阻塞通路系統(tǒng)的制作方法
【專利說(shuō)明】阻塞通路系統(tǒng)
[0001]發(fā)明背景
[0002]患者中心靜脈系統(tǒng)的通路對(duì)于進(jìn)行許多拯救生命的醫(yī)療操作而言是非常必要的。在頸部區(qū)域獲得靜脈系統(tǒng)通路的常用方法是采用置有導(dǎo)絲的大號(hào)針頭直接穿刺頸部的大靜脈。導(dǎo)絲支撐著穿刺位點(diǎn)處介入器件的剩余部分，并通常最后會(huì)置入一個(gè)導(dǎo)引鞘或其類似物。當(dāng)大靜脈有血塊堵塞或纖維性阻塞時(shí)就會(huì)產(chǎn)生問題。在這樣的情況下，常用的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)則是通過頸部區(qū)域另一個(gè)或備選的大靜脈來(lái)獲得靜脈通路。大靜脈的相繼損失非常普遍，但是本發(fā)明人認(rèn)為這是非常不可取的行為。
[0003]值得參考的現(xiàn)有技術(shù)包括Pillai的公開文本(US2012/0136320)和(US2012/0136247)，二者共同教導(dǎo)了使用軟性可彎折雙腔導(dǎo)管作為傳統(tǒng)直接穿刺技術(shù)的備選方案來(lái)獲得中心靜脈通路。Pillai文獻(xiàn)并沒有給出對(duì)已經(jīng)堵塞的血管進(jìn)行恢復(fù)或挽救的解決方案。例如，在Pillai文獻(xiàn)中，使用者將一個(gè)雙腔管鞘引入腹股溝或手臂的靜脈血管系統(tǒng)，然后將可彎折的管鞘或?qū)Ч軐?dǎo)航到頸內(nèi)靜脈。然后，將硬質(zhì)成型的鋼絲置入管腔之一并迫使軟性可彎折端呈彎鉤形。接著，用銳鋼絲針(needle wire)塞入已經(jīng)卷曲的伴行管腔中，穿破血管后將其拉出體外。Evan(US2004/0181150)通過對(duì)比教導(dǎo)了軟性可彎折導(dǎo)管的使用。該導(dǎo)管用于進(jìn)入體內(nèi)管腔，然后中空或呈開放狀的腔形管伸出導(dǎo)管。推動(dòng)置于管腔內(nèi)的卷曲管以及伴行導(dǎo)絲一起穿過體內(nèi)管腔壁，然后沿著弧線而非直線路徑將該組件從患者體內(nèi)一起取出。
[0004]申請(qǐng)人認(rèn)為，這些方法在出現(xiàn)阻塞時(shí)都無(wú)法使用，因?yàn)槎呔唇虒?dǎo)在出現(xiàn)阻塞的情況下使用這些裝置。二者的概念與本發(fā)明不同。實(shí)際上，申請(qǐng)人的裝置可進(jìn)入阻塞的血管和確切的目標(biāo)，并將鋼絲針可靠第對(duì)準(zhǔn)并沿預(yù)先設(shè)定的筆直路線推進(jìn)至預(yù)先設(shè)定的所需出口位置，該出口位置用一個(gè)不透射線的外用目標(biāo)標(biāo)記物在患者的表面進(jìn)行標(biāo)記和確定。
[0005]發(fā)明概述
[0006]本發(fā)明涉及用于穿過位于鎖骨附近頸部的阻塞大血管從而建立患者中心靜脈系統(tǒng)通路的導(dǎo)管系統(tǒng)。與傳統(tǒng)方法相反，(本發(fā)明)從內(nèi)而外(inside out)地進(jìn)入所述的中心靜脈系統(tǒng)，初始進(jìn)入點(diǎn)在腹股溝區(qū)，而出口位置則在鎖骨附近，通常為鎖骨之上。
[0007]在使用中，在患者的表面放置一不透射線的靶標(biāo)從而確認(rèn)并標(biāo)記所謂鋼絲針?biāo)璧念A(yù)先設(shè)定的出口點(diǎn)。
