專(zhuān)利名稱(chēng)：一種用于人體外敷發(fā)熱的新型泥療產(chǎn)品及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種泥療產(chǎn)品，具體涉及一種用于人體外敷發(fā)熱，調(diào)理緩解頸椎病、肩周炎、腰椎間盤(pán)突出癥、風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生等疑難性關(guān)節(jié)疼痛癥狀的新型泥療產(chǎn)品，還涉及該產(chǎn)品的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
風(fēng)濕骨病是一種的常見(jiàn)病、多發(fā)病。風(fēng)濕寒邪浸入體后，癥狀表象形形色色。以浸襲關(guān)節(jié)為多見(jiàn)，多表現(xiàn)酸、冷、麻木、腫痛。其次浸襲肌肉神經(jīng)以及內(nèi)臟器官。病九肝腎虧虛，氣虛血弱，骨不得養(yǎng)，筋不得濡，而至關(guān)節(jié)腫脹拘攣。此證均屬于祖國(guó)醫(yī)學(xué)所說(shuō)的“痹癥”范疇。此病西藥采用的常規(guī)治療，通常采用止痛藥、激素類(lèi)，以上藥物長(zhǎng)期服用會(huì)刺激胃粘膜，長(zhǎng)期服用激素還會(huì)給患者帶來(lái)很大的副作用。如水牛背、滿月臉、浮腫肥胖、機(jī)體免疫力下降的激素綜合癥狀。采用中藥湯劑內(nèi)服，由于中藥湯劑苦口，煎煮服用不方便，并且需要服用周期時(shí)間長(zhǎng)，很多患者不易接受。采用電療、推拿等物理療法只能緩解癥狀，達(dá)不到徹底治療的目的。

發(fā)明內(nèi)容
為克服現(xiàn)有治療關(guān)節(jié)疼痛癥狀的藥物副作用大，用藥時(shí)間長(zhǎng)，藥效不理想等缺陷，本發(fā)明的目的是提供一種用于人體外敷發(fā)熱的新型泥療產(chǎn)品。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種用于人體外敷發(fā)熱的泥療產(chǎn)品，由以下重量份的各組分組成組合能量礦物泥10 80份、中藥浸膏5 40份、醫(yī)用調(diào)和劑6 45份、蜂蠟8 60份。其中，所述組合能量礦物泥，由以下重量份的各組分組成自然銅0. 5 15份、磁石1 40份、無(wú)名異I. 2 25份、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉0. 6 15份、生石灰粉0. 8 10份。其中，所述中藥浸膏，由以下重量份的中藥原料經(jīng)提取濃縮工藝得到雪蓮花0.6 10份、穿山甲I. 2 25份、金錢(qián)白花蛇0.5 15份、乳香0.4 18份沒(méi)藥
0.3 16份、紅景天I. 6 25份、云南三七0. 8 27份、白芷0. 4^11份、當(dāng)歸0. 2 19份、羌活
0.6 13份、獨(dú)活0. 3 16份、紅參I. 4 28份、南星0. 5 10份、半夏0. 2 12份、肉桂I. I 24份、藏紅花0. 5 20份。其中，所述提取濃縮工藝是將所述中藥原料研成70目粗粉備用，采用超聲波中藥提取罐，用75%乙醇浸泡72小時(shí)，60°C提取濃縮，得到浸膏。、
其中，所述醫(yī)用調(diào)和劑，由以下重量份的各組分組成液體石蠟I、份、丙三醇廣9份。一種制備上述泥療產(chǎn)品的方法將蜂蠟、醫(yī)用調(diào)和劑先放到鍋中加熱至100°C，蜂蠟溶化后，待溫度降到70°C，把中藥浸膏和組合能量礦物泥慢慢倒入鍋中，攪拌20分鐘，趁熱倒入耐高溫塑料盒中，每盒重量100克，冷卻成型。
