專利名稱：一種治療流行感冒的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種以中草藥為原料制備的中成藥，更具體地說是一種治療感冒的藥物。
背景技術(shù)：
流行感冒為臨床上最常見的疾病，流行感冒一般由上呼吸道感染引起，在急性上呼吸道感染的病人中，病毒感染占原發(fā)性感染的90%以上。經(jīng)病毒感染后，患者上呼吸道粘膜失去抵抗能力，細(xì)菌可乘機侵入上呼吸道，造成繼發(fā)感染，嚴(yán)重威脅患者健康。對于病毒造成的急性上呼吸道感染，目前尚缺乏理想的西藥。如能按上述的特點及中醫(yī)辯證分類，采用正確的治則和方藥，則多能使患者迅速康復(fù)。但目前有此功效且方便患者治療的中藥劑型還比較少，不少醫(yī)生對急性上呼吸道感染患者，過早地使用了抗生素進(jìn)行治療，特別是對早期病毒感染，應(yīng)用抗生素非但無效，反而易引起患者體內(nèi)菌群失調(diào)，導(dǎo)致病毒更迅速的增殖，這是造成患者對此類疾病逆轉(zhuǎn)和遷延不愈的主要原因。
研究探索治療上呼吸道感染的高效低毒、取之自然、質(zhì)量可控、方便使用、價格適中的新藥，使其進(jìn)入世界新藥的行列，仍是我國醫(yī)藥學(xué)者需要進(jìn)一步研究的重要課題。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種辛涼解表、清熱解毒以及治療效果明顯的治療流行感冒的藥物。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是一種治療流行感冒的藥物，其特征在于，所述藥物由下列原料按重量比混合而成
葛根10-17克；白芷8-13克；浙貝7-15克；辛夷8-10克；
連翹13-16克；板藍(lán)根27-32;克佩蘭12-15克。
在上述技術(shù)方案中，所述原料重量比為
葛根13克；白芷11克；浙貝11克；辛夷9克；
連翹15克；板藍(lán)根30克；佩蘭14克。
在上述技術(shù)方案中，所述原料還包括芥穗12克，對熱重?zé)o汗者效果明顯。
在上述技術(shù)方案中，所述原料還包括沙參21克，對體弱者效果顯著。
在上述技術(shù)方案中，所述原料還包括杏仁9克，對咳嗽嚴(yán)重效果最佳。
在上述技術(shù)方案中，藥物是按照下述方法制備
a.取連翹加其重量的5倍水，蒸餾3. 5小時，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液與藥渣分別收集待用；
b.取葛根、白芷、浙貝、辛夷、板藍(lán)根以及佩蘭洗凈后混合，然后加其總重量10倍的水進(jìn)行煎煮I. 5小時，過濾后留取藥液，藥渣待用；
c.將步驟a連翹藥渣和步驟b濾渣合并，加其重量的8倍水，煎煮I. 5小時，過濾， 得藥液；
d.將步驟a、b和c中的藥液混合后服用。
由于采用了上述技術(shù)方案，本發(fā)明的優(yōu)點是藥物是無糖型的，是由連翹、板藍(lán)根等中草藥制成，具有辛涼解表、清熱解毒之功效，特別適用于治療風(fēng)熱證的感冒。
通過藥效學(xué)研究表明本發(fā)明的藥物具有抗病毒、抗菌、解熱、抗炎、鎮(zhèn)痛作用；通過毒理學(xué)研究結(jié)果表明，本發(fā)明的藥物急性毒性試驗和長期毒性試驗未見毒性反應(yīng)；通過臨床試驗結(jié)果表明，本發(fā)明藥物臨床療效顯效率為85. 1%、總有效率為97. 35%。
下面為本發(fā)明藥物藥效試驗、毒性試驗和臨床試驗情況
