一種小兒消積止咳中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療小兒食積咳嗽的中藥組合物及其制備方法。該組合物由山楂、檳榔、枳實(shí)、枇杷葉、全瓜蔞、萊菔子、桔梗、連翹、蟬蛻、荸薺和金銀花組成。該中藥組合物制備時(shí)對(duì)不同組分采用煎煮、乙醇提取方法,達(dá)到使有效藥物的充分發(fā)揮。本組合物治療食積咳嗽具有很好的效果。
【專利說(shuō)明】一種小兒消積止咳中藥組合物及其制備方法
發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥組合物,特別涉及用于治療小兒食積咳嗽的中藥組合物,同時(shí)涉及該組合物的制備方法。
[0002]發(fā)明背景
[0003]小兒咳嗽是小兒一年四季最常見(jiàn)的多發(fā)病之一,約占全部門(mén)診病兒的一半以上,冬季更多。其治療藥物,目前以蛇膽川貝液最為流行,其他尚有萊陽(yáng)梨川貝糖漿等。上述藥物表面上什么咳嗽都治,但針對(duì)性差,尤其對(duì)常見(jiàn)的小兒“食積咳嗽”療效極差。當(dāng)前小兒因食積郁熱引起的咳嗽極為多見(jiàn)。據(jù)門(mén)診粗略估計(jì),至少占咳嗽病兒的百分之七十以上,食積咳嗽病程長(zhǎng),對(duì)抗生素和一般止咳藥無(wú)效,因此臨床上迫切需要一種針對(duì)“食積咳嗽”的止咳藥。
[0004]小兒食積咳嗽,簡(jiǎn)稱“積咳”。是指小兒因乳食積滯胃腸,日久化熱,上蒸于肺而引起的一種咳嗽。包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所指的小兒氣管炎和部分小兒肺炎。食積郁熱是小兒積咳的主要致病因素。患該病的小兒平素多以高蛋白、高脂肪食品為主要飲食,因此患病前即有食積郁熱的表現(xiàn)。如腹脹、手心熱、易煩躁、夜臥不寧,大便較干,舌苔厚膩,舌質(zhì)紅等癥候。積滯郁熱久,則可灼津成痰,郁熱痰濁上蒸于肺,影響肺的宣肅功能,則可形成咳嗽。小兒有了食積郁熱,則容易感受外邪,這可能與郁熱外蒸,使肌膚不密有關(guān),外邪化熱如里,使里熱更盛,即可加劇灼津煉液成痰的病理過(guò)程,使郁熱痰濁愈益壅阻于肺而引發(fā)咳嗽或使咳嗽加重。也有不少患兒,開(kāi)始并無(wú)外感表征,而是逐漸出現(xiàn)咳嗽,并日趨加重。
[0005]本發(fā)明提供一種新的消積止咳中藥組合物及其制備方法,其中加入了荸薺和金銀花,并且本發(fā)明通過(guò)反復(fù)實(shí)驗(yàn),得到本發(fā)明所述中藥的藥物配方及配比,可有效緩解食積郁熱的癥狀,可有效用于小兒消積止咳。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0006]本發(fā)明的一個(gè)目的在于公開(kāi)一種新的小兒消積止咳的中藥組合物;本發(fā)明的另一個(gè)目的在于公開(kāi)一種新的小兒消積止咳中藥組合物的制備方法。
[0007]—方面,本發(fā)明提供一種小兒消積止咳藥物組合物,其中,所述組合物是由下述原料組成:
[0008]山楂50-150重量份
[0009]檳榔50-150重量份
[0010]枳實(shí)50-150重量份
[0011]枇杷葉50-150重量份
[0012]全瓜萎60-250重量份
[0013]連翹80-150重量份
[0014]蟬蛻30-50重量份
[0015]桔梗50-100重量份
[0016]萊菔子50-150重量份[0017]拳莽50-150重量份
[0018]金銀花25-50重量份。
[0019]在 其中一些實(shí)施方案,本發(fā)明所述的藥物組合物,其中,所述組合物是由下述原料組成:
[0020]山楂50-100重量份
[0021]檳榔50-100重量份
[0022]枳實(shí)50-100重量份
[0023]枇杷葉50-100重量份
[0024]全瓜萎80-150重量份
[0025]連翹80-100重量份
[0026]蟬蛻30-50重量份
[0027]桔梗50-80重量份
[0028]萊菔子50-100重量份
[0029]荸莽50-100重量份
[0030]金銀花30-50重量份。
[0031]在另一些實(shí)施方案,本發(fā)明所述的藥物組合物,其中,所述組合物是由下述原料組成:
[0032]山楂80重量份
[0033]檳榔80重量份
[0034]枳實(shí)80重量份
