甲硝唑片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥物領(lǐng)域，尤其涉及甲硝唑片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]甲硝唑，主要用于治療或預(yù)防上述厭氧菌引起的系統(tǒng)或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮膚及軟組織、骨和關(guān)節(jié)等部位的厭氧菌感染，對(duì)敗血癥、心內(nèi)膜炎、腦膜感染以及使用抗生素引起的結(jié)腸炎也有效。治療破傷風(fēng)常與破傷風(fēng)抗毒素(TAT)聯(lián)用。還可用于口腔厭氧菌感染。
[0003]目前的甲硝唑藥品，其雖然具有一定的功效，但功效不明顯，性能不穩(wěn)定，且制備工藝復(fù)雜，流程多，成本高。
[0004]因此，現(xiàn)有技術(shù)還有待于改進(jìn)和發(fā)展。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供甲硝唑片及其制備方法，旨在解決現(xiàn)有的甲硝唑藥品功效不明顯、性能不穩(wěn)定、流程工藝復(fù)雜等問(wèn)題。
[0006]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
一種甲硝唑片，其中，按質(zhì)量份計(jì)，包括:
甲硝唑1~3份；
淀粉0.1-0.3份；
淀粉漿10~15份；
糊精0.1-0.3份；
羧甲淀粉鈉0.02~0.07份；
硬脂酸鎂0.01-0.03份。
[0007]所述的甲硝唑片，其中，按質(zhì)量份計(jì)，包括:
甲硝唑2份；
淀粉0.2份；
淀粉漿12份；
糊精0.2份；
羧甲淀粉鈉0.05份；
硬脂酸鎂0.02份。
[0008]一種如上所述的甲硝唑片的制備方法，其中，包括步驟:
A、將甲硝唑、淀粉、糊精及羧甲淀粉鈉分別過(guò)100目篩，以及將硬脂酸鎂過(guò)80目篩；
B、將甲硝唑、淀粉及糊精倒入制粒機(jī)中進(jìn)行攪拌，混合250秒，然后加淀粉漿，混合200秒得制好的顆粒；
C、制好的顆粒均勻攤于不銹鋼盤(pán)中，攤盤(pán)厚度2-3cm；
D、將攤好盤(pán)的顆粒推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，烘箱溫度為65°C，干燥1.5小時(shí)，控制水分的質(zhì)量百分比為2.0-4.0% ；
E、將烘干后的顆粒倒入搖擺式顆粒機(jī)中，用16目尼龍篩網(wǎng)整粒；
F、將羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂和整粒后的顆粒倒入混合機(jī)中，調(diào)整混合機(jī)轉(zhuǎn)速為700rpm，混合20分鐘得甲硝唑片顆粒；
G、將甲硝唑片顆粒加入壓片機(jī)中進(jìn)行壓片得甲硝唑片。
[0009]所述的甲硝唑片的制備方法，其中，淀粉漿制備方法如下:稱(chēng)取淀粉1.2份加適量的純化水?dāng)嚢璩珊隣畹玫矸酆賹⒎序v的純化水逐步加入淀粉糊內(nèi)，邊加邊攪拌，成型后加純化水至總重為12份。
[0010]所述的甲硝唑片的制備方法，其中，所述步驟F中的混合機(jī)為多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)。
[0011]有益效果:本發(fā)明提供的甲硝唑片及其制備方法，其采用:甲硝唑1~3份；淀粉0.1-0.3份；淀粉漿10~15份；糊精0.1-0.3份；羧甲淀粉鈉0.02-0.07份；硬脂酸鎂0.01-0.03份。本發(fā)明所制備的甲硝唑片其見(jiàn)效快，且性能穩(wěn)定，制備工藝簡(jiǎn)單，流程少，成本低。
【具體實(shí)施方式】
[0012]本發(fā)明提供甲硝唑片及其制備方法，為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及效果更加清楚、明確，以下對(duì)本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0013]本發(fā)明所提供的一種甲硝唑片，按質(zhì)量份計(jì)，包括:
甲硝唑1~3份；
淀粉0.1-0.3份；
淀粉漿10~15份；
糊精0.1-0.3份；
羧甲淀粉鈉0.02~0.07份；
硬脂酸鎂0.01-0.03份。
[0014]進(jìn)一步，所述的甲硝唑片，其中，按質(zhì)量份計(jì)，包括:
