專利名稱：輸液過濾器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及對(duì)患者給藥藥液時(shí)用來除去藥液中所含的對(duì)生物體不好的異物的過濾器。
在醫(yī)療設(shè)施中，為了營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給、體內(nèi)電解質(zhì)平衡調(diào)整、水分補(bǔ)給、治療等目的，廣泛進(jìn)行輸液。此時(shí)，作為有混入藥液中的可能性的異物，有諸如從最初就混入了藥液中的異物、瓶針穿刺輸液容器的橡皮塞時(shí)混入的碎屑、玻璃屑微粒。輸液器準(zhǔn)備或混注時(shí)侵入的細(xì)菌等，這些對(duì)生物體有害的異物必須予以去除才不會(huì)進(jìn)入患者體內(nèi)。因此，為了除去上述異物之目的，輸液器上安裝了輸液過濾器再使用者不少。
作為輸液過濾器，有平膜型的或中空纖維型的等，它們各有特色，但近年來，從①可以幾乎完全除去微粒、②以小填充量就能確保大膜面積等理由來看，中空纖維型輸液過濾器是引人矚目的。
發(fā)明要解決的課題如下。
輸液過濾器中，作為理想的要件，有以下三個(gè)項(xiàng)目。即，(1)過濾流量大，(2)填充量(也稱為引液量)小，(3)過濾器的膜面積小。所謂過濾流量大，系指輸液過濾器的滲透性良好，每單位時(shí)間的過濾處理能力優(yōu)異。所謂填充量小，系指在輸液過濾器殼體中滯留的死體積(滯留量)小，尤其在微量藥液給藥的情況下或在特定藥液快速注射的情況下變得有利。此外，輸液結(jié)束時(shí)在輸液過濾器中殘留的液量可以減少。所謂過濾器膜面積小，由于可以降低材料費(fèi)，因而從制造成本的觀點(diǎn)來看是有利的。進(jìn)而，通過使膜面積減少，可以降低填充量，也有可以減少過濾器上藥劑吸附量等的優(yōu)點(diǎn)。
不過，上述(1)與〔(2)和(3)〕的要件是相反的，從這些觀點(diǎn)來看，制造性能優(yōu)異的輸液過濾器并不容易。而且，若要使這樣的輸液過濾器變得能廉價(jià)供應(yīng)，則是更加困難的。例如，若考慮中空纖維膜的輸液過濾器，為了提高輸液過濾器總體的過濾流量，有必要增大過濾器中空纖維的膜面積。為了增大中空纖維的膜面積，就需要更大量的中空纖維膜，而為了填充如此大量的中空纖維，就不得不使過濾器殼體變得大型化。其結(jié)果，輸液過濾器的填充量隨之增大了。反之，為了使輸液過濾器的膜面積或填充量減少，就不得不犧牲過濾流量。
如上所述，上述三要件是矛盾的事項(xiàng)，因此，要廉價(jià)地得到性能優(yōu)異的輸液過濾器是困難的。
本發(fā)明為了解決上述先有技術(shù)問題，使多孔性中空纖維束的填充率達(dá)到特定范圍，目的是要廉價(jià)地提供性能優(yōu)異的輸液過濾器。
下面說明用來解決課題的手段。
為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明的輸液過濾器的特征在于，是配備一個(gè)有液流入口和液流出口的殼體，所述殼體內(nèi)填充了兩端部外側(cè)用埋嵌材料固定保持的多孔性中空纖維束，通過存在于所述液流入口與所述液流出口之間的所述多孔性中空纖維進(jìn)行液體過濾的輸液過濾器，所述殼體內(nèi)填充的中空纖維束的填充率在15～40％的范圍內(nèi)。
在所述輸液過濾器中，填充率較好在15～35％的范圍內(nèi)。
此外，在所述輸液過濾器中，多孔性中空纖維的實(shí)質(zhì)上可過濾部分的有效長(zhǎng)度，較好在2.0～4.5cm的范圍，更好在2.5～3.5cm的范圍，尤其好在2.5～3.0cm的范圍。
進(jìn)而，在所述輸液過濾器中，構(gòu)成中空纖維束的中空纖維的平均內(nèi)徑在100～500μm的范圍，且中空纖維的平均壁厚較好在20～200μm的范圍。更好的是，所述中空纖維束的中空纖維的平均內(nèi)徑在200～400μm范圍內(nèi)，且中空纖維的平均壁厚在50～150μm范圍內(nèi)。
