨時保持可拆除聯(lián)接器。組織牽縮器支架還包括定位在手柄上的扣留件?？哿艏軌蚺c可植入組織牽縮器配合。在一些實施例中，該工具還包含植入裝置。該植入裝置包括軸，而該軸具有尖端和第二端。植入裝置還包括在軸的尖端附近的機(jī)械聯(lián)接器。該機(jī)械聯(lián)接器適合于與可拆除聯(lián)接器相聯(lián)接。植入裝置還包括在第二端處的手柄。本發(fā)明另一方面的特征在于用于治療呼吸障礙的方法。該方法包括a)將組織牽縮器植入裝置插到位于患者口腔或咽部中的軟組織的第一位置中。該組織牽縮器植入裝置包括機(jī)械聯(lián)接器。該方法還包括b)將第一可植入組織牽縮器插到口腔或咽部中。該第一可植入組織牽縮器包括第一軸、第一牽縮部件以及第一可拆除聯(lián)接器，第一牽縮部件連接在第一軸的第一端處或附近，而第一可拆除聯(lián)接器設(shè)置在第一軸的第二端處或附近。該方法還包括c)使第一可拆除聯(lián)接器與組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器配合。該方法還包括d)將組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器抽出，以使第一可植入組織牽縮器的至少一部分固定在軟組織內(nèi)。該方法還包括e)將第一錨定件固定于第一可植入組織牽縮器的第一軸的第二端，以使第一可植入組織牽縮器固定在軟組織內(nèi)。該方法還包括f)將第一可拆除聯(lián)接器拆除。在一些實施例中，該方面還包括如下步驟通過對第一牽縮部件和錨定件之間的第一軸的長度進(jìn)行調(diào)整來確定抵靠軟組織的固定力的數(shù)值。在一些實施例中，該方面還包括如下步驟通過對第一牽縮部件和錨定件之間的第一軸的物理特性進(jìn)行調(diào)整來確定抵靠軟組織的固定力的數(shù)值。在一些實施例中，固定力的數(shù)值是約零到約1000克。在一些實施例中，固定力的數(shù)值是約5到約200克。在一些實施例中，固定力的數(shù)值是約10到約75克。在一些實施例中，固定力的數(shù)值是約25克。在一些實施例中，步驟b)包括使用組織牽縮器支架來將第一可植入組織牽縮器插到口腔或咽部中。該組織牽縮器支架包括手柄、保持件以及扣留件，該保持件設(shè)置在手柄的遠(yuǎn)端處，而扣留件定位在手柄上并能夠與可植入組織牽縮器配合。在一些實施例中，該方法還包括g)將組織牽縮器植入裝置插到位于患者口腔或咽部中的軟組織的第二位置中。該組織牽縮器植入裝置包括機(jī)械聯(lián)接器。該方法還包括 h)將第二可植入組織牽縮器插到口腔或咽部中。該第二可植入組織牽縮器包括第二軸和設(shè)置在該第二軸的第二端處或附近的第二可拆除聯(lián)接器。該方法還包括i)配合第二可拆除聯(lián)接器。該方法還包括j)將組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器抽出，以使第二可植入組織牽縮器的至少一部分固定在軟組織內(nèi)。該方法還包括k)將第二可植入組織牽縮器的第一端固定于第一可植入組織牽縮器的第一牽縮部件。本方法還包括1)將第二錨定件固定于第二可植入組織牽縮器的第二軸的第二端，以使第二可植入組織牽縮器固定在軟組織內(nèi)。該方法還包括m)將第二可拆除聯(lián)接器拆除。在一些實施例中，該方法還包括g)將組織牽縮器植入裝置插到位于患者口腔或咽部中的軟組織的第二位置中。該組織牽縮器植入裝置包括機(jī)械聯(lián)接器。該方法還包括 h)將第二可植入組織牽縮器插到口腔或咽部中。第二可植入組織牽縮器包括第二軸、第二牽縮部件以及第二可拆除聯(lián)接器，第二牽縮部件連接在第二軸的第一端處或附近，而第二可拆除聯(lián)接器設(shè)置在第二軸的第二端處或附近。該方法還包括i)配合第二可拆除聯(lián)接器。該方法還包括j)將組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器抽出，以使第二可植入組織牽縮器的至少一部分固定在軟組織內(nèi)。本方法還包括k)將第二錨定件固定于第二可植入組織牽縮器的第二軸的第二端，以使第二可植入組織牽縮器固定在軟組織內(nèi)。該方法還包括 1)將第二可拆除聯(lián)接器拆除。本發(fā)明另一方面的特征在于再次調(diào)整組織牽縮器的張力的方法。該方法包括使組織牽縮器位于患者的軟組織內(nèi)。該組織牽縮器包括牽縮部件和錨定件，牽縮部件位于軸的第一端處或附近，而錨定件位于軸的第二端處或附近。該方法還包括將錨定件松開。該方法還包括如下步驟通過對牽縮部件和錨定件之間的軸的長度進(jìn)行調(diào)整來確定抵靠軟組織的固定力的數(shù)值。該方法還包括將錨定件再次固定于組織牽縮器的軸。在一些實施例中，使用第二錨定件來執(zhí)行該再次固定步驟。本發(fā)明另一方面的特征在于替換組織牽縮器的方法。該方法包括使第一組織牽縮器位于患者的軟組織內(nèi)。該第一組織牽縮器包括第一牽縮部件和第一錨定件，第一牽縮部件位于第一軸的第一端處或附近，而第一錨定件位于第一軸的第二端處或附近。該方法還包括將將第一錨定件拆除。該方法還包括從患者的軟組織中抽出第一組織牽縮器。導(dǎo)管位于從患者的軟組織中抽出第一組織牽縮器的位置處。該方法還包括沿患者的軟組織的導(dǎo)管植入第二組織牽縮器。該第二組織牽縮器包括第二軸和位于該第二軸的第一端處或附近的第二牽縮部件。該方法還包括如下步驟通過對第二軸的長度進(jìn)行調(diào)整來確定抵靠軟組織的固定力的數(shù)值。該方法還包括將第二錨定件固定于所述第二組織牽縮器的第二軸。


當(dāng)參閱無需按規(guī)定比例的附圖時，從隨后說明性描述中會更完整地理解本發(fā)明的前述和其它目的、特征和優(yōu)點(diǎn)以及該發(fā)明本身。圖IA是現(xiàn)有技術(shù)齒用具的示意圖。圖IB是現(xiàn)有技術(shù)靜眠(Impose)系統(tǒng)的示意圖。圖IC是現(xiàn)有技術(shù)懸雍垂一腭一咽成形術(shù)的示意圖。圖2A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的可植入組織牽縮器的示意圖。
圖2B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的圖2A所示可植入組織牽縮器的側(cè)視圖。圖3A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、定向成與軸成一角度的牽縮部件的示意圖。圖;3B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的偏心橢圓頭牽縮部件的示意圖。圖3C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的鞍形牽縮部件的示意圖。圖3D是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的半鞍形牽縮部件的示意圖。圖3E是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的單個桿狀牽縮部件的示意圖。圖3F是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的十字桿狀牽縮部件的示意圖。圖3G是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的牽縮部件和內(nèi)部加強(qiáng)部件的示意圖。圖;3H是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的X形內(nèi)部加強(qiáng)部件的示意圖。圖31是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的盤狀內(nèi)部加強(qiáng)部件的示意圖。圖3J是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的矩形內(nèi)部加強(qiáng)部件的示意圖。圖4A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的脊型固定構(gòu)造的示意圖。圖4B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的圖4A所示脊型固定構(gòu)造的放大視圖。圖4C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的隆起型固定構(gòu)造的示意圖。圖4D是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的圖4C所示隆起型固定構(gòu)造的放大視圖。圖4E是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的孔型固定構(gòu)造的示意圖。圖4F是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的圖4E所示孔型固定構(gòu)造的放大視圖。圖4G是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的空腔型固定構(gòu)造的示意圖。圖5A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于閉合位置滑動鎖的正視圖。圖5B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的閉合滑動鎖和軸的切除示意圖。圖5C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于閉合位置的滑動鎖內(nèi)部元件和軸的示意圖。圖5D是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于閉合位置滑動鎖的示意圖。圖5E是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于打開位置滑動鎖的示意圖。圖5F是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、處于打開位置、組合有錨定墊并且安裝在軸上的滑動鎖的示意圖。圖5G是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、處于閉合位置、組合有錨定墊并且安裝在軸上的滑動鎖的示意圖。圖6A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的平坦錨定墊的示意圖。圖6B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊的示意圖。
圖6C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊的正視圖。圖6D是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊的俯視圖。圖6E是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊的側(cè)視圖。圖6F是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊的立體圖。圖6G是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊的俯視圖。圖6H是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊的側(cè)視立體圖。圖7A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于打開位置球形錨定件的示意圖。圖7B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的球形錨定件的內(nèi)部元件的示意圖。
