用于監(jiān)視口腔正畸治療的裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于監(jiān)視口腔正畸治療的裝置，所述裝置包括：器械，其用于布置在一顆或多顆牙齒上；以及磨損指示器，其具有第一磨損速率，其中所述磨損指示器安裝在所述器械上，以通過呈現(xiàn)所述磨損指示器的至少一個特征的改變來指示磨損，其中改變的所述特征包括顏色、形狀和尺寸中的至少一者。
【專利說明】用于監(jiān)視口腔正畸治療的裝置
[0001]本申請是申請日為2008年5月2日、申請?zhí)枮?00880021171.5、發(fā)明名稱為“牙科器械磨損指示和釋放劑容器”的專利申請的分案申請。
[0002]相關(guān)申請
[0003]本申請要求2007年5月3日提交的美國專利申請N0.11/799，979和2008年I月29日提交的美國專利申請N0.12/011,942的優(yōu)先權(quán)，上述申請的全部內(nèi)容通過引用并入本文。上述兩個美國專利申請是2004年9月24日提交的美國專利申請N0.10/949，717的部分繼續(xù)申請(CIP)。
【技術(shù)領(lǐng)域】[0004]本發(fā)明涉及用于指示牙科器械依從度和提供釋放劑容器的裝置、系統(tǒng)和方法。更具體地說，本發(fā)明涉及一種用于監(jiān)視口腔正畸治療的裝置。
【背景技術(shù)】
[0005]在發(fā)明名稱為“Methods and systems for concurrent tooth repositioningand substance delivery (同時進行牙齒重新定位和物質(zhì)輸送的方法和系統(tǒng))”的共同擁有的美國專利N0.6，607，382中提到，可以利用例如可得自本發(fā)明的受讓人Al ignTechnology, Inc.的Invisaligrr?系統(tǒng)等一系列可移除彈性定位器械來完成牙齒的重新定位。這些器械具有由彈性材料構(gòu)成的薄殼，該薄殼大致符合患者的牙齒但與初始牙齒構(gòu)造或緊接安裝之前的牙齒構(gòu)造稍微不對準。彈性定位器布置在牙齒上能將受控力施加到特定位置上，以將牙齒逐漸移動成新構(gòu)造。用包括新構(gòu)造的接續(xù)器械重復(fù)該過程以經(jīng)過一系列中間構(gòu)造或?qū)蕵?gòu)型最終將牙齒移動成最終期望構(gòu)造。在美國專利N0.5，975，893和公開的PCT申請W098/58596中描述了示例性彈性聚合物定位器械的詳細說明，這些文獻的全部內(nèi)容通過引用并入本文。
[0006]該器械在布置于患者牙齒上時可以有效地對牙齒進行重新定位。在一些實施例中，期望的是，一天的大部分時間都佩戴這些器械(例如，除了吃飯和例如刷牙或用牙線進行清潔等維持口腔清潔的時間之外的所有時間)。雖然佩戴容易且方便，但是患者可能不依照治療專家的囑咐佩戴該器械。如果出于上述原因之外的原因而延長器械被移除的時間，會中斷治療計劃并延長治療的總時長。因為器械可被患者移除，所以治療專家不得不依賴患者遵照囑咐。
[0007]此外，每個患者的口腔環(huán)境存在許多變數(shù)和差異，因此，一種類型的依從度指示器可能不足以持續(xù)每個人所需的佩戴時間?？赡芨淖兡p速率的因素的一些實例包括:所產(chǎn)生的唾液量、一顆或多顆牙齒的解剖結(jié)構(gòu)或位置、唾液成分、患者睡眠習(xí)慣的解析結(jié)果、液體消耗量、和一種或多種類型的消耗液體、以及其它影響因素。這些因素會使得難以基于磨損指示器進行依從度分析，這是因為不同的人會具有不同的磨損速率的緣故。

【發(fā)明內(nèi)容】
[0008]本發(fā)明包括方法、系統(tǒng)、裝置和指示器的實施例。一種裝置包括布置在一顆或多顆牙齒上的器械、以及釋放劑容器，所述釋放劑容器包括設(shè)置在器械表面上的外部、設(shè)置在所述外部內(nèi)的內(nèi)部、以及形成于所述外部中的一個或多個孔。
[0009]另一個裝置實施例包括用于監(jiān)視口腔正畸治療依從度的裝置，所述裝置包括適于佩戴在一顆或多顆牙齒上的器械、以及安裝在所述器械或牙齒上以指示依從度的依從度指示器。所述系統(tǒng)的一些實施例的優(yōu)點包括如下優(yōu)點中的一點或幾點。一些這樣的裝置實施例提供用于與患者交流器械依從度的更佳的數(shù)據(jù)，包括:增加對患者對器械使用情況的了解和記憶、增加患者佩戴牙科器械時的依從度、以及由此增加患者滿意度。
[0010]本發(fā)明還包括用于監(jiān)視口腔正畸治療依從度的裝置，所述裝置包括適于佩戴在一顆或多顆牙齒上的器械、以及安裝到所述器械或牙齒上以指示依從度的依從度指示器。
[0011]本發(fā)明還涉及一種用于監(jiān)視口腔正畸治療的裝置，所述裝置包括:器械，其用于布置在一顆或多顆牙齒上；以及磨損指示器，其具有第一磨損速率，其中所述磨損指示器安裝在所述器械上，以通過呈現(xiàn)所述磨損指示器的至少一個特征的改變來指示磨損，其中改變的所述特征包括顏色、形狀和尺寸中的至少一者。
[0012]所述系統(tǒng)的優(yōu)點包括如下優(yōu)點中的一點或幾點。所述裝置提供用于與患者交流器械依從度的更佳的數(shù)據(jù)，包括:增加患者對器械使用情況的了解和記憶、增加患者佩戴牙科器械時的依從度、以及由此增加患者滿意度。所述裝置為患者提供自監(jiān)視渠道。因器械使用情況是自明的，因此所述裝置還降低患者的焦慮程度，而不需要口頭或筆頭指導(dǎo)。治療專家在治療期間還能獲得關(guān)于患者進展的更佳信息。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]圖1示出示例性依從度指示器。
[0014]圖2A-圖2C示出圖1的依從度指示器的第一實施例。
[0015]圖3A-圖3B示出圖1的依從度指示器的第二實施例。
[0016]圖4A-圖4B示出依從度指示器的第三實施例。
[0017]圖5示出依從度指示器的第四實施例。
[0018]圖6示出依從度指示器的第五實施例。
[0019]圖7示出依從度指示器的第六實施例。
[0020]圖8示出依從度指示器的第七實施例。
[0021]圖9示出依從度指示器的第八實施例。
[0022]圖10示出在牙科治療過程的不同階段使用的多個器械。
[0023]圖11示出指示器械指示器的磨損的各種組合的含義的圖表。
[0024]圖12示出具有根據(jù)本發(fā)明實施例的釋放劑容器的器械。
[0025]圖13示出圖12的容器實施例的剖切側(cè)視透視圖。
【具體實施方式】
[0026]圖1示出適于配合到顎16的牙齒上的示例性可移除器械15。使用情況指示器100可以安裝到一顆牙齒上或安裝到可移除器械15上以指示患者的依從度。
[0027]在一個實施例中，指示器100可以是牙齒上的涂層或帶有化學(xué)劑的器械?？蛇x地，指示器100可以是指示器械磨損速率的電學(xué)制劑、光學(xué)制劑或機械制劑。在一些實施例中，指示劑在與液體或濕氣接觸之前是無活性的。可選的是，指示劑的釋放可以由液體或濕氣來激發(fā)。這樣，在一種情況下，一旦佩戴上器械，則口腔液體將指示劑活化，允許指示劑漏出并指示依從度。可選的是，例如唾液等口腔液體會滲入以將指示劑活化來指示依從度。
