專利名稱：用于排鉛的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥和保健食品領(lǐng)域，涉及一種用于排鉛的藥物組合物。同時還涉及 該排鉛藥物組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
隨著我國工業(yè)化的發(fā)展，部分地區(qū)盲目追求⑶P的增長忽視對環(huán)境的保護(hù)，加之 礦區(qū)和冶煉企業(yè)不可避免的接觸，以及預(yù)防知識的欠普及，造成鉛對空氣、水、食品、兒童玩 具等污染，形成急、慢性鉛中毒。鉛對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液、骨骼、心、肝、腎等均有毒害，各種 人群均可受損，兒童對鉛中毒尤為敏感，損害也特別嚴(yán)重，血鉛增高對兒童的生長發(fā)育、神 經(jīng)行為、語言能力等多方面均存在負(fù)面影響。據(jù)統(tǒng)計，中國部分地區(qū)兒童鉛中毒發(fā)生率達(dá) 50%以上，工業(yè)區(qū)兒童鉛中毒高達(dá)50% -80%。因此，兒童鉛中毒的防治成為21世紀(jì)全球 預(yù)防醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)界關(guān)注的重要課題。目前，降血鉛使用的藥物主要是螯合劑、維生素及其它二價金屬離子。用中草藥降 血鉛比較少。就保健食品而言，已批準(zhǔn)的近三千個產(chǎn)品主要集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂 等少數(shù)幾個功能上，占到80%，而促進(jìn)排鉛等方面的產(chǎn)品很少，更未形成品牌優(yōu)勢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于排鉛的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的是提供一種用于排鉛的中藥組合物的制備方法。一、用于排鉛的中藥組合物中醫(yī)認(rèn)為，鉛為陰寒之邪，其性濡滑沉墜，內(nèi)傷脾、肝、腎，以致脾失健運(yùn)，腎失氣 化，從而導(dǎo)致氣血生化無源，氣血不足，肝腎陰虧，濕毒內(nèi)壅。故健脾益腎，調(diào)補(bǔ)氣血，利濕排 毒為基本治療原則。本發(fā)明根據(jù)祖國醫(yī)藥學(xué)及食療營養(yǎng)學(xué)的理論，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最新研究成果，在古 代用藥基礎(chǔ)上，經(jīng)反復(fù)驗證，篩選藥食同源的沙棘、綠豆、山楂、茯苓、牡蠣、甘草為原料，通 過一定的工藝制備而成。沙棘，性溫，味酸，能消食化滯，活血解毒?！夺t(yī)藥月帝》記載它“對金屬、寶類藥物 具有解毒之功效。”為君藥。綠豆，甘涼，解毒利水?！侗静菥V目》稱其能“益氣、厚腸胃、通經(jīng)脈”；“綠豆肉平、皮 寒，解金石、砒霜、草木一切諸毒，宜連皮生研，水服”?！侗静輩R言》也有記載“治金石丹火 藥毒，綠豆一升，生搗末，豆腐漿二碗，調(diào)服”。為臣藥，合沙棘能加強(qiáng)其健脾利濕排毒之功。茯苓，甘淡而平，入肺、脾經(jīng)，滲濕利水，健脾和胃。山楂，酸甘微溫，消食化滯，活血 散瘀。兩者與君、臣藥相配，即可健脾助運(yùn)，生化氣血，又可助其利濕化滯，活血解毒之力。牡蠣，咸澀性涼，澀精斂陰而止汗，共為臣藥。甘草，味甘性平，一則合茯苓、山楂補(bǔ) 中扶正，配綠豆益氣補(bǔ)虛，解百藥毒；二則調(diào)和藥性，為佐使藥。
