可調(diào)血管環(huán)、用于治療sfs綜合癥的裝置和包括所述環(huán)的可植入工具以及用于獲得所述環(huán) ...的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種血管周環(huán)，其具有通過膨脹/收縮的可調(diào)內(nèi)徑，環(huán)適于被植入以及閉合在脈管周圍以控制所述脈管的內(nèi)徑并且因此控制在所述脈管中流動的流體的流動和/或壓力。本發(fā)明的環(huán)能夠調(diào)節(jié)血液流動至肝臟，尤其是肝切除術(shù)及肝臟移植之后，并且實質(zhì)上改善了患者的生存機會。根據(jù)本發(fā)明的環(huán)具有用于植入及鎖定在脈管周圍的可調(diào)內(nèi)徑。
【專利說明】可調(diào)血管環(huán)、用于治療SFS綜合癥的裝置和包括所述環(huán)的 可植入工具以及用于獲得所述環(huán)的模具以及方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及這樣一種醫(yī)療裝置，其可以通過外科手術(shù)途徑被植入在生物導管的周 圍、具體說是脈管并且更具體說是諸如門靜脈的血管的周圍，以允許調(diào)節(jié)該導管的直徑以 及允許調(diào)節(jié)能夠在該導管內(nèi)循環(huán)的流體（血液）的流速。
[0002] 這些可植入醫(yī)療裝置是更精確的血管環(huán)，可以通過使用流體來使血管環(huán)膨脹或收 縮，從而調(diào)節(jié)血管環(huán)的內(nèi)徑并且因此調(diào)節(jié)旨在將血管環(huán)植入到其周圍的導管/脈管的內(nèi) 徑。
[0003] 本發(fā)明還涉及這種血管環(huán)的制造并且更具體地涉及用于制造包括模具的血管環(huán) 的模具及方法。
[0004] 本發(fā)明還涉及這樣一種工具，其可以通過外科手術(shù)途徑被植入并且可以控制脈管 的內(nèi)徑，并且因此控制在該脈管內(nèi)的循環(huán)的流體的流速。

【背景技術(shù)】
[0005] 將由膨脹綁環(huán)（inflating banding ring)來構(gòu)成的醫(yī)療裝置植入到患者血管的 周圍以限制例如肺動脈上的血液流動是眾所周知的。這是專利申請US2008/0097947A的主 題，該申請公開了一種用于肺動脈的環(huán)形綁定裝置，包括：旨在被放置在患者肺動脈周圍適 當位置的膨脹綁環(huán)，將綁環(huán)連接到進氣紐扣（insufflating button)的膨脹管。綁環(huán)大體 上為C形并且包括外部的薄硬硅樹脂層以及內(nèi)部的薄硅樹脂層，以形成膨脹氣球。硬的硅 樹脂外部層或壁延伸到對應于"C"形開口的端部區(qū)域中以形成鎖定裝置，這可以使膨脹繃 帶裝置適于肺動脈的直徑。環(huán)還包括用于縫合線通路的孔洞，以允許將該環(huán)固定到患者的 肺動脈。這個環(huán)的膨脹會導致薄的柔性硅樹脂的內(nèi)側(cè)壁在向心方向上變形，這會引起肺動 脈的壓縮以及肺動脈內(nèi)徑的減少。通過使用利用進氣紐扣被注入的液體來執(zhí)行膨脹，該進 氣紐扣還可以被拉拽以允許環(huán)的收縮。
[0006] 這種類型的可膨脹血管環(huán)不僅存在于心臟手術(shù)中還存在于肝臟手術(shù)中。因此，PCT 申請W02010/102661A描述了一種用于控制脈管內(nèi)、更精確地說是門靜脈內(nèi)的血流的植入 物。這種控制對于成功的肝臟移植以及大的肝切除術(shù)特別關(guān)鍵。實際上，對于患者關(guān)鍵的 是在移植或者肝切除術(shù)之后的門靜脈中的血液流動并不是過多的，這會冒著不可接受的破 壞肝臟移植的風險。這種現(xiàn)象通過名稱"小肝（Small for Size，SFS)"綜合癥而得名。這 種綜合癥發(fā)生在每100克肝的門靜脈流速大于260毫升/分鐘和/或門靜脈壓力大于20 毫米汞柱（Hg)的情形下。這會引起肝臟的破壞性變化。
[0007] 根據(jù)W02010/102661A的血管周可調(diào)植入物包括開口環(huán)形的可膨脹氣球（3)，其布 置在不可伸長的綁帶（4)內(nèi)。膨脹氣球通過膨脹管連接到注入腔室。不可伸長的外部綁帶 裝備有環(huán)或脈管的鎖定裝置￠)。環(huán)形內(nèi)部氣球的膨脹和收縮可以限制（膨脹）或者增加 (收縮）植入物被放置在其周圍的脈管的內(nèi)徑。在可膨脹的氣球內(nèi)，這種植入物包括用于測 量脈管內(nèi)血壓的裝置。W02010/10266IA的圖2A至圖2D示出了可膨脹氣球在其被膨脹時的 形狀的變化。明顯地，通過增加，可膨脹氣球的內(nèi)壁從圓形（圖2A)變化到剩為通路形狀， 這是由于膨脹氣球中的凸出（bulge)而引起的。明顯地，脈管的這種壓縮等同于擠壓，這會 引起這樣一種縮窄（stenosis)，即其會導致血流紊亂從而引起血栓癥的風險。