[0028]在另一個實施例中，所述器械會在佩戴于牙齒上時向口腔環(huán)境釋放著色劑。這種機構(gòu)可以包括含有指示劑的層。該層可以形成于重新定位器械的表面的至少一部分上。這些表面包括腔體表面和外表面，腔體表面是在器械就位時與牙齒接觸的位于腔體內(nèi)的表面，外表面是在器械就位時與面頰和嘴唇接觸的器械表面。該層可以由各種材料形成并且可以采用各種形式。例如，該層可以主要由指示劑構(gòu)成。換句話說，指示劑可以直接粘著到彈性重新定位器械的聚合物殼的表面上。這可以通過利用例如噴涂法、涂抹法和/或浸潰法等多種方法將指示劑(可選地含于惰性載體或稀釋劑中)本身施加到表面上來實現(xiàn)。當將重新定位器械布置在患者牙齒上時，指示劑會釋放到口腔環(huán)境中。
[0029]可選地，該層可以包括存在于載體或粘合劑之中或之上的指示劑，該載體或粘合劑有助于將該層粘接或附接到器械上并/或生成基質(zhì)，指示劑可以利用擴散或分解而從該基質(zhì)中釋放出來。在一些實施例中，該指示劑溶解于載體或粘合劑中。在該情況下，該指示劑可以設(shè)置成粉末或類似的形式，并且溶解到液體溶劑中。結(jié)果可能是得到如下的溶液，即該溶液通?？梢岳脟娡糠ā⑼磕ǚê?或浸潰法等方法施加到殼表面上以形成涂層或薄膜。當將重新定位器械布置在患者牙齒上時，依從度指示劑則會從涂層中釋放到口腔環(huán)境中。該釋放可以是因為例如由口腔液體中的酶或蛋白質(zhì)等引起的載體的活化或鈍化或任意其它釋放機理?；蛘咴撫尫趴梢允且驗檩d體與例如口腔液體等接觸所造成的降解而引起的。在一些情況下，一旦將該層施加到殼表面上，則粘合劑或載體就會蒸發(fā)從而留下指示劑。在這些情況下，指示劑可以以與上述將指示劑直接附接在殼表面上的方式相類似的方式來釋放?？梢岳斫獾?，例如氟化物材料、抗生素或其它藥品或藥物、維生素、漂白材料、和/或呼吸清新劑等任意合適 的制劑都可以以這樣的方式輸送到口腔環(huán)境中。
[0030]在另一個實施例中，指示劑封裝或懸浮在該層中。用于將指示劑懸浮的常見材料是半固體材料，例如凝膠、膠狀物、或油灰。這種材料可以利用噴涂法、涂抹法和/或浸潰法等方法施加到殼表面上以形成涂層或薄膜。此處，在所有情況下，懸浮不限于科學(xué)定義，并且可以指載體保持、包含、支撐、或以其他方式包括制劑的任何情況?？蛇x地或此外，半固體材料可以沉積到聚合物殼的腔體內(nèi)，該腔體成形為能容納牙齒。該腔體可以被填充至任意所需水平。當將重新定位器械設(shè)置在牙齒上時，牙齒將直接接觸腔體內(nèi)的半固體材料并且隨著將牙齒插入到腔體中而移出任意多余材料。因此，期望的是，將腔體填充至避免材料從器械中過度溢出的水平。在例如漂白治療和氟化物治療中利用半固體懸浮材料輸送制劑是常見的。然而，這種治療使用不向牙齒施加重新定位力的托盤或一般器械來施加半固體材料。通過如上所述地改變重新定位器械，口腔正畸治療可以在輸送這種制劑的整個過程中連續(xù)進行。應(yīng)該理解到，任意制劑，尤其是氟化物材料、抗生素、漂白材料和呼吸清新劑可以以這樣的方式輸送到口腔環(huán)境中。
[0031]用于將指示劑封裝或懸浮的另一種常見材料是受控釋放材料。因此，該層可以由控制指示劑從層中釋放的速率的速率控制材料來形成。受控釋放材料或速率控制材料以預(yù)定速率輸送預(yù)定量的制劑。通常，這種輸送在更長的時間內(nèi)將制劑在環(huán)境中的穩(wěn)態(tài)濃度保持在所需治療范圍內(nèi)。因此，可以輸送預(yù)定劑量。此外，保持輸送的能力使得不需要重復(fù)應(yīng)用制劑以將一定劑量的制劑輸送到口腔環(huán)境中。
[0032]雖然這種受控釋放材料可以如上所述地作為例如凝膠、膠狀物、或油灰等半固體材料提供，但是這些材料也可以作為附接到重新定位器械的聚合物殼上的固體材料提供。一種類型的受控釋放材料包括聚合物基質(zhì)隔膜，在該隔膜內(nèi)部懸浮有制劑的精細分散顆粒。指示劑可以根據(jù)濃度梯度通過整個基質(zhì)隔膜擴散?？蛇x地或此外，指示劑會由于聚合物基質(zhì)隔膜材料的降解而釋放。在任一情況下，受控釋放材料可以作為能層合到殼表面上的薄片提供。受控釋放薄片可以與彈性體聚合物和形成于模具上方的真空堆積成層以形成重新定位器械。受控釋放材料可以布置成根據(jù)材料和所需應(yīng)用場合而存在于器械的內(nèi)表面或外表面上?；蛘撸芸蒯尫疟∑梢栽谛纬芍髮雍匣蛘澈现辆酆衔餁さ谋砻嫔?，以將指示劑輸送到所需區(qū)域中?？蛇x的是，受控釋放材料可以作為能插入到重新定位器械的聚合物殼內(nèi)的藥片或類似質(zhì)量體提供。指示劑然后隨著時間流逝而從藥片流出到口腔環(huán)境中。[0033]在另一個實施例中，指示劑可以保持到材料的微孔內(nèi)，并且以受控的速率從微孔流出。指示劑本身可以被吸收到材料的微孔中，或者指示劑可以懸浮在吸收到材料的微孔中的載體內(nèi)。在后一種情況下，指示劑可以通過擴散和/或載體材料的受控降解而從載體中釋放。除了從微孔中受控地釋放出指示劑之外，還可以包括速率控制機理。如上所述，在一些情況下，患者口腔液體中的酶將激活釋放過程或使載體材料降解以釋放指示劑。可以理解到，指示劑可以由任意釋放方法的組合來釋放。
[0034]在另一實施例中，重新定位器械的聚合物殼本身包括含有指示劑的受控釋放材料。在該情況下，聚合物殼的至少一部分由受控釋放材料形成，其中速率控制材料控制指示劑從聚合物殼中釋放出來的速率。如上所述，受控釋放材料可以設(shè)置成薄片的形式。因此，受控釋放材料的薄片可以是形成于患者牙齒的模具上方的真空以形成重新定位器械本身。以這樣的方式，不需要附加的彈性體材料來形成重新定位器械。受控釋放材料可以是聚合物基質(zhì)隔膜、多孔材料、或任意合適的材料。受控釋放可以設(shè)計成使得指示劑的流出速率對應(yīng)于牙齒的重新定位速率。指示劑可以在整個重新定位過程中流出，在牙齒到達由重新定位器械規(guī)定的所需布局時停止。
[0035]在另一個實施例中，與重新定位器械的至少一部分結(jié)合的釋放機構(gòu)除了容納牙齒的腔體之外，還包括形成于重新定位器械的殼內(nèi)的儲存器。典型地，速率控制隔膜布置在儲存器之上，其中速率控制隔膜控制從儲存器中釋放出物質(zhì)的速率?？梢杂么斔偷闹甘緞┗蛭镔|(zhì)預(yù)填充或預(yù)裝填儲存器。在該情況下，一旦從任意包裝體取出，重新定位器械就可以準備用于插入或使用，不需要用待輸送的指示劑裝填重新定位器械。如果釋放機構(gòu)設(shè)計為用于單個輸送時段，則該重新定位器械可以在整個規(guī)定重新定位時期內(nèi)進行佩戴，然后再拋棄。如果釋放機構(gòu)設(shè)計為用于多個輸送時段，則在整個規(guī)定重新定位時期內(nèi)可以用待釋放的指示劑將儲存器補充任意次數(shù)?？梢岳斫獾?，可以以這樣的方式將任意指示劑，尤其是氟化物材料、抗生素、漂白材料和呼吸清新劑輸送到口腔環(huán)境中。
[0036]在一些情況下，可能期望的是改變口腔器械的聚合物殼的視覺特征。這種器械包括:聚合物殼，其具有腔體，該腔體成形為可移除地布置在牙齒上方；聚合物殼之上或之內(nèi)的材料，其改變聚合物殼的視覺特征。該改變通常響應(yīng)于環(huán)境的改變而發(fā)生。在一些情況下，視覺特征是例如綠色、紅色、或藍色等顏色。因此，口腔器械可以在一定環(huán)境條件下，例如在口腔環(huán)境下或在被移除時呈現(xiàn)顏色或者呈現(xiàn)特定顏色。所描述的材料可以是響應(yīng)于溫度變化而改變顏色的染料。例如，在將口腔器械從口中移除并且器械溫度從體溫(37攝氏度)改變?yōu)槭覝?25攝氏度)時，染料會改變顏色。類似地，染料會在利用涼水清潔口腔器械時改變顏色。
