降糖甲片及其制備方法
【專利說(shuō)明】
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種降糖甲片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0003] 降糖甲片用于2型糖尿病?，F(xiàn)有降糖甲片由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制 劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的降糖甲片及其制備方法。
[0005] 發(fā)明實(shí)施方案如下： 取黃芪428. 4g，車前子300g，地黃428. 4g，太子參428. 4g，天花粉428. 4g，粉碎成60目 粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20~40Mpa，萃取溫度20~40°C，分離器 壓力10~20Mpa，分離器溫度40~60°C，分離時(shí)間2~4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)20~ 40L，得提取液；取提取液60°C~80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入果糖80~120g，采用 高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~ 45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，羥丙甲纖維素25~ 35g，微粉硅膠15~25g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲 基淀粉鈉7~9g，整粒，壓成3000片，制得降糖甲片。
[0006] 上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 黃芪：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜英黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去須根及根頭，曬干。
[0007] 車前子：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為車前科植物車前Plantago asiatica L.或平車前Plantago depressa Willd.的干燥成熟種子。夏、秋二季種子成熟 時(shí)采收果穗，曬干，搓出種子，除去雜質(zhì)。
[0008] 地黃：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或?qū)⒌?黃緩緩烘焙至約八成干。前者習(xí)稱"鮮地黃"，后者習(xí)稱"生地黃"。
[0009] 太子參：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為石竹科植物孩兒參 Pseudostellaria beterphylla (Miq)Pax ex Pax et Hoffm。的干燥塊根。夏季莖葉大部 分枯萎時(shí)采挖，洗凈，除去須根，置沸水中略燙后曬干或直接曬干。
[0010] 天花粉：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為萌蘆科植物栝樓Trichosanthes kirilowii Maxim.或雙邊栝樓Trichosanthes rosthornii Harms 的干燥根。秋、冬二季米 挖，洗凈，除去外皮，切段或縱剖成瓣，干燥。
[0011] 果糖：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0012] 微晶纖維素：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 羥丙甲纖維素：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 微粉硅膠：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] 羧甲淀粉鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018] 以上降糖甲片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購(gòu)買得到，只要滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)均可 用來(lái)實(shí)施本發(fā)明方案。
[0019] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語(yǔ)為藥學(xué)專用術(shù)語(yǔ)，如"減壓"等皆遵從中國(guó)藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0020] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實(shí)施。
[0021] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場(chǎng)均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來(lái)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
[0022] 四【具體實(shí)施方式】 本發(fā)明的具體實(shí)施例1 取黃芪428. 4g，車前子300g，地黃428. 4g，太子參428. 4g，天花粉428. 4g，粉碎成60 目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20Mpa，萃取溫度20°C，分離器壓力 lOMpa，分離器溫度40°C，分離時(shí)間2小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)20L，得提取液；取提取液 60°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入果糖80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35g，交聯(lián)羧甲基纖維 素鈉35g，羥丙甲纖維素25g，微粉硅膠15g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加 羧甲基淀粉鈉7g，整粒，壓成3000片，制得降糖甲片。
[0023] 本發(fā)明的具體實(shí)施例2 取黃芪428. 4g，車前子300g，地黃428. 4g，太子參428. 4g，天花粉428. 4g，粉碎成60 目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力40Mpa，萃取溫度40°C，分離器壓力 20Mpa，分離器溫度60°C，分離時(shí)間4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)40L，得提取液；取提取 液80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入果糖120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45g，交聯(lián)羧甲 基纖維素鈉45g，羥丙甲纖維素35g，微粉硅膠25g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干 燥，外加羧甲基淀粉鈉9g，整粒，壓成3000片，制得降糖甲片。
[0024] 本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取黃芪428. 4g，車前子300g，地黃428. 4g，太子參428. 4g，天花粉428. 4g，粉碎成60 目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力 15Mpa，分離器溫度50°C，分離時(shí)間3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)30L，得提取液；取提取 液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入果糖100g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮40g，交聯(lián)羧甲 基纖維素鈉40g，羥丙甲纖維素30g，微粉硅膠20g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干 燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，整粒，壓成3000片，制得降糖甲片。
[0025] 以上實(shí)施例說(shuō)明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成降糖甲 片。下面以實(shí)施例3制得的降糖甲片考察本發(fā)明的實(shí)際效果： (一）實(shí)施例3降糖甲片與市售降糖甲片崩解時(shí)限對(duì)比 1崩解時(shí)限測(cè)定方法 按中國(guó)藥典2010年版附錄ΧΠ A測(cè)定。
[0026] 2崩解時(shí)限對(duì)比 表1實(shí)施例3降糖甲片和市售降糖甲片崩解時(shí)限對(duì)比表

上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的降糖甲片相對(duì)于市售降糖甲片具有崩解速度快、生物利 用度高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
[0027] (二）實(shí)施例3降糖甲片與市售降糖甲片治療2型糖尿病臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計(jì)門診和住院病例，共觀察2型糖尿病病例110例，平均年齡55歲。將患者分為兩 組，試驗(yàn)組服用實(shí)施例3降糖甲片，對(duì)照組服用市售降糖甲片。
[0028] 2療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療糖尿病臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多90%。
[0029] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少多70%。
[0030] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少多30%。
[0031] 無(wú)效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無(wú)明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0032] 計(jì)算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X 100%。
[0033] 3臨床觀察結(jié)果 表2實(shí)施例3降糖甲片和市售降糖甲片臨床療效對(duì)比表

上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的降糖甲片在治療2型糖尿病時(shí)，療效顯著 高于市售降糖甲片，p <0.05。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療2型糖尿病的中藥，其特征是取黃芪428. 4g，車前子300g，地黃428. 4g，太 子參428. 4g，天花粉428. 4g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 20~40Mpa，萃取溫度20~40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫度40~60°C，分離時(shí) 間2~4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)20~40L，得提取液；取提取液60°C~80°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入果糖80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合 干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35~45g，交聯(lián)羧甲基 纖維素鈉35~45g，羥丙甲纖維素25~35g，微粉硅膠15~25g，混合均勻，用50~70%乙 醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，整粒，制得降糖甲片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取黃芪428. 4g，車前子300g，地 黃428. 4g，太子參428. 4g，天花粉428. 4g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取 法提取，萃取壓力20~40Mpa，萃取溫度20~40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫 度40~60°C，分離時(shí)間2~4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)20~40L，得提取液；取提取液 60°C~80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入果糖80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒 徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，羥丙甲纖維素25~35g，微粉硅膠15~25g，混 合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，整粒，制 得降糖甲片。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取黃芪428. 4g，車前子300g，地黃428. 4g，太 子參428. 4g，天花粉428. 4g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度50°C，分離時(shí)間3小時(shí)，二氧化碳流量 每小時(shí)30L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入果糖100g，采用高能納 米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，交聯(lián)聚 乙烯吡咯烷酮40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，羥丙甲纖維素30g，微粉硅膠20g，混合均勻， 用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，整粒，壓成3000片，制得降糖甲片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種降糖甲片及其制備方法，其特征在于取黃芪428.4g，車前子300g，地黃428.4g，太子參428.4g，天花粉428.4g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成降糖甲片，崩解時(shí)間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售降糖甲片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K36/804, A61P3/10, A61K9/20, A61K47/38
【公開號(hào)】CN105708957
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410722221
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】黑龍江捷安科技發(fā)展有限公司