圖7C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于閉合位置球形錨定件的示意圖。圖7D是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、預(yù)組裝的球形錨定件的示意圖。圖8是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的組織牽縮器的示意圖。圖9A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的植入裝置的示意圖。圖9B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的植入裝置的尖端的示意圖。圖9C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器的示意圖。圖IOA是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、具有處于打開位置的可釋放鎖定部件的植入裝置的示意圖。圖IOB是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于打開位置的可釋放鎖定部件的控制機(jī)構(gòu)的示意圖。圖IOC是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、具有處于閉合位置的可釋放鎖定部件的植入裝置的示意圖。圖IOD是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于閉合位置的可釋放鎖定部件的控制機(jī)構(gòu)的示意圖。圖11是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的組織牽縮器支架的示意圖。圖12是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的組織牽縮器支架的防護(hù)件的示意圖。圖13是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例插入植入裝置的示意圖。圖14是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、在植入裝置推靠于軟組織時軟組織的拱起的示意圖。圖15是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的提供反壓力的組織牽縮器支架的示意圖。圖16是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器與可植入組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器相配合的示意圖。圖17是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、植入裝置將可植入組織牽縮器拉到軟組織中的示意圖。圖18是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、位于軟組織中的可植入組織牽縮器的示意圖。圖19是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、被放置在軸上的錨定件的示意圖。圖20是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、被放置在軸上的錨定件的示意圖。圖21是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、使用鎖定和張力工具將錨定件定位在軸上的示意圖。圖22是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、設(shè)定張力并使錨定件在軸上鎖定就位的示意圖。圖23是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、使用鎖定和張力工具對錨定件進(jìn)行解鎖的示意圖。圖24是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、使組織牽縮器在軟組織中就位的示意圖。圖25是根據(jù)本發(fā)明說明性實施例、呼吸暫停/呼吸過淺指數(shù)變化的圖表。圖26是根據(jù)本發(fā)明說明性實施例、阻塞性呼吸暫停/呼吸過淺指數(shù)變化的圖表。圖27是根據(jù)本發(fā)明說明性實施例、氧飽和度變化的圖表。
具體實施例方式本發(fā)明涉及用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的裝置。本發(fā)明涉及可植入的組織牽縮器，該牽縮器沿舌根黏膜提供向前的力。向前的力適當(dāng)?shù)胤乐够颊咴谒X期間舌頭塌陷和阻塞患者的氣道。本發(fā)明涉及有助于植入組織牽縮器的裝置。例如，本發(fā)明涉及組織牽縮器支架，該組織牽縮器支架將可植入組織牽縮器保持在患者的口腔中。該組織牽縮器支架還可提供沿舌根黏膜的力，以使植入裝置能完全滲入軟組織。由組織牽縮器支架所提供的力還增大口腔內(nèi)的空間，使得醫(yī)生具有更大的空間來在口腔內(nèi)工作。本發(fā)明還涉及用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的方法。本發(fā)明涉及用于將可植入組織牽縮器固定在患者的軟組織內(nèi)的反向螺旋方法。該方法可在局部麻醉下在醫(yī)生辦公室執(zhí)行并且具有最小的術(shù)后不適性。植入裝置從小系帶插至舌根黏膜。植入裝置上的機(jī)械聯(lián)接器與可植入組織牽縮器上的可拆除聯(lián)接器配合。當(dāng)植入裝置從軟組織抽出時，可植入組織牽縮器被固定在軟組織內(nèi)。圖2A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的可植入組織牽縮器200的示意圖?？芍踩虢M織牽縮器200包括軸205。軸205將尺寸設(shè)計成插到位于患者口腔或咽部中的軟組織中。 軸205可由諸如硅之類的柔性材料或者諸如不銹鋼之類的剛性材料制成。在一些實施例中，該軸具有約0. 1毫米到約5毫米的厚度。在一實施例中，軸是圓柱形的。可植入組織牽縮器200還包括位于軸205的第一端215處或附近的牽縮部件210。 可植入組織牽縮器200還具有可拆除聯(lián)接器220。該可拆除聯(lián)接器220連接在軸205的第二端225處或附近。如圖2A所示，可拆除聯(lián)接器220是縫合線。然而，可拆除聯(lián)接器可包括磁體、真空、粘合劑、螺釘、鉤或任何其它類型的聯(lián)接器。當(dāng)可植入組織牽縮器200植入位于患者口腔或咽部中的軟組織中時，軸205的一部分或牽縮部件210中的至少一個部件可定位在軟組織的表面上。此外，軸205、牽縮部件 210或可拆除聯(lián)接器220中的至少一個部件可調(diào)整，以改變?yōu)榉乐管浗M織中至少一部分變形的力，從而防止阻塞患者的氣道。圖2B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的可植入組織牽縮器200的側(cè)視圖。在一些實施例中，可拆除聯(lián)接器220過模制有軸205，產(chǎn)生過模制結(jié)構(gòu)222。該過模制結(jié)構(gòu)222使可拆除聯(lián)接器220和軸205之間的連接加強(qiáng)。參照圖2A，在一些實施例中，牽縮部件210可抵靠在舌根黏膜上?？芍踩虢M織牽縮器200的牽縮部件210可在舌根黏膜上提供向前力，由此防止在睡眠期間舌塌陷和發(fā)生阻塞。該牽縮部件210可將力舒適地分配至舌根。在一些實施例中，牽縮部件的長度是約1 毫米到約300毫米。在一實施例中，牽縮部件的長度是約10毫米。在一些實施例中，牽縮部件的寬度是約0. 1毫米到約5毫米。在一實施例中，牽縮部件的寬度是約1毫米。然而， 對于一患者來說舒適并不會對另一患者來說也舒適。例如，如果將組織牽縮器植到兒童中， 則尺寸會較小，而如果將組織牽縮器植到成人中，則尺寸會較大。在一些實施例中，牽縮部件210具有可選的形狀，以適應(yīng)睡眠呼吸患者的各種舌頭形狀。此外，一些患者傾向于透明的牽縮部件，使得該牽縮部件可對于公眾較不可見。此外，參照圖3A到3J，圖2A所示的牽縮部件210可采取各種形狀。圖3A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、定向成與軸310成一角度的牽縮部件300的示意圖。當(dāng)牽縮部件300定向成與軸310成一角度時，該牽縮部件300將較大的力分配至牽縮部件300的面向下部分302，并將較小的力分配至牽縮部件300的面向上部分304。圖:3B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的偏心橢圓頭牽縮部件320的示意圖。在該實施例中，軸310朝牽縮部件320的一側(cè)定位。在此種構(gòu)造中，由偏心橢圓頭牽縮部件320所施加的力分配至軟組織的與該偏心橢圓頭牽縮部件320的面向下部分325相接觸的部分。圖3C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的鞍形牽縮部件330的示意圖。在該實施例中，軸310位于牽縮部件330的中心。在此種構(gòu)造中，由鞍形牽縮部件330所施加的力分配至軟組織的與該鞍形牽縮部件330的兩個面向下部分332、334相接觸的部分。較少量的力分配至軟組織的與鞍形牽縮部件330的高起部分336相接觸的部分。圖3D是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的半鞍形牽縮部件340的示意圖。在該實施例中，軸310大致位于牽縮部件340的中心。在此種構(gòu)造中，由半鞍形牽縮部件340所施加的力分配至軟組織的與該半鞍形牽縮部件340的單個面向下部分342相接觸的部分。較少量的力分配至軟組織的與半鞍形牽縮部件340的平坦部分344相接觸的部分。圖3E是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的單個桿狀牽縮部件350的示意圖。在該實施例中，軸310大致位于牽縮部件350的中心。在此種構(gòu)造中，由桿狀牽縮部件350所施加的力大致沿桿352的長度均勻分配。圖3F是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的十字桿狀牽縮部件360的示意圖。在該實施例中，軸310大致位于牽縮部件360的中心。在此種構(gòu)造中，由十字桿狀牽縮部件360所施加的力大致沿第一桿362和第二桿364均勻分配。圖3G是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的牽縮部件370和內(nèi)部加強(qiáng)部件375的示意圖。在該實施例中，軸310大致位于牽縮部件370的中心。圖3G示出與X形內(nèi)部加強(qiáng)部件 375 一起使用的牽縮部件370。雖然圖3G示出橢圓形牽縮部件，然而可使用任何形狀的牽縮部件(例如，圖3A-3F所示的牽縮部件)。此外，雖然圖3G示出X形內(nèi)部加強(qiáng)部件，然而可使用任何形狀的內(nèi)部加強(qiáng)部件(例如，圖3H-3J所示的內(nèi)部加強(qiáng)部件)。牽縮部件370可由諸如硅之類的半透明材料制成，使得該牽縮部件對于公眾不可見。