專利名稱：面罩系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于通過連續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)或非侵入正壓通氣(NIPPV)治療例如睡眠呼吸失調(diào)(SDB)的面罩系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
供在治療睡眠呼吸失調(diào)(SDB)的氣道正壓通氣(PAP)裝置中使用的，諸如全面部或鼻部面罩系統(tǒng)的病人接口，典型地包括諸如軟墊、以及剛性或半剛性殼體或框架的柔軟面部接觸部分。在使用中，接口通過頭帶(headgear)保持在密封位置，以便能夠?qū)⑻幱谡龎?例如，2-30cm水柱)的空氣供給傳送到病人的氣道。治療療效和病人依從治療的一個因素是病人接口的舒適和合適。本發(fā)明提供了面罩系統(tǒng)的另選布置，以增強治療療效和病人對治療的依從。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個方面涉及一種面罩系統(tǒng)，所述面罩系統(tǒng)容易安裝，提供了小量部件，提供了低制造成本，和/或提供了例如密封的高質(zhì)量性能。本發(fā)明的另一個方面涉及一種面罩系統(tǒng)，該面罩系統(tǒng)包括頭帶與軟墊組件和設(shè)置到所述頭帶與軟墊組件上的密封與框架組件。所述密封與框架組件包括適于與病人的面部形成密封的密封部分和適于形成呼吸室的框架部分。所述頭帶與軟墊組件包括適于支撐并且形成密封部分的軟墊區(qū)域和適于支撐并且使面罩系統(tǒng)穩(wěn)定在病人面部上的頭帶區(qū)域。本發(fā)明的另一個方面涉及一種包括一體構(gòu)造的軟墊與頭帶組件的面罩系統(tǒng)，所述軟墊和頭帶組件具有外織物層和在織物層內(nèi)的內(nèi)軟墊層。所述軟墊與頭帶組件包括軟墊區(qū)域和頭帶區(qū)域，所述軟墊區(qū)域適于限定呼吸室并且與病人的面部形成密封域，所述頭帶區(qū)域具有適于在使用中將軟墊區(qū)域保持在病人面部上的適當(dāng)位置的綁帶。當(dāng)通過本發(fā)明的實施例和原理，結(jié)合作為本發(fā)明的一部分且圖示出的附圖時，下面詳細(xì)的描述將使本發(fā)明的其它方面、特征和優(yōu)點變得顯而易見。


附圖有助于理解本發(fā)明的各個實施例。在這些附圖中圖1是根據(jù)本發(fā)明的實施例的面罩系統(tǒng)的立體圖，面罩系統(tǒng)位于病人的頭部的適當(dāng)位置；圖2是圖1中示出的 面罩系統(tǒng)的頭帶與軟墊組件的立體圖；圖3是圖1中示出的面罩系統(tǒng)的頭帶與軟墊組件的側(cè)視立體圖4是圖1中示出的面罩系統(tǒng)的頭帶與軟墊組件的軟墊區(qū)域的橫截面視圖；圖5是圖1中示出的面罩系統(tǒng)的密封與框架組件的立體圖；圖6是圖1中示出的面罩系統(tǒng)的密封與框架組件的橫截面視圖；圖7是圖1中示出的設(shè)有肘管的面罩系統(tǒng)的密封與框架組件的立體圖；圖8是圖1中示出的面罩系統(tǒng)的頭帶與軟墊組件的另一個立體圖；圖9是圖1中示出的面罩系統(tǒng)的頭帶與軟墊組件的平面圖；圖10是示出用于制作根據(jù)本發(fā)明的實施例的頭帶與軟墊組件的制造過程的示意圖；圖11是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的面罩系統(tǒng)的立體圖，面罩系統(tǒng)位于病人的頭部的適當(dāng)位置；圖12是圖11中示出的面罩系統(tǒng)的橫截面視圖；圖13是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的面罩系統(tǒng)的立體圖，面罩系統(tǒng)位于病人的頭部的適當(dāng)位置；圖14是