一種芩翹口服液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種呼吸系統(tǒng)用藥，具體說是一種芩翹口服液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]呼吸系統(tǒng)疾病是一種常見病、多發(fā)病，主要病變在氣管、支氣管、肺部及胸腔，病變輕者多咳嗽、胸痛、呼吸受影響，重者呼吸困難、缺氧，甚至呼吸衰竭而致死。在城市的死亡率占第3位，而在農(nóng)村則占首位。更應(yīng)重視的是由于大氣污染、吸煙、人口老齡化及其他因素，使國內(nèi)外的慢性阻塞性肺病(簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎、肺氣腫、肺心病)、支氣管哮喘、肺癌、肺部彌散性間質(zhì)纖維化，以及肺部感染等疾病的發(fā)病率、死亡率有增無減。
[0003]傳統(tǒng)的呼吸系統(tǒng)用藥很多，但是大都治療效果不顯著，副作用大，使用不方便等缺點，所以消費者使用時顧慮很多。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是提供一種芩翹口服液及其制備方法。
[0005]本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的:
[0006]—種苳翹口服液，其各成分的重量份數(shù)比如下:葛黃苳5-6份、連翹8-9份、荊芥5-6份、野菊花4-5份、玄參9-10份、水牛角7-8份、大青葉3-4份、大黃(酒炙)4-5份、皂角刺2-3份、蜂房3-4份、牡丹皮2-3份、桃仁2-3份、芒硝2-3份。
[0007]—種芩翹口服液的制備方法，它的工藝步驟如下:
[0008](I)水牛角粉碎成粗粉或角絲與蜂房加水煎煮二次，每次4小時，合并煎液，靜置6小時，取上清液，濾過，濾液備用；
[0009](2)連翹、荊芥、野菊花用水蒸汽蒸餾4小時，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液備用；
[0010](3)剩余成分加水煎煮二次，合并濾液及上述蒸餾后的水溶液，靜置6小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為I.12?1.15(60°C)的清膏，放冷；
[0011](4)加乙醇使含醇量達60%，混勻，靜置12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇；
[0012](5)加入上述水牛角藥液，混勻，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.06?1.10 (60°C)的清膏，取助溶劑加入揮發(fā)油中，溶解后，加入清膏中，加入防腐劑，甜味劑，加水調(diào)至1000ml，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。
[0013]優(yōu)選的，所述步驟2中兩次煎煮中第一次2小時，第二次1.5小時。
[0014]優(yōu)選的，所述助溶劑為聚山梨酯-80。
[0015]優(yōu)選的，所述防腐劑為5%的羥苯乙酯的乙醇溶液。
[0016]優(yōu)選的，所述甜味劑為甜菊素水溶液。
[0017]本發(fā)明的優(yōu)點是:藥效快、副作用小，產(chǎn)品和制備成本低。它疏風清熱，解毒利咽，消腫止痛。用于急喉痹(急性咽炎)、風熱乳蛾(急性充血性扁桃體炎)屬內(nèi)有郁熱、外感風邪證者，證見:咽痛或吞咽痛，咽干灼熱，口渴多飲、咳嗽，痰黃，便干，尿黃，舌質(zhì)紅，苔薄白或黃，脈浮數(shù)有力。
【具體實施方式】
[0018]實例I
[0019]一種芩翹口服液的各成分如下:黃芩200g、連翹350g、荊芥240g、野菊花200g、玄參400g、水牛角300g、大青葉150、大黃(酒炙)190g、皂角刺120g、蜂房150g牡丹皮90g、桃仁120g、芒硝 90g。
[0020]制備方法:水牛角粉碎成粗粉或角絲與蜂房加水煎煮二次，每次4小時，合并煎液，靜置6小時，取上清液，濾過，濾液備用。連翹、荊芥、野菊花用水蒸汽蒸餾4小時，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液備用。剩余成分加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并濾液及上述蒸餾后的水溶液，靜置6小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.12?1.15(60°C)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達60%，混勻，靜置12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，加入上述水牛角藥液，混勻，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.06?1.1O (60°C)的清膏，取聚山梨酯一80加入揮發(fā)油中，溶解后，加入清膏中，加入5%的羥苯乙酯的乙醇溶液，甜菊素水溶液，加水調(diào)至1000ml，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。
[0021]本品為棕褐色或棕黑色的液體，久置后產(chǎn)生少量沉淀;氣香，味甜。
[0022]實例2
[0023]一種芩翹口服液的各成分如下:黃芩200g、連翹350g、荊芥240g、野菊花200g、玄參400g、水牛角300g、大青葉150、大黃(酒炙)190g、皂角刺120g、蜂房150g牡丹皮90g、桃仁120g、芒硝 90g。
[0024]制備方法與實例I相同，故省略。
[0025]實例3
[0026]一種芩翹口服液的各成分如下:黃芩200g、連翹350g、荊芥240g、野菊花200g、玄參400g、水牛角300g、大青葉150、大黃(酒炙)190g、皂角刺120g、蜂房150g牡丹皮90g、桃仁120g、芒硝 90g。
[0027]制備方法與實例I相同，故省略。
[0028]【鑒別】(I)取本品30ml，加稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至I?2，濃縮至約1ml，離心，棄去上清液;沉淀每次用丙酮5ml洗滌，離心，棄去丙酮，至丙酮洗滌液近無色為止。沉淀加乙醇1ml微熱使溶解，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇Iml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各1ul，分別點于同一用4%醋酸鈉溶液制備的以
0.4%羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
[0029](2)取本品30ml，濃縮至1ml，加娃藻土5g，研勾，蒸干，加乙醇40ml，回流提取I小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇Iml使溶解，作為供試品溶液。另取連翹對照藥材2g，加水40ml，溫浸I小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各1ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丁酮-醋酸乙酯-苯-甲酸-水(4:3:3:1:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