現(xiàn)代研究認(rèn)為沙棘果肉中富含維生素C(100g沙棘果中含維生素C580_800mg，且 相當(dāng)穩(wěn)定)、E、葉酸、β-谷留醇、胡蘿卜苷及天冬氨酸、亮氨酸等18種氨基酸。沙棘籽油 含有亞麻酸、棕櫚酸及磷脂(卵磷脂、腦磷脂)及維生素Ε、類胡蘿卜素、微量元素鋅、鐵等。 這些成分對兒童的智力發(fā)育及身體生長均有很好的促進(jìn)作用。長期服用對兒童智力水平、 反應(yīng)能力及保持旺盛精力和體力均有良好的作用。沙棘籽油能抑制小鼠腦內(nèi)單胺氧化酶活 性，促進(jìn)細(xì)胞免疫和體液免疫。同時具有抗輻射、抗疲勞和增強(qiáng)機(jī)體活力的作用。綠豆含胡蘿卜素、核黃素，蛋白質(zhì)(球蛋白為主)，其組成含蛋氨酸、色氨酸和酪氨 酸；糖類主要有果糖、葡萄糖、麥芽糖。綠豆的磷脂成分中有磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺等， 這些成分對鉛中毒均有一定的治療作用。牡蠣含鈣(碳酸鈣80% 95% )、鎂、鐵、銅等微量元素，17種氨基酸等。牡蠣水 提物對腹腔巨噬細(xì)胞功能有顯著影響，并能提高外周血淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率、延長小鼠耐缺氧 時間，與模型組比較差異顯著(P < 0.01)。山楂含山楂酸、胡蘿卜素，維生素VB2、C、黃酮類、煙酸、蛋白質(zhì)及鈣、磷、鐵等。山 楂可增加胃中消化酶的分泌，促進(jìn)消化，山楂所含分解酯酶亦能促進(jìn)脂肪類食物的消化。沙棘、山楂、茯苓、牡蠣、甘草等均含有豐富的鋅、鈣、銅、鐵等微量元素及有機(jī)酸， 能拮抗性抑制鉛的吸收，促進(jìn)鉛的代謝。對鉛所引起的免疫系統(tǒng)損傷也有拮抗作用。經(jīng)過大量的實驗和探索，對本發(fā)明排鉛組合物各組分的劑量進(jìn)行優(yōu)化，使其對鉛 中毒進(jìn)行有效治療。具體配方如下(以重量份計)沙棘10-50份，綠豆5-30份，山楂5_30份，茯苓5_30份，牡蠣或煅牡蠣1_15份， 甘草1-12份。優(yōu)選配比為沙棘10-30份，綠豆10-30份，山楂5_25份，茯苓5_25份，牡蠣或煅牡蠣1_10份， 甘草1-9份。二、排鉛藥物組合物的制備本發(fā)明用于排鉛的藥物組合物的制備工藝包括以下工藝步驟(1)將沙棘破碎，用95%乙醇回流1 4次，每次0.5 3.0小時，回收乙醇，得沙 棘浸膏I，藥渣待用；或?qū)⑸臣喔稍铮鬯槌缮臣喾跧 ；(2)將綠豆、山楂破碎，用2 10倍量的水浸泡過夜(8 16小時)；然后與沙棘 藥渣、牡蠣、茯苓、甘草一起用水煎煮1 4次，用水總量為藥材總量2 10倍，每次0. 5 3.0小時，合并濾液，靜置8 16小時，取上清液濃縮得浸膏II ；或?qū)⑸锨逡簼饪s為比重1 1. 2的浸膏，噴霧干燥，得浸膏粉II ；(3)將沙棘浸膏I、浸膏II合并，濃縮至比重為1. 0 1. 5的浸膏III ；或?qū)⑸臣?浸膏粉I、浸膏粉II混合均勻，得浸膏粉III ；(4)以藥物浸膏III或浸膏粉III為活性成份，采用藥劑學(xué)上的常規(guī)輔料和工藝制 備成藥劑學(xué)可接受的任何劑型，如咀嚼片，糖含片，片劑，顆粒劑，膠囊劑，軟膠囊，滴丸等。本發(fā)明用于排鉛的藥物組合物采用藥食同源的藥味為原料，無毒副作用，可以長 期服用。三、排鉛藥物組合物預(yù)防和治療鉛中毒的實驗
