專利名稱：外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型專利屬于心臟機械輔助裝置，涉及一種不僅可以提供有效的循環(huán)支 持，而且易于吻合，放置體外，不需制動患者，在心衰病人長期應(yīng)用中具有良好組織相容性 的外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置。
背景技術(shù)：
在我國成人中有超過400萬的心力衰竭(Heart failure, HF)患者，每年治療費用 高達上100億元人民幣，給國家和人民帶來了巨大的負擔。目前，對于重度和難治性HF藥 物治療無法得到滿意的效果；而心臟移植又受到供體限制。所以，心臟機械輔助裝置逐步成 為重度難治性HF的有效治療方法。心臟機械輔助裝置是通過維持有效循環(huán)，降低心肌耗氧量，抑制心室重構(gòu)，增加冠 脈灌注，促進心肌恢復，以達到挽救患者生命的目的。目前，重度急性心功能衰竭、心臟手術(shù) 后不能脫離體外循環(huán)機和等待心臟移植及終末期心臟病人越來越多，急需心臟輔助短期過 渡或維持較長時間等待心臟供體或長期輔助。因此，要求輔助裝置不僅要有良好的耐久性， 而且要有較高的生物相容性。目前，軸流血泵和離心血泵可以提供非常有效的循環(huán)支持，但 患者可能出現(xiàn)抗凝過度后出血和抗凝不足血栓形成，左心輔助后右心衰竭等致命的嚴重并 發(fā)癥。主動脈內(nèi)球囊反搏裝置(IABP)因植入簡單、安全，價格低廉，通過降低后負荷改善心 功能，成為臨床最常用的循環(huán)輔助裝置。但其應(yīng)用過程中，臨床發(fā)現(xiàn)有如下缺點①提供的 血流動力學支持有限，較強依賴患者自身的心臟功能而發(fā)揮作用；②由于限制患者活動而 不能長期應(yīng)用(一般在2周以內(nèi))；③可能發(fā)生IABP植入血管遠端缺血及血栓形成等并發(fā) 癥。所以，臨床亟待研制一種可以提供有效的循環(huán)支持，容易安置、患者可活動和較長期應(yīng) 用的心臟輔助裝置。

實用新型內(nèi)容本實用新型的目的在于克服上述技術(shù)的不足，提供一種應(yīng)用心電或壓力觸發(fā)氣體 驅(qū)動的外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置，它通過有剛性的人造血管縫合于人體大血管旁， 反搏泵主體放置于體外。在心臟收縮期將大動脈內(nèi)血液吸入，降低主動脈收縮壓，降低心臟 后負荷，減少心臟做功，減低心肌耗氧量；心臟舒張期將本裝置內(nèi)的血液打入大動脈內(nèi)，以 提高主動脈舒張壓，增加冠脈和周圍組織的灌注，改善心臟功能。本實用新型為實現(xiàn)上述目的，采用以下技術(shù)方案一種外置大動脈旁反搏心臟輔 助裝置，其特征是它由放置于體外的內(nèi)帶有中空的主體腔室構(gòu)成，主體腔室由第一內(nèi)腔和 第二內(nèi)腔組成，第一、二內(nèi)腔間設(shè)有隔膜，第一內(nèi)腔設(shè)有無瓣開口，通過有剛性的人工血管 與大動脈相通，第二內(nèi)腔設(shè)有進出氣口，通過管道與氣體驅(qū)動裝置相連；第一內(nèi)腔的腔室內(nèi) 壁及隔膜表面均設(shè)有有機結(jié)合的肝素層。在非充氣狀態(tài)下的所述隔膜表面設(shè)有呈同心圓盤型螺旋狀的若干個皺褶，皺褶橫 截面呈鋸齒形。[0007]所述第一內(nèi)腔容積為20— 120ml。所述第一內(nèi)腔與隔膜連接區(qū)域均呈鈍角。所述第一內(nèi)腔穹窿頂部設(shè)有圓形扣式排氣裝置。所述主體腔室外壁上設(shè)有若干個固定主體腔室的小凸起。所述與第一內(nèi)腔無瓣開口連通的有剛性的人工血管直徑為4mm—14mm。所述與第一內(nèi)腔無瓣開口連通的有剛性的人工血管吻合于升主動脈或降主動脈 或鎖骨下動脈或股動脈或肺動脈大血管。本實用新型有益效果它利用反搏原理，應(yīng)用心電或壓力波形觸發(fā)，通過氣體驅(qū)動 同步工作，將本裝置通過有剛性的人造血管縫合于大血管，反搏泵主體放置于體外?？筛鶕?jù) 患者體表面積選擇最佳反搏泵容量，在心臟收縮期將大動脈血液吸入本裝置內(nèi)，明顯降低 主動脈收縮壓，降低心臟后負荷，減少心臟做功，減低心肌耗氧量；心臟舒張期將本裝置內(nèi) 的血液打入大動脈內(nèi)，以明顯提高主動脈舒張壓，增加冠脈和周圍組織器官的灌注，良好的 輔助循環(huán)，改善心臟和全身各組織器官的功能。在重度難治性心衰時仍然有效，不僅可以應(yīng) 用于左心輔助還可以應(yīng)用于右心輔助；容易安置，反搏泵主體置于體外，患者可協(xié)裝置離床 活動，在長期應(yīng)用中組織相容性明顯優(yōu)于其它機械輔助裝置；它可用IABP主機通過氣泵驅(qū) 動同步工作。