一、藥效試驗
I.抗病毒作用
體外抗病毒試驗通過細(xì)胞培養(yǎng)試驗證明藥物對呼吸道合胞病毒(RSV)和HI型副流感病毒(parainrluIII)有明顯的抗病毒作用。藥物對呼吸道合胞病毒的最小有效濃度為(MTC)為O. 078m妙ml，其治療指數(shù)(n)64 :對III型副流感病毒的最小有效濃度為O.156m妙ml，治療指數(shù)為32，與對照藥雙黃連口服液的試驗結(jié)果近似。
體內(nèi)抗病毒試驗通過經(jīng)口給已感染流感病毒小鼠藥物藥效試驗，證明藥物有非常明顯的體內(nèi)抗病毒(甲I型FM，鼠肺適應(yīng)株)感染作用，受試小鼠連續(xù)6天口服藥物藥液，不僅可顯著降低小鼠死亡率，且能明顯降低小鼠肺部病變率，與對照藥雙黃連口服液的試驗結(jié)果近似。
2.抗菌作用
體外抗菌試驗試驗結(jié)果表明藥物對革蘭氏陽性菌金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌均有明顯抑菌作用，最小抑菌濃度(MTC)分別為32mg/ml、64mg/ml，優(yōu)于對照藥雙黃連口服液，而對A型溶血性鏈球菌作用不明顯，MJC為512mg/ml。
體內(nèi)抗菌試驗試驗結(jié)果表明以3. 9g/kg、7. 8g/kg、15. 6g/kg,3個劑量灌胃給小白鼠，每天I次，連續(xù)7天，對臨床分離金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌，A型溶血性鏈球感染小鼠均有保護(hù)作用。與對照組比較，高劑量組對金黃葡萄球菌感染小鼠有非常顯著保護(hù)作用 (P = 8.8X104)，高中量駔對肺炎鏈球菌有非常顯著和顯著的保護(hù)作用(P = 8. 8 X 10-3，P < O. 05)，高劑量組對A型溶血性鏈球菌感染小鼠有顯著的保護(hù)作用(P < O. 05)。
3.解熱作用
藥物對啤酒酵母發(fā)熱家兔有顯著解熱作用，其中11. 2g/kg劑量組給藥后一小時， 給藥組與對照組比較有顯著差異，第2、3小時有非常顯著差異，藥物對三聯(lián)疫苗致熱家兔有明顯解熱(降溫)作用，其中11. 2g/kg劑量組給藥后I小時受試家兔開始降溫，2小時降溫最明顯，與對照組比較有非常顯著差異。
4.抗炎作用
藥物對以滲出為主的由二甲苯和角叉菜膠致的急性炎癥有明顯抑制作用，其中 15. 6g/kg、7. 5g/kg與對照組比較有非常顯著差異和顯著差異。
5.鎮(zhèn)痛作用
藥物15. 6g/kg、7. 8g/kg高中劑量組對醋酸致小鼠扭體反應(yīng)有明顯抑制作用，與對照組比較有顯著差異，15. 6g/kg組對甲醛致痛有非常顯著抑制作用。
二·毒性試驗
I.藥物急性毒性試驗
藥物(無糖型)灌胃給小白鼠最大給藥量為240g(生藥)/kg，此劑量相當(dāng)臨床成人擬用劑量240倍(按體重折算，腹腔注射給小白鼠的LD50為30. 29 (生藥)/kg)。
2.藥液灌胃給大白鼠三個月試驗
以125妙kg. d、65. 5妙虹· d、31. 2g/kg. d(生藥量)連續(xù)灌胃給Wistar大鼠90 天藥液，各給藥組對受試大鼠外觀、行為、體重增長、攝食飲水、二便情況，血液學(xué)各項面指標(biāo)(紅細(xì)胞總數(shù)、血紅蛋白、白細(xì)胞總數(shù)及分類，血小板數(shù)及凝血時)，血液生化檢查指標(biāo) (AST, ALT, ALP, GLU, Cma, Y-BiI, TP, ALB, T-CHO, BUN)，系統(tǒng)尸解和病理組織學(xué)檢查均無明顯影響。通過此長期毒性試驗表明藥液按臨床劑量應(yīng)用是安全的。
