專利名稱：一種用于治療癌癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療癌癥的中藥組合物及其制備方法，屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
癌癥已成為世界上人類生命健康的頭號(hào)殺手，發(fā)病率和死亡率程逐年上升趨勢(shì)，嚴(yán)重威脅了人類健康。西醫(yī)治療多以手術(shù)、放療、化療為主，但對(duì)人體的傷害非常大，應(yīng)用化療或放療，在癌細(xì)胞受到抑制或部分殺滅的同時(shí)，人體正常組織細(xì)胞也相應(yīng)的受到極大地摧殘和傷害，破壞了人體的免疫系統(tǒng)，引起惡心，食欲不振，血象變化，脫發(fā)、機(jī)體免疫功能損害等毒副作用，因此許多患者無(wú)法堅(jiān)持放療、化療療程，很難接受放化療。然而，中醫(yī)認(rèn)為癌癥發(fā)生的主要原因是氣虛、毒結(jié)病屬正虛邪實(shí)，治療益在破血攻毒，補(bǔ)氣養(yǎng)血；需扶之正，去其邪，方能奏效。目前治療癌癥的中成藥很多，但大多療效不理想，毒副作用大，有的還有嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對(duì)本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷，通過(guò)發(fā)掘祖國(guó)豐富的中醫(yī)藥資源，結(jié)合大量的臨床藥效學(xué)研究，提供一種組方科學(xué)、療效顯著，且對(duì)人體副作用小的一種用于治療癌癥的中藥組合物；可用于中晚期肝癌、肺癌、白血病、宮頸癌等，療效顯著。本發(fā)明的另一目的是提供本發(fā)明中藥組合物的制備方法。為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為:本發(fā)明的治療癌癥的中藥組合物，其配方組成為:斑蝥4g_12g黃芪 80g_120g 靈芝 80g_120g紫河車40g_60g補(bǔ)骨脂 80g_120g 莪術(shù) 180g_220g甘草20g_40g山慈燕 80g_120g。本發(fā)明的中藥組合物，其優(yōu)選的配方組成為:斑蝥8g黃芪IOOg 靈芝IOOg紫河車50g補(bǔ)骨脂IOOg 莪術(shù)200g甘草30山慈菇100g。本發(fā)明治療癌癥的中藥組合物的制備方法如下:1、本發(fā)明膠囊劑的制備方法:以上8味，紫河車粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時(shí)，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對(duì)密度為1.18-1.20 (700C測(cè))的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國(guó)藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用10倍量80 %乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)后時(shí)進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，減壓(-0.08Mpa, 60-700C )回收 乙醇，并濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20 (70°C測(cè))的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補(bǔ)骨脂、莪術(shù)、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時(shí)，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)，第三次加8倍量水，煎煮I小時(shí)，合并三次煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細(xì)粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細(xì)粉，裝入腸溶膠囊，制成1000粒，即得膠囊劑。2、本發(fā)明片劑的制備方法:以上8味，紫河車粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時(shí)，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對(duì)密度為1.18-1.20 (700C測(cè))的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國(guó)藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用10倍量80 %乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)后時(shí)進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，減壓(-0.08Mpa, 60-700C )回收乙醇，并濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20 (70°C測(cè))的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補(bǔ)骨脂、莪術(shù)、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時(shí)，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)，第三次加8倍量水，煎煮I小時(shí)，合并三次煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細(xì)粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細(xì)粉，加入適量淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂混勻，壓制成1000片，即得片劑。