[0008] 根據(jù)W02010/102661A的這種植入物不產(chǎn)生對脈管內(nèi)、尤其是門靜脈內(nèi)的流速和/ 或血壓的滿意控制。在肝切除術(shù)或者肝臟移植之后，這種植入物不會對SFS綜合癥的問題 提供有效的解決方案。
[0009] 發(fā)明目的
[0010] 在這個情況下，本發(fā)明目標中的一個是提供一種用于控制生物導管內(nèi)的流體、尤 其是脈管中血液的循環(huán)流速的復雜裝置，以調(diào)整肝臟中的流速或者血壓，尤其是在肝切除 術(shù)或者肝移植之后，因此顯著地改善了患者的生存機會。
[0011] 本發(fā)明目的還提供了一種具有內(nèi)徑的血管周環(huán)，其可以通過膨脹/收縮而被進行 調(diào)節(jié)并且其旨在被植入并且被閉合在脈管周圍以控制這個脈管的內(nèi)徑并且因此控制在這 個脈管內(nèi)循環(huán)的流體的流速和/或壓力，其中這個環(huán)務必滿足下面列出的多個目標中的至 少一個目標：
[0012] i具有這樣一種行為以及形狀的變化以調(diào)節(jié)脈管的直徑，這會導致脈管的無擠壓 并且因此導致沒有由二次效應所伴隨的對患者有害的縮窄。
[0013] ii允許對流體、尤其是血液的流速和/或壓力的可靠控制，其中流體在環(huán)被植入 在其周圍的導管中進行循環(huán)。
[0014] iii簡單放置在生物導管/脈管周圍的適當位置并且鎖定在生物導管/脈管的周 圍，其中生物導管/脈管中的流速和/或內(nèi)壓待被控制。
[0015] iv舒適地并且對患者健康沒有有害影響。
[0016] V生物適應的。
[0017] Vi安全并且可靠的，尤其是不可斷裂的。
[0018] Vii以在其流速和/或壓力待被控制的生物導管、例如脈管的周圍提供最優(yōu)化的 鎖定。
[0019] Viii能夠根據(jù)嚴格標準以及最優(yōu)化成本來進行工業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)。
[0020] viii至少部分地射線不透過。
[0021] ix就流速的控制而言，在以穩(wěn)定的、非侵犯的及有效方式下是容易可移植的。
[0022] 本發(fā)明還致力于提供一種用于獲得該環(huán)的方法和模具，這在工業(yè)規(guī)模上實施起來 是切實可行的并且是簡單的。
[0023] 本發(fā)明還致力于提供一種工具，其可以通過外科手術(shù)途徑被植入以控制在該脈管 內(nèi)循環(huán)的流體的流速，包括：血管周環(huán)，其滿足在本發(fā)明公開的內(nèi)容中所限定的上述目標， 膨脹/收縮模塊以及用于閉合所述環(huán)的可選的縫合線，其中該縫合線被選擇為一旦環(huán)中超 壓時就斷裂。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0024] 這些目標以及其他東西通過本發(fā)明來獲得，本發(fā)明涉及一種具有可調(diào)內(nèi)徑0i的 環(huán)，其旨在被植入并且閉合在生物導管周圍、優(yōu)選為脈管周圍，以控制這個導管直徑并且因 此控制在該導管中循環(huán)的流體的流速和/或壓力，該環(huán)包括：
[0025] 外部帶子，其在閉合位置具有實質(zhì)上恒定的直徑；
[0026] 內(nèi)腔室，其在閉合位置被膨脹以及被收縮，以改變其內(nèi)徑0i;
[0027] 柔性膨脹/收縮管，其一端連接到內(nèi)腔室并且其另一端旨在連接到膨脹裝置；
[0028] 外部帶子以及內(nèi)腔室形成開口領(lǐng)口，該外部帶子以及內(nèi)腔室中的至少一個、優(yōu)選 外部帶子，裝備有用于閉合在導管周圍的環(huán)的裝置；其特征在于，在靜止且閉合位置處的內(nèi) 腔室具有用于控制導管直徑的內(nèi)徑0ir,該內(nèi)徑（0ir)對應于使用時所需的最小減少的直 徑。
[0029] 導管有益地為血管，例如門靜脈。
[0030] 根據(jù)本發(fā)明的環(huán)是對公知的可植入血管周環(huán)的顯著發(fā)展，這種血管周環(huán)旨在控制 血液流速、尤其是門靜脈流速和/或壓力。