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的面罩系統(tǒng)的立體圖，面罩系統(tǒng)位于病人的頭部的適當(dāng)位置；圖15是圖14中示出的面罩系統(tǒng)的頭帶與軟墊組件的平面圖；圖16-圖18是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的面罩系統(tǒng)的橫截面視圖；以及圖19是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的面罩系統(tǒng)的密封與框架組件的橫截面視圖。
具體實施例方式關(guān)于可以享有共同特點和特性的幾個實施例(這些實施例中的大部分都被圖示說明，其中一些未被說明)提供下面的描述。應(yīng)該理解的是任何一個實施例中的一個或多個特征都可以與其它實施例中的一個或多個特征結(jié)合。此外，在任何一個實施例或多個實施例中的任何單個特征或特征組合都可以構(gòu)成可取得專利權(quán)的主題。在本說明書中，術(shù)語“包括(comprising)”應(yīng)該按照其“開放”含義理解，即按照“包含(including)”的含義理解，因此不限于其“封閉”的含義，即“僅由……組成”的含義。相應(yīng)的術(shù)語“包括(comprise) ”、“已包括(comprised) ”和“包括(comprises) ”,在它們出現(xiàn)時認(rèn)為具有相應(yīng)的含義。認(rèn)為術(shù)語“空氣”包括可吸入氣體，例如具有補充氧氣的空氣。面罩系統(tǒng)在示出的實施例中，全面部面罩系統(tǒng)10包括頭帶與軟墊組件20和設(shè)置到頭帶與軟墊組件上的密封與框架組件50。肘管90可以設(shè)置到密封與框架組件50并且適于連接到將可吸入氣體傳送給病人的空氣傳送管。面罩系統(tǒng)旨在供具有阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)或其它呼吸失調(diào)的使用者使用。面罩系統(tǒng)10的示例性優(yōu)點包括相對低的成本和穩(wěn)固的密封。例如,可以通過使通?？赡苁嵌鄠€部件(例如頭帶和軟墊)的元件與自動制造結(jié)合來提供相對較低的成本。通過很少到?jīng)]有空氣壓力而設(shè) 置的穩(wěn)固密封有助于密封和/或密封的舒適。盡管下面的每個實施例都描述為包括全面部接口類型，本發(fā)明的多個方面也可以適于用于例如鼻部接口、鼻塞等的其它適合的接口類型。1.頭帶與軟墊組件頭帶與軟墊組件20包括合成物，該合成物包括外織物或紡織品層和內(nèi)舒適軟墊柔性層或填充物，所述外織物或紡織品層提供了組件的外表面、而所述內(nèi)舒適軟墊柔性層或填充物封裝或容納在織物層內(nèi)。在一個實施例中，織物與填充物(例如，包括軟墊和結(jié)構(gòu)構(gòu)件)可以包括單件構(gòu)造(例如，通過層壓、熱壓、焊接、縫合等使構(gòu)件成一體)。頭帶與軟墊組件的一體或整體構(gòu)造提供了更多消費者所喜愛的較少的構(gòu)件。如下面更加詳細(xì)描述的，頭帶與軟墊組件20包括軟墊區(qū)域30和頭帶區(qū)域40。在一個實施例中，合成物可以由泡沫材料與織物形成，泡沫材料完全地封裝或容納在織物內(nèi)。泡沫材料可以層壓到、插入成型(insert molded)、按壓或以其他方法附接到織物。另選地，泡沫材料可以不附接到織物上，而是可以鄰近織物，例如，泡沫材料插入到織物袋中。織物可以涂覆或者以其他方法密封以形成不透氣的密封。織物可以用例如硅樹脂(silicone)、聚氨酯(polyurethane)或其它聚合物層的層壓材料涂覆。另選地，織物可以用聚合物噴射涂覆。在另選的實施例中，泡沫材料可以由例如間隔織物的另選的材料替換。優(yōu)選地，填充物(即，泡沫材料、間隔織物)是舒適的且柔性的。1.1軟墊區(qū)域軟墊構(gòu)件軟墊區(qū)域30包括在織物層25內(nèi)的軟墊構(gòu)件31 (參見圖4)。