專(zhuān)利名稱(chēng)：復(fù)合型腔道支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用非血管用腔道支架，特別是涉及一種采用塑料和金屬絲材料 相結(jié)合的復(fù)合型腔道支架，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
人體的管狀腔道，如膽管、胰管、食管、腸道、呼吸道、尿道等管腔，發(fā)生腔道梗阻、 瘺或穿孔，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的繼發(fā)病癥，嚴(yán)重者會(huì)很快導(dǎo)致死亡。植入支架是一種有效地治療 手段之一，在于解除梗阻，封堵瘺口或穿孔，重建原有腔道的流通功能。支架植入還具有微 倉(cāng)|J、經(jīng)濟(jì)、易于實(shí)施等優(yōu)點(diǎn)?，F(xiàn)有臨床上常用的非血管支架一般可以分為3種金屬支架、塑料支架和可降解 支架?？山到庵Ъ苡捎诓牧虾图庸すに嚰夹g(shù)還不成熟，只有極少數(shù)研究機(jī)構(gòu)用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 和臨床試驗(yàn)。金屬支架具有可膨脹、壁薄、有效引流腔道直徑大的特點(diǎn)，但是最大問(wèn)題是一 經(jīng)植入一般很難取出，尤其是膽道金屬支架。以膽管支架為例，金屬支架最常用在預(yù)計(jì)生存 時(shí)間為3-6個(gè)月的患者體內(nèi)，而且，金屬支架的植入技術(shù)難度往往比塑料支架要高。塑料 支架雖然植入的后通常易于取出，具有較金屬架明顯容易發(fā)生移位，而且，塑料支架的管壁 厚，引流腔道直徑小，加之膽管支架生物薄膜形成的機(jī)制，多數(shù)膽管在早期時(shí)間內(nèi)即出現(xiàn)壞 死殘留物聚集導(dǎo)致堵塞，植入后3月，甚至1-2周內(nèi)即發(fā)生梗阻而引起急性膽管炎、急性胰 腺炎等并發(fā)癥，最終，取出或置換支架是必須的選擇。因此，為了改變常用金屬支架和塑料支架的各自缺點(diǎn)，各種新設(shè)計(jì)的支架相繼出 現(xiàn)，比如美國(guó)最近幾年申報(bào)的“翼型膽管支架”和正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證的大壁孔胰管支架等， 但是仍然沒(méi)有能顯著改善膽管塑料支架引流空間小的缺點(diǎn)。對(duì)于其它金屬支架，設(shè)計(jì)變化 最多的體現(xiàn)在食管、胃流出道和腸道支架，個(gè)體支架的設(shè)計(jì)概念也被提出來(lái)并在國(guó)內(nèi)外實(shí) 施。但是，目前還沒(méi)有一種支架體現(xiàn)了強(qiáng)有力的優(yōu)勢(shì)能夠同時(shí)克服金屬支架植入后難于取 出而塑料支架引流空間小并易于移位的缺點(diǎn)。本發(fā)明即在于提供一種新的復(fù)合型腔道支 架，結(jié)合塑料支架與金屬支架各自?xún)?yōu)勢(shì)并克服各自之不足。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種腔道支架，彌補(bǔ)目前金屬支架難以取出和塑料支架引流空間較小等不 足。主要用于膽管、胰管、食管、胃流出道、腸道、呼吸道、尿道、耳道等器官腔道。本發(fā)明的目的可通過(guò)以下的措施來(lái)實(shí)現(xiàn)一種復(fù)合型腔道支架，所述復(fù)合型腔道支架由塑料骨架和鑲嵌在塑料骨架中的圓 柱形金屬絲連接件構(gòu)成，塑料骨架上設(shè)有至少一處開(kāi)口。所述塑料骨架為豎向間隔排列的若干直塑料條、圓柱形的塑料網(wǎng)、橫截面為C型 的半圓柱狀塑料片、豎向間隔排列的若干波浪形塑料條或豎向間隔排列的若干螺旋形塑料