[0030](3)取本品30ml，加混合酸溶液(2 %的鹽酸溶液2ml與冰醋酸1ml混合)12ml,水浴中回流30分鐘，冷卻，用乙醚振搖提取3次，每次20ml，合并乙醚液，用水洗滌2次，每次15ml，棄去水液，乙醚液蒸干，殘渣加無水乙醇Iml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材Ig，加甲醇50ml，浸漬I小時，濾過，取濾液5ml，蒸干，殘渣加水1ml溶解，加鹽酸Iml水浴上加熱30分鐘，放冷，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加乙醇Iml使溶解，作為對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加乙醇制成每Iml含Img的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述三種溶液各10μ1，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(15:1:1:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；置氨蒸汽中熏，日光下檢視，斑點變?yōu)榧t色。
[0031 ] (4)取本品1ml，加水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇5ml使溶解，離心，取上清液作為供試品溶液。另取玄參對照藥材lg，加水飽和的正丁醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各1ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-無水乙醇-5%氨溶液(5: 2: 2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以香草醛硫酸試液，在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
[0032]【檢查】相對密度應(yīng)為1.06?1.10(中國藥典2000年版一部附錄VIIA)。
[0033]pH值應(yīng)為4.0?6.0(中國藥典2000年版一部附錄VII G)。
[0034]其他應(yīng)符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄IJ)
[0035]【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VID)測定。
[0036]色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.025mol/L磷酸(用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0)(60:40)為流動相，檢測波長為278nm，理論板數(shù)按黃芩苷峰計算應(yīng)不低于2000。
[0037]對照品溶液的制備:精密稱取經(jīng)110°C干燥至恒重的黃芩苷對照品適量，加甲醇制成每Iml中含40yg的溶液，即得。
[0038]供試品溶液的制備:精密量取本品0.5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
[0039]測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μ1，注入液相色譜儀，測定，即得。
[0040]本品每支含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計，不得少于70.0mg。
【主權(quán)項】
1.一種芩翹口服液，其特征是:其各成分的重量份數(shù)比如下:葛黃芩5-6份、連翹8-9份、荊芥5-6份、野菊花4-5份、玄參9-10份、水牛角7-8份、大青葉3-4份、大黃(酒炙)4_5份、阜角刺2-3份、蜂房3-4份、牡丹皮2-3份、桃仁2-3份、芒硝2_3份。2.一種芩翹口服液的制備方法，其特征是:它的工藝步驟如下: (1)水牛角粉碎成粗粉或角絲與蜂房加水煎煮二次，每次4小時，合并煎液，靜置6小時，取上清液，濾過，濾液備用； (2)連翹、荊芥、野菊花用水蒸汽蒸餾4小時，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液備用； (3)剩余成分加水煎煮二次，合并濾液及上述蒸餾后的水溶液，靜置6小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.12?1.15(60°C)的清膏，放冷； (4)加乙醇使含醇量達60%，混勻，靜置12小時，濾過，濾液減壓回收乙醇； (5)加入上述水牛角藥液，混勻，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.06?1.10(60°C)的清膏，取助溶劑加入揮發(fā)油中，溶解后，加入清膏中，加入防腐劑，甜味劑，加水調(diào)至1000ml，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種芩翹口服液制備方法，其特征是:所述步驟2中兩次煎煮中第一次2小時，第二次1.5小時。4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種芩翹口服液制備方法，其特征是:所述助溶劑為聚山梨酯-80 ο5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種芩翹口服液制備方法，其特征是:所述防腐劑為5%的羥苯乙酯的乙醇溶液。6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種芩翹口服液制備方法，其特征是:所述甜味劑為甜菊素水溶液。
【專利摘要】一種芩翹口服液及其制備方法，其技術(shù)要點是：其各成分的重量份數(shù)比如下：葛黃芩5-6份、連翹8-9份、荊芥5-6份、野菊花4-5份、玄參9-10份、水牛角7-8份、大青葉3-4份、大黃(酒炙)4-5份、皂角刺2-3份、蜂房3-4份、牡丹皮2-3份、桃仁2-3份、芒硝2-3份。制備方法：水牛角與蜂房加水煎煮合并煎液，靜置，濾液備用。連翹、荊芥、野菊花用水蒸汽蒸餾收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液備用。剩余成分加水煎煮二次，加入上述水牛角藥液，混勻，濾過，濾液減壓濃縮至清膏，取助溶劑加入揮發(fā)油中，溶解后，加入清膏中，加入防腐劑和甜味劑，加水調(diào)至1000ml，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。本發(fā)明藥效快、副作用小，產(chǎn)品和制備成本低。
【IPC分類】A61K36/808, A61K33/04, A61K35/64, A61K9/08, A61K36/855, A61K35/32, A61P11/04, A61P11/00
【公開號】CN105535245
【申請?zhí)枴緾N201510969089
【發(fā)明人】宋潔, 祁東風, 于婷
【申請人】沈陽飛龍偉業(yè)制藥有限公司
【公開日】2016年5月4日
【申請日】2015年12月21日