[0037]該口腔器械可以用于提供口腔內(nèi)藥品輸送系統(tǒng)。除了上述指示劑之外，還可以使用其它化合物。例如，涂覆有藥品的器械可以用于將脫敏藥物輸送到敏感牙齒處。藥品物質(zhì)可以僅僅是脫敏牙膏或凝膠中的少量活性成分，例如Sensodyne?。脫敏劑分散到口腔
器械的整個表面上，并且在相對更長的時間長度內(nèi)以大致恒定的速率輸送到患者的敏感牙齒上。
[0038]雖然口腔器械可以預(yù)裝載有指示劑并且一旦從任何包裝體中取出之后就準備進行使用，但是未預(yù)填充或未預(yù)裝載的口腔器械在布置在牙齒上之前或緊之前需要進行裝載。裝載可以包括將指示劑布置在牙齒容納腔體中。如上所述，腔體可以填充至任意所需水平。當將口腔器械設(shè)置在牙齒上時，隨著將牙齒插入到腔體內(nèi)，牙齒將直接接觸腔體內(nèi)的指示劑?？蛇x地，裝載可以包括:緊接在將口腔器械布置于牙齒上之前，將指示劑布置到口腔器械的指示劑釋放儲存器中。然后，當將口腔器械布置在牙齒上時，指示劑將從儲存器中流出到口腔環(huán)境中。流出速率可以由將儲存器與周圍環(huán)境分離的受控釋放隔膜來控制。裝載還可以包括:在將口腔器械布置到牙齒上之前，將含有指示劑的速率控制材料粘接到口腔器械的表面上。這種材料可以包括聚合物基質(zhì)隔膜，該基質(zhì)隔膜可以在所需區(qū)域中可移除地或永久地粘接到口腔器械的聚合物殼上以輸送指示劑。最后，裝載可以包括:緊接在將口腔器械布置在牙齒上之前，將指示劑吸收到口腔器械之上或之內(nèi)的多孔材料中。
[0039]釋放指示劑的機構(gòu)可以具有包括上述任意這種實施例在內(nèi)的多個實施例。典型地，如上所述，釋放指示劑的機構(gòu)包括含有指示劑的層，結(jié)合包括將該層粘接到口腔器械的表面的至少一部分上。當該層主要由指示劑構(gòu)成時，粘接可以涉及將指示劑涂覆、噴涂、浸潰、或涂抹到口腔器械的表面上。這樣，可以僅僅在將預(yù)形成的器械插入到患者口中之前用指示劑涂覆該器械。當該層包括存在于載體或粘合劑之內(nèi)或之上的指示劑時，粘接可以涉及將載體或粘合劑附接在口腔器械的表面上。類似地，當指示劑封裝到該層中時，該層可以附接到口腔器械的表面上。該層可以包括速率控制材料的薄片，其中速率控制材料控制從層中釋放指示劑的速率。在該情況下，薄片可以利用粘接劑粘合至口腔器械的表面?？蛇x地，薄片可以利用擠壓配合而附接到表面上。薄片和表面可以都成形為通過將兩者擠壓在一起而使兩者鎖扣或配合到一起。例如，薄片可以具有成形的突出部，表面可以具有成形的凹入部，其中，突出部在擠壓凹入部時與凹入部配合并將薄片保持在合適位置上。在許多情況下，口腔器械可以是多孔的，或者具有在治療專家和/或患者認為合適的任意時刻裝載所需指示劑的儲存器。例如，口腔器械可以浸入到指示劑溶液中，從而允許該器械在特定時刻吸收或吸附指示劑。
[0040]此外，薄片可以預(yù)形成為具有適于配合到口腔器械的表面上或牙齒或齒齦的表面上的形狀。例如，薄片可以預(yù)形成為，尤其是沿著齦緣，反映一顆或多顆牙齒或齒齦的表面形狀。然后，當薄片結(jié)合到口腔器械上并且該口腔器械被布置在牙齒上時，可以倚靠該表面保持預(yù)成形的薄片。結(jié)合可以涉及將薄片附接到口腔器械上的任意機構(gòu)。具體地說，所預(yù)成形的薄片還可以包括可以使薄片與口腔器械表面粘合的粘接劑層。[0041]制造圖1所示口腔器械的材料可以用諸如導(dǎo)電填料、磁性填料、發(fā)光填料(illuminating filler)、壓電填料、和/或感光填料等附加填料來補充。在使用或不使用附加填料時制造的口腔器械的材料特性例如模量、電阻、材料滲透率、雙折射率(材料的取向程度或應(yīng)力)、以及照明圖案或特殊光源下的圖案會在口腔器械佩戴一段時間之后發(fā)生改變，這是因為這些特性會由于結(jié)構(gòu)、組織、和/或填料之間的空間間隙的改變而改變。例如，已經(jīng)知道，根據(jù)滲流理論，所填充復(fù)合材料的電導(dǎo)率與填料體積密度成比例。因此，不導(dǎo)電聚合物基質(zhì)的機械變形或熱膨脹將導(dǎo)致平均填料間間隙增大、或者填料體積密度減小，從而導(dǎo)致電導(dǎo)率減小。導(dǎo)電填料實例包括金屬、石墨、導(dǎo)電聚合物、半導(dǎo)體、和超導(dǎo)體。這些特性的改變可以用作依從度的指示器并且可以用儀器來診斷。類似地，導(dǎo)電填料的分離還將降低熱導(dǎo)率，這也可以由儀器來測量。如果填料在存在外部激勵的情況下具有磁性表現(xiàn)，例如抗磁性(Cu、Au、Ag等)和順磁性(例如Al、Cr、Na、T1、Zr等)、或者呈現(xiàn)固有磁性特性例如鐵磁性(Fe、Co、Ni等)、反鐵磁性(例如MnO)、和鐵磁性(MFe2O4),則填料間隙因聚合物基質(zhì)的機械變形而產(chǎn)生的分離還會造成高于居里溫度時的磁性減小。具有發(fā)光填料(例如發(fā)出冷光、熒光、或磷光的發(fā)光填料)的復(fù)合材料的機械變形將導(dǎo)致照度降低。壓電纖維的彎曲變形或移位會產(chǎn)生電位，該電位或者可以被測量出來，或者可以用于激活其它電驅(qū)動指示器(例如，低功率LED燈)。具有光學(xué)特性的填料也可以用作基質(zhì)變形的指示器，該光學(xué)特性取決于外部電場，例如吸收系數(shù)在UV、IR、或可見光頻譜內(nèi)發(fā)生偏移。
[0042]下面，參考圖2A，圖中示出指示器附接器械200。指示器附接器械200包括聚合物凹部201，該聚合物凹部201包括半滲透型隔膜202。該半滲透型隔膜202允許聚合物凹部201與口腔環(huán)境的分界面進行雙向流動。在聚合物凹部201內(nèi)設(shè)置有材料204，例如被染色的材料等。
[0043]在一些實施例中，被染色的材料204是可釋放材料，例如染色的聚(乙烯基硅氧烷)(PVS)材料。PVS材料用于保持染料，隔膜202可以是纖維素醋酸酯隔膜。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解到，還可以使 用例如聚醚、聚氨酯、乙基醋酸乙烯等其它可釋放材料來實現(xiàn)本發(fā)明的教導(dǎo)。
[0044]在另一個實施例中，材料204可以是與口腔液體中的酶反應(yīng)的酶或反應(yīng)物。當口腔液體或口腔液體中的酶進入凹部時，材料204與酶反應(yīng)以提供指示。可選地，pH指示器可以用作材料204。在另一個實施例中，隔膜202可以是硅，而不是PVS。
[0045]在另一個實施例中，聚合物可以是水溶性聚合物，包括水溶性聚合物、輕度交聯(lián)水凝膠、和具有有限防水性能的大分子量氫鍵結(jié)合塑料。自然基水溶性聚合物包括淀粉、氧化淀粉、纖維素、烷氧基化的纖維素、羧烷基化的纖維素、甲殼素、殼聚糖、果膠、透明質(zhì)酸、蛋白質(zhì)、和木質(zhì)素。水溶性聚合物還可以由合成原材料通過添加乙烯基進行的加成聚合、縮聚、和開環(huán)聚合而制成。這些類型的聚合物實例是聚(乙烯醇)、聚酯、和聚(環(huán)氧烷烴)。生物可降解聚合物的水解不穩(wěn)定性是有益的，這是因為口腔液體的存在將有助于聚合物的降解。