軟墊構(gòu)件是為病人提供舒適的舒適柔性區(qū)域。當(dāng)在使用中將軟墊構(gòu)件定位在病人的面部上時，軟墊構(gòu)件還可以支撐并且形成密封與框架 組件50的密封膜52 (下文描述)。優(yōu)選地，軟墊構(gòu)件是彈性或有彈力的，使得當(dāng)在使用中時其將反作用力施加在病人面部上。另選地，軟墊構(gòu)件可以是粘彈性的。優(yōu)選地，軟墊構(gòu)件包括在織物層內(nèi)的至少一層或填充物。優(yōu)選地，至少一層是泡沫材料。泡沫材料可以是硅樹脂泡沫材料(例如，生物相容的，因此適于在氣道中使用)或者聚氨酯泡沫材料?？梢允褂玫钠渌牧习ㄩg隔織物、凝膠，TPE或硅樹脂。在一個優(yōu)選的實施例中，具有形成軟墊構(gòu)件的兩層或多層泡沫材料，例如，如在圖4中示出的第一較軟泡沫材料層32(1)和第二較硬泡沫材料層32 (2)。泡沫材料可以在它們的化學(xué)組成、密度、硬度、形狀、粘彈性、彈性、蜂窩狀結(jié)構(gòu)(celIstructure)或泡沫材料的任何其它特性方面不同。在一個優(yōu)選實施例中，第一層可以由具有小于100N(例如25-80N)的硬度ILD@40%的泡沫材料構(gòu)造。第二層可以由具有小于100N(例如25-80N)的硬度ILD@40%的泡沫材料構(gòu)造。泡沫材料層可通過粘接接合在一起或者可以共同模制。另選地，軟墊構(gòu)件可以是一個或多個彈簧的布置。另選地，軟墊構(gòu)件可以是囊狀物或填充有空氣或諸如膠、油、水的其它可流動材料的空間。另選地，軟墊構(gòu)件可以是填充有小珠或豆子的囊狀物。軟墊構(gòu)件通?？梢允侨切巍⑻菪?、橢圓形、圓形、三葉形(trilobular)或者任何其它形狀，使得當(dāng)將軟墊構(gòu)件定位在病人的面部上時，其通過鼻梁區(qū)域、面頰區(qū)域以及下巴或上唇區(qū)域。軟墊構(gòu)件可以具有恒定的橫截面或者具有可變橫截面。
結(jié)構(gòu)構(gòu)件如圖4中所示，軟墊區(qū)域30還可以包括為軟墊構(gòu)件31提供支撐的結(jié)構(gòu)構(gòu)件35，以使得軟墊可以定位為與病人的面部接合。結(jié)構(gòu)構(gòu)件(也稱作硬元件、剛性元件、或剛化件)可以提供結(jié)構(gòu)支撐，以有助于防止軟墊撓曲或彎曲而不與病人的面部接觸。結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以由硅樹脂(優(yōu)選為低硬度硅樹脂，以使面罩是柔性的，例如10-30邵氏A硬度)TPE、聚丙烯、聚碳酸酯、聚氨酯制成。另選地，結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以由熱形成的或浮凸的紡織品或泡沫材料制成，以形成紡織品或泡沫材料的密實或更硬的部分。結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以影響軟墊構(gòu)件的位置。例如，結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以是彎曲為人的面部的輪廓，以使當(dāng)與軟墊構(gòu)件接觸時，軟墊也是彎曲的。此外，結(jié)構(gòu)構(gòu)件是可調(diào)節(jié)的，使得病人可以通過改變結(jié)構(gòu)構(gòu)件的形狀來影響軟墊構(gòu)件的位置。例如，結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以是有延展性的線。結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以在軟墊構(gòu)件周圍延伸。另選地，結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以僅在軟墊構(gòu)件的一個或多個區(qū)域中；例如，在軟墊的鼻梁區(qū)域可能存在結(jié)構(gòu)構(gòu)件以支撐密封件(由于該區(qū)域易于泄露)。如果結(jié)構(gòu)構(gòu)件是可調(diào)節(jié)的，那么其在結(jié)構(gòu)構(gòu)件中的一個或多個區(qū)域中是可調(diào)節(jié)的。例如，結(jié)構(gòu)構(gòu)件在鼻梁區(qū)域是可調(diào)節(jié)的，因此病人可以將軟墊按壓到他們鼻子周圍的位置中。

