用于把組織附接到骨頭上的多縫合線無(wú)結(jié)錨釘和相關(guān)方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明說(shuō)明一種用于把肌腱等軟組織固定到骨頭上的多縫合線無(wú)結(jié)錨釘和相關(guān)方法。該縫合線錨釘包括本體、套管、以及外部可變形的骨頭鎖定結(jié)構(gòu)。該骨頭鎖定結(jié)構(gòu)具有用于插入到骨頭中的第一小輪廓形態(tài)和在被驅(qū)動(dòng)后用于與骨頭結(jié)合的第二大輪廓形態(tài)。所述骨頭錨釘和方法允許把縫合線附接在皮層骨表面下，并且不需要在縫合線中打結(jié)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】用于把組織附接到骨頭上的多縫合線無(wú)結(jié)錨釘和相關(guān)方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體涉及一種用于把軟組織附接到骨頭上的方法和裝置，尤其涉及一種用于把韌帶或肌腱等結(jié)締組織固定到骨頭上的錨釘和方法。本發(fā)明尤其適用于通過(guò)侵入性最小的程序重新附接軟組織的關(guān)節(jié)鏡手術(shù)技術(shù)。

【背景技術(shù)】
[0002]為了克服開(kāi)放性手術(shù)修復(fù)的缺點(diǎn)，侵入性較小的關(guān)節(jié)鏡技術(shù)得到了不斷的發(fā)展。與開(kāi)放性手術(shù)程序相比，通過(guò)很小的套管針入口進(jìn)行手術(shù)可使外科醫(yī)生產(chǎn)生的創(chuàng)口較小。但是，侵入性較小的技術(shù)面臨的獨(dú)特的難題，因?yàn)橥饪漆t(yī)生操控工具和植入物的空間較小。
[0003]不幸的是，有助于完全通過(guò)關(guān)節(jié)鏡技術(shù)修復(fù)組織所需的技術(shù)水平極其高。體內(nèi)縫合極難操控且極耗時(shí)間，并且只能利用最簡(jiǎn)單的行針模式。體外打結(jié)比較容易，但是節(jié)的牢固程度難以判斷，并且以后無(wú)法調(diào)整拉力。而且，由于利用骨錨來(lái)在骨頭中提供縫合線固定點(diǎn)，把軟組織固定到錨釘上的節(jié)需要節(jié)束留在軟組織上。在某些手術(shù)程序的情況中，當(dāng)病人在手術(shù)后活動(dòng)關(guān)節(jié)時(shí)，可能會(huì)感覺(jué)到留在組織中的節(jié)束。通過(guò)關(guān)節(jié)鏡來(lái)輔助打結(jié)常常難以完成，無(wú)法調(diào)整，并且使節(jié)處在肩部的不理想?yún)^(qū)域中。另外，一旦節(jié)固定后，就無(wú)法測(cè)量和調(diào)整縫合線的拉力。
[0004]采用現(xiàn)有的關(guān)節(jié)鏡修復(fù)技術(shù)的另一大難題是現(xiàn)用的縫合線錨釘有缺點(diǎn)。目前可用的骨錨中的縫合線孔眼與針眼相似，針線或縫合線從中穿過(guò)，其孔徑很小，當(dāng)錨釘處于高強(qiáng)度負(fù)荷下時(shí)，縫合線可能卡在孔眼處。
[0005]有各種骨錨設(shè)計(jì)可由整形外科醫(yī)生用于把軟組織附接到骨頭上。這些設(shè)計(jì)之間的基本共同點(diǎn)是，它們?cè)诠穷^中產(chǎn)生附接點(diǎn)，然后縫合線可通過(guò)軟組織穿過(guò)這些附接點(diǎn)并打結(jié)，從而固定軟組織。這種附接點(diǎn)可通過(guò)不同的方式實(shí)現(xiàn)。已知的是，使用螺釘可產(chǎn)生這種附接點(diǎn)，但是有許多缺點(diǎn)，包括:螺釘易隨時(shí)間的推移而變松，需要以后通過(guò)二次手術(shù)來(lái)去除螺釘，并且螺釘需要較平坦的附接幾何形狀。
[0006]另一個(gè)途徑是利用皮層骨(骨頭的堅(jiān)韌、致密外層)和松質(zhì)骨(骨頭的不太致密并有一些脈管的內(nèi)層)之間的密度差。皮層骨在不太致密的松質(zhì)骨上提供一種硬殼。錨釘?shù)目v橫比的典型情況是，它具有一個(gè)較長(zhǎng)的軸和一個(gè)較短的軸，并且通常預(yù)穿有縫合線。這些設(shè)計(jì)利用在皮層骨中鉆出的孔，錨釘通過(guò)這種孔插入。鉆孔的形式使得錨釘?shù)妮^短軸可穿過(guò)孔的直徑，而錨釘?shù)妮^長(zhǎng)軸與鉆孔的軸線平行。在置入松質(zhì)骨中后，錨釘轉(zhuǎn)動(dòng)90度，從而長(zhǎng)軸調(diào)整為垂直于孔的軸線。然后拉動(dòng)縫合線，使錨釘坐在骨頭皮層的內(nèi)表面上。由于錨釘?shù)拈L(zhǎng)軸與孔徑的尺寸不匹配，因此錨釘不能從孔縮回，從而提供抵抗向外拉力的作用。這些錨釘仍存在上述的壓迫縫合線的孔眼設(shè)計(jì)問(wèn)題。
[0007]現(xiàn)有技術(shù)的其它途徑曾嘗試使用”空心鉚釘”的方式。這種設(shè)計(jì)需要在皮層骨中鉆孔，以便插入分體軸。分體軸是中空的，具有通到其內(nèi)部管腔中的錐形塞。錐形塞從軸的頂端伸出，當(dāng)塞縮回到內(nèi)部管腔中時(shí)，錐形部分使分體軸向外擴(kuò)張，從而把該裝置鎖定到骨頭中。
[0008]在現(xiàn)有技術(shù)中還有已知的把軟組織固定到骨頭上的其它方法，但是現(xiàn)在它們被認(rèn)為不適合于肩部修復(fù)手術(shù)程序，因?yàn)獒t(yī)師不愿意在肩部的關(guān)節(jié)囊區(qū)留下除了縫合線之外的任何東西。其原因是，在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，卡釘、大頭釘?shù)瓤赡苊撀?，并造成傷害。由于這種限制，附接點(diǎn)常常必須位于不太理想的位置。而且，大頭釘或卡釘需要在軟組織中產(chǎn)生較大的孔，這使得外科醫(yī)生難以精確定位軟組織相對(duì)于骨頭的位置。
[0009]如上所述，上述的任何縫合線錨固點(diǎn)都需要把一段縫合線穿過(guò)錨釘中的孔眼，然后環(huán)繞過(guò)軟組織，并打好結(jié)以完成固定。但是，為了在內(nèi)窺鏡觀察下使用套管針工作的同時(shí)把縫合線置入軟組織中并打結(jié)，需要很多技巧。
[0010]曾經(jīng)有人嘗試解決當(dāng)前錨釘設(shè)計(jì)中存在的一些問(wèn)題。在授權(quán)給皮爾斯的美國(guó)專(zhuān)利5，324，308中揭示了其中一種途徑。在此專(zhuān)利中，揭示了一種結(jié)合有帶傾斜配合面的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)楔形部件的縫合線錨釘。遠(yuǎn)側(cè)楔形部件在其基部有兩個(gè)縫合線穿孔，一段縫合線可穿過(guò)這兩個(gè)孔。該組件可放入骨頭內(nèi)的鉆孔中，當(dāng)在縫合線上施加拉力時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)楔塊會(huì)背向近側(cè)楔塊往上縮，從而擴(kuò)大鉆孔中的投影面積，并把錨釘鎖定在骨頭中。這個(gè)途徑是產(chǎn)生縫合線錨固點(diǎn)的一個(gè)有用方法，但是它未解決在縫合線中打結(jié)以便把軟組織固定到骨頭上的問(wèn)題。