[0031] 由于其原始結(jié)構(gòu)，這個環(huán)提出了一種對在導管（例如脈管）中循環(huán)的流體（例如 血液）的流速或壓力的新型非外傷充氣式或水壓式調(diào)節(jié)。
[0032] 通過提供給從業(yè)人員一種抗爭SFS綜合癥的有效手段，這對于成功的肝切除術(shù)以 及肝臟移植起到了顯著的進步。
[0033] 這個環(huán)而且是安全、可靠的，并且具有合理的成本以及能夠根據(jù)所需的質(zhì)量和生 產(chǎn)力標準在工業(yè)規(guī)模上進行生產(chǎn)。
[0034] 本發(fā)明還涉及一種用于獲取該環(huán)的模具和方法，以及一種可以通過外科手術(shù)途徑 被植入的工具，以控制流速或血壓，包括：所述環(huán)以及旨在連接到膨脹/收縮管的近端的膨 脹/收縮模具，以允許將膨脹/收縮流體原位注入到內(nèi)腔室中或者將膨脹/收縮流體從內(nèi) 腔室中原位抽取出。
[0035] 限定
[0036] 在本公開中，每單數(shù)個以及每復數(shù)個可互換地指代復數(shù)或單數(shù)。
[0037] 經(jīng)由示例給出的下述限定旨在便利于本公開的解釋。
[0038] "導管"和"脈管"可互換地指代生物流體、例如血液或者淋巴在其中進行循環(huán)的通 道。
[0039] 環(huán)的"閉合位置"意味著環(huán)的兩端被彼此固定，因此環(huán)限定了圓柱體。
[0040] 環(huán)的"靜止"狀態(tài)意味著環(huán)的內(nèi)腔室的內(nèi)部和外部的壓力在環(huán)境大氣壓下保持平 衡。當環(huán)被定位及被閉合在導管周圍的時候，處于靜止時，其被部分地膨脹使得限制了導管 的直徑，壓縮導管并且使導管縮小。
[0041] 柔性管的"遠端"是其自由端，該自由端位于植入物被放置在其中的患者本體的外 部，也就是說自由端旨在連接到膨脹/收縮裝置。
[0042] 柔性管的"近端"為與其"遠端"相對的端部，也就是說，該端部連接到本發(fā)明的環(huán)。
[0043] 硬度Dl、D2意味著構(gòu)成環(huán)的材料的邵氏（Shore)A硬度。
[0044] "在使用中用于控制導管的直徑時所需要的最小減少的直徑"指的是靜止的內(nèi)腔 室的內(nèi)徑，即被部分膨脹了，針對于內(nèi)腔室的內(nèi)徑，旨在將環(huán)定位在其上的導管的直徑Dc 被限制了并且相對于其正常直徑Dcn(或最大直徑）被減小到最小直徑Dcr，該正常直徑 Dcn為環(huán)不在導管周圍的情形下該導管具有"正常狀態(tài)"。針對待閉合的每個導管，一旦環(huán) 被定位在導管周圍，導管必須達到的Dcr值就被確定了。例如，如果導管為門靜脈，則當使 用時所需的用于控制門靜脈的直徑的最小減少的直徑為內(nèi)腔室的內(nèi)徑其中在沒有限 制的情形下，門靜脈的直徑相對于門靜脈的自然正常直徑Dcn被限制了 55%、優(yōu)選為50%。 必須清楚地認識到一旦環(huán)被定位到導管周圍，則可以通過對環(huán)的內(nèi)腔室進行膨脹來減少導 管的直徑Dc或者可以通過內(nèi)腔室的收縮來增加導管的直徑Dc。"正常狀態(tài)"意味著對導管 沒有限制的狀態(tài)并且生物流體以非病理、正常的平均生物流速在該導管中進行循環(huán)。在正 常狀態(tài)下，生物導管具有正常直徑Dcn，該正常直徑取決于個體的生物物種、性別以及年齡。
[0045] 發(fā)明的優(yōu)選特征以及益處
[0046] 在靜止且閉合位置的內(nèi)腔室具有內(nèi)徑0ir,該內(nèi)徑0ir對應于使用時被需要用于 控制導管直徑的最小減少的直徑，這可以在沒有內(nèi)陷、凸出以及折疊的情形下來限定內(nèi)腔 室的形狀，其中在某種程度上，環(huán)減少了導管的直徑并且因此減小了在導管中循環(huán)的流體 的流速和/或壓力。
[0047] 可以通過導管直徑的減少水平（比如表示為減少的百分率）來限定所需使用的最 小減少的直徑，其中環(huán)旨在被植入及鎖定在導管周圍。根據(jù)本發(fā)明，減少的百分率對應于使 用的需要。具體地，相對于例如門靜脈中的流速和/或血壓的調(diào)節(jié)，根據(jù)本發(fā)明的顯著特 征，環(huán)具有所選的0ir以至多減少脈管直徑的55%，優(yōu)選為50%，其中環(huán)旨在被布置及鎖定 在脈管周圍。因此，當根據(jù)本發(fā)明的環(huán)被定位及被閉合在靜止且已部分膨脹的門靜脈的周 圍時，環(huán)限制了靜脈的直徑。這至多減少這個直徑的55%，優(yōu)選為50%。取決于患者的需 要以及期望的治療，隨后可以進一步使環(huán)膨脹并且因此進一步減少內(nèi)腔室的直徑，并且因 此減少了靜脈的直徑，或者使環(huán)收縮并增加了內(nèi)腔室的直徑，因而增加了環(huán)被定位在其周 圍的脈管的直徑。