[0008]通常，利用傳統(tǒng)的切入穿刺技術(shù)(cut down technique)將延長(zhǎng)操作導(dǎo)管(elongate working catheter)通過腹股溝的股靜脈導(dǎo)引入靜脈系統(tǒng)。通常，將遞送管鞘引導(dǎo)套過導(dǎo)絲并引導(dǎo)航至阻塞根部的大致位置，然后在移除導(dǎo)絲后，通過遞送管鞘將本發(fā)明系統(tǒng)的操作導(dǎo)管段遞送到該位置。
[0009]應(yīng)注意，延長(zhǎng)操作導(dǎo)管的操作部分自遞送管鞘露出，該操作段的剛度足以使其在充分作用力之下被推動(dòng)、扭轉(zhuǎn)和平移(translate)，從而迫使所述操作段末端的鈍性分離尖端進(jìn)入血管的阻塞部位。
[0010]患者外表面不透光的標(biāo)記物裝置或靶標(biāo)確定了所需的出口定位參考點(diǎn)，利用透視，該標(biāo)記物能夠輔助引導(dǎo)延長(zhǎng)導(dǎo)管的操作段進(jìn)入位點(diǎn)。所述操作段通過平移和轉(zhuǎn)動(dòng)來(lái)進(jìn)行操控、定向和瞄準(zhǔn)，同時(shí)通過透視相對(duì)于表面靶標(biāo)的孔隙對(duì)其進(jìn)行觀察。在尖端附近的一結(jié)構(gòu)特征能夠設(shè)定離去角的平面，從而將鋼絲針導(dǎo)管置于與患者表面出口點(diǎn)相交的平面。在一實(shí)施例中，可從透視可視化設(shè)備(C-臂X-射線機(jī))上讀取離去角，而可將該離去角輸入或設(shè)置于隨附導(dǎo)管手柄。設(shè)定了離去角，就會(huì)使鋼絲針離去角導(dǎo)引管從適當(dāng)平面的側(cè)孔穿出，將鋼絲針幾乎對(duì)準(zhǔn)離去角度，從而確保鋼絲針直接對(duì)準(zhǔn)目標(biāo)出口孔。在另一實(shí)施例中，導(dǎo)管內(nèi)的離去角是固定的，給C臂機(jī)設(shè)定離去角，并將導(dǎo)管的操作段與靶標(biāo)定位成直線。
[0011]一旦經(jīng)這些結(jié)構(gòu)和方法的瞄準(zhǔn)，下一步就是進(jìn)鋼絲針。將所述鋼絲針通過離去角導(dǎo)引管送入并穿過阻塞部位、血管壁橫斷面并對(duì)著其取出處的表面靶標(biāo)形成一個(gè)直的組織通道。隨著鋼絲針通過出口的靶標(biāo)中央孔取出，優(yōu)選從體內(nèi)移除操作段和延長(zhǎng)操作導(dǎo)管，并利用鋼絲針沿著組織通道放入一個(gè)擴(kuò)張導(dǎo)管從而擴(kuò)大組織通道。通過在股(靜脈)處連續(xù)拉鋼絲針，可將擴(kuò)張導(dǎo)管從鎖骨附近的傷口出口處拖拽入中心靜脈系統(tǒng)并通過阻塞部位，從而便于達(dá)到擴(kuò)張(效果)。在一個(gè)實(shí)施例中，可將鋼絲針鎖在手柄上，而去除操作導(dǎo)管能順行拖拽鋼絲針。一旦經(jīng)過擴(kuò)張作用而擴(kuò)大，組織通道就可以常規(guī)使用了，沿著其順行的方向放入一個(gè)導(dǎo)引器以獲支撐。
【附圖說(shuō)明】
[0012]在幾幅附圖中，同樣的參考數(shù)字代表相同的結(jié)構(gòu)，其中:
[0013]圖1顯示了本
【發(fā)明內(nèi)容】
的患者示意圖；
[0014]圖2顯示了本發(fā)明穿入鋼絲針的患者示意圖；
[0015]圖3是本發(fā)明操作導(dǎo)管的透視圖；
[0016]圖4是本發(fā)明操作導(dǎo)管一部分的透視圖；