結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以通過化學(xué)方法(例如粘接、共同模制、過成型(overmolding))或機械方法(例如，夾具、過盈配合、舌槽接合、鉤與毛圈搭扣、磁性)方法移除地或者固定地連接到軟墊構(gòu)件。然而，應(yīng)該理解的是結(jié)構(gòu)構(gòu)件是可選擇的，并且能夠使用較高密度的泡沫材料、印花、3D編織、間隔織物等，以為軟墊構(gòu)件提供硬度。結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以具有不同硬度或剛度的區(qū)域，該區(qū)域可以形成對軟墊構(gòu)件具有更多支撐的區(qū)域，以及對軟墊構(gòu)件具有較少支撐的其它區(qū)域。例如，結(jié)構(gòu)構(gòu)件在鼻梁處具有較低的硬度，以適應(yīng)不同的鼻梁尺寸，并且在鼻子或下巴區(qū)域中的角落處具有較高的硬度，以確保穩(wěn)定性并且將軟墊構(gòu)件錨定在面部的多骨的區(qū)域中。在一個實施例中，結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以被熱形成在織物層內(nèi)，以有助于形成密封與框架組件50的密封部分。結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以是另外的構(gòu)件，例如有延展性的線或塑料條帶，或者可以是具有比泡沫材料的周圍區(qū)域更硬或更有剛性特性的區(qū)域，即泡沫材料可以在不止一個區(qū)域中選擇性硬化。泡沫材料的選擇性硬化可以通過下述方式實現(xiàn)將不同類型的泡沫材料用于軟墊的不同區(qū)域，或者通過處理不同區(qū)域中的泡沫材料以改變泡沫材料的特性，例如按壓或熱壓、在泡沫中切孔。結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以在外部織物層的外部延伸，以使結(jié)構(gòu)構(gòu)件能夠連接到外部構(gòu)件。例如，如圖13中所示，具有軟墊區(qū)域330和密封區(qū)域350 (例如，密封的紡織品部分或聚合物部分)的面罩可以包括在外織物層325的外部延伸的結(jié)構(gòu)構(gòu)件335，以形成適于容納頭帶綁帶340的頭帶連接區(qū)域。另選地，結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以在外織物的外部延伸，以形成適于容納空氣傳送管的管連接部分。如果軟墊與頭帶組件是空氣保持的和/或?qū)⒖晌霘怏w傳送到病人，則這種布置就是期望的。1. 2頭帶區(qū)域頭帶區(qū)域40用于使頭帶與軟墊組件30支撐并且穩(wěn)定在使用者的面部上。例如參見圖1，在使用中，頭帶區(qū)域優(yōu)選地沿著病人的面頰并且在病人的耳朵下方延伸到病人頸部的后面定位。另選的構(gòu)造是可能的，例如在耳朵上方，在頭部上方等。頭帶區(qū)域包括從軟墊區(qū)域30的任一側(cè)延伸出的頭帶綁帶44，以便將頭帶與軟墊組件包繞在佩戴者的頭部周圍。頭帶綁帶優(yōu)選地通過鉤與毛圈搭扣材料45 (例如，參見圖2、圖8和圖9)相互連接。另選地，頭帶綁帶可以通過例如夾具或帶扣的任何其它合理的方式相互連接。可以具有至少兩個頭帶綁帶。