進(jìn)而，在所述輸液過濾器中，中空纖維較好是用從聚砜、聚醚砜、聚丙烯、聚乙烯、纖維素、纖維素類衍生物、聚丙烯腈、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物以及乙烯-乙烯醇中選擇的任何一種材料制成的。更好的是，所述中空纖維是親水性材料。因?yàn)檫@易于與輸液匹配。
進(jìn)而，在所述輸液過濾器中，殼體中填充的中空纖維的根數(shù)較好在10～50根范圍內(nèi)。更好的是，所述殼體中填充的中空纖維的根數(shù)在10～30根范圍內(nèi)。
進(jìn)而，在所述輸液過濾器中，殼體中填充的液體填充量較好在3.0ml以下。更好的是，所述殼體的填充量是1.0～2.0ml。
進(jìn)而，在所述輸液過濾器中，殼體是圓筒狀的，所述圓筒的長(zhǎng)度較好在2.0～5.0cm范圍內(nèi)，內(nèi)徑較好在0.3～2.0cm范圍內(nèi)。更好的是，所述圓筒的長(zhǎng)度在2.0～3.0cm范圍內(nèi)，內(nèi)徑在0.5～1.5cm范圍內(nèi)。
進(jìn)而，在所述輸液過濾器，通過所述過濾部過濾的過濾流量較好在15～50ml/分鐘范圍內(nèi)。
進(jìn)行，在所述輸液過濾器中，過濾部的總有效過濾面積較好在10～40cm2范圍內(nèi)。更好的是，過濾部的總有效過濾面積在10～25cm2范圍內(nèi)。
進(jìn)而，在所述輸液過濾器中，殼體中填充的中空纖維的長(zhǎng)度較好是實(shí)質(zhì)上同一長(zhǎng)度的。
下面說明實(shí)施本發(fā)明的形態(tài)本發(fā)明中，通過使上述三個(gè)要件中(1)過濾流量提高、(2)填充量降低、(3)膜面積減少達(dá)到恰當(dāng)平衡，解決了上述課題。更具體地說，通過使輸液過濾器中填充的中空纖維的填充率(以下也稱填充率)規(guī)定在預(yù)定范圍內(nèi)，就能在抑制規(guī)定填充量的同時(shí)提高過濾流量。進(jìn)而，在輸液過濾器中填充的中空纖維中，通過把定義為實(shí)質(zhì)上可過濾區(qū)域(部分)的軸向長(zhǎng)度的中空纖維有效長(zhǎng)度規(guī)定在預(yù)定范圍內(nèi)，可以提高過濾流量而且降低膜面積。再進(jìn)一步，通過把所述中空纖維有效長(zhǎng)度和所述填充率分別規(guī)定在預(yù)定范圍內(nèi)，就可以廉價(jià)地提供性能更優(yōu)異的輸液過濾器。
尤其在有效長(zhǎng)度為4.5cm以下的情況下，當(dāng)滿足過濾流量為23ml/分鐘以上、填充量為1.5ml以下的條件時(shí)，中空纖維的填充率較好為15～40％、更好為15～35％、還要好的是20～30％。
此外，本發(fā)明還可以采用以下說明的種種實(shí)施形態(tài)。
(1)所述中空纖維束的中空纖維的平均內(nèi)徑為100～500μm，中空纖維的平均壁厚為20～200μm。
(2)所述中空纖維選自聚砜(PS)、聚醚砜(PES)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、纖維素、纖維素類衍生物、聚丙烯腈(PAN)、乙烯-乙酸乙烯酯其聚物(EVA)、乙烯-乙烯醇(EVAL)中任何一種合成樹脂。
(3)所述有效長(zhǎng)度是2.0～4.5cm、較好是2.5～3.5cm、更好的是2.5～3.0cm。
(4)所述殼體中填充的中空纖維的根數(shù)是10～50根。
(5)所述殼體中填充的液體填充量在3.0ml以下。
(6)所述殼體是圓筒狀的，該圓筒的長(zhǎng)度為2.0～5.0cm、內(nèi)徑為0.3～2.0cm。
(7)通過所述過濾部過濾的過濾流量是15～50ml/分鐘。
(8)所述過濾部的總有效過濾面積是10～40cm2。
以下，根據(jù)實(shí)施例，更具體地說明本發(fā)明輸液過濾器的性能或?qū)χ圃斐杀镜挠绊憽?br> 以下實(shí)施例中，中空纖維的填充率是用下式(方程1)求出的。即下式(方程1)系指，例如在中空纖維與埋嵌材料的邊界部的橫截面上，相對(duì)于殼體橫截面積而言，全部中空纖維的橫截面積的比例。
〔方程1〕