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所述塑料骨架上開(kāi)有至少一個(gè)壁孔。
所述塑料骨架上設(shè)有至少一個(gè)倒刺。所述塑料骨架的至少一個(gè)端口設(shè)有塑料封閉環(huán)。所述金屬絲連接件為圓柱形金屬絲網(wǎng)、螺旋形金屬絲、間隔排列的若干金屬環(huán)或 間隔排列的若干波浪形金屬環(huán)。所述金屬絲連接件采用的金屬絲為單絲或至少兩根金屬絲纏繞成的多絲。所述金屬絲連接件內(nèi)層覆膜或外層覆膜。所述復(fù)合型腔道支架的一端呈錐臺(tái)狀。本發(fā)明的有益效果在于(1)塑料支架的主要缺點(diǎn)是壁厚、引流空間小、易移位，主要優(yōu)點(diǎn)是易于取出；金 屬支架的主要缺點(diǎn)是植入后難于取出，主要優(yōu)點(diǎn)是金屬絲直徑小、腔體引流空間大。本發(fā)明 有效集中兩者的優(yōu)點(diǎn)并彌補(bǔ)相應(yīng)缺點(diǎn)，相對(duì)塑料支架而言擴(kuò)大了中空流通通道的直徑，減 少支架阻塞的發(fā)生，還解決了金屬支架植入后一般難以取出的弊病。(2)暴露部分的金屬絲連接件，能夠膨脹支撐整個(gè)塑料骨架，增大腔道直徑，或通 過(guò)金屬絲直徑小于塑料壁的厚度等特點(diǎn)增大腔體引流空間；能通過(guò)金屬絲之結(jié)構(gòu)發(fā)揮防支 架移位的作用。(3)因金屬絲連接件的一部分被固定在塑料骨架中，埋于塑料之中的金屬絲的膨 脹或彈性變形受到限制，而所暴露部分的金屬結(jié)構(gòu)則可以因其自膨或彈性恢復(fù)或金屬絲直 徑小于塑料壁的厚度等原因而使得支架引流內(nèi)腔增大。因此，這種結(jié)構(gòu)的支架的內(nèi)腔明顯 比單純的金屬支架小，比單純的塑料支架大。另一方面，大面積表面光滑的塑料壁的存在還 對(duì)于防止腫瘤向腔內(nèi)生長(zhǎng)和利于支架的取出有重要作用。(4)本發(fā)明的復(fù)合型腔道支架的金屬絲連接件區(qū)域可以在其內(nèi)層或者外層覆蓋塑 料薄膜，則有效起到防止腫瘤組織向腔內(nèi)生長(zhǎng)的作用。(5)本發(fā)明的復(fù)合型腔道支架可以裝載入目前常用金屬支架植入裝置中，通過(guò)內(nèi) 鏡工作通道或者導(dǎo)絲引導(dǎo)及X線(xiàn)監(jiān)視等方法植入目的器官，具有解除腔道狹窄、封堵腔道 瘺或穿孔等功能。


圖1是本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖之一。圖2是本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖之二。圖3是本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖之三。圖中1、塑料骨架；2、金屬絲連接件；3、開(kāi)口 ；4、壁孔；5、塑料封閉環(huán)；6、倒刺。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明如圖1、圖2、圖3所示，本發(fā)明提供了一種復(fù)合型腔道支架，由塑料骨架1和鑲嵌 在塑料骨架1中的圓柱形金屬絲連接件2構(gòu)成。塑料骨架1上設(shè)有至少一處供流體引流的 開(kāi)口 3。塑料骨架1和金屬絲連接件2 —次注塑成型。塑料骨架1的塑料選用可參考現(xiàn)有 技術(shù)，為與人體有良好生物兼容性的材料，加工成型后硬度適應(yīng)相應(yīng)腔道。金屬絲連接件2的材料可以選擇記憶合金、不銹鋼等金屬，如鎳鈦記憶合金。腔道支架的一端可設(shè)計(jì)呈錐臺(tái) 狀，此設(shè)計(jì)主要應(yīng)用于本發(fā)明作為膽管支架，以錐臺(tái)狀的一端作為輸送時(shí)的頭端，便于將腔 道支架輸送入膽管。