[0035]枇杷葉100重量份
[0036]全瓜萎150重量份
[0037]連翹80重量份
[0038]蟬蛻30重量份
[0039]桔梗80重量份
[0040]萊菔子100重量份
[0041]荸莽100重量份
[0042]金銀花30重量份。
[0043]在其一些實(shí)施方案,本發(fā)明所述的藥物組合物,其中,所述藥物組合物中山楂是炒山楂,枇杷葉是蜜炙枇杷葉,萊菔子是炒萊菔子。
[0044]在其中一些實(shí)施方案,本發(fā)明所述的藥物組合物,其中,所述藥物組合物還可加入賦形劑制成臨床可接受的劑型:丸劑、片劑、顆粒劑、口服液、膠囊劑或咀嚼劑。
[0045]在其中一些實(shí)施方案,本發(fā)明所述的藥物組合物,其中,所述的賦形劑是溶劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、分散劑、粘合劑、增稠劑、潤(rùn)滑劑、稀釋劑當(dāng)中的一種或幾種。
[0046]另一方面,本發(fā)明涉及一種本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法,其中所述方法包含如下步驟:取本組合物各味藥,加水煎煮1-3次;每次2-3小時(shí),煎煮液合并,濾過(guò),濾液減壓濃縮,加乙醇,靜置,濾過(guò),回收乙醇,最后直接或加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型。
[0047]在其中一些實(shí)施方案,本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法,其中,所述方法包含如下步驟:取本組合物,第一次煎煮3小時(shí),第二次煎煮2.5小時(shí),煎煮液合并,濾過(guò),濾液減壓濃縮,加乙醇使含醇量達(dá)60%左右,靜置,濾過(guò),回收乙醇,最后直接或加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型。
[0048]本發(fā)明所述的賦形劑包括,但并不限于,離子交換劑,招,硬脂酸鋁,卵磷脂,血清蛋白,如人血清蛋白,緩沖物質(zhì)如磷酸鹽,甘氨酸,山梨酸,山梨酸鉀,飽和植物脂肪酸的部分甘油酯混合物,水,鹽或電解質(zhì),如硫酸魚(yú)精蛋白,磷酸氫二鈉,磷酸氫鉀,氯化鈉,鋅鹽,膠體硅,三硅酸鎂,聚乙烯吡咯烷酮,聚丙烯酸脂,蠟,聚乙烯-聚氧丙烯-阻斷聚合體,羊毛月旨,糖,如乳糖,葡萄糖和蔗糖;淀粉如玉米淀粉和土豆淀粉;纖維素和它的衍生物如羧甲基纖維素鈉,乙基纖維素和乙酸纖維素;樹(shù)膠粉;麥芽;明膠;滑石粉;輔料如可可豆脂和栓劑蠟狀物;油如花生油,棉子油,紅花油,麻油,橄欖油,玉米油和豆油;二醇類化合物,如丙二醇和聚乙二醇;酯類如乙基油酸酯和乙基月桂酸酯;瓊脂;緩沖劑如氫氧化鎂和氫氧化鋁;海藻酸;無(wú)熱原的水;等滲鹽;林格(氏)溶液;乙醇,磷酸緩沖溶液,和其他無(wú)毒的合適的潤(rùn)滑劑如月桂硫酸鈉和硬脂酸鎂,著色劑,釋放劑,包衣衣料,甜味劑,調(diào)味劑和香料,防腐劑和抗氧化劑。
[0049]本發(fā)明的藥物組合物還可以任選含有一種或者多種稀釋劑。稀釋劑的實(shí)例包括甘露醇、山梨醇、磷酸二氫鈣二水合物、微晶纖維素和粉化纖維素。優(yōu)選的稀釋劑是微晶纖維素。微晶纖維素可以得自于數(shù)個(gè)供應(yīng)商,包括FMC Corporation制造的Avicel PHlOUAvicel PH102,Avicel PH103,Avicel PH105 和 Avicel PH200。
[0050]本發(fā)明的藥物組合物還可以任選含有崩解劑。崩解劑可以是數(shù)種改性淀粉、改性纖維素聚合物或者聚羧酸中的一種,比如交聯(lián)羥甲基纖維素鈉、淀粉乙醇酸鈉、波拉克林鉀和羥甲基纖維素鈣(CMCCalcium)。在一種實(shí)施方案中,崩解劑是交聯(lián)羥甲纖維素鈉。交聯(lián)羥甲纖維素鈉NF類型A 在市場(chǎng)上以商品名“Ac-d1-sol”獲得。
[0051]本發(fā)明的藥物組合物還可以任選含有一種或者多種表面活性劑或者潤(rùn)濕劑。表面活性劑可以為陰離子、陽(yáng)離子或者中性表面活性劑。陰離子表面活性劑包括月桂基硫酸鈉、十二烷基磺酸鈉、油烯基硫酸鈉和與硬脂酸脂和滑石混合的月桂酸鈉。陽(yáng)離子表面活性劑包括苯扎氯銨和烷基三甲基溴化銨。中性表面活性劑包括甘油單油酸脂、聚氧乙烯脫水山梨糖醇脂肪酸脂、聚乙烯醇和脫水山梨醇脂。潤(rùn)濕劑的實(shí)施方案包括泊洛沙姆、聚氧乙烯烷基醚、聚氧乙烯蓖麻油衍生物和聚氧乙烯硬脂酸脂。