(式中，r是中空纖維的外側(cè)半徑，R是殼體的內(nèi)側(cè)半徑，中空纖維根數(shù)是折疊前的根數(shù))實(shí)施例1a.中空纖維材料(1)中空纖維聚醚砜制的多孔性中空纖維〔MEMBRANA(舊AKZO)公司制〕內(nèi)徑300μm，壁厚100μm，平均孔徑0.2μm，最大孔徑0.6μm，軸向長(zhǎng)度為6.0cm、7.0cm、8.0cm、9.0cm、10.0cm、11.0cm，其兩端分別借助于埋嵌法用聚氨酯樹脂固定。以實(shí)質(zhì)上可以過濾的部分的軸向長(zhǎng)度為中空纖維有效長(zhǎng)度，準(zhǔn)備得使其有效長(zhǎng)度分別為2.0cm、2.5cm、3.0cm、3.5cm、4.0cm、4.5cm。
(2)殼體聚甲基丙烯酸甲酯制，內(nèi)徑0.5cm，長(zhǎng)度為上述各有效長(zhǎng)度+0.5cm的透明圓筒狀物，其概要如圖3中所示。在圖3中，1是本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的輸液過濾器，2是要過濾液體的液流入口，3是排氣口，4是進(jìn)行液體過濾的中空纖維，5是中空纖維4兩末端外側(cè)密封用的管封(埋嵌材料)，6是取出過濾液的液流出口，7是殼體。A是殼體7的長(zhǎng)度，B是中空纖維膜的可過濾區(qū)域(成為有效長(zhǎng)度基準(zhǔn)的部分)。
其中，中空纖維在頂部的彎曲部折疊，從而阻擋了液體的流動(dòng)，而且即使彎曲部是連通的，液體也是從中空纖維兩端部供給流進(jìn)來的，因而，流路是如圖3中B所示的單行道。
要過濾的液體從液流入口2供給殼體7內(nèi)，通過中空纖維4時(shí)過濾、凈化，進(jìn)入中空纖維4內(nèi)部，通過存在于埋嵌材料5中的中空纖維4內(nèi)部而從中空纖維末端經(jīng)液流出口取出。未能通過中空纖維4的過濾物殘存在殼體7內(nèi)部。
(3)安裝了輸液過濾器的輸液器JMS公司制輸液器，216D。
(4)藥液Aminotripa II(大塚制藥公司制)。
b.方法(1)使用安裝了有效長(zhǎng)度各異的輸液過濾器的輸液器，使上述藥液以90cm落差流動(dòng)。所述90cm落差采用的是醫(yī)院內(nèi)實(shí)際上的使用狀態(tài)。
(2)計(jì)算各有效長(zhǎng)度的中空纖維膜面積，從用上述方法流液時(shí)的過濾流量測(cè)定通量。測(cè)定條件及其結(jié)果列于表1中。表1<
n＝10，過濾流量和通量是平均值〕(3)旨在滿足從表l的通量算出的目標(biāo)過濾流量23ml/分鐘的過濾器結(jié)構(gòu)列于表2中。表2<
>(4)根據(jù)表2，把中空纖維有效長(zhǎng)度與通量、成本的關(guān)系作為圖l中的圖。在橫座標(biāo)上取中空纖維長(zhǎng)度的有效長(zhǎng)度，在縱座標(biāo)上取成為過濾流量基準(zhǔn)的通量以及相當(dāng)于每根中空纖維的成本，考察能滿足目標(biāo)過濾流量(23ml/分鐘)的輸液過濾器的中空纖維有效長(zhǎng)度與通量及成本的關(guān)系。通量的單位是ml/min·cm2，過濾流量用通量與中空纖維有效膜面積之積表示。成本的單位是日元/根。在從此圖測(cè)定的范圍內(nèi)，中空纖維長(zhǎng)度即中空纖維的有效長(zhǎng)度越短，通量就越大，液體就越容易流動(dòng)。因此，在這個(gè)過濾流量恒定的圖中，通量越大，膜面積就越小。因此，中空纖維的有效長(zhǎng)度越短，用來達(dá)到規(guī)定過濾流量的中空纖維膜面積就越能減少。
其結(jié)果，中空纖維所需的成本下降了。實(shí)際上，即使在上述

