一種頸椎椎間融合器及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種頸椎椎間融合器及其制備方法，該頸椎椎間融合器包括由醫(yī)用可降解材料制成的融合器主體和頸前路固定板，所述融合器主體呈前高后低的楔形，所述頸前路固定板位于所述融合器主體前端且與所述融合器主體一體成型，所述頸前路固定板上下兩端還分別設(shè)有用于與頸椎固定的固定孔。本發(fā)明通過設(shè)計一體成型的頸前路固定板和融合器主體，可以將整個頸椎椎間融合器固定在上下椎體上，防止其向前滑脫或者向后滑動而壓迫中樞神經(jīng)；并且兩者均采用醫(yī)用可降解材料制成，可以在術(shù)后自行降解，有效地減輕了患者的不適感，也避免了二次手術(shù)取出。
【專利說明】一種頸椎椎間融合器及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及椎間融合器技術(shù)，更具體地說，涉及一種頸椎椎間融合器及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]椎間融合器(interbody fus1n cage)，也常被稱作脊柱融合器(spine cage)，是臨床上椎間植骨融合手術(shù)中常用的一種醫(yī)療器械，多用于全椎間盤置換術(shù)，在清除病變/壞死椎間盤后，置入裝有自體骨或其它植骨材料的椎間融合器，能有效起到即刻穩(wěn)定、撐開并維持椎間隙高度，促進(jìn)椎體相鄰節(jié)段融合的作用。
[0003]目前臨床使用的椎間融合器主要采用鈦合金、不銹鋼、聚醚醚酮、碳纖維、同種異體骨等材料制成。但這些材料在生理環(huán)境中均不可被降解吸收，因而在植入后將永久作為異物留存于體內(nèi)，不是理想的骨修復(fù)材料。
[0004]近年來，人們利用可降解生物材料(如聚乳酸)開發(fā)出體內(nèi)可降解吸收椎間融合器。這類椎間融合器在植入體內(nèi)初期可以為椎間融合提供有效的力學(xué)支撐，維持椎間隙高度。隨著椎間植骨融合的進(jìn)行，椎間融合器的材料逐漸降解，為患者的新生骨組織提供生長空間，并最終完全降解，同時兩相鄰節(jié)段實現(xiàn)完全融合，達(dá)到椎間融合的治療目的。聚乳酸材料在降解過程中能夠被分解成乳酸分子，參與到人體的三羧酸循環(huán)當(dāng)中，并最終分解為水和二氧化碳而排出體外。
[0005]然而，出于防止椎間融合器向前滑脫、提高相鄰融合節(jié)段的穩(wěn)定性、維持椎間隙高度和生理曲度等方面的需要，在經(jīng)前路的頸椎椎間融合手術(shù)中通常還需要對上下椎體進(jìn)行固定，這類固定裝置使用的是頸前路鈦板(或不銹鋼板)，目前尚無可吸收材料的頸前路固定板。因此，目前的頸椎椎間融合手術(shù)即使采用可吸收椎間融合器，也需要使用頸前路鈦板/不銹鋼板進(jìn)行固定，存在以下幾方面缺點:
[0006]1.頸前路鈦板/不銹鋼板對食管及其附近肌肉、組織造成壓迫，使患者長期具有異物感和不適感，尤其在吞咽時異物感明顯；
[0007]2.當(dāng)行椎間融合術(shù)的頸椎兩節(jié)段融合之后，頸前路鈦板/不銹鋼板需通過二次手術(shù)取出，增加了患者痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；
[0008]3.由于聚乳酸等可降解生物材料的彈性模量相對于鈦、不銹鋼等金屬材料而言低得多，頸前路鈦板/不銹鋼板的高彈性模量在椎間隙的前方形成應(yīng)力遮擋，不利于椎間形成骨融合；
[0009]4.頸前路鈦板/不銹鋼板僅在前部對椎間融合器形成阻擋，而并未與椎間融合器固定在一起，導(dǎo)致椎間融合器容易向后滑脫，進(jìn)入椎管后將壓迫中樞神經(jīng)，造成疼痛甚至癱瘓等嚴(yán)重后果。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于，針對現(xiàn)有頸椎椎間融合器采用單獨的鈦板或不銹鋼板在前端對融合器進(jìn)行阻擋存在上述缺陷的問題，提供一種由醫(yī)用可降解材料一體成型的頸椎椎間融合器及其制備方法。
[0011]本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:構(gòu)造一種頸椎椎間融合器，包括由醫(yī)用可降解材料制成的融合器主體和頸前路固定板，所述融合器主體呈前高后低的楔形，所述頸前路固定板位于所述融合器主體前端且與所述融合器主體一體成型，所述頸前路固定板上下兩端還分別設(shè)有用于與頸椎固定的固定孔。
