注射用水溶性維生素藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種注射用水溶性維生素藥物組合物，由3.1g硝酸硫胺、40g煙酰胺、16.5g泛酸鈉、60mg生物素、5.0mg維生素B12、0.5g乙二胺四乙酸二鈉、4.9g核黃素磷酸鈉、4.9g鹽酸吡哆辛、113g維生素C鈉、0.4g葉酸、300g甘氨酸、0.5g對羥基苯甲酸甲酯、1.2g泊洛沙姆188、0.5g乳酸鈉、1.0gL-蘋果酸加注射用水至2000ml制備而成。本發(fā)明得到的注射用水溶性維生素藥物組合物穩(wěn)定性好，大大提高了用藥的安全性。
【專利說明】注射用水溶性維生素藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及注射用水溶性維生素藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 水溶性維生素（water-soluble vitamins)是一類能溶于水的有機營養(yǎng)分子。其中 包括在酶的催化中起著重要作用的B族維生素以及維生素C等。水溶性維生素包括維生素 B族(維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸、生物素)、維生素C和膽 堿。
[0003] 長期以來，因維生素缺乏引起的疾病一直很高，合理補充維生素已經(jīng)引起廣泛的 重視，因此注射用水溶性維生素已經(jīng)成為群眾廣泛使用的營養(yǎng)藥物，然而因為有效成分多， 不太穩(wěn)定，因而需要遮光，嚴(yán)封，在低溫下保存，并且隨著儲藏時間增加，注射用水溶性維生 素的各種原料會降低，雜質(zhì)增加，不溶性微粒增加，從而增加了患者的用藥安全風(fēng)險。現(xiàn)有 技術(shù)一直在嘗試改善這一問題，但是注射用水溶性維生素的穩(wěn)定性一直沒有很好的解決。 針對此問題，我們經(jīng)過大量研究終于得到一種極其穩(wěn)定的注射用水溶性維生素的藥物組合 物，大大提高了患者要用的有效性及安全性。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，提供一種穩(wěn)定性有顯著提高的注射 用水溶性維生素藥物組合物及其制備方法。
[0005] 本發(fā)明提供的技術(shù)方案是： 注射用水溶性維生素藥物組合物 處方： 硝酸硫胺：3. Ig 煙酰胺：40g 泛酸鈉：16. 5g 生物素：60mg 維生素B12 :5. Omg 乙二胺四乙酸二鈉：〇. 5g 核黃素磷酸鈉：4. 9g 鹽酸吡哆辛：4. 9g 維生素C鈉：113g 葉酸：〇. 4g 甘氨酸：300g 對輕基苯甲酸甲酯：〇. 5g 泊洛沙姆188 :1. 2g 乳酸鈉：〇. 5g L-蘋果酸：1. Og 注射用水加至2000ml 制成1000支 本發(fā)明注射用水溶性維生素藥物組合物的制備方法包括以下步驟： 1、按處方比例依次將泊洛沙姆188、乳酸鈉、L-蘋果酸、硝酸硫胺、煙酰胺、泛酸鈉、生 物素、維生素B12、乙二胺四乙酸二鈉、核黃素磷酸鈉、鹽酸吡哆辛、維生素C鈉、葉酸、甘氨 酸、對羥基苯甲酸甲酯加入1400ml注射用水中攪拌溶解，加注射用水至2000ml，攪拌均勻。
[0006] 2、往步驟1中加入0? 10g/100ml的活性炭，攪拌25分鐘，0? 22 ii m濾膜過濾除菌， 測定濾液PH值、含量，確定灌裝量，分裝半加塞得分裝液。
[0007] 3、凍干： ①預(yù)凍：將分裝液置于預(yù)先降溫至一 42°C?一 32°C冷凍箱內(nèi)，保持2?3小時； ②升華：開啟真空裝置，調(diào)節(jié)真空度為14Pa，勻速升溫（2°C /h)至一 28°C?一 26°C，在 此溫度保持10小時。
[0008] ③干燥：7?9小時內(nèi)，勻速升溫至38?40°C，干燥8小時，即得注射用水溶性維 生素藥物組合物。
[0009] 本發(fā)明采用泊洛沙姆188、乳酸鈉、L-蘋果酸作為注射用水溶性維生素的輔料， 該3個輔料的特定配比的聯(lián)合使用對提高注射用水溶性維生素各有效成分的穩(wěn)定性起到 了意想不到的效果。
[0010] 以下試驗用于說明本發(fā)明： 表1不同處方

【權(quán)利要求】
1. 注射用水溶性維生素藥物組合物，其特征在于：由3. lg硝酸硫胺、40g煙酰胺、16. 5g 泛酸鈉、60mg生物素、5. Omg維生素B12、0. 5g乙二胺四乙酸二鈉、4. 9g核黃素磷酸鈉、4. 9g 鹽酸吡哆辛、113g維生素C鈉、0. 4g葉酸、300g甘氨酸、0. 5g對羥基苯甲酸甲酯、1. 2g泊洛 沙姆188、0. 5g乳酸鈉、1. Og L-蘋果酸、注射用水加至2000ml制備而成。
2. 權(quán)利要求1所述注射用水溶性維生素藥物組合物的制備方法，包括以下步驟： (1) 按處方比例依次將泊洛沙姆188、乳酸鈉、L-蘋果酸、硝酸硫胺、煙酰胺、泛酸鈉、生 物素、維生素B12、乙二胺四乙酸二鈉、核黃素磷酸鈉、鹽酸吡哆辛、維生素C鈉、葉酸、甘氨 酸、對羥基苯甲酸甲酯加入1400ml注射用水中攪拌溶解，加注射用水至2000ml，攪拌均勻； (2) 往步驟（1)中加入0. 10g/100ml的活性炭，攪拌25分鐘，0. 22iim濾膜過濾除菌， 測定濾液PH值、含量，確定灌裝量，分裝半加塞得分裝液； (3) 凍干： ① 預(yù)凍：將分裝液置于預(yù)先降溫至一 42°C?一 32°C冷凍箱內(nèi)，保持2?3小時； ② 升華：開啟真空裝置，調(diào)節(jié)真空度為14Pa，勻速升溫至一 28°C?一 26°C，在此溫度保 持10小時； ③ 干燥：7?9小時內(nèi)，勻速升溫至38?40°C，干燥8小時，即得注射用水溶性維生素 藥物組合物。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射用水溶性維生素藥物組合物的制備方法，其特征在于： 所述步驟（3)②中勻速升溫速度2°C /h。
【文檔編號】A61K31/519GK104382865SQ201410591152
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年10月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月29日
【發(fā)明者】李美林, 馬虹, 胡成忠 申請人:武漢匯海醫(yī)藥有限公司