下面通過動物實驗和人體試食試驗，對本發(fā)明排鉛藥物組合物對兒童鉛中毒的預(yù) 防和治療作用進(jìn)行具體說明。動物實驗一、小鼠試驗1材料和方法1. 1排鉛片采用上述配方和工藝制備的片劑，人體推薦劑量為成人每人每天3 次，每次4片，每片0. 4g，相當(dāng)于成人每人每天15g。1. 2實驗動物清潔級昆明種小鼠，蘭州大學(xué)醫(yī)學(xué)實驗動物中心提供。1. 3主要試劑與儀器排鉛片，醋酸鉛，濃硝酸，30%過氧化氫，高純水，WX-4000微 波消解儀，AFS3100雙道原子熒光光光度計。1. 4實驗方法1.4. 1溶液配制醋酸鉛注射染毒溶液精確稱取0. 2g Pb(Ac)2于IOOml容量瓶中，用高純水配制 成2. Og/L的醋酸鉛溶液，滅菌(濾膜滅菌)后，按10ml/kg小鼠體重，隔天腹腔注射。排鉛片灌胃濃度為0. 3g/ml。1.4.2動物及分組健康、雄性昆明種小白鼠30只，體重20g左右。實驗動物經(jīng)適應(yīng)性喂養(yǎng)3天后按體 重隨機(jī)分組，分成3組，每組10只，分籠飼養(yǎng)，每籠5只，溫度20°C 士2°C，濕度50% 士5%。第一組為空白組，第二組為染毒組，第三組為排鉛片組。1.4.3實驗方法第二、三組以0. 2%的醋酸鉛溶液腹腔注射染毒，空白組以生理鹽水代替。每只鼠 按10ml/kg劑量腹腔注射，隔天注射，實驗持續(xù)30天。其中第三組在染毒一周后，用用排鉛 片灌胃，每日1次，每只鼠按3g/kg劑量，10ml/kg鼠體重灌胃，連續(xù)到實驗結(jié)束。1. 5觀察指標(biāo)1. 5. 1對小鼠體重和血鉛、肝鉛和股骨鉛含量的影響實驗前，飲水瓶和不銹鋼籠 蓋均經(jīng)酸浸泡處理。每天稱體重以調(diào)節(jié)灌胃量，觀察小鼠的進(jìn)食、毛發(fā)、飲水、精神等情況并 記錄。末次灌胃給藥24h后，處死動物采集血液、肝、股骨，微波消化后用原子熒光分光光度 計測定鉛含量。1. 5. 2對小鼠學(xué)習(xí)記憶能力的影響實驗采用Y型水迷路裝置，對小鼠進(jìn)行游泳試驗。Y型水迷路裝置分長臂端和兩分枝短臂端，左側(cè)短臂端裝有平臺，作為小鼠棲身之 處，平臺上方有燈光照明。另一枝短臂端用木板蓋上，作為暗道。水深為10cm，水溫為室溫， 水中注入墨汁，使池水成為不透明的，水面高出平臺約1cm，池水中不能明顯見到平臺。實 驗時將小鼠從長臂端輕放入水中，以其在15秒抵達(dá)平臺為正確反應(yīng)。小鼠抵達(dá)平臺后休息 15s再重復(fù)訓(xùn)練，每天訓(xùn)練2次，連續(xù)2天訓(xùn)練后測試，以每組抵達(dá)平臺所需的平均時間作為 評價依據(jù)，該實驗分別在實驗前期，中期，后期各進(jìn)行一次。1. 6統(tǒng)計處理數(shù)據(jù)采用SPSS統(tǒng)計學(xué)軟件處理，多組間差異的顯著性檢驗使用方差分析和兩組 比較用t檢驗。
5
2實驗結(jié)果2. 1排鉛片對小鼠體重的影響結(jié)果見表1。表1的結(jié)果顯示，與空白組相比，給藥 3周后染毒組小鼠活動減少，體重顯著降低(P <0.05)。而排鉛片可顯著地改善因給予醋 酸鉛所致的小鼠體重下降(P < 0. 05)，并有效增加小鼠活動度。排鉛片與空白組比較，實驗 30d內(nèi)小鼠質(zhì)量未有顯著性差異。表1.排鉛片對小鼠體重的影響 2. 2排鉛片對小鼠血鉛、肝鉛和股骨鉛含量的影響結(jié)果見表2。