[0052]本發(fā)明還可以任選將抗氧化劑加入到制劑中,從而給予其化學(xué)穩(wěn)定性。抗氧化劑選自a-生育酚、Y-生育酚、S-生育酚、生育酚富集天然來(lái)源的提取物,L-抗壞血酸和它的鈉或者鈣鹽、抗壞血酰棕櫚酸酯、掊酸丙酯、掊酸辛酯、掊酸十二烷基酯、丁基化羥基甲苯(BHT)和丁基化羥基苯甲醚(BHA)。在一種實(shí)施方案中,抗氧化劑為BHT或者BHA。
[0053]本發(fā)明藥組合物的優(yōu)選劑型是通過(guò)壓縮方法制備的片劑。所述片劑可以用比如羥丙基纖維素和羥丙基甲基纖維素的混合物進(jìn)行涂膜,該混合物中含有二氧化鈦和/或其它著色劑,比如氧化鐵、染料和色淀;聚乙烯醇(PVA)和聚乙二醇(PEG)的混合物,含有二氧化鈦和/或其它著色劑,比如氧化鐵、染料和色淀;或者任何其它適宜的即時(shí)釋放涂覆劑。包衣對(duì)最終的片劑提供味道掩蔽和另外的穩(wěn)定性。市售的涂膜為Colorcon提供的為配制粉末混合物的Opadr y?。
[0054]本發(fā)明還可以加入甜味劑和/或增香劑。[0055]本發(fā)明組合物在治療乳食積滯所致的咳嗽療效甚佳,臨床應(yīng)用中有較為滿意的療效,該組合物毒性甚小,臨床應(yīng)用安全可靠。
【具體實(shí)施方式】
[0056]以下結(jié)合實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步解釋本發(fā)明,但實(shí)施例并不對(duì)本發(fā)明做任何形式的限定。
[0057]實(shí)施例1:
[0058]山楂80g
[0059]檳榔80g
[0060]枳實(shí)80g
[0061]枇杷葉100g
[0062]全瓜萎150g
[0063]連翹80g [0064]蟬蛻30g
[0065]桔梗80g
[0066]萊菔子100g
[0067]荸薺100g
[0068]金銀花30g。
[0069]其中,山楂優(yōu)選炒山楂,枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉。
[0070]以上^ 味藥,加水煎煮二次;第一次3小時(shí),第二次2.5小時(shí),煎煮液合并,濾過(guò),濾液減壓濃縮,加乙醇使含乙醇量達(dá)60%左右,靜置,濾過(guò),回收乙醇,加水適量,溶解,加水至總量3000毫升;濾過(guò)、分裝、滅菌即得口服液??诜?,每瓶10ml,3歲內(nèi)每次5ml,3-4歲每次5-15ml,5歲以上每次20ml,一日三次。
[0071]實(shí)施例2:
[0072]山楂100g
[0073]檳榔100g
[0074]枳實(shí)100g
[0075]枇杷葉100g
[0076]全瓜萎125g
[0077]連翹100g
[0078]蟬蛻50g
[0079]桔梗80g
[0080]萊菔子100g
[0081]荸薺100g
[0082]金銀花50g。
[0083]其中,山楂優(yōu)選炒山楂,枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉,萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。
[0084]以上^^一味藥,加水煎煮二次;第一次3小時(shí),第二次2.5小時(shí),煎煮液合并,濾過(guò),濾液減壓濃縮,加乙醇使含乙醇量達(dá)60 %左右,靜置,濾過(guò),回收乙醇,經(jīng)常規(guī)工藝制粒,制成軟膠囊。[0085]實(shí)施例3:
[0086]山楂 100g
[0087]檳榔100g
[0088]枳實(shí)100g
[0089]枇杷葉100g
[0090]全瓜萎125g
[0091]連翹100g
[0092]蟬蛻50g
[0093]桔梗80g
[0094]萊菔子50g
[0095]荸薺100g
[0096]金銀花30g。
[0097]其中,山楂優(yōu)選炒山楂,枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉,萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。