[0046]下面，參考圖2B，圖中示出依從度指示器附接器械(依從度指示器)200的剖視圖。如圖所示，在聚合物凹部、室、或殼體201上方布置隔膜202，在隔膜202內(nèi)封閉可釋放材料和/或染料204。如圖2C所示，在預(yù)定時間之后，例如兩周之后，被染色的PVS材料204的一部分漏出從而造成指示器附接器械的外觀改變。染料被釋放出來而PVS保留在該依從度指示器器械中。在該情況下，會發(fā)生顏色改變，或者可選地，材料體積已經(jīng)改變，在該情況下材料尺寸減小了。
[0047]在一些實施例中，依從度指示器200具有透明、牙齒著色、或?qū)徝郎狭钊擞鋹偟木酆衔飪Υ嫫靼疾?、室、或殼體201。透明或半透明的半滲透型隔膜202將儲存室201中的容納物與外部口腔環(huán)境分隔開。儲存室201中的容納物依賴于總體策略來監(jiān)視依從度。在一個實施例中，容納物從儲存室201中擴散出來經(jīng)過隔膜202至外部環(huán)境中。例如:容納物可以是從儲存室201中擴散出來經(jīng)過隔膜202至外部環(huán)境中的FDA認證的可見染料。當清空容納物時，容納物顏色的亮度和值減小。美國FDA允許直接添加到人體食物中的顏料包括胭脂樹提取物、β_胡蘿卜素、甜菜粉、角黃素、焦糖色、胡蘿卜油、胭脂蟲提取物(胭脂紅)、棉籽粉、果汁、辣椒粉、核黃素、藏紅花、姜黃粉、蔬菜汁、FD&C藍色I號(亮藍)和2號(靛藍)、FD&C綠色3號(固綠FCF)、FD&C紅色3號(赤蘚紅)和40號(誘惑紅)、FD&C黃色5號(酒石黃)和6號(晚霞黃)。還可以使用例如能在FDA食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心(FDA’ s Centerfor Food Safety and Applied Nutrition)的網(wǎng)站:http://www.cfsan.fda.gov/, about,dms/col-toc.html上找到的其它食品顏料等。
[0048]在另一個實施例中，來自外部環(huán)境的物質(zhì)擴散到儲存室201的容納物204中并與容納物204反應(yīng)。例如，來自外部環(huán)境的葡萄糖分子擴散通過隔膜202，并與容納物中的酶反應(yīng)，并且所得酶產(chǎn)物與容納物中的其它反應(yīng)物反應(yīng)以使得顏色改變。隨著更多葡萄糖分子擴散進來，容納物顏色的亮度和值增大。方便的酶系統(tǒng)是葡糖氧化酶和辣根過氧物酶。第一種酶，即葡糖氧化酶催化葡萄糖的氧化反應(yīng)以形成葡糖酸和過氧化氫。然后，過氧化氫在辣根過氧物酶的催化作用下與3-3，5，5’ -四甲基聯(lián)苯胺(TMB)反應(yīng)以將黃色TMB轉(zhuǎn)換成綠色。還可以使用例如碘化鉀(綠色變棕色)等其它顏料。可以使這些酶在儲存室中固定不動?？梢酝ㄟ^選擇隔膜202的滲透率、儲存室201內(nèi)的反應(yīng)物濃度、和輸送方法來控制反應(yīng)速率，并由此控制顏色改變。也可以利用光譜學(xué)、或其它分析測試方法來探測葡萄糖分子的反應(yīng)速率或濃度。測試 結(jié)果將與治療依從度相關(guān)聯(lián)。
[0049]下面，參考圖3A和圖3B，圖中示出指示器附接器械的另一個實施例。在圖3A的實施例中，在薄片300上設(shè)置多孔聚合物材料。在薄片300上布置聚合物材料作為一個或多個容器304。與以上參考圖2A-圖2C的討論所披露的相同，容器304可以為凹部。在使用預(yù)定時間之后，聚合物材料改變外觀，例如改變?yōu)槿鐖D2B-圖2C所示的顏色或尺寸。其它實施例可以包括利用與多孔聚合物材料相同的依從度機構(gòu)的著色聚合物(熱塑性和熱固性材料)和復(fù)合材料。
[0050]因此，圖3A-圖3B的依從度指示器可以是封裝在聚合物中的染料，在存在口腔液體時染料釋放出來。染料可以是與口腔液體反應(yīng)并從聚合物從釋放出來的顏料。聚合物可以是多孔聚合物，例如整體式多孔聚合物(目前用于層析法)、PVS、高分散相乳劑(目前用于藥物釋放的HIPE聚合物)、或任意大孔聚合物。被染色的聚合物構(gòu)造成可以與矯正器的外部粘合的小扣狀物。染料損失的量對應(yīng)于使用矯正器的時間長度。聚合物的孔尺寸和染料的粒度將影響染料從扣狀物擴散到口腔液體環(huán)境中的擴散速率，并且根據(jù)依從度需要，可以控制這些因素。
[0051]通過在樹脂的聚合過程期間添加“致孔劑”來制備多孔聚合物。致孔劑可溶于單體但不溶于所形成的聚合物。在發(fā)生聚合反應(yīng)時，在存在致孔劑的空間內(nèi)形成孔。已知的最新型多孔聚合物為“高分散相乳劑”(“HIPE”)。HIPE結(jié)構(gòu)的孔徑遠大于僅具有數(shù)?？讖降默F(xiàn)有多孔材料的孔徑。
[0052]另一種多孔聚合物是目前用于層析法的整體式多孔聚合物。該剛性大孔聚合物的聚合反應(yīng)采用模制的形式，通常為將單體和致孔劑灌入柱形物中。通常，孔體積幾乎等于添加到整體材料中的致孔劑的量。
[0053]下面，參考圖4A和圖4B，圖中示出指示器附接器械400的扣狀物實施例。在該實施例中，生物可降解聚合物材料附接到牙齒或牙科器械上。在使用預(yù)定時間之后，聚合物材料改變形狀、或尺寸、或顏色，如圖4B所示，生物可降解聚合物材料的體積也隨之減少。在一些實施例中，扣狀物是生物可降解聚合物扣狀物。扣狀物可以由生物可降解聚合物模制成并粘合至矯正器的外部?？蹱钗镌诤愣ǖ卮嬖诳谇灰后w的情況下具有預(yù)定降解周期，例如兩周。潛在可能地，聚合物可以被著色以更加明顯可見地指示扣狀物的降解。尺寸和材料將決定扣狀物的降解時間。然而，在確定扣狀物的最佳降解時間時還要考慮其它因素，例如矯正器的刷洗和清潔。
[0054]降解產(chǎn)物通常限定聚合物的生物相容性。由于原材料的可靠性，合成的生物可降解聚合物比天然聚合物優(yōu)選。下面列出常見的生物可降解聚合物:聚乙交酯(PGA)、聚乳酸(PLA)、左旋聚乳酸(LPLA)、外消旋聚乳酸(DLPLA)、聚(ε -己內(nèi)酯)(PCL)、聚二惡烷酮(PD0)、聚(乙交酯-共-碳酸三亞甲基酯)(PGA-TMC)、和聚原酸酯。
[0055]圖5示出指示器附接器械的另一個實施例。在該實施例中，器械416容納粘接劑染料基質(zhì)412。利用支撐膜410將基質(zhì)412的一端或兩端密封。基質(zhì)412中的材料可以從器械416與膜410之間或者兩個支撐膜之間的側(cè)面上釋放?？梢栽谄餍?16中以及支撐膜的一側(cè)中設(shè)置開口 418以 幫助染料釋放。在一個實施例中，經(jīng)皮貼劑可以以與釋放藥品的經(jīng)皮貼劑相同的方式來應(yīng)用。代替在粘接劑基質(zhì)中包埋并釋放藥品，染料被釋放出來并且染料損失的機構(gòu)是濕氣(口腔液體)。在一個實施例中，由粘接劑層的顏色來指示器械佩戴依從度:染料損失越多，佩戴時間越長。
[0056]圖6示出利用水溶性膜獲得磨損指示的另一個實施例。在該實施例中，不透明的水溶性膜420設(shè)置成覆蓋器械或牙齒上的一個或多個著色區(qū)域、區(qū)塊、位置、或圓點。該膜可以是用于防止指示器(例如圓點)例如由于刷牙等而被磨損的保護涂層。因為這些器械預(yù)期在許多情況下在一天的大部分時間內(nèi)使用(例如20小時以上)，因此，指示器的保護有助于判斷依從度。
[0057]在一些實施例中，保護涂層是可移除的，并可以用于在應(yīng)用于器械或一顆或多顆牙齒之前和/或期間來保護指示器。在一些情況下，這些實施例還可以改善依從度分析的精確度。