優(yōu)選地，具有四個頭帶綁帶，即在鼻梁區(qū)域的任一側(cè)上的兩個上頭帶綁帶42，以及通常從面頰區(qū)域延伸到病人的頸部后面的兩個下頭帶綁帶44，上頭帶綁帶可移除地附接到下頭帶綁帶。上頭帶綁帶42是薄的，以便減小面罩的視覺突出性。例如，上頭帶綁帶可以是1-1Omm寬。上頭帶綁帶允許調(diào)節(jié)面罩在鼻梁區(qū)域的位置。例如參見圖1，下頭帶綁帶44在面部頰區(qū)域逐漸變窄，以減小面罩的視覺突出性。例如，下頭帶綁帶的面部頰區(qū)域比下頭帶綁帶的其它部分薄2mm。在如圖1中示出的實施例中，在使用中，頭帶綁帶44適于在病人的耳朵下面延伸。另選的布置也是可能的，例如綁帶從在病人眼睛之間的面罩的鼻梁區(qū)域，并且在病人頭部上方延伸出。這種另選的綁帶布置有助于在鼻梁區(qū)域處的密封。在另一個實施例中，在使用中，四個綁帶可以設(shè)置并且布置為在病人的頭部的兩側(cè)上的病人耳朵的上方和下方延伸。在圖14和圖15中示出了該布置，上綁帶410在病人的耳朵上方延伸，下綁帶420在病人的耳朵下方延伸。上綁帶410與下綁帶420可以附接到軟墊區(qū)域430,上綁帶再連接到下綁帶420，并且下綁帶420利用例如鉤與毛圈搭扣材料460相互連接。應(yīng)該理解的是其它頭帶綁帶布置也是可能的。在另選的實施例中，一個或多個頭帶綁帶可以利用在織物內(nèi)的空氣傳送管形成。例如，空氣傳送管可以容置在 織物內(nèi)，并且與密封與框架組件聯(lián)通，以將可吸入氣體傳送到密封與框架組件。1. 3總體構(gòu)造織物構(gòu)件織物可以是柔軟的、柔性的紡織品，并且可以是彈性或非彈性的。優(yōu)選地，紡織品可能不會刺激皮膚。優(yōu)選地，紡織品可以允許皮膚呼吸和/或可以允許來自皮膚的水分和熱量傳播。例如，紡織品可以是吸濕排汗的。紡織品可以通過厚度、堆疊、針織、編織或毛網(wǎng)結(jié)構(gòu)提供緩沖。在一個實施例中，織物可以是編織的、非編織的、間隔織物、針織、聚合物編織或其它適當(dāng)?shù)募徔椘?。織物可以層壓或者以其他方式密封，以便完全地或者部分地保留空氣?？椢锟梢赃x擇性地被密封或者整個織物都被密封。層壓圖10示出了用于形成根據(jù)本發(fā)明的實施例的頭帶與軟墊組件20的層壓過程。第一織物層FI定位以用于層壓過程。優(yōu)選地，該第一織物層可以具有為了舒適而橫跨其長度層壓的泡沫材料層。然后可以將粘結(jié)劑層定位在第一織物層的上。第二層L2定位在粘結(jié)劑上。該第二層可以是軟墊構(gòu)件或結(jié)構(gòu)構(gòu)件。多層軟墊構(gòu)件和/或結(jié)構(gòu)構(gòu)件可以定位在該第二層上。這些附加層可以放置或粘附在先前層的頂端上。優(yōu)選地，第二層是包括泡沫材料(例如，尼龍/氨綸和聚氨酯泡沫材料)的軟墊構(gòu)件。優(yōu)選地，第三層L3是包括泡沫材料的軟墊構(gòu)件。優(yōu)選地，第四層L4是結(jié)構(gòu)構(gòu)件(例如，由硅樹脂、聚丙烯、不銹鋼構(gòu)成的剛性件)。最終的粘結(jié)劑層可以施加在最終層的頂端上。然后第二織物層F2定位在粘結(jié)劑的頂端上。該第二織物層還可以具有橫跨其長度層壓的泡沫材料層FL(例如，尼龍/氨綸和聚氨酯泡沫材料)。然后通過層壓工具施加熱量和壓力(例如，190°C持續(xù)80秒鐘)或者超聲波超聲焊極(ultrasonic sonotrode),以使構(gòu)件相互粘附。如示出的，該工具包括上部3和下部5,每個部分都由鋁鑄造或機加工。該工具可以成形為產(chǎn)生彎曲構(gòu)件，例如，軟墊構(gòu)件可以成形為模擬面部的通常曲線。粘結(jié)劑可以是TPU粘結(jié)劑。該粘結(jié)劑可以是噴霧、粉末或條帶形式。由于當(dāng)施加熱量從而使泡沫材料熔合到織物時，泡沫材料或織物(例如，聚丙烯織物)可以熔化在織物或泡沫材料上，因此能夠具有不需要粘合劑的泡沫材料與織物合成物。在另選實施例中，可以使用火焰層壓形成頭帶與軟墊組件。