三·臨床試驗
2008年10月至2009年4月對其進(jìn)行m期臨床試驗研究，對藥物治療感冒(風(fēng)熱證)的臨床療效和安全性進(jìn)行進(jìn)一步評價，試驗采用隨機、陽性藥平行對照、多中心臨床研究方法，以雙黃連口服液進(jìn)行對照。共觀察患者403例，其中治療組302例、對照組101例。
試驗結(jié)果臨床療效藥物試驗組顯效率為85. 10%，總有效率為97. 35% ;雙黃連口服液對照組顯效率為81. 19%，總有效率為94. 06%。
體溫療效藥物試驗組顯效率為85. 66%，總有效率為94. 67% ;雙黃連口服液對照組顯效率為81. 93%，總有效率為92. 77%。中醫(yī)癥狀療效藥物試驗組顯效率87. 09%, 總有效率97. 35% :雙黃連口服液對照組顯效率為83. 17%，總有效率為94. 06%。
藥物能有效地改善感冒(風(fēng)熱證)患者發(fā)熱、咽痛、頭脹痛、鼻塞、流濁涕等各項中醫(yī)癥狀。其自身前后比較，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，有非常顯著性差異(P <0.05)。
藥物對體溫異?；颊咂骄鹦r間為6. 556小時，平均解熱時間為15. 522小時， 臨床試驗中，通過對血、尿、便常規(guī)及心、肝、腎功能實驗室檢查，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，未見明顯不良反應(yīng)。
下面通過具體實施例進(jìn)一步說明本發(fā)明的特點。
具體實施方式
實施例I :
本實施例的原料成份及其含量葛根13克、白芷11克、浙貝11克、辛夷9克、連翹 15克、板藍(lán)根30克、佩蘭14克。
它是按照下述方法制備取連翹加其重量的5倍水，蒸餾3. 5小時，提取揮發(fā)油， 蒸餾后的水溶液與藥渣分別收集待用；取葛根、白芷、浙貝、辛夷、板藍(lán)根以及佩蘭洗凈后混合，然后加其總重量10倍的水進(jìn)行煎煮I. 5小時，過濾后留取藥液，藥渣待用；將連翹藥渣和濾渣合并，加其重量的8倍水，煎煮I. 5小時，過濾，得藥液，將所得藥液混合后服用。
病例I (山東省省中醫(yī)藥研究院，隨機號為33號)
患者李某，男，25歲。因發(fā)熱、頭痛23小時，于2009年02月12日就診。就診時患者自覺發(fā)熱，測體溫T38.8°C，咽痛伴頭脹痛，咳嗽，二便調(diào)。舌紅苔薄黃，脈浮數(shù)。查體 BP90-60mm虹，HR90肋分，律齊，咽粘膜充血(+)，胸透(_)，ECG (-)。
該患者符合藥物III期臨床試驗入選標(biāo)準(zhǔn)，自愿簽署知情同意書。隨機予以藥物臨床用藥(藥物編號33號為試驗組)。服法藥物混合，水煎服，每日一劑，飯后溫服用。
服藥2小時，患者發(fā)熱完全消退(T37. O0C),頭脹痛好轉(zhuǎn)，堅持服藥3天，患者發(fā)熱咽痛鼻塞等自覺不適癥狀完全消失。
服藥前患者癥狀積分16分，服藥后O分。臨床研究期間患者依從性好，無不良反應(yīng)發(fā)生。安全性檢查均正常(血尿便、肝腎功能、ECG)。
療效判定痊愈。體溫起效時間1. 5小時。解熱時間2小時。
實施例2
本實施例的原料成份及其含量葛根10克、白芷8克、浙貝7克、辛夷8克、連翹13 克、板藍(lán)根27克、佩蘭12克。