圖:3H是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的X形內(nèi)部加強(qiáng)部件375的示意圖。在該實施例中，軸310大致位于X形內(nèi)部加強(qiáng)部件375的中心。在此種構(gòu)造中，由X形內(nèi)部加強(qiáng)部件375所施加的力大致沿長臂376和短臂378均勻分配。圖31是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的盤狀內(nèi)部加強(qiáng)部件380的示意圖。在該實施例中，軸310大致位于盤狀內(nèi)部加強(qiáng)部件380的中心。在此種構(gòu)造中，由盤狀內(nèi)部加強(qiáng)部件380所施加的力大致沿盤均勻分配。在一些實施例中，盤大致是圓形的，而在其它實施例中，盤大致是橢圓形的。圖3J是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的矩形內(nèi)部加強(qiáng)部件390的示意圖。在該實施例中，軸310大致位于矩形內(nèi)部加強(qiáng)部件390的中心。在此種構(gòu)造中，由矩形內(nèi)部加強(qiáng)部件390所施加的力大致沿矩形均勻分配。在一些實施例中，內(nèi)部加強(qiáng)部件大致是矩形的，而在其它實施例中，內(nèi)部加強(qiáng)部件大致是正方形的。圖3A-3F示出不同類型形狀的牽縮部件的一些示例，而圖3J-3I示出用于牽縮部件的不同類型形狀的內(nèi)部加強(qiáng)部件的一些示例。在一些實施例中，牽縮部件和內(nèi)部加強(qiáng)部件會具有圖3A-3J中未示出、但仍被認(rèn)為在本發(fā)明范圍內(nèi)的其它形狀，例如在一實施例中，牽縮部件和/或內(nèi)部加強(qiáng)部件是三角形的。牽縮部件和內(nèi)部加強(qiáng)部件的形狀會很大程度上取決于特定患者的需求。例如，舌頭形狀可決定哪種牽縮部件和/或內(nèi)部加強(qiáng)部件在治愈 OSAS方面將最有效。此外，患者的舒適性可決定所使用的特定牽縮部件和/或內(nèi)部加強(qiáng)部件的形狀，這是由于患者會發(fā)現(xiàn)一種形狀比另一種形狀更舒適?？芍踩虢M織牽縮器的牽縮部件可由各種不同材料制成。在一些實施例中，牽縮部件由諸如硅之類的柔性材料制成。柔性材料對于患者來說更舒適。在其它實施例中，牽縮部件由諸如不銹鋼之類的剛性材料制成。當(dāng)牽縮部件由剛性材料制成時，防止該牽縮部件折疊起來，并且由軸將該牽縮部件拉到舌頭中。此外，可通過增大牽縮部件的深度將該牽縮部件制造地更具折疊彈性，例如將深度增加約1毫米到約2毫米。牽縮部件的深度可在從 0. 1毫米到約5毫米的范圍內(nèi)。在一些實施例中，牽縮部件的深度可在整個牽縮部件的范圍內(nèi)均勻增大。在其它實施例中，牽縮部件的深度可僅僅在某些位置增大。在其它實施例中， 可通過使用諸如弧形或鞍形之類的特定形狀將牽縮部件制造地更具折疊彈性。在一些實施例中，可通過包括諸如圖3G-3J所示的內(nèi)部加強(qiáng)部件之類的剛硬內(nèi)部部件將牽縮部件制造地更具折疊彈性。例如，牽縮部件可包括使?fàn)靠s部件沿所有軸線加固的剛硬盤狀內(nèi)部部件。在其它實施例中，牽縮部件可包括使?fàn)靠s部件沿單個特定軸線加固的剛硬桿狀內(nèi)部部件。在一些實施例中，牽縮部件可由舒適且無反應(yīng)的生物相容材料(例如，硅)所構(gòu)成，而內(nèi)部加強(qiáng)部件能施加機(jī)械剛度，由此防止?fàn)靠s部件折疊。內(nèi)部加強(qiáng)部件可由對牽縮部件施加更大的機(jī)械剛度的任何材料所制成。例如，牽縮部件可由硅制成，而內(nèi)部加強(qiáng)部件可由不銹鋼制成。參照圖2A，在一些實施例中，為了能在將可植入組織牽縮器200植入患者的口腔或咽部中之后更易于鎖定軸205，軸205可包括至少一個固定構(gòu)造230。固定構(gòu)造230可以是允許更容易地鎖定軸205的任何形狀。在一些實施例中，固定構(gòu)造是突起物(例如，脊或隆起)，而在其它實施例中，固定構(gòu)造是空腔。圖4A-4G示出可用于在可植入組織牽縮器植入患者的口腔或咽部之后、能易于鎖定軸的固定構(gòu)造的不同實施例的一些示例。圖4A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的脊型固定構(gòu)造400的示意圖，而圖4B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的脊形固定構(gòu)造400的分解圖。至少一個脊型固定構(gòu)造400可沿可植入組織牽縮器的軸405定位。在一些實施例中， 可植入組織牽縮器具有一個沿軸405定位的脊型固定構(gòu)造400。在其它實施例中，可植入組織牽縮器具有多個沿軸405定位的脊型固定構(gòu)造400。在一些實施例中，脊型固定特征400 是部分環(huán)狀的，例如脊的至少一部分不存在，而芯部軸表面405是連續(xù)的。圖4C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的隆起型固定構(gòu)造410的示意圖，而圖4D是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的隆起型固定構(gòu)造410的分解圖。至少一個隆起型固定構(gòu)造 410可沿可植入組織牽縮器的軸405定位。在一些實施例中，可植入組織牽縮器具有一個沿軸405定位的隆起型固定構(gòu)造410。在其它實施例中，可植入組織牽縮器具有多個沿軸405 定位的隆起型固定構(gòu)造410。圖4E是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的孔型固定構(gòu)造420的示意圖，而圖4F是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的孔型固定構(gòu)造420的分解圖。至少一個孔型固定構(gòu)造420可沿可植入組織牽縮器的軸405定位。在一些實施例中，可植入組織牽縮器具有一個沿軸405 定位的孔型固定構(gòu)造420。在其它實施例中，可植入組織牽縮器具有多個沿軸405定位的孔型固定構(gòu)造420。圖4G是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的空腔型固定構(gòu)造430的示意圖。至少一個空腔型固定構(gòu)造430可沿可植入組織牽縮器的軸405定位。在一些實施例中，可植入組織牽縮器具有一個沿軸405定位的空腔型固定構(gòu)造430。在其它實施例中，可植入組織牽縮器具有多個沿軸405定位的空腔型固定構(gòu)造430。圖4A-4G示出固定構(gòu)造的不同實施例的一些示例。在一些實施例中，固定構(gòu)造會具有在圖4A-4G中未示出、但仍被認(rèn)為在本發(fā)明范圍內(nèi)的其它形狀。固定構(gòu)造可具有任何形狀，這會使錨定件能易于與固定構(gòu)造配合。在一些實施例中，軸405可包含多種類型的固定構(gòu)造。例如，參照圖4G，軸405包含空腔型固定構(gòu)造430和隆起型固定構(gòu)造410。固定構(gòu)造的任何組合都在本發(fā)明的范圍內(nèi)。在一些實施例中，固定構(gòu)造與可植入組織牽縮器的軸形成為一體。例如，固定構(gòu)造可以是軸材料中的變化。如果軸由硅材料制成，則軸可在其上模制有更堅固等級的硅。此種更堅固等級的硅將用作固定構(gòu)造。在其它實施例中，軸的內(nèi)部部件由比軸的外部部件更堅固的材料所制成。例如，較堅固等級的硅可在其上模制有較軟等級的硅。在一些實施例中，這些固定構(gòu)造以等距隔開。在其它實施例中，固定構(gòu)造之間的間距變化。這些固定構(gòu)造可使外科醫(yī)生能調(diào)整組織牽縮器的張力，而無需直接測量張力。例如，外科醫(yī)生可將錨定件移動至更接近牽縮部件的固定構(gòu)造，以增大組織牽縮器的張力。外科醫(yī)生還可將錨定件移動至離牽縮部件更遠(yuǎn)的固定構(gòu)造，以減小組織牽縮器的張力。在一些實施例中，在植入可植入組織牽縮器之前，測出軸在固定構(gòu)造的不同位置處的張力，并將測得張力標(biāo)記在可植入組織牽縮器上。因此，當(dāng)外科醫(yī)生將錨定件移動至特定的固定構(gòu)造時，外科醫(yī)生將根據(jù)這些測量值獲知軸或固定構(gòu)造上的張力。參照圖2A，軸205可在其整個長度上具有均勻厚度或者可使其厚度變化。軸205 的厚度變化用于若干不同功能。在一些實施例中，可植入組織牽縮器200具有是縫合線的可拆除聯(lián)接器220。該縫合線可具有約0. 1毫米到約2毫米的厚度，而軸205可具有約5毫米到約1毫米的厚度。軸205和可拆除聯(lián)接器220之間在厚度上的突然減小會致使可植入組織牽縮器200在該可植入組織牽縮器植入患者的軟組織中時遭受阻力。此外，軸205和可拆除聯(lián)接器220之間在厚度上的突然減小還會致使可植入組織牽縮器200在該可植入組織牽縮器彎曲以植入軟組織中時(例如參見圖17)、在厚度突變處破損。因此，在一些實施例中，可植入組織牽縮器200具有引入椎體235。該引入椎體235位于軸205的第二端225處或附近。該引入椎體235可從約軸205的厚度逐漸變細(xì)成可拆除聯(lián)接器220的厚度。在軸 205植入到患者的軟組織中時，引入椎體235可致使厚度逐漸增加。因此，當(dāng)可植入組織牽縮器植入患者的軟組織中時，該引入椎體235使該可植入組織牽縮器所遭受的阻力降低。在其它實施例中，可植入組織牽縮器200具有應(yīng)力帶椎體240?？芍踩虢M織牽縮器 200的一個大應(yīng)力區(qū)域是軸205和牽縮部件210連接的地方。在該位置處的損壞是不合乎要求的，這是由于牽縮部件210會斷開，并在患者的下咽部中自由活動。在一些實施例中， 通過將牽縮部件210和軸205模制在一起作為一件來加強(qiáng)軸205和牽縮部件210之間的連接，而不是將兩個單獨(dú)的部件結(jié)合在一起。在其它實施例中，應(yīng)力帶椎體240位于軸205和牽縮部件210之間的連接處。應(yīng)力帶椎體240在軸205和牽縮部件210之間的連接處最厚， 且當(dāng)該應(yīng)力帶椎體240朝可拆除聯(lián)接器220逐漸變細(xì)時厚度減小。