圖1是本實用新型非充氣狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是圖1充氣狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是圖1的俯視圖；圖中1、主體腔室，2、第一內(nèi)腔，3、第二內(nèi)腔，4、隔膜，4-1、皺褶，5、無瓣開口，6、 有剛性的人工血管，7、進出氣口，8、小凸起，9、肝素層。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖詳細說明本實用新型專利的具體實施方式
。如圖所示，一種外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置，它由放置體于體外帶有中空的 主體腔室1構(gòu)成，所述主體腔室由第一內(nèi)腔2和第二內(nèi)腔3組成，第一、二內(nèi)腔間設(shè)有隔膜 4，第一內(nèi)腔設(shè)有無瓣開口 5，通過有剛性的人工血管6與大動脈相通，第二內(nèi)腔設(shè)有進出氣 口 7，通過管道與氣體驅(qū)動裝置相連。第一內(nèi)腔的內(nèi)壁及隔膜表面均設(shè)有有機結(jié)合的肝素層 9，可有效防止血栓形成。在非充氣狀態(tài)下，所述隔膜表面設(shè)有呈同心圓盤型螺旋狀的若干 個皺褶4-1，皺褶橫截面呈鋸齒形，以增大隔膜活動度，提高泵血效率，同時使血液在第一內(nèi) 腔旋轉(zhuǎn)流動，防止血栓形成。所述主體腔室外緣上設(shè)有若干個用于固定主體腔室的小凸起 8。所述與第一內(nèi)腔無瓣開口連通的有剛性的人工血管直徑為4mm— 14mm。所述與第一內(nèi)腔無瓣開口連通的有剛性的人工血管吻合于升主動脈或降主動脈 或鎖骨下動脈或股動脈或肺動脈大血管。所述第一內(nèi)腔與隔膜連接區(qū)域均呈鈍角，有利血 液更好的通過，消除死角。所述第一內(nèi)腔穹窿頂部設(shè)有圓形扣式排氣裝置，以排除第一內(nèi)腔 內(nèi)部的氣體。外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置的制作方法，按以下步驟制作
4[0022](1)、采用常規(guī)塑料真空鑄膜機制成柔韌的第一體壁、第二體壁和柔性隔膜；(2)、第一內(nèi)腔內(nèi)壁和柔性隔膜表面形成有機結(jié)合的肝素層第一內(nèi)腔或隔膜的內(nèi) 表層附加化合物底層，第一層與第二層之間通過化學鍵形成穩(wěn)定的肝素層；(3)、應(yīng)用射頻焊接機選用7. 5兆赫射頻將第一體壁、第二體壁及位于二者中間的 柔性隔膜周邊合縫焊接，所有焊接縫涂加封閉劑；第一體壁與第二體壁合縫后形成主體腔 室，第一體壁與隔膜之間為第一內(nèi)腔，隔膜與第二體壁之間為第二內(nèi)腔；(4)、將有剛性的人工血管與第一體壁的無瓣開口焊接固定，將通氣管道與第二體 壁的進出氣口焊接固定；(5)、耐壓試驗第二體腔加壓時，能夠承受13. 8Kpa—20. 7Kpa壓力，第二體腔減 壓時，能夠承受-3. 5Kpa到-41. 4Kpa的負壓。工作原理第一內(nèi)腔與大動脈相通，第二內(nèi)腔與氣體驅(qū)動裝置相通。第二內(nèi)腔排氣 時，隔膜向第二內(nèi)腔移位，第一內(nèi)腔體積增大，從大動脈中吸血，隔膜最大移位時主體腔室 體積近似第一內(nèi)腔體積；第二內(nèi)腔充氣時，隔膜向第一內(nèi)腔移位，第一內(nèi)腔體積減小，將血 液打入大動脈內(nèi)，隔膜最大移位時主體腔室體積近似第二內(nèi)腔體積。通過隔膜驅(qū)動第一內(nèi) 腔吸血和射血，以達到循環(huán)輔助的目的。應(yīng)用心電、壓力觸發(fā)氣體驅(qū)動裝置驅(qū)動大動脈旁反 搏心臟輔助裝置同步工作，在心臟收縮期將大動脈內(nèi)血液吸入本裝置，降低主動脈收縮壓， 降低心臟后負荷，減少心臟做功，減低心肌耗氧量；心臟舒張期將本裝置內(nèi)的血液打入大動 脈內(nèi)，以提高主動脈舒張壓，增加冠脈和周圍組織器官的灌注，良好的輔助循環(huán)。該裝置不 僅可以吻合在升主動脈、降主動脈、鎖骨下動脈及股動脈，而且可以吻合于主肺動脈，對肺 高壓右心衰患者亦可適用。它可以應(yīng)用于重度急性心功能衰竭、心臟手術(shù)后不能脫離體外 循環(huán)機、等待心臟移植和終末期心臟病人。該裝置不僅可以應(yīng)用于左心輔助還可以應(yīng)用于 右心輔助，不僅可作為短期輔助還可以長期應(yīng)用。該裝置可以在非體外循環(huán)下通過血管切 口縫合于大動脈側(cè)壁，使第一內(nèi)腔與血液相同，通過吸血與射血，有效輔助循環(huán)。第二內(nèi)腔 可通過管道連于氣體驅(qū)動裝置，如IABP氣泵，實現(xiàn)與心臟同步驅(qū)動。