[0058]在一些實施例中，圓點422可以是使膜420的厚度改變的一系列被著色的圓點，并且每個露出的顏料對應(yīng)于不同量值的器械佩戴時間。在將圓點422壓印到器械上的實施例中，膜420在器械表面上形成層。釋放染料的機構(gòu)是濕氣(口腔液體)。
[0059]圖7示出用釋放染料的復(fù)合材料制成的牙齒附接件444Α的另一個實施例。釋放染料的合成材料444Α與牙齒粘合并被器械416覆蓋。隨著時間流逝，與未被覆蓋的牙齒附接件444Β的染料損失相比，釋放染料的合成材料444Α的顏色損失更小或完全無顏色損失。附接件的顏色將對應(yīng)于矯正器磨損量。在本實施例中，染料釋放機構(gòu)是濕氣(口腔液體)。[0060]在另一個實施例中，可以設(shè)置診斷用指示器。診斷用指示器在器械構(gòu)造上與依從度指示器類似并利用向內(nèi)擴散策略，其中允許來自外部環(huán)境的生化分析物擴散通過隔膜以與儲存室內(nèi)的容納物反應(yīng)。這樣來自外部環(huán)境的生物標志擴散通過隔膜，并且與容納物中的反應(yīng)物反應(yīng)以直接或間接地誘發(fā)顏色改變或化學(xué)改變，該改變可以通過人眼或?qū)嶒炇覝y試或計算機視覺系統(tǒng)來量化。當更多生物標志擴散到診斷用指示器中時，容納物的顏色發(fā)生改變，例如亮度和值增大?？捎玫纳飿酥景?、pH值、葡萄糖、鹽、口腔貼膜、斑、可能存在于口腔中的微生物、以及口腔液體量。
[0061]在如圖8所示的實施例中，依從度指示器可以是時間溫度指示器480。指示器480以口內(nèi)方式布置在口中(或者直接在牙齒上，或者在器械470上)并提供指示器處于預(yù)選口內(nèi)溫度環(huán)境下的時間指示。[0062]在圖9所示的另一個實施例中，具有被著色纖維504的多個毛刷502設(shè)置在器械500上。隨著因佩戴器械500而使毛刷502逐漸磨損，會露出纖維504中的染料或其它合適磨損標記以由人或機器來進行視覺檢測?？蛇x地，毛刷502可以布置一顆或多顆牙齒上，而不布置在器械500上。
[0063]在另一個實施例中，通過改變?nèi)菀妆蝗擞^察到的物理、或機械或視覺特性，依從度指示可由人讀出的。在其它實施例中，依從度指示是機器可讀的。例如，在改變器械佩戴期間的電特征的一個實施例中，可以由檢測依從度的計算機來進行電測量。在使用生物標志的另一個實施例中，具有生物標志傳感器的計算機可以使用合適的計算機程序來檢測依從度。在另一個實施例中，可以由計算機視覺程序來檢測顏色改變以檢測依從度。
[0064]每個計算機程序有形地存儲在可由普通的或特殊用途的可編程計算機讀取的可機讀存儲介質(zhì)或器件(例如程序存儲器或磁盤)中，以便在計算機讀取該存儲介質(zhì)或器件時構(gòu)造和控制計算機的操作，從而執(zhí)行本文所描述的處理。還可以考慮本發(fā)明系統(tǒng)由承載有計算機程序的計算機可讀存儲介質(zhì)實現(xiàn)，其中，如此構(gòu)成的存儲介質(zhì)使得計算機以特定的預(yù)先限定的方式操作來執(zhí)行本文所述的功能。
[0065]系統(tǒng)的一部分和對應(yīng)的詳細說明在計算機存儲器中以軟件或?qū)?shù)據(jù)位操作的算法和符號表示的形式存在。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員依賴這些說明和表示有效地將工作的實質(zhì)內(nèi)容傳達給本領(lǐng)域的其它普通技術(shù)人員。本文所用的術(shù)語“算法”如其通常使用情況那樣，可以認為是能達到所需結(jié)果的前后一致的一系列步驟。這些步驟是需要對物理量進行物理操作的步驟。通常情況下，這些物理量采用能夠進行存儲、轉(zhuǎn)移、組合、比較或者以其他方式進行操作的光信號、電信號、或磁信號的形式，但是并非必定如此。主要是出于經(jīng)常使用的原因，已經(jīng)多次證實將這些信號稱為位、值、要素、符號、字符、項、數(shù)字等是方便的。
[0066]然而，應(yīng)該記住所有這些術(shù)語和類似術(shù)語是與合適的物理量相關(guān)聯(lián)的，并且僅僅是應(yīng)用于這些物理量的方便的標記。除非另外具體指明或者從描述可以顯而易見地看出，否則例如“處理”、“計算”或“算”或“確定”或“顯示”等術(shù)語指的是如下計算機系統(tǒng)或類似電子計算裝置的動作和處理，該系統(tǒng)對在計算機系統(tǒng)的寄存器和存儲器中表示為物理量、電子量的數(shù)據(jù)進行操作，并將該數(shù)據(jù)變換為在該計算機系統(tǒng)的存儲器或寄存器、或其它這種信息存儲、傳遞或顯示裝置中類似地表示為物理量的其它數(shù)據(jù)。
[0067]圖10示出在牙科治療過程的各個階段中使用的多個器械。圖10示出可以布置在用于系統(tǒng)的器械上的多個指示器。在所示的實施例中，在每個階段1015-1、1015-2和1015-3中使用三種類型的指示器1090 (指示器類型A)、1091 (指示器類型B)和1092 (指示器類型C)。在一些實施例中，可以在每個階段使用更多或更少的指示器，階段的數(shù)量可以更多或更少，每個階段中的指示器數(shù)量可以不相同，并/或指示器的類型可以不相同。
[0068]如本文所述，磨損指示器可以是在各個實施例中包括多個層的小分層圓盤，或者也可以采用其它形狀和形式。例如，在一些實施例中，磨損指示器可以包括三個層，例如粘合層、活化指示器層和保護層。在這些實施例中，粘合層可以例如位于內(nèi)表面上，活化指示器層(例如，磨損層)位于中間，保護層位于外表面上，或者也可以采用其它構(gòu)造。
[0069]粘合層可以例如由生物相容的壓敏粘接劑(例如，丙烯酸樹脂、硅樹脂、和/或聚異丁烯)構(gòu)成，該粘接劑允許將指示器粘接到矯正器表面或其它合適表面上。除了其它材料以外，磨損層可以例如由與FD&C (FDA認證)“鋁土”染料混合的水溶性聚合物(例如，大分子量聚乙烯醇)構(gòu)成，該聚合物允許顏料在一定時間段內(nèi)析出。[0070]可以利用這些材料的濃度和/或其它材料來提供多種不同的磨損速率。雖然這些指示器的磨損速率不能在各個患者之間實現(xiàn)標準化，但是可以相對于彼此確定這些指示器的磨損速率。在這樣的實施例中，可以使用相對于彼此具有不同磨損速率的指示器。這些磨損指示器可以用作依從度指示器或者用作治療分配器械(例如用于分配如本文所述的指示劑)，這是因為在使用與磨損指示器相關(guān)聯(lián)的器械期間可磨損材料被磨損。
[0071]可以例如通過使磨損指示器暴露在均一的反應(yīng)物(例如，使指示器發(fā)生改變的材料)中來確定這些磨損速率?？梢詼y量指示器的改變時間，并可以由此利用測得的改變時間來相對于其它經(jīng)類似測試的指示器設(shè)定期望的改變量。
[0072]保護層可以是例如保護活化指示器層不受到刷牙、頰和/或舌接觸、和/或其它外力的影響的膜(例如透明膜)。在一些實施例中，保護層可以用于在運輸或應(yīng)用期間保護指示器，并且在一些實施例中，可以在佩戴期間并/或在應(yīng)用之前或之時移除。