[0048] 百分率減少取決于旨在將環(huán)放置在其周圍適當位置的導管以及還取決于這種環(huán) 的操作及定位的目標而被改變。因此，在SFS的情形下，減少門靜脈直徑的55%或甚至 50%是可期望的。作為總的原則，人類門靜脈具有15mm(±5mm)的直徑。處于靜止位置、也 就是膨脹的（但并未達到其最大值）被定位及閉合在門靜脈周圍的環(huán)必須將直徑減少到 6. 75mm(±2. 5mm)以將門靜脈的直徑減少55%。
[0049] 當脈管為靜脈（柔性壁）時，脈管的直徑是以下這樣一種直徑，針對于該直徑，循 環(huán)流體的流速對應于正常的平均生物流速。
[0050] 在實踐中，在肝切除術(shù)或肝臟移植期間，外科醫(yī)生將根據(jù)本發(fā)明的打開環(huán)放置在 位于肝臟上游的門靜脈周圍的適當位置，并且通過牢固地將打開環(huán)的端部彼此固定來閉合 這個環(huán)。門靜脈因此被限制使得其直徑至多被減少了 55%，優(yōu)選至多被減少了 50%。例 如，在一個健康個體中，所考慮的門靜脈直徑是這樣一種直徑，其對應于人類正常的平均門 靜脈流速，即每分鐘700暈升（ml) (+/-200ml)/分鐘，即每100克肝臟大約為50暈升/分 鐘；或者是在已經(jīng)經(jīng)歷大的肝切除術(shù)（80%的肝臟被移除）的患者中，每100克肝臟其大約 是260毫升/分鐘。這個每100克肝臟的大約260毫升/分鐘的流速值對應于最大值，低 于該值患者易遭受SFS綜合癥。
[0051] 從業(yè)人員可以根據(jù)他們所處理的臨床數(shù)據(jù)通過內(nèi)腔室的膨脹/收縮來進一步選 擇減少或增加門靜脈直徑，從而通過逐漸使這個值回歸到正常來將門靜脈流速固定在患者 所期望的值處，同時將患者的健康狀態(tài)考慮在內(nèi)。
[0052] 這個程序可以被應用到其他醫(yī)療種類或非醫(yī)療種類，因為血管周環(huán)的定位被描述 以減少且隨后又選擇性地增加血管內(nèi)的流速。
[0053] 可以通過使用根據(jù)本發(fā)明的環(huán)來減少生物導管的直徑，直到該導管被阻隔（夾持 導管）。
[0054] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，環(huán)以下是這樣一種裝置，其位于肝臟的上游且旨在被 放置在適當位置并鎖定在患者門靜脈的周圍，以將門靜脈的直徑D vp至多減少55%、優(yōu)選至 多減少50 %至最小值并且以便隨后允許在Dvlff以及環(huán)不減少Dvp的正常直徑Dvpn (或最 大直徑）之間來調(diào)節(jié)Dvp，所述調(diào)節(jié)包括使環(huán)收縮以增加0i并且因此從Dvlff到D vp增加了 Dvp， 從而減少了位于環(huán)下游的門靜脈壓力并且將肝臟內(nèi)的壓力保持在小于或等于20毫米汞柱 的值處、優(yōu)選保持在15毫米汞柱的值處，并且因此治療/限制了 SFS綜合癥，適合于肝切除 術(shù)和肝臟移植。
[0055] 因此本發(fā)明尤其涉及一種用于治療SFS綜合癥、且適于肝切除術(shù)和肝臟移植的裝 置，其特征在于包括在本公開中限定的環(huán)。
[0056] 因此，本發(fā)明還涉及尤其是一種用于治療SFS綜合癥、且適于肝切除術(shù)和肝臟移 植的方法，其特征在于，包括：
[0057] 〇將在本公開中限定的位于肝臟上游的血管周環(huán)放置在適當位置并且鎖定在患 者門靜脈周圍，以將門靜脈的直徑至多減少55%、優(yōu)選減少50%至最小值D vp,;
[0058]〇在Dvpi和環(huán)不減少Dvp的門靜脈正常直徑Dvpn(或最大直徑）之間來調(diào)節(jié)D vp ;所 述調(diào)節(jié)包括使環(huán)收縮以增加0i并且因此從Dvlff到Dvp增加了 Dvp，從而減少了環(huán)下游的門靜 脈壓力并且將肝臟內(nèi)的壓力保持在小于或等于20毫米汞柱的值處、優(yōu)選保持在15毫米汞 柱的值處；
[0059] 〇在一段時間后逐漸使Dvp回歸到其正常值Dvpn以使肝臟內(nèi)的壓力穩(wěn)定在小于或 等于20毫米汞柱、優(yōu)選為15毫米汞柱的值處。
[0060] 〇隨后解鎖該環(huán)并且將其移除。
