一種含有骨化三醇的軟膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種含有骨化三醇的軟膠囊，所述軟膠囊的內(nèi)容物組成為：骨化三醇、中鏈甘油三酸酯、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚和叔丁基羥基茴香醚，特征在于所述軟膠囊的膠皮含有明膠、甘油、遮光劑及著色劑，并且不含有山梨醇。優(yōu)選骨化三醇用量為0.25μg/丸~1.00μg/丸，中鏈甘油三酸酯用量為0.10g/丸~1.00g/丸，2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚和叔丁基羥基茴香醚的用量分別為中鏈甘油三酸酯重量的0.0030%~0.0090%。本發(fā)明提供的上述處方的骨化三醇軟膠囊，其制備簡單，在儲(chǔ)存過程中雜質(zhì)增加少、質(zhì)量穩(wěn)定、安全性高。
【專利說明】一種含有骨化三醇的軟膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥物制劑，具體涉及一種含有骨化三醇的軟膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]骨化三醇(Calcitriol，9,10-開環(huán)膽甾-5Z, 7E, 10 (19)-三烯-1 α，3 β，25-三醇)，是人體內(nèi)維生素D3最重要的代謝活性產(chǎn)物之一，能促進(jìn)腸道對鈣的吸收，并調(diào)節(jié)骨質(zhì)的鈣化。其結(jié)構(gòu)式為:
【權(quán)利要求】
1.一種含有骨化三醇的軟膠囊，所述軟膠囊的內(nèi)容物組成為:骨化三醇、中鏈甘油三酸酯、2，6- 二叔丁基-4-甲基苯酚和叔丁基羥基茴香醚，特征在于所述軟膠囊的膠皮含有明膠、甘油、遮光劑及著色劑，并且不含有山梨醇。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有骨化三醇的軟膠囊，其特征在于所述2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚和叔丁基羥基茴香醚的用量分別為中鏈甘油三酸酯重量的.0.0030%~0.0090%，優(yōu)選為 0.0050%~0.0075%，最優(yōu)選為 0.0075%。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的含有骨化三醇的軟膠囊，其特征在于所述2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚和叔丁基羥基茴香醚的重量比優(yōu)選為1:1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有骨化三醇的軟膠囊，其特征在于所述軟膠囊的內(nèi)容物中，骨化三醇用量為0.25118/丸~1.00g8/丸。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有骨化三醇的軟膠囊，其特征在于所述軟膠囊的內(nèi)容物中，中鏈甘油三酸酯用量為0.1Og/丸~1.0Og/丸。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所 述的含有骨化三醇的軟膠囊，其特征在于所述軟膠囊的內(nèi)容物組成及用量為:骨化三醇0.25 μ g /丸、中鏈甘油三酸酯0.16g/丸、2，6-二叔丁基-4-甲基苯酹0.012mg/丸、叔丁基羥基茴香醚0.012mg/丸。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有骨化三醇的軟膠囊，其特征在于所述遮光劑是二氧化鈦。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有骨化三醇的軟膠囊，其特征在于所述著色劑為氧化鐵紅、氧化鐵黃、氧化鐵黑、氧化鐵紫、氧化鐵棕、氧化鉻綠中的一種或多種。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有骨化三醇的軟膠囊，其特征在于所述軟膠囊的膠皮組成及用量為:明膠0.04 g/丸、.4g/丸、甘油0.018 8/丸、.188/丸、遮光劑0.001 g/丸~0.01 g/丸、著色劑0.0004 g/丸~0.004 g/丸。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有骨化三醇的軟膠囊，其特征在于所述軟膠囊的制備方法為:取骨化三醇、中鏈甘油三酸酯、2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚和叔丁基羥基茴香醚，混合均勻制得內(nèi)容物；將明膠、甘油、二氧化鈦、氧化鐵紅、氧化鐵黃與適量水混合均勻并加熱制成膠液，將內(nèi)容物與膠液分別裝入軟膠囊壓丸機(jī)中，壓制軟膠囊，定型、干燥、用無水乙醇進(jìn)行洗丸、終干，即得骨化三醇軟膠囊。
【文檔編號】A61K47/14GK103784419SQ201210424432
【公開日】2014年5月14日 申請日期:2012年10月31日 優(yōu)先權(quán)日:2012年10月31日
【發(fā)明者】賈朝宇, 黃毅, 郭禮新, 郭暉 申請人:成都國弘醫(yī)藥有限公司