[0017]圖5是本發(fā)明操作導(dǎo)管一部分的透視圖；
[0018]圖6顯示了本發(fā)明操作導(dǎo)管一部分的示意圖，顯示了瞄準(zhǔn)過程的側(cè)面圖；
[0019]圖7是通過出口靶標(biāo)看到的本發(fā)明操作導(dǎo)管一部分的透視圖；
[0020]圖8是操作段遠(yuǎn)端區(qū)域的另一實(shí)施例示意圖，其導(dǎo)引管穿出了所述的操作段；
[0021]圖9是操作段遠(yuǎn)端區(qū)域的可選實(shí)施例示意圖，其導(dǎo)引管縮回了所述的操作段；
[0022]圖10是操作導(dǎo)管近端手柄部分的一實(shí)施例的橫截面。
[0023]發(fā)明詳述
[0024]圖1顯示了患有涉及上腔靜脈和右心房水平(近參考數(shù)字15)以上頸部區(qū)域數(shù)個(gè)血管的復(fù)合阻塞13的患者10。在圖中，所述延長(zhǎng)操作導(dǎo)管20的操作段18通過鈍性分離進(jìn)入了阻塞部位13。通過向連在延長(zhǎng)操作導(dǎo)管20近端的手柄(此圖中未示出)施加作用力，從而將所述操作段18的鈍性分離尖端22推入所述的阻塞部位。使用者是將所述的鈍性分離尖端朝患者頭端推進(jìn)。這個(gè)動(dòng)作會(huì)將鈍性尖端22置于接近患者表皮的不透射線標(biāo)記物30附近。該圖中還可見，采用傳統(tǒng)設(shè)計(jì)的遞送管鞘24以助將延長(zhǎng)操作導(dǎo)管20置于阻塞部位的根部26。
[0025]圖2顯示了置于患者10表面的不透射線靶標(biāo)30，其用于確定患者表面所需的出口點(diǎn)40。正如下詳述，鈍性尖端22的閉合末端通過透視(前/后位)顯影，且尖端22移動(dòng)至所需的遠(yuǎn)端位置36。一旦到達(dá)所需的遠(yuǎn)末端位置，觀察到C-臂機(jī)顱角(cranial angle)，將其用于設(shè)定離去角。通常，移動(dòng)C-臂機(jī)從而通過靶標(biāo)30獲取尖端22的圖像。鈍性尖端的尖角位置取決于鈍性分離尖端中的特征狹槽，該特征詳見圖5。隨著鈍性尖端圍著其長(zhǎng)軸旋轉(zhuǎn)，狹槽的透明度會(huì)變化，而這變化的圖像特征可用于確定離去角導(dǎo)引的出口平面的取向。一旦獲得了合適的尖端定位36，就移動(dòng)C-臂機(jī)，并通過靶標(biāo)30獲取尖端22的圖像。觀察C臂機(jī)的顱角，并將其用于設(shè)定離去角，該離去角限定組織通道38的角度，使用者通過手柄(本圖未示出)向鋼絲針32施加作用力，從而將鋼絲針32的銳性分離尖端對(duì)準(zhǔn)不透射線靶標(biāo)30的中心孔。圖中可見，隨著鋼絲針32的取出，鋼絲末端形成的通道能夠在出口創(chuàng)口部位用于額外的介入操作，如下所述。
[0026]圖3單獨(dú)顯示了導(dǎo)管系統(tǒng)12。操作導(dǎo)管的傳動(dòng)軸(shaft) 20通過應(yīng)力消除部(strain relief) 14與手柄28相連。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端操作段18以及操作導(dǎo)管的傳動(dòng)軸20可充分地推拉和扭轉(zhuǎn)，從而使鈍性分離尖端22能夠擠入阻塞部位。經(jīng)測(cè)試，合適的抗彎剛度值約為52(鎊作用力)每平方英寸。內(nèi)徑0.74英寸、外徑為0.94英寸的不銹鋼管可以用于此并符合該參數(shù)。然而，可以預(yù)見，多種壁厚的結(jié)構(gòu)以及其他彈性材料也可替換使用。例