本發(fā)明的泥療產(chǎn)品在制備一種治療關(guān)節(jié)疼痛癥狀的藥物中的應(yīng)用。其中，所述的關(guān)節(jié)疼痛癥狀包括頸椎病、肩周炎、腰椎間盤(pán)突出癥、風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生。本發(fā)明采用上述技術(shù)方案，具有以下優(yōu)點(diǎn)本發(fā)明的泥療產(chǎn)品通過(guò)局部外敷調(diào)理，達(dá)到通暢血脈，外強(qiáng)筋骨，提高人體免疫功能，從而改善某些功能性或病理性疾病的緩解乃致恢復(fù)正常，對(duì)頸、肩、腰腿、關(guān)節(jié)疼痛及人體各種原因引起的疼痛，具有快速止痛作用。本發(fā)明在傳統(tǒng)蜂蠟?zāi)喁煯a(chǎn)品中加入組合能量礦物泥及醫(yī)用調(diào)和劑、中藥浸膏，通過(guò)技術(shù)上的改良，改變了傳統(tǒng)泥療產(chǎn)品的硬度和粘合度，增加了柔軟性及舒適性，使其產(chǎn)品可以更好的發(fā)熱和保溫。此外，通過(guò)藥物作用與蜂蠟載體相結(jié)合，更有利于促進(jìn)局部的血液循環(huán)提高治療效果，同時(shí)增加醫(yī)用調(diào)和劑改良后的產(chǎn)品，在很大程度上，比傳統(tǒng)泥療產(chǎn)品延長(zhǎng)了使用壽命，節(jié)約了成本。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)將會(huì)隨著描述而更為清楚。但這些實(shí)施例僅是范例性的，并不對(duì)本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。本發(fā)明泥療產(chǎn)品的制備方法將蜂蠟、醫(yī)用調(diào)和劑先放到鍋中加熱100°C左右，蜂蠟溶化后，待溫度降到70°C左右把中藥浸膏和組合能量礦物泥慢慢倒入鍋中，攪拌20分鐘左右，趁熱倒入耐高溫塑料(如PP、HDPE)盒中，每盒重量100克，冷卻成型備用，即成為外敷發(fā)熱的新型泥療產(chǎn)品。 實(shí)施例I泥療產(chǎn)品的配方組合能量礦物泥80份、中藥浸膏40份，醫(yī)用調(diào)和劑45份，蜂蠟60份。實(shí)施例2泥療產(chǎn)品的配方組合能量礦物泥40份、中藥浸膏20份，醫(yī)用調(diào)和劑10份，蜂蠟10份。實(shí)施例3泥療產(chǎn)品的配方組合能量礦物泥10份、中藥浸膏5份，醫(yī)用調(diào)和劑6份，蜂蠟8份。其中，本發(fā)明泥療產(chǎn)品中的組合能量礦物泥配方為實(shí)施例4自然銅15份、磁石40份、無(wú)名異25份、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉15份、生石灰粉10份。。實(shí)施例5自然銅0.5份、磁石I份、無(wú)名異I. 2份、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉0. 6份、生石灰粉0. 8份。實(shí)施例6自然銅2份、磁石3份、無(wú)名異5份、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉3份、生石灰粉4份。其中，本發(fā)明泥療產(chǎn)品中的中藥浸膏的制備方法為將以下配方中的各中藥原料研成70目粗粉備用，采用北京昊元電器設(shè)備廠生產(chǎn)的(HY-醫(yī)院制劑提取型)超聲波中藥提取罐，用75%乙醇浸泡中藥粗粉72小時(shí)，60°C提取濃縮，得到浸膏備用，所制取的浸膏劑每Ig相當(dāng)于原藥材的4g。、
中藥浸膏的配方為實(shí)施例7雪蓮花10份、穿山甲25份、金錢(qián)白花蛇15份、乳香18份、沒(méi)藥16份、紅景天25份、云南三七27份、白芷11份、當(dāng)歸19份、羌活13份、獨(dú)活16份、紅參28份、南星10份、半夏12份、肉桂24份、藏紅花20份。實(shí)施例8雪蓮花0. 6份、穿上甲I. 2份、金錢(qián)白花蛇0. 5份、乳香0. 4份、沒(méi)藥0. 3份、紅景天I. 6份、云南三七0. 8份、白芷0. 4份、當(dāng)歸0. 2份、羌活0. 6份、獨(dú)活0. 3份、紅參I. 4份、南星0. 5份、半夏0. 2份、肉桂I. I份、藏紅花0. 5份。實(shí)施例9雪蓮花4份、穿上甲8. 5份、金錢(qián)白花蛇2. 8份、乳香I. 4份、沒(méi)藥I份、紅景天3. 8份、云南三七2. 5份、白芷I. 2份、當(dāng)歸I. 8份、羌活0.9份、獨(dú)活I(lǐng). 4份、紅參4. 6份、南星I份、半夏I份、肉桂2份、藏紅花2份。其中，本發(fā)明泥療產(chǎn)品中的醫(yī)用調(diào)和劑配方為實(shí)施例10
