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      一種左氧氟沙星復合制劑及其制備方法

      文檔序號:822116閱讀:481來源:國知局
      專利名稱:一種左氧氟沙星復合制劑及其制備方法
      技術領域
      本發(fā)明左氧氟沙星制劑技術領域,尤其是一種左氧氟沙星復合制劑及其制備方法。
      背景技術
      左氧氟沙星是新一代光學活性喹諾酮抗菌劑,其主要作用機理為阻礙DNA螺旋酶活性,其強度為氧氟沙星的2倍。左旋氧氟沙星對包括厭氧菌在內的革蘭氏陽性菌、陰性菌群具有廣譜抗菌作用,對葡萄球菌屬、腸炎菌屬、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌、腸球菌及包括大腸桿菌、克雷白氏桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬在內的腸內細菌,以及包括綠膿桿菌在內的葡萄糖非發(fā)酵性革蘭氏陰性菌群、流感嗜血桿菌、淋球菌等都顯示有很強的抗菌活性。由于左氧氟沙星的藥效較好,在臨床中被大量使用,但這樣導致部分細菌對左氧氟沙星的耐藥性,從而降低其治療效果。

      發(fā)明內容
      本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術的不足,提供治療效果好、多種藥物協(xié)同作用的一種左氧氟沙星復合制劑。本發(fā)明采取的技術方案是一種左氧氟沙星復合制劑,其特征在于包括10 20份的左氧氟沙星和輔助成分,所述輔助成分為5 10份的氨芐西林鈉或3 5份的硫酸慶大霉素或3 5份的阿莫西林。而且,還包括O. 2份的抗氧化劑。而且,所述復合制劑為左氧氟沙星、輔助成分和助溶劑按序逐一混溶于水中,再加入抗氧化劑后制得。而且,所述助溶劑為氫氧化鈉、酒石酸和乳酸的混合物或者聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇6000的混合物或者精氨酸和聚乙二醇6000的混合物。而且,所述抗氧化劑為山梨酸鉀、苯甲酸鈉或焦亞硫酸鈉。本發(fā)明的另一個目的是提供一種左氧氟沙星復合制劑的制備方法,其特征在于包括以下步驟⑴將左氧氟沙星和輔助成分按順序逐一加入水中;⑵繼續(xù)加入助溶劑,直至左氧氟沙星和輔助成分完全溶解;⑶在步驟⑵的溶液中加入抗氧化劑;⑷將步驟⑶的溶液用水定容后制得成品。而且,步驟⑷后進行O. 22 μ m微孔濾膜過濾。而且,所述助溶劑為氫氧化鈉、酒石酸和乳酸的混合物或者聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇6000的混合物或者精氨酸和聚乙二醇6000的混合物。
      而且,所述抗氧化劑為山梨酸鉀、苯甲酸鈉或焦亞硫酸鈉。本發(fā)明的優(yōu)點和積極效果是本發(fā)明將左氧氟沙星和輔助成分有機的整合在一起,使各種組分相互協(xié)調作用,降低了細菌對左氧氟沙星的耐藥性,擴大了左氧氟沙星的抗菌譜、提高了其治療效果,臨床試驗表明對大腸桿菌、沙門氏菌、金黃葡萄球菌、肺炎鏈球菌及耐青霉素菌株等都具有較強的殺滅作用,是一種具有高效、廣譜抗菌功能的制劑。
      具體實施例方式下面結合實施例,對本發(fā)明進一步說明,下述實施例是說明性的,不是限定性的,不能以下述實施例來限定本發(fā)明的保護范圍。
      一種左氧氟沙星復合制劑,本發(fā)明的創(chuàng)新在于包括10 20份的左氧氟沙星和輔助成分,所述輔助成分為5 10份的氨芐西林鈉或3 5份的硫酸慶大霉素或3 5份的阿莫西林。其中,還包括O. 2份的抗氧化劑。上述左氧氟沙星復合制劑的制備方法,包括以下步驟⑴將左氧氟沙星和輔助成分按順序逐一加入水中;⑵繼續(xù)加入助溶劑,直至左氧氟沙星和輔助成分完全溶解;⑶在步驟⑵的溶液中加入抗氧化劑;⑷將步驟⑶的溶液用水定各后制得成品。其中,步驟⑷后進行O. 22μπι微孔濾膜過濾。助溶劑為氫氧化鈉、酒石酸和乳酸的混合物或者聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇6000的混合物或者精氨酸和聚乙二醇6000的混合物??寡趸瘎樯嚼嫠徕?、苯甲酸鈉或焦亞硫酸鈉。實施例I上述制劑的制備過程是⑴將10克左氧氟沙星,8克氨節(jié)西林鈉逐一加入至50毫升純化水中;⑵繼續(xù)加入I克氫氧化鈉、3克酒石酸與5ml乳酸直至步驟⑴加入純化水的物質完全溶解;⑶在步驟⑵的液體中加入O. 2克山梨酸鉀;⑷將步驟⑶的產物定容至100毫升;(5)然后用O. 22 μ m微孔濾膜過濾。(6)分裝即制得成品。實施例2上述制劑的制備過程是⑴將10左氧氟沙星,5硫酸慶大霉素逐一加入至50毫升純化水中; ⑵繼續(xù)加入IOg聚乙烯比咯烷酮、5g聚乙二醇6000直至步驟⑴加入純化水的物質
