專利名稱：治療銀屑病的中藥顆粒及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)治療領(lǐng)域，具體涉及ー種治療銀屑病的中藥顆粒及其制備エ藝。
背景技術(shù)：
銀屑病是ー種常見的慢性皮膚病，其特征是在紅斑上反復(fù)出現(xiàn)多層銀白色干燥鱗屑。中醫(yī)古稱之為“白庀”，古醫(yī)籍亦有稱之為松皮癬，西醫(yī)稱為銀屑病(Psoriasis)，俗稱牛皮癬；其特征是出現(xiàn)大小不等的丘疹，紅斑，表面覆蓋著銀白色鱗屑，邊界清楚，好發(fā)于頭皮、四肢伸側(cè)及背部。銀屑病患者中男性多于女性，該疾病春冬季節(jié)容易復(fù)發(fā)或加重，而夏秋季多緩解。臨床上的銀屑病分為尋常型、紅皮型、膿胞型、關(guān)節(jié)炎型等四型，以尋常型為多見，占銀屑病患者的96%。尋常型銀屑病初起時為針狀至緑豆大小的淡紅色或鮮紅色丘疹或斑 疹，境界清楚，表面有干燥的多層銀白色鱗屑，呈云母狀，周圍繞以紅暈，基底浸潰明顯，皮疹逐漸增多，擴(kuò)大融合成斑塊，鱗屑增厚，容易刮除，刮除后露出一層淡紅色的發(fā)亮半透明膜稱為"薄膜現(xiàn)象"；刮除薄膜即見點狀出血，是尋常型銀屑病的重要特征。銀屑病的病程經(jīng)過緩慢，有的自幼發(fā)病，持續(xù)十?dāng)?shù)年或幾十年，反復(fù)發(fā)作，患者自覺有不同程度瘙癢，大部分患者冬重夏輕。此病病程長，可持續(xù)數(shù)年至數(shù)十年，期間病情可反復(fù)發(fā)作。因此該疾病頑固難治，被列為當(dāng)今世界皮膚科領(lǐng)域的重要研究課題，是全世界皮膚科重點防治疾病之一?，F(xiàn)有的治療銀屑病的方法中，西醫(yī)抗癌藥和激素類藥物有嚴(yán)重的副作用，而中醫(yī)學(xué)對銀屑病的防治有著豐富的治療經(jīng)驗，已得到越來越多人的認(rèn)可，具有療效長遠(yuǎn)、副作用小等優(yōu)點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供ー種治療銀屑病的中藥顆粒及其制備エ藝。本發(fā)明第一方面公開了ー種治療銀屑病的中藥顆粒，為將中藥組合物提取有效成分后，經(jīng)濃縮、純化、干燥、制粒獲得；所述中藥組合物包括金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金以及地黃。中藥組合物各組分的拉丁文名稱分別為金銀花(Lonicerae Japonicae Flos)、石決明(Haliotidis Concha)、牡丹皮(Moutan Cortex)、大青葉(Isatidis Folium)、菝葜(Smilacis Chinae Rhizoma)、白花蛇舌草(Oldenlandia diffusa (Willd. )Roxb.)、郁金(Curcumae Radix)以及地負(fù)(Rehmanniae Radix)。較優(yōu)的，所述中藥組合物中，各組分的重量份(中藥組合物的配比)為金銀花3 20
決明10-30
牡月-皮3 15
人が葉6 15
菝葜9 20
I:丨花蛇.iW3 12
郁金3 15
地黃9~18α更優(yōu)的，所述中藥組合物中，各組分的重量份為
金銀花(ト15
イI決丨W 丨2 ,
牡外皮i 12
λ '/Ι'Ι'ト 13
拔衡！O 15
Cf 花蛇 _W 4,5-9
郁金3 10
地黃10~15α最優(yōu)的，所述中藥組合物中，各組分的重量份為
金銀花10
心決明14牡丹皮8
人Vi葉10
菝葜10 H花蛇》1TP 6
郁金6
地黃10 進(jìn)ー步的，所述中藥顆粒還含有藥學(xué)上可接受的輔料。更進(jìn)一歩的，所述藥學(xué)上可接受的輔料占所述中藥顆粒質(zhì)量的60 90%。最優(yōu)的，所述藥學(xué)上可接受的輔料占所述中藥顆粒質(zhì)量的70 90%。較優(yōu)的，所述提取采用水提法。更優(yōu)的，所述水提法的步驟為I)待提取物的制備稱取中藥組合物金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金以及地黃，加水浸泡，獲得待提取物；2)將步驟I)制備的待提取物煎煮2 3次，毎次煎煮后取濾液，將濾渣加水再次煎煮；3)合并步驟2)毎次煎煮的濾液，獲得中藥提取液。較優(yōu)的，所述濃縮選自常壓濃縮法或減壓濃縮法。更優(yōu)的，所述減壓濃縮法的減壓濃縮溫度為55 75V ;最優(yōu)的，所述減壓濃縮法的減壓濃縮溫度為70°C。較優(yōu)的，所述純化選自離心法或こ醇沉淀法。