塑料骨架1為豎向間隔排列的若干直塑料條、圓柱形的塑料網(wǎng)、橫截面為C型的半 圓柱狀塑料片、豎向間隔排列的若干波浪形塑料條或豎向間隔排列的若干螺旋形塑料條。 如圖1所示，塑料骨架1為豎向間隔排列的若干直塑料條。如圖2、圖3所示，塑料骨架1為 橫截面是C型的半圓柱狀塑料片。塑料骨架1的壁厚、內(nèi)徑、長(zhǎng)度等可參考現(xiàn)有塑料支架的 規(guī)格。塑料骨架1上可選擇性地開(kāi)孔。如本發(fā)明作為膽管支架時(shí)，塑料骨架1上開(kāi)有至 少一個(gè)壁孔4，便于腔道支架和腔道之間的液體交換。如本發(fā)明作為腸道支架、食管支架，則 不應(yīng)具有壁孔4。在某些實(shí)施例中，塑料骨架1上設(shè)有至少一個(gè)倒刺6。如圖3所示，倒刺6為設(shè)在 塑料骨架1管壁上的一個(gè)斜向切口，起到引流、預(yù)防支架向腔內(nèi)移位和供支架取出時(shí)鉤子 圈套等作用。在另一些實(shí)施例中，如塑料骨架1為豎向間隔排列的若干直塑料條、圓柱形的 塑料網(wǎng)、豎向間隔排列的若干波浪形塑料條或豎向間隔排列的若干螺旋形塑料條時(shí)，這些 實(shí)施例中，也可以設(shè)倒刺6，但是以不設(shè)倒刺6為優(yōu)選結(jié)構(gòu)。塑料骨架1至少一個(gè)端口設(shè)有塑料封閉環(huán)5，該塑料封閉環(huán)5為與塑料骨架1壁厚 相同的環(huán)形薄片，采用與塑料骨架1相同的材料并與其同時(shí)注塑成型。金屬絲連接件2為圓柱形金屬絲網(wǎng)、螺旋形金屬絲、間隔排列的若干金屬環(huán)或間 隔排列的若干波浪形金屬環(huán)。當(dāng)金屬絲連接件2為圓柱形金屬絲網(wǎng)時(shí)，金屬絲網(wǎng)的網(wǎng)格形 狀不限，可以為矩形、菱形或六邊形等，如圖1、圖2所示，金屬絲網(wǎng)的網(wǎng)格為菱形。如圖3所 示，金屬絲連接件2為螺旋形金屬絲。金屬絲連接件2采用的金屬絲為單絲或至少兩根金屬絲纏繞成的多絲，金屬絲連 接件2采用金屬絲裸絲、金屬絲連接件2內(nèi)層覆膜或外層覆膜。塑料骨架1與金屬絲連接件2的形狀和材料，可根據(jù)臨床需要選用不同形式的組合。本發(fā)明的主要制作過(guò)程和使用過(guò)程如下(1)用金屬絲加工(編織)出圓柱形金屬絲連接件2。金屬絲連接件2可以為傳 統(tǒng)的金屬支架形狀。如為節(jié)約材料，可以選擇只加工(編織)略大于引流用的開(kāi)口 3面積 大小的部分。金屬絲連接件2的制作過(guò)程可采用目前常規(guī)加工金屬支架的普通儀器設(shè)備、 不銹鋼或形態(tài)記憶合金等材料。(2)根據(jù)事先設(shè)計(jì)確定的塑料骨架1的形狀制作注塑模具，其中設(shè)計(jì)有固定金屬 絲連接件2的裝置。(3)將金屬絲連接件2放入注塑模具，注塑成型。因現(xiàn)有技術(shù)的塑料支架壁厚即大 于金屬支架的壁厚，故在注塑時(shí)應(yīng)注意在金屬絲與塑料結(jié)合部分，使金屬絲被塑料包覆，以 達(dá)到腔道支架內(nèi)外均光滑的目的。(4)可在金屬絲連接件2區(qū)域通過(guò)載膜的方法在金屬絲連接件2外壁或內(nèi)壁覆膜。 覆膜方法可采用目前金屬支架覆膜的普通覆膜方法，如聚氨酯膜。此步驟為可選擇性步驟。(5)經(jīng)過(guò)冷卻定型、裝入支架輸送裝置、消毒、備用等過(guò)程，達(dá)到植入人體的要求。