[0012]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體長度為14.0-16.0皿，寬度為12.0-14.0111111,高度為6.0-9.0111111 ；且所述融合器主體前端與后端的高度差為1111111以上。
[0013]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體的上端面和下端面設(shè)有深度為0.3-0.8111111、間距為1.5-2.5臟的齒狀結(jié)構(gòu)。
[0014]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體設(shè)有穿透所述上端面和下端面的垂直通孔；所述垂直通孔為直徑3-6皿的圓柱形或者為邊長3-6皿的方形，并且所述垂直通孔邊緣到所述融合器主體后端面的距離不小于3皿；所述融合器主體還設(shè)有穿透左右側(cè)面并與所述垂直通孔連通的水平通孔，所述水平通孔為直徑3-4.的圓柱形。
[0015]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述頸前路固定板的高度為20.0-28.0111111，寬度為8.0-12.0111111，厚度為1.5-3.0111111，且所述頸前路固定板的上下兩端為圓弧形或方形。
[0016]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體沿高度方向的抗壓強度為80-140^? ；所述頸前路固定板的抗彎強度為40-70即3。
[0017]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體的降解時間為6-24個月，所述頸前路固定板的降解時間為3-12個月。
[0018]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述融合器主體由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乳酸-羥基乙酸共聚物和聚己內(nèi)酯；所述醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為50，000-800，000 ；或者所述融合器主體由這些醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷組成的復(fù)合材料制成；所述醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ；且所述醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相；所述生物陶瓷以微粒的形式分布在復(fù)合材料中，所述微粒的粒徑為2-20 V III。
[0019]在根據(jù)本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器中，所述頸前路固定板由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸、聚羥基乙酸和聚乳酸-羥基乙酸共聚物；所述醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為100，000-500，000 ；或者所述融合器主體由這些醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷組成的復(fù)合材料制成；所述醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ；且所述醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相；所述生物陶瓷以微粒的形式分布在復(fù)合材料中，所述微粒的粒徑為2-20 IXIII。
[0020]本發(fā)明還提供了如前所述的頸椎椎間融合器的制備方法，包括以下步驟:
[0021]31、在模具中將融合器主體注塑成型，并在50-120^?壓力的條件下進(jìn)行45-90秒保壓；
[0022]32、在60秒內(nèi)于步驟51成型的融合器主體的基礎(chǔ)上進(jìn)行頸前路固定板的注塑成型，并在50-120^?注塑壓力的條件下進(jìn)行30-60秒保壓；
[0023]33、待模具冷卻至室溫，取出成型的頸椎椎間融合器。
