專利名稱：一種封閉式負(fù)壓引流裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及生物醫(yī)用技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種封閉式負(fù)壓引流裝置。
背景技術(shù)：
創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流技術(shù)(vacuum sealing drainage VSD)是今年來(lái)發(fā)展起來(lái)的一種創(chuàng)面治療新技術(shù)。它利用可黏貼半透膜使開(kāi)放創(chuàng)面封閉，使用負(fù)壓器產(chǎn)生一定的負(fù)壓，通過(guò)多孔敷料作用于清創(chuàng)后的創(chuàng)面，吸收創(chuàng)口滲出液并經(jīng)引流管流出。Fleischmann博士等人于1992年將傳統(tǒng)負(fù)壓引流和現(xiàn)在封閉敷料相結(jié)合，應(yīng)用于治療開(kāi)放性骨折創(chuàng)面取得成功。1997年Argenta和Morykwas等研究發(fā)現(xiàn)VSD可以促進(jìn)傷口創(chuàng)面局部血液循環(huán),促進(jìn)肉芽組織生產(chǎn)，減少組織細(xì)菌含量，提高皮瓣或游離植皮的存活率。隨著VSD技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展，越來(lái)越多的研究和臨床報(bào)告證實(shí)了 VSD技術(shù)在治療各類急、慢性傷口包括急性軟組織 缺損、各類慢性(壓力性、血管性、糖尿病性)潰瘍、外科切口裂開(kāi)或感染等具有較好的療效。該療法能夠加速創(chuàng)面部位的血液循環(huán)，顯著促進(jìn)新生血管進(jìn)入創(chuàng)面，刺激肉芽組織的生長(zhǎng)，充分引流，減輕水腫，減少污染，抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，能夠直接加快創(chuàng)面愈合，或?yàn)槭中g(shù)修復(fù)創(chuàng)造條件。目前VSD技術(shù)在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)得到了迅速推廣，被譽(yù)為當(dāng)前治療創(chuàng)傷的革命性技術(shù)，是創(chuàng)傷護(hù)理領(lǐng)域新的里程碑。并已經(jīng)普遍應(yīng)用于創(chuàng)傷、燒傷、整形等各個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域。2003年德國(guó)、奧地利等國(guó)將該技術(shù)納入創(chuàng)口治療指南。近十年來(lái)，我國(guó)開(kāi)始引進(jìn)這一技術(shù)，并在基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用方面積累了大量經(jīng)驗(yàn)。封閉式負(fù)壓引流技術(shù)是將傳統(tǒng)的負(fù)壓引流方法與封閉性敷料相結(jié)合，該技術(shù)采用帶有引流管的泡沫多孔敷料來(lái)覆蓋或填充創(chuàng)面，再用半透膜對(duì)敷料進(jìn)行封閉，使整個(gè)體系成為密閉空間，最后將引流管連接在負(fù)壓器上，通過(guò)控制負(fù)壓來(lái)促進(jìn)創(chuàng)面愈合。現(xiàn)在VSD技術(shù)基本配置包括負(fù)壓源(包括醫(yī)用吸引機(jī)、負(fù)壓引瓶)，引流管，泡沫多孔敷料、可黏貼密封用半透膜、連接頭、引流容器等。其中泡沫多孔敷料作為負(fù)壓引流管和創(chuàng)面間的中介，在整個(gè)封閉式負(fù)壓引流裝置中起到關(guān)鍵性作用。它要求敷料內(nèi)部具有相互連通的多孔網(wǎng)絡(luò)，以確保負(fù)壓吸引出的組織滲出液及代謝產(chǎn)物能夠被正常吸出；同時(shí)敷料與創(chuàng)口直接接觸需要具有良好的生物相容性，能夠促進(jìn)傷口愈合。目前常用的敷料材料為聚乙烯醇，而聚乙烯醇成本較高，制造多孔結(jié)構(gòu)工藝復(fù)雜，主要依賴進(jìn)口。