更優(yōu)的，所述離心法的條件為轉(zhuǎn)速2000 12000rpm,離心時間5 20min。最優(yōu)的，所述離心法的條件為轉(zhuǎn)速8000rpm,離心時間15min。更優(yōu)的，所述こ醇沉淀法的條件為通過向中藥提取液中加入95%こ醇，使提取液達(dá)到50% 80%體積比的含醇量，靜置24h后過濾，取濾液。較優(yōu)的,所述干燥采用噴霧干燥法,噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度為130 150°C,進(jìn)液速度為20 40%，藥液相對密度為I. 05 I. 13。本發(fā)明所述的制粒為常規(guī)制粒方法，較優(yōu)的，為干法制粒。本發(fā)明另一方面公開了前述中藥顆粒的制備方法，步驟如下I)有效成分提取稱取中藥組合物金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金以及地黃；加水，浸泡，獲得待提取物；多次煎煮待提取物，合并每次煎煮的濾液，獲得中藥提取液；2)濃縮、純化對步驟I)獲得的中藥提取液進(jìn)行減壓濃縮，離心純化，獲得濃縮藥液；3)干燥向步驟2)制備的濃縮藥液中加入輔料后噴霧干燥，獲得中藥粉末；4)制粒步驟3)獲得的中藥粉末通過干法制粒，制得中藥顆粒。進(jìn)ー步的，所述步驟I)提取為稱取中藥組合物金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金以及地黃；其中，石決明先加水煎煮20 40min，獲得石決明藥液；其余的原料加水、浸泡后，加入先煎得的所述石決明藥液，獲得待提取物；多次煎煮待提取物，合并每次煎煮的濾液，獲得中藥提取液。更進(jìn)一歩的，所述步驟I)提取為稱取中藥組合物金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金以及地黃；其中，石決明先加水煎煮20 40min，獲得石決明藥液；牡丹皮通過水蒸汽蒸餾法提取丹皮酚結(jié)晶；將其余的原料加水、浸泡后，加入先煎得的所述石決明藥液及牡丹皮藥渣，獲得待提取物；多次煎煮待提取物，合并每次煎煮的濾液，獲得中藥提取液；所述步驟4)為向步驟3)獲得的中藥粉末中加入步驟I)制備的丹皮酚結(jié)晶，干法制粒制得中藥顆粒。所述石決明藥液既包括石決明水提后的藥渣，也包括石決明水提得到的提取液。最優(yōu)的，所述水蒸汽蒸餾法為牡丹皮加水浸泡后蒸餾，收集蒸餾液冷卻結(jié)晶。更進(jìn)一歩的，所述水蒸汽蒸餾法為牡丹皮加12倍量水，浸泡3h，蒸餾，收集9倍量的蒸餾液，4°C密閉靜置冷藏24h，抽濾，得到丹皮酚結(jié)晶。較優(yōu)的,所述步驟I)中，加水量為8 12倍量水；更優(yōu)的,所述步驟I)中，加水量為8倍量水。
所述加水量為8倍量水，即需要加入的水的質(zhì)量為原料質(zhì)量的8倍；如果石決明先加水煎煮，則石決明先加其質(zhì)量8倍的水進(jìn)行煎煮，其他七味藥加七味藥總重8倍質(zhì)量的水，浸泡，最后加入先煎得的所述石決明藥液，獲得待提取物。較優(yōu)的，所述步驟I)中，浸泡時間為30 90min ;更優(yōu)的，所述步驟I)中，浸泡時間為30min。
較優(yōu)的，所述步驟I)中，待提取物毎次煎煮時間為30 90min ;更優(yōu)的，所述步驟O中，待提取物每次煎煮時間為60min。較優(yōu)的，步驟2)中所述減壓濃縮的減壓濃縮溫度為55 75°C;減壓濃縮至藥液生藥含量O. 4 I. Og/mL·所述離心的條件為轉(zhuǎn)速2000 12000rpm,離心時間5 20min。更優(yōu)的，步驟2)中所述減壓濃縮的減壓濃縮溫度為70°C，減壓濃縮至藥液中生藥含量O. 4 O. 8g/ml ;離心的條件為轉(zhuǎn)速8000rpm,離心時間15min。較優(yōu)的，所述輔料為各種藥學(xué)上常用的輔料和/或賦形劑，包括(但不限干)糖類(如乳糖、葡萄糖和蔗糖)，淀粉(如玉米淀粉和土豆淀粉)，纖維素及其衍生物(如羧甲基纖維素鈉、こ基纖維素和甲基纖維素)，黃蓍膠粉末，麥芽，明膠，滑石，固體潤滑劑(如硬脂酸和硬脂酸鎂)，硫酸鈣，植物油，如花生油、棉籽油、芝麻油、橄欖油、玉米油和可可油，多元醇(如丙ニ醇、甘油、山梨糖醇、甘露糖醇和聚こニ醇)，海藻酸，乳化劑(如Tween)，潤濕劑(如月桂基硫酸鈉)，著色劑，調(diào)味劑，壓片劑、穩(wěn)定劑，抗氧化劑，防腐剤，無熱原水，等滲鹽溶液和磷酸鹽緩沖液等；該載體可根據(jù)需要提高配方的穩(wěn)定性、活性及生物有效性等，或在ロ服的情況下產(chǎn)生可接受的ロ感或氣味。