[0024]本發(fā)明所述的頸椎椎間融合器采用注塑的工藝進(jìn)行制造。在制造過程中，首先在模具中將融合器主體注塑成型，并進(jìn)行45-90秒保壓，隨后立即進(jìn)行頸前路固定板的注塑成型，并進(jìn)行30-60秒保壓。其中，每一步注塑工藝后的保壓時間非常關(guān)鍵，保壓時間太短將導(dǎo)致器件變形、產(chǎn)生空隙、產(chǎn)生凹陷、尺寸發(fā)生變化等缺陷，保壓時間太長將可能導(dǎo)致器件表面因熱氧化降解而顏色發(fā)黃甚至發(fā)黑。其中，頸前路固定板可以在注塑時便采用特定結(jié)構(gòu)的模具使其形成固定孔，也可以在成型后通過鉆孔等方式形成該固定孔。在注塑完成后待模具冷卻至室溫，取出成型的器件，進(jìn)行鉆孔、表面清洗等后處理后獲得具有頸前路固定板的頸椎椎間融合器。
[0025]實施本發(fā)明的頸椎椎間融合器及其制備方法，具有以下有益效果:本發(fā)明通過設(shè)計一體成型的頸前路固定板和融合器主體，可以將整個頸椎椎間融合器固定在上下椎體上，防止其向前滑脫或者向后滑動而壓迫中樞神經(jīng)；并且兩者均采用醫(yī)用可降解材料制成，可以在術(shù)后自行降解，有效地減輕了患者的不適感，也避免了二次手術(shù)取出。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]下面將結(jié)合附圖及實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，附圖中:
[0027]圖1為根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的頸椎椎間融合器的主視圖；
[0028]圖2為根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的頸椎椎間融合器的右視圖；
[0029]圖3為根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的頸椎椎間融合器的立體圖；
[0030]圖4為根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的頸椎椎間融合器的注塑成型模具的動模和第一定模合模時的示意圖；
[0031]圖5為根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的頸椎椎間融合器的注塑成型模具的動模和第二定模開模時的示意圖。

【具體實施方式】
[0032]為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實施例，對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0033]請參閱圖1至圖3，分別為根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的頸椎椎間融合器的主視圖、右視圖和立體圖。如圖所示，該頸椎椎間融合器包括融合器主體I和頸前路固定板2。該融合器主體I和頸前路固定板2均采用醫(yī)用可降解材料制成。融合器主體I呈前高后低的楔形，頸前路固定板2位于融合器主體I的前端且與融合器主體I 一體成型，頸前路固定板2的上下兩端還分別設(shè)有用于與頸椎固定的固定孔21。
[0034]本發(fā)明中融合器主體I可以在植入體內(nèi)后位于頸椎間隙中，起到穩(wěn)定、撐開并維持椎間隙高度的作用，而與之一體成型的頸前路固定板2可以將整個頸椎椎間融合器固定在上下椎體上，防止其向前滑脫或者向后滑動而壓迫中樞神經(jīng)。并且兩者均采用醫(yī)用可降解材料制成，可以在術(shù)后自行降解，有效地減輕了患者的不適感，也避免了二次手術(shù)取出。此外，由于本發(fā)明中采用的醫(yī)用可降解材料與自體骨彈性模量接近，在臨床應(yīng)用中不會形成應(yīng)力遮擋，有利于椎間形成骨融合。同時，在手術(shù)過程中，也可以通過頸前路固定板2在頸椎前部的位置準(zhǔn)確地將融合器主體I定位在椎間隙的中間位置。
[0035]下面對本發(fā)明的頸椎椎間融合器中融合器主體I和頸前路固定板2的具體結(jié)構(gòu)分別進(jìn)行說明。
[0036]在本發(fā)明中，融合器主體1的方位定義為:植入體內(nèi)后，位于患者頸椎前方與頸前路固定板2相連、朝向食管的面為該融合器主體1的前面，朝向患者椎管的面為該融合器主體1的后面，朝向患者左、右頸總動脈的面分別為該融合器主體1的左側(cè)和右側(cè)，朝向患者顱骨的面為該融合器主體1的上端面，朝向患者胸椎的面為該融合器主體1的下端面。前后面之間的距離為該融合器主體1的長度，左右側(cè)面之間的距離為該融合器主體1的寬度，上端面和下端面之間的距離為該融合器主體1的高度。上端面和下端面中心連線的方向為該融合器主體1的軸向。