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在其它實施例中，圓角(未示出)可以是軸205和牽縮部件210之間連接的模制件中的設(shè)計特征，以降低從軸205的厚度到牽縮頭部210的尖銳過渡。這會降低軸205和牽縮部件210之間的連接處的應(yīng)力集中。在其它實施例中，可在軸205和牽縮部件210之間的連接處或在連接處上方模制有具有高抗拉強(qiáng)度(例如，不銹鋼線)的細(xì)元件(未示出)。在其它實施例中，軸205可具有位于軸205的第一端215和第二端225之間的中間部分(未示出)。軸205的第一端215具有第一厚度。中間部分具有第二厚度。在一些實施例中，第一厚度大于第二厚度。在一實施例中，中間部分(還稱為預(yù)期破壞區(qū)域)位于可拆除聯(lián)接器220處或附近。如果發(fā)生破壞，則該預(yù)期破壞區(qū)域使可植入組織牽縮器200 能分成兩個部分。這兩個部分可以是軸205的位于可拆除聯(lián)接器220附近的小部分以及牽縮部件210和軸205的較大部分。軸205的帶有牽縮部件210的較大部分將排入咽部區(qū)域中。使預(yù)期破壞區(qū)域位于軸205的第二端225處的優(yōu)點(diǎn)是，第一端215將難以從患者的軟組織中脫出。牽縮部件210在可植入組織牽縮器破壞時的運(yùn)動為患者提供充分的預(yù)警。當(dāng)可植入組織牽縮器200不受患者的軟組織約束時，該患者準(zhǔn)備好吞咽或吐出該可植入組織牽縮器200。破壞區(qū)域椎體可朝預(yù)期破壞位置均勻變細(xì)，或者該破壞區(qū)域椎體可在預(yù)期破壞位置處突變。在一些實施例中，可植入組織牽縮器200還包括錨定件。在一實施例中，錨定件的長度是約5毫米。該錨定件包括鎖定部件和墊。在可植入組織牽縮器200已植入患者的軟組織之后，該錨定件連接于可植入組織牽縮器200的軸205。錨定件定位在小系帶附近，并且用于將可植入組織牽縮器200保持在患者的軟組織中。在一些實施例中，鎖定部件是卷曲鎖、滑動鎖或蛤殼式鎖。圖5A-5G示出滑動鎖的各種位置。圖5A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于閉合位置滑動鎖500的正視圖。在一些實施例中，滑動鎖500包括兩個元件，即外部元件505 和內(nèi)部元件510。外部元件505用作內(nèi)部元件510的套殼以滑動打開或關(guān)閉。在一些實施例中，外部元件505具有外孔515?？?15將尺寸設(shè)計成使軸(例如，可植入組織牽縮器 200的軸20 能容易地通過。內(nèi)部元件510可具有至少一個比軸(例如，可植入組織牽縮器200的軸205)小的尺寸(例如，高度或?qū)挾?。內(nèi)部元件510可壓靠于軸并將該軸鎖定就位。內(nèi)部元件510可滑回到打開位置。使內(nèi)部元件510滑入打開位置可釋放滑動鎖500， 并使該滑動鎖能沿軸拆除或重新定位。圖5B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的閉合滑動鎖500和軸520的切除示意圖。 內(nèi)部元件510閉合抵靠于軸520，將該軸520鎖定就位。圖5C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于閉合位置的滑動鎖內(nèi)部元件510和軸520的示意圖。在一些實施例中，內(nèi)部元件 510包括內(nèi)孔525和細(xì)長孔530。軸520通過內(nèi)孔525進(jìn)入內(nèi)部元件510。內(nèi)部元件510滑動，以將軸520鎖在細(xì)長孔530中。在一些實施例中，細(xì)長孔530在第一端535處較窄，而在第二端540處較寬。在第一端535處的縮窄防止軸520滑回到內(nèi)孔525中。圖5D是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于閉合位置滑動鎖500的示意圖。在該閉合位置，內(nèi)部元件510對準(zhǔn)成使細(xì)長孔530與外部元件505的外孔515對準(zhǔn)。圖5E是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于打開位置滑動鎖500的示意圖。在該打開位置，內(nèi)部元件 510對準(zhǔn)成使內(nèi)孔525與外部元件505的外孔515對準(zhǔn)。圖5F是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于打開位置滑動鎖500、錨定墊M5以及軸520的示意圖。當(dāng)滑動鎖500處于打開位置時，內(nèi)部元件510從外部元件505中突出， 使外孔和內(nèi)孔能對準(zhǔn)。內(nèi)孔和外孔之間的對準(zhǔn)使滑動鎖能沿軸520運(yùn)動。根據(jù)滑動鎖沿軸 520運(yùn)動的方向，組織牽縮器的張力會增大或減小。圖5G是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于閉合位置滑動鎖500、錨定墊454以及軸520的示意圖。當(dāng)滑動鎖500處于閉合位置時，內(nèi)部元件510不再從外部元件中突出 (比較圖5F和圖5G)。軸被鎖定就位，并設(shè)定組織牽縮器的張力。圖6A-6H示出錨定墊的各種實施例。圖6A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的平坦錨定墊600的示意圖。錨定墊600可與軟組織對接，以在大表面積上分配反力。在一些實施例中，錨定墊并不直接機(jī)械聯(lián)接于軸。在一實施例中，錨定墊與鎖定部件對接以獲得反力， 并將該反力分配至軟組織。在一些實施例中，錨定墊600具有墊孔605。墊孔605將尺寸設(shè)計成使組織牽縮器的軸能滑動通過墊孔605。在一些實施例中，錨定墊600具有凹槽610。該凹槽610能接納鎖定部件。圖6B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊620的示意圖。該彎曲錨定墊 600具有墊孔605，該墊孔605將尺寸設(shè)計成使組織牽縮器的軸能滑動通過墊孔605。在一些實施例中，彎曲錨定墊620具有凹槽610。該凹槽610使鎖定部件能嵌裝在錨定墊600 中。彎曲錨定墊620的形狀具有許多功能。曲率使錨定墊能與患者的軟組織對接。具體地說，該曲率使得錨定墊能與位于患者口腔或咽部中的軟組織相接觸，并在諸如小系帶之類的軟組織上分配力。在一些實施例中，曲線的弧形根據(jù)患者的需求而變化。例如，曲線的弧形可變化，以使錨定墊對于患者來說更舒適。曲線的弧形還可變化，以將反力分配至軟組織的不同位置。由于小系帶是楔形的，因而錨定墊的曲線能下降到楔形小系帶的兩側(cè)。此外，由于舌頭的靜止位置允許舌頭和口腔底部具有最小空間，因而錨定墊的高度可以最小。 此外，錨定墊可由諸如硅之類的柔性材料制成，以通過使錨定墊變形成患者的輪廓而適應(yīng)
^^ ο圖6C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊620的正視圖。點(diǎn)Cl和點(diǎn)C2 之間的高度大約是8毫米。在一些實施例中，點(diǎn)Cl和點(diǎn)C2之間的高度根據(jù)患者的特定需求而改變。例如，點(diǎn)Cl和點(diǎn)C2之間的高度可以是約0. 1毫米到約20毫米。在一些實施例中，彎曲錨定墊620由半透明或透明材料制成。一些患者會傾向于使組織牽縮器對于公眾不可見。為此，彎曲墊620可由諸如硅之類的半透明或透明材料或者其它半透明彈性材料所制成。在該實施例中，由于公眾不會意識到患者的狀況，因而患者并不會遭受任何與患者的OSAS有關(guān)的社會影響。在其它實施例中，根據(jù)需求選擇錨定墊的材料，以使彎曲墊620由剛性材料制成。例如，彎曲墊620可由不銹鋼、鈦、銀、聚丙烯酸物、聚碳酸酯、鎳鈦合金、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(〃 ABS〃)或聚四氟乙烯(〃 PTFE“)所制成。在一些實施例中，墊由較低剛性的材料所制成。例如，當(dāng)錨定墊由剛性材料制成時，患者會覺得不舒適。因此，錨定墊可由諸如硅或泡沫之類的彈性材料所制成。圖6D是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊620的俯視圖。點(diǎn)Dl和點(diǎn)D2 之間的長度大約是16. 5毫米。在一些實施例中，點(diǎn)Dl和點(diǎn)D2之間的長度根據(jù)患者的特定
20需求而改變。例如，點(diǎn)Dl和點(diǎn)D2之間的長度可以是約1毫米到約100毫米。圖6E是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊620的側(cè)視圖。彎曲墊620可由各種材料制成，包括硅和不銹鋼。為制造彎曲墊620所使用的特定材料將在很大程度上取決于患者。圖6F是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊620的立體圖。在一些實施例中，凹槽610的深度改變以適應(yīng)各種鎖定部件。凹槽610的深度還可改變以使患者舒適，使得鎖定部件完全座落在凹槽610內(nèi)，由此排除潛在的不舒服突起。例如，凹槽的深度可以是約0. 1毫米到約5毫米。在一些實施例中，錨定墊并不具有凹槽，以更易于通達(dá)鎖定部件。圖6G是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊620的俯視立體圖。點(diǎn)Gl和點(diǎn) G2之間的高度大約是8. 7毫米。在一些實施例中，點(diǎn)Gl和點(diǎn)G2之間的高度根據(jù)患者的特定需求而改變。例如，點(diǎn)Gl和點(diǎn)G2之間的高度可以是約0.01毫米到約10毫米。當(dāng)錨定墊是平坦的錨定墊時，點(diǎn)Gl和點(diǎn)G2之間的高度是零。圖6H是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的彎曲錨定墊620的側(cè)視立體圖。側(cè)部625 可具有各種形狀。在一些實施例中，側(cè)部625減縮成曲線630。在其它實施例中，側(cè)部625 是方形或矩形。側(cè)部625的形狀將在很大程度上取決于對于特定患者來說何種形狀會較舒適。圖7A-7D示出球形錨定件的各種視圖。圖7A是處于半閉合位置的球形錨定件700 的示意圖。該球形錨定件700包括內(nèi)部元件710和球形元件720。當(dāng)球形錨定件700處于鎖定位置時，內(nèi)部元件710完全封閉在球形元件720內(nèi)，從而形成完整的球形。當(dāng)球形錨定件700處于打開位置時，內(nèi)部元件710并不完全封閉在球形元件720內(nèi)。圖7B是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的球形錨定件的內(nèi)部元件710的示意圖。在一些實施例中，內(nèi)部元件710具有止擋件730。當(dāng)內(nèi)部元件710插到球形錨定件中時，止擋件730用于防止內(nèi)部元件710過遠(yuǎn)地插到球形元件中。在一些實施例中，內(nèi)部元件710具有內(nèi)孔740，該內(nèi)孔740將尺寸設(shè)計成使組織牽縮器的軸能滑動通過內(nèi)孔740。在其它實施例中，內(nèi)部元件710具有細(xì)長孔750。當(dāng)該球形錨定件處于閉合位置時，細(xì)長孔750與組織牽縮器的軸配合，從而將組織牽縮器鎖定就位。在一些實施例中，細(xì)長孔750在第一端760 處較窄，而在第二端770處較寬。在第一端760處的縮窄防止組織牽縮器的軸滑回到內(nèi)孔 740 中。圖7C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于閉合位置球形錨定件700的示意圖。 當(dāng)球形錨定件700處于閉合位置時，內(nèi)部元件710不再從外部元件中突出(比較圖7A和圖 7C)。軸被鎖定就位，并設(shè)定組織牽縮器的張力。圖7D是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于打開位置球形錨定件700的示意圖。 在一些實施例中，球形元件720具有孔780。當(dāng)球形元件720的孔780與內(nèi)孔740對準(zhǔn)時， 軸可滑動通過對準(zhǔn)的孔780、740。當(dāng)軸處于所希望的位置或具有所希望的張力時，內(nèi)部元件 710可滑動關(guān)閉，將軸鎖定就位。在一些實施例中，球形錨定件700將錨定件和鎖定部件組合成一件。球形錨定件 700傾向于對于患者來說是最軟且最舒適的錨定件，主要是由于球形錨定件700中不存在凸起。圖8是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的組織牽縮器800的示意圖。