[0073]在如圖10所示的實施例中，可以將用于階段1、階段2和階段3的器械交給患者，以便患者根據(jù)治療專家的指導(dǎo)來使用。在一定時期之后，患者將該器械返還以進行檢查。一旦檢查過后，治療專家可以基于一個或多個器械上的一個或多個指示器所指示的磨損量來選擇該患者的治療后續(xù)階段的合適指示器。
[0074]在圖10的實施例中，使用三個磨損指示器來調(diào)整依從度指示器或治療分配磨損速率。使用不同類型的磨損指示器是有益的，以便例如可以包括大部分患者的磨損速率，并且磨損速率從一個患者至下一個患者之間可能具有非常大的變化。
[0075]例如，初始測試確認每個患者的口腔環(huán)境可能存在多種變數(shù)和差異，因此一種類型的磨損指示器不足以持續(xù)每個人的佩戴所需時間。決定磨損層的磨損速率的磨損類型的一些實例可以基于從如下群組選擇的因素之一來確定，該群組包括所產(chǎn)生的唾液量、一顆或多顆牙齒的解剖結(jié)構(gòu)或位置、唾液成分、患者睡眠習(xí)慣的解析結(jié)果、液體消耗量、和一種或多種類型的消耗液體、以及其它影響因素。
[0076]在一些實施例中，患者可以最初利用較寬范圍的磨損指示器類型來判斷哪個指示器最佳地指示患者的依從度和生理特征。然后，患者可以繼續(xù)使用一種或多種類型的指示器，并且可以根據(jù)每個單獨患者的預(yù)定基準磨損速率來評估依從度，該預(yù)定基準磨損速率根據(jù)初始指示器的磨損來確定。以這樣的方式，如果了解了關(guān)于該患者的磨損速率，則可以將一個或多個磨損指示器用作患者對口腔正畸計劃的依從度的指示器。[0077]在一些實施例中，同一類型的多個磨損指示器可以用于器械的不同位置上。如下所述，如果磨損指示器用于依從度并/或用于治療分配，則這種布置方式可以用于使布局進一步精確。不同布局位置實例可以例如包括頰與舌的位置的比較、白齒與前牙位置的比較、齒齦與咬合位置的比較、和/或這些位置或除了上述位置或代替上述位置的其它合適位置的其它比較。
[0078]例如，在一些實施例中，用于監(jiān)視口腔正畸治療的系統(tǒng)可以包括布置在一顆或多顆牙齒上的第一器械。該第一器械可以包括多個磨損指示器，這些指示器至少包括具有磨損速率的第一位置指示器(即，用于對口內(nèi)的位置合適性進行分析的磨損指示器)、具有磨損速率的第二位置指示器，其中第一位置指示器的磨損速率與第二位置指示器的磨損速率相同，并且第一位置指示器布置在第一器械上的位置與第二位置指示器布置在第一器械上的位置不相同。在一些實施例中，可以基于對設(shè)置在第一器械上的第一指示器和第二指示器的分析，從選自如下群組的位置中確定第三磨損指示器在第二器械上的位置，該群組包括頰位置、舌位置、白齒位置、前牙位置、齒齦位置、和/或咬合位置、以及其它位置。
[0079]在治療分配裝置實施例中，磨損指示器可以用于確定對特定患者進行的合適治療分配的磨損速率。在一些情況下，這允許更有效地根據(jù)特定患者的需求制定用量。這可以通過如下方式來完成:例如檢查一定時期之后的磨損指示器，并且評估在該時期內(nèi)磨損最快的指示器(例如，時間最久的磨損、最均勻的磨損等)。
[0080]在一些實施例中，不同指示器的位置還可以用于通過在一定時間之后檢查磨損指示器來確定進行合適治療分配的合適位置，并且根據(jù)所觀察到的磨損情況來確定哪一個或哪一些位置是合適的。在一些情況下，磨損指示器可以具有與確定的磨損速率相同的磨損速率。
[0081]依從度的分析 可以基于初始指示器所提供的信息以任意合適的方式來完成。例如，在一些實施例中，將要布置在后續(xù)牙科器械上的依從度指示器類型的確定可以基于在患者使用器械預(yù)定時間長度之后對兩個或更多個依從度指示器進行比較的結(jié)果。在這些實施例中，例如，可以將初始指示器與用于后續(xù)階段的指示器進行比較。
[0082]在一些實施例中，將要布置在后續(xù)牙科器械上的依從度指示器類型的確定可以基于患者使用該器械之后對一個或多個依從度指示器與基準磨損速率進行比較的結(jié)果。在這些實施例中，可以基于初始指示器所提供的信息來確定基準磨損速率。
[0083]圖11示出器械指示器的各種磨損組合的含義的圖表。在圖11中，圖表包括列1193，該列提供器械上每個指示器(例如，圖10中的指示器1090 (指示器類型A)、指示器1091 (指示器類型B)、和指示器1092 (指示器類型C))的磨損。在圖11的實例中，指示器類型C設(shè)計為磨損最快，指示器類型B設(shè)計為比指示器類型C磨損得慢但比指示器類型A快，指示器類型A設(shè)計為磨損得最慢。
[0084]在一些實施例中，可以不利用指示器的位置。然而，在一些實施例中，可以出于各種目的來利用該信息，例如可以測量最大/最小量磨損的位置，或判斷何種類型的指示器能夠最佳地確定患者和/或治療分配的依從度。例如，在圖11的實施例中，右下方的指示器表示圖10的指示器類型A1090，左下方的指示器表示指示器類型B1091，上方的指示器表示指示器類型C1092。
[0085]例如，在表的最上一行中，上指示器是深藍色的，左指示器是深藍色的，右指示器是淡藍色的。因此，由于上指示器和左指示器未改變而右指示器發(fā)生了改變，因此，右指示器是用于監(jiān)視該特定患者并/或用于治療分配的良好選擇。右指示器對應(yīng)于圖10中的指示器類型A1090，因此，在列1194的第一行中的指令指示應(yīng)該使用A指示器，A指示器的基準顏色消退(例如，呈淡藍色)。
[0086]表的最上一行的一組指示器結(jié)果指示該患者所經(jīng)歷的磨損較輕。如上所述，這可以歸因于各種因素。然而，如果選擇該行，則該表用于關(guān)于如下方面提供指導(dǎo):即為附加階段提供何種類型的指示器和/或應(yīng)該為該患者使用何種類型的基準。
[0087]在圖11的表的第二行中，上指示器是深藍色的，左指示器是深藍色的，右指示器是白色的。因此，與上一情況類似，由于上指示器和左指示器未改變而右指示器發(fā)生了改變，因此，右指示器是用于監(jiān)視該特定患者并/或用于治療分配的良好選擇。此外，在圖11的實施例中，右指示器對應(yīng)于圖10中的指示器類型A1090，因此，在列1194的第二行中的指令指示應(yīng)該使用A指示器，A指示器的基準顏色消退(例如，呈白色)。
[0088]在圖11的表的第三行中，上指示器是深藍色的，左指示器是淡藍色的，右指示器是白色的。采用這種類型的指示器布置，由于上指示器仍然是深藍色而右指示器是白色(例如，指示出指示器已經(jīng)過度磨損)，因此，左指示器是用于監(jiān)視該特定患者并/或用于治療分配的良好選擇，這是因為左指示器仍然剩余一定磨損量。在圖11的實施例中，右指示器對應(yīng)于圖10中的指示器類型B1091，因此，在列1194的第三行中的指令指示應(yīng)該使用B指示器，B指示器的基準顏色消退(例如，呈淡藍色)。
[0089]雖然圖11的表基于初始指示器使用情況提供一些關(guān)于指示器選擇的建議，但是治療專家可以運用自己的判斷來選擇特定的指示器類型。在一些這樣的實施例中，可以指定指示器類型A用于后續(xù)器械中。然而，在一些情況下，指示器可能磨損的過快以至于比治療專家進行檢查的間隔時期短得多，因此，可能不得不估計依從度的時間范圍和/或治療分配。
[0090]在一些情況下，治療專家也可以選擇使用指示器類型C。然而，該指示器在檢查間隔期間不能指示出任何改變，因此不能確定依從度。
