專利名稱：一種抗抑郁的中草藥組合物及其滴丸的制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥，特別涉及一種抗抑郁的中草藥組合物及其滴丸的制備方法。
背景技術：
抑郁癥是一種高發(fā)精神疾病，患者表現為持續(xù)的情緒低落和認知障礙。研究抑郁癥發(fā)病機理和發(fā)展新方法和新途徑預防和治療抑郁癥刻不容緩，具有重大的國家利益需求和重要的科學意義。傳統(tǒng)觀點認為，抑郁癥發(fā)病機理與腦內單胺類神經遞質異常有關，其中包括5-輕 色胺、乙酞膽堿和兒茶酚胺類(包括多巴胺，去甲腎上腺素和腎上腺素。臨床上常用抗抑郁癥藥物主要包括(I):單胺重攝取抑制劑型，包括三環(huán)累抗抑郁藥物如甲丙米嗓，選擇性5一重攝取抑制劑，如氟西丁，選擇性NE重攝取抑制記，如瑞波西丁等。(2):單胺氧化酶抑制齊U，如媽氯貝胺等。(3):受體拈抗劑，如α-2受體拈抗劑和5-HT2，。受體拈抗劑如米氯氮平，被稱之為特異性NE能和5-ΗΤ能抗抑郁劑。(4):植物藥，如金絲桃素等。近年來的研究報道表明，其它機理如神經細胞新生、生活應激事件、早期發(fā)育異常等可能參與了抑郁癥發(fā)病。現使用的抗抑郁藥物或為進口或為仿制，它們幾乎都作用于單胺類系統(tǒng)，共同表現為藥物療效3-4周延遲，盡管持續(xù)服藥，仍然約有1/3患者反復復發(fā)。雖然己有新型抗抑郁藥在臨床上廣泛使用，但三環(huán)類在抑郁癥治療中仍然占有重要地位。但嚴重的不良反應限制了三環(huán)類抗抑郁藥的臨床應用。三環(huán)類抗抑郁藥治療指數狹小，在治療劑量的2-6倍即可產生嚴重毒性。其中最危險的是心臟毒性，有的三環(huán)類抗抑郁藥可導致QRS或QT間期延長，引發(fā)碎死。三環(huán)類過量具有致死的危險性，因此，用于具有自殺傾向的患者時尤其需要加強監(jiān)護。三環(huán)類抗抑郁藥還是多種單胺受體的拈抗劑，從而引發(fā)多種不良反應。對于組胺H:受體的阻斷可導致抗組胺能副作用，如鎮(zhèn)定、磕睡、增重和低血壓。對于毒覃堿類膽堿能受體的阻斷可導致抗膽堿能副作用，如口干、視力模糊、便秘、尿儲留、記憶損害和竇性心動過速。對于α I受體的阻斷可引起抗腎上腺素能副作用，如體位低血壓、頭暈和反射性心動過速。另一方面，現有抗抑郁癥藥物還存在無法克服的副作用，比如初始服用藥物增加焦慮癥狀、療效起效緩慢導致重度抑郁癥患者需要電休克治療、長期服用導致自殺死亡率翻倍、對1/3的患者抗抑郁癥藥物療效不顯著等等問題。而我國使用的中藥復方效果顯著，副作用小，因此研究中藥復方治療抑郁癥具有廣闊的社會和經濟效益前景。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是克服現有技術的不足，提供一種抗抑郁的中草藥組合物及其滴丸的制備方法。本發(fā)明的技術方案為一種抗抑郁的中草藥組合物，主要包括柴胡、郁金、積雪草、合歡花、石菖蒲、酸棗仁、蘇梗。
其中質量配比如下的組分組成
柴胡15-25份
郁金5 —10份
積雪草30—45份
合歡花5 —10份
石菖蒲15—22份 酸棗仁15—25份
蘇梗10—20份。優(yōu)選地,所述組合物質量組成如下
柴胡15份
郁金10份
積雪草 35份合歡花8份