表2的結(jié)果顯示， 染毒組血鉛、肝鉛和股骨鉛含量都顯著高于空白組(P < 0. 05)，提示小鼠體內(nèi)已有一定水 平的鉛負(fù)荷，造模成功；排鉛片組血鉛、肝鉛和股骨鉛含量顯著低于染毒組，表明排鉛片具 有排鉛作用。表2排鉛片對小鼠血鉛、肝鉛和股骨鉛含量的影響 2. 3排鉛片對小鼠學(xué)習(xí)記憶的影響本實驗采用行為學(xué)試驗觀察鉛染毒后小鼠的 學(xué)習(xí)記憶功能變化。結(jié)果見表3。由表3的結(jié)果可見，空白組小鼠與染毒組小鼠的學(xué)習(xí)記憶 能力有顯著性差異，而排鉛組對小鼠的學(xué)習(xí)記憶能力有一定的改善，可緩解鉛對小鼠造成 的學(xué)習(xí)記憶能力損害。表3小鼠游泳試驗 二、大鼠試驗1材料與方法1. 1排鉛片及主要試劑與儀器同小鼠實驗。1. 2實驗動物SD大鼠，來源蘭州大學(xué)醫(yī)學(xué)實驗動物中心1.3實驗方法1. 3. 1溶液配制醋酸鉛灌胃染毒溶液精確稱取2g Pb(Ac)2于IOOml容量瓶中，用高純水配制成 2%的醋酸鉛溶液，按10ml/kg大鼠體重，每天灌胃1次。排鉛片灌胃濃度為0. 3g/ml。1. 3. 2動物及分組健康、雄性SD大鼠24只，體重200g左右。實驗動物經(jīng)適應(yīng)性喂養(yǎng)3天后按體重 隨機(jī)分組，分成3組，每組8只，分籠飼養(yǎng)，每籠4只。第一組為空白組，第二組為染毒組，第三組為排鉛片組。第二、三組以2%的醋酸鉛溶液灌胃染毒，空白組以生理鹽水代替。每只鼠按10ml/kg劑量灌胃，實驗持續(xù)12周。其中第3組在染毒4周后用排鉛片灌胃，每日1次，每 只鼠按1. 5g/kg劑量，5ml/kg鼠體重灌胃，連續(xù)到實驗結(jié)束。1. 4觀察指標(biāo)1. 4. 1對大鼠體重和血鉛、肝鉛和股骨鉛含量的影響實驗前，飲水瓶和不銹鋼籠 蓋均經(jīng)酸浸泡處理。每天稱體重以調(diào)節(jié)灌胃量，觀察天氣溫度、濕度等，以及大鼠的進(jìn)食、毛 發(fā)、飲水、精神等情況并記錄。末次灌胃給藥24h后，處死動物采集血液、肝、股骨，微波消化 后用原子熒光分光光度計測定鉛含量。1. 4. 2對大鼠的學(xué)習(xí)記憶能力影響采用Morris水迷宮裝置對大鼠進(jìn)行游泳試驗。Morris水迷宮裝置由一個直徑1. 5米、高0. 5米的圓柱形不銹鋼水池和一個可移 動位置的透明有機(jī)玻璃站臺組成。實驗前先往水池里注入清水，然后加入墨汁，使池水成為 不透明的，再注入清水使水面高出平臺約lcm，池水中不能明顯見到站臺。水溫控制在室溫。 第1天將大鼠放入不含平臺的水池中自由游泳2分鐘，令其熟悉迷宮環(huán)境。將水池分為4 個象限，將平臺置于第3象限的中間。分別在每一象限任選一點(diǎn)作為入水點(diǎn)，第2天開始訓(xùn) 練，訓(xùn)練時，按照第1、2、3、4象限的順序，分別在各象限的入水點(diǎn)將大鼠面朝池壁放入水池 中，記錄從入水到找到平臺直至四肢全部爬上平臺所需的時間，即逃逸潛伏期。大鼠找到平 臺后讓其在平臺上站30秒。若大鼠在120秒內(nèi)找不到平臺，則用木棍將其引至平臺上并使 之在平臺上站30秒，逃逸潛伏期記作120秒。每只大鼠完成4個象限的訓(xùn)練后換一只，每 天訓(xùn)練1次，并記錄，共5天。在試驗的第0，1，2，3個月進(jìn)行試驗。1. 5統(tǒng)計處理數(shù)據(jù)采用SPSS統(tǒng)計學(xué)軟件處理，多組間差異的顯著性檢驗使用方差分析和兩組 比較用t檢驗。
見表t