組織牽縮器800包括軸805。軸805將尺寸設(shè)計成插到位于患者口腔或咽部中的軟組織中。軸805具有至少一個固定構(gòu)造810。組織牽縮器800還包括連接在軸805的第一端820處或附近的牽縮部件815。該組織牽縮器還包括可由至少一個固定構(gòu)造810配合的錨定件825。在一些實施例中，軸805、牽縮部件815或錨定件825中的至少一個部件可定位在軟組織的表面上。 軸805、牽縮部件805或錨定件中的至少一個部件可調(diào)整，以改變防止軟組織的至少一部分變形的力來防止阻塞患者的氣道。在一些實施例中，錨定件825包括鎖定部件830和墊835。該墊835能使力分配經(jīng)過軟組織。在一些實施例中，墊835具有凹槽(未示出)。該凹槽能接納鎖定部件。在一些實施例中，固定構(gòu)造810是突起物、空腔或孔(例如參見圖4A-4G)。在一些實施例中，鎖定部件830是滑動鎖或蛤殼式鎖。在一些實施例中，牽縮部件815呈盤形、桿形、十字桿形、三角形、鞍形、半鞍形、橢圓形或矩形(例如，參見圖3A-3J)。在一些實施例中，組織牽縮器800具有第一端820和第二端840。第一端820具有第一厚度。中間部分(未示出)位于第一端820和第二端840之間。中間部分具有第二厚度。第二厚度小于第一厚度。在第一厚度與第二厚度相遇的地方形成接合部(未示出)。 在一實施例中，接合部位于錨定件825處或附近。該接合部可以是椎體的端部或者可以是從第一厚度到第二厚度的突變(例如，步階變化)。在預(yù)期實施例中，接合部是預(yù)期破壞區(qū)域。該預(yù)期破壞區(qū)域使組織牽縮器會在錨定件處或附近破損。此種特征的益處是患者將被警告以下事實當(dāng)牽縮部件開始運(yùn)動時，該組織牽縮器破損。當(dāng)組織牽縮器離開軟組織時，患者將具有足夠的時間來吞咽或吐出組織牽縮器。在一些實施例中，墊適合于在不從軸拆除鎖定部件的條件下從該軸拆除。在一實施例中，墊具有從孔到墊外緣的槽。如果需要替換該墊或者如果那種特定的墊使患者不舒服，則醫(yī)生可使用槽來使墊圍繞軸滑動。在一些實施例中，新的墊可滑到軸上。新的墊對于患者來說會更舒適。在一些實施例中，插入新的墊可對組織牽縮器的張力進(jìn)行調(diào)整。例如， 用較厚的新墊來替換舊的墊會增大組織牽縮器的張力。類似的是，用較薄的新墊來替換舊的墊會減小組織牽縮器的張力。圖9A是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的植入裝置900的示意圖。在一些實施例中， 植入裝置用于刺入患者的軟組織。在一實施例中，植入裝置用于拉動組織牽縮器通過患者的軟組織。植入裝置包括軸905。軸905具有尖端910和第二端915。植入裝置900還具有在軸905的尖端910附近的第一機(jī)械聯(lián)接器920。第一機(jī)械聯(lián)接器920適合于與組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器(未示出)相聯(lián)接。植入裝置900還具有在軸905的第二端915處的手柄925ο圖9Β是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的植入裝置900的尖端910的示意圖。在一些實施例中，植入裝置的尖端是子彈形。在一實施例中，一個或多個小切割面可附加于植入裝置的尖端，以使植入裝置能更易于通過軟組織。圖9C是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器的示意圖。在一些實施例中，第一機(jī)械聯(lián)接器920包括裂口。植入裝置900中的裂口與縫合線環(huán)930對接以捕獲該縫合線，并使得組織牽縮器能被拉入舌頭中。裂口的內(nèi)端935可縮窄成比縫合線環(huán)930的直徑略細(xì)的寬度，以將縫合線固定地鎖入該裂口中。在另一實施例中，裂口可具有比縫合線環(huán)的厚度略短的深度。該縫合線環(huán)略微受壓并通過摩擦保持就位。在一些實施例中，第一機(jī)械聯(lián)接器(例如，920)包括縫合線、磁體、真空、粘合劑、 螺釘或鉤，例如來替代圖9A-9E所示的裂口。在一些實施例中，組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器包括縫合線、磁體、真空、粘合劑、螺釘或鉤。圖IOA是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、具有處于打開位置的可釋放鎖定部件 1010的植入裝置1000的示意圖。圖IOC是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、具有處于閉合位置的可釋放鎖定部件1010的植入裝置1000的示意圖。在一些實施例中，溝槽(未示出) 行進(jìn)植入裝置1000的長度。該溝槽可包含在溝槽內(nèi)滑動的桿(未示出)。桿的遠(yuǎn)端可與機(jī)械聯(lián)接器1030的開口對準(zhǔn)。桿在溝槽內(nèi)的滑動可用于例如在打開位置和閉合位置之間致動機(jī)械聯(lián)接器1030。在一些實施例中，在植入裝置插入通過軟組織時，桿可處于閉合位置，使得軟組織不會受機(jī)械聯(lián)接器刺激。當(dāng)植入裝置刺入軟組織時，桿可滑動到打開位置，使得機(jī)械聯(lián)接器能捕獲可植入組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器。然后當(dāng)植入裝置通過軟組織抽出時，該桿可滑回到閉合位置，由此來植入可植入組織牽縮器。在一些實施例中，當(dāng)桿沿植入裝置前后滑動時，外科醫(yī)生可接觸該桿。在一實施例中，桿上的突出物使得醫(yī)生能通過用一個或多個手指操縱桿來向前或向后推動該桿。在其它的實施例中，使用其它控制機(jī)構(gòu)，例如帶有與桿對接的觸發(fā)器的手柄。在另一實施例中，可釋放鎖定部件1010是護(hù)套。在該實施例中，植入裝置部分或完全由護(hù)套所圍繞。該護(hù)套可以像管那樣配合在植入裝置上，并且可沿植入裝置滑動。在一實施例中，護(hù)套行進(jìn)至覆蓋機(jī)械聯(lián)接器1030，以將組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器鎖定就位 (圖10C)。在另一實施例中，護(hù)套進(jìn)一步在植入裝置上行進(jìn)以覆蓋尖端1020，由此防止該尖端1020意外地刺入軟組織。圖IOB是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于打開位置的可釋放鎖定部件的控制機(jī)構(gòu)1050的示意圖。圖IOD是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的、處于閉合位置的可釋放鎖定部件的控制機(jī)構(gòu)1050的示意圖。在一些實施例中，可釋放鎖定部件的控制機(jī)構(gòu)1050包含在植入裝置的手柄1060內(nèi)。在一實施例中，手柄1060是彎曲的。在一些實施例中，醫(yī)生可操縱手把1070，以使可釋放鎖定部件運(yùn)動至打開位置(圖IOA和10B)或運(yùn)動至閉合位置 (圖IOC和10D)。在一些實施例中，護(hù)套構(gòu)造成防止可植入組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器無意脫離。在一些實施例中，手柄1060包含張力計(未示出)。張力計能夠測出可植入組織牽縮器的軸的張力。在一些實施例中，張力計是彈簧張力計、皮帶張力計、機(jī)械張力計或張力傳感器。圖11是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的組織牽縮器支架1100的示意圖?？芍踩虢M織牽縮器支架1100包括手柄1110。該組織牽縮器支架1100還包括設(shè)置在手柄1110的遠(yuǎn)端1115處的保持件1120。該保持件1120可釋放地保持可植入組織牽縮器1135的可拆除聯(lián)接器1130。組織牽縮器支架1100還包括扣留件1140?？哿艏?140沿手柄1110定位。 扣留件1140可釋放地與可植入組織牽縮器1135配合。該保持件1120適合于對患者口腔的軟組織提供力。該力防止軟組織在植入裝置1150插到軟組織的相對側(cè)中時變形。
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在一些實施例中，保持件1120包括第一叉臂1122和第二叉臂11M。第一叉臂 1122和第二叉臂IlM從手柄1110的遠(yuǎn)端1115伸出。在一實施例中，第一叉臂1122的遠(yuǎn)端11 連接于第二叉臂IlM的遠(yuǎn)端11 ，形成連續(xù)表面。在一些實施例中，組織牽縮器支架1100在手柄1110與保持件1120連結(jié)的地方彎曲，以使組織牽縮器支架1100能到達(dá)舌根曲線之外。在一些實施例中，第一叉臂11 的遠(yuǎn)端1122和第二叉臂128的遠(yuǎn)端IlM包含溝槽1132、1134。溝槽1132、1134能與可植入組織牽縮器11；35的可拆除聯(lián)接器1130配合。在一些實施例中，扣留件1140包括溝槽、夾板或夾子中的至少一個部件。圖11將扣留件1140示作沿組織牽縮器支架1100的頂部和側(cè)部定位的夾子?？哿艏?140可沿組織牽縮器支架1100的手柄1110的頂部、底部或側(cè)部定位。在一些實施例中，組織牽縮器支架1100的手柄1110可包含一個以上扣留件1140。在一實施例中，扣留件1140扣留一個以上可植入組織牽縮器1135。在一些實施例中，外科醫(yī)生通過使用他/她的手指從扣留件 1140拆除可植入組織牽縮器1135?？哿艏?140用于扣留可植入組織牽縮器1135。在一些實施例中，外科醫(yī)生可人工地插入可植入組織牽縮器1135，并將可植入組織牽縮器1135的可拆除聯(lián)接器與植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器相連接。然而，在口腔內(nèi)存在非常小的空間用于外科醫(yī)生工作。此外，當(dāng)外科醫(yī)生將他/她的手指放入口腔中時，該外科醫(yī)生會阻擋他/她對植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器的觀察。此外，由于患者的唾液，因而口腔會潮濕，而一旦將可植入組織牽縮器插到口腔中時， 外科醫(yī)生會無法在可植入組織牽縮器上保持合適的抓持。因此，扣留件1140用于扣留可植入組織牽縮器?？哿艏沟每芍踩虢M織牽縮器能被插到患者的口腔中，并同時為外科醫(yī)生提供對植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器的改進(jìn)觀察。外科醫(yī)生可在有效地執(zhí)行治療的同時，保持完全觀測患者口腔并保持可植入組織牽縮器上的合適抓持。圖12是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的組織牽縮器支架1200的防護(hù)件1210的示意圖。該防護(hù)件1210設(shè)置在保持件1220處或附近。防護(hù)件1210構(gòu)造成在組織牽縮器植入的過程中阻礙植入裝置1230過分前進(jìn)，由此保護(hù)軟組織不受無意穿刺。在一些實施例中， 防護(hù)件具有觀察孔1240。觀察孔1240是使得外科醫(yī)生能看見植入裝置1230的開口。較佳的是，防護(hù)件1210并不會阻擋外科醫(yī)生對植入裝置1230的觀察。圖12將扣留件1250示作沿組織牽縮器支架1200的底部定位的溝槽。本發(fā)明一方面的特征在于對呼吸障礙進(jìn)行治療的工具。