較優(yōu)的，步驟3)中所述的噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度為130 150°C，進(jìn)液速度為20 40%，藥液相對密度為I. 05 I. 13。更優(yōu)的，所述噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度為150°C，進(jìn)液速度為30%，藥液相對密度為I. 05。所述中藥組合物的原料中，金銀花為君藥、牡丹皮為臣藥、菝葜為佐藥。本發(fā)明的有益效果為本發(fā)明的中藥組合物含有綠原酸、芍藥苷、丹皮酚、梓醇和皂苷類等有效成分，臨床試驗結(jié)果證實，本發(fā)明中藥組合物提取的有效成分，針對銀屑病，尤其是尋常型銀屑病的治療具有較好的療效，且安全無明顯毒副作用；臨床應(yīng)用治療病例數(shù)70例，總有效率可達(dá)80%，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟(jì)效益和廣泛的社會效益；并且通過對制備方法改進(jìn)后，減少了加工過程中有效成分的損失，提高了原料利用率，適應(yīng)エ業(yè)化生產(chǎn)的要求，節(jié)約成本。


圖I :中藥顆粒決銀的制備エ藝流程圖
具體實施例方式以下為本發(fā)明的具體實施方式
，所列實例旨在舉例說明而不是限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。實施例I中藥組合物全方藥材的制備按中藥組合物配比(各組分的重量份)稱取金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金、地黃八味藥材，制備本發(fā)明的中藥組合物的全方藥材，具體制備方法如下方法I :按處方的重量份稱取八種中藥原料金銀花10g、石決明14g、牡丹皮8g、大青葉10g、菝葜10g、白花蛇舌草6g、郁金6g、地黃10g。方法2 :按處方的重量份稱取八種中藥原料金銀花3g、石決明12g、牡丹皮12g、大青葉6g、菝葜20g、白花蛇舌草9g、郁金15g、地黃15g。方法3 :按處方的重量份稱取八種中藥原料金銀花20g、石決明30g、牡丹皮15g、大青葉15g、菝葜15g、白花蛇舌草12g、郁金10g、地黃10g。方法4 :按處方的重量份稱取八種中藥原料金銀花15g、石決明20g、牡丹皮6g、大青葉15g、菝葜10g、白花蛇舌草3g、郁金3g、地黃18g。方法5 :按處方的重量份稱取八種中藥原料金銀花6g、石決明10g、牡丹皮3g、大青葉9g、菝葜9g、白花蛇舌草4. 5g、郁金3g、地黃9g。實施例2中藥組合物有效成分的提取エ藝稱取中藥組合物決銀全方藥材3份(實施例I方法I):其中I份加10倍量純水煎煮lh，過濾，藥渣再加10倍量純水煎煮lh，過濾，合并兩次濾液，濃縮至每ml藥液中含Ig生藥；另外2份除分別將石決明單獨先煎20min和40min外，其他煎煮條件均不變，為向其余的原料中加10倍量純水，并加入先煎煮獲得的石決明藥液，浸泡，獲得待提取物，將待提取物煎煮lh，過濾，藥渣再加10倍量純水煎煮lh，過濾，合并兩次濾液，濃縮至每ml藥液中含Ig生藥。取3份濃縮液各20ml，分別采用原子吸收光譜法測定其中5種主要微量元素含量，實驗結(jié)果見表I。表I不同煎煮方法對中藥提取液所含微量元素的影響(単位ug/g)
權(quán)利要求
1.一種治療銀屑病的中藥顆粒，為將中藥組合物提取有效成分后，經(jīng)濃縮、純化、干燥、制粒獲得；所述中藥組合物包括金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金以及地黃。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥顆粒，其特征在于，所述中藥組合物中，各組分的重量份為金銀花3 20iJ決明10 30牡丹皮3 15 人I1I1葉6 15薇葜9 20 白花蛇汚草 3 12 郁金3 15地黃9~18b
3.如權(quán)利要求I或2任一權(quán)利要求所述的中藥顆粒，其特征在于，所述中藥顆粒還含有藥學(xué)上可接受的輔料。
4.如權(quán)利要求3所述的中藥顆粒，其特征在于，所述藥學(xué)上可接受的輔料占所述中藥顆粒質(zhì)量的60 90%。