[0011]在內(nèi)窺鏡觀察環(huán)境中把縫合線置入軟組織中并打結(jié)的問(wèn)題是眾所周知的，曾經(jīng)有人嘗試解決此問(wèn)題并簡(jiǎn)化縫合線固定過(guò)程。在授權(quán)給戈?duì)柕碌热说拿绹?guó)專(zhuān)利5，383，905中揭示了其中一種途徑。該專(zhuān)利說(shuō)明了一種用于圍繞身體組織固定一縫合線圈的裝置，其包括具有縱向孔的珠子件和適合于滑動(dòng)插入到珠子件的孔中的錨件。錨件包括至少兩個(gè)可軸向壓縮段，它們限定一條用于接收縫合線圈的兩個(gè)端部的通路。當(dāng)在珠子件的孔中插入錨件時(shí)，軸向段會(huì)沿徑向向內(nèi)潰縮，從而牢固地卡住收納在通路中的縫合線端部。
[0012]雖然戈?duì)柕碌热说膶?zhuān)利中所述的方法利用楔形構(gòu)件來(lái)鎖定縫合線，但是縫合線腿(suture legs)只能沿從近側(cè)至遠(yuǎn)側(cè)的方向穿過(guò)珠子孔一次，并且在楔形件的潰縮作用下被鎖定，而這會(huì)在錨件的縱向孔上產(chǎn)生干擾。而且，在此設(shè)計(jì)中沒(méi)有給出把縫合線附接到骨頭上的手段。該設(shè)計(jì)主要適合于鎖定縫合線圈，例如用于結(jié)扎或聚攏軟組織。
[0013]在授權(quán)給格林菲爾德的美國(guó)專(zhuān)利5，584，835中說(shuō)明了一種包括骨頭附接裝置的途徑。在此專(zhuān)利中，示出了一種用于把軟組織附接到骨頭上的兩件式裝置。骨錨的一部分?jǐn)Q入骨頭內(nèi)的孔中，并布置為收納一個(gè)適合于接收縫合線的插塞。在一個(gè)實(shí)施例中，縫合線插塞配置為:當(dāng)其被按入所述骨錨部分中的插孔時(shí)，已穿過(guò)插塞中的孔眼的縫合線被錨件部分的壁與插塞部分的本體之間的摩擦夾住。
[0014]雖然這種途徑的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是不再需要在把縫合線附接到骨頭時(shí)打節(jié)，但是它在正確設(shè)置縫合線上的拉力方面存在問(wèn)題。用戶必須拉動(dòng)縫合線，直到達(dá)到適當(dāng)?shù)睦?，然后把插塞置入骨錨部分中。這個(gè)操作會(huì)增大縫合線上的拉力，并可能絞死軟組織，或者使縫合線上的拉力超過(guò)材料的抗拉強(qiáng)度，從而導(dǎo)致縫合線斷裂。另外，這種用于把縫合線夾固或鎖定就位的錨件設(shè)計(jì)所提供的最小表面積會(huì)磨蝕或損害縫合線，因而會(huì)降低縫合線抵抗載荷的能力。
[0015]在授權(quán)給戈布爾等人的美國(guó)專(zhuān)利5，702，397中揭示了一種結(jié)合有骨頭附接裝置并且不需要打結(jié)的方法。在該專(zhuān)利的圖23中示出了一種特定的實(shí)施例，其包括具有帶內(nèi)腔的螺紋本體的骨錨。內(nèi)腔向螺紋本體的一端敞開(kāi)，并聯(lián)接延伸至螺紋本體的另一端的兩個(gè)管腔。在內(nèi)腔中布置有一個(gè)齒輪，該齒輪套在軸桿上。一段縫合線穿過(guò)一個(gè)管腔，繞過(guò)齒輪，并從另一個(gè)管腔穿出。在內(nèi)腔中布置有一個(gè)球，球騎在錐形座圈上，并把縫合線鎖定就位。從該專(zhuān)利的揭示不能弄清顯示為縫合線上的拉力的力D是如何把球鎖定到座圈中的。雖然此實(shí)施例聲稱(chēng)該錨件是適合于在盲孔中用于把縫合線固定到骨頭中的自鎖錨件，但是所示的構(gòu)造很繁瑣，并且似乎不足以可靠地固定縫合線。
[0016]麥克德維特等人的PCT申請(qǐng)公開(kāi)文件WO 01/10312也說(shuō)明了一種用于把軟組織附接到骨頭上的自鎖縫合線錨釘。在此裝置中，組織錨釘把一條絲線保持在其內(nèi)部，當(dāng)施加的力大于閾值時(shí)，會(huì)使絲線縱向移動(dòng)，而當(dāng)施加的力小于閾值時(shí)，不會(huì)使絲線移動(dòng)。
[0017]弗爾斯特等人的美國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)文件2008/0051836說(shuō)明了一種無(wú)節(jié)骨錨本體，其具有剛性外錨固結(jié)構(gòu)和內(nèi)部管腔。管腔的尺寸適合于接收鎖定插塞并壓縮和鎖定其中的縫合線。
[0018]上述的若干縫合線錨釘具有靜態(tài)或固定的倒刺錨設(shè)計(jì)。即，不論骨質(zhì)如何，錨固結(jié)構(gòu)的外徑都是固定的(或恒定的)。在骨頭較軟的情況中，這是一個(gè)缺點(diǎn)。錨釘容易被拔出。
[0019]鑒于上述問(wèn)題，需要一種修復(fù)軟組織或把軟組織固定到骨頭上的新途徑。尤其是，需要一種能把縫合線錨釘嵌入到皮層骨表面下、利用多條縫合線、并且無(wú)節(jié)的新途徑。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0020]本發(fā)明提供一種用于使用至少一條縫合線把軟組織固定到骨頭上的縫合線錨釘，包括第一未展開(kāi)形態(tài)和第二已展開(kāi)形態(tài)，在第一未展開(kāi)形態(tài)中，通過(guò)在縫合線的自由腿(free limb)上施加拉力，可以把組織拉向縫合線錨釘，在第二已展開(kāi)形態(tài)中，縫合線錨釘固定在骨頭中，并且縫合線鎖定在縫合線錨釘中，從而把組織固定到骨頭上?？p合線錨釘包括:錨釘本體，其具有近側(cè)段、細(xì)長(zhǎng)中段和遠(yuǎn)側(cè)段；和，骨頭鎖定件，其至少部分地圍繞細(xì)長(zhǎng)中段布置，并且，在其內(nèi)表面和細(xì)長(zhǎng)中段的外表面之間形成空腔?？p合線錨釘還包括套管件，套管件以可移動(dòng)的方式與錨釘本體和骨頭鎖定件協(xié)作，以沿細(xì)長(zhǎng)中段滑入空腔中，從而使骨頭鎖定件膨脹，并壓縮細(xì)長(zhǎng)中段的外表面和套管件的內(nèi)表面之間的至少一條縫合線?？涨坏男螤羁梢宰兓?。在一個(gè)實(shí)施例中，空腔具有環(huán)形形狀。
[0021]在另一個(gè)實(shí)施例中，骨頭鎖定件包括多個(gè)偏斜段，當(dāng)套管件被推入空腔中時(shí)，這些偏斜段從錨釘本體向外偏斜。所述的多個(gè)偏斜段可包括翼片。在一個(gè)實(shí)施例中，多個(gè)翼片包括至少三個(gè)獨(dú)立的翼片。
[0022]在另一個(gè)實(shí)施例中，所述縫合線錨釘包括骨頭穿刺尖端。骨頭穿刺尖端可從近側(cè)基部朝遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)?；靠删哂兄辽?毫米外徑。
[0023]在另一個(gè)實(shí)施例中，縫合線錨釘本體包括縫合線導(dǎo)引件，該縫合線導(dǎo)引件從錨釘本體的一側(cè)向錨釘本體的另一側(cè)導(dǎo)引縫合線。該縫合線導(dǎo)引件可以是穿過(guò)錨釘本體的遠(yuǎn)側(cè)段的孔。
[0024]在另一個(gè)實(shí)施例中，所述縫合線錨釘包括棱，棱與骨頭結(jié)合，從而把錨釘保持在骨頭中。棱可位于骨頭鎖定件和/或套管上。另外，錨釘本體的遠(yuǎn)側(cè)段也可包括棱。
[0025]所述縫合線錨釘可由各種材料構(gòu)成。在一個(gè)實(shí)施例中，所述縫合線錨釘由生物相容性聚合物構(gòu)成。