[0037]該融合器主體1的尺寸與成年人頸椎椎間隙的尺寸相匹配，其長度為14.0-16.0臟，寬度為12.0-14.0臟，高度為6.0-9.0臟。其中，融合器主體1前部的高度略高于后部，其高度差為1111111以上，且楔形前部的高度和后部的高度均在6.0-9.0111111的數(shù)值范圍內(nèi)。優(yōu)選地，在該融合器主體1的上端面和下端面設(shè)有深度為0.3-0.8臟、間距為1.5-2.5臟的齒狀結(jié)構(gòu)11。
[0038]在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，該融合器主體1設(shè)有穿透上端面和下端面的垂直通孔12。該垂直通孔12大致沿融合器主體1的軸向設(shè)置，優(yōu)選為左右居中并靠近融合器主體1的后端。該垂直通孔12為直徑3-6皿的圓柱形或者為邊長3-6皿的方形，并且該垂直通孔12的邊緣到融合器主體1后端面的距離不小于3皿。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，該融合器主體1還設(shè)有穿透左右側(cè)面并與垂直通孔12連通的水平通孔13，該水平通孔13為直徑3-4皿的圓柱形。該垂直通孔12和水平通孔13均可用于裝填自體骨或其它植骨材料，植入體內(nèi)后參與新骨的形成，加速椎間融合?，F(xiàn)有可降解生物材料制成的椎間融合器由于形狀和結(jié)構(gòu)設(shè)計上的問題，不能有效地保障其力學(xué)性能的穩(wěn)定性，例如抗彎強度等，而本發(fā)明中垂直通孔12和水平通孔13的尺寸和位置設(shè)計，有效地保障了融合器主體1的力學(xué)強度符合手術(shù)的需求。
[0039]頸前路固定板2連接于融合器主體1部分的前端，其方位定義為:植入體內(nèi)后，朝向患者食管的面為該頸前路固定板2的前面，朝向患者椎管、與融合器主體1的前端相連接的面為該頸前路固定板2的后面，朝向患者左、右頸總動脈的面分別為該頸前路固定板2的左側(cè)和右側(cè)，朝向患者顱骨的部分為該頸前路固定板2的上端，朝向患者胸椎的部分為該頸前路固定板2的下端。前后面之間的距離為該頸前路固定板2的厚度，左右側(cè)之間的距離為該頸前路固定板2的寬度，上下端距離最遠(yuǎn)的兩點之間的距離為該頸前路固定板2的高度。
[0040]該頸前路固定板2的高度為20.0-28.0.,寬度為8.0-12.0.,厚度為1.5-3.0111111。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，該頸前路固定板2的上下兩端為圓弧形或方形，并且其上下兩端還分別設(shè)有一個用于與頸椎固定的固定孔21。在本發(fā)明的其它實施例中，每一端也可以分別沿高度方向或者寬度方向設(shè)置兩個或者以上的固定孔21。這些固定孔21可以在融合器主體1從前至后插入頸椎椎間時通過可吸收螺釘固定在上、下椎體的前部。
[0041]本發(fā)明中融合器主體1可以由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸⑴“)、聚羥基乙酸⑴以)、聚乳酸-羥基乙酸共聚物⑴⑷八)和聚己內(nèi)酯⑴⑶)。這些醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為50，000-800, 000。優(yōu)選地，當(dāng)采用？“、？以或者？1^八中的一種材料制成時，其分子量范圍為200，000-800，000 ；當(dāng)采用純？1制成時，其分子量范圍為50，000-300, 000。融合器主體1也可以采用上述醫(yī)用可降解聚合物材料與磷酸鈣、羥基磷灰石等生物陶瓷組成的復(fù)合材料。當(dāng)融合器主體1使用聚合物/生物陶瓷復(fù)合材料制成時，醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ；且其中醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相，生物陶瓷以微粒的形式分布在該復(fù)合材料中，其微粒的粒徑為2-20 VIII。
[0042]本發(fā)明中頸前路固定板2可以由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸⑴“)、聚羥基乙酸⑴以)和聚乳酸-羥基乙酸共聚物⑴⑷八)。這些醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為100，000-500，000。頸前路固定板2也可以采用上述醫(yī)用可降解聚合物材料與磷酸鈣、羥基磷灰石等生物陶瓷組成的復(fù)合材料。當(dāng)頸前路固定板2使用聚合物/生物陶瓷復(fù)合材料制成時，醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ；且其中醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相，生物陶瓷以微粒的形式分布在該復(fù)合材料中，其微粒的粒徑為2-20^111。