[0098]以上^ 味藥,加水煎煮二次;第一次3小時(shí),第二次2.5小時(shí),煎煮液合并,濾過(guò),濾液減壓濃縮,加乙醇使含乙醇量達(dá)60 %左右,靜置,濾過(guò),回收乙醇,經(jīng)常規(guī)工藝制粒,制成膠囊。
[0099]實(shí)施例4:
[0100]山楂50g
[0101]檳榔50g
[0102]枳實(shí)50g
[0103]枇杷葉50g
[0104]全瓜萎100g
[0105]連翹50g
[0106]蟬蛻5Og
[0107]桔梗50g
[0108]萊菔子50g
[0109]荸薺100g
[0110]金銀花30g。
[0111]其中,山楂優(yōu)選炒山楂,枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉,萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。
[0112]以上^ 味藥,加水煎煮二次;第一次3小時(shí),第二次2.5小時(shí),煎煮液合并,濾過(guò),濾液減壓濃縮,加乙醇使含乙醇量達(dá)60 %左右,靜置,濾過(guò),回收乙醇,干燥制粒,經(jīng)常規(guī)工藝制成片劑。
[0113]實(shí)施例5:
[0114]山楂150g
[0115]模榔150g
[0116]枳實(shí)150g
[0117]枇杷葉150g[0118]全瓜萎250g
[0119]連翹50g[0120]蟬蛻50g
[0121]桔梗50g
[0122]萊菔子50g
[0123]荸薺150g
[0124]金銀花50g。
[0125]其中,山楂優(yōu)選炒山楂,枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉,萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。
[0126]以上^ 味藥,加水煎煮二次;第一次3小時(shí),第二次2.5小時(shí),煎煮液合并,濾過(guò),濾液減壓濃縮,加乙醇使含乙醇量達(dá)60%左右,靜置,濾過(guò),回收乙醇,經(jīng)常規(guī)工藝制成顆粒劑。
[0127]實(shí)施例6:
[0128]山楂80g
[0129]檳榔80g [0130]枳實(shí)80g
[0131]枇杷葉80g
[0132]全瓜萎150g
[0133]連翹50g
[0134]蟬蛻50g
[0135]桔梗50g
[0136]萊菔子50g
[0137]荸薺100g
[0138]金銀花30g。
[0139]其中,山楂優(yōu)選炒山楂,枇杷葉優(yōu)選蜜炙枇杷葉,萊菔子優(yōu)選炒萊菔子。
[0140]以上^ 味藥,加水煎煮二次;第一次3小時(shí),第二次2小時(shí),煎煮液合并,濾過(guò),濾液減壓濃縮,加乙醇使含乙醇量達(dá)60%左右,靜置,濾過(guò),回收乙醇,經(jīng)常規(guī)工藝制粒,制成膠囊。
[0141]生物測(cè)試
[0142]下面實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明:
[0143]本發(fā)明組合物制劑(小兒消積止咳口服液)在過(guò)去多年臨床應(yīng)用中己取得了較為滿意的療效。為方便服用,現(xiàn)已將原方劑制成口服液。我們用口服液進(jìn)行了試驗(yàn)性鎮(zhèn)咳作用研究,進(jìn)一步驗(yàn)證了其療效,結(jié)果如下。
[0144]實(shí)驗(yàn)例I鎮(zhèn)咳作用
[0145]一、材料和方法:1.藥品:小兒消積口服液:10ml/瓶,棕紅色,由山東郯南制藥廠提供;蛇膽川貝液,市售中國(guó)江西南昌桑海制藥廠生產(chǎn),贛衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1985)31-28號(hào);小兒消食片,山東濟(jì)南中藥廠生產(chǎn),魯衛(wèi)藥準(zhǔn)字(85)336-1 ;2.動(dòng)物分組及試驗(yàn)方法:BALB/c小鼠108只,第四軍醫(yī)大學(xué)試驗(yàn)動(dòng)物中心提供,體重14-17g,雌雄各半,隨機(jī)分6組,即普通對(duì)照組,積食對(duì)照,蛇膽川貝液,小兒消食片及小兒消積止咳口服液大、小劑量組,每組18只。普通對(duì)照組喂常規(guī)飼料,其余各組喂特制的高蛋白料(魚(yú)松、豆粉、面粉、奶粉=1:1:1: 2)第2天加喂30%奶粉Iml/只灌胃,每天2次,連續(xù)2天可造成小鼠食積模型。次日起大劑量組以小兒消積止咳0.6ml/只,小劑量組0.3ml/只,陽(yáng)性對(duì)照組以蛇膽川貝液0.3ml/只,小兒消食片0.2片/0.6ml/只灌胃,對(duì)照組以蒸餾水0.5ml/只灌胃,連續(xù)用藥3天,用氨水引咳法將小鼠置于自制玻璃瓶罩內(nèi),加0.1ml氨水,一分鐘取出小鼠記數(shù)2分鐘內(nèi)的咳嗽次數(shù)。