在另一個另選實施例中，織物可以布置在模具中，并且硬化材料(例如聚合物)可以注模成型在織物上。然后可以通過泡沫材料形成織物，例如，泡沫材料可以粘結(jié)到注模成型聚合物上，泡沫材料可以形成發(fā)泡到注模成型聚合物上，或者泡沫材料可以火焰層壓在注模成型聚合物上。切割可以在層壓過程以前或以后切割頭帶與軟墊組件的形狀。優(yōu)選地，將通過超聲波模切切割出組件。超聲波模切允許織物的邊緣基本上是圓形的，因此存在較少的面部標(biāo)記幾率并且提供了更加吸引人的外 表和感覺。另選地，可以使用激光切割機或模壓切割機切割出組件。在另一個選擇中，可以首先切割織物，然后將泡沫材料發(fā)泡或以另外的方式設(shè)置在織物上。優(yōu)選地，如果織物具有來自縫合、模切等的邊緣，該邊緣可以遠(yuǎn)離病人的面部定位，例如以避免面部標(biāo)記。1. 4 成形可以通過選擇易于彎曲或撓曲的較弱區(qū)域或其他區(qū)域來影響或控制面具系統(tǒng)的形狀。例如，將頭帶綁帶在它們的寬度上選擇性地焊接，以形成用于頭帶綁帶彎曲圍繞的鉸接點。例如，焊接點可以定位在軟墊區(qū)域與綁帶之間，以使綁帶圍繞焊接點彎曲并且由此朝向病人的面頰向內(nèi)合攏。在一個實施例中，頭帶與軟墊組件可以以很小到?jīng)]有預(yù)定形狀形成，即頭帶與軟墊組件可以基本是平面的。在使用中，頭帶綁帶的包繞或定位均可以致使軟墊區(qū)域移動而與病人面部接合，由此使軟墊區(qū)域變形或彎曲以與特定病人面部的形狀匹配。這與具有剛性框架或預(yù)定軟墊形狀的通常的面具系統(tǒng)不同，通常的面罩系統(tǒng)由于其特定形狀適合有限的人群。1. 5 排氣在一個實施例中，肘管90包括一個或多個排氣孔91 (例如，參見圖6和圖7)，以允許來自面罩系統(tǒng)的氣體的排出。在另選的實施例中，可以通過頭帶與軟墊組件的織物/泡沫合成物材料實現(xiàn)排氣。例如，可以通過軟墊區(qū)域切割(例如，模切、激光切割)或者以其他方式設(shè)置一個或多個排氣孔。另選地，合成物可以被選擇性地涂覆(例如以層壓材料)以在軟墊區(qū)域中形成透氣性區(qū)域，例如，涂覆一個或多個選定區(qū)域以形成用于密封的不透氣區(qū)域，以及一個或多個未涂覆區(qū)域以形成排氣的透氣性區(qū)域。2.密封與框架組件密封與框架組件50 (例如圖5和圖6中示出)包括密封部分51 (在下文中也稱作密封膜)與框架部分54。密封膜51的一側(cè)設(shè)有用于在其內(nèi)與頭帶與軟墊組件的軟墊區(qū)域接合的槽道52。槽道52容納軟墊區(qū)域并且將其保持在適當(dāng)位置處。密封膜的相對側(cè)設(shè)有在使用中適于與病人的面部接合并且提供密封的密封表面53。軟墊區(qū)域提供反作用力以使密封膜的密封表面與病人的面部保持密封接合。槽道也是將框架部分附接到頭帶與軟墊組件的一種方法。密封與框架組件由硅樹脂制成。優(yōu)選地，硅樹脂可以具有拋光的表面，以至于其是粘性的并且可以由此保持其在使用者的面部上的位置。優(yōu)選地，密封與框架組件是作為一個部件模制的或多個部件共同模制在一起的單個構(gòu)件。組件可以是單硬度，例如10-90邵氏A硬度。組件可以包括不同硬度的部分。優(yōu)選地，密封部分或槽道可以比框架部分更柔軟。優(yōu)選地，設(shè)置到框架部分54的肘管連接環(huán)95 (用于連接肘管90)可以比框架部分54更硬。框架部分54成形為使得在面罩與病人的鼻子之間形成呼吸室?？蚣懿糠诌€成形為使得將肘管或其它連接件容納到空氣傳送管。如圖5中所示，框架部分適于在相對于框架部分的前端垂直且居中的容座55處容納肘管或空氣傳送連接器。圖14示出了另選布置，其中框架部分或密封部分適于在框架部分的前端的側(cè)部上的容座455處容納肘管或空氣傳送連接器?？蚣懿糠挚梢酝ㄟ^較厚區(qū)域或者通過具有較高硬度的材料被加強，以將其保持在使用位置中?？蚣懿糠职裳诱剐缘木€或者其它這樣的調(diào)節(jié)特征，使得病人可以在使用中形成舒適地適配到他們面部上的框架。