[0043]本發(fā)明的頸椎椎間融合器通過上述結(jié)構(gòu)和材料的設(shè)計，可以達(dá)到以下降解時間及力學(xué)強度。其中，本發(fā)明中融合器主體1的降解時間為6-24個月。具體地，融合器主體1植入體內(nèi)后6-12個月開始降解，并逐漸被機體代謝吸收，完全降解時間為12-24個月。頸前路固定板2的降解時間為3-12個月。具體地，頸前路固定板2于植入體內(nèi)后3-6個月后開始降解，并逐漸被機體代謝吸收，完全降解時間為6-12個月。就力學(xué)強度而言，本發(fā)明中融合器主體1沿高度方向即前述軸向的抗壓強度為80-140腿^。頸前路固定板2的抗彎強度為 40-70^?。
[0044]圖4和5所示為本實施例頸椎椎間融合器的注塑成型模具，整套模具主要包括動模3，第一定模4和第二定模5三大部分。其中，圖4所示為動模3和第一定模4合模時的示意圖，圖5所示為動模3和第二定模4開模時的示意圖。
[0045]動模3內(nèi)部具有對應(yīng)于融合器主體的第一型腔31 ；動模3上還有引導(dǎo)動模和定模進(jìn)行合模的導(dǎo)柱32 ；動模3下部還有動模底座33，以及用于成型件脫模的推出機構(gòu)，包括推板34、第一推桿35-1、第二推桿35-2、第三推桿35-3和位于底部的頂桿孔36。
[0046]第一定模4上有對應(yīng)于動模3上導(dǎo)柱32的第一導(dǎo)柱套42 ；第一定模4上部還有第一定模座板43，第一定模座板43中心是與注塑機噴嘴相連接的第一澆口 44 ；第一定模4的中心有起始于第一澆口 44并縱貫第一定模4的第一流道45。
[0047]第二定模5內(nèi)部具有對應(yīng)于頸前路固定板的第二型腔51 ；第二定模5上還有對應(yīng)于動模3上導(dǎo)柱32的第二導(dǎo)柱套52 ；第二定模5上部還有第二定模座板53，第二定模座板53中心是與注塑機噴嘴相連接的第二澆口 54 ；第二定模5的中心有起始于第二澆口 54并縱貫第二定模5的第二流道55。
[0048]在頸椎椎間融合器的注塑成型制造過程包括以下步驟:
[0049]1、將第一定模4通過第一定模座板43安裝在裝有制備融合器主體1的物料的注塑機上，第一澆口 44與注塑機的噴嘴相連接；
[0050]2、將第二定模5通過第二定模座板53安裝在裝有制備頸前路固定板2的物料的注塑機上，第二澆口 34與注塑機的噴嘴相連接；
[0051]3、將動模3和第一定模4通過導(dǎo)柱32和第一導(dǎo)柱套42進(jìn)行合模；
[0052]4、制備融合器主體1的物料在在注塑機中加熱到145-1751:后由注塑機的噴嘴噴出，通過第一澆口 44和第一流道45進(jìn)入第一型腔31中；
[0053]5、待物料充滿第一型腔31后，在50-120^?的注塑壓力下保壓45-90秒；
[0054]6、將動模3和第一定模4開模后，立即和第二定模4通過導(dǎo)柱32和第二導(dǎo)柱套52進(jìn)行合模；
[0055]7、制備頸前路固定板2的物料在注塑機中加熱到145-1751:后由注塑機的噴嘴噴出，通過第二澆口 54和第二流道55進(jìn)入第二型腔51中；第二次澆注物料的時間必須在第一次保壓結(jié)束的60秒內(nèi)，以保障融合器主體1的物料未完全凝固。
[0056]8、待物料充滿第二型腔51后，在50-120^?的注塑壓力下保壓30-60秒；
[0057]9、卸去壓力，待模具冷卻到室溫后，用頂桿通過頂桿孔36推動推板34，從而利用第一推桿35-1、第二推桿35-2和第三推桿35-3將頸椎椎間融合器脫模；
[0058]10、進(jìn)行切削、表面齒狀結(jié)構(gòu)的加工、鉆孔、倒角、表面清洗等后處理，得到本實施例的具有頸前路固定板2的頸椎椎間融合器。
[0059]綜上所述，本發(fā)明的頸椎椎間融合器具有以下優(yōu)點:
[0060]1.一體化的頸椎椎間融合器在頸前路椎間融合手術(shù)中無需植入椎間融合器后再植入頸前路固定裝置，大大簡化了手術(shù)操作；
[0061]2.頸前路固定板2在植入一定時間后可降解并被機體代謝吸收，無需通過二次手術(shù)取出，減輕了患者的痛苦，降低了醫(yī)療成本；
[0062]3.融合器主體1可隨著患者自體骨的生長和爬行替代而逐步被降解，并最終被機體代謝吸收，椎間隙里完全是患者自身的骨組織，沒有異物留存，從而達(dá)到理想的椎間融合效果；