甲硝唑2份；
淀粉0.2份；
淀粉漿12份；
糊精0.2份；
羧甲淀粉鈉0.05份；
硬脂酸鎂0.02份。
[0015]本發(fā)明還提供一種如上所述的甲硝唑片的制備方法，其包括步驟:
A、將甲硝唑、淀粉、糊精及羧甲淀粉鈉分別過(guò)100目篩，以及將硬脂酸鎂過(guò)80目篩；
B、將甲硝唑、淀粉及糊精倒入制粒機(jī)中進(jìn)行攪拌，混合250秒，然后加淀粉漿，混合200秒得制好的顆粒；
C、制好的顆粒均勻攤于不銹鋼盤(pán)中，攤盤(pán)厚度2-3cm；
D、將攤好盤(pán)的顆粒推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，烘箱溫度為65°C，干燥1.5小時(shí)，控制水分的質(zhì)量百分比為2.0-4.0% ； E、將烘干后的顆粒倒入搖擺式顆粒機(jī)中，用16目尼龍篩網(wǎng)整粒；
F、將羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂和整粒后的顆粒倒入混合機(jī)中，調(diào)整混合機(jī)轉(zhuǎn)速為700rpm，混合20分鐘得甲硝唑片顆粒；
G、將甲硝唑片顆粒加入壓片機(jī)中進(jìn)行壓片得甲硝唑片。
[0016]所述的甲硝唑片的制備方法，其中，淀粉漿制備方法如下:稱(chēng)取淀粉1.2份加適量的純化水?dāng)嚢璩珊隣畹玫矸酆?，再將沸騰的純化水逐步加入淀粉糊內(nèi)，邊加邊攪拌，成型后加純化水至總重為12份。
[0017]所述的甲硝唑片的制備方法，其中，所述步驟F中的混合機(jī)為多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)。
[0018]實(shí)施例1:
甲硝唑2kg ；
淀粉0.2 kg ；
淀粉楽12 kg ；
糊精0.2 kg ;
羧甲淀粉鈉0.05 kg;
硬脂酸鎂0.02 kg ο
[0019]實(shí)施例2:
甲硝挫Ikg ；
淀粉0.3 kg ；
淀粉楽10 kg ；
糊精0.1 kg ;
羧甲淀粉鈉0.07 kg;
硬脂酸鎂0.01 kg ο
[0020]實(shí)施例3:
甲硝挫3kg ；
淀粉0.1 kg ；
淀粉楽15kg ；
糊精0.3kg ；
羧甲淀粉鈉0.02kg;
硬脂酸鎂0.03 kg ο
[0021]按實(shí)施例1的配方，進(jìn)行如下制備:
1、將甲硝挫、淀粉、糊精及羧甲淀粉鈉分別過(guò)100目篩，以及將硬脂酸鎂過(guò)80目篩；
2、將甲硝唑、淀粉及糊精，倒入制粒機(jī)(濕法混合制粒機(jī))中，啟動(dòng)攪拌混合250秒，然后加淀粉楽12kg，混合制粒200秒得制好的顆粒。
[0022]淀粉漿按如下方法制備:稱(chēng)取淀粉1.2kg加適量的純化水(常溫)攪拌成糊狀得淀粉糊，再將沸騰的純化水逐步加入淀粉糊內(nèi)，邊加邊攪拌，成型后加純化水(常溫)至總重為12kg (質(zhì)量百分比為10%)。
[0023]3、將制好的顆粒均勻攤于不銹鋼盤(pán)中，攤盤(pán)厚度2-3cm (如2.5cm)；
4、將攤好盤(pán)的顆粒按照推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，設(shè)定烘箱溫度為65°C，干燥1.5小時(shí)，控制水分的質(zhì)量百分比為2.0-4.0% (如3%)。烘至半干時(shí)翻盤(pán)。
[0024]5、將烘干后的顆粒逐步倒入搖擺式顆粒機(jī)中，用16目尼龍篩網(wǎng)整粒。
[0025]6、將羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂和整粒后的顆粒倒入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，調(diào)整混合機(jī)轉(zhuǎn)速為700rpm (700轉(zhuǎn)/分)，混合20分鐘，使混合均勻。
[0026]7、將甲硝唑片顆粒加入壓片機(jī)中進(jìn)行壓片，每30分鐘檢查一次10片平均重量，每班抽查一次片重差異、崩解時(shí)限、脆碎度等。具體是:壓片機(jī)中安裝Φ9.5mm淺凹沖模磨具并進(jìn)行清潔后，將甲硝唑片顆粒顆粒加入壓片機(jī)，根據(jù)壓片指令調(diào)整片重，并根據(jù)脆碎度、崩解時(shí)限等要求調(diào)整磨具壓力大小。
[0027]然后進(jìn)行內(nèi)包，采用DPP-260K2型自動(dòng)泡罩包裝機(jī):