[0026]在另一個(gè)實(shí)施例中，一種用于相對(duì)于骨頭錨固一段縫合線的無(wú)節(jié)縫合線錨固系統(tǒng)包括:錨釘插入工具，其包括手柄和從手柄向遠(yuǎn)側(cè)延伸的細(xì)長(zhǎng)剛性軸；和，錨釘本體，其以可分離的方式連接至錨釘插入工具的細(xì)長(zhǎng)剛性軸。錨釘本體包括縫合線攜帶部，該縫合線攜帶部允許縫合線從錨釘本體的第一側(cè)穿至錨釘本體的對(duì)側(cè)。所述錨固系統(tǒng)還包括布置在錨釘本體上的骨頭鎖定件。在本發(fā)明的實(shí)施例中，骨頭鎖定件包括骨頭錨固結(jié)構(gòu)，該骨頭錨固結(jié)構(gòu)從基部延伸，并在徑向上與錨釘本體的中段隔開(kāi)，從而在錨釘本體的外表面和骨頭錨固結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面之間限定出空腔。該空腔的尺寸足以允許把整條縫合線通過(guò)空腔拉到縫合線攜帶部。所述錨固系統(tǒng)還包括套管件，該套管件可滑動(dòng)地布置在所述工具的軸遠(yuǎn)端段上，并位于錨釘本體的近側(cè)。當(dāng)套管件沿軸遠(yuǎn)端段被推入空腔中時(shí)，套管件的外徑的尺寸和形狀足以使錨固結(jié)構(gòu)沿徑向膨脹，并且套管件的內(nèi)徑的尺寸和形狀足以壓縮錨釘本體和套管的內(nèi)表面之間的一段縫合線。
[0027]在另一個(gè)實(shí)施例中，所述系統(tǒng)包括圈套，該圈套穿過(guò)插入工具的至少一部分和骨頭錨釘?shù)目p合線攜帶部，從而當(dāng)圈套的遠(yuǎn)側(cè)部附到縫合線上時(shí)，后抽圈套會(huì)把縫合線拉過(guò)錨釘本體的縫合線攜帶部和插入工具的遠(yuǎn)側(cè)部。
[0028]在另一個(gè)實(shí)施例中，錨釘?shù)倪h(yuǎn)端段包括尖端。
[0029]在另一個(gè)實(shí)施例中，所述系統(tǒng)包括沿工具軸布置的拉伸強(qiáng)度弱化段或加工出的槽口，從而當(dāng)沿近側(cè)方向在軸上施加預(yù)定的拉力時(shí)，軸可從錨釘本體近端分離。
[0030]在另一個(gè)實(shí)施例中，一種以無(wú)節(jié)的形式把軟組織固定到骨頭上的方法包括:使用至少一條縫合線縫合組織；把至少一個(gè)縫合線裝到錨釘組件上，其中，該錨釘組件以可分離的方式連接至一插入工具的端部；操控錨釘組件，把其置入到骨頭中；拉動(dòng)縫合線的自由端，使組織靠近錨釘組件；把套管件移入錨釘組件中，以展開(kāi)錨釘組件的骨頭鎖定結(jié)構(gòu)并壓縮縫合線；和，縮回所述插入工具，使錨釘組件留置在骨頭中，并使組織固定到骨頭上。
[0031]在另一個(gè)實(shí)施例中，把至少一條縫合線裝到錨釘組件上的步驟包括把多條縫合線裝到錨釘組件上。
[0032]在另一個(gè)實(shí)施例中，把縫合線裝到錨釘組件上的步驟是通過(guò)圈住縫合線來(lái)進(jìn)行的。圈住操作可通過(guò)把多條縫合線插入到以可分離的方式附到軸的遠(yuǎn)側(cè)段上的圈套裝置的線圈中、并拉動(dòng)圈套柄部從而使縫合線穿過(guò)錨釘組件和所述工具來(lái)進(jìn)行。
[0033]在另一個(gè)實(shí)施例中，操控錨釘和縫合線，把它們置入骨頭中的操作包括敲擊所述插入工具的近端。而且，在本發(fā)明的實(shí)施例中，牽拉在操控步驟之前進(jìn)行。所述牽拉可通過(guò)半自動(dòng)的方式進(jìn)行。
[0034]在另一個(gè)實(shí)施例中，組織是肩袖肌腱，而骨頭是肱骨頭。
[0035]在另一個(gè)實(shí)施例中，移動(dòng)步驟包括壓縮錨釘本體和套管件之間的縫合線的第一段以及骨頭表面和骨頭鎖定結(jié)構(gòu)的外部之間的縫合線的第二段。移動(dòng)步驟可包括把套管推入空腔中，直到錨釘本體上的擋塊阻止進(jìn)一步移動(dòng)。
[0036]在另一個(gè)實(shí)施例中，所述方法包括把錨釘組件扳動(dòng)至一個(gè)傾角。所述扳動(dòng)可通過(guò)在縫合線的組織側(cè)施加拉力來(lái)進(jìn)行。
[0037]通過(guò)結(jié)合所附示意圖來(lái)參考以下說(shuō)明，能夠更好地理解本發(fā)明和其附加特性和優(yōu)點(diǎn)。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0038]圖1A是處于未展開(kāi)形態(tài)的縫合線錨釘?shù)耐敢晥D。
[0039]圖1B是圖1A所示的縫合線錨釘處于已展開(kāi)形態(tài)的透視圖。
[0040]圖2A和2B分別是圖1A和IB所示的縫合線錨釘和插入工具的剖視圖。
[0041]圖3A是縫合線錨釘?shù)谋倔w部件的近端視圖。
[0042]圖3B是沿圖3A的3B-3B線剖切的本體部件的剖視圖。
[0043]圖4A是縫合線錨釘?shù)奶坠懿考膫?cè)視圖。
[0044]圖4B是沿圖4A的4B-4B線剖切的套管部件的剖視圖。
[0045]圖4C和4D分別是圖4A所示的套管部件的近端和遠(yuǎn)端視圖。
[0046]圖5A是縫合線錨釘?shù)墓穷^鎖定部件的透視圖。
[0047]圖5B是圖5A所示的骨頭鎖定部件的側(cè)視圖。
[0048]圖5C是沿圖5B的5C-5C線剖切的骨頭鎖定部件的剖視圖。
[0049]圖是圖5B所示的骨頭鎖定部件的近端視圖。
[0050]圖6是一個(gè)縫合線錨定系統(tǒng)的示意圖，該縫合線錨定系統(tǒng)包括與之連接的縫合線錨釘和多條縫合線。
[0051]圖7和圖8分別是插入在骨頭中的縫合線錨釘處于未展開(kāi)和已展開(kāi)形態(tài)的局部橫截面圖。
[0052]圖9是插入在骨頭中的縫合線錨釘處于已展開(kāi)形態(tài)并且插入工具已抽出時(shí)的局部橫截面圖。
[0053]圖10A-10D是縫合線錨釘組件的另一個(gè)插塞部件的多個(gè)視圖。
[0054]圖11A-11C分別是另一個(gè)縫合線錨釘從第一未展開(kāi)形態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹虚g形態(tài)、然后轉(zhuǎn)變?yōu)橐颜归_(kāi)或鎖定形態(tài)的透視圖。
[0055]圖12是展開(kāi)縫合線錨釘?shù)牟襟E的流程圖。
[0056]圖13A和13B分別是縫合線錨釘在骨頭中處于對(duì)正位置和偏置位置的示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0057]在詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明之前，應(yīng)理解，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的前提下，能夠?qū)Ρ景l(fā)明做出各種變化或修改，并且可進(jìn)行各種等效替換，因此本發(fā)明不局限于本文中所述的特定變化。本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀本發(fā)明的公開(kāi)內(nèi)容時(shí)能輕易理解，在不脫離本發(fā)明的范圍或精神的前提下，在此所述和所示的各個(gè)實(shí)施例中的每一個(gè)都有可以任意地與其它多個(gè)實(shí)施例中的任何一個(gè)的特性分離或組合的獨(dú)立部件和特性。另外，許多修改可能是在不脫離本發(fā)明的目的、精神或范圍的前提下為了適應(yīng)特定情況、材料、物質(zhì)的構(gòu)成、過(guò)程、過(guò)程動(dòng)作或步驟而做出的。所有這些修改都應(yīng)視為在所述權(quán)利要求的范圍之內(nèi)。
[0058]在此所述的方法可按所敘述事件的任何在邏輯上可能的順序執(zhí)行，以及按照所敘述的事件順序執(zhí)行。而且，在提供數(shù)值的范圍時(shí)，應(yīng)理解的是，該范圍的上限和下限之間的每個(gè)中間值以及在該聲明的范圍之內(nèi)的任何其它聲明的值或中間值都包含在本發(fā)明之內(nèi)。另外，應(yīng)能夠理解的是，所述的有創(chuàng)新性的變化的任何可選特性都可單獨(dú)提出和聲明，也可與其中所述的任何一個(gè)或多個(gè)特性一起提出和聲明。
