專利名稱：鹽酸坦洛辛緩釋制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種緩釋制劑的制備方法，具體的說，涉及長效α 1腎上腺能受體阻滯劑鹽酸坦洛辛緩釋膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
鹽酸坦洛辛，化學(xué)名為5-K2R)-2_[242-乙氧基苯氧基)乙基]氨基]丙基]-2-甲氧基苯磺酰胺鹽酸鹽，化學(xué)結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1. 一種鹽酸坦洛辛緩釋制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 制備含藥丸芯(1)將鹽酸坦洛辛溶解在溶劑中，加入20-40%重量的稀釋劑，混勻，干燥，粉碎，得混合物a;(2)將混合物a與剩余量的稀釋劑混合均勻，得混合物b；(3)將20-40%重量的混合物b置于離心造粒機(jī)內(nèi)，噴加粘合劑溶液進(jìn)行起母，得母核；(4)將剩余量的混合物b作為供粉，在離心造粒機(jī)內(nèi)向步驟C3)所得母核噴加粘合劑同時供粉進(jìn)行造粒，得含藥丸芯；含藥丸芯包衣(1)將潤滑劑溶于水，加入消泡劑和增塑劑并混合均勻，然后向所得混合物中加入包衣材料1，攪拌均勻，再緩慢加入包衣材料2的水溶液，混勻得包衣液；(2)用所得包衣液對含藥丸芯包衣，干燥，老化，裝入膠囊。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，基于制劑總重，鹽酸坦洛辛重量為 0. 02% -0. 4%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述稀釋劑為微晶纖維素。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述溶劑為乙醇，丙醇，異丙醇中的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述粘合劑為羥丙甲基纖維素，聚維酮， 乙基纖維素中的一種或多種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述潤滑劑為滑石粉；消泡劑為二甲基硅油；增塑劑為檸檬酸三乙酯。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述包衣材料1為尤特奇NE30D，包衣材料2為尤特奇L30D-55。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或7所述的方法，其特征在于，包衣材料1與包衣材料2重量比為 10-15 1。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種鹽酸坦洛辛緩釋制劑的制備方法，采用將主藥成分分散在溶劑中，單一輔料分兩步與其混合均勻，然后將部分所得混合物置于離心造粒機(jī)內(nèi)起母，剩余混合物作為供粉造粒的方法制備含藥丸芯，采用兩種包衣材料混合的方法制備包衣液并對含藥丸芯包衣，本發(fā)明提供的鹽酸坦洛辛緩釋制劑制備方法簡單易操作，解決了微量制劑主藥與輔料難以充分混勻的難題，藥物釋放平穩(wěn)，滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。
文檔編號A61K31/18GK102228451SQ201110172410
公開日2011年11月2日 申請日期2011年6月24日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月24日
發(fā)明者耿玉先, 黃河 申請人:北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司