[0091]在圖11的表的第四行中，上指示器是深藍色的，左指示器是白色的，右指示器是白色的。采用這種類型的指示器布置，由于上指示器仍然是深藍色，而左指示器和右指示器是白色(例如，指示出左指示器和右指示器已經(jīng)過度磨損)，因此，左指示器是用于監(jiān)視該特定患者并/或用于治療分配的良好選擇。這是因為在圖11的表所示的實施例中，指示器類型B1091的磨損速率比指示器類型A1090的磨損速率低(慢)，因此可以比指示器類型A1090佩戴時間更長。因此，在列1194的第四行中的指令指示應(yīng)該使用B指示器，B指示器的基準顏色消退(例如，呈白色)。
[0092]在圖11的表的第五行中，上指示器是淡藍色的，左指示器是白色的，右指示器是白色的。采用這種類型的指示器布置，由于上指示器是唯一表現(xiàn)出剩余一定磨損量的指示器，因此上指示器是用于監(jiān)視該特定患者并/或用于治療分配的良好選擇，這是因為上指示器還剩余一定磨損量。在圖11的實施例中，上指示器對應(yīng)于圖10的指示器類型C1092，因此，在列1194的第五行中的指令指示應(yīng)該使用C指示器，C指示器的基準顏色消退(例如，呈淡藍色)。
[0093]在圖11的表的最后一行中，所有指示器是白色的。采用這種類型的指示器布置，由于所有指示器均是白色的(例如，指示出這些指示器已經(jīng)過度磨損)，因此上指示器是用于監(jiān)視該特定患者并/或用于治療分配的良好選擇，這是因為上指示器磨損得最慢。這是因為在由圖11的表所示的實施例中，指示器類型C1092的磨損速率比指示器1090和1091(指示器類型A和B)的磨損速率低，因此，將比指示器1090和1091 (指示器類型A和B)佩戴時間更長。
[0094]因此，在列1194中的第六行中的指令指示應(yīng)該使用C指示器，C指示器的基準顏色消退(例如，呈白色)。這最后一組結(jié)果還可能指示應(yīng)該使用一個或多個磨損更慢的指示器來判別這些指示器是否剩余一定磨損量?？梢栽诶缫粋€或多個后續(xù)階段中設(shè)置這些磨損更慢的指示器。
[0095]如上所述，在圖11所示的實施例中，該實施例包括多個指示器(例如，在圖11中為3個)。雖然以特定順序示出，但是指示器可以以任意合適的順序或者在任意合適的位置上設(shè)置。
[0096]在一些這樣的實施例中，例如可以設(shè)置用于布置在一顆或多顆牙齒上的器械，并且可以與該器械一起使用多個磨損指示器(例如，至少包括具有第一磨損速率的第一磨損指示器、以及具有第二磨損速率的第二磨損指示器，第二磨損速率與第一磨損速率不相同)。例如，指示器可以噴涂、形成、粘接、或以其他方式固定到器械上或設(shè)置在器械上。
[0097]在一些實施例中，使用三個或更多個指示器可以在患者依從度和/或治療分配的時間期間內(nèi)提供更大的多功能性。例如，各自磨損速率不同的多個指示器可以允許治療專家更準確地確定器械的使用量。
[0098]例如，一個指示器可能在5天內(nèi)被完全磨損，第二指示器可能在10天內(nèi)被完全磨損，第三指示器可能在15天內(nèi)被完全磨損。在這些實施例中，治療專家可以更準確地知道患者已經(jīng)使用了多久，這是因為每個指示器的磨損方式具有不連續(xù)的特性。
[0099]在一些這樣的實施例中，系統(tǒng)可以包括安裝到器械上的多個磨損指示器中的一個或多個，以通過呈現(xiàn)指示器的至少一個特征的改變來指示依從度和/或已經(jīng)完成的治療分配量。改變的特征可以是例如顏色、形狀、和/或尺寸、以及其它特征。在一些實施例中，可以通過不發(fā)生改變來指示依從度和/或治療分配。
[0100]用于監(jiān)視口腔正畸治療依從度的器械包括適于佩戴在一顆或多顆牙齒上的器械、以及安裝到器械上以指示依從度的依從度指示器。圖12示出具有根據(jù)本發(fā)明實施例的釋放劑容器的器械。圖12示出可以設(shè)置(例如，布置、制造)在器械1215 (例如牙科治療的矯正器以及其它類型的牙科器械)上的釋放劑容器。
[0101]在圖12的實施例中，釋放劑容器包括:外部1250，其設(shè)置在器械表面1248上，在外部1250內(nèi)設(shè)置內(nèi)部1252 ；以及孔1254。在一些實施例中，內(nèi)部1252可以密封在外部1250內(nèi)。
[0102]在各種實施例中，除了其它類型的合適材料之外，還可以由例如聚合物和/或可固化材料(例如紫外線可固化丙烯酸樹脂)來制成外部。合適材料的其它實例包括但不限于例如紫外線丙烯酸樹脂材料、環(huán)氧樹脂材料、聚氨酯材料、橡膠材料、乙烯醋酸乙烯材料、彈性體材料、塑料材料、和/或硅樹脂材料、以及其它合適材料類型等材料。
[0103]內(nèi)部1252可以用作釋放劑容器的活性部分，其中內(nèi)部具有例如可以用于治療的染料、色素、或其它一種或多種指示器材料等活性成分。在這種實施例中，只要具有依從度指示的功能，這些容器就可以被稱為依從度指示器。
[0104]在一些實施例中，活性成分可以包埋到聚合物或其它合適類型的材料內(nèi)。聚合物和其它這種材料可以用于例如這種實施例中，這是因為可以由上述類型的聚合物或包埋有活性成分的其它這樣的材料來控制活性成分釋放或漏出的速率。
[0105]為了幫助釋放劑容器的內(nèi)部中的材料釋放出來，一個或多個孔1254可以設(shè)置成穿過外部1250并通至內(nèi)部1252的表面。在一些實施例中，孔1254可以設(shè)置成穿過外部1250，穿過內(nèi)部1252的一部分或全部，并/或進入或穿過與器械1215的表面1248接近的外部1250。在各個實施例中，可以調(diào)整一個或多個孔的尺寸和/形狀來改變從內(nèi)部1252釋放材料的量、速度、方向和/或其它特征。
[0106]可以以任意合適的方式來形成一個或多個孔。例如，在一些實施例中，可以穿過固化的粘接劑鉆出孔以允許濕氣(更具體地為唾液)與內(nèi)部的活性成分互相作用。在一些實施例中，孔可以在形成器械其它部分期間形成(例如，在一體地形成器械和釋放劑容器的一些實施例中)。
[0107]活性成分可以是用于口腔指示、診斷和/或治療的任意合適成分，并且可以以任意合適的方式釋放。例如，在一些實施例中，活性材料的溶解機構(gòu)和釋放可以由患者口中的濕氣來實現(xiàn)。在依從度指示器的情況下，活性成分的合適實例是FD&C藍色染料，然而，該實例不應(yīng)該看作是對本發(fā)明實施例的限制。
[0108]在一些實施例中，如圖13所示，釋放劑容器可以與器械表面形成或一體地粘合至器械表面上。在一些實施例中，釋放劑容器可以粘接或不一體地粘合至器械表面上。
[0109]在這些實施例 中，可以使用如下粘合材料:該粘合材料例如可以由允許釋放劑容器與矯正器表面或其它合適表面粘接的生物相容壓敏粘接劑(例如，丙烯酸樹脂、硅樹脂、和/或聚異丁烯)構(gòu)成。
[0110]在一些實施例中，依從度指示器可以是磨損指示器。如上所述，可以使用各種材料來提供多種不同的磨損速率。除了其它材料以外，磨損材料例如可以由與FD&C (FDA認證)的“鋁土”染料混合的水溶性聚合物(例如，大分子量聚乙烯醇)構(gòu)成，該聚合物允許顏料在一定時期內(nèi)析出。
[0111]雖然這些指示器的磨損速率不能在各個患者之間實現(xiàn)標準化，但是可以相對于彼此預(yù)先確定這些指示器的磨損速率。在這些實施例中，可以使用相對于彼此具有不同磨損速率的指示器。
[0112]這些磨損指示器可以用作依從度指示器或者用作治療分配器械(例如用于分配如本文所述的指示劑)，這是因為可磨損材料在與其相關(guān)聯(lián)的器械的使用期間被磨損。這種磨損會例如通過與上述濕氣的相互作用而產(chǎn)生。