[0059]在本文中所述的所有現(xiàn)有題材(例如公開(kāi)文件、專(zhuān)利、專(zhuān)利申請(qǐng)和硬件)都通過(guò)完整引用結(jié)合于此，除非該題材可能與本發(fā)明相抵觸(在此情況下，以在此示出的為準(zhǔn))。
[0060]對(duì)單數(shù)物品的指代包括存在多個(gè)同樣物品的可能性。更具體地說(shuō)，除非在上下文中另行明確規(guī)定，否則在本文和所附權(quán)利要求中使用的單數(shù)形式“一”、“一個(gè)”、“所述”和“該”包括復(fù)數(shù)指代。還應(yīng)注意，權(quán)利要求在編寫(xiě)時(shí)可能排除了任何可選元素。因此，此陳述意在作為與權(quán)利要求中的元素的敘述結(jié)合使用“僅僅”、“唯一”等排他術(shù)語(yǔ)或使用“否定”限制的前提基礎(chǔ)。還應(yīng)理解，除非另有定義，否則在此所用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)的含義都與本發(fā)明所屬領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員通常理解的含義相同。
[0061]本發(fā)明提供以無(wú)節(jié)的方式縫合組織的方法和裝置。雖然在此所述的變化形式使用縫合線，但是“縫合線”一詞可包括用于封閉傷口或連接組織的任何一段材料(例如腸線、針線、絲線等)，只要該材料可與在此所述的錨釘?shù)钠渌糠纸Y(jié)合使用。因此，在此所述的縫合線可包括聚合物、金屬或其它類(lèi)型的縫合線。
[0062]出于示例性目的，在此所述的例子示出了使用錨固系統(tǒng)把軟組織縫合到骨骼構(gòu)造(即，肱骨頭)的方法。本發(fā)明尤其適合于通過(guò)把肩袖肌腱重新附接在肱骨頭之外來(lái)修復(fù)肩袖損傷。本發(fā)明的實(shí)施例允許對(duì)這種損傷進(jìn)行侵入性最小的外科手術(shù)，從而非常有利于快速牢固地把肩袖肌腱固定到肱骨頭上。但是，應(yīng)理解，在此所述的原理也適用于修復(fù)需要把軟組織重新附接到骨骼構(gòu)造或其它組織區(qū)域的其它損傷。例如，在一些實(shí)施例中，可以把肩關(guān)節(jié)唇軟組織附接到肩白上。在另一些實(shí)施例中，根據(jù)具體情況，可以把其它軟組織或結(jié)締組織附接到骨頭本體或其它組織上。
[0063]錨釘結(jié)構(gòu)概述
[0064]圖1A和IB分別示出了用于使用一條或多條縫合線把軟組織固定到骨頭上的錨釘組件10處于未展開(kāi)形態(tài)和已展開(kāi)形態(tài)的情況。圖2A和2B分別示出了圖1A和IB所示的錨釘?shù)臋M斷面圖。所示的錨釘組件10包括多個(gè)部件(即，套管12、翼片14和本體16)。這些錨釘部件以可移動(dòng)地方式共同協(xié)作，以形成兩個(gè)形態(tài)，包括:(a)第一未展開(kāi)形態(tài)，在此形態(tài)中，通過(guò)在縫合線的自由端或自由腿(free limbs)上施加拉力，可以把組織拉向銷(xiāo)釘；和(b)第二已展開(kāi)形態(tài)，在此形態(tài)中，錨釘固定在骨頭中，并且縫合線鎖定在錨釘中，從而把組織固定到骨頭上。
[0065]圖1A和2A示出了處于未展開(kāi)形態(tài)的錨釘組件10。具體而言，所示的套管件12布置在翼片14和錨釘本體16的近側(cè)。翼片14未變形，大致平行于本體16，并且未膨脹。在此未展開(kāi)狀態(tài)中，能夠看出，當(dāng)在縫合線的組織側(cè)20或自由側(cè)22施加拉力時(shí)，縫合線可自由滑動(dòng)，并穿過(guò)錨釘。具體而言，可以拉動(dòng)縫合線的自由腿(free legs) 22，從而把附接到捆綁腿(bound legs) 20上的軟組織拉向縫合線銷(xiāo)釘。
[0066]縫合線導(dǎo)引件50可具有孔眼、凹槽或狹縫形狀。該導(dǎo)引件優(yōu)選具有光滑表面，以便縫合線在使用過(guò)程中滑動(dòng)。另外，內(nèi)部本體16可具有細(xì)長(zhǎng)凹窩或凹槽(未示出)，以便對(duì)縫合線的側(cè)向運(yùn)動(dòng)施加一些限制(即，防止縫合線從軸上滑落)?？p合線本身也可包括低摩擦材料，例如滌綸縫合線，以產(chǎn)生總體的低摩擦環(huán)境。例如，縫合線包含但不僅限于低摩擦UHMWPE縫合線和滌綸縫合線。
[0067]所示的包括至少一個(gè)捆綁腿20的至少一條縫合線穿過(guò)孔眼50，并通過(guò)工具30的管腔51繞回，從而形成自由腿22。捆綁側(cè)或腿20被視為處于捆綁狀態(tài)，因?yàn)樵趯?shí)踐中，縫合線的這個(gè)腿“捆綁”到待附接到目標(biāo)組織(例如骨頭)的軟組織或結(jié)締組織上(利用業(yè)界已知的常規(guī)縫合技術(shù)使縫合線穿過(guò)結(jié)締組織或軟組織)。自由側(cè)或腿22被視為“自由的”，因?yàn)樵趯?shí)踐中，外科醫(yī)生或醫(yī)師能夠用手或適當(dāng)?shù)墓ぞ呖刂瓶p合線的這個(gè)腿。
[0068]圖1B和2B示出了處于已展開(kāi)形態(tài)的錨釘組件10。具體而言，套管12已被工具的驅(qū)動(dòng)表面(未示出)向遠(yuǎn)側(cè)驅(qū)策(例如推動(dòng))到錨釘本體16上。當(dāng)套管被向遠(yuǎn)側(cè)推到錨釘本體16上時(shí)，套管12的外表面使翼片14位移，具體而言是使翼片徑向展開(kāi)，從而把錨釘組件嵌入、附著或鎖定在骨頭中。
[0069]套管12還起到鎖定或保持縫合線的作用。當(dāng)套管12被向遠(yuǎn)側(cè)驅(qū)動(dòng)到錨釘本體16上時(shí)，套管的內(nèi)表面把縫合線壓到錨釘組件的錨釘本體(或插塞部分)16的外表面上。
[0070]圖2B所示的實(shí)施例還包括第二鎖定表面54，該第二鎖定表面54是離軸的，即，不平行于縫合線錨釘本體16的縱軸。接觸面的結(jié)合起到壓縮縫合線的作用，有助于鎖定縫合線并防止打滑。接觸面彼此結(jié)合的角度產(chǎn)生一條曲徑，從而當(dāng)錨釘組件處于已展開(kāi)形態(tài)時(shí)，能增大縫合線上的摩擦力。
[0071]另外，在一些實(shí)施例中，錨釘組件不壓縮錨釘本體16或使其變形，也不壓縮套管12或使其變形，在錨釘本體16的外徑和套管12的內(nèi)徑之間存在縫隙(G)。此縫隙允許多條縫合線套過(guò)或穿過(guò)錨釘組件并附接到組織上。不論有多少條縫合線，此縫隙都能確保每個(gè)縫合線鎖定裝置和骨頭鎖定裝置獨(dú)立并有效地起作用。這是本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)。
[0072]錨釘本體
[0073]圖3A和3B示出了錨釘本體或插塞部件16，為清楚起見(jiàn)，去除了錨釘組件的其它部件。所示的錨釘本體16具有近側(cè)段42、細(xì)長(zhǎng)中段44和組織穿透遠(yuǎn)端段46。插塞部件的示例性全長(zhǎng)(LI)在0.55至0.75英寸范圍之內(nèi)，優(yōu)選為0.63英寸左右。