2.實驗結(jié)果
2.1排鉛片對大鼠體重的影響
受試物各劑量組與模型對照組比較，實驗初、中、末期質(zhì)量未有顯著性差異，結(jié)果
表4.排鉛片對大鼠體重的影響
單位g 平均值土標(biāo)準(zhǔn)差
組別動物數(shù)_
mmjim
實驗中期
實驗?zāi)┢?br> 空白組8167.4 ±9.7 193.8 ±22.6 272.3 ±26.4
染毒組8168.0 +9.3 194.9 ±18.0 259.4 ±23.2
排鉛片組8168.8 ±5.4 189.3 ±15.7 273.6 ±23.82. 2排鉛片對大鼠血鉛、肝鉛和股骨鉛含量的影響結(jié)果見表5。由表5可見，染毒 組血鉛濃度明顯高于空白組，造模成功，而排鉛組的血鉛濃度低于染毒組，說明排鉛片對降 低血鉛有一定作用，但效果不明顯。肝中，染毒組鉛含量顯著性高于空白組，各治療組鉛含量明顯低于染毒組，說明排鉛片能顯著降低鉛中毒大鼠肝臟鉛含量。股骨中，染毒組與空白組的鉛含量差異極其顯著，而各治療組鉛含量下降百分率 差異也極顯著，排鉛片對鉛中毒大鼠股骨中鉛有明顯的降低作用。表5排鉛片對大鼠血鉛、肝鉛和股骨鉛含量的影響 2. 3排鉛片對大鼠學(xué)習(xí)記憶的影響=Morris水迷宮試驗結(jié)果顯示，隨著實驗的進(jìn) 行，染毒組大鼠明顯表現(xiàn)出學(xué)習(xí)記憶能力的進(jìn)行性下降，與空白組大鼠產(chǎn)生明顯差異，排鉛 組大鼠的學(xué)習(xí)記憶能力有一定的改善，說明過量的鉛可以影響大鼠的學(xué)習(xí)記憶能力，二、排 鉛組對鉛中毒大鼠學(xué)習(xí)記憶能力具有恢復(fù)作用。見表6。 人體試食實驗1資料與方法1. 1 一般資料所有病例均為門診患者，共40例，平均年齡7. 5歲，男24例，女16 例，< 3歲11例，3-7歲18例，7-14歲11例。1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)《兒童高鉛血癥和鉛中毒預(yù)防指南》兒童高鉛血癥和鉛中毒要依據(jù) 兒童靜脈血鉛水平進(jìn)行診斷。①高鉛血癥連續(xù)兩次靜脈血鉛水平為100 199mg化―1。鉛 中毒連續(xù)兩次靜脈血鉛水平彡200mg · L—1。依據(jù)血鉛水平，又可分為輕、中、重度鉛中毒， 血鉛水平200 249mg -L"1者為輕度鉛中毒；血鉛水平250 449mg -Γ1者為中度鉛中毒； 血鉛水平> 450mg · Γ1者為重度鉛中毒。兒童鉛中毒可伴有某些非特異的臨床癥狀，如腹 部隱痛、便秘、貧血、多動、易沖動等；血鉛> 700mg ·廠1時，可伴有昏迷、驚厥等鉛中毒腦病 的表現(xiàn)。1. 3治療方法采用口服排鉛片2片· d治療。1. 4療效標(biāo)準(zhǔn)顯效1周內(nèi)血鉛水平低于200mg ·廠1，無昏迷、驚厥，腹部隱痛、便 秘等癥狀消失，玩耍如常。有效2周內(nèi)血鉛水平低于249mg · L—1，腹部隱痛、便秘等癥狀減 輕，一般情況好轉(zhuǎn)。無效治療效3周，血鉛水平仍高于249mg · L—1，伴有腹部隱痛、便秘等癥狀。1. 5統(tǒng)計學(xué)方法數(shù)據(jù)經(jīng)SPSS13. 0軟件處理，組間比較用t檢驗，分類計算用χ2檢驗。2試驗結(jié)果顯效23例、有效9例，無效8例，總有效率80 %。結(jié)論人體試食試驗，本發(fā)明制備的排鉛藥物對兒童鉛中毒具有良好的預(yù)防和治 療作用。