3、本發(fā)明顆粒劑的制備方法:以上8味，紫河車粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時(shí)，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對(duì)密度為1.18-1.20 (700C測(cè))的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國(guó)藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用10倍量80 %乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)后時(shí)進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，減壓(-0.08Mpa, 60-700C )回收乙醇，并濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20 (70°C測(cè))的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補(bǔ)骨脂、莪術(shù)、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時(shí)，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)， 第三次加8倍量水，煎煮I小時(shí)，合并三次煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細(xì)粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細(xì)粉，加入適量糊精，混勻，制粒，干燥，整粒，制成IOOOg顆粒,裝袋，即得顆粒劑。有益效果:本發(fā)明藥物組合物內(nèi)含斑蝥素等活性成分，具有抑制腫瘤細(xì)胞的作用，可干擾腫瘤細(xì)胞核苷酸和蛋白質(zhì)的合成。靈芝具有調(diào)節(jié)和激活免疫功能的作用，可顯著提高機(jī)體的免疫功能，增強(qiáng)患者自身的防癌、抗癌能力；可提升人體的造血能力尤其是白細(xì)胞的指標(biāo)水平，對(duì)癌癥的預(yù)防和治療有很好的作用。山慈菇、黃芪、紫河車、補(bǔ)骨脂、莪術(shù)、甘草是組方中的扶正成分，具有明顯的增強(qiáng)免疫力及抗癌的作用，本發(fā)明毒副作用小，易為患者所接受，療效顯著。中醫(yī)理論:在上述藥物組方中，斑蝥、靈芝為君藥，具有破血逐瘀、攻毒散結(jié)、養(yǎng)神益氣的功效；山慈菇性涼味甘、微辛，具有清熱解毒，化痰散結(jié)的功效；紫河車性溫味甘、咸，有補(bǔ)氣、養(yǎng)血、益精的功效；莪術(shù)性溫味辛、苦，具有破血祛瘀、行氣止痛的功效。配山慈菇、紫河車、莪術(shù)為臣藥助其破血祛瘀、軟堅(jiān)散結(jié)、清熱解毒、行氣止痛之功效。黃芪具有益氣固表、托瘡生肌、利水消腫的功效；補(bǔ)骨脂性溫味辛、苦，有補(bǔ)腎助陽(yáng)、納氣平喘的功效；黃芪、補(bǔ)骨脂合用配全方增強(qiáng)其行氣、散結(jié)之功效為佐藥。甘草具有補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥之功為使藥。以上八味藥合為一體，力專效宏，諸藥合用共奏破血攻毒，理氣散結(jié)，降逆軟堅(jiān)，解毒消腫，補(bǔ)氣養(yǎng)血，增強(qiáng)體質(zhì)，提高抗癌免疫力之功，可有效的治療中晚期肝癌、肺癌、白血病、宮頸癌等。
本發(fā)明中藥組合物的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)效果顯著，具體主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下:主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?通過(guò)對(duì)本發(fā)明膠囊和復(fù)方斑蝥膠囊的抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、提高免疫力等藥理實(shí)驗(yàn)研究，將本發(fā)明膠囊和復(fù)方斑蝥膠囊進(jìn)行對(duì)比，觀察其藥理作用的強(qiáng)弱。試驗(yàn)方法:本發(fā)明膠囊和復(fù)方斑蝥膠囊對(duì)小鼠移植性腫瘤的影響；對(duì)小鼠移植性肝癌H22的影響；對(duì)醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)的影響；對(duì)小鼠熱板致痛的影響；對(duì)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響；對(duì)小鼠血清溶血素形成的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果:本發(fā)明膠囊和復(fù)方斑蝥膠囊能明顯抑制小鼠移植S18tl肉瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)；可顯著抑制小鼠移植性肝癌H22的生長(zhǎng)；對(duì)醋酸所致小鼠扭體具有明顯的抑制作用；可延長(zhǎng)熱板致痛小鼠的痛閾值；能顯著提高小鼠巨噬細(xì)胞的吞噬功能；具有顯著增加小鼠血清溶血素含量的作用。結(jié)論:本發(fā)明膠囊比復(fù)方斑蝥膠囊的抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、提高免疫力等藥理作用強(qiáng)，因此，本發(fā)明膠囊比復(fù)方斑蝥膠囊破血攻毒，補(bǔ)氣養(yǎng)血的功能強(qiáng)。一、對(duì)小鼠移植性腫瘤的影響實(shí)驗(yàn)材料1、動(dòng)物:昆明種小鼠，體重18 22g。2、藥物:復(fù)方斑蝥膠囊:市場(chǎng)購(gòu)買，1.525g生藥/粒；本發(fā)明膠囊:按照實(shí)施例1的方法制得，本發(fā)明膠囊大、中 、 小三個(gè)劑量組2.752g生藥/粒。藥物在實(shí)驗(yàn)前用蒸餾水配置，灌胃給藥。實(shí)驗(yàn)方法昆明種小鼠50只，雌雄各半，體重18 22g，隨機(jī)分成5組，每組10只。對(duì)照組灌胃同體積的生理鹽水；本發(fā)明膠囊組分別灌胃給藥0.8,0.4,0.2g生藥/kg ;復(fù)方斑蝥膠囊組灌胃給藥0.2g生藥/kg。連續(xù)給藥21d，每日I次，給藥后第8d無(wú)菌操作，給每只小鼠右腋下常規(guī)接種S18tl肉瘤細(xì)胞懸液0.2ml (含5xl07細(xì)胞)，于接種后24h繼續(xù)給藥，第21d給藥Ih后，脫椎處死小鼠，剝?nèi)18tl瘤體，精密稱重并計(jì)算抑瘤率。實(shí)驗(yàn)結(jié)果:見(jiàn)表I。表I小鼠對(duì)接種S18。瘤體的影響(x±s)
權(quán)利要求