石菖蒲 20份酸棗仁 20份蘇梗15份。該方具有舒肝解郁、理氣寬中、寧心安神之功效，卞治肝氣郁結、痰火擾神所致的輕、中度抑郁癥。藥效學研究表明其能通過增加腦內單胺類神經遞質的含量，抑制海馬神經細胞外Cat+內流,阻止Cap+超載,清除體內過多白由基及抗脂質過氧化作用起到抗抑郁作用。本發(fā)明還涉及利用所述中藥組合物制成的抗抑郁中藥滴丸，所述滴丸由如下方法制備得到(I)取配方量的柴胡、郁金、積雪草、合歡花混合，加入質量為柴胡、郁金、積雪草、合歡花總質量4-10倍的60% -90%的乙醇水溶液，水浴回流提取2-3次，合并提取液，靜置,過濾,濾液上大孔吸附樹脂，以水、40% -70%乙醇水溶液洗脫，棄去水洗脫液，收集乙醇洗脫液；(2)取配方量的石菖蒲、酸棗仁、蘇?；旌?，加入總質量8-20倍的40-70%乙醇水溶液，水浴回流提取2-3次，合并提取液，靜置，過濾，濾液上大孔吸附樹脂，以水、50-80%乙醇水溶液洗脫，棄去水洗脫液，收集乙醇洗脫液；(3)將步驟(I)和步驟(2)收集到的乙醇洗脫液合并，減壓濃縮，干燥制成粉末；(4)將步驟(3)粉末與質量為粉末質量2. 5-4. O倍的基質在65_85°C下熔融并混勻，滴入冷凝劑中，冷卻成型，即得所述抗抑郁中藥滴丸，所述冷凝劑為液體石蠟和甲基硅油體積比3-6 I的混合物。所述基質為PEG4000和PEG6000質量比2 3-5 2的混合物。
所述步驟(I)、⑵中大孔吸附樹脂各自獨立為下列之一 =(I)DlOl大孔樹脂；(2)DMl30大孔樹脂；(3)D201大孔樹脂；(4)AB_8大孔樹脂。所述步驟(I)中濾液上樣量為10_30ml/g樹脂，步驟(2)中濾液上樣量為12 —35ml/g 樹脂，所述步驟⑴中大孔吸附樹脂柱床徑高比為I : 6-12。本發(fā)明的有益效果主要體現在(I)本發(fā)明有效成分經大孔樹脂處理達到了較高純度，其精致度達到了 300% —400，改善傳統(tǒng)中藥制劑“粗、大、黑”的外觀和服用量過大等缺點；(2)單用基質PFG4000難以與藥物混合均勻，單用基質PEG6000與藥物混合后，粘性過大，難以滴制，因此采用PPG4000與PPG6000混合滴制效果較好；
(3)以滴丸的重量差異變異系數為指標，在最佳成型上藝條件下對滴距、滴速及冷凝液溫度用L9正交實驗，對蘇郁滴丸的滴制工藝進行篩選，制成的滴丸圓整、具光澤、無拖尾粘連；(4)按最佳工藝制備的滴丸符合2005年版《中國藥典》要求,且劑型安全、穩(wěn)定、可靠、攜帶方便。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但不限定本發(fā)明。實施例I一種抗抑郁的中草藥組合物，主要包括柴胡、郁金、積雪草、合歡花、石菖蒲、酸棗仁、蘇梗。其中質量配比如下的組分組成
柴胡15份
郁金10份
積雪草 35份合歡花8份
石菖蒲 20份酸棗仁 20份
蘇梗15份。該組合物的制備方法，包括如下步驟(I)取配方量的柴胡、郁金、積雪草、合歡花混合，加入質量為柴胡、郁金、積雪草、合歡花總質量6倍的75%的乙醇水溶液，水浴回流提取3次，合并提取液，靜置，過濾，濾液上DlOl大孔樹脂，大孔吸附樹脂柱床徑高比為I : 8，濾液上樣量為20ml/g樹脂，以水、60%乙醇水溶液洗脫，棄去水洗脫液，收集乙醇洗脫液；(2)取配方量的石菖蒲、酸棗仁、蘇梗混合，加入總質量15倍的60%乙醇水溶液，水浴回流提取3次，合并提取液，靜置，過濾，濾液上DM130大孔樹脂，濾液上樣量為30ml/g樹脂，以水、75%乙醇水溶液洗脫，棄去水洗脫液，收集乙醇洗脫液；(3)將步驟⑴和步驟⑵收集到的乙醇洗脫液合并，減壓濃縮，干燥制成粉末；(4)將步驟(3)粉末與質量為粉末質量3. 5倍的基質在75_85°C下熔融并混勻，滴入冷凝劑中，冷卻成型，即得所述抗抑郁中藥滴丸，所述冷凝劑為液體石蠟和甲基硅油體積比5 : I的混合物。所述基質為PEG4000和PEG6000質量比2 I的混合物。