具體實施例方式實施例1、排鉛咀嚼片的制備配方沙棘100g，綠豆150g,山楂150g，茯苓150g，牡蠣或煅牡蠣50g，甘草30g。工藝(1)將沙棘用95%乙醇回流2次，每次1. 5小時，回收乙醇，得沙棘浸膏I ；沙棘藥
渣留用。(2)將綠豆、山楂用1500g的水浸泡過夜；然后與沙棘藥渣、牡蠣、茯苓、甘草一起 加水煎煮2次(補(bǔ)加3800g水)，每次1. 5小時，合并濾液，靜置過夜，取上清液濃縮得浸膏 II。(3)合并沙棘浸膏I和浸膏II，濃縮至比重為1. 1的藥物浸膏III(50°C )。(4)按以下重量百分比的配方和工藝制備成咀嚼片將10%的浸膏III，50%奶 粉，20%微晶纖維素，18%甘露醇，用乙醇制軟材，制粒，干燥，整粒，加入2%的硬酯酸鎂，壓 制成咀嚼片。服用量成人4片/次，3次/天，兒童2片/次，3次/天。實施例2、排鉛片的制備
配方同實施例1。工藝 (1)將沙棘用95%乙醇回流2次，每次1. 5小時，回收乙醇，得沙棘浸膏I，干燥，粉 碎，得沙棘浸膏粉I ；沙棘藥渣留用。(2)將綠豆，山楂用1500g的水浸泡過夜；然后與沙棘藥渣，(煅)牡蠣，茯苓、甘草 一起用水煎煮2次(補(bǔ)加3800g水)，每次1. 5小時，合并濾液，靜置過夜，上清液濃縮為比 重1. 04的浸膏I，噴霧干燥，得浸膏粉I。(3)將沙棘浸膏粉I和浸膏粉II混合均勻，得藥物浸膏粉III。(4)按以下重量百分比的配方和工藝制備成片劑將60%藥物浸膏粉III，加淀粉 40%，制顆粒，干燥，加入原料總量1 %的硬酯酸鎂，1 %的滑石粉，壓制成片。服用量成人4片/次，3次/天，兒童2_3片/次，3次/天。實施例3、排鉛顆粒劑的制備配方同實施例1。(1)、(2)、(3)同實施例 1。(4)按以下重量百分比的配方和工藝制備成顆粒劑將30%的藥物浸膏III，70% 的可溶性淀粉和糊精的混合物(可溶性淀粉和糊精以5 2的質(zhì)量比混合)，用乙醇制成軟 材，制粒，烘干，即得顆粒劑。服用量成人2_3粒/次，3次/天，兒童1-2粒/次，3次/天。實施例4、排鉛膠囊劑的制備(1)、(2)、(3)同實施例 2.(4)將藥物浸膏粉III用乙醇制成軟材，制粒，烘干，裝入硬膠囊中即得膠囊劑。服用量成人2_3粒/次，3次/天，兒童1-2粒/次，3次/天。實施例5、排鉛軟膠囊的制備配方同實施例1。(1)、(2)、(3)同實施例 1。(4)在藥物浸膏III中加入浸膏體積3倍量的大豆油，混合均勻，制成軟膠囊。服用量成人4粒/次，3次/天，兒童2_3粒/次，3次/天。實施例6、排鉛滴丸劑的制備配方同實施例1。(1)、(2)、(3)同實施例 1。(4)按以下重量百分比的配方和工藝制備成滴丸劑將70%的聚乙二醇6000加熱 至熔融，然后加入30%的藥物浸膏III，混勻，再加入適量果味香精，制成滴丸。服用量成人30_50粒/次，3次/天，兒童15-25粒/次，3次/天。實施例7、排鉛糖含片的制備配方同實施例1。(1)、(2)、(3)同實施例 1。(4)按以下重量百分比的配方和工藝制備成糖含片將50%的藥物浸膏III，30% 蔗糖，20%的飴糖混合，用溫火熬0. 1-1. 0小時，冷卻，加適量果味香精，壓制成糖含片。服用量成人4片/次，3次/天，兒童2_3片/次，3次/天。
權(quán)利要求
一種用于排鉛的藥物組合物，是由以下重量比份的原料藥制備而成沙棘10 50份，綠豆5 30份，山楂5 30份，茯苓5 30份，牡蠣或煅牡蠣1 15份，甘草1 12份。
2.如權(quán)利要求1所述用于排鉛的藥物組合物，其特征在于所述各原料的重量份如下沙棘10-30份，綠豆10-30份，山楂5-25份，茯苓5_25份，牡蠣或煅牡蠣1_10份，甘草 1-9 份。