5.如權(quán)利要求3所述的中藥顆粒，其特征在于，所述提取采用水提法。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥顆粒，其特征在于，所述水提法的步驟為 1)待提取物的制備稱取中藥組合物金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金以及地黃，加水浸泡，獲得待提取物； 2)將步驟I)制備的待提取物煎煮2 3次，每次煎煮后取濾液，將濾渣加水再次煎煮； 3)合并步驟2)每次煎煮的濾液，獲得中藥提取液。
7.如權(quán)利要求3所述的中藥顆粒，其特征在于，所述濃縮選自常壓濃縮法或減壓濃縮法。
8.如權(quán)利要求3所述的中藥顆粒，其特征在于，所述純化選自離心法或乙醇沉淀法。
9.權(quán)利要求1-8任一權(quán)利要求所述的中藥顆粒的制備方法，步驟如下 1)有效成分提取稱取中藥組合物金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金以及地黃；加水，浸泡，獲得待提取物；多次煎煮待提取物，合并每次煎煮的濾液，獲得中藥提取液； 2)濃縮、純化對步驟I)獲得的中藥提取液進(jìn)行減壓濃縮，離心純化，獲得濃縮藥液； 3)干燥向步驟2)制備的濃縮藥液中加入輔料后噴霧干燥，獲得中藥粉末； 4)制粒步驟3)獲得的中藥粉末干法制粒，制得中藥顆粒。
10.如權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述步驟I)提取為稱取中藥組合物金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金以及地黃；其中，石決明先加水煎煮20 40min，獲得石決明藥液；其余的原料加水、浸泡后，加入先煎得的所述石決明藥液，獲得待提取物；多次如煮待提取物，合并每次如煮的濾液，獲得中藥提取液。
11.如權(quán)利要求10所述的制備方法，其特征在于，所述步驟I)提取為稱取中藥組合物金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金以及地黃；其中，石決明先加水煎煮20 40min，獲得石決明藥液；牡丹皮通過水蒸汽蒸餾法提取丹皮酚結(jié)晶；將其余的原料加水、浸泡后，加入先煎得的所述石決明藥液及牡丹皮藥渣，獲得待提取物；多次煎煮待提取物，合并每次煎煮的濾液，獲得中藥提取液；所述步驟4)為向步驟3)獲得的中藥粉末中加入步驟I)制備的丹皮酚結(jié)晶，干法制粒制得中藥顆粒。
12.如權(quán)利要求11所述的制備方法，其特征在于，所述水蒸汽蒸餾法為牡丹皮加水浸泡后蒸餾，收集蒸餾液冷卻結(jié)晶。
13.如權(quán)利要求9-12任一權(quán)利要求所述的制備方法，其特征在于，所述步驟I)中，加水量為8 12倍量水，浸泡時間為30 90min ;待提取物每次煎煮時間為30 90min。
14.如權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，步驟2)中所述減壓濃縮的減壓濃縮溫度為55 75°C;減壓濃縮至藥液生藥含量0.4 1.0g/ml ;所述離心的條件為轉(zhuǎn)速2000 12000rpm,離心時間 5 20min。
15.如權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，步驟3)中所述噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度為130 150°C，進(jìn)液速度為20 40%，藥液相對密度為I. 05 I. 13。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體公開了一種治療銀屑病的中藥顆粒及其制備方法。本發(fā)明的治療銀屑病的中藥顆粒，為將中藥組合物提取有效成分后，經(jīng)濃縮、純化、干燥、制粒獲得；所述中藥組合物的原料包括金銀花、石決明、牡丹皮、大青葉、菝葜、白花蛇舌草、郁金以及地黃。本發(fā)明的有益效果為通過對制備方法的改進(jìn)，減少了加工過程中有效成分的損失，提高了原料利用率，適應(yīng)工業(yè)化生產(chǎn)的要求，節(jié)約成本。
文檔編號A61K36/9066GK102727826SQ20121021372
公開日2012年10月17日 申請日期2012年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月26日
發(fā)明者吳鐵軍, 周蜜, 張寧, 徐蓉, 李斌, 李欣, 李福倫, 王一飛, 范斌, 迮侃, 陳潔 申請人:上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院