[0061] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選特征，內(nèi)腔室在環(huán)的靜止且閉合位置不具有內(nèi)陷 (invagination)，并且在沒有內(nèi)陷、折疊以及凸出的情形下，旨在與導管接觸的內(nèi)腔室的內(nèi) 部邊緣具有實質(zhì)上的圓形平坦形狀。該環(huán)與環(huán)被定位在其上的導管的外壁相符合同時限制 了導管的直徑。
[0062] 優(yōu)選地，通過膨脹來減少01并且通過收縮來增加01。
[0063] 環(huán)的內(nèi)腔室在導管周圍的靜止且閉合位置被膨脹了，此外，通過膨脹來減少其內(nèi) 徑0i并且通過收縮來增加其內(nèi)徑0i,這可以安全及可靠地控制在生物導管/脈管中循環(huán) 的流體的流速和/或內(nèi)壓，其中環(huán)以閉合位置被放置在導管/脈管周圍的適當位置，以限制 縮窄以及血栓癥的關(guān)聯(lián)風險。
[0064] 根據(jù)本發(fā)明的顯著特征，所述環(huán)的特征在于內(nèi)腔室沒形成內(nèi)陷（折疊）或凸出，并 且在該內(nèi)腔室膨脹時在環(huán)的閉合位置下該內(nèi)腔室具有"實質(zhì)上"的圓形內(nèi)部形狀。"實質(zhì)上" 的圓形意味著在本公開的含義范圍內(nèi)為閉合的平面曲線，平面曲線的點距中心距離相同， 并且具有0i的+20%或者一 20%、優(yōu)選為0i的+10%或者一 10%的公差。
[0065] 如上所顯示的，根據(jù)本發(fā)明的環(huán)為開口領(lǐng)口，其可以由下面特征中的至少一個來 進行限定：
[0066] (i)在環(huán)的靜止且非閉合位置中，內(nèi)腔室在小于或等于5度、優(yōu)選的4度、更優(yōu)選的 3度、甚至更優(yōu)選的2度、仍更優(yōu)選的1度的角域上形成開口領(lǐng)口。
[0067] (ii)在環(huán)的靜止且非閉合位置中，外部帶子在小于等于10度、優(yōu)選的8度、更優(yōu)選 的6度、甚至更優(yōu)選的4度、仍更優(yōu)選的2度的角域上形成開口領(lǐng)口。
[0068] 在優(yōu)選實施例中，開口領(lǐng)口不具有角域但是具有窄通道，當環(huán)靜止位于打開位置 時，其端部待被結(jié)合在一起以閉合平行的環(huán)。
[0069] 在本發(fā)明的一個可能版本中。柔性膨脹管包括至少一個止回閥。
[0070] 根據(jù)本發(fā)明的目的在于改善在生物導管/脈管周圍的環(huán)的鎖定的可靠性的關(guān)注 特征，環(huán)的特征在于，外部帶子具備有閉合裝置，該閉合裝置包括在離心方向上延伸并且以 可逆方式能夠在直徑面中彼此結(jié)合的兩個外部唇緣，以優(yōu)選使用穿過在這些外部唇緣中制 成的至少一個穿孔的縫合線（優(yōu)選為可吸收縫合線），來閉合導管周圍的環(huán)。
[0071] 為了使其為X射線所見，根據(jù)本發(fā)明，可以是有用的是，所述環(huán)包括至少一個射線 不透性部件、例如射線不透性插入物。
[0072] 根據(jù)本發(fā)明的環(huán)還可以通過制造特征來進行表征。因此，可以使用模具通過鑄模 來有益地獲得這個環(huán)。模具具有以下特征，其可以間接地限定本發(fā)明的環(huán)。
[0073] 發(fā)明的詳細描沭
[0074] 根據(jù)本發(fā)明的環(huán)的優(yōu)選實施例的以下描述將會突出其他顯著的特征。
[0075] 參考所附附圖給出了詳細的描述，其中：
[0076] 圖IA和圖IB分別顯示了根據(jù)本發(fā)明的收縮的環(huán)在閉合位置和打開位置的透視 圖。
[0077] 圖2A、圖2B及圖2C顯示了根據(jù)本發(fā)明的環(huán)的俯視圖，其中，所述環(huán)在靜止位置以 及分別在根據(jù)優(yōu)選實施例（圖2C)以及根據(jù)實施例變體（圖2C)的閉合位置（2A)和打開 位置，并且準備被定位在導管的周圍。
[0078] 圖3為沿圖2A、圖2B或圖2C的剖切面III-III的縱向橫截面視圖。
[0079] 圖4A和圖4B分別為顯示在圖2A和圖2B或圖2C中的環(huán)的主視圖。
[0080] 圖4C為沿圖3的剖切面IV-IV的縱向橫截面視圖。
[0081] 如在所述附圖中所顯示的，根據(jù)本發(fā)明的環(huán)（1)是以下這樣一種環(huán)，其可以被膨 脹或收縮以改變其內(nèi)徑（0i)以能夠壓縮及釋放生物導管、例如血管（諸如門靜脈）節(jié)段， 所述環(huán)（1)旨在被植入在生物導管周圍并且被閉合以控制在由圖中的點劃線和虛線表示 的導管/脈管（2)中的循環(huán)流動。
[0082] 環(huán)（1)包括：