導(dǎo)致在我國(guó)此類治療方法成本很高，給患者增加了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。另外，目前臨床采用的封閉式負(fù)壓引流裝置一般為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用不同廠商的配件自制而成，使整個(gè)體系不穩(wěn)定，且不法保證使用過(guò)程中的安全性。而進(jìn)口廠商生產(chǎn)的封閉式負(fù)壓引流裝置多為固定的規(guī)格型號(hào)，很難滿足不同創(chuàng)口位置的需要且價(jià)格非常昂貴。因此，開(kāi)發(fā)一種低成本、且方便組合使用的替代產(chǎn)品是當(dāng)務(wù)之急。

實(shí)用新型內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種封閉式負(fù)壓引流裝置，涉及一種醫(yī)療器械。整個(gè)裝置可以根據(jù)創(chuàng)面的形狀任意裁剪、組合，使用方便。一種封閉式負(fù)壓引流裝置，包括位于最下層的細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料，其上覆蓋可黏貼半透膜，以及負(fù)壓盤(pán)及連接負(fù)壓器的引流管；其中所述負(fù)壓盤(pán)的下底面同心圓盤(pán)位于細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料和可黏貼半透膜之間。所述細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料為采用靜電紡絲法將殼聚糖復(fù)合在細(xì)菌纖維素表面得到的。使用時(shí)，將細(xì)菌纖維素復(fù)合敷料覆蓋或填充在傷口，在敷料上方中間位置放置負(fù)壓盤(pán)，將可黏貼半透膜穿過(guò)負(fù)壓盤(pán)并覆蓋在敷料上方，形成封閉體系。最后將引流管一端連接負(fù)壓盤(pán)，一端連接負(fù)壓器(負(fù)壓生產(chǎn)裝置)。本實(shí)用新型采用的負(fù)壓引流敷料基體為細(xì)菌纖維素。細(xì)菌纖維素作為一種優(yōu)良的生物材料，具有其獨(dú)特的物理、化學(xué)性能=BC具有天然的三維納米網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)；高抗張強(qiáng)度和彈性模量；高親水性，良好的透氣、吸水、透水性能，非凡的持水性和高濕強(qiáng)度。另外，大量研究表明細(xì)菌纖維素具有良好的體內(nèi)、體外生物相容性和良好的生物可降解性，這使得細(xì)菌 纖維素本身可以應(yīng)用于生物醫(yī)用領(lǐng)域。國(guó)外采用單純的細(xì)菌纖維素作為敷料已有報(bào)道，并且已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化用于臨床?；谝陨咸攸c(diǎn)，本申請(qǐng)以細(xì)菌纖維素作為封閉式負(fù)壓引流敷料的基體材料，利用細(xì)菌纖維素本身的吸水性能，可以在保證生物安全性的基礎(chǔ)上持續(xù)有效的吸收傷口滲出液及代謝產(chǎn)物。此外，目前市場(chǎng)上的負(fù)壓引流敷料基本為干態(tài)敷料。本申請(qǐng)將殼聚糖纖維復(fù)合在細(xì)菌纖維素上。殼聚糖材料親水性能較差，在與細(xì)菌纖維素接觸后，殼聚糖纖維破壞了細(xì)菌纖維素本身的表面張力，在外加負(fù)壓的條件下，使?jié)B出液能夠順利通過(guò)殼聚糖纖維流出達(dá)到負(fù)壓引流的目的。同時(shí)，殼聚糖具有一定的抗菌性能，良好的生物相容性，已被證明能夠安全有效的應(yīng)用于傷口敷料產(chǎn)品。采用靜電紡絲法將細(xì)菌纖維素與殼聚糖纖維復(fù)合得到細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料，該敷料具有抗菌、保濕及負(fù)壓引流多重功效?？梢詰?yīng)用于治愈慢性不愈性創(chuàng)傷、壓急性難治性創(chuàng)傷，燒傷以及大面積軟組織缺損和/或感染。