[0146]實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,積食組引咳2分鐘內(nèi)的咳嗽次數(shù)(40)明顯多于對(duì)照組(24.5P< 0.05)及小兒積咳口服液組(25.7Ρ < 0.05),但與蛇膽川貝液及小兒消食片組無(wú)明顯差異(P > 0.05)結(jié)果見(jiàn)表一。
[0147]表一、小兒消積止咳口服液的鎮(zhèn)咳作用
[0148]
【權(quán)利要求】
1.一種小兒消積止咳藥物組合物,其中,所述組合物是由下述原料組成: 山楂50-150重量份 檳榔50-150重量份 枳實(shí)50-150重量份 枇杷葉50-150重量份 全瓜萎60-250重量份 連翹80-150重量份 蟬蛻30-50重量份 桔梗50-100重量份 萊菔子50-150重量份 荸莽50-150重量份 金銀花25-50重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物,其中,所述組合物是由下述原料組成: 山楂50-100重量份 檳榔50-100重量份 枳實(shí)50-100重量份 枇杷葉50-100重量份 全瓜萎80-150重量份 連翹80-100重量份 蟬蛻30-50重量 份 桔梗50-80重量份 萊菔子50-100重量份 荸莽50-100重量份 金銀花30-50重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物組合物,其中,所述組合物是由下述原料組成: 山楂80重量份 檳榔80重量份 積實(shí)80重量份 批杷葉100重量份 全瓜萎150重量份 連翹80重量份 蟬蛻30重量份 桔梗80重量份 萊菔子100重量份 荸莽100重量份 金銀花30重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的藥物組合物,其中,所述藥物組合物中山楂是炒山楂,枇杷葉是蜜炙枇杷葉,萊菔子是炒萊菔子。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的藥物組合物,其中,所述藥物組合物還可加入賦形劑制成臨床可接受的劑型:丸劑、片劑、顆粒劑、口服液、膠囊劑或咀嚼劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物,其中,所述的賦形劑是溶劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑、著色劑、分散劑、粘合劑、增稠劑、潤(rùn)滑劑、稀釋劑當(dāng)中的一種或幾種。
7.—種權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述的藥物組合物的制備方法,其中所述方法包含如下步驟:取本組合物各味藥,加水煎煮1-3次;每次2-3小時(shí),煎煮液合并,濾過(guò),濾液減壓濃縮,加乙醇,靜置,濾過(guò),回收乙醇,最后直接或加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物組合物的制備方法,其中,所述方法包含如下步驟:取本組合物,第一次煎煮3小時(shí),第二次煎煮2.5小時(shí),煎煮液合并,濾過(guò),濾液減壓濃縮,加乙醇使含醇量達(dá)60%左右,靜置,濾過(guò),回收乙醇,最后直接或加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑 型。
【文檔編號(hào)】A61P1/14GK103977198SQ201410239066
【公開(kāi)日】2014年8月13日 申請(qǐng)日期:2014年5月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月29日
【發(fā)明者】徐梅, 徐艷艷 申請(qǐng)人:徐梅