先安裝模具，調(diào)好泡罩機(jī)模具后，將PVC和甲硝唑片鋁箔、甲硝唑片素片分別裝到泡罩包裝機(jī)指定位置上，設(shè)定上下加熱溫度105-120 °C、熱封溫度150-170 °C、字加熱溫度80-1000C后，開(kāi)機(jī)試運(yùn)行，核對(duì)批號(hào)、有效期至信息是否正確。試機(jī)運(yùn)行正常后，開(kāi)始本批產(chǎn)品泡罩包裝，生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)檢查鋁塑板外觀、批號(hào)有效期清晰和密封情況，剔除不合格產(chǎn)品O
[0028]應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明的應(yīng)用不限于上述的舉例，對(duì)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，可以根據(jù)上述說(shuō)明加以改進(jìn)或變換，所有這些改進(jìn)和變換都應(yīng)屬于本發(fā)明所附權(quán)利要求的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種甲硝唑片，其特征在于，按質(zhì)量份計(jì)，包括: 甲硝唑1~3份； 淀粉0.1-0.3份； 淀粉漿10~15份； 糊精0.1-0.3份； 羧甲淀粉鈉0.02~0.07份； 硬脂酸鎂0.01-0.03份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲硝唑片，其特征在于，按質(zhì)量份計(jì)，包括: 甲硝唑2份； 淀粉0.2份； 淀粉漿12份； 糊精0.2份； 羧甲淀粉鈉0.05份； 硬脂酸鎂0.02份。3.一種如權(quán)利要求1所述的甲硝唑片的制備方法，其特征在于，包括步驟: A、將甲硝唑、淀粉、糊精及羧甲淀粉鈉分別過(guò)100目篩，以及將硬脂酸鎂過(guò)80目篩； B、將甲硝唑、淀粉及糊精倒入制粒機(jī)中進(jìn)行攪拌，混合250秒，然后加淀粉漿，混合200秒得制好的顆粒； C、制好的顆粒均勻攤于不銹鋼盤(pán)中，攤盤(pán)厚度2-3cm； D、將攤好盤(pán)的顆粒推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，烘箱溫度為65°C，干燥1.5小時(shí)，控制水分的質(zhì)量百分比為2.0-4.0% ； E、將烘干后的顆粒倒入搖擺式顆粒機(jī)中，用16目尼龍篩網(wǎng)整粒； F、將羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂和整粒后的顆粒倒入混合機(jī)中，調(diào)整混合機(jī)轉(zhuǎn)速為700rpm，混合20分鐘得甲硝唑片顆粒； G、將甲硝唑片顆粒加入壓片機(jī)中進(jìn)行壓片得甲硝唑片。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的甲硝唑片的制備方法，其特征在于，淀粉漿制備方法如下:稱(chēng)取淀粉1.2份加適量的純化水?dāng)嚢璩珊隣畹玫矸酆?，再將沸騰的純化水逐步加入淀粉糊內(nèi)，邊加邊攪拌，成型后加純化水至總重為12份。5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的甲硝唑片的制備方法，其特征在于，所述步驟F中的混合機(jī)為多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)甲硝唑片及其制備方法，其中，按質(zhì)量份計(jì)，甲硝唑片包括：甲硝唑1~3份；淀粉0.1~0.3份；淀粉漿10~15份；糊精0.1~0.3份；羧甲淀粉鈉0.02~0.07份；硬脂酸鎂0.01~0.03份。本發(fā)明所制備的甲硝唑片其見(jiàn)效快，且性能穩(wěn)定，制備工藝簡(jiǎn)單，流程少，成本低。
【IPC分類(lèi)】A61K9/20, A61K31/4164, A61P31/04
【公開(kāi)號(hào)】CN104887636
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510331878
【發(fā)明人】潘首德
【申請(qǐng)人】吉林萬(wàn)通藥業(yè)集團(tuán)鄭州萬(wàn)通復(fù)升藥業(yè)股份有限公司
【公開(kāi)日】2015年9月9日
【申請(qǐng)日】2015年6月16日