1.一種用于治療癌癥的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為: 斑蝥 4g-12g黃芪 80g-120g 靈芝 80g-120g 紫河車40g-60g 補(bǔ)骨脂80g-120g 莪術(shù)180g-220g 甘草 20g-40g 山慈燕 80g-120g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的配方組成為: 斑蝥8g黃芪IOOg 靈芝IOOg 紫河車50g 補(bǔ)骨脂IOOg 莪術(shù)200g 甘草30山慈燕100g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物劑型為藥劑學(xué)上可接受的劑型，選自膠囊劑、片劑或顆粒劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于: 以上8味，紫河車粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時(shí)，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國(guó)藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用10倍量80%乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)后時(shí)進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，減壓(_0.08Mpa，60-70°C )回收乙醇，并濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補(bǔ)骨脂、莪術(shù)、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時(shí)，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)，第三次加8倍量水，煎煮I小時(shí),合并三次煎液,濾過(guò),濾液濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細(xì)粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細(xì)粉，裝入腸溶膠囊，制成1000粒，即得膠囊劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于: 以上8味，紫河車粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時(shí)，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國(guó)藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用10倍量80%乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)后時(shí)進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，減壓(_0.08Mpa，60-70°C )回收乙醇，并濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補(bǔ)骨脂、莪術(shù)、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時(shí)，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)，第三次加8倍量水，煎煮I小時(shí),合并三次煎液,濾過(guò),濾液濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細(xì)粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細(xì)粉，加入適量淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂混勻，壓制成1000片，即得片劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于: 以上8味，紫河車粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，備用；斑蝥用氯仿浸泡提取3次，每次32ml，浸泡72小時(shí)，合并提取液，減壓回收氯仿，濃縮至相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，備用；靈芝粉碎成粗粉，照中國(guó)藥典2010年版一部附錄IO的流浸膏與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用10倍量80%乙醇作溶劑 ，浸潰48小時(shí)后時(shí)進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，減壓(_0.08Mpa，60-70°C )回收乙醇，并濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，備用；靈芝藥渣與黃芪、補(bǔ)骨脂、莪術(shù)、甘草、山慈菇加水煎煮3次，第一次加10倍量水，煎煮3小時(shí)，第二次加8倍量水，煎煮1.5小時(shí)，第三次加8倍量水，煎煮I小時(shí)，合并三次煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.18-1.20(70°C測(cè))的稠膏，加入上述斑蝥稠膏、靈芝稠膏及紫河車細(xì)粉，攪勻，在80°C以下烘干，粉碎成細(xì)粉，加入適量糊精，混勻，制粒，干燥，整粒，制成IOOOg顆粒，裝袋，即得顆粒 劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療癌癥的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物是由斑蝥、黃芪、靈芝、紫河車、補(bǔ)骨脂、莪術(shù)、甘草、山慈菇經(jīng)加工制備而成；該藥具有破血攻毒，補(bǔ)氣養(yǎng)血的功效；主要用于中晚期肝癌、肺癌、白血病、宮頸癌等癌癥的治療。其藥效學(xué)試驗(yàn)效果顯著，療效可靠，副作用小。
文檔編號(hào)A61K35/64GK103083612SQ20111034867
公開日2013年5月8日 申請(qǐng)日期2011年11月7日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月7日
發(fā)明者王宇, 杜小英 申請(qǐng)人:陜西方舟制藥有限公司