該工具包括可植入組織牽縮器和組織牽縮器支架?？芍踩虢M織牽縮器包括軸，該軸將尺寸設(shè)計成插到位于患者口腔或咽部中的軟組織中。組織牽縮器還包括設(shè)置在軸的第一端處或附近的牽縮部件。組織牽縮器還包括連接在軸的第二端處或附近的可拆除聯(lián)接器。組織牽縮器支架包括手柄和設(shè)置在手柄的遠(yuǎn)端處的保持系統(tǒng)。該保持系統(tǒng)臨時保持可拆除聯(lián)接器。組織牽縮器支架還包括定位在手柄上的扣留件?？哿艏軌蚺c可植入組織牽縮器配合。在一些實施例中，該工具還包含植入裝置。該植入裝置包括軸，而該軸具有尖端和第二端。植入裝置還具有在軸的尖端附近的機(jī)械聯(lián)接器。該機(jī)械聯(lián)接器適合于與可拆除聯(lián)接器相聯(lián)接。植入裝置還在第二端處具有手柄。圖13-M示出用于治療OSAS的示例性方法。本發(fā)明涉及用于將可植入組織牽縮器固定在患者的軟組織內(nèi)的反向螺旋方法。該方法可在局部麻醉下在醫(yī)生辦公室執(zhí)行并且具有最小的術(shù)后不適性。圖13是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例插入植入裝置1300的示意圖。在一些實施例中，舌頭1310升起以暴露舌頭1310的下表面1320。在一實施例中，植入裝置1300插到與舌頭1310的小系帶邊緣相對應(yīng)的中線中。在另一實施例中，植入裝置1300在小系帶上方插到舌頭1310的下表面1320中。在一些實施例中，在插入植入裝置1300之后，舌頭1310在植入裝置1300行進(jìn)通過該舌頭1310時保持平直。平直的舌頭使得植入裝置1300能以合適的深度并且在舌頭的中線內(nèi)刺入舌頭1310。在一些實施例中，為了確認(rèn)所希望的位置，該植入裝置1300在舌頭 1310內(nèi)觸探。在一實施例中，植入裝置1300向上傾斜，以使上部舌頭表面形成凸起。圖14是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、在植入裝置1300推靠于軟組織時軟組織的拱起1400的示意圖。在一些實施例中，當(dāng)植入裝置1300到達(dá)舌根黏膜1410時，舌頭1310 向下縮回，從而為醫(yī)生提供最大暴露。舌根黏膜1410可比舌頭1310的內(nèi)部具有更多結(jié)締組織，因此舌根黏膜1410可抵抗植入裝置1300的刺入，致使舌根黏膜1410拱起1400。圖15是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例的提供反壓力的組織牽縮器支架1500的示意圖。在一些實施例中，為防止舌根黏膜1410拱起1400，對舌頭1310中植入裝置1300離開的區(qū)域施加反力。在一實施例中，該反力由組織牽縮器支架1500所施加。在一些實施例中，組織牽縮器支架1500壓下舌頭1310，從而為外科醫(yī)生提供更大的口腔空間1510。參照圖14，口腔空間1420最小，從而為外科醫(yī)生提供較小的空間來工作。 參照圖15，當(dāng)使用組織牽縮器支架1500來壓下舌頭1310時的口腔空間1510比當(dāng)不使用組織牽縮器支架1500來壓下舌頭1310時的口腔空間1420大。在一些實施例中，組織牽縮器支架1500對可植入組織牽縮器1520進(jìn)行保持。在一實施例中，組織牽縮器支架1500對可拆除聯(lián)接器1530進(jìn)行定位，使得該可拆除聯(lián)接器能易于由植入裝置1300的機(jī)械聯(lián)接器配合。圖16是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、植入裝置1300的機(jī)械聯(lián)接器1600與可植入組織牽縮器1520的可拆除聯(lián)接器1530配合的示意圖。植入裝置1300的機(jī)械聯(lián)接器1600 聯(lián)接于可植入組織牽縮器1520的可拆除聯(lián)接器1530。在一實施例中，可拆除聯(lián)接器1610包括縫合線，而機(jī)械聯(lián)接器1600包括裂口。在該實施例中，縫合線定位在裂口中。在一些實施例中，裂口朝植入裝置1300的梢端定位，使得植入裝置1300不會過遠(yuǎn)地刺入口腔1510中。在一實施例中，裂口定向在較佳位置處，使得在拆除植入裝置1300時，縫合線能深深地定向到裂口中。在一些實施例中，略微地向后拉組織牽縮器支架1500以與機(jī)械聯(lián)接器1600配合。 在一實施例中，在可拆除聯(lián)接器1530是縫合線的情形下，當(dāng)向后拉動組織牽縮器支架1500 時，外科醫(yī)生能感覺到在抵靠植入裝置1300拉動縫合線時所產(chǎn)生的張力。然后，外科醫(yī)生能在感受到機(jī)械聯(lián)接器1600與可拆除聯(lián)接器1530配合的條件下、從舌頭1310緩慢地拉出植入裝置。圖17是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、植入裝置1300將可植入組織牽縮器1520拉到軟組織中的示意圖。在一些實施例中，當(dāng)從舌頭1310抽出植入裝置1300時，可植入組織牽縮器1520從舌根黏膜1410、通過舌頭1310并從舌頭1310的下側(cè)1320中被拉出。
在一些實施例中，可植入組織牽縮器1520由諸如硅之類的柔性材料制成，使得可植入組織牽縮器能沿舌頭1310的曲線彎曲。在一些實施例中，植入裝置包括錨定件。在可植入組織牽縮器固定在舌頭內(nèi)之后并且在植入裝置從可植入組織牽縮器脫離之前，錨定件從植入裝置滑動到可植入組織牽縮器上。在一實施例中，錨定件包括鎖定部件和墊。在該實施例中，植入裝置包括鎖定部件和墊，且鎖定部件和墊都從植入裝置滑至可植入組織牽縮器。圖18是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、位于軟組織中的可植入組織牽縮器1520的示意圖。在一些實施例中，在可植入組織牽縮器1520固定在舌頭1310內(nèi)之后，植入裝置 (未示出)從可植入組織牽縮器1520拆除?？芍踩虢M織牽縮器1520的包括可拆除聯(lián)接器 1530的端部在舌頭1310下方突出，且在一些實施例中從嘴部突出。圖19是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、被放置在軸1910上的錨定件1900的示意圖。在一些實施例中，在植入裝置(未示出)已從可拆除聯(lián)接器脫離之后，錨定件1900螺旋到軸1910上并固定于可植入組織牽縮器1520。錨定件1900提供抵靠舌頭1310的下表面1320的反力。該反力通過軸1910傳遞至牽縮部件1920。圖20是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、被放置在軸1910上的錨定件1900的示意圖。在一些實施例中，錨定件1900的一部分沉到舌頭1310的下表面1320中。在一實施例中，整個錨定件1900沉到舌頭1310的下表面1320中。在一些實施例中，來自錨定件1900的張力致使?fàn)靠s部件1920在舌根黏膜中產(chǎn)生凹陷。此種凹陷是理想的，這是由于這防止軟組織塌陷到口腔中并產(chǎn)生0SAS。圖21是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、使用鎖定和張拉工具2100將錨定件1900定位在軸1910上的示意圖。在一些實施例中，通過利用張力計來拉動軸1910的遠(yuǎn)端2110可確定固定力。在一實施例中，張力計位于鎖定和張拉工具2100內(nèi)。當(dāng)錨定件1900貼靠于舌頭1310的下側(cè)1320時，在軸1910被測出處于充分張力下時，錨定件1900能鎖定就位。 在錨定件1900被鎖定就位之后，將軸1910的從舌頭1310的下側(cè)1320突出的剩余部分拆除。防止OSAS所需的固定力的數(shù)值根據(jù)個體而改變。在一些實施例中，固定力在約零到約1000克之間。在一些實施例中，固定力在約5克到約200克之間。在一些實施例中， 固定力在約10克到約75克之間。在一實施例中，固定力是約25克。圖22是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、設(shè)定張力并使錨定件1900在軸1910上鎖定就位的示意圖。在一些實施例中，使用鎖定和張拉工具2100來保持錨定件1900，用于使該錨定件沿軸1910定位。在一實施例中，鎖定和張拉工具2100能夠?qū)﹀^定件1900進(jìn)行鎖定和解鎖。在一些實施例中，鎖定和張拉工具2100具有拇指鎖2200。醫(yī)生可使用拇指鎖2200 來對錨定件1900進(jìn)行鎖定和解鎖。例如，當(dāng)醫(yī)生向前推動拇指鎖2200時，鎖定機(jī)構(gòu)2210 處于后位，且錨定件1900被鎖定。在一些實施例中，通過對軸的長度進(jìn)行調(diào)整來確定固定力的數(shù)值。例如，使可植入組織牽縮器的軸縮短產(chǎn)生較大的張力。使可植入組織牽縮器的軸加長產(chǎn)生較小的張力。在一些實施例中，通過對可植入組織牽縮器的軸的物理特性進(jìn)行調(diào)整來確定固定力的數(shù)值。 例如，軸可以由具有較高彈性的材料所制成，由此減小對軟組織所施加的力的數(shù)值，或者軸可以由具有較低彈性的材料所制成，由此增大對軟組織所施加的力的數(shù)值。
圖23是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、使用鎖定和張拉工具2100對錨定件1900進(jìn)行解鎖的示意圖。醫(yī)生可使用拇指鎖2200來對錨定件1900進(jìn)行鎖定和解鎖。例如，當(dāng)醫(yī)生向后推動拇指鎖2200時，鎖定機(jī)構(gòu)2210處于前位，且錨定件1900被解鎖。圖M是根據(jù)本發(fā)明一說明性實施例、使組織牽縮器MOO在軟組織中就位的示意圖。在可植入組織牽縮器插到患者的軟組織中之后，將可植入組織牽縮器的多余部分(如果需要，則包括軸的一部分)和可拆除聯(lián)接器拆除。在一些實施例中，患者需要使兩個組織牽縮器插入軟組織中，以治愈0SAS。例如， 患者會具有軟組織中阻擋患者氣道的多余部分。在一些情況中，患者會需要使兩個或兩個以上組織牽縮器植入不同位置處，以沿軟組織獲得合適數(shù)值的力并將該力放置于正確位置。在一些實施例中，所使用的兩個組織牽縮器會是類似的，而在其它實施例中，所使用的兩個組織牽縮器會是不同的。在將兩個組織牽縮器植入患者軟組織中的情況中，第二次重復(fù)圖13-24中所描述的步驟。例如，在將第一組織牽縮器插到患者的軟組織中之后，組織牽縮器植入裝置可插到軟組織的位于患者口腔或咽部中的第二位置。該組織牽縮器植入裝置包括機(jī)械聯(lián)接器。第二可植入組織牽縮器插到口腔或咽部中。在一些實施例中，使用組織牽縮器支架來將第二可植入組織牽縮器插到口腔或咽部中。第二可植入組織牽縮器包括第二軸、第二牽縮部件以及第二可拆除聯(lián)接器，第二牽縮部件設(shè)置在軸的第一端處或附近，而第二可拆除聯(lián)接器設(shè)置在軸的第二端處或附近。第二可拆除聯(lián)接器是被配合的。在一些實施例中，第二可拆除聯(lián)接器由組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器所配合。將組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器抽出，以使第二可植入組織牽縮器的至少一部分固定在軟組織內(nèi)。第二錨定件固定于第二可植入組織牽縮器的第二軸的第二端。因此，該第二可植入組織牽縮器固定在患者的軟組織內(nèi)。將任何多余第二軸和第二可拆除聯(lián)接器拆除。在一些實施例中，患者需要具有帶有單個牽縮部件的兩個不同組織牽縮器。如果牽縮頭部偏離軸的中心，則該實施例尤其有用。例如，在將第一組織牽縮器插到患者的軟組織中之后，組織牽縮器植入裝置插到軟組織的位于患者口腔或咽部中的第二位置。該組織牽縮器植入裝置包括機(jī)械聯(lián)接器。第二可植入組織牽縮器插到口腔或咽部中。在一些實施例中，使用組織牽縮器支架來將第二可植入組織牽縮器插到口腔或咽部中。該第二可植入組織牽縮器包括第二軸和設(shè)置在該軸的第二端處或附近的第二可拆除聯(lián)接器。第二可拆除聯(lián)接器是被配合的。在一些實施例中，第二可拆除聯(lián)接器由組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器所配合。將組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器抽出，以使第二可植入組織牽縮器的至少一部分固定在軟組織內(nèi)。第二可植入組織牽縮器的第一端固定于第一可植入組織牽縮器的第一牽縮部件。第二錨定件固定于第二可植入組織牽縮器的第二軸的第二端。因此，該第二可植入組織牽縮器固定在患者的軟組織內(nèi)。將任何多余第二軸和第二可拆除聯(lián)接器拆除。本發(fā)明還涉及再次調(diào)整組織牽縮器張力的方法。在一些實例中，外科醫(yī)生或患者會希望對組織牽縮器的張力進(jìn)行調(diào)整。例如，患者在特定張力下會不舒適，并且會要求對張力進(jìn)行調(diào)整。外科醫(yī)生會發(fā)現(xiàn)特定張力并不足以治愈OSAS并將因此對張力進(jìn)行調(diào)整。