[0063]4.連接為一體的融合器主體1和頸前路固定板2在手術(shù)植入中不會產(chǎn)生定位不準(zhǔn)確的問題，頸前路固定板可保證嚴(yán)格位于融合器主體的正前方，同時可保證融合器主體的植入深度恰到好處；
[0064]5.具有同樣或近似材料組成的融合器主體1部分和頸前路固定板2部分具有相似的彈性模量，避免了使用彈性模量過高的頸前路鈦板/不銹鋼板而帶來的應(yīng)力遮擋問題；
[0065]6.一體化的頸椎椎間融合器植入體內(nèi)后，頸前路固定板2通過螺釘固定在上下椎體上，不僅可以防止融合器主體1向前脫出，還可以有效防止融合器主體1向后滑動而壓迫中樞神經(jīng)，傳統(tǒng)的頸前路鈦板/不銹鋼板則不具備這樣的功能。
[0066]實施例1
[0067]該實施例用于制備？“材料的頸椎椎間融合器。其中，融合器主體1為純左旋聚乳酸分子量為80萬)材料制造；融合器主體1的尺寸為長14.0臟，寬12.5臟，前端高度為7.0臟，后端高度為6.0臟；融合器主體1的上下端面具有深度為0.35臟、間距為2.0臟的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體1的左右居中靠近后面具有直徑4.6皿的圓柱形垂直通孔12，垂直通孔12的圓心到融合器主體1后端面的距離為6.經(jīng)測試，本實施例的融合器主體1沿軸向的抗壓強度為110.61？3。
[0068]頸前路固定板2為純外消旋聚乳酸分子量為30萬)材料制造；頸前路固定板2的上下兩端均為圓弧形，上端和下端均設(shè)有1個固定孔；頸前路固定板2的高度為22.0111111，寬度為9.0111111，厚度為1.8111111。經(jīng)測試，本實施例的頸前路固定板2的抗彎強度為52.71？80
[0069]將本實施例的頸椎椎間融合器植入健康山羊的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進(jìn)行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察頸椎椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。結(jié)果表明:頸前路固定板2于3個月時開始降解，7個月時完全降解；融合器主體1于8個月時開始降解，19個月時完全降解；椎間隙高度保持良好，材料隨著自體骨的生長逐漸降解；19個月后，椎間隙完全是自體骨組織，達(dá)到理想的椎間融合。
[0070]實施例2
[0071]該實施例用于制備？1^外1組合材料的頸椎椎間融合器。其中，融合器主體1為純分子量為15萬)材料制造；融合器主體1的尺寸為長15.0皿，寬12.0皿，前端高度為8.0111111，后端高度為7.0111111 ；融合器主體1的上下端面具有深度為0.5111111、間距為2.0111111的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體1的左右居中靠近后面具有邊長5.5皿的正方形垂直通孔12，垂直通孔12的中心到融合器主體1后端面的距離為7.0皿。經(jīng)測試，本實施例的融合器主體1沿軸向的抗壓強度為121.51？3。
[0072]頸前路固定板2為純左旋聚乳酸分子量為20萬)材料制造；頸前路固定板2的上下兩端均為方形，上端和下端均設(shè)有沿寬度方向并排的2個固定孔；頸前路固定板2的高度為24.0111111，寬度為12.0111111，厚度為2.0—。經(jīng)測試，本實施例的頸前路固定板2的抗彎強度為63.81？30
[0073]將本實施例的頸椎椎間融合器植入健康山羊的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進(jìn)行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察頸椎椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。結(jié)果表明:頸前路固定板2于4.5個月時開始降解，10.5個月時完全降解；融合器主體1于12個月時開始降解，24個月時完全降解；椎間隙高度保持良好，材料隨著自體骨的生長逐漸降解；24個月后，椎間隙完全是自體骨組織，達(dá)到理想的椎間融合。
[0074]實施例3