作為優(yōu)選的技術(shù)方案所述的細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料，其特征是采用靜電紡絲法將殼聚糖纖維覆蓋在細(xì)菌纖維素表面，得到殼聚糖纖維直徑為200-700nm，復(fù)合敷料含水質(zhì)量分?jǐn)?shù)為30-90%，厚度為4. 0-10. O毫米的細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料。細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料的形狀及尺寸由傷口創(chuàng)面的形狀、部位決定。濕性敷料的一般形狀為規(guī)則的圓形、正方形或長(zhǎng)方形，也可裁剪成與傷口創(chuàng)面相似的特殊形狀。濕性敷料的尺寸略大于傷口創(chuàng)面，一般保持同一橫截面上濕性敷料邊緣到傷口創(chuàng)面邊緣的距離在7. 0-25. O毫米之間。如上所述的一種封閉式負(fù)壓引流裝置，所述的可黏貼半透膜，為具有單方向透氣功能的透明薄膜。其材質(zhì)可以是聚氨酯、聚丙烯酸或聚酯的一種或幾種混合制成的具有單方向透氣功能的透明薄膜。其作用在于密封細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料和負(fù)壓盤(pán)，使整個(gè)裝置形成密閉環(huán)境，以便產(chǎn)生負(fù)壓。所述的可黏貼半透膜厚度為O. 5-2. O毫米；形狀與細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料相似；尺寸略大于濕性敷料，一般保持同一橫截面上可黏貼半透膜邊緣到濕性敷料邊緣的距離在10. 0-25. O毫米之間。如上所述的一種封閉式負(fù)壓引流裝置，所述負(fù)壓盤(pán)由中空?qǐng)A錐體醫(yī)用硅膠管和圓盤(pán)形多孔醫(yī)用樹(shù)脂組成。其中中空?qǐng)A錐體的下底面為同心圓盤(pán)；優(yōu)選為內(nèi)徑8. 0-14. O毫米，外徑24. 0-30. O毫米的同心圓盤(pán)，同心圓盤(pán)內(nèi)鑲嵌圓形多孔醫(yī)用樹(shù)脂；圓錐體頂部有一管狀連接頭，連接頭垂直于圓錐體徑向且平行于下底面，連接頭處有倒錐形卡槽，方便引流管接入且防止引流管在使用時(shí)脫落。負(fù)壓盤(pán)是連接敷料、傳遞負(fù)壓和傷口滲出液導(dǎo)出敷料的裝置。在使用時(shí)，負(fù)壓盤(pán)的數(shù)量和位置可以根據(jù)具體傷口的形狀、位置確定，以保證整個(gè)負(fù)壓引流裝置內(nèi)有均勻的負(fù)壓，尤其是敷料與傷口接觸面保持持續(xù)、均勻的負(fù)壓。另外，同心圓盤(pán)內(nèi)鑲嵌的圓形多孔醫(yī)用樹(shù)脂能夠保證負(fù)壓均勻分布，防止由于傷口滲出物、敷料析出物過(guò)多堵塞引流管。如上所述的一種封閉式負(fù)壓引流裝置，所述的引流管為中空管，其材質(zhì)可以是透明醫(yī)用硅膠、聚四氟乙烯、聚乙烯或聚氯乙烯。使用時(shí)，引流管一端連接負(fù)壓盤(pán)的連接頭，一端連接負(fù)壓器。如上所述的一種封閉式負(fù)壓引流裝置，所述的引流管所連接的負(fù)壓器，能夠產(chǎn)生的負(fù)壓應(yīng)在-10至-25kpa，負(fù)壓引流裝置內(nèi)部的敷料與創(chuàng)面接觸面的負(fù)壓為-10至_20kpa。負(fù)壓的產(chǎn)生可降低創(chuàng)面表面氧分壓，從而使很多細(xì)菌在低氧的情況下增殖速率降低，同時(shí)，負(fù)壓產(chǎn)生的部分真空效應(yīng)，使細(xì)菌細(xì)胞壁發(fā)生扭曲并破壞，導(dǎo)致細(xì)菌的死亡。負(fù)壓引流能促進(jìn)不同創(chuàng)傷的清創(chuàng)及愈合，負(fù)壓過(guò)小不能保證創(chuàng)面滲出物的充分引出， 負(fù)壓過(guò)高又會(huì)引起局部血液灌注不良，研究報(bào)道對(duì)于脂肪和皮下組織的創(chuàng)面，最佳壓力為-1OkPa至-1 IkPa,而對(duì)于肌肉的創(chuàng)面最佳為-13kPa，臨床上一般將負(fù)壓值設(shè)定為-1OkPa至-20kPa，這樣既能維持創(chuàng)面壓力，又不致引起局部組織的損傷。