為了張緊組織牽縮器，組織牽縮器位于患者的軟組織內(nèi)。該組織牽縮器包括牽縮部件和錨定件，牽縮部件位于軸的第一端處或附近，而錨定件位于軸的第二端處或附近。錨
27定件是松開的。在一些實施例中，使用鎖定和張拉工具來松開錨定件。在其它實施例中，外科醫(yī)生使用他/她的手指來松開錨定件。通過對牽縮部件和錨定件之間的軸的長度進(jìn)行調(diào)整來確定固定力的數(shù)值。錨定件再次固定于組織牽縮器。在一些實施例中，使用鎖定和張拉工具來再次固定錨定件。在其它實施例中，外科醫(yī)生使用他/她的手指來再次固定錨定件。在一些實施例中，錨定件包括鎖定部件和墊。在這些實施例中，通過拆除或替換墊可再次調(diào)整組織牽縮器的張力。當(dāng)拆除墊或如果墊由較薄的墊所替換時，張力減小。當(dāng)墊由較厚的墊所替換時，張力增大。本發(fā)明還涉及替換組織牽縮器的方法。在一些情形中，組織牽縮器會隨時間而磨損。例如，由于軸已被拉開，因而組織牽縮器會無法獲得正確的張力。在一些情形中，會需要減小張力，然而所剩下的軸并不足以使該張力松弛。為了替換第一組織牽縮器，組織牽縮器位于患者的軟組織內(nèi)。該第一組織牽縮器包括第一牽縮部件和第一錨定件，第一牽縮部件位于第一軸的第一端處或附近，而第一錨定件位于第一軸的第二端處或附近。第一錨定件被拆除。該第一組織牽縮器從患者的軟組織中抽出。導(dǎo)管位于從患者的軟組織中抽出第一組織牽縮器的位置處。沿患者的軟組織的導(dǎo)管植入第二組織牽縮器。該第二組織牽縮器具有第二軸和位于該第二軸的第一端處或附近的第二牽縮部件。通過對第二軸的長度進(jìn)行調(diào)整來確定抵靠軟組織的固定力的數(shù)值。第二錨定件固定于第二組織牽縮器的第二軸。在一些實施例中，第二組織牽縮器還包括第二可拆除聯(lián)接器?？勺裱c圖13-M 中描述相同的步驟來植入該第二組織牽縮器。圖25是根據(jù)本發(fā)明說明性實施例、示出呼吸暫停/呼吸過淺指數(shù)變化的圖表。呼吸暫停/呼吸過淺指數(shù)(“AHI")測出呼吸暫停和呼吸過淺的嚴(yán)重程度，包括呼吸受擾和血液中的氧稀釋。通過用呼吸暫停和呼吸過淺的數(shù)值除以睡眠的整個小時數(shù)計算出該指數(shù)。較高的AHI意味著比起較低的AHI，個體具有更嚴(yán)重的呼吸暫停和呼吸過淺。圖25示出四個不同患者的AHI變化。每個患者具有根據(jù)本發(fā)明實施例的相同組織牽縮器設(shè)計，且該組織牽縮器植入患者的舌頭中經(jīng)歷相同的時間。此外，在相同的醫(yī)院由相同的外科醫(yī)生將組織牽縮器植入每個患者中。由相同的設(shè)備來監(jiān)測每個患者的AHI。在植入組織牽縮器之前，四個個體都以較高的AHI開始。這四個個體中的三個個體在使用組織牽縮器三個晚上之后AHI顯著減小。圖沈是根據(jù)本發(fā)明說明性實施例、示出阻塞性呼吸暫停/呼吸過淺指數(shù) (“OAHI “)變化的圖表。OAHI是用于從AHI的包括所有呼吸暫停事件的睡眠研究記錄中排除主要的呼吸暫停事件(即，非阻塞性呼吸暫停事件)的測量值。通過用阻塞性呼吸暫停和呼吸過淺的數(shù)值除以睡眠的整個小時數(shù)計算出該指數(shù)。較高的OAHI意味著比起較低的0ΑΗΙ，個體具有更嚴(yán)重的阻塞性呼吸暫停和呼吸過淺。在圖沈中對于圖25中測試AHI 的相同四個個體測試OAHI。在將組織牽縮器植入患者舌頭之后，這四個患者都示出OAHI顯著減小。圖27是根據(jù)本發(fā)明說明性實施例、這四個患者的氧飽和度變化的圖表。該圖表測出每個患者使氧飽和度低于90%所具有的時間量。在圖27中對于圖25中測試AHI和在圖 26中測試OAHI的相同四個患者測試氧飽和度。四個患者中的三個患者被示出使氧飽和度低于90%所花費(fèi)的時間量顯著減小。由于患者3已以使氧飽和度低于90%所花費(fèi)的最小時間量開始，因而患者3并未示出顯著減小。植入根據(jù)本發(fā)明實施例的組織牽縮器，是長時間持續(xù)的治療方法。對圖25-27所示患者執(zhí)行的測試僅僅進(jìn)行三天。如圖25-27所示，患者在呼吸暫停和呼吸過淺以及阻塞性呼吸暫停和呼吸過淺的數(shù)值方面經(jīng)歷顯著減小。當(dāng)長時間植入該裝置時，預(yù)期所得結(jié)果將變得更佳。例如，OSAS的一種通常癥狀是引起聲帶和鼻黏膜發(fā)炎的反酸。從反酸的影響中完全恢復(fù)會需要30天。因此，患者可能無法在30天或30天以上的時間段內(nèi)看到組織牽縮器治療方法的全部益處。然而，即使在使用組織牽縮器僅僅三天之后，這四個患者也看到如圖25-27所示的顯著益處。盡管已參照特定的實施例具體示出和描述了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的是，可在不偏離由以下權(quán)利要求所限定的本發(fā)明精神和范圍的條件下對其進(jìn)行形式和細(xì)節(jié)的各種改變。
權(quán)利要求
1.一種用于治療呼吸障礙的可植入組織牽縮器，所述可植入組織牽縮器包括 軸，所述軸將尺寸設(shè)計成插到位于患者口腔或咽部中的軟組織中；牽縮部件，所述牽縮部件位于所述軸的第一端處或附近；以及可拆除聯(lián)接器，所述可拆除聯(lián)接器連接在所述軸的第二端處或附近； 其中，所述軸的一部分或所述牽縮部件中的至少一個部件可定位在所述軟組織的表面上，且所述軸、所述牽縮部件或所述可拆除聯(lián)接器中的至少一個部件可調(diào)整，以改變防止所述軟組織的至少一部分變形的力來防止阻塞患者的氣道。
2.如權(quán)利要求1所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述可拆除聯(lián)接器包括縫合線、磁體、真空、粘合劑、螺釘或鉤。
3.如權(quán)利要求1所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述軸具有至少一個固定構(gòu)造。
4.如權(quán)利要求3所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述固定構(gòu)造包括突起物。
5.如權(quán)利要求3所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述固定構(gòu)造包括空腔。
6.如權(quán)利要求3所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述固定構(gòu)造包括孔。
7.如權(quán)利要求3所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述固定構(gòu)造與所述軸形成為一體。
8.如權(quán)利要求1所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述軸是柔性的。
9.如權(quán)利要求1所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述可植入組織牽縮器還包括錨定件。
10.如權(quán)利要求9所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述錨定件包括鎖定部件和墊。
11.如權(quán)利要求10所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述墊具有凹槽，所述凹槽能接納所述鎖定部件或所述錨定件。
12.如權(quán)利要求10所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述墊是彎曲的，且所述墊能夠與位于患者口腔或咽部中的所述軟組織接觸并將力分配經(jīng)過所述軟組織。
13.如權(quán)利要求10所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述墊適合于在不從所述軸拆除所述鎖定部件的條件下從所述軸拆除。
14.如權(quán)利要求1所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述牽縮部件呈盤形、桿形、 三角形、十字桿形、鞍形、半鞍形、橢圓形或矩形。
15.如權(quán)利要求1所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述牽縮部件偏離至少一個軸線的中心。
16.如權(quán)利要求1所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述軸具有第一端和第二端，所述第一端具有第一厚度，中間部件位于所述第一端和所述第二端之間，且所述中間部件具有第二厚度。
17.如權(quán)利要求16所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述第一厚度大于所述第二厚度。
18.如權(quán)利要求17所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述中間部分位于所述可拆除聯(lián)接器處或附近。
19.如權(quán)利要求1所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述軸具有約0.1毫米到約5毫米的厚度。
20.一種用于治療呼吸障礙的組織牽縮器，所述組織牽縮器包括軸，所述軸用于插到位于患者口腔或咽部的軟組織中，且所述軸具有至少一個固定構(gòu)造；牽縮部件，所述牽縮部件連接在所述軸的第一端處或附近；以及錨定件，所述錨定件可由所述至少一個固定構(gòu)造所配合；其中，所述軸、所述牽縮部件或所述錨定件中的至少一個部件可定位在所述軟組織的表面上，且所述軸、所述牽縮部件或所述錨定件中的至少一個部件可調(diào)整，以改變防止所述軟組織的至少一部分變形的力來防止阻塞患者的氣道。
21.如權(quán)利要求20所述的組織牽縮器，其特征在于，所述錨定件包括鎖定部件和墊，且所述墊構(gòu)造成將力分配經(jīng)過所述軟組織。