[0075]該實施例用于制備0 -10？復(fù)合材料與？07 0 -10？復(fù)合材料共同的頸椎椎間融合器。其中，融合器主體1為0 -10？復(fù)合材料分子量為17.6萬，0 -10？粒徑分布為12.0^2.材料制造，^01/ 0 -10？ = 6/4 (^/^)；融合器主體1的尺寸為長16.0111111,寬14.0111111，前端高度為9.0111111，后端高度為7.5111111 ；融合器主體1的上下端面具有深度為0.6臟、間距為2.2臟的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體1的左右居中靠近后面具有直徑6.0臟的圓柱形垂直通孔12，垂直通孔12的圓心到融合器主體1后端面的距離為8.0皿。經(jīng)測試，本實施例的融合器主體1沿軸向的抗壓強度為137.11？30
[0076]頸前路固定板2為卩!!^/ 0 -10？復(fù)合材料(卩冗八分子量為25萬，0 -10？粒徑分布為12.0± 2.0 4111)材料制造，^01/ 0 -10？ = 5/5 (^/^)；頸前路固定板2的上下兩端均為方形，上端和下端均設(shè)有沿寬度方向并排的2個固定孔；頸前路固定板2的高度為26.0皿，寬度為12.0皿，厚度為2.2皿。經(jīng)測試，本實施例的頸前路固定板2抗彎強度為58.31？^
[0077]將本實施例的頸椎椎間融合器植入健康山羊的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進(jìn)行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察頸椎椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。結(jié)果表明:頸前路固定板2于3個月時開始降解，8個月時完全降解；融合器主體1于10個月時開始降解，21個月時完全降解；椎間隙高度保持良好，材料隨著自體骨的生長逐漸降解；21個月后，椎間隙完全是自體骨組織，達(dá)到理想的椎間融合。
[0078]實施例4
[0079]該實施例用于制備復(fù)合材料的頸椎椎間融合器。其中，以撤為融合器主體1的材料，以為頸前路固定板2的材料，制造36個符合以下參數(shù)范圍的尺寸略有不同的頸椎椎間融合器。
[0080]融合器主體1 為？IV擬復(fù)合材料復(fù)合材料制造，= 6:4(^/?)；融合器主體1的尺寸為長14.0-16.0臟，寬12.5-13.5臟，高6.0-8.0臟；融合器主體1的上下端面具有深度為0.35臟、間距為2.0臟的齒狀結(jié)構(gòu)；融合器主體1的左右居中靠近后面具有直徑4.6-5.2皿的圓柱形垂直通孔21，垂直通孔21的圓心到融合器主體1后端面的距離為6.3-6.6臟。經(jīng)測試，本實施例的融合器主體1沿軸向的抗壓強度為122.8±7丨41？30
[0081]頸前路固定板2為純？01^\(分子量為35萬)材料制造；頸前路固定板2的上下兩端均為圓弧形，上端和下端均有1個固定孔；頸前路固定板2的高度為22.0-26.0皿，寬度為9.0111111，厚度為1.81111110經(jīng)測試，本實施例的頸前路固定板2抗彎強度為53.4±3丨1腿
[0082]將本實施例的頸椎椎間融合器分別植入36只健康山羊(雌雄各18只，年齡2-3歲)的頸3/4椎間隙，用聚乳酸螺釘進(jìn)行固定。術(shù)后正常飼養(yǎng)，觀察椎間融合器的降解和手術(shù)部位的骨融合效果。
[0083]觀察持續(xù)2年，期間沒有羊死亡或出現(xiàn)與植入的頸椎椎間融合器相關(guān)的疾病，所有羊均健康存活到觀察期結(jié)束。所有羊體內(nèi)植入的椎間融合器均未出現(xiàn)向前或者向后的滑脫。椎間隙高度相對于植入椎間融合器前沒有明顯變化。術(shù)后6個月、12個月和24個月的融合率分別為51%、84%和96%。頸前路固定板2的降解開始于術(shù)后3.2±0丨1個月，完全降解時間為術(shù)后7.1^0.4個月；融合器主體1的降解開始于術(shù)后9.1^0.8個月，完全降解時間為術(shù)后22.6^1.4個月。所有羊體內(nèi)的頸椎椎間融合器均完全降解。
[0084]本發(fā)明是根據(jù)特定實施例進(jìn)行描述的，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)明白在不脫離本發(fā)明范圍時，可進(jìn)行各種變化和等同替換。此外，為適應(yīng)本發(fā)明技術(shù)的特定場合或材料，可對本發(fā)明進(jìn)行諸多修改而不脫離其保護(hù)范圍。因此，本發(fā)明并不限于在此公開的特定實施例，而包括所有落入到權(quán)利要求保護(hù)范圍的實施例。
【權(quán)利要求】