(6)植入人體時(shí)，可使用現(xiàn)有的金屬支架輸送裝置，通過(guò)內(nèi)鏡工作通道或者導(dǎo)絲引導(dǎo)及X線(xiàn)監(jiān)視等方法植入目的器官。上述過(guò)程所制備的復(fù)合型腔道支架可以用于膽管、胰管、食管、胃流出道、腸道、呼 吸道、尿道、耳道等器官腔道。本發(fā)明的復(fù)合型腔道支架能夠裝入現(xiàn)有支架輸送器中，其釋放之后的支架直徑大 于或等于其位于輸送器中時(shí)的支架直徑。如果采用人體溫度條件下可膨脹金屬絲，金屬絲 連接件2部分進(jìn)入人體后會(huì)膨大，并產(chǎn)生一定的支撐力撐大塑料骨架1的弧度，擴(kuò)張后的塑 料骨架1與擴(kuò)張后的金屬絲連接件2共同圍成一個(gè)比原有直徑大的腔。具體操作時(shí)，可以 通過(guò)內(nèi)鏡操作孔等途徑植入支架。實(shí)施例1如圖1所示，一種復(fù)合型腔道支架，用于膽管。由塑料骨架1和鑲嵌在塑料骨架1 中的圓柱形金屬絲連接件2構(gòu)成。塑料骨架1為豎向間隔排列的四根直塑料條，各塑料條 之間的間隙即為供流體引流的開(kāi)口 3。各塑料條橫截面為圓弧形，弧度為60°。金屬絲連接件2為圓柱形金屬絲網(wǎng)，金屬絲網(wǎng)的網(wǎng)格形狀為菱形，金屬絲連接件2 的材料為鎳鈦記憶合金。金屬絲連接件2的各外露部分的橫截面圓弧弧度為30°。腔道支 架的上端呈錐臺(tái)狀，該端作為腔道支架的頭端，用于植入目的腔道深部。金屬絲連接件2采用的金屬絲為單絲、不覆膜。塑料骨架1上開(kāi)有一個(gè)壁孔4。塑料骨架1的下端口設(shè)有塑料封閉環(huán)5。該端作為腔道支架植入時(shí)的尾端。實(shí)施例2如圖2所示，一種復(fù)合型腔道支架，用于膽管。由塑料骨架1和鑲嵌在塑料骨架1 中的圓柱形金屬絲連接件2構(gòu)成。塑料骨架1為橫截面是C型的半圓柱狀塑料片，其橫截 面的C型圓弧弧度為270-290°，塑料骨架1的豎向直條狀缺口即為供流體引流的開(kāi)口 3。 金屬絲連接件2為圓柱形金屬絲網(wǎng)，金屬絲網(wǎng)的網(wǎng)格形狀為菱形，金屬絲連接件2的材料為 鎳鈦記憶合金。金屬絲連接件2外露部分的橫截面圓弧弧度為70-90°。腔道支架的上端 呈錐臺(tái)狀，該端作為腔道支架的頭端，用于植入膽管深部。金屬絲連接件2采用的金屬絲為單絲、不覆膜。塑料骨架1上開(kāi)有八個(gè)壁孔4。塑料骨架1的下端口設(shè)有塑料封閉環(huán)5。該端作為腔道支架植入時(shí)的尾端。實(shí)施例3—種復(fù)合型腔道支架，用于膽管。實(shí)施例3中，塑料骨架1為橫截面是C型的半圓柱狀塑料片，其橫截面的C型圓弧 弧度為120-180°，塑料骨架1的豎向缺口即為供流體引流的開(kāi)口 3，開(kāi)口 3為波浪形。金 屬絲連接件2外露部分的橫截面圓弧弧度為180-240°。其余部分與實(shí)施例2相同。實(shí)施例4如圖3所示，一種復(fù)合型腔道支架，用于膽管。由塑料骨架1和鑲嵌在塑料骨架1 中的圓柱形金屬絲連接件2構(gòu)成。塑料骨架1為橫截面是C型的半圓柱狀塑料片，其橫截 面的C型圓弧弧度為270-300°，塑料骨架1的豎向直條狀缺口即為供流體引流的開(kāi)口 3。金屬絲連接件2為螺旋形金屬絲，金屬絲連接件2的材料為不銹鋼。金屬絲連接件2外露 部分的橫截面圓弧弧度為60-90°。腔道支架的上端呈錐臺(tái)狀，該端作為腔道支架的頭端， 用于植入目的腔道深部。金屬絲連接件2采用的金屬絲為單絲、不覆膜。
塑料骨架1的下端口設(shè)有塑料封閉環(huán)5。該端作為腔道支架植入時(shí)的尾端。在塑料骨架1靠近尾端的部位設(shè)有一倒刺6，倒刺6為塑料骨架1管壁上的一個(gè)斜 向切口，倒刺6的開(kāi)口朝向支架的頭端。本發(fā)明的上述實(shí)例僅僅是為了清楚說(shuō)明本發(fā)明所作的舉例，而并非對(duì)本發(fā)明的實(shí) 施方式進(jìn)行限定，對(duì)于所屬領(lǐng)域的普通人員來(lái)說(shuō)，還可在上述說(shuō)明的基礎(chǔ)上做出其他不同 形式的變化或變動(dòng)，這里無(wú)需也無(wú)法對(duì)所實(shí)施方式予以窮舉，而這些屬于本發(fā)明之使之所 引申出的顯而易見(jiàn)的變化或變動(dòng)仍處在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。本發(fā)明未涉及部分均與現(xiàn)有技術(shù)相同或可采用現(xiàn)有技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)。