應(yīng)用適當(dāng)?shù)呢?fù)壓能促進(jìn)引流，加快血流，且不同組織應(yīng)用負(fù)壓的大小也不盡相同。因此在實(shí)際使用中應(yīng)根據(jù)不同的組織和負(fù)壓引流裝置的實(shí)際情況調(diào)節(jié)負(fù)壓值。優(yōu)選的負(fù)壓器為，能夠產(chǎn)生持續(xù)和間歇負(fù)壓的負(fù)壓器。如上所述的一種封閉式負(fù)壓引流裝置，使用時(shí)將細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料覆蓋或填充在傷口創(chuàng)面，在敷料上方中間位置放置負(fù)壓盤(pán)，將可黏貼半透膜穿過(guò)負(fù)壓盤(pán)并覆蓋在敷料上方，半透膜與負(fù)壓盤(pán)的下底面同心圓盤(pán)接觸，形成封閉體系。最后將引流管一端連接負(fù)壓盤(pán)，一端連接負(fù)壓器(負(fù)壓生產(chǎn)裝置)。整個(gè)封閉式負(fù)壓引流裝置中細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料的大小形狀、可黏貼半透膜的大小形狀、負(fù)壓盤(pán)的數(shù)量以及放置位置、引流管的長(zhǎng)短均可根據(jù)實(shí)際傷口創(chuàng)面的形狀、位置進(jìn)行任意裁剪、組合。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本申請(qǐng)的有益效果是封閉式負(fù)壓引流裝置組合過(guò)程簡(jiǎn)單易行、操作方便并且可以根據(jù)傷口創(chuàng)面的形狀、部位任意裁剪、組合。可以應(yīng)用于治愈慢性不愈性創(chuàng)傷、壓急性難治性創(chuàng)傷，燒傷以及大面積軟組織缺損和/或感染。

附圖是本實(shí)用新型的封閉式負(fù)壓引流裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；其中，I是細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料；2是可黏貼半透膜；3是負(fù)壓盤(pán)；4是引流管。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施方式
，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。如圖1所示，是本實(shí)用新型的一種封閉式負(fù)壓引流裝置的結(jié)構(gòu)示意圖，包括位于最下層的細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料1，其上覆蓋可黏貼半透膜2，以及負(fù)壓盤(pán)3及連接負(fù)壓器的引流管4 ;其中所述負(fù)壓盤(pán)3的下底面同心圓盤(pán)位于細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料I和可黏貼半透膜2之間。所述的細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料是采用靜電紡絲法將殼聚糖纖維覆蓋在細(xì)菌纖維素表面，得到殼聚糖纖維直徑為200-700nm，復(fù)合敷料含水質(zhì)量分?jǐn)?shù)為30-90%，厚度為4. 0-10. 0毫米。細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料的形狀及尺寸由傷口創(chuàng)面的形狀、部位決定。濕性敷料的一般形狀為規(guī)則的圓形、正方形或長(zhǎng)方形，也可裁剪成與傷口創(chuàng)面相似的特殊形狀。如根據(jù)傷口創(chuàng)面形狀裁剪濕性敷料為邊長(zhǎng)50. 0毫米的正方形，則可黏貼半透膜可以為邊長(zhǎng)65. 0暈米的正方形。使用時(shí)將細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料覆蓋或填充在傷口創(chuàng)面，在敷料上方中間位置放置負(fù)壓盤(pán)，將聚氨酯制備的可黏貼半透膜穿過(guò)負(fù)壓盤(pán)并覆蓋在敷料上方，半透膜與負(fù)壓盤(pán)的下底面同心圓盤(pán)接觸，形成封閉體系。