圖1的圖中，在4.5～2.5cm范圍內(nèi)中空纖維的有效長(zhǎng)度變短，每根中空纖維所需要的成本也降低了。然而，在2.5～2.0cm范圍內(nèi)，反而會(huì)因有效長(zhǎng)度變短而使成本增加。其原因，大概可以認(rèn)為，因有效長(zhǎng)度變短，使得相對(duì)于中空纖維的有效過濾表面而言非過濾表面增大了。中空纖維輸液過濾器是中空纖維兩端部用埋嵌材料固定的，這個(gè)用埋嵌材料固定的中空纖維部分是不能過濾液體的非過濾表面。若中空纖維長(zhǎng)度縮短，則這個(gè)非過濾表面在全體中空纖維中所占的比例就增大，其結(jié)果，可以推測(cè)成本反而增加。因此，從上述結(jié)果來看，為了得到性能優(yōu)異的輸液過濾器，在實(shí)用上可以使用有效長(zhǎng)度為2.0～4.5cm的中空纖維，在成本上較好的是有效長(zhǎng)度為2.5～3.5cm的中空纖維，更好的是有效長(zhǎng)度為2.5～3.0cm的中空纖維。
實(shí)施例2a.中空纖維材料用實(shí)施例1的中空纖維，中空纖維的有效長(zhǎng)度固定在4.5cm，裝填在內(nèi)徑5.0mm殼體中的中空纖維的填充率(體積％)改變?yōu)?0％、20％、30％、40％、50％，此外同實(shí)施例1一樣使用。
b.方法(1)使用安裝了填充率各異的輸液過濾器的輸液器，以落差90cm使上述藥液流動(dòng)。
(2)測(cè)定各填充率輸液過濾器的過濾流量，計(jì)算通量。
(3)求出旨在滿足從這個(gè)通量算出的目標(biāo)過濾流量23ml/min的過濾器構(gòu)造，制作中空纖維的填充率與通量、填充量的關(guān)系圖(圖2)。
圖2是使用有效長(zhǎng)度保持恒定而改變了填充率的中空纖維過濾器進(jìn)行輸液的數(shù)據(jù)繪制而成的圖。橫座標(biāo)取殼體中的中空纖維填充率(％)，縱座標(biāo)取成為過濾流量的基準(zhǔn)的通量以及輸液過濾器的填充量，考察了能滿足目標(biāo)過濾流量(23ml/min)的輸液過濾器的填充率與通量和填充量的關(guān)系。通量的單位同上述一樣，填充量的單位是ml。在從此圖測(cè)定的范圍內(nèi)，填充率越降低通量越提高，但用來達(dá)到目標(biāo)過濾流量的填充量變大了。若填充率下降，則通量提高，這可以認(rèn)為是由于填充率越小，中空纖維彼此之間的間隔空曠，重疊引起的妨礙減少，因而通量變大。而且，為了達(dá)到目標(biāo)過濾流量，在填充同量中空纖維的情況下，因填充率下降而使填充量(殼體容積)增大。這樣，在中空纖維長(zhǎng)度保持恒定的情況下，填充率降低會(huì)提高通量和增大填充量，從而使輸液過濾器的性能產(chǎn)生相反的效果，因而填充率的決定可以通過決定兩個(gè)項(xiàng)目(通量、填充量)的可允許最大值或最小值來進(jìn)行。例如，在圖2的圖中，若可允許填充量為1.5ml以下，則能使填充量在這以下的填充率為20～50％，而若要在這個(gè)范圍內(nèi)得到最大通量，則填充率為20％。如上所述，中空纖維的填充率可通過可允許的通量或填充量的值來選擇較好的范圍，但較好是15～40％、更好的是15～35％、還要好的是20～30％。
實(shí)施例3除中空纖維的有效長(zhǎng)度為2.5cm外，同實(shí)施例2一樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
以下表3中，列出了在中空纖維的有效長(zhǎng)度為2.5cm的情況下填充率和通量的結(jié)果。表3
n＝10、通量為平均值〕此外，若歸納這一結(jié)果，就變成圖4的樣子。從圖3和圖4可以清楚地看出，中空纖維的填充率較好為15～40％。
如上所述，本發(fā)明實(shí)施例的中空纖維型輸液過濾器可以達(dá)到如下效果(1)可以得到大過濾流量。因此，每單位時(shí)間(分鐘)的過濾量多，而且借助于小落差壓就能進(jìn)行輸液。
(2)由于填充量小，因而滯留量少。其結(jié)果，可以解決微量藥液殘存或即效性藥劑的藥效滯后等問題。
(3)可以減少過濾器膜面積。其結(jié)果，可以降低輸液過濾器的制造成本，從而能廉價(jià)地提供。
如以上所說明，本發(fā)明通過使多孔性中空纖維束的填充率達(dá)到15～40％的范圍，就可以制作過濾能力大、性能優(yōu)異、而且成本低廉的輸液過濾器。
以下簡(jiǎn)單說明附圖。
圖1是顯示本發(fā)明實(shí)施例1的輸液過濾器中中空纖維有效長(zhǎng)度對(duì)通量或成本的影響圖。