液體石蠟I份、丙三醇9份。實(shí)施例11液體石蠟5份、丙三醇5份。實(shí)施例12液體石蠟9份、丙三醇I份。本發(fā)明泥療產(chǎn)品的使用方法使用時(shí)，取一盒新型泥療產(chǎn)品，在電磁爐中加熱2-3分鐘溶化，待泥療產(chǎn)品溫度在45-50°C時(shí)候涂敷疼痛部位(此溫度不會(huì)燙傷皮膚)然后在泥療產(chǎn)品上面貼敷一層塑料薄膜，35-40分鐘取下該泥療產(chǎn)品。實(shí)施例13臨床試驗(yàn)一、臨床一般資料(病種、分組、病例數(shù)以及病例選擇)本試驗(yàn)采用分層區(qū)組隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲的試驗(yàn)方法。以中心為分層因素，采用SAS v9. I. 3生成隨機(jī)數(shù)字表，確定受試者的分組(一級(jí)盲底)及每組對(duì)應(yīng)的治療手段(二級(jí)盲底)。根據(jù)受試者入組時(shí)間順序，按照隨機(jī)數(shù)字表(一級(jí)盲底)，將受試者分入相應(yīng)的研究組中。根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表(二級(jí)盲底)，試驗(yàn)組使用本發(fā)明的新泥療產(chǎn)品，對(duì)照組使用現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)品。傳統(tǒng)的泥療產(chǎn)品配方先將中藥打成粗粉(配方川烏10克、透骨草10克、白芷10克、紅花10克、獨(dú)活10克、羌活10克、千年健10克、乳香10克、沒(méi)藥10克、桂枝10克)，研磨成120目粉備用，然后用羊毛脂100克與蜂蠟200克在鍋中加熱100°C融化，待溫度降到70°C左右，再加入上述中藥粉，攪拌均勻冷卻即成為臘泥膏，使用時(shí)取臘泥膏100克，在水浴鍋中加熱60°C溶化，溫度在45-50°C時(shí)貼敷疼痛部位。計(jì)劃每中心試驗(yàn)組和對(duì)照組各納入32例，實(shí)際每中心兩組各入組32例。(一)退行性骨關(guān)節(jié)病診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(2002版)制定。I、多見(jiàn)于中老年。
2、多累及負(fù)重關(guān)節(jié)，如膝、髖、踝、脊柱等。3、受累關(guān)節(jié)隱痛，活動(dòng)或勞累后加重，休息能減輕，進(jìn)而持續(xù)疼痛，伴關(guān)節(jié)僵硬，活動(dòng)后見(jiàn)好轉(zhuǎn)，或有關(guān)節(jié)積液，后期關(guān)節(jié)腫脹增大，活動(dòng)受限，有畸形，但無(wú)強(qiáng)直。4、X線證實(shí)為退行性關(guān)節(jié)炎。(二)受試者的選擇I、納入標(biāo)準(zhǔn)①符合退行性骨關(guān)節(jié)病的診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡在40 65歲之間；③受試者已簽署知情同意書(shū)。2、排除標(biāo)準(zhǔn)①有嚴(yán)重心、腦、肺、肝、腎、內(nèi)分泌及血液系統(tǒng)疾病者；②有高熱、惡性腫瘤、磁過(guò)敏者；③其他疾病、部位出現(xiàn)急性和慢性疼痛者；④精神病患者；⑤妊娠或哺乳期婦女；⑥身體局部或全身有內(nèi)置金屬物品者，如心臟起搏器等；⑦研究者認(rèn)為不宜參加本試驗(yàn)者。