最后將醫(yī)用硅膠引流管一端連接負(fù)壓盤(pán)，一端連接負(fù)壓器。設(shè)置負(fù)壓器負(fù)壓為_(kāi)25kpa，則負(fù)壓引流裝置內(nèi)部的敷料與創(chuàng)面接觸面的負(fù)壓為_(kāi)20kpa。經(jīng)試驗(yàn)證明，采用本實(shí)用新型的一種封閉式負(fù)壓引流裝置與目前臨床使用的封閉式負(fù)壓引流裝置相比，傷口痊愈周期平均縮短2-3天，本專利所使用的費(fèi)用僅為進(jìn)口敷料的10%，大大降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。并且本實(shí)用新型的一種封閉式負(fù)壓引流裝置可以根據(jù)傷口創(chuàng)面的形狀、部位任意裁剪、組合，使用方便，具有抗菌、保濕及負(fù)壓引流多重功效。彌補(bǔ)了現(xiàn)有技術(shù)的不足。
權(quán)利要求1.一種封閉式負(fù)壓引流裝置，其特征在于包括位于最下層的細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料(1)，其上覆蓋可黏貼半透膜(2)，以及負(fù)壓盤(pán)(3)及連接負(fù)壓器的引流管(4);其中所述負(fù)壓盤(pán)(3)的下底面同心圓盤(pán)位于細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料(I)和可黏貼半透膜(2)之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的封閉式負(fù)壓引流裝置，其特征在于所述細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料(I)的厚度為4. 0-10. O毫米。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的封閉式負(fù)壓引流裝置，其特征在于所述可黏貼半透膜(2)為具有單方向透氣功能的透明薄膜，厚度為O. 5-2. O毫米。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的封閉式負(fù)壓引流裝置，其特征在于所述負(fù)壓盤(pán)由中空?qǐng)A錐體醫(yī)用硅膠管和圓盤(pán)形多孔醫(yī)用樹(shù)脂組成；其中中空?qǐng)A錐體的下底面為同心圓盤(pán)；同心圓盤(pán)內(nèi)鑲嵌圓形多孔醫(yī)用樹(shù)脂；圓錐體頂部有一管狀連接頭，連接頭垂直于圓錐體徑向且平行于下底面，連接頭處有倒錐形卡槽。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的封閉式負(fù)壓引流裝置，其特征在于所述中空?qǐng)A錐體的下底面為內(nèi)徑8. 0-14. O毫米、外徑24. 0-30. O毫米的同心圓盤(pán)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的封閉式負(fù)壓引流裝置，其特征在于所述引流管為中空管；其材質(zhì)為透明醫(yī)用硅膠、聚四氟乙烯、聚乙烯或聚氯乙烯。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種封閉式負(fù)壓引流裝置，涉及一種醫(yī)療器械。包括細(xì)菌纖維素復(fù)合殼聚糖纖維濕性敷料(1)，可黏貼半透膜(2)，負(fù)壓盤(pán)(3)和連接負(fù)壓器的引流管(4)。本實(shí)用新型裝置可以根據(jù)傷口創(chuàng)面的形狀、部位任意裁剪、組合，使用方便，具有抗菌、保濕及負(fù)壓引流多重功效?？梢詰?yīng)用于治愈慢性不愈性創(chuàng)傷、壓急性難治性創(chuàng)傷，燒傷以及大面積軟組織缺損和/或感染。
文檔編號(hào)A61F13/02GK202822443SQ20122020028
公開(kāi)日2013年3月27日 申請(qǐng)日期2012年5月7日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月7日
發(fā)明者鐘春燕 申請(qǐng)人:鐘春燕