      完全溶解;⑶在步驟⑵的液體中加入O. 2克抗氧化劑苯甲酸鈉;⑷將步驟⑶的產物定容至100毫升;(5)然后用O. 22 μ m微孔濾膜過濾。
      (6)分裝即制得成品。實施例3上述制劑的制備過程是⑴將15左氧氟沙星,5阿莫西林按序逐一加入至50毫升純化水中;⑵繼續(xù)加入3g精氨酸、IOg聚乙二醇6000直至步驟⑴加入純化水的物質完全溶
      解;
      ⑶在步驟⑵的液體中加入O. 2克抗氧化劑焦亞硫酸鈉;⑷將步驟⑶的產物定容至100毫升;(5)然后用O. 22 μ m微孔濾膜過濾。(6)分裝即制得成品。藥敏試驗將本發(fā)明實施例3制得的成品與單一的左氧氟沙星進行藥敏試驗,結果見表I和
      表2 :
      I大腸桿菌I沙門氏菌I鏈球菌I葡萄球菌 抑菌圈直徑 29mm 20mm 17mm 28mm 敏感性WS WS
      細菌耐藥性 表I :本發(fā)明的藥敏試驗
      I大腸桿菌I沙門氏菌I鏈球菌I葡萄球菌
      抑菌圈直徑 18mm 13mm 9mm19mm
      敏感性高敏中敏低敏高敏
      細菌耐藥性 表2 :單一的左氧氟沙星的藥敏試驗由表I和表2的結果可知,本發(fā)明的制劑對多種細菌的效果均優(yōu)于單一的左氧氟
      沙星的效果。
      權利要求
      1.一種左氧氟沙星復合制劑,其特征在于包括10 20份的左氧氟沙星和輔助成分,所述輔助成分為5 10份的氨芐西林鈉或3 5份的硫酸慶大霉素或3 5份的阿莫西林。
      2.根據(jù)權利要求I所述的一種左氧氟沙星復合制劑,其特征在于還包括0.2份的抗氧化劑。
      3.根據(jù)權利要求I或2所述的一種左氧氟沙星復合制劑,其特征在于所述復合制劑為左氧氟沙星、輔助成分和助溶劑混溶于水中,再加入抗氧化劑后制得。
      4.根據(jù)權利要求3所述的一種左氧氟沙星復合制劑,其特征在于所述助溶劑為 氫氧化鈉、酒石酸和乳酸的混合物或者聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇6000的混合物或者精氨酸和聚乙二醇6000的混合物。
      5.根據(jù)權利要求3所述的一種左氧氟沙星復合制劑,其特征在于所述抗氧化劑為山梨酸鉀、苯甲酸鈉或焦亞硫酸鈉。
      6.根據(jù)權利要求4或5所述的一種左氧氟沙星復合制劑的制備方法,其特征在于包括以下步驟 ⑴將左氧氟沙星和輔助成分加入水中; ⑵繼續(xù)加入助溶劑,直至左氧氟沙星和輔助成分完全溶解; ⑶在步驟⑵的溶液中加入抗氧化劑; ⑷將步驟⑶的溶液用水定容后制得成品。
      7.根據(jù)權利要求6所述的一種左氧氟沙星復合制劑的制備方法,其特征在于步驟⑷后 進行0. 22 y m微孔濾膜過濾。
      8.根據(jù)權利要求6所述的一種左氧氟沙星復合制劑,其特征在于所述助溶劑為氫氧化鈉、酒石酸和乳酸的混合物或者聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇6000的混合物或者精氨酸和聚乙二醇6000的混合物。
      9.根據(jù)權利要求6所述的一種左氧氟沙星復合制劑,其特征在于所述抗氧化劑為山梨酸鉀、苯甲酸鈉或焦亞硫酸鈉。
      全文摘要
      本發(fā)明涉及一種左氧氟沙星復合制劑,其特征在于包括10~20份的左氧氟沙星和輔助成分,所述輔助成分為5~10份的氨芐西林鈉或3~5份的硫酸慶大霉素或3~5份的阿莫西林。本發(fā)明將左氧氟沙星和輔助成分有機的整合在一起,使各種組分相互協(xié)調作用,降低了細菌對左氧氟沙星的耐藥性,擴大了左氧氟沙星的抗菌譜、提高了其治療效果,臨床試驗表明對大腸桿菌、沙門氏菌、金黃葡萄球菌、肺炎鏈球菌及耐青霉素菌株等都具有較強的殺滅作用,是一種具有高效、廣譜抗菌功能的制劑。
      文檔編號A61K31/5383GK102961381SQ201210543270
      公開日2013年3月13日 申請日期2012年12月13日 優(yōu)先權日2012年12月13日
      發(fā)明者劉鼎闊, 王立紅, 趙云英, 趙晶晶, 張俊霞 申請人:鼎正動物藥業(yè)(天津)有限公司
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