[0074]遠(yuǎn)端段46優(yōu)選適合于刺穿骨頭。穿刺尖端有利于使用木錘或錘形工具把錨釘擊入或敲入骨頭中。尖端的形狀可有很大不同。它可以是實(shí)心的，并包括銳尖。在圖3B中示出了一種標(biāo)槍形狀。尖端的直徑從遠(yuǎn)側(cè)點(diǎn)以距中心線約20至27度的角度(α)增大，該角度優(yōu)選約為23度。遠(yuǎn)側(cè)尖端46的直徑從遠(yuǎn)端向近端逐漸增大，直到在端段46的近端達(dá)到最大直徑(Dl)。Dl優(yōu)選在0.15至0.25英寸范圍之內(nèi)，更優(yōu)選為0.18英寸左右。但是，本發(fā)明不限于此，而僅受所附權(quán)利要求的限制。
[0075]遠(yuǎn)端段46還具有縫合線保持件或?qū)б?0，該部件把一條或多條縫合線從縫合線錨釘?shù)囊粋?cè)導(dǎo)引至另一側(cè)，例如如圖1-2所示?？p合線導(dǎo)引件50可為圖中所示的孔或開(kāi)口的形式。所述孔的直徑優(yōu)選在0.060至0.080英寸范圍之內(nèi)。另外，縫合線導(dǎo)引件可包括用于把縫合線導(dǎo)入和導(dǎo)出錨釘組件的凹槽或其它形狀?？p合線導(dǎo)引件優(yōu)選是光滑的，以避免損害縫合線，并避免當(dāng)縫合線承受載荷時(shí)或收攏組織時(shí)產(chǎn)生摩擦。
[0076]遠(yuǎn)側(cè)尖端46還可包括有利于骨頭穿刺的涂層或材料。例如，尖端可由316L不銹鋼或鈦等金屬材料構(gòu)成，或者有PEEK等聚合物構(gòu)成。錨釘本體(包括尖端)可由一種材料構(gòu)成，或者由多種材料構(gòu)成。在一個(gè)實(shí)施例中，錨釘本體是通過(guò)注模成形的生物相容性聚合物，例如PEEK。在另一個(gè)實(shí)施例中，它通過(guò)機(jī)加工成形?？商娲膶?shí)施例可包括用于插入已準(zhǔn)備好的骨頭孔的鈍尖，或者螺紋型切割尖或組織切割尖。
[0077]細(xì)長(zhǎng)中段44適合于在套管內(nèi)并相對(duì)于套管滑動(dòng)，如圖1和圖2所示。細(xì)長(zhǎng)段44與套管件配合，或插在套管件上。中段的尺寸可以變化。中段的示例性直徑(D2)在0.090至0.102英寸范圍之內(nèi)，更優(yōu)選為0.100英寸左右。中段的示例性長(zhǎng)度(L2)為0.380至0.420英寸左右，更優(yōu)選為0.400英寸左右。
[0078]所示的中段44終止在止擋面48處。擋塊48從上述的刺尖46的幾何結(jié)構(gòu)上突起，并且還起到限制翼片14和套管相對(duì)于本體16在遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)的作用。另外，如本文所述，縫合線長(zhǎng)度可被止擋面48壓縮，從而提高縫合線鎖定和留置效果。
[0079]所示的近側(cè)段42包括用于連接嵌入工具(例如圖1-2所示的插入工具30)的犧牲區(qū)域和裝置。具體而言，圖3B中所示的錨釘本體16包括用于接收嵌入工具的螺紋端的多個(gè)凹槽52。在螺紋52的遠(yuǎn)側(cè)是具有減少的直徑或厚度的弱化段55。如下文所述，在錨釘展開(kāi)并附在骨頭中后，嵌入工具縮回。軸在犧牲區(qū)54被剪斷或從錨釘組件斷開(kāi)。犧牲區(qū)適合于在約80至100鎊的拉力下被剪斷或斷裂，而使套管在錨釘本體的中段上滑動(dòng)所需的力為15至60鎊。因此，犧牲段可預(yù)測(cè)地?cái)嗔眩瑰^釘組件正確留置在骨頭中。但是，也應(yīng)理解，可以利用各種分離裝置把插入工具從錨釘分離。分離裝置的一個(gè)非限定性的例子是軸內(nèi)的內(nèi)螺紋部分。當(dāng)在配合的螺紋部分之間施加足夠的應(yīng)力時(shí)，螺紋部分之中的一個(gè)或兩個(gè)發(fā)生脫扣，從而從系統(tǒng)脫開(kāi)錨釘。其它的例子包括但不局限于:可采用摩擦壓合或倒刺結(jié)合。把錨釘從展開(kāi)系統(tǒng)分離所需的力足夠大，以最大限度地減少意外展開(kāi)，但是還要確保外科醫(yī)生能隨意地展開(kāi)錨釘。
[0080]套管
[0081]圖4A-4D示出了錨釘組件的套管部件12。所示的套管12具有大體成管狀的形狀，并具有從套管的近端64向遠(yuǎn)端66延伸的管腔62。所示的管腔具有恒定直徑(D3)。套管12的一個(gè)示例性直徑(D3)在0.105至0.120英寸范圍內(nèi)，更優(yōu)選為0.108英寸左右。套管的示例性長(zhǎng)度(L3)在0.160至0.350英寸范圍之內(nèi)，更優(yōu)選為0.250英寸左右。
[0082]如本文所述，套管的功能之一是鎖定縫合線。具體而言，套管同軸地圍繞錨釘本體16的中段44的一部分，并壓縮布置在其間的縫合線。
[0083]套管的另一個(gè)功能是激活骨頭鎖定裝置或把錨釘固定在骨頭中。套管的幾何結(jié)構(gòu)能實(shí)現(xiàn)骨頭鎖定。具體而言，套管優(yōu)選具有錐形外形。套管12的外徑從遠(yuǎn)端66至近端64逐漸增大。遠(yuǎn)端的直徑(D4)可在0.130至0.150英寸范圍之內(nèi)，近端的直徑(D5)可在0.150至0.170英寸范圍之內(nèi)。從較小直徑向較大直徑的過(guò)渡可以是平滑的、直線式的，或具有半徑(Rl)。如下文中進(jìn)一步詳述，把套管推入骨頭附接結(jié)構(gòu)中會(huì)導(dǎo)致附接結(jié)構(gòu)(例如偏斜翼片)與骨頭結(jié)合。
[0084]可偏斜翼件
[0085]圖5A-?示出了骨頭鎖定或附接結(jié)構(gòu)14。所示的骨頭鎖定部件14具有三個(gè)可向外偏斜的臂或翼片72。臂從遠(yuǎn)端段或基部75延伸。翼片由槽縫74分隔。在應(yīng)用時(shí)，翼片72發(fā)生偏斜，從而與骨頭結(jié)合，并把錨釘附接在其中。
[0086]所示的骨頭鎖定結(jié)構(gòu)14具有大體成管狀的形狀，并具有稍稍向內(nèi)傾斜的錐形。在一些實(shí)施例中，在未展開(kāi)時(shí)，近端的外徑(D7)可在0.150至0.250英寸范圍內(nèi)。在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)端的外徑(D8)可在0.150至0.200英寸范圍內(nèi)。與近端不同的是，遠(yuǎn)端的外徑保持相對(duì)恒定，不膨脹。在一些實(shí)施例中，壁厚(T)可在0.010至0.040英寸范圍內(nèi)。另夕卜，骨頭鎖定結(jié)構(gòu)的示例性全長(zhǎng)(L5)在0.160至0.400英寸范圍內(nèi)，更優(yōu)選為0.330英寸左右。翼片的示例性長(zhǎng)度(L4)在0.100至0.350英寸范圍內(nèi)，更優(yōu)選為0.270英寸左右。
[0087]在一些實(shí)施例中，翼片72共同限定內(nèi)腔73。可變形空腔73的尺寸和形狀使其能夠接收內(nèi)套管12。隨著套管12被推入空腔73中，翼件72被迫向外偏斜并膨脹。翼件72展開(kāi)，并抓入骨頭中。
[0088]除了其它因素之外，偏斜量可由不同狀態(tài)(即，未展開(kāi)的第一狀態(tài)與展開(kāi)后的第二狀態(tài))之間的骨頭鎖定結(jié)構(gòu)外徑(D7)的差值表征。在未展開(kāi)狀態(tài)中，近端的一個(gè)示例性外徑(D7)在0.160至0.180英寸范圍內(nèi)，更優(yōu)選為0.160英寸左右。在展開(kāi)時(shí)，外徑D7可膨脹到0.240至0.260英寸或更大。因此，面積(A)膨脹百分比為100至165%。
[0089]另外，如上所述，膨脹度受骨質(zhì)的影響。在軟骨頭中，翼片易膨脹到更大的程度。與靜態(tài)或固定倒刺錨設(shè)計(jì)相比，這是一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，在靜態(tài)或固定倒刺錨設(shè)計(jì)中，不論骨質(zhì)如何，錨固結(jié)構(gòu)的直徑都是固定/恒定的。