[0083] 外部帶子（3);
[0084] 內(nèi)腔室（4)，其可以被膨脹或收縮；
[0085] 柔性膨脹管/收縮管（5)
[0086] 外部帶子（3)具有實質(zhì)上恒定的內(nèi)徑和外徑。外部帶子（3)與開口領(lǐng)口（圖1B、圖 2B、圖2C和圖4B)相類似，其兩個自由端具有閉合裝置7,該閉合裝置7包括在離心方向延 伸的兩個外部唇緣（3p3 2)，并具有在開口領(lǐng)口中彼此相對（圖1B、圖2B、圖2C和圖4B)的 并在閉合領(lǐng)口中（圖1A、2A和4A)彼此接觸的表面（3 3、34)。如圖2A、2B、2C以及圖3所示， 這些唇緣（3p32)中的每個在點一的情形下包括至少一個穿孔（35)，以允許至少一個（優(yōu)選 為可吸收的）縫合線（在圖中未示出）的通路，從而確保環(huán)（1)在植入之后該環(huán)在脈管（2) 周圍的閉合（圖1A、2A和4A)可調(diào)節(jié)該脈管的流速?？p合線完善了閉合裝置（7)。有益地， 這個縫合線被選擇以在環(huán)（1)的內(nèi)腔室超壓時斷裂。這種布置對于防止導管的縮窄而言是 一種安全特征，對于患者而言這可以具有不可逆地結(jié)果。這種布置還允許外科醫(yī)生在移除 這個環(huán)（1)之前通過過度膨脹來打開環(huán)（1)。
[0087] 外部帶子（3)由硬度為Dl的半剛性材料制成并且被選自于生物適應性彈性體組， 其包括或者甚至更好地由硅樹脂彈性體或類似物構(gòu)成。
[0088] 內(nèi)腔室（4)為可膨脹以及可收縮氣球，其在靜止且閉合位置（圖2A)具有直徑 (0ir),其對應于所期望使用的最小直徑值（+/ - 10% )，也就是以下這樣一種直徑：該直 徑限制了環(huán)一放置在適當位置就被定位在導管周圍的該導管的直徑Dc。例如，就人類門靜 脈而言，正常直徑或減少之前的最大直徑Dvpn被包括在10毫米和20毫米之間。放置在適 當位置并且被鎖定在門靜脈周圍的環(huán)具有內(nèi)徑0ir，其優(yōu)選地確定了門靜脈流速至多減少 了 50%。
[0089] 在膨脹的影響下，內(nèi)腔室（4)在離心方向容積增加了，這減少了其內(nèi)徑01。收縮會 在離心方向上減少內(nèi)腔室（4)的容積，以相應地壓縮或釋放患者的脈管（2)(比如門靜脈）， 其中，環(huán)（1)被放置在脈管（2)周圍的適當位置并且通過使用裝置（7)來閉合環(huán)（1)。
[0090] 在圖2B所示的優(yōu)選實施例中，由外部帶子（3)構(gòu)成的開口領(lǐng)口具有沿窄通道延伸 的開口，該通道由外部唇緣S 1和32的平行表面33和34來界定。
[0091] 在圖2C所示的實施例中，由外部帶子（3)構(gòu)成的開口領(lǐng)口具有沿扇形角α3(在 本示例中大約等于10度）延伸的開口。在這個變體中，內(nèi)腔室（4)為為開口領(lǐng)口，其端部 界定了以大約等于5度的有角扇區(qū)進行延伸的開口。
[0092] 由附圖、尤其是圖3所示，在如附圖（圖3)所示的示例中的這個內(nèi)腔室（4)是環(huán) 形的并且包括與外部帶子（3)接觸和/或牢固地固定到外部帶子（3)的外壁G 1)以及彎 曲內(nèi)壁（42)，其中，外壁隊）和內(nèi)壁（42)通過側(cè)表面彼此連接，這些側(cè)表面在所選示例中實 質(zhì)上是堅直的，但也可以是彎曲的并且由參考標記（4 3、44)來表示。根據(jù)一種變型，內(nèi)腔室 (4)可以是成環(huán)形的。
[0093] 內(nèi)壁（42)形成內(nèi)腔室（4)的內(nèi)邊緣。當環(huán)在靜止（既不被膨脹：無內(nèi)部超壓，又 不被收縮：無內(nèi)部低壓）且閉合位置（圖1A、2A和4A)時，該內(nèi)邊緣（4 2)具有圓形形狀，并 且不布置在導管周圍。根據(jù)本發(fā)明，一旦環(huán)被布置在導管（比如靜脈）周圍及在膨脹操作 和收縮操作期間，內(nèi)邊緣（4 2)的這種圓形形狀、更具體地，內(nèi)腔室（4)的這種圓形形狀被保 持。這意味著內(nèi)腔室（4)在靜止狀態(tài)且膨脹狀態(tài)下或是在收縮狀態(tài)下不形成內(nèi)陷、凸出以 及折疊。一旦環(huán)布置在導管（比如靜脈）的周圍，從膨脹靜止狀態(tài)到對應于使用需要的進 一步膨脹狀態(tài)和收縮狀態(tài)，內(nèi)邊緣（4 2)的這種形狀、更具體地，內(nèi)腔室（4)的這種形狀保持 "實質(zhì)上"平坦及圓形。在調(diào)節(jié)人的門靜脈流速的情形下，這些膨脹和收縮狀態(tài)被包括在例 如以下內(nèi)徑0i的限制范圍內(nèi)（用毫米表示并且以增加的優(yōu)選順序表示）：[5_25] ;[6-24]; [7-20]。