1.一種頸椎椎間融合器，其特征在于，包括由醫(yī)用可降解材料制成的融合器主體和頸前路固定板，所述融合器主體呈前高后低的楔形，所述頸前路固定板位于所述融合器主體前端且與所述融合器主體一體成型，所述頸前路固定板上下兩端還分別設(shè)有用于與頸椎固定的固定孔。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體長度為14.0-16.0mm,寬度為12.0-14.0mm,高度為6.0-9.0mm ;且所述融合器主體前端與后端的高度差為Imm以上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體的上端面和下端面設(shè)有深度為0.3-0.8_、間距為1.5-2.5mm的齒狀結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體設(shè)有穿透所述上端面和下端面的垂直通孔；所述垂直通孔為直徑3-6mm的圓柱形或者為邊長3_6mm的方形；并且所述垂直通孔邊緣到所述融合器主體后端面的距離不小于3mm ;所述融合器主體還設(shè)有穿透左右側(cè)面并與所述垂直通孔連通的水平通孔；所述水平通孔為直徑3-4_的圓柱形。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述頸前路固定板的高度為20.0-28.0mm,寬度為8.0-12.0mm,厚度為1.5-3.0mm ;所述頸前路固定板的上下兩端為圓弧形或方形。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體沿高度方向的抗壓強度為80-140MPa ;所述頸前路固定板的抗彎強度為40_70MPa。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體的降解時間為6-24個月，所述頸前路固定板的降解時間為3-12個月。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述融合器主體由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乳酸-羥基乙酸共聚物和聚己內(nèi)酯；所述醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為50，000-800，000 ;或者 所述融合器主體由這些醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷組成的復(fù)合材料制成；所述醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ;且所述醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相；所述生物陶瓷以微粒的形式分布在復(fù)合材料中，所述微粒的粒徑為2-20 μ m。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頸椎椎間融合器，其特征在于，所述頸前路固定板由以下一種或者多種醫(yī)用可降解聚合物材料制成:聚乳酸、聚羥基乙酸和聚乳酸-羥基乙酸共聚物；所述醫(yī)用可降解聚合物材料的分子量為100，000-500, 000 ;或者 所述融合器主體由這些醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷組成的復(fù)合材料制成；所述醫(yī)用可降解聚合物材料與生物陶瓷的質(zhì)量比為3:7-7:3 ;且所述醫(yī)用可降解聚合物材料構(gòu)成連續(xù)相；所述生物陶瓷以微粒的形式分布在復(fù)合材料中，所述微粒的粒徑為2-20 μ m。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任意一項所述的頸椎椎間融合器的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: .51、在模具中將融合器主體注塑成型，并在50-120MPa壓力的條件下進(jìn)行45-90秒保壓； .52、在60秒內(nèi)于步驟SI成型的融合器主體的基礎(chǔ)上進(jìn)行頸前路固定板的注塑成型，并在50-120MPa壓力的條件下進(jìn)行30-60秒保壓；
S3、待模具冷卻至室溫，取出成型的頸椎椎間融合器。
【文檔編號】A61F2/44GK104434345SQ201410635750
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月12日
【發(fā)明者】楊聞, 楊述華, 葉樹楠, 田洪濤, 崔福齋, 仇志燁, 張自強 申請人:楊述華, 崔福齋