一種感冒清片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種感冒清片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 感冒清片疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫 痛，全身酸痛等癥。市售感冒清片由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝 制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的感冒清片及其制備方法。
[0004] 發(fā)明實(shí)施方案如下： 取廣藿香23.5g，垂盆草23.5g，金櫻子47g，羌活235g，南板藍(lán)根470g，大青葉235g，穿心 蓮23.5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力25~38Mpa，萃取溫 度19~35°(3，分離器壓力12~201^?，分離器溫度37~58°(3，分離時(shí)間2.4~3.5小時(shí)，二氧化 碳流量每小時(shí)20~35L，得提取液;取提取液61~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸 80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶 纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯 化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80 °C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得感冒清片1000片。
[0005] 上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 廣藿香：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為唇形科植物廣蓄香Pogostemon cablin (Blanco)Benth.的干燥地上部分。枝葉茂盛時(shí)采割，日曬夜悶，反復(fù)至干。
[0006] 垂盆草：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為景天科植物垂盆草edum armentosum Bunge的新鮮或干燥全草。夏、秋二季采收，除去雜質(zhì)。鮮用或干燥。
[0007] 金櫻子：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為薔薇科植物金櫻子Rosa laevigata Michx.的干燥成熟果實(shí)。10-11月果實(shí)成熟變紅時(shí)采收，干燥.除去毛刺。
[0008] 弟活：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為傘形科植物弟活Notopterygium Ting exH.T .Chang或?qū)捜~弟活Notopterygium forbesii Boiss ·的干燥根莖及根。春、秋二季來(lái) 挖，除去須根及泥沙，曬干。
[0009] 南板藍(lán)根：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為爵床科植物馬藍(lán)Baphicacanthus Cusia(Nees)Bremek.的干燥根莖及根。夏、秋二季采挖，除去地上莖·洗凈，曬干。
[0010] 大青葉：中國(guó)藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為十字花科植物菘藍(lán) Isatis indigotica Fort.的干燥葉。夏、秋二季分2-3次采收，除去雜 質(zhì)，曬干。
[0011]穿心蓮：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為爵床科植物穿心蓮Andrographis paniculata(Burm.f · )Nees的干燥地上部分。秋初莖葉茂盛時(shí)采割·曬干。
[0012] 枸櫞酸：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 微晶纖維素：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 羥丙纖維素：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 硅酸鎂鋁：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017]氯化鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018]甘露醇：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0019]麥芽糊精：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0020]海藻酸鈉：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[00211硼酸：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0022] 以上感冒清片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購(gòu)買得到，只要滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)均可 用來(lái)實(shí)施本發(fā)明方案。
[0023] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語(yǔ)為藥學(xué)專用術(shù)語(yǔ)，如"減壓"等皆遵從中國(guó)藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0024] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實(shí)施。
[0025] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場(chǎng)均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來(lái)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
[0026] 四【具體實(shí)施方式】 本發(fā)明的具體實(shí)施例1 取廣藿香23.5g，垂盆草23.5g，金櫻子47g，羌活235g，南板藍(lán)根470g，大青葉235g，穿心 蓮23.5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力25Mpa，萃取溫度19 °C，分離器壓力12Mpa，分離器溫度37°C，分離時(shí)間2.4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)20L，得提 取液;取提取液61°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入枸櫞酸80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素35g，羥丙纖維素35g，交聯(lián)羧甲 基纖維素鈉35g，硅酸鎂鋁15g，氯化鈉5g，甘露醇4g，麥芽糊精4g，混合均勻，用50%乙醇濕法 制粒，60°C干燥，外加海藻酸鈉7g，硼酸Ig，整粒，壓片，制得感冒清片1000片。
[0027]本發(fā)明的具體實(shí)施例2 取廣藿香23.5g，垂盆草23.5g，金櫻子47g，羌活235g，南板藍(lán)根470g，大青葉235g，穿心 蓮23.5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力38Mpa，萃取溫度35 °C，分離器壓力20Mpa，分離器溫度58°C，分離時(shí)間3.5小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)35L，得提 取液;取提取液78°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入枸櫞酸120g，采用高能納米沖擊磨粉碎 成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45g，羥丙纖維素45g，交聯(lián)羧 甲基纖維素鈉45g，硅酸鎂鋁25g，氯化鈉15g，甘露醇6g，麥芽糊精6g，混合均勻，用70%乙醇 濕法制粒，80°C干燥，外加海藻酸鈉9g，硼酸3g，整粒，壓片，制得感冒清片1000片。