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在如圖19中示出的另選布置中，軟墊構(gòu)件630可以包括外織物部分625、內(nèi)舒適部分632和夾具部分637。密封部分650可以包括病人接觸部分652和夾具容納部分657。夾具容納部分657適于容納夾具部分637，以確保軟墊部分630與密封部分650接合。軟墊部分630可以定位為支撐病人接觸部分652。3.另選實施例在另選實施例中，面罩系統(tǒng)可以不包括如上所述的密封與框架組件50。此外，由頭帶與軟墊組件30形成的孔口可以被密封或者以其他方式閉合，例如通過紡織品的附加部或織物的延伸部或軟墊區(qū)域的合成物而被密封或閉合。例如，圖11示出了具有一體構(gòu)造的面罩系統(tǒng)210，面罩系統(tǒng)210包括具有外織物層和在織物層內(nèi)的內(nèi)軟墊層的合成物。如示出的，面罩系統(tǒng)210包括軟墊區(qū)域230和頭帶區(qū)域240 (具有如上所述的上綁帶242和下綁帶244)，軟墊區(qū)域230適于限定呼吸室并且與病人的面部形成密封。管連接器(例如連接環(huán)295)可以設(shè)置到軟墊區(qū)域230上，用于連接肘
管或空氣傳送管。圖12示出了使用中的圖11的橫截面。形成軟墊區(qū)域230的外織物層231和內(nèi)軟墊層232定位在病人的氣道周圍或附近。鄰近病人氣道并且限定呼吸室的中心部分250可以層壓或以其他方式密封。連接環(huán)295定位為容納空氣傳送管并且將可吸入氣體傳送到密封室。在另一個另選實施例中，密封部分，軟墊部分和室部分可以由連接在一起的單獨構(gòu)件形成。如圖16-圖18中所示，密封部分551適于接觸病人的面部并且與病人的氣道形成密封。密封部分551可以由硅樹脂、TPE、TPU或其它舒適聚合物、或包括層壓紡織物的合成材料形成。軟墊部分530可以鄰近并且支撐密封部分551定位。軟墊部分530可以由例如泡沫材料內(nèi)層和織物外層的合成物形成。密封部分551可以粘附、熔合或以其他方式結(jié)合到軟墊部分530。另選地，密封部分551可移除地附接到軟墊部分530。室部分550適于經(jīng)由連接器部分595容納空氣傳送連接器。室部分550還可以形成室，空氣通過該室傳送到病人。室部分550可以由諸如尼龍、聚碳酸酯、聚氨酯等的聚合物構(gòu)成。室部分550可以焊接、粘接粘加熱成形或以其他方式附接到軟墊部分530。盡管已經(jīng)結(jié)合 幾個實施例描述了本發(fā)明，應(yīng)該理解的是本發(fā)明不限于公開的實施例，而是相反地，本發(fā)明旨在覆蓋包括在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的各種修改與等同布置。此夕卜，上述各個實施例可以結(jié)合其它實施例實施，例如，將一個實施例的一個或多個方面可以與另一個實施例的一個或多個方面結(jié)合以實現(xiàn)其它實施例。此外，任何給定組件的每個獨立特征或構(gòu)件都可以組成另外的實施例。此外，盡管本發(fā)明特別地應(yīng)用于患有OSA的病人，但應(yīng)該理解的是患有其它疾病(例如，充血性心力衰竭、糖尿病、病態(tài)肥胖、中風(fēng)、減肥手術(shù)等)的病人也可以從上面的教導(dǎo)獲益。此外，上面的教導(dǎo)可應(yīng)用于病人與非醫(yī)療應(yīng)用中的相似的非病人。
權(quán)利要求
1.一種面罩系統(tǒng),該面罩系統(tǒng)包括 頭帶與軟墊組件；以及 密封與框架組件，其設(shè)置到所述頭帶與軟墊組件上， 所述密封與框架組件包括適于與病人的面部形成密封的密封部分和適于形成呼吸室的框架部分，并且所述頭帶與軟墊組件包括適于支撐并且形成密封部分的軟墊區(qū)域和適于支撐并且使面罩系統(tǒng)穩(wěn)定在病人面部上的頭帶區(qū)域。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的面罩系統(tǒng)，其中所述頭帶與軟墊組件包括單件構(gòu)造。