3、脫落剔除標(biāo)準(zhǔn)①發(fā)生不良事件，不能繼續(xù)試驗(yàn)者；②療程不足、自行加用其他療法或藥物、影響療效判斷者；③不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者；④無(wú)療后訪視記錄者；⑤其他。二、臨床試驗(yàn)方法I.本發(fā)明新泥療產(chǎn)品與現(xiàn)有技術(shù)老泥療產(chǎn)品試驗(yàn)組給予本發(fā)明新產(chǎn)品；對(duì)照組給予現(xiàn)有技術(shù)老產(chǎn)品。2.用法與療程先將泥療產(chǎn)品在60°C融化備用。將患處用熱毛巾擦拭一下，清潔處理局部皮膚，然后用按摩手法在患處推按揉點(diǎn)施展手法調(diào)理7-10分鐘，促進(jìn)局部血液循環(huán)，為后期的泥療打下基礎(chǔ)。手法調(diào)理后，將產(chǎn)品均勻的攤敷在調(diào)理部位，蓋上塑料保鮮膜以便延長(zhǎng)溫度持續(xù)時(shí)間。35-40分鐘左右即可取下。按照以上方法將本發(fā)明新產(chǎn)品或現(xiàn)有技術(shù)老產(chǎn)品熱敷患處或疼痛部位，每日I次，療程10天。3.合并治療規(guī)定治療期間，不得加用其他任何藥物與治療方法，但治療前正在使用的藥物，不必停藥，可繼續(xù)使用。三、觀察指標(biāo)I、有效、性指標(biāo)單項(xiàng)癥狀療效(局部疼痛、壓痛、關(guān)節(jié)活動(dòng)受限)。2、安全性指標(biāo)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)表現(xiàn)及發(fā)生率，生命體征。
四、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)治療前后臨床癥狀積分變化判定療效(癥狀量分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)前述)臨床痊愈臨床癥狀體征消失或基本消失，癥候積分減少> 95% ；顯效臨床癥狀體征明顯改善，癥候積分減少< 95%且> 70% ；有效臨床癥狀體征均有好轉(zhuǎn)，癥候積分減少< 70%且> 30% ；無(wú)效臨床癥狀體征無(wú)明顯改善，甚或加重，癥候積分減少< 30%。注計(jì)算公式(尼莫地平法)(治療前積分-治療后積分)/治療前積分X 100%五、所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法 計(jì)量資料，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料，采用X2檢驗(yàn)；等級(jí)資料，采用非參數(shù)檢驗(yàn)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后，由主要研究者(必要時(shí)組織專(zhuān)家)評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的臨床性能，寫(xiě)出臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。六、臨床試驗(yàn)結(jié)果(一)一般資料I、人口學(xué)資料表I性別構(gòu)成
組別 N男女X2P
試驗(yàn)組 64 32 ( 50%)32 ( 50%)
1.135 0.287
對(duì)照組 64 26 (40.6%)38 ( 59.4%)表2年齡構(gòu)成
組別N MeanStd Min MaxtP
試驗(yàn)組 64 52.71 7.27 40 65
0.369 0.713
對(duì)照組 64 52.25 6.82 40 652、疾病情況表3病程(月)
組別 N MeanStd Min MaxtP
試驗(yàn)組 64 30.1 I22.80 I 240
0.2230 824
對(duì)照組 64 29.2122.84 0.3 ^ 603、療前觀察指標(biāo)比較表4療前中醫(yī)癥狀積分