[0094] 如圖2A、2B、2C、3、4C所示的，射線不透性綁帶（4'）被插入到內(nèi)腔室（4)與外部帶 子（3)之間，并且插入到外壁（42)中。
[0095] 內(nèi)腔室⑷例如由硬度為D2的柔性材料組成并且選自于生物適應性彈性體組，其 包括或者甚至更好地由娃樹脂彈性體或類似物構(gòu)成。
[0096] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選特征，外部帶子（3)的硬度Dl大于內(nèi)腔室（4)的硬度D2。例 如，Dl被包括在60至100之間、優(yōu)選在70至90之間，例如80shore A的級別。
[0097] 根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選特征，內(nèi)部帶子（4)的硬度D2被包括在5至40之間，優(yōu)選 地在10至30之間，并且甚至更優(yōu)選地為20Shore A的級別。
[0098] 柔性膨脹/收縮管（5)通過其近端（5p)連接到內(nèi)腔室（4)的內(nèi)部并且通過其遠 端（5d)連接到膨脹裝置（未在圖3中顯示）。如在圖1A、1B、2A、2B、2C、3以及4C中所看到 的，柔性膨脹/收縮管（5)與環(huán)（1)的開口是直徑相對的。外部帶子（3)具有尾端件（6)， 其朝向外側(cè)延伸并且接收膨脹管（5)的近端（5p)。膨脹管（5)可以裝備有塑料止回閥。 [0099] 膨脹管（5)可以由與內(nèi)腔室⑷的材料一樣的材料制成，例如，具有包括在Dl和 D2之間的比如60Shore A級別的硬度D3。
[0100] 膨脹/收縮裝置（未在圖中顯示）例如由注射器、優(yōu)選為螺旋注射器構(gòu)成，這可以 通過注入/導出膨脹/收縮流體來對進行精確的膨脹/收縮調(diào)節(jié)。
[0101] 根據(jù)本發(fā)明的環(huán)（1)可以通過標準外科手術(shù)途徑（剖腹手術(shù)）或者通過體腔鏡 (coelioscopic)檢查途徑被放置在脈管（2)周圍的適當位置。通過利用可吸收縫合線經(jīng) 由內(nèi)腔室（3)的穿孔（3 5)至閉合裝置（7)的縫合來執(zhí)行環(huán)（1)的閉合。由此被定位的環(huán) (1)具有減少的直徑（0ir),該直徑（0ir)將脈管（2)限制到所需使用的最小減少的直徑 (Dvpi)，并且因此將例如血液的流速或壓力限制到取決于0ir的給定水平。從業(yè)人員隨后通 過膨脹/收縮對流速和/或壓力進行調(diào)節(jié)。在肝切除術(shù)和肝臟移植的情形下，這種調(diào)節(jié)的 目的在于將肝臟內(nèi)的壓力保持在小于或等于20_汞柱、優(yōu)選地小于或等于15_汞柱。通 過收縮來逐漸地增加0i。D vpn以及利用該Dvp門靜脈中的流速和/或血壓也因此逐漸增加， 直到Dvp達到D vpn(門靜脈的正常直徑或最大直徑）。Dvlff增加到Dvpn的所花費的時間是以下 時間，其對于肝臟軟組織而言是必要的，以針對環(huán)下游的壓力和/或流速來恢復用于將肝 臟內(nèi)的壓力包含在20mm汞柱以下（優(yōu)選為15mm以下）的能力，以對應于等于D vpn的門靜 脈直徑。
[0102] 這對于患者而言極大地限制了 SFS綜合癥的風險。
[0103] 一旦由縫合線或多個縫合線、優(yōu)選為生物可吸收性縫合線來閉合，根據(jù)本發(fā)明的 環(huán)可以通過內(nèi)腔室的過度膨脹來再被打開，這會使得縫合線或多個縫合線斷裂。在打開環(huán) (1)后，從業(yè)人員還可以利用環(huán)（1)的過度膨脹來使環(huán)（1)的自由端彼此分隔開，并且因此 便利于其取出。這有利于進一步避免麻醉及其相關(guān)風險。
【權(quán)利要求】
1. 一種具有可調(diào)內(nèi)徑（0i)的環(huán)（I)，其旨在被植入并且閉合在生物導管（2)優(yōu)選為靜 脈的周圍，以控制所述導管（2)的直徑并因此控制在所述導管（2)中循環(huán)的流體的流速和 /或壓力，所述環(huán)包括： 外部帶子（3)，其在閉合位置具有恒定直徑； 內(nèi)腔室（4)，在能夠在所述閉合位置被膨脹或被收縮以改變所述內(nèi)腔室（4)的內(nèi)徑 (01 )； 柔性膨脹/收縮管（5)，其一端連接到所述內(nèi)腔室（4)并且其另一端旨在連接到膨脹 裝置； 所述外部帶子（3)和內(nèi)腔室（4)形成開口領(lǐng)口，所述開口領(lǐng)口中的至少一個、優(yōu)選形成 外部帶子（3)的開口領(lǐng)口裝備有用于將所述環(huán)（1)閉合在所述導管（2)周圍的裝置（7); 其特征在于，在靜止且閉合位置的內(nèi)腔室（4)具有用于控制所述導管（2)直徑的內(nèi)徑 (0ir )，該內(nèi)徑（0ir)對應于使用時所需的最小的減少的直徑。