3.如權(quán)利要求1所述用于排鉛的藥物組合物的制備方法，包括以下工藝步驟(1)將沙棘破碎，用95%乙醇回流1 4次，每次0.5 3. 0小時，回收乙醇，得沙棘浸 膏I，藥渣待用；或?qū)⑸臣喔稍?，粉碎成沙棘浸膏粉I ；(2)將綠豆、山楂破碎，用其重量2 10倍的水浸泡8 16小時；然后與沙棘藥渣、牡 蠣、茯苓、甘草一起用水煎煮1 4次，每次0. 5 3. 0小時，用水總量為藥材總量的2 10 倍；合并濾液，靜置8 16小時，取上清液濃縮得浸膏II ；或?qū)⑸锨逡簼饪s為比重1 1. 2 的浸膏，噴霧干燥，得浸膏粉II ；(3)將沙棘浸膏I、浸膏II合并，濃縮至比重為1.0 1. 5的浸膏III ；或?qū)⑸臣?粉I、浸膏粉Π混合均勻，得浸膏粉III ；(4)以藥物浸膏III或浸膏粉III為活性成份，采用藥劑學(xué)上的常規(guī)輔料和工藝制備成 藥劑學(xué)可接受的任何劑型。
4.如權(quán)利要求3所述用于排鉛的藥物組合物的制備方法，其特征在于以藥物浸膏III 或浸膏粉III為活性成份，采用藥劑學(xué)上制備咀嚼片的常規(guī)輔料和工藝制備成咀嚼片劑。
5.如權(quán)利要求3所述用于排鉛的藥物組合物的制備方法，其特征在于以藥物浸膏III 或浸膏粉III為活性成份，采用藥劑學(xué)上制備糖含片的常規(guī)輔料和工藝制備成糖含片劑。
6.如權(quán)利要求3所述用于排鉛的藥物組合物的制備方法，其特征在于以藥物浸膏III 或浸膏粉III為活性成份，采用藥劑學(xué)上制備片劑的常規(guī)輔料和工藝制備成片劑。
7.如權(quán)利要求3所述用于排鉛的藥物組合物的制備方法，其特征在于以藥物浸膏III 或浸膏粉III為活性成份，采用藥劑學(xué)上制備顆粒劑的常規(guī)輔料和工藝制備成顆粒劑。
8.如權(quán)利要求3所述用于排鉛的藥物組合物的制備方法，其特征在于以藥物浸膏III 或浸膏粉III為活性成份，采用藥劑學(xué)上制備膠囊劑的常規(guī)輔料和工藝制備成膠囊劑。
9.如權(quán)利要求3所述用于排鉛的藥物組合物的制備方法，其特征在于以藥物浸膏III 或浸膏粉III為活性成份，采用藥劑學(xué)上制備軟膠囊的常規(guī)輔料和工藝制備成軟膠囊劑。
10.如權(quán)利要求3所述用于排鉛的藥物組合物的制備方法，其特征在于以藥物浸膏 III或浸膏粉III為活性成份，采用藥劑學(xué)上制備滴丸的常規(guī)輔料和工藝制備成滴丸劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于排鉛的藥物組合物，屬于中藥保健技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明的排鉛的中藥組合物選用藥食同源的沙棘、綠豆、山楂、茯苓、牡蠣、甘草為原料，通過特定的工藝制備而成。本發(fā)明制備的藥物組合物經(jīng)小鼠、大鼠功能性預(yù)試驗證明，可有效提高鉛中毒小鼠、大鼠學(xué)習(xí)記憶能力；經(jīng)人體試食試驗證明，對鉛中毒具有良好的預(yù)防和治療作用。本發(fā)明組方中所用藥味均為藥食同源，因此無毒副作用，可以長期服用。
文檔編號A61K35/56GK101904917SQ20101010703
公開日2010年12月8日 申請日期2010年2月5日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月5日
發(fā)明者吳紅彥, 封士蘭, 沈孝麗, 趙良功 申請人:封士蘭;吳紅彥