權(quán)利要求
一種復(fù)合型腔道支架，其特征在于所述復(fù)合型腔道支架由塑料骨架(1)和鑲嵌在塑料骨架(1)中的圓柱形金屬絲連接件(2)構(gòu)成，塑料骨架(1)上設(shè)有至少一處開(kāi)口(3)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)合型腔道支架，其特征在于所述塑料骨架(1)為豎向間隔 排列的若干直塑料條、圓柱形的塑料網(wǎng)、橫截面為C型的半圓柱狀塑料片、豎向間隔排列的 若干波浪形塑料條或豎向間隔排列的若干螺旋形塑料條。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復(fù)合型腔道支架，其特征在于所述塑料骨架(1)上開(kāi)有 至少一個(gè)壁孔(4)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復(fù)合型腔道支架，其特征在于所述塑料骨架(1)上設(shè)有 至少一個(gè)倒刺(6)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復(fù)合型腔道支架，其特征在于所述塑料骨架(1)的至少 一個(gè)端口設(shè)有塑料封閉環(huán)(5)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)合型腔道支架，其特征在于所述金屬絲連接件(2)為圓柱 形金屬絲網(wǎng)、螺旋形金屬絲、間隔排列的若干金屬環(huán)或間隔排列的若干波浪形金屬環(huán)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或6所述的復(fù)合型腔道支架，其特征在于所述金屬絲連接件(2)采 用的金屬絲為單絲或至少兩根金屬絲纏繞成的多絲。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或6所述的復(fù)合型腔道支架，其特征在于所述金屬絲連接件(2)內(nèi) 層覆膜或外層覆膜。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)合型腔道支架，其特征在于所述復(fù)合型腔道支架的一端呈 錐臺(tái)狀。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種復(fù)合型腔道支架，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。所述復(fù)合型腔道支架由塑料骨架和鑲嵌在塑料骨架中的圓柱形金屬絲連接件構(gòu)成，塑料骨架上設(shè)有至少一處開(kāi)口。塑料骨架為豎向間隔排列的若干直塑料條、圓柱形的塑料網(wǎng)、橫截面為型的半圓柱狀塑料片、豎向間隔排列的若干波浪形塑料條或豎向間隔排列的若干螺旋形塑料條。金屬絲連接件為圓柱形金屬絲網(wǎng)、螺旋形金屬絲、間隔排列的若干金屬環(huán)或間隔排列的若干波浪形金屬環(huán)。本發(fā)明的復(fù)合型腔道支架，兼具塑料支架和金屬支架的優(yōu)點(diǎn)，相對(duì)塑料支架而言擴(kuò)大了中空流通通道的直徑，減少支架阻塞的發(fā)生，還解決了金屬支架植入后難以取出的弊病。
文檔編號(hào)A61L31/02GK101822578SQ20101013427
公開(kāi)日2010年9月8日 申請(qǐng)日期2010年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月29日
發(fā)明者季國(guó)忠, 張發(fā)明, 范志寧 申請(qǐng)人:張發(fā)明