[0113]可以例如通過使磨損指示器暴露在均一的反應(yīng)物(例如，使指示器發(fā)生改變的材料)中來確定這些磨損速率?？梢詼y量指示器的改變時間，并可以由此利用測得的改變時間來相對于其它經(jīng)類似測試的指示器設(shè)定期望的改變量。
[0114]例如，染料可以具有隨時間流逝的特定磨損方式，該方式可能是均一的，或者可能隨著時間而增加、減少、或者以其他方式改變?？梢曰谥甘酒魉峁┑哪p指示處于指示器中正使用的特定材料的磨損方式中，來確定這些磨損速率并計算器械的使用情況。
[0115]可以用于確定磨損層的磨損速率的磨損類型的一些實例可以基于從如下群組選擇的因素之一來確定，該群組包括所產(chǎn)生的唾液量、一顆或多顆牙齒的解剖結(jié)構(gòu)或位置、唾液成分、患者睡眠習(xí)慣的解析結(jié)果、液體消耗量、和一種或多種類型的消耗液體、以及其它影響因素?？梢曰诔跏贾甘酒魉峁┑男畔⒁匀我夂线m的方式來完成依從度分析。
[0116]圖13示出圖12的釋放劑容器實施例的剖切側(cè)視透視圖。在圖13的實施例中，釋放劑容器包括:外部1350，其設(shè)置在器械表面1348上，在外部1350內(nèi)設(shè)置內(nèi)部1352 ;以及孔1354。在一些實施例中，內(nèi)部1352可以密封在外部1350內(nèi)，在完成該密封之后形成孔1354。
[0117]在一些實施例中，器械1348可以包括安裝到器械1348上的一個或多個釋放劑容器，以通過呈現(xiàn)指示器的至少一個特征的改變來指示依從度和/或已經(jīng)完成的治療分配量。改變的特征可以是例如顏色、形狀、和/或尺寸、以及其它特征。在一些實施例中，可以通過不發(fā)生改變來指示依從度和/或治療分配。
[0118]為了幫助釋放劑容器的內(nèi)部中的材料釋放出來，如上所述，一個或多個孔1354可以設(shè)置成穿過外部1350并通至內(nèi)部1352的表面。在一些實施例中，孔1354可以設(shè)置成穿過外部1350，穿過內(nèi)部1352的一部分或全部，并/或進入或穿過與器械1315的表面1348鄰近的外部1350。
[0119]一些實施例還可以繼續(xù)使孔穿過器械厚度的一部分或全部。這些實施例可以允許來自內(nèi)部1352的材料與位于器械1315內(nèi)的孔1354上或附近的患者牙齒和/或齒齦相互作用。在各個實施例中，可以調(diào)整一個或多個孔的尺寸和/形狀來改變從內(nèi)部1352釋放材料的量、速度、方向和/或其它特征。
[0120]雖然本文已經(jīng)示出和描述了具體的實施例，但是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將理解，設(shè)計為實現(xiàn)相同技術(shù)的任 意布局都可以替代所示的具體實施例。本發(fā)明意圖涵蓋本發(fā)明各個實施例的任意和所有修改和變型。
[0121]應(yīng)該認識到，所使用的術(shù)語“一”、“一個”、“一個或多個”、“多個”、或“至少一個”均
應(yīng)該理解為存在一個或多個項。此外，應(yīng)該理解到，以上描述僅為是示例性的而不是限制性的。本領(lǐng)域的技術(shù)人員在閱讀以上的描述后能夠容易地將以上實施例和未具體描述的其它實施例進行組合。
[0122]本發(fā)明的各個實施例的范圍包括使用以上結(jié)構(gòu)和方法的任意其它應(yīng)用。因此，本發(fā)明的各個實施例的范圍應(yīng)該參考所附權(quán)利要求書以及該權(quán)利要求書的等同內(nèi)容的全部范圍來確定。
[0123]在以上的詳細描述中，為了使本發(fā)明行文流暢而將多種特征組合在單個實施例中。不應(yīng)該將這種公開方法理解為本發(fā)明的實施例需要的特征比各項權(quán)利要求所述的特征更多。
[0124]當然，如以下權(quán)利要求書所反映，本發(fā)明的主題少于所披露的單個實施例的所有特征。因此，以下的權(quán)利要求書并入該詳細描述中，各項權(quán)利要求本身作為獨立的實施例。
[0125]以上說明書所采用的術(shù)語和措辭僅用作描述性術(shù)語，而不是限制性術(shù)語，使用這些術(shù)語和措辭的意圖不在于排除所示和所述特征或部分的等同內(nèi)容，應(yīng)該認識到本發(fā)明的范圍僅由以下權(quán)利要求書來定義和限定。例如，雖然已經(jīng)披露了薄膜或器械作為依從度測量的機構(gòu)，但是也可以使用微滴將依從度指示物質(zhì)輸送給患者。
[0126]也可以使用依從度指示的其它實施例。盡管已經(jīng)出于示例目的描述了本發(fā)明的具.體實施例，但是對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言顯而易見的是，可以在不脫離所附權(quán)利要求書限定的本發(fā)明的情況下作出各種細節(jié)上的修改。
【權(quán)利要求】
1.一種用于監(jiān)視口腔正畸治療的裝置，包括: 器械，其用于布置在一顆或多顆牙齒上；以及 磨損指示器，其具有第一磨損速率，其中所述磨損指示器安裝在所述器械上，以通過呈現(xiàn)所述磨損指示器的至少一個特征的改變來指示磨損，其中改變的所述特征包括顏色、形狀和尺寸中的至少一者。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中， 所述磨損指示器安裝在所述器械上，以通過呈現(xiàn)所述磨損指示器的至少一個特征的改變來指示依從度，所述依從度通過被所述器械上的不透明的水溶性膜所預(yù)先覆蓋的被著色材料的露出來指示。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中， 所述磨損指示器安裝在所述器械上，以呈現(xiàn)所述磨損指示器的至少一個特征的改變來指示磨損從而監(jiān)視口腔正畸治療，其中所述口腔正畸治療的依從度通過在佩戴所述器械時在所述磨損指示器的至少一個特征中的不存在改變來指示。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中， 所述磨損指示器安裝在所述器械上，以通過呈現(xiàn)所述磨損指示器的至少一個特征的改變來指示依從度，所述依從度通過顏色改變來指示。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中， 所述顏色改變由于所述磨損指示器中的一種或多種材料與一種或多種口腔液體之間的反應(yīng)而發(fā)生。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中， 所述磨損指示器安裝在所述器械上，以通過呈現(xiàn)所述磨損指示器的至少一個特征的改變來指示依從度，所述依從度通過口腔正畸移動期間的機械變形來指示。
【文檔編號】A61C7/00GK103830012SQ201410060043
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2008年5月2日 優(yōu)先權(quán)日:2007年5月3日
【發(fā)明者】珍妮弗·C·陳, C·李, 安東尼·W·莫爾菲爾德, L-H·蘇 申請人:矯正技術(shù)公司