22.如權(quán)利要求21所述的組織牽縮器，其特征在于，所述墊具有凹槽，所述凹槽能接納所述鎖定部件。
23.如權(quán)利要求20所述的組織牽縮器，其特征在于，所述固定構(gòu)造是突起物。
24.如權(quán)利要求20所述的組織牽縮器，其特征在于，所述固定構(gòu)造是空腔。
25.如權(quán)利要求20所述的組織牽縮器，其特征在于，所述固定構(gòu)造是孔。
26.如權(quán)利要求20所述的組織牽縮器，其特征在于，所述鎖定部件是滑動鎖或蛤殼式鎖。
27.如權(quán)利要求20所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述牽縮部件呈盤形、桿形、三角形、十字桿形、鞍形、半鞍形、橢圓形或矩形。
28.如權(quán)利要求20所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述軸具有第一端和第二端，所述第一端具有第一厚度，中間部件位于所述第一端和所述第二端之間，且所述中間部件具有第二厚度，所述第二厚度小于所述第一厚度，所述第一厚度和所述第二厚度相遇的位置處是接合部。
29.如權(quán)利要求觀所述的可植入組織牽縮器，其特征在于，所述接合部位于所述錨定件處或附近。
30.一種用于植入組織牽縮器的組織牽縮器支架，所述組織牽縮器支架包括 手柄；保持件，所述保持件設(shè)置在所述手柄的遠(yuǎn)端處，用于可釋放地保持可拆除聯(lián)接器；以及扣留件，所述扣留件沿所述手柄定位，且所述扣留件用于可釋放地與可植入組織牽縮器配合；其中，所述保持件適合于對患者口腔的軟組織提供力，所述力防止所述軟組織在植入裝置插到所述軟組織的相對側(cè)中時變形。
31.如權(quán)利要求30所述的組織牽縮器支架，其特征在于，所述保持件包括 第一叉臂，所述第一叉臂從所述手柄的遠(yuǎn)端伸出；以及第二叉臂，所述第二叉臂從所述手柄的遠(yuǎn)端伸出。
32.如權(quán)利要求31所述的組織牽縮器支架，其特征在于，所述第一叉臂的遠(yuǎn)端連接于所述第二叉臂的遠(yuǎn)端，形成連續(xù)表面。
33.如權(quán)利要求30所述的組織牽縮器支架，其特征在于，所述扣留件包括溝槽、夾板或夾子中的至少一個部件。
34.如權(quán)利要求30所述的組織牽縮器支架，其特征在于，所述組織牽縮器支架還包括防護(hù)件，所述防護(hù)件設(shè)置在所述保持件處或附近并構(gòu)造成阻礙植入裝置過分前進(jìn)。
35.如權(quán)利要求30所述的組織牽縮器支架，其特征在于，所述手柄在所述手柄和所述保持件連結(jié)的位置處或附近彎曲。
36.一種用于插入組織牽縮器的植入裝置，所述植入裝置包括軸，所述軸具有尖端和第二端；第一機(jī)械聯(lián)接器，所述第一機(jī)械聯(lián)接器位于所述軸的尖端附近，且所述第一機(jī)械聯(lián)接器適合于與所述組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器聯(lián)接；以及手柄，所述手柄位于所述第二端處。
37.如權(quán)利要求36所述的植入裝置，其特征在于，所述第一機(jī)械聯(lián)接器包括裂口。
38.如權(quán)利要求36所述的植入裝置，其特征在于，所述第一機(jī)械聯(lián)接器包括縫合線、磁體、真空、粘合劑、螺釘或鉤。
39.如權(quán)利要求36所述的植入裝置，其特征在于，所述組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器包括縫合線、磁體、真空、粘合劑、螺釘或鉤。
40.如權(quán)利要求36所述的植入裝置，其特征在于，所述植入裝置還包括可釋放鎖定部件，所述可釋放鎖定部件位于所述第一機(jī)械聯(lián)接器處或附近。
41.如權(quán)利要求40所述的植入裝置，其特征在于，所述可釋放鎖定部件是護(hù)套，所述護(hù)套將尺寸設(shè)計成配合在所述軸上方并構(gòu)造成防止可植入組織牽縮器的可拆除聯(lián)接器無意脫離。
42.如權(quán)利要求40所述的植入裝置，其特征在于，所述手柄包含張力計，所述張力計能夠測出可植入組織牽縮器的軸的張力。
43.一種用于治療呼吸障礙的工具，所述工具包括可植入組織牽縮器，所述可植入組織牽縮器包括軸、牽縮部件以及可拆除聯(lián)接器，所述軸將尺寸設(shè)計成插到位于患者口腔或咽部中的軟組織中，所述牽縮部件設(shè)置在所述軸的第一端處或附近，而所述可拆除聯(lián)接器連接在所述軸的第二端處或附近；以及組織牽縮器支架，所述組織牽縮器支架包括手柄、保持系統(tǒng)以及扣留件，所述保持系統(tǒng)設(shè)置在所述手柄的遠(yuǎn)端處并用于臨時保持所述可拆除聯(lián)接器，而所述扣留件定位在所述手柄上并能夠與所述可植入組織牽縮器配合。
44.如權(quán)利要求43所述的工具，其特征在于，所述工具還包括植入裝置，所述植入裝置包括軸、機(jī)械聯(lián)接器以及手柄，所述軸具有尖端和第二端，所述機(jī)械聯(lián)接器位于所述軸的尖端附近并且適合于與所述可拆除聯(lián)接器聯(lián)接，而所述手柄位于所述第二端處。
45.一種用于治療呼吸障礙的方法，所述方法包括a)將組織牽縮器植入裝置插到位于患者口腔或咽部中的軟組織的第一位置中，且所述組織牽縮器植入裝置包括機(jī)械聯(lián)接器；b)將第一可植入組織牽縮器插到所述口腔或咽部中，且所述第一可植入組織牽縮器包括第一軸、第一牽縮部件以及第一可拆除聯(lián)接器，所述第一牽縮部件連接在所述第一軸的第一端處或附近，而所述第一可拆除聯(lián)接器設(shè)置在所述第一軸的第二端處或附近；c)使所述第一可拆除聯(lián)接器與所述組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器配合；d)將所述組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器抽出，以使所述第一可植入組織牽縮器的至少一部分固定在所述軟組織內(nèi)；e)將第一錨定件固定于所述第一可植入組織牽縮器的第一軸的第二端，以使所述第一可植入組織牽縮器固定在所述軟組織內(nèi)；以及f)將所述第一可拆除聯(lián)接器拆除。
46.如權(quán)利要求45所述的方法，其特征在于，還包括通過對所述第一牽縮部件和所述錨定件之間的第一軸的長度進(jìn)行調(diào)整來確定抵靠所述軟組織的固定力的數(shù)值。
47.如權(quán)利要求45所述的方法，其特征在于，還包括通過對所述第一牽縮部件和所述錨定件之間的第一軸的物理特性進(jìn)行調(diào)整來確定抵靠所述軟組織的固定力的數(shù)值。
48.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，所述固定力的數(shù)值是約零到約1000克。
49.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，所述固定力的數(shù)值是約5到約200克。
50.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，所述固定力的數(shù)值是約10到約75克。
51.如權(quán)利要求45所述的方法，其特征在于，步驟b包括使用組織牽縮器支架來將所述第一可植入組織牽縮器插到所述口腔或咽部中，且所述組織牽縮器支架具有手柄、保持件以及扣留件，所述保持件設(shè)置在所述手柄的遠(yuǎn)端處，而所述扣留件定位在所述手柄上并能夠與所述可植入組織牽縮器配合。
52.如權(quán)利要求45所述的方法，其特征在于，還包括g)將所述組織牽縮器植入裝置插到位于患者口腔或咽部中的軟組織的第二位置中，且所述組織牽縮器植入裝置包括機(jī)械聯(lián)接器；h)將第二可植入組織牽縮器插到所述口腔或咽部中，且所述第二可植入組織牽縮器包括第二軸和設(shè)置在所述第二軸的第二端處或附近的第二可拆除聯(lián)接器；i)配合所述第二可拆除聯(lián)接器；j)將所述組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器抽出，以使所述第二可植入組織牽縮器的至少一部分固定在所述軟組織內(nèi)；k)將所述第二可植入組織牽縮器的第一端固定于所述第一可植入組織牽縮器的第一牽縮部件；1)將第二錨定件固定于所述第二可植入組織牽縮器的第二軸的第二端，以使所述第二可植入組織牽縮器固定在所述軟組織內(nèi)；以及 m)將所述第二可拆除聯(lián)接器拆除。
53.如權(quán)利要求45所述的方法，其特征在于，還包括g)將組織牽縮器植入裝置插到位于患者口腔或咽部中的軟組織的第二位置中，且所述組織牽縮器植入裝置包括機(jī)械聯(lián)接器；h)將第二可植入組織牽縮器插到所述口腔或咽部中，且所述第二可植入組織牽縮器包括第二軸、第二牽縮部件以及第二可拆除聯(lián)接器，所述第二牽縮部件連接在所述第二軸的第一端處或附近，而所述第二可拆除聯(lián)接器設(shè)置在所述第二軸的第二端處或附近；i)配合所述第二可拆除聯(lián)接器；j)將所述組織牽縮器植入裝置的機(jī)械聯(lián)接器抽出，以使所述第二可植入組織牽縮器的至少一部分固定在所述軟組織內(nèi)；k)將第二錨定件固定于所述第二可植入組織牽縮器的第二軸的第二端，以使所述第二可植入組織牽縮器固定在所述軟組織內(nèi)；以及 1)將所述第二可拆除聯(lián)接器拆除。
54.一種再次調(diào)整組織牽縮器的張力的方法，所述方法包括使組織牽縮器位于患者的軟組織內(nèi)，所述組織牽縮器包括牽縮部件和錨定件，所述牽縮部件位于軸的第一端處或附近，而所述錨定件位于所述軸的第二端處或附近； 將所述錨定件松開；通過對所述牽縮部件和所述錨定件之間的軸的長度進(jìn)行調(diào)整來確定抵靠所述軟組織的固定力的數(shù)值；以及將所述錨定件再次固定于所述組織牽縮器的軸。
55.如權(quán)利要求M所述的方法，其特征在于，使用第二錨定件來執(zhí)行所述再次固定步驟。
56.一種替換組織牽縮器的方法，所述方法包括使第一組織牽縮器位于患者的軟組織內(nèi)，所述第一組織牽縮器具有第一牽縮部件和第一錨定件，所述第一牽縮部件位于第一軸的第一端處或附近，而所述第一錨定件位于所述第一軸的第二端處或附近； 將所述第一錨定件拆除；將所述第一組織牽縮器從所述患者的軟組織中抽出，且導(dǎo)管位于從所述患者的軟組織中抽出所述第一組織牽縮器的位置處；沿所述患者的軟組織的導(dǎo)管植入第二組織牽縮器，所述第二組織牽縮器具有第二軸和位于所述第二軸的第一端處或附近的第二牽縮部件；通過對所述第二軸的長度進(jìn)行調(diào)整來確定抵靠所述軟組織的固定力的數(shù)值；以及將第二錨定件固定于所述第二組織牽縮器的第二軸。
全文摘要
用于治療呼吸障礙的可植入組織牽縮器以及相關(guān)聯(lián)的方法。可植入組織牽縮器包括軸，該軸將尺寸設(shè)計成插入位于患者的口腔或咽部中的軟組織內(nèi)?？芍踩虢M織牽縮器還包括位于軸的第一端處或附近的牽縮部件。可植入組織牽縮器還包括連接在軸的第二端處或附近的可拆除聯(lián)接器。軸的一部分或牽縮部件中的至少一個部件可定位在軟組織的表面上。軸、牽縮部件或可拆除聯(lián)接器中的至少一個部件可調(diào)整，以改變?yōu)榉乐管浗M織中至少一部分變形的力，從而防止阻塞患者的氣道。
文檔編號A61F5/56GK102215793SQ200980141542
公開日2011年10月12日 申請日期2009年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月16日
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