圖2是顯示同一過濾器中填充率對(duì)通量或填充量的影響圖。
圖3是顯示本發(fā)明輸液過濾器一種實(shí)施形態(tài)的概略圖。
圖4是顯示本發(fā)明實(shí)施例3在中空纖維有效長(zhǎng)度為2.5cm的情況下填充率與通量的結(jié)果圖。
符號(hào)說明1輸液過濾器2液流入口3排氣孔4中空纖維5管封(埋嵌材料)6液流出口7殼體A殼體長(zhǎng)度B中空纖維膜的可過濾區(qū)域(成為有效長(zhǎng)度基準(zhǔn)的部分)
權(quán)利要求
1.一種輸液過濾器，其特征在于它是一種配備有液流入口和液流出口的殼體，所述殼體內(nèi)填充了兩端部外側(cè)用埋嵌材料固定保持的多孔性中空纖維束，通過存在于所述液流入口與所述液流出口之間的所述多孔性中空纖維進(jìn)行液體過濾的輸液過濾器，其中，所述殼體內(nèi)填充的中空纖維束的填充率在15～40％范圍內(nèi)。
2.權(quán)利要求1記載的輸液過濾器，其中，所述填充率在15～35％范圍內(nèi)。
3.權(quán)利要求1記載的輸液過濾器，其中，所述多孔性中空纖維的實(shí)質(zhì)上可過濾部分的有效長(zhǎng)度在2.0～4.5cm范圍內(nèi)。
4.權(quán)利要求3記載的輸液過濾器，其中，所述中空纖維的有效長(zhǎng)度在2.5～3.5cm范圍內(nèi)。
5.權(quán)利要求4記載的輸液過濾器，其中，所述中空纖維的有效長(zhǎng)度在2.5～3.0cm范圍內(nèi)。
6.權(quán)利要求1記載的輸液過濾器，其中，構(gòu)成所述中空纖維束的中空纖維的平均內(nèi)徑在100～500μm范圍內(nèi)，且中空纖維的平均壁厚在20～200μm范圍內(nèi)。
7.權(quán)利要求6記載的輸液過濾器，其中，所述中空纖維束的中空纖維的平均內(nèi)徑在200～400μm范圍內(nèi)，且中空纖維的平均壁厚在50～150μm范圍內(nèi)。
8.權(quán)利要求1記載的輸液過濾器，其中，所述中空纖維由選自聚砜。聚醚砜、聚丙烯、聚乙烯、纖維素、纖維素類衍生物、聚丙烯腈、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物以及乙烯-乙烯醇中任何一種材料組成。
9.權(quán)利要求1記載的輸液過濾器，其中，所述殼體中填充的中空纖維的根數(shù)在10～50根范圍內(nèi)。
10.權(quán)利要求9記載的輸液過濾器，其中，所述殼體中填充的中空纖維的根數(shù)在10～30根范圍內(nèi)。
11.權(quán)利要求1記載的輸液過濾器，其中，所述殼體中填充的液填充量在3.0ml以下。
12.權(quán)利要求11記載的輸液過濾器，其中，所述殼體中填充的液填充量為1.0～2.0ml。
13.權(quán)利要求1記載的輸液過濾器，其中，所述殼體是圓筒狀的，所述圓筒的長(zhǎng)度在2.0～5.0cm范圍內(nèi)，內(nèi)徑在0.3～2.0cm范圍內(nèi)。
14.權(quán)利要求1記載的輸液過濾器，其中，通過所述過濾部過濾的過濾流量在15～50ml/分鐘范圍內(nèi)。
15.權(quán)利要求1記載的輸液過濾器，其中，所述過濾部的總有效過濾面積在10～40cm2范圍內(nèi)。
16.權(quán)利要求1記載的輸液過濾器，其中，所述殼體中填充的中空纖維的長(zhǎng)度是實(shí)質(zhì)上同一長(zhǎng)度的。
全文摘要
在有兩端部外側(cè)用埋嵌材料5固定保持的親水性多孔性中空纖維束4,以及填充了這種中空纖維束4,有液流入口2和液流出口6的殼體7,并在液流入口2與液流出口6之間設(shè)置了過濾部和輸液過濾器1中,通過使所述殼體中填充的中空纖維束的填充率達(dá)到15～40%范圍內(nèi),提供了有大過濾能力、成本低廉的輸液過濾器。
文檔編號(hào)A61M5/165GK1256158SQ99124759
公開日2000年6月14日 申請(qǐng)日期1999年12月9日 優(yōu)先權(quán)日1998年12月9日
發(fā)明者中島真邦 申請(qǐng)人:株式會(huì)社Jms