以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非對本發(fā)明的技術方案作任何形式上的限制。凡是依據本發(fā)明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均仍屬于本發(fā)明的技術方案的范圍內。
權利要求
1.一種治療抑郁癥的藥物，采用天然中草藥為原料提取制劑而成。其特征在于包括柴胡、郁金、積雪草、合歡花、石菖蒲、酸棗仁、蘇梗等藥材提取物組方而成。由質量配比如下的組分組成柴胡15-25份郁金5 —10份 積雪草 30—45份 合歡花5 —10份 石菖蒲 15—22份 酸棗仁 15—25份蘇梗10—20份。
2.如權利要求I所述治療抑郁癥的藥物，其特征是所述組合物質量組成如下柴胡15份郁金10份積雪草 35份合歡花8份石菖蒲 20份酸棗仁 20份蘇梗15份。
3.根據權利要求I所述治療抑郁癥的中藥組合物制成的抗抑郁中藥滴丸，由如下方法制備得到 (1)取配方量的柴胡、郁金、積雪草、合歡花混合，加入質量為柴胡、郁金、積雪草、合歡花總質量4-10倍的60% -90%的乙醇水溶液，水浴回流提取2-3次，合并提取液，靜置，過濾，濾液上大孔吸附樹脂，以水、40% -70%乙醇水溶液洗脫，棄去水洗脫液，收集乙醇洗脫液； (2)取配方量的石菖蒲、酸棗仁、蘇?；旌?加入總質量8-20倍的40-70%乙醇水溶液，水浴回流提取2-3次，合并提取液，靜置，過濾，濾液上大孔吸附樹脂，以水、50-80%乙醇水溶液洗脫，棄去水洗脫液，收集乙醇洗脫液； (3)將步驟(I)和步驟(2)收集到的乙醇洗脫液合并，減壓濃縮，干燥制成粉末； (4)將步驟(3)粉末與質量為粉末質量2.5-4. O倍的基質在65-85°C下熔融并混勻，滴入冷凝劑中，冷卻成型，即得所述抗抑郁中藥滴丸，所述冷凝劑為液體石蠟和甲基硅油體積比3-6 I的混合物。
4.如權利要求3所述的滴丸，其特征在于所述基質為PEG4000和PEG6000質量比.2:3-5: 2的混合物。
5.如權利要求3所述的滴丸，其特征在于所述步驟(1)、(2)中大孔吸附樹脂各自獨立為下列之一 (I)DlOl大孔樹脂；(2)DM130大孔樹脂；(3)D201大孔樹脂；(4)AB_8大孔樹脂。
6.如權利要求3所述的滴丸，其特征在于所述步驟(I)中濾液上樣量為10-30ml/g樹月旨，步驟(2)中濾液上樣量為12 — 35ml/g樹脂。
7.如權利要求3所述的滴丸，其特征在于所述步驟(I)中大孔吸附樹脂柱床徑高比為I 6-12。
全文摘要
本發(fā)明提供一種抗抑郁的中草藥組合物及其滴丸的制備方法，包括柴胡、郁金、積雪草、合歡花、石菖蒲、酸棗仁、蘇梗等藥材提取物組方而成。由質量配比如下的組分組成柴胡15-25份、郁金5-10份、積雪草30-45份、合歡花5-10份、石菖蒲15-22份、酸棗仁15-25份、蘇梗10-20份。本發(fā)明的有益效果是1、本發(fā)明有效成分經大孔樹脂處理達到了較高純度；2、采用PPG4000與PPG6000混合滴制效果較好；3、制成的滴丸圓整、具光澤、無拖尾粘連；4、按最佳工藝制備的滴丸符合2005年版《中國藥典》要求，且劑型安全、穩(wěn)定、可靠、攜帶方便。
文檔編號A61K36/9066GK102861285SQ201110187649
公開日2013年1月9日 申請日期2011年7月6日 優(yōu)先權日2011年7月6日
發(fā)明者宋德成, 崔洋, 高永清, 郎琳, 王磊 申請人:天津太平洋制藥有限公司