動物實驗研究選用成年綿羊(40-52 kg)3只和成年犬(21_24kg)3條。于升主動 脈或降主動脈于有剛性的人造血管吻合，反搏泵主體放置于體外(羊用60 ml，犬用40ml)。 建立急性心衰模型。檢測心衰輔助前后主動脈壓、左室內(nèi)壓、肺動脈崁壓、心輸出量、頸動脈 流量、冠狀動脈流量、冠狀動靜脈血氧飽和度，計算心內(nèi)膜存活率、左室外功、心肌耗氧量。 結(jié)果急性心衰，外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置可以提供明顯的循環(huán)支持。輔助后，主動 脈收縮壓明顯下降，主動脈舒張壓顯著提高，冠狀動脈流量增加50%，心室收縮壓下降，心臟 做功減少，而心輸出量增加。同時，頸動脈血流量明顯增加，冠狀靜脈血氧飽和度從20. 6% 提高到60. 3%，心內(nèi)膜存活率由0. 60增加到2. 10，左室外功降低16. 5%，心肌耗氧量降低 14. 8%。結(jié)論外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置通過降低主動脈收縮壓，減低心臟后負荷，增 加心輸出量，同時減少心臟做功，降低心肌耗氧量，增加舒張期灌注，在心衰動物，可維持有 效循環(huán)，改善心臟功能。以上所述，僅是本實用新型專利的較佳實施例而已，并非對本實用新型專利的結(jié) 構(gòu)作任何形式上的限制。凡是依據(jù)本實用新型專利的技術(shù)實質(zhì)對以上實施例所作的任何簡 單修改、等同變化與修飾，均仍屬于本實用新型專利的技術(shù)方案的范圍。
權(quán)利要求一種外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是它由放置于體外的內(nèi)帶有中空的主體腔室構(gòu)成，主體腔室由第一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔組成，第一、二內(nèi)腔間設(shè)有隔膜，第一內(nèi)腔設(shè)有無瓣開口，通過有剛性的人工血管與大動脈相通，第二內(nèi)腔設(shè)有進出氣口，通過管道與氣體驅(qū)動裝置相連；第一內(nèi)腔的腔室內(nèi)壁及隔膜表面均設(shè)有有機結(jié)合的肝素層。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述隔膜表面 在非充氣狀態(tài)下設(shè)有呈同心圓的盤型螺旋狀的若干個皺褶，皺褶橫截面呈鋸齒形。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述第一內(nèi)腔 容積為20— 120ml。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述與第一內(nèi)腔無 瓣開口連通的有剛性的人工血管直徑為4mm— 14mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述第一內(nèi)腔 與隔膜連接區(qū)域均呈鈍角。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述第一內(nèi)腔 穹窿頂部設(shè)有圓形扣式排氣裝置。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述主體腔室 外壁上設(shè)有若干用于固定主體腔室的小凸起。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是所述與第一內(nèi) 腔無瓣開口連通的有剛性的人工血管吻合于升主動脈或降主動脈或鎖骨下動脈或股動脈 或肺動脈大血管。
專利摘要本實用新型涉及一種外置大動脈旁反搏心臟輔助裝置，其特征是由放置體外中空的主體腔室構(gòu)成，主體腔室由第一內(nèi)腔和第二內(nèi)腔組成，二者中間設(shè)有柔性隔膜，第一內(nèi)腔設(shè)有無瓣開口，通過有剛性的人工血管與大動脈相通，第二內(nèi)腔設(shè)有進出氣口，通過管道與氣體驅(qū)動裝置相連。有益效果可根據(jù)患者體表面積選擇最佳反搏泵容量，在心臟收縮期將大動脈血液吸入本裝置內(nèi)，明顯降低大動脈收縮壓，減輕心臟后負荷，降低心肌耗氧量；在心臟舒張期，將本裝置內(nèi)血液打入大血管內(nèi)，明顯提高大動脈舒張壓，增加冠脈和其他組織的灌注，已達到有效輔助循環(huán)的目的。
文檔編號A61M1/10GK201727777SQ20102027540
公開日2011年2月2日 申請日期2010年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月29日
發(fā)明者劉曉程 申請人:劉曉程