它是按照下述方法制備取連翹加其重量的5倍水，蒸餾3. 5小時，提取揮發(fā)油， 蒸餾后的水溶液與藥渣分別收集待用；取葛根、白芷、浙貝、辛夷、板藍(lán)根以及佩蘭洗凈后混合，然后加其總重量10倍的水進(jìn)行煎煮I. 5小時，過濾后留取藥液，藥渣待用；將連翹藥渣和濾渣合并，加其重量的8倍水，煎煮I. 5小時，過濾，得藥液，將所得藥液混合后服用。
病例2 (青州市人民醫(yī)院隨機號為52號)
患者張某，女，40歲。因發(fā)熱、咽痛、頭痛30小時，于2009年03月14日就診。就診時患者自覺發(fā)熱，測體溫T38.1°C，咽痛伴頭脹痛，鼻塞，流濁涕。惡風(fēng)，咳嗽，二便調(diào)。舌紅苔薄黃，脈浮數(shù)。查體BP105/75mmkg，HR90肋分，律齊，咽粘膜充血(++)，胸透(_)，ECG < ~)。
該患者符合藥物m期臨床試驗入選標(biāo)準(zhǔn)。自愿簽署知情同意書。隨機予以藥物臨床用藥(藥物編號52號為試驗組)。服法藥物混合，水煎服，每日一劑，飯后溫開水沖服。
服藥3. 5小時，患者發(fā)熱完全消退(T36. 6°C )，頭脹痛、咳嗽好轉(zhuǎn)，堅持服藥3天， 患者發(fā)熱咽痛鼻塞等自覺不適癥狀完全消失。
服藥前患者癥狀積分18分，服藥后O分。臨床研究期間患者依從性好，無不良反應(yīng)發(fā)生。安全性檢查均正常(血尿便、肝腎功能、ECG)。
療效判定痊愈。體溫起效時間2小時。解熱時間3小時。
權(quán)利要求
1.一種治療流行感冒的藥物，其特征在于，所述藥物由下列原料按重量比混合而成 葛根10-17克；白芷8-13克；浙貝7-15克；辛夷8-10克； 連翹13-16克；板藍(lán)根27-32克；佩蘭12-15克。
2.如權(quán)利要求I所述的一種治療流行感冒的藥物，其特征在于，所述原料重量比為 葛根13克；白芷11克；浙貝11克；辛夷9克； 連翹15克；板藍(lán)根30克；佩蘭14克。
3.如權(quán)利要求2所述的一種治療流行感冒的藥物，其特征在于所述原料還包括芥穗12克。
4.如權(quán)利要求2所述的一種治療流行感冒的藥物，其特征在于所述原料還包括沙參21克。
5.如權(quán)利要求2所述的一種治療流行感冒的藥物，其特征在于所述原料還包括杏仁10克。
6.如權(quán)利要求2所述的一種治療流行感冒的藥物，其特征在于，它是按照下述方法制備 a.取連翹加其重量的5倍水，蒸餾3.5小時，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液與藥渣分別收集待用； b.取葛根、白芷、浙貝、辛夷、板藍(lán)根洗凈后混合，然后加其總重量10倍的水進(jìn)行煎煮I.5小時，過濾后留取藥液，藥渣待用； c.將步驟a連翹藥渣和步驟b濾渣合并，加其重量的8倍水，煎煮I.5小時，過濾，得藥液； d.將步驟a、b和c中的藥液混合后服用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療流行感冒的藥物，所述藥物由下列原料按重量比混合而成葛根10-17克、白芷8-13克、浙貝7-15克、辛夷8-10克、連翹13-16克、板藍(lán)根27-32克、佩蘭12-15克，本發(fā)明選取上述中藥，充分利用各藥物的特性，諸藥相配，具有辛涼解表、清熱解毒的療效，治療流行感冒效果明顯。
文檔編號A61P31/16GK102973778SQ20121043680
公開日2013年3月20日 申請日期2012年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月25日
發(fā)明者李新玲, 張帥 申請人:李新玲