[0090]所示的骨錨結(jié)構(gòu)還具有基部和遠(yuǎn)側(cè)孔75。遠(yuǎn)側(cè)孔75的尺寸使其能與插塞部件16協(xié)作。具體而言，遠(yuǎn)側(cè)孔75的尺寸和形狀使其能接收插塞部件16的中段44。當(dāng)套管被推入空腔73中時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)孔75保持固定并抵靠插塞部件16的止擋面，從而阻止翼片的進(jìn)一步軸向移動(dòng)。
[0091]遠(yuǎn)端開(kāi)口 75保持恒定。示例性的遠(yuǎn)端內(nèi)徑(D9)在0.110至0.120英寸范圍內(nèi)。
[0092]骨頭鎖定部件14還可包括有助于為縫合線提供空間的一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口或窗口76。例如，窗口 76的尺寸使其能沿錨釘本體朝遠(yuǎn)端輸送或?qū)б鄺l縫合線。
[0093]在偏斜件72上有倒刺或棱80。棱用于抱住骨組織。倒刺或棱的高度(或臺(tái)階)的變化范圍是0.030至0.050英寸。
[0094]棱的圖示僅用于示例性目的。本發(fā)明的縫合線錨釘可結(jié)合有實(shí)現(xiàn)骨頭鎖定的若干特性或結(jié)構(gòu)，包括利用各種錨固裝置(例如膨脹肋、膨脹螺栓、鉚釘、翼片和其它機(jī)構(gòu))形成更大的輪廓等。這些變化都在本文所述的設(shè)備和方法的范圍之內(nèi)。另外，這些變化還包括不完全圍繞錨釘本體的錨固結(jié)構(gòu)，即，局部或不連續(xù)的棱、肋和其它結(jié)構(gòu)。而且，上述的尺寸范圍和形狀僅是示例性的，除了所附權(quán)利要求的限定外，本發(fā)明不受這些因素的限定。
[0095]使用工具植入銷(xiāo)釘
[0096]圖6-9示出了正在被植入的縫合線錨釘。如圖所示，縫合線28、29可預(yù)先縫合、連接到組織150上或環(huán)繞在組織150中，并裝在錨釘132內(nèi)(例如，使用圈套把縫合線穿過(guò)錨釘)和工具128內(nèi)。工具128還可具有位于工具的遠(yuǎn)側(cè)部但靠近錨固翼片164的可操作側(cè)孔或開(kāi)口 140，以便使縫合線28、29從工具穿至錨釘處?？p合線28、29可從錨釘132內(nèi)的孔140通過(guò)孔眼向遠(yuǎn)側(cè)延伸至組織150，并沿同一條路徑向近側(cè)返回，并且與工具手柄的一部分(例如臂172)連接，以便于在插入和牽拉的過(guò)程中管理縫合線28、29。
[0097]縫合過(guò)程可通過(guò)任何已知的手段完成，并可使用任何已知的縫合針?lè)?。針腳的牢固性應(yīng)合乎要求，確保在修復(fù)手術(shù)完成后縫合線不會(huì)意外地從肌腱脫離，以避免需要再次侵入手術(shù)部位。優(yōu)選方法是，使用“麻墊針?lè)ā卑芽p合線附接到軟組織上，該針?lè)ㄊ菢I(yè)界所熟知的特別牢靠的針?lè)?，針腳在手術(shù)后不太可能松脫。
[0098]然后，可以使錨釘132抵靠下面的骨頭100。骨組織100可以是包括肱骨頭的肩部骨組織，包括很硬的皮層骨外層167和較軟的松質(zhì)骨內(nèi)層169。肩袖損傷是一種典型的情況，在此情況中，R上肌腱150變?yōu)榕c肱骨頭分離的狀態(tài)。需要把肌腱150重新附接到肱骨頭上。在名稱(chēng)為‘‘Method and Apparatus for Attaching Connective Tissuesto BoneUsing a Knotless Suture Anchoring Device (使用無(wú)節(jié)縫合線銷(xiāo)固裝置把結(jié)締組織附接到骨頭上的方法和設(shè)備)”的美國(guó)專(zhuān)利6，524，317中還論述了可替代的肩袖損傷修復(fù)程序，其內(nèi)容通過(guò)完整引用結(jié)合在此。
[0099]現(xiàn)在請(qǐng)參考圖7，可利用木錘等裝置敲擊工具128或手柄130的近端，從而把縫合線錨釘132敲入到骨頭中，到達(dá)一定的深度，例如大約6毫米。如果通過(guò)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡觀察，那么可以把主錨釘132敲入下面的骨頭100中，直到在骨頭100的上方或表面上將將能看到錨釘深度指示標(biāo)記112(例如色標(biāo)或色階)。深度指示標(biāo)記112對(duì)用戶來(lái)說(shuō)是表明已達(dá)到適當(dāng)?shù)腻^釘插入深度的可視指標(biāo)。這可表明錨釘翼片164已插入到正確的深度。為了確保錨固結(jié)構(gòu)164’牢固地附在骨頭上，插入到皮質(zhì)層167很重要。
[0100]然后，在自由腿28上施加拉力，直到肌腱150被拉向錨釘(如圖8所示)，并處于從解剖學(xué)上來(lái)說(shuō)能實(shí)現(xiàn)正確修復(fù)作用的位置，或者相對(duì)于錨釘處于適當(dāng)位置。組織150和錨釘?shù)慕酥g的臨界距離的非限定性例子為2-8毫米，更優(yōu)選為3-6毫米?？捎檬?、用工具、或手與工具結(jié)合使用來(lái)牽拉縫合線。
[0101]當(dāng)縫合線錨釘132處于適當(dāng)?shù)纳疃?，并且組織處于所需位置時(shí)，可以在骨頭100中展開(kāi)錨釘翼片164，以鎖定錨釘132的位置，并防止錨釘132從骨頭100中被拉出。工具的模具或驅(qū)動(dòng)件(未示出)可向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)套管174，并把套管174推入錨固結(jié)構(gòu)的空腔中，從而使翼片164”徑向向外偏斜，并置入骨頭中。
[0102]這種操作可通過(guò)多種方式進(jìn)行。例如，圖6中所示的旋鈕168可與驅(qū)動(dòng)件或模制件聯(lián)接，當(dāng)轉(zhuǎn)動(dòng)旋鈕168時(shí)，允許驅(qū)動(dòng)件相對(duì)于軸前進(jìn)。驅(qū)動(dòng)件的前進(jìn)會(huì)驅(qū)使套管前進(jìn)。例如，可通過(guò)推動(dòng)驅(qū)動(dòng)件等方式使驅(qū)動(dòng)件前進(jìn)。一種可替代的方式是，旋鈕可與在遠(yuǎn)側(cè)帶有棘齒的驅(qū)動(dòng)裝置表面聯(lián)接，從而使套管174逐漸移動(dòng)。在美國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)文件2008/0051836 ；2009/0069823和2010/0191283等文獻(xiàn)中說(shuō)明了具有用于展開(kāi)錨件的多種致動(dòng)機(jī)構(gòu)的手柄，這些文獻(xiàn)之中的每個(gè)文獻(xiàn)的內(nèi)容通過(guò)完整引用結(jié)合在此。
[0103]然后，可以把錨釘132從工具128上松開(kāi)，這可通過(guò)如上所述的多種機(jī)械手段來(lái)實(shí)現(xiàn)。例如，部件可制造為具有弱化點(diǎn)或破壞點(diǎn)，在施加一定的力或扭矩時(shí)，該弱化點(diǎn)或破壞點(diǎn)會(huì)斷裂或斷開(kāi)。在美國(guó)專(zhuān)利6，585，730中說(shuō)明了實(shí)現(xiàn)這種松開(kāi)操作的一些方法，其內(nèi)容通過(guò)完整引用結(jié)合在此。另外，也可以通過(guò)其它方式植入錨釘，而不使用如上所述的復(fù)雜工具。