權(quán)利要求
1.一種用于人體外敷發(fā)熱的泥療產(chǎn)品，其特征在于，由以下重量份的各組分組成 組合能量礦物泥1(T80份、中藥浸膏5 40份、醫(yī)用調(diào)和劑6 45份、蜂蠟8飛0份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的泥療產(chǎn)品，其特征在于，所述組合能量礦物泥，由以下重量份的各組分組成 自然銅0. 5 15份、磁石40份、無(wú)名異I. 2 25份、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉0. 6 15份、生石灰粉0. 8 10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的泥療產(chǎn)品，其特征在于，所述中藥浸膏，由以下重量份的中藥原料經(jīng)提取濃縮工藝得到 雪蓮花0. 6 10份、穿山甲I. 2 25份、金錢(qián)白花蛇0. 5 15份、乳香0. 4 18份沒(méi)藥0. 3 16份、紅景天I. 6 25份、云南三七0. 8 27份、白芷0. 4 11份、當(dāng)歸0. 2 19份、羌活0. 6 13份、 獨(dú)活0. 3 16份、紅參I. 4 28份、南星0. 5 10份、半夏0. 2 12份、肉桂I. I 24份、藏紅花0. 5 20份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的泥療產(chǎn)品，其特征在于，所述提取濃縮工藝是將所述中藥原料研成70目粗粉備用，采用超聲波中藥提取罐，用75%乙醇浸泡72小時(shí)，60°C提取濃縮，得到浸膏。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的泥療產(chǎn)品，其特征在于，所述醫(yī)用調(diào)和劑，由以下重量份的各組分組成液體石蠟I、份、丙三醇I、份。
6.一種制備根據(jù)權(quán)利要求I所述的泥療產(chǎn)品的方法，其特征在于，將蜂蠟、醫(yī)用調(diào)和劑先放到鍋中加熱至100°C，蜂蠟溶化后，待溫度降到70°C，把中藥浸膏和組合能量礦物泥慢慢倒入鍋中，攪拌20分鐘，趁熱倒入耐高溫塑料盒中，每盒重量100克，冷卻成型。
7.權(quán)利要求I所述的泥療產(chǎn)品在制備治療關(guān)節(jié)疼痛癥狀的藥物中的應(yīng)用。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的應(yīng)用，其特征在于，所述的關(guān)節(jié)疼痛癥狀包括頸椎病、肩周炎、腰椎間盤(pán)突出癥、風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于人體外敷發(fā)熱，調(diào)理緩解頸椎病、肩周炎、腰椎間盤(pán)突出癥、風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生等疑難性關(guān)節(jié)疼痛癥狀的新型泥療產(chǎn)品及其應(yīng)用。該泥療產(chǎn)品由以下重量份的各組分組成組合能量礦物泥10~80份、中藥浸膏5~40份、醫(yī)用調(diào)和劑6~45份、蜂蠟8~60份。本發(fā)明的泥療產(chǎn)品對(duì)頸、肩、腰腿、關(guān)節(jié)疼痛及人體各種原因引起的疼痛，具有快速止痛作用，且與傳統(tǒng)泥療產(chǎn)品相比，延長(zhǎng)了使用壽命，節(jié)約了成本。
文檔編號(hào)A61K33/26GK102743534SQ20121026041
公開(kāi)日2012年10月24日 申請(qǐng)日期2012年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月25日
發(fā)明者司創(chuàng) 申請(qǐng)人:北京東方創(chuàng)奇風(fēng)濕骨病中醫(yī)研究院, 司創(chuàng)