3.根據(jù)權(quán)利要求1-2中任一項所述的面罩系統(tǒng)，其中所述頭帶與軟墊組件由超聲波模切切割，以為所述頭帶與軟墊組件提供基本上圓滑的邊緣。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項所述的面罩系統(tǒng)，其中所述軟墊區(qū)域包括至少一層泡沫材料。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的面罩系統(tǒng)，其中所述軟墊區(qū)域包括第一較柔軟泡沫材料層和第二較硬泡沫材料層。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一項所述的面罩系統(tǒng)，其中所述密封與框架組件包括單件構(gòu)造。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項所述的面罩系統(tǒng)，其中所述密封與框架組件由硅樹脂構(gòu)成。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項所述的面罩系統(tǒng)，其中所述框架部分構(gòu)造為容納肘管。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8中任一項所述的面罩系統(tǒng)，其中所述頭帶與軟墊組件包括外織物層。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一項所述的面罩系統(tǒng)，其中所述軟墊區(qū)域包括一個或多個用于氣體沖刷的排氣孔。
11.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一項所述的面罩系統(tǒng)，其中所述軟墊區(qū)域被選擇性地涂覆以形成用于氣體沖刷的透氣性區(qū)域。
12.—種面罩系統(tǒng),該面罩系統(tǒng)包括 軟墊與頭帶組件，其包括具有外織物層和在所述織物層內(nèi)部的內(nèi)軟墊層的一體構(gòu)造，所述軟墊與頭帶組件包括軟墊區(qū)域和頭帶區(qū)域，所述軟墊區(qū)域適于限定呼吸室并且與病人的面部形成密封，所述頭帶區(qū)域包括適于在使用中將所述軟墊區(qū)域保持在病人面部上的適當(dāng)位置的綁帶。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的面罩系統(tǒng)，還包括設(shè)置到所述軟墊區(qū)域并且適于與空氣傳送管聯(lián)通的管連接器。
14.根據(jù)權(quán)利要求12-13中任一項所述的面罩系統(tǒng)，其中所述軟墊區(qū)域包括至少一層泡沫材料。
15.根據(jù)權(quán)利要求12-14中任一項所述的面罩系統(tǒng)，其中所述軟墊區(qū)域的至少一部分被涂覆或者以其他方式密封以形成不透氣密封。
全文摘要
一種面罩系統(tǒng)，其包括頭帶與軟墊組件和設(shè)置到頭帶與軟墊組件上的密封與框架組件。密封與框架組件包括適于與病人的面部形成密封的密封部分和適于形成呼吸室的框架部分。頭帶與軟墊組件包括適于支撐并且形成密封部分的軟墊區(qū)域和適于支撐并且使面罩系統(tǒng)穩(wěn)定在病人面部上的頭帶區(qū)域。
文檔編號A61M16/06GK103068431SQ201180040946
公開日2013年4月24日 申請日期2011年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月1日
發(fā)明者喬爾·愛德華·吉布森, 賈斯廷·約翰·福爾米卡, 亞當(dāng)·弗朗西斯·巴洛, 杰茜卡·利·鄧恩, 喬斯·伊格納西奧·羅馬尼奧利 申請人:雷斯梅德有限公司