[0104]圖9示出了在從錨固系統(tǒng)脫開(kāi)后處于骨頭100中的已展開(kāi)錨釘100。縫合線182的第一段被固定在錨釘中，而第二段184被夾在內(nèi)腔壁和錨釘翼片164”的外表面之間。在這種變化形式中，縫合線從錨釘?shù)牡谝粋?cè)經(jīng)由位于鎖定插塞的尖端部分中的縫合線開(kāi)口環(huán)繞到第二側(cè)。縫合線在多個(gè)位置被鎖定:a)縫合線被壓在錨釘本體軸和套管件之間；b)縫合線被壓在本體的垂直止擋面和套管的遠(yuǎn)邊之間；和c)縫合線被壓在骨頭壁和翼片件的外表面之間。這種所謂的三重鎖提供了防止故障的保障。
[0105]可替代的實(shí)施例
[0106]圖10A-10D示出了縫合線錨釘部件的一個(gè)可替代的實(shí)施例，具體而言是鎖定插塞210的一個(gè)可替代的實(shí)施例。圖10A-1D所示的鎖定插塞210與上文所示的類(lèi)似，不同的是尖端212包括棱214。棱的尺寸可由0.005至0.015英寸的棱高b和0.030至0.050英寸的棱長(zhǎng)L來(lái)表征。當(dāng)鎖定插塞被插入(或敲入)骨頭中時(shí)，棱214有助于抓住骨頭。
[0107]圖11A-11C示出了縫合線錨釘組件300的一個(gè)可替代的實(shí)施例。錨釘300與上述的錨釘類(lèi)似，不同的是套管302包括帶棱段304。請(qǐng)參考圖11B，套管302被驅(qū)動(dòng)件306沿銷(xiāo)釘插塞件316向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)。具體而言，驅(qū)動(dòng)件306包括推動(dòng)面322，該推動(dòng)面322與套管302的近端接觸，以便向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)套管。圖1lC示出了處于翼片312和314之間的窗口 308中的套管的帶棱段。套管的棱304起著輔助骨頭鎖定的作用，以便把錨釘固定在骨頭中。
[0108]固定組織的方法
[0109]圖12是把結(jié)締組織固定到骨頭上的醫(yī)療程序步驟的流程圖。此程序包括使用被認(rèn)為適合于臨床醫(yī)生的任何方法把一定長(zhǎng)度的一條或多條縫合線的一個(gè)捆綁腿固定至待附接到骨頭的一部分(例如肱骨頭)上的結(jié)締組織的一部分(例如肩袖肌腱)的步驟(步驟 410)ο
[0110]步驟420是通過(guò)縫合線錨固裝置安裝這段縫合線。該縫合線錨固裝置可臨時(shí)附接至插入工具軸遠(yuǎn)端，軸遠(yuǎn)端具有為這段縫合線提供通路的開(kāi)口，以便使縫合線進(jìn)入此處所述的縫合線錨固裝置。軸遠(yuǎn)端還可具有驅(qū)動(dòng)件，該驅(qū)動(dòng)件用于展開(kāi)布置在錨固裝置的近端處的錨固件。
[0111]然后，把縫合線錨釘插入到骨頭的一部分中，到達(dá)足夠的深度，使錨固裝置的近端處于松質(zhì)骨區(qū)域中。在軸遠(yuǎn)端上可帶有記號(hào)或標(biāo)記，以便于正確定位錨釘。此步驟可通過(guò)使用木錘(430)錘擊或敲擊錨釘來(lái)進(jìn)行。
[0112]步驟440是在這段縫合線的自由端施加拉力，把這段縫合線的捆綁腿拉向縫合線錨具，從而把結(jié)締組織朝錨釘拉近。拉動(dòng)縫合線的自由端，直到結(jié)締組織的一部分適當(dāng)?shù)毓潭ǖ焦穷^的一部分上。
[0113]然后，可把縫合線的自由端綁到手柄的一部分上(或者通過(guò)其它方式管理)，以便為下一步保持拉力。
[0114]步驟450是展開(kāi)骨頭鎖定結(jié)構(gòu)。這個(gè)步驟優(yōu)選通過(guò)使用插入工具的驅(qū)動(dòng)件推動(dòng)套管部件從而把套管推入錨釘插塞部件和骨頭錨固結(jié)構(gòu)之間形成的環(huán)形空間或空腔來(lái)進(jìn)行。然后，使骨頭錨固結(jié)構(gòu)的翼片徑向向外偏斜(向外擴(kuò)張)，并置入組織中。
[0115]在一些實(shí)施例中，步驟450同時(shí)鎖定縫合線并從錨釘本體分離插入裝置。具體而言，套管把縫合線壓在插塞件上，從而鎖定縫合線。套管的遠(yuǎn)端抵住錨釘本體16的止擋面48，使錨釘本體在預(yù)定區(qū)域(例如加工出的槽口 55)分離。在一些實(shí)施例中，在錨釘本體和插入工具軸端部之間加工出的槽口會(huì)在受到預(yù)定大小的力(大于展開(kāi)套管所需的力)時(shí)斷裂或被剪斷。
[0116]步驟460是縮回插入裝置。這個(gè)步驟可手工進(jìn)行，或以半自動(dòng)方式進(jìn)行。首先，從手柄斷開(kāi)縫合線的自由端。然后，抽回手柄。
[0117]在一些實(shí)施例中，錨釘插塞和插入工具軸端部之間的犧牲區(qū)與在受到預(yù)定大小的力(小于把嵌入的錨釘拔出所需的力)時(shí)斷裂或被剪斷。
[0118]然后，可以裁切靠近嵌入錨釘?shù)慕说目p合線末端。
[0119]圖13A和13B示出了在骨頭中展開(kāi)的另一個(gè)錨釘510。所示的錨釘具有偏移量或傾角(β )?？p合線512的組織側(cè)與錨釘510的遠(yuǎn)端段(即，遠(yuǎn)側(cè)尖端孔眼514)結(jié)合，施加到縫合線的組織側(cè)或捆綁側(cè)的拉力會(huì)在錨釘上產(chǎn)生移位力或離軸力(而不是沿軸向拔出錨釘)。角度或偏轉(zhuǎn)度(BETA)優(yōu)選在O至15度范圍內(nèi)，更優(yōu)選為在5度和10度之間。縫合線的捆綁腿上的拉力可由外科醫(yī)生人工施加，也可由肌腱術(shù)后鍛煉產(chǎn)生。
[0120]與理論有別的是，從第一位置520向第二位置522的偏轉(zhuǎn)或傾斜不同于使縫合線穿過(guò)錨釘?shù)闹行牟⑾蛳卵由斓拇蠖鄶?shù)其它錨釘?shù)那闆r。當(dāng)縫合線從錨釘?shù)闹行南蛳卵由鞎r(shí)，組織(或組織的反復(fù)使用)造成的拉力起著拔出錨釘?shù)淖饔?。在圖13A和13B所示的本實(shí)施例中，錨釘上的拉力或張力起著使錨釘偏轉(zhuǎn)或傾斜的作用，從而使錨釘進(jìn)一步嵌入在骨頭內(nèi)。
[0121]雖然在上文中示出并說(shuō)明了本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施例，但是應(yīng)理解，在此所用的所有術(shù)語(yǔ)都是描述性的而不是限定性的，并且，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的前提下，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能夠做出許多變化、修改和替換。尤其是，應(yīng)指出，雖然上述程序是針對(duì)關(guān)節(jié)鏡輔助肩袖損傷修復(fù)的，但是也適用于需要把軟組織附接或重新附接到骨頭上的任何身體部位的修復(fù)工作，尤其是利用關(guān)節(jié)鏡手術(shù)程序修復(fù)。
【權(quán)利要求】
1.一種用于使用至少一條縫合線把軟組織固定到骨頭上的縫合線錨釘，該縫合線錨釘包括第一未展開(kāi)形態(tài)和第二已展開(kāi)形態(tài)，在第一未展開(kāi)形態(tài)中，通過(guò)在縫合線的自由腿上施加拉力，可以把組織拉向縫合線錨釘，在第二已展開(kāi)形態(tài)中，該縫合線錨釘固定在骨頭中，并且縫合線鎖定在縫合線錨釘中，從而把組織固定到骨頭上，該縫合線錨釘包括: 具有近側(cè)段、細(xì)長(zhǎng)中段和遠(yuǎn)側(cè)段的錨釘本體； 骨頭鎖定件，至少部分地圍繞細(xì)長(zhǎng)中段布置，并且，在骨頭鎖定件的內(nèi)表面和細(xì)長(zhǎng)中段的外表面之間形成空腔；和 套管件，以可移動(dòng)的方式與錨釘本體和骨頭鎖定件協(xié)作，以沿細(xì)長(zhǎng)中段滑入空腔中，從而使骨頭鎖定件膨脹，并壓縮細(xì)長(zhǎng)中段的外表面和套管件的內(nèi)表面之間的至少一條縫合線。