[0028]本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取廣藿香23.5g，垂盆草23.5g，金櫻子47g，羌活235g，南板藍(lán)根470g，大青葉235g，穿心 蓮23.5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力32Mpa，萃取溫度27 °C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度48°C，分離時(shí)間3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)28L，得提取 液;取提取液69°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入枸櫞酸100g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲 基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉 IOg，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕 法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得感冒清片1000片。
[0029] 以上實(shí)施例說(shuō)明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成感冒清 片。
[0030] 下面以實(shí)施例3制得的感冒清片考察本發(fā)明的實(shí)際效果： (一)實(shí)施例3感冒清片和市售感冒清片崩解時(shí)限對(duì)比 1崩解時(shí)限測(cè)定方法 按中國(guó)藥典2010年版附錄M A測(cè)定。
[0031 ] 2崩解時(shí)限對(duì)比 表1實(shí)施例3感冒清片和市售感冒清片崩解時(shí)限對(duì)比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的感冒清片相對(duì)于市售感冒清片具有崩解速度快、生物利 用度高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
[0032] (二)實(shí)施例3感冒清片和市售感冒清片治療疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒， 發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計(jì)門(mén)診和住院病例，共觀察疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流 涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛病例145例，平均年齡37歲。將患者分為兩組，試驗(yàn)組服用實(shí)施 例3感冒清片，對(duì)照組服用市售感冒清片。
[0033] 2療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少2 95%。
[0034] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少2 70%。
[0035]有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少2 30%。
[0036]無(wú)效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無(wú)明顯改善或者加重，證候積分減少<30%。
[0037]計(jì)算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X 100%。
[0038] 3臨床觀察結(jié)果 表2實(shí)施例3感冒清片和市售感冒清片臨床療效對(duì)比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的感冒清片在治療疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于 風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛時(shí)，療效顯著高于市售感冒清 片，p<0 · 05〇
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛的中藥，其特征 是取廣藿香23.5g，垂盆草23.5g，金櫻子47g，羌活235g，南板藍(lán)根470g，大青葉235g，穿心蓮 23.5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力25~38Mpa，萃取溫度 19~35°(3，分離器壓力12~201^&，分離器溫度37~58°(3，分離時(shí)間2.4~3.5小時(shí)，二氧化碳 流量每小時(shí)20~35L，得提取液;取提取液61~78°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入枸櫞酸80 ~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖 維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化 鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C 干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得感冒清片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取廣藿香23.5g，垂盆草23.5g，金櫻 子47g，羌活235g，南板藍(lán)根470g，大青葉235g，穿心蓮23.5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超臨界萃取法提取，萃取壓力25~38Mpa，萃取溫度19~35°C，分離器壓力12~20Mpa，分 離器溫度37~58°C，分離時(shí)間2.4~3.5小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)20~35L，得提取液;取提 取液61~78°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g， 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4 ~6g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~ 3g，整粒，壓片，制得感冒清片。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取廣藿香23.5g，垂盆草23.5g，金櫻子47g，羌 活235g，南板藍(lán)根470g，大青葉235g，穿心蓮23.5g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界 萃取法提取，萃取壓力32Mpa，萃取溫度27°C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度48°C，分離時(shí)間 3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)28L，得提取液;取提取液69°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入枸 橡酸l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶 纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g， 麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓 片，制得感冒清片。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種感冒清片及其制備方法，其特征在于取廣藿香23.5g,垂盆草23.5g,金櫻子47g,羌活235g,南板藍(lán)根470g,大青葉235g,穿心蓮23.5g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成感冒清片，崩解時(shí)間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售感冒清片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K36/855, A61P11/04, A61P25/00, A61K9/20, A61P11/00, A61P29/00, A61K36/738, A61P11/02
【公開(kāi)號(hào)】CN105434590
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510898767
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開(kāi)日】2016年3月30日
【申請(qǐng)日】2015年12月8日