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的環(huán)（1)，其特征在于，所述內(nèi)腔室（4)在所述環(huán)的靜止且閉合 位置不具有內(nèi)陷，并且旨在與所述導管（2)接觸的所述內(nèi)腔室（4)的內(nèi)部邊緣（4 2)具有實 質(zhì)上的圓形形狀。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的環(huán)（1)，其特征在于，通過膨脹來減?。?i)并且通過收縮來 增加（0i )。
4. 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一個所述的環(huán)（1)，其特征在于，在所述環(huán)被植入及閉 合在所述生物導管（2)周圍后，所述環(huán)的再次打開由所述內(nèi)腔室（4)的過度膨脹來實現(xiàn)。
5. 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一個所述的環(huán)（1)，其特征在于，所述外部帶子（3)裝備 有閉合裝置，所述閉合裝置包括以可逆方式在離心方向上延伸并且能夠在直徑面中被彼此 結(jié)合的兩個外部唇緣（3p3 2)，以優(yōu)選使用穿過在這些外部唇緣（3p32)中制成的至少一個 穿孔的縫合線，優(yōu)選為可吸收縫合線，來閉合所述導管（2)周圍的環(huán)（1)。
6. 根據(jù)前述權(quán)利要求中的任意一個所述的環(huán)（1)，其特征在于，所述環(huán)包括至少一個 射線不透性部件。
7. -種適于肝切除術(shù)及肝臟移植的用于治療SFS綜合癥的裝置，其特征在于，所述裝 置包括在前述權(quán)利要求的至少一項中所限定的環(huán)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，所述裝置還包括連接到所述柔性管的 端部的膨脹裝置，其中，所述環(huán)位于肝臟上游且旨在被放置在患者門靜脈周圍的適當位置 并且被鎖定在患者門靜脈周圍，所述膨脹裝置和所述環(huán)適于將門靜脈的直徑D vp至多減少 55 %、優(yōu)選至多減少50 %至最小值Dvpi并且以便隨后允許在Dvpi和環(huán)不減少Dvp的其正常直 徑D vpn之間來調(diào)節(jié)Dvp，所述調(diào)節(jié)包括使環(huán)收縮以增加0i并且因此從Dvlff到D vp增加了 Dvp， 從而減少了環(huán)下游的門靜脈壓力并且將肝臟內(nèi)的壓力保持在小于或等于20毫米汞柱的值 處、優(yōu)選保持在15毫米汞柱的值處，并且因此治療/限制了 SFS綜合癥，適用于肝切除術(shù)和 肝臟移植。
9. 一種用于獲取根據(jù)權(quán)利要求1-6中的至少一項的環(huán)（1)的模具。
10. -種用于獲取根據(jù)權(quán)利要求1-6中的至少一項的環(huán)（1)的方法，其特征在于，所述 方法本質(zhì)上包括優(yōu)選地使用模具以單件形式來執(zhí)行鑄模，所述模具具有通過其來限定所述 環(huán)的特征。
11. 一種可以通過外科手術(shù)途徑植入的工具，其允許調(diào)節(jié)導管（2)的內(nèi)徑并且因此允 許調(diào)節(jié)在所述導管（2)中循環(huán)的流體的流速，所述工具包括： *根據(jù)權(quán)利要求1-6中的至少一項所述的環(huán)（1); *膨脹/收縮模塊，其旨在連接到膨脹/收縮管（5)的近端（5d)，以允許將膨脹/收縮 流體原位注入到內(nèi)腔室（4)中或者將膨脹/收縮流體從內(nèi)腔室（4)中原位抽取出來；以及 *可選的用于閉合所述環(huán)（1)的縫合線，該縫合線被選擇為在環(huán)中超壓的情況下斷裂。
【文檔編號】A61B17/135GK104379071SQ201380023212
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2013年3月26日 優(yōu)先權(quán)日:2012年3月26日
【發(fā)明者】魯多維奇·卡澤納夫 申請人:醫(yī)療創(chuàng)新開發(fā)公司