2.如權(quán)利要求1所述的縫合線錨釘，其中，骨頭鎖定件可膨脹到多個(gè)不同的尺寸。
3.如權(quán)利要求1所述的縫合線錨釘，其中，骨頭鎖定件包括多個(gè)偏斜段，當(dāng)套管件被推入所述空腔中時(shí)，這些偏斜段從錨釘本體向外偏斜。
4.如權(quán)利要求3所述的縫合線錨釘，其中，所述多個(gè)偏斜段包括至少三個(gè)獨(dú)立的翼片。
5.如權(quán)利要求1所述的縫合線錨釘，其中，遠(yuǎn)側(cè)段包括骨頭穿刺尖端。
6.如權(quán)利要求5所述的縫合線錨釘，其中，骨頭穿刺尖端從近側(cè)基部向遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)，所述基部具有至少4毫米的外徑。
7.如權(quán)利要求1所述的縫合線錨釘，其中，錨釘本體是生物相容性聚合物。
8.如權(quán)利要求1所述的縫合線錨釘，其中，骨頭鎖定件和套管之中的至少一個(gè)包括外棱。
9.如權(quán)利要求8所述的縫合線錨釘，其中，錨釘本體的遠(yuǎn)側(cè)段包括棱。
10.如權(quán)利要求1所述的縫合線錨釘，其中，錨釘本體的遠(yuǎn)側(cè)段包括縫合線導(dǎo)引件，該縫合線導(dǎo)引件從錨釘本體的一側(cè)向錨釘本體的另一側(cè)導(dǎo)引縫合線。
11.如權(quán)利要求10所述的縫合線錨釘，其中，縫合線導(dǎo)引件是穿過(guò)錨釘本體的遠(yuǎn)側(cè)段的孔。
12.如權(quán)利要求1所述的縫合線錨釘，其中，所述空腔是環(huán)形空間。
13.一種用于相對(duì)于骨頭錨固一段縫合線的無(wú)節(jié)縫合線錨固系統(tǒng)，包括: 錨釘插入工具，包括手柄、以及從手柄向遠(yuǎn)側(cè)延伸的細(xì)長(zhǎng)剛性軸，所述軸包括遠(yuǎn)端段；錨釘本體，以可分離的方式連接至細(xì)長(zhǎng)剛性軸的遠(yuǎn)端段，所述錨釘本體包括近端段、細(xì)長(zhǎng)中段和遠(yuǎn)端段，該遠(yuǎn)端段包括縫合線攜帶部，該縫合線攜帶部允許縫合線從錨釘本體的第一側(cè)穿至錨釘本體的對(duì)側(cè)； 布置在錨釘本體上的骨頭鎖定件，該骨頭鎖定件包括: 基部，與錨釘本體的所述遠(yuǎn)端段協(xié)作，從而使該基部保持在錨釘本體上；和骨頭錨固結(jié)構(gòu)，從所述基部延伸，并在徑向上與錨釘本體的中段隔開(kāi)，從而在錨釘本體的外表面和骨頭錨固結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面之間限定出空腔，其中，該空腔的尺寸足以允許把整條縫合線通過(guò)該空腔拉至縫合線攜帶部；和 套管件，以可滑動(dòng)的方式布置在所述工具的軸遠(yuǎn)端段上并靠近錨釘本體，當(dāng)該套管件沿軸遠(yuǎn)端段被推入空腔中時(shí)該套管件外徑的尺寸和形狀足以使錨固結(jié)構(gòu)沿徑向膨脹，并且，該套管件內(nèi)徑的尺寸和形狀足以壓縮錨釘本體和套管的內(nèi)表面之間的一段縫合線。
14.如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，還包括圈套，該圈套穿過(guò)插入工具的至少一部分和骨頭錨釘?shù)目p合線攜帶部，從而當(dāng)圈套的遠(yuǎn)側(cè)部附到縫合線上時(shí)，后抽圈套會(huì)把縫合線拉過(guò)錨釘本體的縫合線攜帶部和插入工具的遠(yuǎn)側(cè)部。
15.如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，錨釘?shù)倪h(yuǎn)端段包括尖端。
16.如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，還包括沿工具軸布置的拉伸強(qiáng)度弱化段，從而當(dāng)沿近側(cè)方向在軸上施加預(yù)定的拉力時(shí)，所述軸可從錨釘本體近端分離。
17.如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，骨頭錨固結(jié)構(gòu)具有多個(gè)可偏斜翼片，每個(gè)翼片包括多個(gè)外棱。
18.如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，所述空腔是環(huán)形空間。
19.一種用于以無(wú)節(jié)方式把軟組織固定到骨頭上的方法，所述方法包括如下步驟: 使用至少一條縫合線縫合組織； 把所述至少一條縫合線裝到錨釘組件上，該錨釘組件以可分離的方式連接至一插入工具的端部； 操控錨釘組件而把該錨釘組件置入骨頭中； 牽拉縫合線的自由端，使組織靠近錨釘組件； 把套管件移入錨釘組件中，以展開(kāi)錨釘組件的骨頭鎖定結(jié)構(gòu)，并壓縮縫合線；和 縮回所述插入工具，使錨釘組件留置在骨頭中，并使組織固定到骨頭上。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，其中，把所述至少一條縫合線裝到錨釘組件上的步驟包括把多條縫合線裝到錨釘組件上。
21.如權(quán)利要求20所述的方法，其中，把所述至少一條縫合線裝到錨釘組件上的步驟是通過(guò)圈住縫合線來(lái)進(jìn)行的。
22.如權(quán)利要求21所述的方法，其中，所述圈住可通過(guò)把多條縫合線插入到以可分離的方式附到軸的遠(yuǎn)側(cè)段上的圈套裝置的線圈中、并拉動(dòng)圈套柄部從而使縫合線穿過(guò)錨釘組件和所述插入工具來(lái)進(jìn)行。
23.如權(quán)利要求19所述的方法，其中，操控錨釘和縫合線而把它們置入骨頭中的操作包括敲擊所述插入工具的近端。
24.如權(quán)利要求19所述的方法，其中，牽拉在操控步驟之前進(jìn)行。
25.如權(quán)利要求19所述的方法，其中，組織是肩袖肌腱，而骨頭是肱骨頭。
26.如權(quán)利要求19所述的方法，其中，移動(dòng)步驟包括壓縮錨釘本體和套管件之間的縫合線的第一段以及骨頭表面和骨頭鎖定結(jié)構(gòu)的外部之間的縫合線的第二段。
27.如權(quán)利要求19所述的方法，其中，移動(dòng)步驟包括把套管推入空腔中，直到錨釘本體上的擋塊阻止進(jìn)一步移動(dòng)。
28.如權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述牽拉以半自動(dòng)的方式進(jìn)行。
29.如權(quán)利要求19所述的方法，還包括扳動(dòng)錨釘組件。
30.如權(quán)利要求29所述的方法，其中，所述扳動(dòng)產(chǎn)生5至10度范圍內(nèi)的傾角。
31.如權(quán)利要求29所述的方法，其中，所述扳動(dòng)是通過(guò)在縫合線的組織側(cè)施加拉力來(lái)進(jìn)行的。
【文檔編號(hào)】A61B17/04GK104487004SQ201380029338
【公開(kāi)日】2015年4月1日 申請(qǐng)日期:2013年3月25日 優(yōu)先權(quán)日:2012年4月6日
【發(fā)明者】F.維杰伊, G.W.懷特 申請(qǐng)人:亞瑟羅凱爾公司